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| Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 20/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong: bepalingen inzake de zelfvoorziening van plasmaderivaten | Arrêté royal portant exécution de l'article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine : dispositions en matière d'autosuffisance de dérivés plasmatiques |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 27 MAART 2017. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel | 27 MARS 2017. - Arrêté royal portant exécution de l'article 20/1 de la |
| 20/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten | loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang |
| van menselijke oorsprong: bepalingen inzake de zelfvoorziening van | d'origine humaine : dispositions en matière d'autosuffisance de |
| plasmaderivaten | dérivés plasmatiques |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten | Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang |
| van menselijke oorsprong, artikel 4/1, 3°, ingevoegd door de wet van | d'origine humaine, article 4/1, 3°, inséré par la loi du 10 avril |
| 10 april 2014, 20/1, ingevoegd door de wet van 10 april 2014 en | 2014, 20/1, inséré par la loi du 10 avril 2014 et modifié par la loi |
| gewijzigd door de wet diverse bepalingen van 18 december 2016 . | portant des dispositions diverses du 18 décembre 2016. |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 10 | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 10 novembre 2016 |
| november 2016. Gelet op het advies van de Raad van State nr. 60.641/3 gegeven op 11 | Vu l'avis n° 60.641/3 donné le 11 janvier 2017, du Conseil d'Etat en |
| januari 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State; | sur le Conseil d'Etat ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid; | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique ; |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par : |
| 1° `de wet': de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en | 1° « la loi » : la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong; | dérivés du sang d'origine humaine ; |
| 2° `plasma': het plasma bedoeld in artikel 1, 10°, van het koninklijk | 2° « plasma » : tel que visé à l'article 1, 10°, de l'arrêté royal du |
| besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de | 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la |
| bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van | conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang |
| menselijke oorsprong; | d'origine humaine ; |
| 3° `restplasma': het plasma bekomen uit volbloed bedoeld in artikel 1, | 3° « plasma résiduel » : plasma obtenu à partir de sang total tel que |
| 9°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de | visé à l'article 1, 9°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au |
| afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en | prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong; | sang et des dérivés du sang d'origine humaine ; |
| 4° `afereseplasma' : plasma bekomen volgens de methode bedoeld in | 4° « plasma d'aphérèse » : plasma obtenu selon la méthode visée à |
| artikel 1, 13°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 | l'article 1, 13°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au |
| betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de | prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du |
| terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong; | sang et des dérivés du sang d'origine humaine ; |
| 5° `de instellingen': de instellingen bedoeld in artikel 4 van de wet; | 5° « les établissements » : les établissements visés à l'article 4 de |
| 6° `de opdrachtnemer': de opdrachtnemer bedoeld in artikel 20/1 van de | la loi ; 6° « adjudicataire » : l'adjudicataire visé à l'article 20/1 de la |
| wet. | loi. |
Art. 2.§ 1. De hoeveelheid plasma die door de instellingen aan de |
Art. 2.§ 1er. Le volume de plasma que les établissements doivent |
| opdrachtnemer moet geleverd worden bedraagt het eerste jaar ten minste | délivrer à l'adjudicataire s'élève au moins à 180 000 litres la |
| 180.000 liter. | première année. |
| Elk daaropvolgend jaar stijgt de te leveren hoeveelheid plasma, | Chacune des années suivantes, le volume de plasma à délivrer augmente, |
| overeenkomstig bijlage I. | conformément à l'annexe I . |
| § 2. De in paragraaf 1 bedoelde hoeveelheid plasma wordt over de | § 2. Le volume visé au paragraphe 1er est réparti entre les |
| instellingen verdeeld. De minister bevoegd voor Volksgezondheid, | établissements. Le ministre qui a la Santé publique dans ses |
| hierna te noemen "de Minister", bepaalt en publiceert de | attributions, dénommée ci-après "le Ministre", détermine et publie au |
| verdeelsleutel in het Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge la clé de répartition. |
| De Minister kan deze verdeelsleutel jaarlijks wijzigen. | Le Ministre peut changer cette clé de répartition annuellement. |
| De Minister baseert zich, bij het uitoefenen van de in deze paragraaf | Le Ministre se base, en exécutant les compétences accordées par ce |
| toegekende bevoegdheden, op de capaciteit van de instellingen en op | paragraphe, sur la capacité des établissements, et sur le nombre de |
| het aantal donaties van volledig bloed en van afereseplasma die door | donations de sang total et de donations de plasma d'aphérèse qui ont |
| deze instellingen werden ontvangen tijdens het voorgaande jaar. | été reçues par lesdits établissements pendant l'année précédente. |
Art. 3.De opdrachtnemer betaalt de instellingen een vergoeding per |
Art. 3.L'adjudicataire octroie aux établissements un remboursement |
| geleverde liter plasma: | par litre de plasma délivré : |
| 1° De vergoeding voor restplasma wordt vastgesteld op 90 euro per | 1° Le remboursement pour le plasma résiduel est fixé à 90 euros par |
| liter; | litre ; |
| 2° De vergoeding voor afereseplasma wordt vastgesteld op 100 euro per | 2° Le remboursement pour le plasma d'aphérèse est fixé à 100 euros par |
| liter. | litre. |
| De Minister kan een andere dan de in het vorige lid bepaalde | Le Ministre peut fixer des remboursements différents que ceux fixés à |
| vergoeding bepalen, indien er schommelingen worden vastgesteld in de | l'alinéa précédent, dans le cas où des fluctuations dans la demande ou |
| vraag naar of het aanbod van plasma die een impact hebben op de kost. | dans l'offre de plasma ayant un impact sur le coût sont constatées. Le |
| De Minister stelt de vergoeding zo vast dat winst is uitgesloten. De | Ministre fixe le remboursement de façon à exclure tout profit. Les |
| aangepaste vergoedingen zijn slechts van toepassing voor wat betreft | remboursements adaptés ne sont applicables qu'en ce qui concerne une |
| een nieuwe aanbestedingsprocedure, zoals bedoeld in art. 20/1 van de | nouvelle procédure d'adjudication, visée à l'article 20/1 de la loi, |
| wet, na afloop van de in art. 20/1 van de wet vermelde opdracht. | après la fin de la mission mentionnée à l'article 20/1 de la loi. |
Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 27 maart 2017. | Donné à Bruxelles, le 27 mars 2017. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| BIJLAGE I | ANNEXE Ier |
| Minimumhoeveelheid plasma | Le volume minimum de plasma |
| 2018 180.000 liter | 2018 180.000 litres |
| 2019 189.000 liter | 2019 189.000 litres |
| 2020 198.450 liter | 2020 198.450 litres |
| 2021 208.373 liter | 2021 208.373 litres |
| Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit houdende uitvoering van | Vu pour être annexé à Notre arrêté portant exécution de l'article 20/1 |
| artikel 20/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en | de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong: bepalingen inzake de | d'origine humaine : dispositions en matière d'autosuffisance de |
| zelfvoorziening van plasmaderivaten | dérivés plasmatiques |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé Publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |