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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 27/12/2021
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 27 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovingsmiddelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, artikelen 1, § 1, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 7 februari 2014 en 5 van 23 december 2009; AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 27 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108; Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, les articles 1er, § 1er, alinéas 1 et 2, insérés par la loi du 7 février 2014 et 5 du 23 décembre 2009 ;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 3, § Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 3, § 2, inséré
2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; 16, § 4, vervangen bij de wet par la loi du 1 mai 2006 ; 16, § 4, remplacé par la loi du 1er mai
van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006; 2006 et modifié par la loi du 27 décembre 2006 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling Vu l'arrêté royal de 6 septembre 2017 réglementant les substances
van verdovende middelen en psychotrope stoffen; stupéfiantes et psychotropes ;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 6 mei Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 6 mai 2021;
2021; Gelet op advies 70.225/3 van de Raad van State, gegeven op 25 oktober Vu l'avis 70.225/3 du Conseil d'Etat, donné le 25 octobre 2021, en
2021, met toepassing van artikel 84, § 1, 2°, van de wetten op de Raad application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
TITEL I. - WIJZIGINGSBEPALINGEN TITRE I. - DISPOSITIONS MODIFICATIFS

Artikel 1.Het opschrift van Titel 1 van het koninklijk besluit van 6

Article 1er.L'intitulé du Titre 1 de l'arrêté royal de 6 septembre
september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes est
psychotrope stoffen wordt aangevuld met de woorden "en van de complété par les mots : « et des Directives déléguées fixées en vertu
Gedelegeerde Richtlijnen vastgesteld op grond van artikel 1a van het de l'article 1a de la décision-cadre 2004/757/JAI ».
Kaderbesluit 2004/757/JBZ".

Art. 2.Artikel 1 van hetzelfde besluit, waarvan de bestaande tekst

Art. 2.Dans l'article 1er du même arrêté, dont le texte actuel
paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende: formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit :
" § 2. Dit besluit regelt eveneens de omzetting van: « 2. Cet arrêté règle également la transposition de:
1° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2020/1687 van de Commissie van 2 1° la Directive déléguée (UE) 2020/1687 de la Commission du 2
september tot wijziging van de bijlage bij Kaderbesluit 2004/757/JBZ septembre 2020 modifiant l'annexe de la décision-cadre 2004/757/JAI du
van de Raad in verband met het opnemen van de nieuwe psychoactieve Conseil en ce qui concerne l'inclusion de la nouvelle substance
stof psychoactive
N,N-diethyl-2-[[4-(1-methylethoxy)fenyl]methyl]-5-nitro-1H-benzimidazool-1-ethanamine N,N-diéthyl-2-[[4-(1-méthyléthoxy)phényl]méthyl]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-éthanamine
(isotonitazeen) in de definitie van "drug" ". (isotonitazène) dans la définition du terme « drogue » ».

Art. 3.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden, in de bepaling

Art. 3.Dans l'article 2 du même arrêté, dans le 24°, les mots « le
onder 24°, de woorden "verpakking en herverpakking" vervangen door de conditionnement et le reconditionnement » sont remplacés par les mots
woorden ",alsook verpakking en herverpakking indien deze laatsten « ainsi que le conditionnement et le reconditionnement, lorsque ces
kunnen leiden tot een verlies aan middelen gedurende dit proces". derniers peuvent entraîner une perte de produits au cours de ce processus ».

Art. 4.In artikel 3, § 2 van hetzelfde besluit, in de bepaling onder

Art. 4.Dans l'article 3, § 2 du même arrêté, dans la disposition sous
3°, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 3°, les modifications suivantes sont apportées :
1° de woorden "en IVc" worden ingevoegd tussen de woorden "bijlage Ic" 1° les mots « et IVc » sont insérés entre les mots « annexe Ic » et
en de woorden ", met uitzondering"; les mots « , à l'exception »
2° de woorden "en 23" worden vervangen door de woorden "23, 24, 26, 27 2° les mots « article 23 » sont remplacés par les mots « articles 23,
en 28"; 24, 26, 27 et 28 » ;
3° de woorden "4," worden opgeheven. 3° les mots « 4, » sont abrogés.

Art. 5.Artikel 6, § 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een

Art. 5.L'article 6, § 2 du même arrêt est complété par un alinéa
lid, luidende: rédigé comme suit :
"In uitzondering op het vorige lid is de verbouw van de cannabisplant " Par exception à l'alinéa précédent, la culture de la plante de
toegestaan voor zover deze gebeurt overeenkomstig de voorwaarden van cannabis est autorisée dans la mesure où elle a lieu dans les
de Verordening (EU) Nr. 1307/2013 van het Europees Parlement en de conditions prévues par le règlement (UE) n° 1307/2013 du Parlement
Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van voorschriften voor européen et du Conseil du 17 décembre 2013 établissant les règles
rechtstreekse betalingen aan landbouwers in het kader van de relatives aux paiements directs en faveur des agriculteurs au titre
steunregelingen van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot des régimes de soutien dans le cadre de la politique agricole commune
intrekking van Verordening (EG) nr. 637/2008 van de Raad en et abrogeant le règlement (CE) n° 637/2008 du Conseil et le règlement
Verordening (EG) nr. 73/2009 van de Raad." (CE) n° 73/2009 du Conseil. "

Art. 6.In artikel 7, § 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt: "De vergunning die wordt verleend in het kader van wetenschappelijke of analytische doeleinden is slechts geldig voor één plaats waar de activiteiten plaatsvinden."; 2° in het tweede lid worden de woorden "en 2" ingevoegd tussen de woorden "lid 1" en de woorden "kan de"; 3° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende: "De vergunning die wordt verleend in het kader van educatieve doeleinden is geldig voor één of meerdere plaatsen waar de activiteiten plaatsvinden.".

Art. 6.Dans l'article 7, § 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: « L'autorisation accordée à des fins scientifiques ou analytiques est uniquement valable pour un seul lieu d'activités. » ; 2° dans l'alinéa 2, les mots « et 2 » sont insérés entre les mots « l'alinéa 1er » et les mots « , l'autorisation » ; 3° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2 : « L'autorisation accordée à des fins éducatives est valable pour un ou plusieurs lieux d'activités. »

Art. 7.In artikel 8 worden de volgende wijzigingen aangebracht:

Art. 7.Dans l'article 8 du même arrêté, les modifications suivantes
sont apportées :
1° de bepaling onder 2° wordt aangevuld met de woorden ", dewelke 1° le 2° est complété par les mots « qui, toutefois, doivent être
evenwel tijdelijk dienen te zijn en waarvan de duur zo kort mogelijk temporaires et d'une durée aussi courte que possible compte tenu de
dient te worden gehouden, rekening houdend met de noodzaak ervan"; leur nécessité » ;
2° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 6°, luidende: 2° l'article est complété par le 6° rédigé comme suit :
"6° het aanschaffen en het bezit van de middelen onder bijlage III met « 6° l'acquisition et la possession pour le compte et sous la
het oog op de vernietiging overeenkomstig de toepasselijke responsabilité du titulaire d'une autorisation, des produits énumérés
afvalstoffenwetgeving, voor rekening en onder de verantwoordelijkheid à l'annexe III en vue de leur destruction conformément à la
van de houder van een vergunning.". législation applicable en matière de déchets. ».

Art. 8.Artikel 9, § 1 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een

Art. 8.L'article 9, § 1 du même arrêté est complété par un alinéa
lid, luidende: rédigé comme suit :
"Indien de aanvrager een rechtspersoon is en de middelen bewaard « Lorsque le demandeur est une personne morale et que les produits
worden door een andere rechtspersoon, wordt minstens één sont conservés par une autre personne morale, au moins une personne
verantwoordelijke aangeduid die deze tweede rechtspersoon désignée comme responsable représente cette seconde personne morale.
vertegenwoordigt.". ».

Art. 9.In artikel 11, § 2, in de bepaling onder 1°, worden het woord

Art. 9.Dans l'article 11, § 2 du même arrêté, dans la disposition
"40" vervangen door de woorden "40, § 1". sous 1°, le mot « 40 » est remplacé par les mots « 40, § 1 ».

Art. 10.Artikel 12, § 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met

Art. 10.L'article 12, § 2 du même arrêté est complété par trois
drie leden, luidende: alinéas rédigés comme suit :
"Het FAGG kan, vooraleer een beslissing wordt genomen over het « L'AFMPS peut envoyer une demande d'information ou effectuer une
verlenen van de vergunning, een vraag om inlichtingen verzenden of een inspection, avant qu'une décision soit prise sur l'octroi d'une
inspectie uitvoeren. autorisation.
De termijn bedoeld in het eerste lid wordt geschorst ingeval Le délai visé au premier alinéa est suspendu :
a) een vraag om inlichtingen is verzonden: vanaf de verzending van de a) lorsqu'une demande d'information a été envoyée : à partir du moment
vraag om inlichtingen tot op het moment dat de aanvrager de vraag om où la demande d'information a été envoyée jusqu'au moment où le
inlichtingen heeft beantwoord demandeur a répondu à la demande d'information
b) een inspectie wordt uitgevoerd: vanaf het moment van de b) lorsqu'une inspection est effectuée : à partir du moment où la
aankondiging van de inspectie tot op het moment van het overmaken van notification de l'inspection est faite jusqu'au moment où le rapport
het inspectierapport aan de aanvrager d'inspection est transmis au demandeur
Indien de vraag om inlichtingen, bedoeld in het vorige lid, niet wordt S'il n'est pas répondu à la demande d'information visée à l'alinéa
beantwoord binnen een termijn van één maand, wordt de aanvraag précédent dans un délai d'un mois, la demande est rejetée. »
geweigerd."

Art. 11.In artikel 12, § 3, tweede lid van hetzelfde besluit worden

Art. 11.Dans l'article 12, § 3, alinéa 2 du même arrêté, les mots «
de woorden "ten vroegste 6 maanden en" ingevoegd tussen de woorden au plus tôt 6 mois et » sont insérés entre les mots « est introduite »
"wordt ingediend" en de woorden "uiterlijk drie maanden". et les mots « au plus tard ».

Art. 12.In artikel 13, eerste lid van hetzelfde besluit worden de

Art. 12.Dans l'article 13, alinéa 1 du même arrêté royal, les mots «
woorden "wordt afgeleverd op veiligheidspapier en" opgeheven. est délivrée sur du papier sécurisé et » sont abrogés.

Art. 13.Artikel 13 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met drie

Art. 13.L'article 13 du même arrêté est complété par trois alinéas
leden, luidende: rédigés comme suit :
"De vergunning kan op papier of op elektronische wijze worden « L'autorisation peut être accordée par écrit ou par voie
verleend. électronique.
Indien zij op papier wordt verleend, wordt de vergunning afgeleverd op Si elle est accordée par écrit, l'autorisation est délivrée sur papier
veiligheidspapier. sécurisé.
Indien zij elektronisch wordt verleend moet zij worden ondertekend met Si elle est accordée par voie électronique, elle doit être signée au
een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd moyen d'une signature électronique qualifiée ou d'un cachet
elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. électronique qualifié visés respectivement aux articles 3.12. et 3.27.
van Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du
Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de
vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt confiance pour les transactions électroniques au sein du marché
en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG.". intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. »

Art. 14.In artikel 14 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 14.Dans l'article 14 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° de woorden "bewaard worden" worden vervangen door de woorden "te 1° les mots « être conservée » sont remplacés par les mots « être
raadplegen zijn" consultable » ;
2° de woorden "van activiteiten" worden vervangen door de woorden 2° les mots « des activités » sont remplacés par les mots « où les
"waar de middelen bewaard worden en" produits sont conservés et » ;
3° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende: 3° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit :
"Indien de vergunning elektronisch werd toegekend moet een afschrift « Si l'autorisation a été accordée par voie électronique, une copie
ervan op deze plaats te raadplegen zijn." doit être consultable à ce lieu. »

Art. 15.In artikel 15, § 1 van hetzelfde besluit worden de woorden ",

Art. 15.Dans l'article 15, § 1 du même arrêté, les mots « avec
op straffe van onontvankelijkheid, samen met de te wijzigen vergunning" opgeheven. l'autorisation à modifier sous peine d'irrecevabilité » sont abrogés.

Art. 16.In artikel 15, § 4 van hetzelfde besluit worden de woorden

Art. 16.Dans l'article 15, § 4 du même arrêté, les mots « l'article
"artikel 17" vervangen door de woorden "paragraaf 7". 17 » sont remplacés par les mots « du paragraphe 7 ».

Art. 17.Artikel 15, § 4 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met

Art. 17.L'article 15, § 4 du même arrêté est complété par trois
drie leden, luidende: alinéas rédigés comme suit
"Het FAGG kan, vooraleer een beslissing wordt genomen over de « L'AFMPS peut envoyer une demande d'information ou effectuer une
wijziging van de vergunning, een vraag om inlichtingen verzenden of inspection, avant qu'une décision soit prise sur la modification d'une
een inspectie uitvoeren. autorisation.
De termijn bedoeld in het eerste lid wordt geschorst ingeval Le délai visé au premier alinéa est suspendu :
a) een vraag om inlichtingen is verzonden: vanaf de verzending van de a) lorsqu'une demande d'information a été envoyée : à partir du moment
vraag om inlichtingen tot op het moment dat de aanvrager de vraag om où la demande d'information a été envoyée jusqu'au moment où le
inlichtingen heeft beantwoord demandeur a répondu à la demande d'information
b) een inspectie wordt uitgevoerd: vanaf het moment van de b) lorsqu'une inspection est effectuée : à partir du moment où la
aankondiging van de inspectie tot op het moment van het overmaken van notification de l'inspection est faite jusqu'au moment où le rapport
het inspectierapport aan de aanvrager d'inspection est transmis au demandeur
Indien de vraag om inlichtingen, bedoeld in het vorige lid, niet wordt S'il n'est pas répondu à la demande d'information visée à l'alinéa
beantwoord binnen een termijn van één maand, wordt de aanvraag précédent dans un délai d'un mois, la demande est rejetée. »
geweigerd."

Art. 18.In artikel 18, § 1 van hetzelfde besluit wordt de bepaling

Art. 18.Dans l'article 18, § 1 du même arrêté, le 2° est abrogé.
onder 2° opgeheven.

Art. 19.Artikel 19, § 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een

Art. 19.L'article 19, § 2 du même arrêté est complété par un alinéa
lid, luidende: rédigé comme suit :
"Bij de levering wordt erop toegezien dat de middelen niet onbeheerd « Lors de la fourniture, on veille à ce que les produits ne soient pas
worden achtergelaten." laissés sans surveillance. »

Art. 20.Artikel 23, § 1 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een

Art. 20.L'article 23, § 1 du même arrêté est complété par un alinéa
lid, luidende: rédigé comme suit :
In afwijking op het vorige lid, bewaart de leverancier die « Par dérogation à l'alinéa précédent, le fournisseur qui envoie des
maandoverzichten doorstuurt zoals bedoeld in art. 25, § 5, het aperçus mensuels tels que visés à l'art. 25, § 5, doit conserver
origineel en overhandigt deze, op het eerste verzoek van de bevoegde l'original et le remettre à l'AFMPS à la première demande du
ambtenaar, aan het FAGG. fonctionnaire compétent. »

Art. 21.In artikel 23, § 2 van hetzelfde besluit worden de woorden

Art. 21.Dans l'article 23, § 2 du même arrêté, les mots « ou
"of de elektronische registratie zoals bedoeld in paragraaf 3" l'enregistrement électronique visé au paragraphe 3 » entre les mots «
ingevoegd tussen de woorden "paragraaf 1" en de woorden ", voor zover". paragraphe 1er » et les mots « , pour autant »

Art. 22.In artikel 23 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 3

Art. 22.Dans l'article 23 du même arrêté, le paragraphe 3 est
vervangen als volgt: remplacé par ce qui suit :
" § 3. De Minister kan de voorwaarden en de nadere regels bepalen « § 3. Le ministre peut déterminer les conditions et les règles
waaronder de bestelbonnen bedoeld in paragraaf 1 kunnen vervangen détaillées selon lesquelles les bons de commande visés au paragraphe 1
worden door een elektronisch systeem waarin de leveringen en de peuvent être remplacés par un système électronique d'enregistrement
ontvangsten van de middelen opgesomd in de bijlagen I, II en IV worden des livraisons et des réceptions des produits énumérés aux annexes I,
geregistreerd. II et IV.
De Minister kan het gebruik van dit elektronisch systeem verplicht Le ministre peut faire en sorte que l'utilisation de ce système soit
stellen." obligatoire. »

Art. 23.Artikel 25, § 1, derde lid van hetzelfde besluit wordt

Art. 23.L'article 25, § 1, alinéa 3 du même arrêté est complété par
aangevuld met de bepaling onder 5°, luidende: le 5° rédigé comme suit :
"5° het nummer van het proces-verbaal zoals bedoeld in artikel 46, § 2, 2°. " « 5° le numéro du procès-verbal visé à l'article 46, § 2, 2°. »

Art. 24.In artikel 26, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit worden

Art. 24.Dans l'article 26, § 1, alinéa 1er du même arrêté, les
de volgende wijzigingen aangebracht: modifications suivantes sont apportées :
1° de woorden "die nog beschikbaar waren voor de markt" worden 1° les mots « qui étaient encore disponibles pour le marché » sont
ingevoegd tussen de woorden "bezit hadden" en de woorden "en het insérés entre les mots « l'année précédente » et les mots « et
overzicht"; l'aperçu » ;
2° de woorden "overzicht van de middelen" worden vervangen door de 2° les mots « des produits » sont remplacés par les mots « de ces
woorden "overzicht van deze middelen"; produits » ;
3° de woorden ",schade, verval" worden ingevoegd tussen de woorden 3° les mots « , dommages, expiration » sont insérés entre les mots «
"diefstal, breuk" en de woorden "of vernietiging". vol, cassure » et les mots « ou destruction ».

Art. 25.In artikel 27, § 1 van hetzelfde besluit wordt het eerste lid

Art. 25.Dans l'article 27, § 1 du même arrêté, l'alinéa 1 est
vervangen als volgt: remplacé par ce qui suit :
"De houders van een activiteitenvergunning, specifiek vergund voor « Les titulaires d'une autorisation d'activités, autorisés
vervaardiging en invoer, moeten voor 1 mei van ieder jaar een spécifiquement pour la fabrication et l'importation, doivent
schatting doorgeven van: transmettre chaque année pour le 1er mai une estimation de
1° de hoeveelheid middelen die zij het volgende jaar zullen invoeren 1° la quantité de produits qu'ils importeront pour le marché belge
voor de Belgische markt l'année suivante
2° indien van toepassing: de hoeveelheid stoffen die zij het volgende 2° le cas échéant: la quantité de substances qu'ils fabriqueront
jaar gaan vervaardigen" l'année suivante »

Art. 26.In artikel 29, § 1 van hetzelfde besluit worden de woorden

Art. 26.Dans l'article 29, § 1 du même arrêté, les mots « ou toute
"of verliezen waarvoor geen duidelijke verklaring is," ingevoegd perte pour laquelle il n'y a pas d'explication claire » sont insérés
tussen de woorden "een verpakking" en de woorden "moeten onmiddellijk". entre les mots « un conditionnement » et les mots « doit immédiatement ».

Art. 27.In artikel 31, § 3 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 27.Dans l'article 31, § 3 du même arrêté, les modifications
wijzigingen aangebracht: suivantes sont apportées :
1° in het eerste lid wordt het woord "4" vervangen door het woord "3"; 1° dans l'alinéa 1, le mot « 4 » est remplacé par le mot « 3 » ;
2° de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt: 2° le 3° est remplacé par ce qui suit :
"3° een derde exemplaar dat gebruikt wordt voor gebeurlijke controle « 3° un troisième exemplaire qui est, le cas échéant, utilisé pour le
en validatie door de bevoegde ambtenaar."; contrôle et la validation par le fonctionnaire compétent. » ;
3° de bepaling onder 4° wordt opgeheven. 3° le 4° est abrogé.

Art. 28.In artikel 32, § 1 van hetzelfde besluit worden de woorden ",

Art. 28.Dans l'article 32, § 1 du même arrêté, les mots « , datée et
gedateerd en gehandtekend" opgeheven. signée » sont abrogés.

Art. 29.In artikel 32 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 2

Art. 29.Dans l'article 32 du même arrêté, le paragraphe 2 est
vervangen als volgt: remplacé par ce qui suit :
" § 2. De aanvraag wordt via elektronische weg ingediend, via een « § 2. La demande est déposée par voie électronique, par le biais d'un
portaal dat toegankelijk is via de website van het FAGG, tenzij de portail accessible sur le site internet du AFMPS, sauf si le demandeur
aanvrager kan aantonen dat de aanvraag van dringende aard is en de peut démontrer que la demande revêt un caractère urgent et que la
indiening via dit portaal ertoe zou leiden dat de vergunning niet déposition par ce portail aurait pour conséquence que l'autorisation
tijdig kan worden verleend voor het doel waarvoor de aanvrager de ne serait pas accordée à temps pour l'objet pour lequel le demandeur
aanvraag indient.". dépose la demande. »

Art. 30.In artikel 32, § 3 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 30.Dans l'article 32, § 3 du même arrêté, les modifications
wijzigingen aangebracht : suivantes sont apportées :
1° de woorden "of indien zij de gegevens bezorgen via elektronische 1° les mots « ou s'ils fournissent les données par communication
communicatie" worden ingevoegd tussen de woorden "verdovende middelen" électronique » sont insérés entre les mots « des stupéfiants » et les
en de woorden ", kan de validatie"; mots « , la validation » ;
2° de woorden "of via wederkerige elektronische communicatie" worden 2° le paragraphe est complété par les mots « ou par le biais de
ingevoegd tussen de woorden "dit systeem" en het woord "gebeuren". communications électroniques réciproque » .

Art. 31.In artikel 33, vierde lid van hetzelfde besluit worden de

Art. 31.Dans l'article 33, alinéa 4 du même arrêté, les modifications
volgende wijzigingen aangebracht: suivantes sont apportées :
1° de woorden ", alsook bij de invoer van middelen met stoffen uit 1° les mots « ainsi que sur les importations de produits contenant des
bijlage III," worden ingevoegd tussen de woorden "In deze gevallen" en substances énumérées à l'annexe III » sont insérés entre les mots «
de woorden "bezorgt de"; Dans ces cas » et les mots « , l'importateur transmet » ;
2° de woorden "schriftelijke of" worden opgeheven; 2° les mots « écrite ou » sont abrogés ;
3° de woorden "zoals vermeld op de website van het FAGG", worden 3° les mots « tel qu'indiqué sur le site web de l'AFMPS » sont
vervangen door de woorden ", via een portaal dat toegankelijk is via remplacés par les mots « via un portail accessible via le site
de website van het FAGG". internet de l'AFMPS ».

Art. 32.In artikel 34, § 3 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 32.Dans l'article 34, § 3 du même arrêté, les modifications
wijzigingen aangebracht: suivantes sont apportées :
1° de woorden "6 exemplaren" worden vervangen door de woorden "5 1° les mots « 6 exemplaires » sont remplacés par les mots « 5
exemplaren"; exemplaires » ;
2° de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt: 2° le 5° est remplacé par ce qui suit :
"5° een vijfde exemplaar dat gebruikt wordt voor de gebeurlijke « 5° un cinquième exemplaire qui est utilisé pour le contrôle éventuel
controle en validatie door de bevoegde ambtenaar."; et la validation par le fonctionnaire compétent. » ;
3° de bepaling onder 6° wordt opgeheven; 3° le 6° est abrogé ;
4° de paragraaf wordt aangevuld met een lid, luidende: 4° le paragraphe est complété par un alinéa rédigé comme suit:
"In afwijking van het eerste lid, kan de zending bedoeld onder 4° « Par dérogation au premier alinéa, l'envoi visé au 4° peut être
vervangen worden door een elektronische communicatie naar de bevoegde remplacé par une communication électronique aux autorités compétentes
autoriteiten van het ontvangende land ter validering." du pays receveur pour validation. »

Art. 33.In artikel 34, § 4, tweede lid van hetzelfde besluit worden

Art. 33.Dans l'article 34, § 4, alinéa 2 du même arrêté, les
de volgende wijzigingen aangebracht: modifications suivantes sont apportées :
1° de woorden "verminderd of" worden ingevoegd tussen de woorden "kan 1° les mots « réduite ou » sont insérés entre les mots « peut être »
worden" en de woorden "verlengd conform"; et les mots « prolongée conformément » ;
2° de woorden "of, indien van toepassing, de verklaring van geen 2° les mots « ou, le cas échéant, la lettre de non-objection visée à
bezwaar bedoeld in artikel 35, § 1, derde lid, 2°, " worden ingevoegd l'article 35, § 1er, troisième alinéa, 2°, » sont insérés entre les
tussen de woorden "de invoervergunning" en de woorden "uitgegeven door". mots « l'autorisation d'importation » et les mots « émise par ».

Art. 34.In artikel 35, § 1 van hetzelfde besluit wordt het eerste lid

Art. 34.Dans l'article 35, § 1 du même arrêté, l'alinéa 1 est
aangevuld met de woorden "door de verantwoordelijke persoon bedoeld in complété par les mots « par la personne responsable visée à l'article
artikel 9 of de personen hiertoe aangeduid in de organisatieprocedure 9 ou les personnes désignées à cet effet dans la procédure
zoals vermeld in art. 11, § 2". d'organisation telle que visée à l'art. 11, § 2 ».

Art. 35.In artikel 35, § 1, derde lid, wordt de bepaling onder 2°

Art. 35.Dans l'article 35, § 1, alinéa 3 du même arrêté, le 2° est
aangevuld met de woorden ", waarvan de afleverdatum niet ouder is dan complété par les mots « , dont la date de délivrance ne remonte pas à
1 jaar indien geen geldigheidsdatum wordt vermeld". plus d'un an si aucune date de validité n'est indiquée ».

Art. 36.In artikel 35 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 2

Art. 36.Dans l'article 35 du même arrêté, le paragraphe 2 est
vervangen als volgt: remplacé par ce qui suit :
" § 2. De aanvraag wordt via elektronische weg ingediend, via een « § 2. La demande est déposée par voie électronique, par le biais d'un
portaal dat toegankelijk is via de website van het FAGG, tenzij de portail accessible sur le site internet de l'AFMPS, sauf si le
aanvrager kan aantonen dat de aanvraag van dringende aard is en de demandeur peut démontrer que la demande revêt un caractère urgent et
indiening via dit portaal ertoe zou leiden dat de vergunning niet que la déposition par ce portail aurait pour conséquence que
tijdig kan worden verleend voor het doel waarvoor de aanvrager de l'autorisation ne serait pas accordée à temps pour l'objet pour lequel
aanvraag indient.". le demandeur dépose la demande. »

Art. 37.In artikel 37 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 37.Dans l'article 37 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées
1° de woorden "schriftelijke of" worden opgeheven; 1° les mots « écrite ou » sont abrogés ;
2° de woorden "zoals vermeld op de website van het FAGG" worden 2° les mots « tel que prévu sur le site web de l'AFMPS » sont
vervangen door de woorden "via een portaal dat toegankelijk is via de remplacés par les mots « via un portail accessible via le site
website van het FAGG". internet de l'AFMPS ».

Art. 38.Artikel 39 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid,

Art. 38.L'article 39 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé
luidende: comme suit :
"Indien de vergunninghouder niet meer over het voornemen beschikt om « Si le détenteur de l'autorisation n'a plus l'intention d'utiliser
de vergunningen te gebruiken, annuleert hij deze op elektronische les autorisations, il doit les annuler par voie électronique via un
wijze via een portaal dat toegankelijk is via de website van het portail accessible sur le site internet de l'AFMPS. »
FAGG."

Art. 39.In artikel 40, § 1 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 39.Dans l'article 40, § 1 du même arrêté, les modifications
wijzigingen aangebracht: suivantes sont apportées :
1° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, 1° un alinéa rédigé comme suite est inséré entre les alinéas 1 et 2 :
luidende: "Het vorige lid is niet van toepassing op preparaten met een « L'alinéa précédent ne s'applique pas aux préparations dont la
concentratie niet hoger dan 1 mg/ml en maximale inhoud van 1 ml per concentration ne dépasse pas 1 mg/ml et dont le contenu maximale est
preparaat, voor zover deze preparaten aangewend worden voor de 1 ml par préparation, lorsque ces préparations sont utilisées à des
analytische doeleinden." fins analytiques. »
2° het tweede lid wordt aangevuld met de volgende zin: 2° l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante :
"Het aantal personen dat toegang heeft moet beperkt worden tot een « Le nombre de personnes ayant accès doit être limité à un minimum
absoluut minimum, rekening houdend met de noodwendigheden." absolu, compte tenu des nécessités. »

Art. 40.Artikel 43, § 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een

Art. 40.L'article 43, § 2 du même arrêté est complété par un alinéa
lid, luidende: rédigé comme suit :
"In uitzondering op het vorige lid en onverminderd de bepalingen van « Par exception à l'alinéa précédent et sans préjudice des
het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen dispositions de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions
voor de apothekers, mogen middelen vervoerd worden door een apotheker pour les pharmaciens, des produits peuvent être transportés par un
in het kader van de persoonlijke aflevering van geneesmiddelen aan een pharmacien dans le cadre de la délivrance personnelle de médicaments à
patiënt zonder dat daarvoor het in het vorige lid bedoelde document of un patient sans que le document ou l'étiquette visé à l'alinéa
etiket vereist zijn." précédent ne soient exigés. »

Art. 41.Artikel 52, § 2 wordt aangevuld met twee leden, luidende: "De in het eerste lid bedoelde termijn wordt geschorst indien het FAGG een vraag om inlichtingen verzendt aan de aanvrager. Deze schorsing neemt een einde wanneer de aanvrager de vraag heeft beantwoord. Indien de aanvrager de vraag om inlichtingen niet beantwoordt binnen een termijn van één maand wordt de aanvraag afgewezen."

Art. 42.In artikel 53 worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "wordt afgeleverd op veiligheidspapier en" worden opgeheven; 2° het artikel wordt aangevuld met drie leden, luidende: "De vergunning kan op papier of op elektronische wijze worden verleend. Indien zij op papier wordt verleend, wordt de vergunning afgeleverd op veiligheidspapier. Indien zij elektronisch wordt verleend moet zij worden ondertekend met een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd

Art. 41.L'article 52, § 2 est complété par deux alinéas, rédigés comme suit « Le délai visé au paragraphe 1 est suspendu si l'AFMPS envoie une demande d'information au demandeur. La suspension prend fin lorsque le demandeur a répondu à la demande. Si le demandeur ne répond pas à la demande d'information dans un délai d'un mois, la demande sera rejetée. »

Art. 42.Dans l'article 53, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « est délivrée sur du papier sécurisé et » sont abrogés ; 2° l'article est complété par trois alinéas, rédigés comme suit : « L'autorisation peut être accordée par écrit ou par voie électronique. Si elle est accordée par écrit, l'autorisation est délivrée sur papier sécurisé. Si elle est accordée par voie électronique, elle doit être signée au moyen d'une signature électronique qualifiée ou d'un cachet
elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. électronique qualifié visés respectivement aux articles 3.12. et 3.27.
van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du
Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de
vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt confiance pour les transactions électroniques au sein du marché
en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG. " intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. »

Art. 43.In artikel 54 van hetzelfde besluit wordt tussen het eerste

Art. 43.Dans l'article 54 du même arrêté, un alinéa rédigé comme suit
en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende: est inséré entre les alinéas 1 et 2 :
"Indien de vergunning elektronisch werd verleend moet een afschrift « Si l'autorisation a été délivrée par voie électronique, une copie de
ervan op deze plaats bewaard worden." celle-ci doit être conservée à cet endroit. »

Art. 44.In artikel 55, § 1 worden de woorden ", op straffe van onontvankelijkheid, samen met de te wijzigen particulierenvergunning," opgeheven.

Art. 45.In artikel 55, § 4 worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "artikel 56" worden vervangen door de woorden "paragraaf 5"; 2° de paragraaf wordt aangevuld met twee leden, luidende: "De in het eerste lid bedoelde termijn wordt geschorst indien het FAGG een vraag om inlichtingen verzendt aan de aanvrager. Deze schorsing neemt een einde wanneer de aanvrager de vraag heeft beantwoord. Indien de aanvrager de vraag om inlichtingen niet beantwoordt binnen een termijn van één maand wordt de aanpassing van de vergunning geweigerd."

Art. 44.Dans l'article 55, § 1, les mots « avec l'autorisation de particulier à modifier sous peine d'irrecevabilité » sont abrogés.

Art. 45.Dans l'article 55, § 4, les modifications suivantes sont apportées: 1° les mots « de l'article 56 » sont remplacés par les mots « du paragraphe 5 » ; 2° le paragraphe est complété par deux alinéas, rédigés comme suit: « Le délai visé au paragraphe 1 est suspendu si l'AFMPS envoie une demande d'information au demandeur. La suspension prend fin lorsque le demandeur a répondu à la demande. » Si le demandeur ne répond pas à la demande d'information dans un délai d'un mois, la demande sera rejetée. »

Art. 46.In artikel 56 van hetzelfde besluit worden het woord

Art. 46.Dans l'article 56 du même arrêté, le mot « produits » est
"middelen" vervangen door het woord "stoffen". remplacé par le mot « substances ».

Art. 47.Artikel 63 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 47.Dans l'article 63 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° de woorden ", dierenarts" worden opgeheven; 1° les mots « , médecin-vétérinaire » sont abrogés;
2° de woorden "overdreven hoeveelheden geneesmiddelen heeft 2° les mots « ou acheté des quantités excessives de médicaments, devra
voorgeschreven of gekocht, moet" worden vervangen door de woorden
"middelen heeft voorgeschreven of verkregen, moet in voorkomend » sont remplacés par les mots « ou obtenu des produits, devra, le cas
geval"; échéant, » ;
3° de woorden "de Geneeskundige Commissie van het ambtsgebied die 3° les mots « la Commission médicale de la circonscription
wordt bijgestaan door de bevoegde ambtenaar" worden vervangen door de administrative qui est assistée par le fonctionnaire compétent » sont
woorden "de bevoegde Geneeskundige Commissie". remplacés par les mots « la Commission médicale compétente ».

Art. 48.In bijlage IA van hetzelfde besluit worden de stoffen,

Art. 48.A l'annexe IA du même arrêté, les substances énumérées à
opgesomd in bijlage I gevoegd bij dit besluit, ingevoegd onder de lijn l'annexe I jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la
beginnend met "CYCLOPROPYLFENTANYL". ligne commençant par « CYCLOPROPYLFENTANYL ».

Art. 49.In bijlage IIA van hetzelfde besluit worden de stoffen,

Art. 49.A l'annexe IIA du même arrêté, les substances énumérées à
opgesomd in bijlage II gevoegd bij dit besluit, ingevoegd onder de l'annexe II jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la
lijn beginnend met "TMA". ligne commençant par « TMA ».

Art. 50.In bijlage IIB van hetzelfde besluit worden de stoffen,

Art. 50.A l'annexe IIB du même arrêté, les substances énumérées à
opgesomd in bijlage III gevoegd bij dit besluit, ingevoegd onder de l'annexe III jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la
lijn beginnend met "N-ETHYLNORPENTYLONE (EPHYLONE)". ligne commençant par « N-ETHYLNORPENTYLONE (EPHYLONE) ».

Art. 51.In bijlage IIC van hetzelfde besluit worden volgende

Art. 51.A l'annexe IIC du même arrêté, les modifications suivantes
vijzigingen aangebracht : sont apportées :
1° het opschrift wordt vervangen als volgt : 1° l'intitulé de l'annexe est remplacé par ce qui suit :
"Stoffen, niet opgelijst in bijlage I et IIa en opgelijst in het kader « les substances qui ne sont pas énumérées aux annexes I et IIa et qui
besluit 2004/757/JBZ van de Raad van 25 oktober 2004 betreffende de sont définies par la Décision-Cadre 2004/757/JAI du Conseil du 25
vaststelling van minimumvoorschriften met betrekking tot de octobre 2004 concernant l'établissement des dispositions minimales
bestanddelen van strafbare feiten en met betrekking tot straffen op relatives aux éléments constitutifs des infractions pénales et des
het gebied van de illegale drugshandel."; sanctions applicables dans le domaine du trafic de drogue. »;
2° de stoffen, opgesomd in bijlage IV gevoegd bij dit besluit, worden 2° les substances énumérées à l'annexe IV jointe au présent arrêté
ingevoegd onder de lijn beginnend met "4-METHYLAMFETAMINE". sont insérées en dessous de la ligne commençant par « 4-METHYLAMPHETAMINE ».

Art. 52.In bijlage III van hetzelfde besluit worden de stoffen,

Art. 52.A l'annexe III du même arrêté, les substances énumérées à
opgesomd in bijlage V gevoegd bij dit besluit, ingevoegd onder de lijn l'annexe V jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la
beginnend met "ZOLPIDEM". ligne commençant par « ZOLPIDEM ».

Art. 53.In bijlage IVB van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 53.A l'annexe IVB du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° de lijn "ETIZOLAM" wordt opgeheven; 1° la ligne « ETIZOLAM » est abrogée ;
2° de lijn "CLOBENZOREX" wordt opgeheven; 2° la ligne « CLOBENZOREX » est abrogée ;
3° de stoffen opgesomd in bijlage VI gevoegd bij dit besluit, worden 3° les substances énumérées à l'annexe VI jointe au présent arrêté
ingevoegd onder de lijn beginnend met "WIN55,212-2"; sont insérées en dessous de la ligne commençant par « WIN55,212-2 » ;
4° de stoffen opgesomd in bijlage VII gevoegd bij dit besluit, worden 4° les substances énumérées à l'annexe VII jointe au présent arrêté
ingevoegd onder de lijn beginnend met "PROPYLPHENIDATE (PPH)". sont insérées en dessous de la ligne commençant par « PROPYLPHENIDATE (PPH) ».

Art. 54.In hetzelfde besluit wordt een bijlage IVC ingevoegd die als

Art. 54.Au même arrêté, une nouvelle annexe IVC est insérée, ajoutée
bijlage VIII is gevoegd bij dit besluit. comme annexe VIII au présent arrêté.
TITEL II. - INWERKINGTREDING EN SLOTBEPALING TITRE II. - ENTREE EN VIGUEUR ET DISPOSITION FINALE

Art. 55.De artikelen 4, 1° ; 53, 4° en 54 treden in werking vier

Art. 55.Les articles 4, 1° ; 53, 4° et 54 entrent en vigueur quatre
maanden na de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad: mois après la publication du présent arrêté au Moniteur belge :

Art. 56.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 56.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Ciergnon, 27 december 2021. Donné à Ciergnon, le 27 décembre 2021.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
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