Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 29/03/2019
← Terug naar "Koninklijk besluit tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van een financiële steunregeling op basis van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikel 191quinquies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 "
Koninklijk besluit tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van een financiële steunregeling op basis van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikel 191quinquies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 Arrêté royal déterminant les conditions d'octroi et les modalités de mise en oeuvre d'un régime d'aide financé à partir des cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques, prévu par l'article 191quinquies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
29 MAART 2019. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de 29 MARS 2019. - Arrêté royal déterminant les conditions d'octroi et
toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van een financiële les modalités de mise en oeuvre d'un régime d'aide financé à partir
steunregeling op basis van de heffingen op het zakencijfer van de des cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités
farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikel 191quinquies van pharmaceutiques, prévu par l'article 191quinquies de la loi relative à
de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14
verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 juillet 1994
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, article 191quinquies inséré
1994, artikel 191quinquies ingevoegd bij de wet houdende diverse
bepalingen inzake gezondheid van 30 oktober 2018; par la loi portant des dispositions diverses en matière de santé du 30 octobre 2018;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi relative à la création et au fonction de l'Agence fédérale
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, artikel 7, gewijzigd bij de wet van 11 augustus des Médicaments et des Produits de Santé du 20 juillet 2006, l'article
2017; 7 modifié par la loi du 11 août 2017;
Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole gegeven op 17 oktober 2018; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire donné le 17 octobre
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor 2018;
geneeskundige verzorging, gegeven op 22 oktober 2018; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 22 octobre 2018;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 29 november 2018; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 29 novembre 2018;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 16 Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 16 janvier 2019;
januari 2019; Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 30 januari 2019 bij Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil
de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, d'Etat le 30 janvier 2019, en application de l'article 84, § 1er,
eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12
januari 1973; janvier 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux
overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions
houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; diverses en matière de simplification administrative;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé
en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK 1. - Definities CHAPITRE 1er. - Définitions

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° de Wet : de wet betreffende de verplichte verzekering voor 1° la Loi : la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;
1994; 2° de Vrijstellingsverordening (EG) : Verordening nr. 651/2014 van de 2° le Règlement d'exemption (CE) : le Règlement n° 651/2014 de la
Europese Commissie waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de Commission européenne déclarant certaines catégories d'aides
artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107
worden verklaard; et 108 du traité;
3° het RIZIV : het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering; 3° l'INAMI : l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;
4° het FAGG : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en 4° l'AFMPS : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten, opgericht bij de wet van 20 juli 2006; santé instaurée par la Loi du 20 juillet 2006;
5° de bijdrageplichtige aanvrager : de aanvrager die bijdrageplichtig 5° le demandeur redevable : le demandeur redevable de cotisations au
is in de zin van artikel 191 van de wet; sens de l'article 191 de la Loi;
6° de niet-bijdrageplichtige aanvrager : de niet-bijdrageplichtige 6° le demandeur non-redevable : le demandeur non-redevable de
aanvrager in de zin van artikel 191 van de wet wiens activiteiten tot cotisations au sens de l'article 191 de la Loi dont les activités ont
doel hebben om onderzoek te doen in het medisch domein teneinde nieuwe pour objet la recherche dans le domaine médical visant à identifier de
therapeutische wegen/opties te identificeren en/of nieuwe nouvelles voies/ options thérapeutiques et/ ou le développement de
farmacologische behandelingen te ontwikkelen voor menselijk gebruik en nouveaux traitements pharmacologiques à usage humain et à des fins
voor commerciële doeleinden; commerciales;
7° de aanvrager : de bijdrageplichtige of niet-bijdrageplichtige 7° le demandeur : le demandeur redevable ou non-redevable, à
aanvrager, met uitzondering van organisaties voor onderzoek die zijn
vastgelegd in art. 2-83 van de Vrijstellingsverordening (EG); l'exclusion d'organismes de recherche, tels que définis à l'art. 2-83
du Règlement d'exemption (CE);
8° organisatie voor onderzoek en kennisverspreiding : een entiteit die 8° un organisme de recherche et de diffusion des connaissances: une
is bedoeld in art. 2-83 van de Vrijstellingsverordening, zoals een entité visée à l'art. 2-83 du Règlement d'exemption, telle qu'une
universiteit of een onderzoeksinstelling, ongeacht haar rechtsvorm université ou un institut de recherche, quel que soit son statut légal
(publiek- of privaatrechtelijke organisatie) of financieringswijze, (de droit public ou de droit privé) ou son mode de financement, dont
die zich in hoofdzaak bezighoudt met het onafhankelijk verrichten van le but premier est d'exercer, en toute indépendance, des activités de
fundamenteel onderzoek, industrieel onderzoek of experimentele recherche fondamentale, de recherche industrielle ou de développement
ontwikkeling, of met het breed verspreiden van de resultaten van die expérimental, ou de diffuser largement les résultats de ces activités
activiteiten door middel van onderwijs, publicaties of au moyen d'un enseignement, de publications ou de transferts de
kennisoverdracht; connaissances;
9° het boekjaar t : het jaar waarvoor de aanvrager zijn aanvraag 9° l'année comptable t : l'année dans laquelle le demandeur introduit
sa demande visant à bénéficier du régime d'aide prévu par l'art.
indient teneinde de steunregeling uit artikel 191quinquies van de wet 191quinquies de la Loi et reçoit l'aide sous forme d'une avance en cas
te genieten en de hulp ontvangt in de vorm van een voorschot in geval de recevabilité de sa demande;
van ontvankelijkheid van zijn aanvraag;
10° geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de geneesmiddelen voor 10° médicaments à usage humain : les médicaments à usage humain au
menselijk gebruik in de zin van artikel 1, § 1, 1, a, van de wet op de sens de l'article 1, § 1er, 1, a, de la loi du 25 mars 1964 sur les
geneesmiddelen van 25 maart 1964; médicaments;
11° klinische proeven : elke klinische proef in de zin van artikel 2-2 11° essais cliniques : tout essai clinique au sens de l'article 2-2
(2) van Verordening nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (2) du Règlement n° 536/2014 du Conseil et du Parlement du 16 avril
van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain;
voor menselijk gebruik; 12° fundamenteel onderzoek : experimentele of theoretische 12° recherche fondamentale : les travaux expérimentaux ou théoriques
werkzaamheden die voornamelijk worden verricht om nieuwe kennis te
verwerven over de fundamentele aspecten van verschijnselen en entrepris essentiellement en vue d'acquérir de nouvelles connaissances
waarneembare feiten, zonder dat hiermee een directe commerciële sur les fondements de phénomènes ou de faits observables, sans
toepassing of een direct commercieel gebruik wordt beoogd in de zin envisager aucune application ni utilisation commerciales directes au
van art. 2-84 van de Vrijstellingsverordening (EG); sens de l'art. 2-84 du Règlement d'exemption (CE);
13° industrieel onderzoek : planmatig of kritisch onderzoek dat is 13° recherche industrielle : la recherche planifiée ou les enquêtes
gericht op het vergaren van nieuwe kennis en vaardigheden met het oog critiques visant à acquérir de nouvelles connaissances et aptitudes en
op de ontwikkeling van nieuwe producten of om bestaande producten, vue de mettre au point de nouveaux produits ou d'entraîner une
waaronder de preklinische proeven, opmerkelijk te verbeteren, in de amélioration notable de produits existants, y compris les essais
zin van art. 2-85 van de Vrijstellingsverordening (EG); précliniques, au sens de l'art. 2-85 du Règlement d'exemption (CE);
14° experimentele ontwikkeling : het verwerven, combineren, vormgeven 14° développement expérimental : l'acquisition, l'association, la mise
en gebruiken van wetenschappelijke, technologische, zakelijke en en forme et l'utilisation de connaissances et d'aptitudes
andere relevante kennis en vaardigheden, gericht op het ontwikkelen scientifiques, technologiques, commerciales et autres pertinentes en
van producten, waaronder de klinische proeven van fase I, in de zin vue de développer des produits, y compris les essais cliniques de
van art. 2-86 van de Vrijstellingsverordening (EG); phase I, au sens de l'art. 2-86 du Règlement d'exemption (CE);
15° preklinische proeven : elke proef die erin bestaat het effect en 15° essais précliniques : tout essai consistant à tester l'effet et la
de veiligheid van het gebruik van werkzame bestanddelen te testen op sécurité d'emploi des principes actifs sur différentes espèces
verschillende soorten dieren door progressief soorten te gebruiken die animales en utilisant progressivement des espèces de plus en plus
meer en meer bij de mens aanleunen; proches de l'homme;
16° klinische proeven van fase I : op gezonde vrijwilligers of op 16° essais cliniques de phase I : étude à objectifs non
bepaalde types patiënten uitgevoerde studie zonder therapeutische thérapeutiques, menée sur volontaires sains ou certains types de
doeleinden in de zin van art. 3-8 van de wet van 7 mei 2017 patients au sens de l'art. 3-8 de la loi du 7 mai 2017 relative aux
betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk essais cliniques de médicaments à usage humain;
gebruik; 17° activiteiten van onderzoek, ontwikkeling of innovatie (O&O&I) : 17° activités de recherche, de développement ou innovation (RDI) : la
het fundamentele onderzoek, het industrieel onderzoek (waaronder de recherche fondamentale, la recherche industrielle (y compris les
preklinische proeven) of de experimentele ontwikkeling (waaronder de essais précliniques) ou le développement expérimental (y compris les
klinische proeven van fase I); essais cliniques de phase I);
18° communautaire kaderregeling O&O&I (EG) : de communautaire 18° encadrement communautaire RDI (CE) : l'encadrement communautaire
kaderregeling 2014/C 198/01 betreffende staatssteun voor onderzoek, 2014/C 198/01 des aides d'Etat à la recherche, au développement et à
ontwikkeling en innovatie van de Europese Commissie van 27 juni 2014; l'innovation de la Commission européenne du 27 juin 2014;
19° akkoord voor contractueel onderzoek : de akkoorden voor 19° accord de recherche contractuelle : les accords de recherche
contractueel onderzoek in de zin van punt 2.2.1 van de communautaire contractuelle au sens du point 2.2.1 de l'encadrement communautaire
kaderregeling O&O&I; RDI;
20° samenwerkingsakkoord : de samenwerkingsakkoorden in de zin van 20° accord de coopération : les accords de coopération au sens du
punt 2.2.2 van de communautaire kaderregeling O&O&I, point 2.2.2 de l'encadrement communautaire RDI;
21° daadwerkelijke samenwerking : een samenwerking in de zin van art. 21° collaboration effective : une collaboration au sens de l'art. 2-90
2-90 van de Vrijstellingsverordening (EG) tussen ten minste twee du Règlement d'exemption (CE) entre au moins deux parties
onafhankelijke partijen om kennis of technologie uit te wisselen of om indépendantes et visant à échanger des connaissances ou des
een gemeenschappelijke doelstelling op basis van een taakverdeling te technologies, ou à atteindre un objectif commun, fondée sur une
bereiken, waarbij de partijen samen de omvang van het division du travail impliquant que les parties définissent
samenwerkingsproject bepalen, bijdragen aan de tenuitvoerlegging ervan conjointement la portée du projet collaboratif, contribuent à sa
en het risico en de resultaten ervan delen. Contractonderzoeken worden réalisation, et en partagent les risques et les résultats, étant
niet als vormen van daadwerkelijke samenwerking beschouwd; entendu que les contrats de recherche ne sont pas considérés comme des
22° ondernemingen in moeilijkheden : de ondernemingen bedoeld in art. formes de collaboration effective;
2-18 van de Vrijstellingsverordening (EG); 22° entreprises en difficulté : les entreprises visées par l'art. 2-18
du Règlement d'exemption (CE);
23° kleine ondernemingen : de kleine ondernemingen bedoeld in bijlage 23° petites sociétés : les petites entreprises visées à l'annexe I du
I van de Vrijstellingsverordening (EG); Règlement d'exemption (CE);
24° middelgrote ondernemingen : de middelgrote ondernemingen bedoeld 24° moyennes entreprises : les entreprises moyennes visées à l'annexe
in bijlage I van de Vrijstellingsverordening (EG); I du Règlement d'exemption (CE);
25° het Procedurereglement (EU): Verordening nr. 2015/1589 van de Raad 25° le Règlement de procédure (EU) : Règlement n° 2015/1589 du Conseil
van 13 juli 2015 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de du 13 juillet 2015 portant modalités d'application de l'article 108 du
toepassing van artikel 108 van het Verdrag betreffende de werking van traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.
de Europese Unie. HOOFDSTUK 2. - Bepalingen opgenomen in uitvoering van artikel CHAPITRE 2. - Dispositions portant exécution de l'article 191quinquies
191quinquies van de wet de la Loi

Art. 2.§ 1 De steunregeling ingesteld bij artikel 191quinquies van de

Art. 2.§ 1er Le régime d'aide instauré par l'article 191quinquies de
wet, wordt verleend aan de aanvragers die investeren in de la Loi, est réservé aux demandeurs qui investissent dans des activités
activiteiten van O&O&I in de sector van de geneesmiddelen voor de RDI dans le secteur des médicaments à usage humain, à condition
menselijk gebruik, op voorwaarde dat, overeenkomstig de bepalingen van qu'il soit établi, conformément aux dispositions du présent chapitre,
dit hoofdstuk, de toegekende steun een stimulerend effect teweegbrengt que les aides octroyées ont produit un effet incitatif au sens de
in de zin van art. 6 van de Vrijstellingsverordening (EG). l'art. 6 du Règlement d'exemption (CE).
De volgende aanvragers komen echter niet in aanmerking : Ne sont toutefois pas éligibles :
1° de ondernemingen in moeilijkheden; 1° les entreprises en difficultés;
2° de bijdrageplichtige aanvragers die niet al hun bijdragen, die 2° les demandeurs redevables qui n'ont pas payé la totalité de leurs
overeenkomstig artikel 191 van de wet verschuldigd zijn voor het cotisations dues pour l'année comptable t-2 en application de l'article 191 de la Loi.
boekjaar t-2, betaald hebben. § 2. Les investissements éligibles sont les investissements dans des
§ 2. De in aanmerking komende investeringen zijn de investeringen in projets de RDI à entamer au plus tôt le 1er juillet de l'année
O&O&I-projecten die op hun vroegst op 1 juli van het boekjaar t en/of comptable t et ou plus tard le 1er juillet de l'année t+1, soit par la
uiterlijk op 1 juli van het jaar t+1 moeten worden gestart, ofwel door société individuelle du demandeur, soit, lorsque le demandeur
de individuele vennootschap van de aanvrager, ofwel, indien de appartient à un groupe de sociétés soumis à une obligation de
aanvrager tot een vennootschapsgroep behoort die onderworpen is aan
een consolidatieplicht overeenkomstig artikelen 110 en 111 van het consolidation sur base des articles 110 et 111 du Code des sociétés
Belgisch Wetboek van vennootschappen, door een vennootschap die tot diezelfde vennootschapsgroep behoort, of door die vennootschapsgroep zelf, en die betrekking hebben op : 1° O&O&I-activiteiten die intra muros uitgevoerd worden door dochterondernemingen of stabiele vestigingen van de aanvrager die in België gevestigd zijn, of van een vennootschap van de groep waartoe hij behoort; of 2° O&O&I-activiteiten die in België of een andere Lidstaat van de Europese Unie uitgevoerd worden door een andere vennootschap of rechtspersoon, aan wie deze dochterondernemingen en stabiele vestigingen die taak hebben toevertrouwd in het kader van een contractueel onderzoeks- of samenwerkingsakkoord dat de omvang van de O&O&I-activiteiten bepaalt die moeten worden uitgevoerd, en waarvan de opvolging en het toezicht uitgeoefend worden door het wetenschappelijk personeel van de betrokken dochterondernemingen en stabiele vestigingen. Overeenkomstig artikel 25-3 van de Vrijstellingsverordening (EG) wordt de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan deze investeringen, berekend op basis van de volgende kosten : 1° de uitgaven inzake personeel (onderzoekers, technici en ander ondersteunend personeel), voor zover zij aangeworven zijn voor O&O&I-activiteiten die in aanmerking genomen worden; 2° de kosten van de instrumenten en het materiaal, voor zover en voor de duur dat zij worden gebruikt voor O&O&I-activiteiten die in aanmerking worden genomen; indien die instrumenten en dat materiaal niet gedurende hun volledige levensduur voor de uitvoering van die activiteiten worden gebruikt, worden enkel de afschrijvingskosten die met de activiteitsduur overeenstemmen en die worden berekend overeenkomstig goede boekhoudkundige praktijken, in aanmerking genomen; 3° de kosten van de gebouwen en de terreinen, voor zover en voor de duur dat zij worden gebruikt voor O&O&I-activiteiten die in aanmerking worden genomen; wat de gebouwen betreft, wordt er enkel rekening gehouden met de afschrijvingskosten die worden berekend overeenkomstig goede boekhoudkundige praktijken of met de huurkosten die belge, par une société appartenant au même groupe de sociétés ou par le groupe de sociétés lui-même, et qui ont trait : 1° à des activités de RDI réalisées intra muros par les filiales ou établissements stables en Belgique du demandeur ou d'une société du groupe auquel il appartient; ou 2° à des activités de RDI réalisées en Belgique ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne par une autre société ou personne morale avec laquelle ces filiales ou établissements stables ont conclu un accord de recherche contractuelle ou de coopération, qui précise quelles activités de RDI doivent être menées, et dont le suivi et le contrôle sont assurés par le personnel scientifique des filiales et établissements stables concernés. Conformément à l'art. 25-3 du Règlement d'exemption (CE), la valeur totale des dépenses liées à ces investissements est calculée sur base des coûts suivants : 1° les dépenses de personnel (chercheurs, techniciens et autre personnel d'appui), dans la mesure où ce personnel est employé pour des activités de RDI éligibles; 2° les coûts des instruments et du matériel, dans la mesure où et aussi longtemps qu'ils sont utilisés pour des activités de RDI éligibles; si ces instruments et ce matériel ne sont pas utilisés pendant toute leur durée de vie pour la mise en oeuvre de ces activités, seuls les coûts des amortissements correspondant à la durée des activités, calculés conformément aux bonnes pratiques comptables, sont pris en considération; 3° les coûts des bâtiments et des terrains, dans la mesure où et aussi longtemps qu'ils sont utilisés pour des activités de RDI éligibles; en ce qui concerne les bâtiments, seuls les coûts des amortissements calculés conformément aux bonnes pratiques comptables ou les frais de
overeenstemmen met de duur van die activiteiten; wat de terreinen location correspondant à la durée de ces activités sont pris en
betreft, wordt er rekening gehouden met de kosten van de commerciële considération; pour ce qui est des terrains, les frais de cession
overdracht of met de investeringskosten die effectief zijn gemaakt; commerciale ou les coûts d'investissement effectivement encourus sont
pris en considération;
4° de kosten van het onderzoek dat overeenkomstig het eerste lid, 2° 4° les coûts de la recherche effectuée conformément à l'alinéa 1er,
wordt uitgevoerd door andere vennootschappen of rechtspersonen waarmee 2°, par d'autres sociétés ou personnes morales avec lesquelles le
de aanvrager een contractueel onderzoeks- of samenwerkingsakkoord heeft gesloten; 5° de bijkomende algemene kosten en de andere exploitatiekosten die rechtstreeks verband houden met de O&O&I-activiteiten die in aanmerking worden genomen. Deze kosten worden geraamd op basis van de resultatenrekening en op basis van de analytische boekhouding van de aanvrager of van de vennootschappen van het consortium waartoe die aanvrager behoort of, bij gebrek aan een dergelijke boekhouding, op basis van elke andere valorisatiebron waarmee die kosten specifiek kunnen worden toegewezen aan de investeringen bedoeld in het eerste lid. demandeur a conclu un accord de recherche contractuelle ou de coopération; 5° les frais généraux additionnels et les autres frais d'exploitation directement liés aux activités de RDI éligibles. Ces coûts sont pris en compte sur la base des dépenses figurant au compte de résultats et dans la comptabilité analytique du demandeur ou des sociétés du groupe auquel il appartient, ou, en l'absence d'une telle comptabilité, de toute autre source de valorisation permettant d'allouer ces coûts spécifiquement aux investissements visés à l'alinéa 1er.

Art. 3.De verdeling van de jaarlijkse budgettaire enveloppe tussen de

Art. 3.La répartition entre les demandeurs éligibles de l'enveloppe
in aanmerking komende aanvragers zoals bepaald in artikel 191quinquies budgétaire annuelle prévue à l'art. 191quinquies de la Loi a lieu
van de wet, gebeurt als volgt : comme suit :
1° de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de 1° la valeur totale des dépenses liées aux activités RDI figurant dans
O&O&I-activiteiten die zijn opgenomen in de investeringsplannen en die les plans d'investissement adoptés par chaque demandeur pour l'année
door elke aanvrager voor het boekjaar t zijn goedgekeurd, wordt
gewogen per type activiteit volgens de maximale steunintensiteiten comptable t et pondérée par type d'activité selon les taux d'intensité
bedoeld in artikel 25-5 en artikel 29-4 van de d'aide maximaux prévus à l'art. 25-5 et l'art. 29-4 du Règlement
Vrijstellingsverordening (EG), namelijk : d'exemption (CE), à savoir :
a) 100 % van de in aanmerking komende kosten voor fundamenteel a) 100 % des coûts admissibles pour la recherche fondamentale,
onderzoek, b) 50 % van de in aanmerking komende kosten voor industrieel b) 50 % des coûts admissibles pour la recherche industrielle, y
onderzoek; met inbegrip van de preklinische proeven, verhoogd met 10 % compris les essais précliniques, majorés de 10 % pour les moyennes
voor de middelgrote ondernemingen, met 15 % voor de ondernemingen die entreprises, de 15 % pour les entreprises participant à des projets de
deelnemen aan projecten van effectieve samenwerking en met 20 % voor collaboration effective et de 20 % pour les petites entreprises,
de kleine ondernemingen, in overeenstemming met artikel 25-6 (b) van conformément à l'art. 25-6 (b) du Règlement d'exemption (CE);
de Vrijstellingsverordening (EG);
c) 25 % van de in aanmerking komende kosten voor experimentele b) 25 % des coûts admissibles pour le développement expérimental, y
ontwikkeling, met inbegrip van de klinische tests van fase I, verhoogd compris les essais cliniques de phase I; majorés des mêmes
met dezelfde percentages vermeld in punt 1° (b); pourcentages mentionnés au point 1° (b);
2° op basis van de totale waarde van de uitgaven die verbonden zijn 2° sur base de la valeur totale des dépenses liées à ces
aan die investeringen, die op deze manier voor elke aanvrager worden investissements ainsi pondérée pour chaque demandeur, l'enveloppe
gewogen, wordt de budgettaire enveloppe evenredig verdeeld tussen de budgétaire est répartie au prorata entre les demandeurs éligibles,
in aanmerking komende aanvragers, met dien verstande dat 84 % van die étant entendu que 84 % de cette enveloppe est réservé aux demandeurs
enveloppe wordt voorbehouden aan de aanvragers die een jaarlijkse redevables des cotisations annuelles visées à l'alinéa 1er de l'art.
bijdrage verschuldigd zijn, zoals bepaald in het eerste lid van
artikel 191quinquies van de wet, terwijl 16 % is voorbehouden aan 191quinquies de la Loi alors que 16 % est réservé aux demandeurs
aanvragers die deze bijdragen niet verschuldigd zijn; non-redevables de ces cotisations;
3° het bedrag dat voor elke aanvrager uit deze verdeelsleutel 3° le montant par demandeur qui résulte de cette répartition est
voortvloeit, wordt nog beperkt, indien nodig : ensuite plafonné, si nécessaire, par :
a) voor elke aanvrager : tot het bedrag dat overeenstemt met 25 % van a) pour tout demandeur : le montant correspondant à 25 % de la valeur
de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de totale de ses dépenses liées aux investissements RDI conformément au §
investeringen in O&O&I-activiteiten overeenkomstig § 82 van de 82 de l'encadrement communautaire RDI, étant entendu qu'en vertu de
communautaire kaderregeling O&O&I, met dien verstande dat krachtens l'art. 8-1 du Règlement d'exemption (CE) concernant le cumul, ce
artikel 8-1 van de Vrijstellingsverordening (EG) betreffende de montant doit d'abord être diminué de tout bénéfice financier, y
cumulatie, dat bedrag eerst moet worden verminderd met elk financieel compris tout allègement fiscal, reçu au titre d'autres régimes d'aide
voordeel, met inbegrip van elke belastingvermindering, die verkregen
werd in het kader van andere steunregelingen die bedoeld zijn om de visant à encourager les activités de RDI; et
O&O&I-activiteiten aan te moedigen; en
b) voor elke bijdrageplichtige aanvrager : tot het bedrag van de b) pour chaque demandeur redevable : le montant de ses cotisations
heffingen, buiten opslag en verwijlinteresten, die verschuldigd zijn dues pour l'année comptable t-2, hors majoration et intérêts de
voor het boekjaar t-2, overeenkomstig artikel 191quinquies van de wet. retard, qui est prévu par l'art. 191quinquies de la Loi.

Art. 4.Om van de steunregeling bedoeld in artikel 191quinquies van de

Art. 4.Pour bénéficier du régime d'aide prévu par l'art. 191quinquies
wet te kunnen genieten, dienen de aanvragers per aangetekende brief de la Loi, les demandeurs doivent introduire une demande datée et
met bericht van ontvangst, een gedateerde en ondertekende aanvraag in signée au plus tard le 1er mai de l'année comptable t, auprès du
te dienen bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV, service des soins de santé de l'INAMI, par lettre recommandée avec
uiterlijk op 1 mei van het boekjaar t. accusé de réception.
Die aanvraag moet op straffe van onontvankelijkheid het volgende La demande doit contenir, à peine d'irrecevabilité :
bevatten : 1° het ingevulde aanvraagformulier, waarvan het model als bijlage bij 1° le formulaire dont le modèle figure à l'annexe du présent arrêté,
dit besluit is opgenomen; dûment complété;
2° een kopie van het investeringsplan O&O&I bedoeld in artikel 3 (1° 2° une copie du plan d'investissement RDI visé à l'article 3 (1° ) qui
), dat de volgende informatie bevat : comporte les renseignements suivants :
a) de soorten O&O&I-projecten die de aanvrager voorstelt met de a) les types de projets RDI que le demandeur se propose de financer
verwachte steun te financieren, met vermelding of het gaat om avec l'aide escomptée, en précisant s'il s'agit de recherche
fundamenteel onderzoek, industrieel onderzoek (met inbegrip van fondamentale, recherche industrielle (y compris essais précliniques)
preklinische proeven) en/of experimentele ontwikkeling (met inbegrip et/ou développement expérimental (y compris essais cliniques de phase
van klinische proeven van fase I), en een gedetailleerde omschrijving van elk van de O&O&I-projecten; b) de investeringskosten van elk van die O&O&I-projecten; c) een zo nauwkeurig mogelijke raming van het stimulerende effect dat de steun voor elk in aanmerking komend O&O&I-project zal hebben, door de reikwijdte van het project en/of het bedrag dat de aanvrager er zelf aan besteedt en/of de snelheid waarmee de aanvrager het project hoopt te voltooien, aanzienlijk te vergroten; 3° een schriftelijk verslag opgesteld door de bestuursorganen van de betrokken aanvrager, waarin het volgende wordt vastgelegd : a) de verbintenis om aan elk van die O&O&I-projecten steunbedragen toe te kennen met naleving van de maximale steunintensiteitspercentages zoals bedoeld in artikel 25-5 en artikel 29-4 van de Vrijstellingsverordening (EG), rekening houdende met de regel betreffende de cumulatie van steun zoals bedoeld in artikel 8-1 van die verordening; b) de waarde van elk financieel voordeel, met inbegrip van elke belastingvermindering die werd verkregen of aangevraagd en die wordt verwacht in het kader van andere bestaande steunmaatregelen die bedoeld zijn om de O&O&I-activiteiten aan te moedigen, om rekening te houden met de regel betreffende de cumulatie van steun zoals bedoeld in artikel 8-1 van de Vrijstellingsverordenng (EG); c) het bewijs dat de aanvrager geen onderneming in moeilijkheden is; d) de kwalificatie van al dan niet middelgrote onderneming van de aanvrager; e) in het geval van een bijdrageplichtige aanvrager, de totale waarde van de heffingen die hij verschuldigd was voor het boekjaar t-2, en het bewijs van de betaling ervan; f) in het geval van een niet-bijdrageplichtige aanvrager, elk document met betrekking tot de opdracht van zijn onderneming (met inbegrip van de oprichtingsakte en de statuten), aan de hand waarvan kan worden nagegaan of hij in aanmerking komt voor steun, in het bijzonder met betrekking tot het commerciële karakter van zijn onderzoeksactiviteiten. 4° een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin gecertificeerd wordt dat het investeringsplan O&O&I bedoeld in punt 2° een trouw beeld geeft van de totale waarde van de uitgaven die verbonden zijn aan de investeringen, de toegekende steunbedragen en het verwachte stimulerende effect van die steunbedragen juist zijn en I), et un descriptif détaillé de chacun des projets RDI; b) les coûts d'investissements relatifs à chacun de ces projets RDI; b) une estimation aussi fidèle que possible de l'effet incitatif que l'aide produira pour chaque projet RDI éligible en augmentant de façon notable la portée du projet et/ou le montant y consacré par le demandeur lui-même et/ou la rapidité avec laquelle le demandeur espère achever le projet; 3° un rapport écrit des organes de gestion du demandeur concerné qui établit: a) l'engagement d'attribuer des montants d'aide à chacun de ces projets RDI dans le respect des taux d'intensité maximaux visés à l'art. 25-5 et l'art. 29-4 du Règlement d'exemption (CE) en tenant compte de la règle relative au cumul d'aides visée à l'art. 8-1 de ce Règlement; b) la valeur de tout bénéfice financier, y compris tout allègement fiscal, reçu ou demandé et escompté au titre d'autres régimes d'aide existants visant à encourager les activités de RDI, visant à tenir compte de la règle relative au cumul d'aides visée à l'art. 8-1 du Règlement d'exemption (CE); b) la preuve que le demandeur n'est pas une entreprise en difficulté; c) la qualité ou non du demandeur en tant que petite ou moyenne entreprise; d) dans le cas d'un demandeur redevable, le montant total des cotisations dont il était redevable pour l'année comptable t-2, et la preuve de paiement de celles-ci; e) dans le cas d'un demandeur non-redevable, tout document concernant la mission de son entreprise (y compris son acte constitutif et ses statuts) permettant de vérifier son éligibilité à l'aide, notamment en ce qui concerne la nature commerciale de ses activités de recherche. 4° un rapport écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, par un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, certifiant que le plan d'investissement RDI visé au point 2° donne une image fidèle de la valeur totale des dépenses liées aux investissements, des montants d'aide alloués et de l'effet incitatif escompté de ces montants d'aide et que les
dat de verklaringen in het verslag dat de beheersorganen hebben déclarations contenues dans le rapport établi par les organes de
opgesteld zoals bedoeld in punt 3°, waar zijn. gestion visé au point 3° sont vraies.
De Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV controleert de Le service des soins de santé de l'INAMI vérifie la recevabilité de
ontvankelijkheid van elke aanvraag. Voor de aanvragen die worden chaque demande. Pour ce qui est des demandes introduites par les
ingediend door de niet-bijdrageplichtige aanvragers, wordt die dienst demandeurs non-redevables, ce service se fait assister par la Cellule
bijgestaan door de Cel Innovation van het FAGG. Krachtens artikel 7 Innovation de l'AFMPS. En vertu de l'article 7 de la loi de 2006, il
van de wet van 2006, wordt deze met name gevraagd om de echtheid van lui demande notamment de confirmer la véracité des informations visées
de informatie bedoeld in het voormelde punt 3 (f), te bevestigen. au point 3 (f) susmentionné.
De Dienst voor Geneeskundige verzorging van het RIZIV brengt de
aanvrager op de hoogte van de ontvankelijkheid van zijn aanvraag, vóór Le service des soins de santé de l'INAMI informe le demandeur au sujet
31 mei van het boekjaar t. Indien de aanvraag onontvankelijk is, heeft de la recevabilité de sa demande avant le 31 mai de l'année comptable
de aanvrager tot 15 juni van het boekjaar t om zijn aanvraag te t. En cas d'irrecevabilité de la demande, le demandeur a jusqu'au 15
vervolledigen. Indien de bijkomende stukken niet binnen de juin de l'année comptable t pour compléter sa demande. Si le
voorgeschreven termijn ontvangen werden, of indien de aanvraag nog complément n'est pas arrivé endéans les délais prescrits ou que la
steeds onontvankelijk is, heeft de aanvrager geen recht op de steun demande reste irrecevable, le demandeur n'a pas droit à l'aide pour
voor het boekjaar t. l'année comptable t.
De Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV deelt uiterlijk
op 30 juni van het boekjaar t aan elke aanvrager het bedrag van het Le service des soins de santé de l'INAMI informe, au plus tard le 30
juin de l'année comptable t, chaque demandeur du montant de l'avance
voorschot van de steun mee en betaalt deze laatste uiterlijk op 31 de l'aide, et lui paie cette dernière le 31 décembre de l'année
december van het boekjaar t. comptable t au plus tard.

Art. 5.De Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV stuurt

Art. 5.Le service des soins de santé de l'INAMI envoie à chaque
uiterlijk op 31 december van het boekjaar t een vragenlijst naar de demandeur concerné, au plus tard le 31 décembre de l'année comptable
aanvrager om van hem een omstandig schriftelijk verslag te bekomen t, un questionnaire visant à obtenir du demandeur un rapport écrit et
over de projecten die zijn geïdentificeerd in zijn aanvraag, bedoeld circonstancié concernant les projets identifiés dans leur demande
in artikel 4. Dat verslag geeft een omstandige toelichting die bewijst visée à l'article 4. Ce rapport donne une explication circonstanciée
dat het bedrag van de aan elk project toegekende steun werkelijk bijgedragen heeft aan het vergroten van de omvang, reikwijdte en/of uitvoeringssnelheid van deze projecten zoals bedoeld in artikel 6-3 van de Vrijstellingsverordening (EG). In voorkomend geval, en in het bijzonder met betrekking tot meerjarige O&O&I-projecten die zouden worden opgegeven of waarvan de omvang, de reikwijdte of de uitvoeringssnelheid zouden worden beperkt, worden in dit verslag ook de redenen gerechtvaardigd die de aanvrager ertoe hebben gebracht deze projecten op te geven of hun omvang, reikwijdte of uitvoeringssnelheid te verminderen. De ingevulde en ondertekende vragenlijst, vergezeld van een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin wordt gecertificeerd dat het om een trouw beeld van vergroting van de betrokken projecten gaat, démontrant que le montant d'aide alloué à chacun de ces projets contribue effectivement de manière notable à l'augmentation de la taille, de la portée et/ou du rythme de ces projets au sens de l'art. 6-3 du Règlement d'exemption (CE). Le cas échéant, et notamment en ce qui concerne les projets RDI pluriannuels qui seraient abandonnés ou dont la taille, la portée ou le rythme seraient réduits, ce rapport justifie également les raisons qui ont amené le demandeur à abandonner ces projets ou à en réduire leur taille, portée ou rythme. Ce questionnaire, dûment rempli et signé, et accompagné d'un rapport écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, certifiant qu'il s'agit d'une image fidèle de l'amplification des projets en cause, doit être renvoyé par le demandeur au service des soins de santé de l'INAMI, par lettre recommandée avec accusé de
moet door de aanvrager uiterlijk op 30 september van het boekjaar t+1 réception, au plus tard le 30 septembre de l'année comptable t+1. Sur
worden teruggestuurd aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van base des réponses fournies, le service des soins de santé informe
het RIZIV, per aangetekende brief met bericht van ontvangst. Op basis
van de gegeven antwoorden, deelt de Dienst voor de Geneeskundige chaque demandeur du montant de l'aide auquel il a effectivement droit
Verzorging aan elke aanvrager uiterlijk op 31 december van het au plus tard le 31 décembre de l'année comptable t+1.
boekjaar t+1, het bedrag mee van de steun waarop hij recht heeft.
Op basis van de antwoorden die gegeven worden op die vragenlijsten, Le service des soins de santé de l'INAMI rédige sur base des réponses
schrijft de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV een fournies dans ces questionnaires, un rapport d'évaluation portant sur
evaluatierapport betreffende het stimulerende effect dat de l'effet incitatif effectivement produit par le régime d'aide, qu'il
steunregeling werkelijk heeft gehad, dat uiterlijk op 31 maart van het soumet à la Commission européenne au plus tard le 31 mars de l'année
boekjaar t+2 aan de Europese Commissie wordt voorgelegd. comptable t+2.
Indien de vermindering voor een bepaalde aanvrager niet geleid heeft Si, pour un demandeur déterminé, l'aide n'a pas contribué à
tot het vergroten van de omvang, reikwijdte en/of uitvoeringssnelheid
van de projecten bedoeld in het derde lid, rekening houdende met de l'augmentation de la taille, de la portée et/ou du rythme des projets
criteria opgesomd in afdeling 4 van de communautaire kaderregeling visés à l'alinéa 3, compte tenu des critères énoncés dans la section 4
O&O&I, deelt de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV dit de l'encadrement communautaire RDI, le service des soins de santé de
mee aan de Minister die Sociale Zaken onder zijn bevoegdheden heeft, l'INAMI en informe le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses
die dan zorgt voor de terugvordering van het bedrag dat deze aanvrager attributions, lequel procède alors à la récupération du montant qui a
in de vorm van een voorschot ontvangen heeft met toepassing van été versé à ce demandeur sous forme d'une avance en application de
artikel 191quinquies van de wet, en dat binnen de voorgeschreven l'article 191quinquies de la Loi, et ce dans le délai de prescription
termijn van 10 jaar zoals bepaald in artikel 17 van het Procedurereglement (EU). de dix ans prévu à l'art. 17 du Règlement de procédure (EU).
HOOFDSTUK 3. - Slotbepalingen CHAPITRE 3. - Dispositions finales

Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de la publication
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. au Moniteur belge.

Art. 7.In afwijking van artikel 4, wordt het tijdschema versneld

Art. 7.Par dérogation à l'article 4, le calendrier est accéléré à
vanaf het boekjaar t 2020 : partir de l'année comptable t 2020 :
1° les demandes datées et signées doivent être introduites par les
1° de gedateerde en ondertekende aanvragen dienen te worden ingediend demandeurs éligibles, par lettre recommandée avec accusé de réception,
door de in aanmerking komende aanvragers, uiterlijk op 15 februari van au plus tard le 15 février de l'année comptable t;
het boekjaar t, per aangetekende brief met bericht van ontvangst;
2° de termijn om de aanvraag eventueel te vervolledigen in geval van 2° le délai pour compléter, le cas échéant, la demande en cas
onontvankelijkheid eindigt op 15 maart van het boekjaar t; d'irrecevabilité se termine le 15 mars de l'année comptable t;
3° de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV deelt het bedrag van het voorschot van de steun mee aan de aanvragersuiterlijk op 30 mei van het boekjaar t; 4° de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV betaalt deze bedragen uiterlijk op 30 juni van het boekjaar t.

Art. 8.Vanaf het boekjaar t 2019 wordt de in artikel 3 bedoelde budgettaire enveloppe tot 42 miljoen euro vastgesteld.

Art. 9.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 29 maart 2019 FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

3° le service des soins de santé de l'INAMI informe les demandeurs du montant de l'avance de l'aide au plus tard le 30 mai de l'année comptable t; 4° le service des soins de santé de l'INAMI effectue le paiement de ces montants au plus tard le 30 juin de l'année comptable t.

Art. 8.A partir de l'année comptable t 2019, l'enveloppe budgétaire annuelle mentionnée à l'article 3 est fixée à 42 millions d'euros.

Art. 9.Le ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 29 mars 2019. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
^