| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux |
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| 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk | 29 MAI 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet |
| besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG; Gelet op de Grondwet, artikel 108; | 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE ; Vu la Constitution, l'article 108 ; |
| Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de | Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, |
| diergeneeskunde, artikel 9, § 2, eerste lid, gewijzigd bij de wetten | l'article 9, § 2, alinéa 1er, modifié par les lois des 22 juin 2016 et |
| van 22 juni 2016 en 11 juli 2023, en tweede lid, eerste zin, ingevoegd | 11 juillet 2023, et alinéa 2, première phrase, inséré par la loi du 11 |
| bij de wet van 11 juli 2023, en artikel 10, § 1, tweede lid, gewijzigd | juillet 2023, et l'article 10, § 1er, alinéa 2, modifié par la loi du |
| bij de wet van 22 juni 2016; | 22 juin 2016 ; |
| Gelet op de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, de | Vu la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, les articles |
| artikelen 23, derde lid, 35, § 2, 36, tweede lid, 40, 44 en 45; | 23, alinéa 3, 35, § 2, 36, alinéa 2, 40, 44 et 45 ; |
| Gelet op de wet van 11 juli 2023 houdende diverse bepalingen inzake | Vu la loi du 11 juillet 2023 portant des dispositions diverses en |
| gezondheid, artikel 12, 2° ; | matière de santé, l'article 12, 2° ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions |
| voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen | d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les |
| en door de verantwoordelijken van de dieren; | responsables des animaux ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 juli 2023 tot wijziging van het | Vu l'arrêté royal du 21 juillet 2023 modifiant l'arrêté royal du 21 |
| koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor | juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par |
| het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de | les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux ; |
| verantwoordelijken van de dieren; | |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 2 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 janvier 2024 ; |
| januari 2024; Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie op 14 februari 2024, | Vu la communication à la Commission européenne le 14 février 2024, en |
| met toepassing van artikel 5, eerste lid, van Richtlijn (EU) 2015/1535 | application de l'article 5, paragraphe 1er, de la Directive (UE) |
| van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende | 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 |
| een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en | prévoyant une procédure d'information dans le domaine des |
| regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; | réglementations techniques et des règles relatives aux services de la |
| Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris van Begroting, gegeven op | société de l'information ; |
| 11 maart 2024; | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat du Budget, donné le 11 mars 2024 ; |
| Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale | Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité |
| Overheid op 21 maart 2024; | fédérale du 21 mars 2024 ; |
| Gelet op advies 75.774/3 van de Raad van State, gegeven op 29 maart | Vu l'avis 75.774/3 du Conseil d'Etat, donné le 29 mars 2024, en |
| 2024, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de |
| van Landbouw, | l'Agriculture, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 | CHAPITRE 1er. - Modification de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 |
| betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de | relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins |
| dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren | vétérinaires et par les responsables des animaux |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 |
Article 1er.Dans l'article 1 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 |
| betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de | relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins |
| dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren worden de | vétérinaires et par les responsables des animaux, les modifications |
| volgende wijzigingen aangebracht: | suivantes sont apportées: |
| 1° de bepaling onder 7° wordt vervangen als volgt: | 1° le 7° est remplacé par ce qui suit : |
| "7° gemedicineerde voeders: de gemedicineerde diervoeders zoals | « 7° aliments médicamenteux : les aliments médicamenteux pour animaux |
| bedoeld in artikel 3, lid 2, a), van de verordening (EU) 2019/4 van | visés à l'article 3, paragraphe 2, a), du règlement (UE) 2019/4 du |
| het Europees parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de | Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la |
| vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van | fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments |
| gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. | médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) n° 183/2005 du |
| 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van | Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE |
| Richtlijn 90/167/EEG van de Raad;"; | du Conseil ; » ; |
| 2° de bepaling onder 10° wordt vervangen als volgt: | 2° le 10° est remplacé par ce qui suit : |
| "10° beslag: groep dieren zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 12°, van | « 10° troupeau : groupe d'animaux telle que visée à l'article 2, § 2, |
| het koninklijk besluit van 20 mei 2022 betreffende de identificatie en | 12° de l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif à l'identification et |
| de registratie van bepaalde hoefdieren, pluimvee, konijnen en bepaalde | l'enregistrement de certains ongulés, des volailles, des lapins et de |
| vogels;"; | certains oiseaux ; » ; |
| 3° de bepaling onder 11° wordt vervangen als volgt: | 3° le 11° est remplacé par ce qui suit : |
| "11° SANITEL: het geautomatiseerde gegevensbestand zoals bedoeld in | « 11° SANITEL : base de données informatique telle que visée à |
| artikel 2, § 2, 1°, van het koninklijk besluit van 20 mei 2022 | l'article 2, § 2, 1°, de l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif à |
| betreffende de identificatie en de registratie van bepaalde | l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, des |
| hoefdieren, pluimvee, konijnen en bepaalde vogels;"; | volailles, des lapins et de certains oiseaux ; » ; |
| 4° de bepalingen onder 13° tot en met 15° worden opgeheven; | 4° les points 13° à 15° inclus sont abrogés ; |
| 5° de bepaling onder 18° wordt vervangen als volgt: | 5° le 18° est remplacé par ce qui suit : |
| "18° cascade: het gebruik van een geneesmiddel, zoals bedoeld in de | « 18° cascade : l'usage d'un médicament tel que visé aux articles 112 |
| artikelen 112 tot en met 114 van Verordening (EU) 2019/6;"; | à 114 inclus du règlement (UE) 2019/6 ; » ; |
| 6° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 20° en 21°, | 6° l'article est complété par le 20° et le 21°, rédigés comme suit : |
| luidende: "20° Verordening 2019/6: Verordening (EU) 2019/6 van het Europees | « 20° Règlement 2019/6 : Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen |
| Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende | et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires |
| diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG; | et abrogeant la directive 2001/82/ CE ; |
| 21° Verordening 2019/4: Verordening (EU) 2019/4 van het Europees | 21° Règlement 2019/4 : Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et |
| Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de | du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur |
| vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van | |
| gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. | le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux, |
| 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van | modifiant le règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du |
| Richtlijn 90/167/EEG van de Raad.". | Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil. ». |
Art. 2.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: " Art. 2.Behalve in de gevallen waarin de bepalingen van Verordening 2019/4 de wetgeving inzake diergeneesmiddelen van toepassing verklaren op gemedicineerde voeders en de diergeneesmiddelen die erin verwerkt zijn, is dit besluit niet van toepassing op gemedicineerde voeders. In de gevallen bedoeld in het eerste lid is de desbetreffende bepaling van dit besluit van toepassing op gemedicineerde voeders en de diergeneesmiddelen die erin verwerkt zijn, zelfs al worden gemedicineerde voeders en de diergeneesmiddelen die erin verwerkt zijn niet expliciet vermeld in de desbetreffende bepaling". |
Art. 2.L'article 2 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : « Art. 2.Sauf dans les cas où les dispositions du Règlement 2019/4 déclarent la législation sur les médicaments vétérinaires applicable aux aliments médicamenteux et aux médicaments vétérinaires qu'ils contiennent, le présent arrêté ne s'applique pas aux aliments médicamenteux. Dans les cas visés à l'alinéa 1er, la disposition concernée du présent arrêté s'applique aux aliments médicamenteux et aux médicaments vétérinaires qu'ils contiennent, même si les aliments médicamenteux et les médicaments vétérinaires qu'ils contiennent ne sont pas explicitement mentionnés dans la disposition concernée. ». |
Art. 3.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt opgeheven. |
Art. 3.L'article 3 du même arrêté est abrogé. |
Art. 4.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 4.Dans l'article 6 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° de bepaling onder 1° wordt vervangen als volgt: | 1° le 1° est remplacé par ce qui suit : |
| "1° de bestelbonnen van geneesmiddelen die bij een apotheek, | « 1° les bons de commande des médicaments qui sont commandés dans une |
| opengesteld voor het publiek, besteld worden en waarvan de uitvoering | officine ouverte au public et dont l'exécution est contresignée et |
| wordt tegengetekend en gedagtekend door de apotheker;"; | datée par le pharmacien ; » ; |
| 2° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 12° luidende: | 2° l'article est complété par le 12° rédigé comme suit : |
| "12° de toedienings- en verschaffingsdocumenten, bedoeld in de | « 12° les documents d'administration et de fourniture visés aux |
| artikelen 28 en 32.". | articles 28 et 32. ». |
Art. 5.In onderafdeling 1 van afdeling 3 van hoofdstuk II van |
Art. 5.Dans la sous-section 1ère de la section 3 du chapitre II du |
| hetzelfde besluit wordt het opschrift vervangen als volgt: | même arrêté, l'intitulé est remplacé par ce qui suit : « Bon de |
| "Bestelbon". | commande ». |
Art. 6.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
Art. 6.L'article 11 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : |
| " Art. 11.De titularis van het depot of, in voorkomend geval, zijn |
« Art. 11.Le titulaire du dépôt ou, le cas échéant, son remplaçant, |
| vervanger, die geneesmiddelen bij een apotheek opengesteld voor het | qui souhaite commander des médicaments dans une pharmacie ouverte au |
| publiek wenst te bestellen, maakt hiervoor gebruik van een bestelbon. | public, utilise à cet effet un bon de commande. Il rédige ce bon de |
| Hij stelt deze bestelbon in tweevoud op. Hij dateert en ondertekent | commande en double exemplaire. Il date et signe ce bon de commande. ». |
| deze bestelbon.". | |
Art. 7.In artikel 12 van hetzelfde besluit wordt de laatste zin |
Art. 7.Dans l'article 12 du même arrêté, la dernière phrase est |
| opgeheven. | abrogée. |
Art. 8.In het opschrift van onderafdeling 2 van afdeling 3 van |
Art. 8.Dans l'intitulé de la sous-section 2 de la section 3 du |
| hoofdstuk II van hetzelfde besluit wordt het woord "andere" opgeheven. | chapitre II du même arrêté, le mot « autres » est abrogé. |
Art. 9.In artikel 13 van hetzelfde besluit, worden de volgende |
Art. 9.Dans l'article 13 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° paragraaf 1, eerste lid, wordt vervangen als volgt: | 1° le paragraphe 1er, alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit : |
| " § 1. Overeenkomstig artikel 103, lid 3, van Verordening 2019/6 wordt | « § 1er. Conformément à l'article 103, paragraphe 3, du Règlement |
| elke verwerving van geneesmiddelen voor het depot in een inkomend | 2019/6, toute acquisition de médicaments pour le dépôt est inscrite |
| register ingeschreven. De gegevens, opgesomd in artikel 103, lid 3, | dans un registre d'entrée. Les données énumérées à l'article 103, |
| van Verordening 2019/6, worden in het inkomend register opgenomen."; | paragraphe 3, du Règlement 2019/6 sont inscrites dans le registre d'entrée. » ; |
| 2° paragraaf 1, tweede lid, wordt opgeheven; | 2° le paragraphe 1er, alinéa 2, est abrogé ; |
| 3° in paragraaf 2 worden de woorden "op voorwaarde dat alle | 3° au paragraphe 2, les mots « à condition que tous les renseignements |
| bovenstaande informatie" vervangen door de woorden "op voorwaarde dat | ci-dessus » sont remplacés par les mots « à condition que tous les |
| alle verplichte informatie"; | renseignements obligatoires » ; |
| 4° paragraaf 3 wordt opgeheven. | 4° le paragraphe 3 est abrogé. |
Art. 10.Artikel 14 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
Art. 10.L'article 14 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : |
| " Art. 14.De verwerving van magistrale bereidingen door de titularis |
« Art. 14.L'acquisition de préparations magistrales par le titulaire |
| van het depot en hun in bezit hebben in het depot is mogelijk, maar | du dépôt et leur détention dans le dépôt est possible, mais uniquement |
| alleen voor een toediening door een dierenarts. Deze bereidingen | pour une administration par un vétérinaire. Ces préparations issues |
| vanuit een depot kunnen niet aan een verantwoordelijke verschaft | d'un dépôt ne peuvent pas être fournies à un responsable. De telles |
| worden. Dergelijke bereidingen worden uitsluitend voorgeschreven aan | préparations sont exclusivement prescrites au responsable. ». |
| de verantwoordelijke.". | |
Art. 11.In artikel 15 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 11.Dans l'article 15 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht : | sont apportées : |
| 1° paragraaf 1, eerste lid, wordt vervangen als volgt: | 1° le paragraphe 1er, alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit : |
| " § 1. Overeenkomstig artikel 103, lid 3, van Verordening 2019/6 wordt | « § 1er. Conformément à l'article 103, paragraphe 3, du Règlement |
| elke uitgang van geneesmiddelen uit het depot ingeschreven in een | 2019/6, chaque sortie de médicaments du dépôt doit être enregistrée |
| uitgaand register. Hiertoe worden de gegevens bedoeld in artikel 103, | dans un registre des sorties. A cette fin, les données visées à |
| lid 3, van Verordening 2019/6 opgenomen. Dit register bevat ook de | l'article 103, paragraphe 3, du Règlement 2019/6 y sont consignées. Ce |
| registre comprend également les administrations effectuées par le | |
| toedieningen door de dierenarts zelf, zoals bedoeld in artikel 105, | médecin vétérinaire lui-même, telles que visées à l'article 105, |
| lid 12, van Verordening 2019/6."; | paragraphe 12, du Règlement 2019/6. » ; |
| 2° paragraaf 1, tweede lid, wordt opgeheven. | 2° le paragraphe 1er, alinéa 2, est abrogé. |
Art. 12.In artikel 17 van hetzelfde besluit wordt de eerste zin, die |
Art. 12.Dans l'article 17 du même arrêté, la première phrase |
| aanvangt met de woorden "De termijn" en eindigt met de woorden "een | commençant par les mots « Le délai » et finissant par les mots « d'une |
| week.", vervangen als volgt: | semaine. » est remplacée par la phrase suivante : |
| "Overeenkomstig artikel 103, lid 6, van Verordening 2019/6 bedraagt de | « Conformément à l'article 103, paragraphe 6, du Règlement 2019/6, le |
| termijn voor de inschrijving van informatie in de registers een | délai d'inscription des renseignements dans les registres est d'une |
| week.". | semaine. ». |
Art. 13.In artikel 18 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 13.Dans l'article 18 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° het eerste lid wordt opgeheven; | 1° l'alinéa 1er est abrogé ; |
| 2° het tweede lid wordt vervangen als volgt: | 2° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : |
| "Het controleverslag, zijnde de resultaten van de controle, bedoeld in | « Le rapport de vérification, à savoir les résultats de vérification |
| artikel 103, lid 5, van Verordening 2019/6 kan elektronisch worden | visés à l'article 103, paragraphe 5, du Règlement 2019/6, peut être |
| bijgehouden onder de voorwaarden bepaald in hoofdstuk VII.". | conservé sous forme électronique dans les conditions prévues au |
| chapitre VII. ». | |
Art. 14.In artikel 20 van hetzelfde besluit wordt de eerste zin, die |
Art. 14.Dans l'article 20 du même arrêté, la première phrase |
| aanvangt met de woorden "De titularis" en eindigt met de woorden "uit | commençant par les mots « Le titulaire » et finissant par les mots « |
| zijn depot rechtvaardigen.", vervangen als volgt: | de son dépôt. » est remplacée par la phrase suivante : |
| "Overeenkomstig artikel 103, lid 6, van Verordening 2019/6 houdt de | « Conformément à l'article 103, paragraphe 6, du Règlement 2019/6, le |
| titularis van het depot een kopie bij van de uitslagen van de | titulaire du dépôt conserve une copie des résultats des analyses de |
| onderzoeken van het laboratorium bedoeld in artikel 67 die het | laboratoire visés à l'article 67 justifiant l'administration et la |
| toedienen en verschaffen van kritisch belangrijke antibiotica | fourniture de substances antibiotiques d'importance critique provenant |
| afkomstig uit zijn depot rechtvaardigen.". | de son dépôt. ». |
Art. 15.In artikel 21 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 15.Dans l'article 21 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° in het eerste lid worden de woorden "overeenkomstig de wetgeving | 1° dans l'alinéa 1er, les mots « conformément à la législation |
| van deze producten" opgeheven; | relative à ces produits » sont abrogés ; |
| 2° in het tweede lid worden de woorden "bedoeld in artikel 6, 2° tot | 2° dans l'alinéa 2, les mots « visés aux articles 6°, 2° à 10°, » sont |
| 10°, " vervangen door de woorden "bedoeld in artikel 6, 2° tot en met 12°, ". | remplacés par les mots « visés à l'article 6, 2° à 12°, ». |
Art. 16.In artikel 28 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 wordt de bepaling onder 6° vervangen als volgt: "6° de identificatie van het behandelde dier of de behandelde groep dieren;"; 2° de bepaling onder "6° /1 de categorie van de behandelde dieren" wordt ingevoegd; 3° paragraaf 1 wordt aangevuld met de bepalingen onder 8° en 9°, luidende: "8° het lotnummer; 9° het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen."; |
Art. 16.Dans l'article 28 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, le 6° est remplacé par ce qui suit : « 6° l'identification de l'animal traité ou du groupe d'animaux traités ; » ; 2° le "6° /1 la catégorie des animaux traités ; » est inséré ; 3° le paragraphe 1er est complété par les 8° et 9°, rédigés comme suit : « 8° le numéro de lot ; 9° le numéro de l'autorisation de mise sur le marché. » ; |
| 4° paragraaf 5 wordt opgeheven. | 4° le paragraphe 5 est abrogé. |
Art. 17.Artikel 31 van hetzelfde besluit wordt opgeheven. |
Art. 17.L'article 31 du même arrêté est abrogé. |
Art. 18.In artikel 32, § 1, van hetzelfde besluit, worden de volgende |
Art. 18.Dans l'article 32, § 1er, du même arrêté, les modifications |
| wijzigingen aangebracht: | suivantes sont apportées : |
| 1° de eerste zin, die aanvangt met de woorden "Elke verschaffing" en | 1° la première phrase commençant par les mots « Chaque fourniture » et |
| eindigt met de woorden "de te behandelen dieren.", wordt vervangen als | finissant par les mots « des animaux à traiter. » est remplacée par la |
| volgt: | phrase suivante : |
| « Conformément aux articles 103, paragraphe 1er, et 108, paragraphes 1er, | |
| "Overeenkomstig de artikelen 103, lid 1, en 108, leden 1, 2 en 4, van | 2 et 4, du Règlement 2019/6, chaque fourniture d'un médicament à des |
| Verordening 2019/6, wordt elke verschaffing van een geneesmiddel aan voedselproducerende dieren ingeschreven door de behandelende dierenarts in het register van de verantwoordelijke van de te behandelen dieren.". 2° de bepaling onder 6° wordt vervangen als volgt: "6° de identificatie van het te behandelen dier of de te behandelen groep dieren;"; 3° de bepaling onder "6° /1 de categorie van de te behandelen dieren" wordt ingevoegd; 4° de paragraaf 1 wordt aangevuld met de bepalingen onder 10° en 11°, luidende: "10° het lotnummer; | animaux producteurs de denrées alimentaires est inscrite par le médecin vétérinaire traitant dans le registre du responsable des animaux à traiter. ». 2° le 6° est remplacé par ce qui suit : « 6° l'identification de l'animal à traiter ou du groupe d'animaux à traiter ; » ; 3° le "6° /1 la catégorie des animaux à traiter ; » est inséré ; 4° le paragraphe est complété par les 10° et 11° rédigés comme suit : « 10° le numéro de lot ; |
| 11° het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen.". | 11° le numéro de l'autorisation de mise sur le marché. » . |
Art. 19.Artikel 35 van hetzelfde besluit wordt opgeheven. |
Art. 19.L'article 35 du même arrêté est abrogé. |
Art. 20.In afdeling 2 van hoofdstuk III van hetzelfde besluit wordt |
Art. 20.Dans la section 2 du chapitre III du même arrêté, il est |
| een onderafdeling 3 ingevoegd, met als opschrift: "Onderafdeling 3. | inséré une sous-section 3, intitulée comme suit : « Vente de |
| Kleinhandel op afstand in diergeneesmiddelen". | médicaments vétérinaires au détail à distance ». |
Art. 21.In onderafdeling 3 van afdeling 2 van hoofdstuk III van |
Art. 21.Dans la sous-section 3 de la section 2 du chapitre III du |
| hetzelfde besluit, ingevoegd bij artikel 17 van dit besluit, wordt een | même arrêté, insérée par l'article 17 du présent arrêté, il est inséré |
| artikel 36/1 ingevoegd, luidende: | un article 36/1, rédigé comme suit : |
| "De persoon gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen aan de | « La personne autorisée à fournir des médicaments aux responsables des |
| verantwoordelijken van de dieren die overeenkomstig artikel 40, § 1, | animaux qui, conformément à l'article 40, § 1er, alinéa 2, de la loi |
| tweede lid, van de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, | du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, offre en vente à |
| diergeneesmiddelen die niet aan een voorschrift onderworpen zijn voor | distance des médicaments vétérinaires non soumis à une ordonnance, |
| verkoop op afstand aanbiedt, notificeert deze activiteit en de | notifie cette activité et le site web utilisé à cet effet à l'AFMPS en |
| hiervoor gebruikte website aan het FAGG door het door het FAGG ter | remplissant intégralement le formulaire de notification fourni par |
| beschikking gestelde meldingsformulier volledig in te vullen en aan | l'AFMPS et en l'envoyant à l'AFMPS dans un délai d'un mois à partir de |
| het FAGG te bezorgen binnen de maand vanaf het online gaan van de | la mise en ligne du site web. |
| website. Bovendien notificeert de persoon gemachtigd geneesmiddelen te | En outre, la personne autorisée à fournir des médicaments aux |
| verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren iedere wijziging | responsables des animaux notifie toute modification de l'adresse du |
| van het adres van de website, alsook de stopzetting van de kleinhandel | site web, ainsi que la cessation de la vente de médicaments |
| op afstand in diergeneesmiddelen, aan het FAGG binnen de maand vanaf | vétérinaires au détail à distance, à l'AFMPS dans un délai d'un mois à |
| de wijziging of de stopzetting.". | partir de la modification ou la cessation. ». |
Art. 22.In hoofdstuk IV van hetzelfde besluit wordt de onderverdeling |
Art. 22.Dans le chapitre IV du même arrêté, la division en section |
| in afdelingen opgeheven. | est abrogée. |
Art. 23.In artikel 37 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 23.Dans l'article 37 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° in paragraaf 1 worden de woorden "De dierenarts die een | 1° dans le paragraphe 1er, les mots « Le médecin vétérinaire qui |
| geneesmiddel voorschrijft, gebruikt een document "voorschrift" | prescrit un médicament pour des animaux producteurs de denrées |
| genoemd, waarvan het model vastgesteld is door de Minister, waarop de | alimentaires utilise un document appelé « prescription », dont le |
| volgende informatie vooraf gedrukt staan:" vervangen door de woorden | modèle est fixé par le Ministre, sur lequel sont imprimés au préalable |
| "Tot de datum van het van toepassing zijn van de | les renseignements suivants : » sont remplacés par les mots : « |
| uitvoeringshandelingen, bedoeld in artikel 105, lid 8, van Verordening | Jusqu'à la date d'application des actes d'exécution visés à l'article |
| 2019/6, gebruikt de dierenarts die een geneesmiddel voorschrijft, het | 105, paragraphe 8, du Règlement 2019/6, le médecin vétérinaire |
| model van diergeneeskundig voorschrift, vastgesteld door de Minister. | prescrivant un médicament utilise le modèle d'ordonnance vétérinaire |
| Met het beroepsnummer, vermeld in punt d) van artikel 105, lid 5, van | établi par le Ministre. Le numéro professionnel, mentionné à l'article |
| Verordening 2019/6, wordt bedoeld:"; | 105, paragraphe 5, point d), du Règlement 2019/6, signifie : » ; |
| 2° in paragraaf 2 worden de woorden "la prescription" vervangen door | 2° dans le paragraphe 2, les mots « la prescription » sont remplacés |
| de woorden "l'ordonnance" in de Franse tekst. | par les mots « l'ordonnance ». |
Art. 24.Artikel 38 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
Art. 24.L'article 38 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : |
| "Indien de dierenarts het geneesmiddel op voorschrift zelf verschaft, | « Si le vétérinaire fournit lui-même le médicament prescrit, |
| dan wordt de registratie van alle gegevens bedoeld in artikel 105, | l'enregistrement de toutes les données visées à l'article 105, |
| vijfde lid 5, van Verordening 2019/6 in het uitgaand register bedoeld | paragraphe 5, du Règlement 2019/6 dans le registre de sortie visé à |
| in artikel 15 gelijkgesteld met een diergeneeskundig voorschrift.". | l'article 15 est assimilé à une ordonnance vétérinaire. ». |
Art. 25.In artikel 39 worden de woorden "la prescription" vervangen |
Art. 25.Dans l'article 39, les mots « la prescription » sont |
| door de woorden "l'ordonnance" in de Franse tekst. | remplacés par les mots « l'ordonnance ». |
Art. 26.In artikel 40 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 26.Dans l'article 40 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° de woorden "la prescription" worden telkens vervangen door de | 1° les mots « la prescription » sont chaque fois remplacés par les |
| woorden "l'ordonnance" in de Franse tekst; | mots « l'ordonnance » ; |
| 2° de woorden "of zijn afgevaardigde" worden opgeheven. | 2° les mots « ou son délégué » sont abrogés. |
Art. 27.Artikel 41 van hetzelfde besluit wordt opgeheven. |
Art. 27.L'article 41 du même arrêté est abrogé. |
Art. 28.De artikelen 42 tot en met 49 van hetzelfde besluit worden opgeheven. |
Art. 28.Les articles 42 à 49 inclus du même arrêté sont abrogés. |
Art. 29.In artikel 50 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 29.Dans l'article 50 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° het woord "prescriptions" wordt telkens vervangen door het woord | 1° le mot « prescriptions » est chaque fois remplacé par le mot « |
| "ordonnances" in de Franse tekst; | ordonnances » ; |
| 2° de woorden "la prescription" worden vervangen door de woorden | 2° les mots « la prescription » sont remplacés par les mots « |
| "l'ordonnance" in de Franse tekst; | l'ordonnance » ; |
| 3° in paragraaf 3 worden de woorden "een geneesmiddel of een | 3° dans le paragraphe 3, les mots « un médicament ou un aliment |
| gemedicineerd voeder dat" en "bevat" opgeheven. | médicamenteux contenant » sont abrogés. |
Art. 30.Artikel 51 van hetzelfde besluit wordt opgeheven. |
Art. 30.L'article 51 du même arrêté est abrogé. |
Art. 31.In artikel 54 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 31.Dans l'article 54 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° in het eerste lid worden de woorden "ten minste" toegevoegd tussen | 1° dans l'alinéa 1er, les mots « au minimum » sont ajoutés entre le |
| het woord "bevat" en de woorden "de informaties"; | mot « contient » et les mots « les informations relatives » ; |
| 2° in het eerste lid wordt de bepaling onder 4° opgeheven; | 2° dans l'alinéa 1er, le 4° est abrogé ; |
| 3° het tweede lid wordt opgeheven. | 3° l'alinéa 2 est abrogé. |
Art. 32.Artikel 55 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
Art. 32.L'article 55 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : |
| " Art. 55.Het uitgaand register bevat de informatie met betrekking tot |
« Art. 55.Le registre de sortie contient les informations relatives |
| de geneesmiddelen die de verantwoordelijke bezit. | aux médicaments que le responsable détient. |
| Onverminderd de bepalingen van het artikel 108, lid 3, van de | Sans préjudice des dispositions de l'article 108, paragraphe 3, du |
| Verordening 2019/6, bevat het uitgaand register de gegevens bedoeld in | Règlement 2019/6, le registre de sortie contient les renseignements |
| artikel 108, lid 2, van de Verordening 2019/6 en het unieke nummer van | prévus à l'article 108, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 et le numéro |
| het toedienings- en verschaffingsdocument bedoeld in de artikelen 28 | unique du document d'administration et de fourniture visé aux articles |
| en 32 dat de verwerving bewijst.". | 28 et 32 qui prouve l'acquisition. ». |
Art. 33.De artikelen 58 en 59 van hetzelfde besluit worden opgeheven. |
Art. 33.Les articles 58 et 59 du même arrêté sont abrogés. |
Art. 34.In artikel 60 van hetzelfde besluit worden de woorden ", |
Art. 34.Dans l'article 60 du même arrêté, les mots « ainsi que les |
| alsook van de voorschriften van de gemedicineerde voeders" opgeheven. | ordonnances d'aliments médicamenteux » sont abrogés. |
Art. 35.In artikel 61 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 35.Dans l'article 61 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° de woorden "begindatum van de behandeling" worden vervangen door de | 1° les mots « date de début de traitement » sont remplacés par les |
| woorden "datum waarop het geneesmiddel voor het eerst aan de dieren is | mots « date de première administration » ; |
| toegediend"; 2° de woorden "door of onder de verantwoordelijkheid van de | 2° les mots « par le responsable ou sous sa responsabilité » sont |
| verantwoordelijke" worden opgeheven; | abrogés ; |
| 3° de woorden "la prescription" worden vervangen door de woorden | 3° les mots « la prescription » sont remplacés par les mots « |
| "l'ordonnance" in de Franse tekst. | l'ordonnance ». |
Art. 36.Artikel 62 van hetzelfde besluit wordt opgeheven. |
Art. 36.L'article 62 du même arrêté est abrogé. |
Art. 37.In artikel 64 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 37.Dans l'article 64 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° in paragraaf 2 worden de woorden "of gemedicineerde voeders" | 1° dans le paragraphe 2, les mots « et des aliments médicamenteux » |
| opgeheven; | sont abrogés ; |
| 2° paragraaf 3 wordt opgeheven. | 2° le paragraphe 3 est abrogé. |
Art. 38.In artikel 67, paragraaf 3, van hetzelfde besluit, worden de |
Art. 38.Dans l'article 67, paragraphe 3, du même arrêté, les mots « |
| woorden "wanneer de categorieën van pluimvee, varkens en vleeskalveren | pour les catégories de volailles, porcs et veaux d'engraissement |
| voorzien in artikel 15, § 1, tweede lid, 6°, betreft" vervangen als | prévues à l'article 15, § 1er, alinéa 2, 6°, » sont remplacés par ce |
| volgt: | qui suit : |
| "wanneer het de volgende categorieën betreft: | « pour les catégories suivantes : |
| - vleeskalveren, zijnde de runderen zoals bedoeld in het koninklijk | - veaux d'engraissement, à savoir les bovins visés à l'arrêté royal du |
| besluit van 20 mei 2022 betreffende de identificatie en de registratie | 20 mai 2022 relatif à l'identification et l'enregistrement de certains |
| ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ; | |
| van bepaalde hoefdieren, pluimvee, konijnen en bepaalde vogels; | - porcs, à savoir les animaux visés à l'arrêté royal du 20 mai 2022 |
| relatif à l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, | |
| des volailles, des lapins et de certains oiseaux ; | |
| - varkens, zijnde de dieren bedoeld in het koninklijk besluit van 20 | - volailles de rente de l'espèce poule visées à l'arrêté royal du 20 |
| mei 2022 betreffende de identificatie en de registratie van bepaalde | mai 2022 relatif à l'identification et l'enregistrement de certains |
| hoefdieren, pluimvee, konijnen en bepaalde vogels; | |
| - gebruikspluimvee van de soort kip, zoals bedoeld in het koninklijk | ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ; ». |
| besluit van 20 mei 2022 betreffende de identificatie en de registratie | |
| van bepaalde hoefdieren, pluimvee, konijnen en bepaalde vogels;". | |
Art. 39.In artikel 73 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 39.Dans l'article 73 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° het woord "prescriptions" wordt telkens vervangen door het woord | 1° le mot « prescriptions » est chaque fois remplacé par le mot « ordonnances » ; |
| "ordonnances" in de Franse tekst; | 2° les mots « aux articles 37 et 42 » sont remplacés par les mots « à |
| 2° de woorden "de artikelen 37 en 42" worden vervangen door de woorden "artikel 37". | l'article 37 ». |
| HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2023 | CHAPITRE 2. - Modification de l'arrêté royal du 21 juillet 2023 |
| tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende | modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions |
| de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de | d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les |
| dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren | responsables des animaux |
Art. 40.Artikel 2, artikel 3, 3° en 4°, en artikel 4, § 1, 3° en 4°, |
Art. 40.L'article 2, l'article 3, 3° et 4°, et l'article 4, § 1, 3° |
| van het koninklijk besluit van 21 juli 2023 tot wijziging van het | et 4°, de l'arrêté royal du 21 juillet 2023 modifiant l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor | du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des |
| het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de | médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des |
| verantwoordelijken van de dieren treden in werking op 1 september 2024. | animaux entrent en vigueur le 1er septembre 2024. |
Art. 41.Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt ingetrokken. |
Art. 41.L'article 6 du même arrêté est retiré. |
| HOOFDSTUK 3. - Inwerkingtreding | CHAPITRE 3. - Entrée en vigueur |
Art. 42.Artikel 40 van dit besluit heeft uitwerking met ingang van 10 |
Art. 42.L'article 40 du présent arrêté produit ses effets le 10 août |
| augustus 2023. | 2023. |
| HOOFDSTUK 4. - Slotbepaling | CHAPITRE 4. - Disposition finale |
Art. 43.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister |
Art. 43.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
| bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de | le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, |
| uitvoering van dit besluit. | chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 29 mei 2024. | Donné à Bruxelles, le 29 mai 2024. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| De Minister van Landbouw, | Le Ministre de l'Agriculture, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |