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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
27 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 27 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6
septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et
psychotropes psychotropes
PHILIPPE, Roi des Belges, PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut. A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la Constitution, l'article 108; Vu la Constitution, l'article 108;
Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances
vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes
ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication
illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, les articles 1er, illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, les articles 1er,
§ 1er, alinéas 1 et 2, insérés par la loi du 7 février 2014 et 5 du 23 § 1er, alinéas 1 et 2, insérés par la loi du 7 février 2014 et 5 du 23
décembre 2009 ; décembre 2009 ;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 3, § 2, inséré Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 3, § 2, inséré
par la loi du 1 mai 2006 ; 16, § 4, remplacé par la loi du 1er mai par la loi du 1 mai 2006 ; 16, § 4, remplacé par la loi du 1er mai
2006 et modifié par la loi du 27 décembre 2006 ; 2006 et modifié par la loi du 27 décembre 2006 ;
Vu l'arrêté royal de 6 septembre 2017 réglementant les substances Vu l'arrêté royal de 6 septembre 2017 réglementant les substances
stupéfiantes et psychotropes ; stupéfiantes et psychotropes ;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 6 mai 2021; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 6 mai 2021;
Vu l'avis 70.225/3 du Conseil d'Etat, donné le 25 octobre 2021, en Vu l'avis 70.225/3 du Conseil d'Etat, donné le 25 octobre 2021, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons : Nous avons arrêté et arrêtons :
TITRE I. - DISPOSITIONS MODIFICATIFS TITRE I. - DISPOSITIONS MODIFICATIFS

Article 1er.L'intitulé du Titre 1 de l'arrêté royal de 6 septembre

Article 1er.L'intitulé du Titre 1 de l'arrêté royal de 6 septembre
2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes est 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes est
complété par les mots : « et des Directives déléguées fixées en vertu complété par les mots : « et des Directives déléguées fixées en vertu
de l'article 1a de la décision-cadre 2004/757/JAI ». de l'article 1a de la décision-cadre 2004/757/JAI ».

Art. 2.Dans l'article 1er du même arrêté, dont le texte actuel

Art. 2.Dans l'article 1er du même arrêté, dont le texte actuel
formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé
comme suit : comme suit :
« 2. Cet arrêté règle également la transposition de: « 2. Cet arrêté règle également la transposition de:
1° la Directive déléguée (UE) 2020/1687 de la Commission du 2 1° la Directive déléguée (UE) 2020/1687 de la Commission du 2
septembre 2020 modifiant l'annexe de la décision-cadre 2004/757/JAI du septembre 2020 modifiant l'annexe de la décision-cadre 2004/757/JAI du
Conseil en ce qui concerne l'inclusion de la nouvelle substance Conseil en ce qui concerne l'inclusion de la nouvelle substance
psychoactive psychoactive
N,N-diéthyl-2-[[4-(1-méthyléthoxy)phényl]méthyl]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-éthanamine N,N-diéthyl-2-[[4-(1-méthyléthoxy)phényl]méthyl]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-éthanamine
(isotonitazène) dans la définition du terme « drogue » ». (isotonitazène) dans la définition du terme « drogue » ».

Art. 3.Dans l'article 2 du même arrêté, dans le 24°, les mots « le

Art. 3.Dans l'article 2 du même arrêté, dans le 24°, les mots « le
conditionnement et le reconditionnement » sont remplacés par les mots conditionnement et le reconditionnement » sont remplacés par les mots
« ainsi que le conditionnement et le reconditionnement, lorsque ces « ainsi que le conditionnement et le reconditionnement, lorsque ces
derniers peuvent entraîner une perte de produits au cours de ce derniers peuvent entraîner une perte de produits au cours de ce
processus ». processus ».

Art. 4.Dans l'article 3, § 2 du même arrêté, dans la disposition sous

Art. 4.Dans l'article 3, § 2 du même arrêté, dans la disposition sous
3°, les modifications suivantes sont apportées : 3°, les modifications suivantes sont apportées :
1° les mots « et IVc » sont insérés entre les mots « annexe Ic » et 1° les mots « et IVc » sont insérés entre les mots « annexe Ic » et
les mots « , à l'exception » les mots « , à l'exception »
2° les mots « article 23 » sont remplacés par les mots « articles 23, 2° les mots « article 23 » sont remplacés par les mots « articles 23,
24, 26, 27 et 28 » ; 24, 26, 27 et 28 » ;
3° les mots « 4, » sont abrogés. 3° les mots « 4, » sont abrogés.

Art. 5.L'article 6, § 2 du même arrêt est complété par un alinéa

Art. 5.L'article 6, § 2 du même arrêt est complété par un alinéa
rédigé comme suit : rédigé comme suit :
" Par exception à l'alinéa précédent, la culture de la plante de " Par exception à l'alinéa précédent, la culture de la plante de
cannabis est autorisée dans la mesure où elle a lieu dans les cannabis est autorisée dans la mesure où elle a lieu dans les
conditions prévues par le règlement (UE) n° 1307/2013 du Parlement conditions prévues par le règlement (UE) n° 1307/2013 du Parlement
européen et du Conseil du 17 décembre 2013 établissant les règles européen et du Conseil du 17 décembre 2013 établissant les règles
relatives aux paiements directs en faveur des agriculteurs au titre relatives aux paiements directs en faveur des agriculteurs au titre
des régimes de soutien dans le cadre de la politique agricole commune des régimes de soutien dans le cadre de la politique agricole commune
et abrogeant le règlement (CE) n° 637/2008 du Conseil et le règlement et abrogeant le règlement (CE) n° 637/2008 du Conseil et le règlement
(CE) n° 73/2009 du Conseil. " (CE) n° 73/2009 du Conseil. "

Art. 6.Dans l'article 7, § 2 du même arrêté, les modifications

Art. 6.Dans l'article 7, § 2 du même arrêté, les modifications
suivantes sont apportées : suivantes sont apportées :
1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: 1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit:
« L'autorisation accordée à des fins scientifiques ou analytiques est « L'autorisation accordée à des fins scientifiques ou analytiques est
uniquement valable pour un seul lieu d'activités. » ; uniquement valable pour un seul lieu d'activités. » ;
2° dans l'alinéa 2, les mots « et 2 » sont insérés entre les mots « 2° dans l'alinéa 2, les mots « et 2 » sont insérés entre les mots «
l'alinéa 1er » et les mots « , l'autorisation » ; l'alinéa 1er » et les mots « , l'autorisation » ;
3° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2 : 3° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2 :
« L'autorisation accordée à des fins éducatives est valable pour un ou « L'autorisation accordée à des fins éducatives est valable pour un ou
plusieurs lieux d'activités. » plusieurs lieux d'activités. »

Art. 7.Dans l'article 8 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 7.Dans l'article 8 du même arrêté, les modifications suivantes
sont apportées : sont apportées :
1° le 2° est complété par les mots « qui, toutefois, doivent être 1° le 2° est complété par les mots « qui, toutefois, doivent être
temporaires et d'une durée aussi courte que possible compte tenu de temporaires et d'une durée aussi courte que possible compte tenu de
leur nécessité » ; leur nécessité » ;
2° l'article est complété par le 6° rédigé comme suit : 2° l'article est complété par le 6° rédigé comme suit :
« 6° l'acquisition et la possession pour le compte et sous la « 6° l'acquisition et la possession pour le compte et sous la
responsabilité du titulaire d'une autorisation, des produits énumérés responsabilité du titulaire d'une autorisation, des produits énumérés
à l'annexe III en vue de leur destruction conformément à la à l'annexe III en vue de leur destruction conformément à la
législation applicable en matière de déchets. ». législation applicable en matière de déchets. ».

Art. 8.L'article 9, § 1 du même arrêté est complété par un alinéa

Art. 8.L'article 9, § 1 du même arrêté est complété par un alinéa
rédigé comme suit : rédigé comme suit :
« Lorsque le demandeur est une personne morale et que les produits « Lorsque le demandeur est une personne morale et que les produits
sont conservés par une autre personne morale, au moins une personne sont conservés par une autre personne morale, au moins une personne
désignée comme responsable représente cette seconde personne morale. désignée comme responsable représente cette seconde personne morale.
». ».

Art. 9.Dans l'article 11, § 2 du même arrêté, dans la disposition

Art. 9.Dans l'article 11, § 2 du même arrêté, dans la disposition
sous 1°, le mot « 40 » est remplacé par les mots « 40, § 1 ». sous 1°, le mot « 40 » est remplacé par les mots « 40, § 1 ».

Art. 10.L'article 12, § 2 du même arrêté est complété par trois

Art. 10.L'article 12, § 2 du même arrêté est complété par trois
alinéas rédigés comme suit : alinéas rédigés comme suit :
« L'AFMPS peut envoyer une demande d'information ou effectuer une « L'AFMPS peut envoyer une demande d'information ou effectuer une
inspection, avant qu'une décision soit prise sur l'octroi d'une inspection, avant qu'une décision soit prise sur l'octroi d'une
autorisation. autorisation.
Le délai visé au premier alinéa est suspendu : Le délai visé au premier alinéa est suspendu :
a) lorsqu'une demande d'information a été envoyée : à partir du moment a) lorsqu'une demande d'information a été envoyée : à partir du moment
où la demande d'information a été envoyée jusqu'au moment où le où la demande d'information a été envoyée jusqu'au moment où le
demandeur a répondu à la demande d'information demandeur a répondu à la demande d'information
b) lorsqu'une inspection est effectuée : à partir du moment où la b) lorsqu'une inspection est effectuée : à partir du moment où la
notification de l'inspection est faite jusqu'au moment où le rapport notification de l'inspection est faite jusqu'au moment où le rapport
d'inspection est transmis au demandeur d'inspection est transmis au demandeur
S'il n'est pas répondu à la demande d'information visée à l'alinéa S'il n'est pas répondu à la demande d'information visée à l'alinéa
précédent dans un délai d'un mois, la demande est rejetée. » précédent dans un délai d'un mois, la demande est rejetée. »

Art. 11.Dans l'article 12, § 3, alinéa 2 du même arrêté, les mots «

Art. 11.Dans l'article 12, § 3, alinéa 2 du même arrêté, les mots «
au plus tôt 6 mois et » sont insérés entre les mots « est introduite » au plus tôt 6 mois et » sont insérés entre les mots « est introduite »
et les mots « au plus tard ». et les mots « au plus tard ».

Art. 12.Dans l'article 13, alinéa 1 du même arrêté royal, les mots «

Art. 12.Dans l'article 13, alinéa 1 du même arrêté royal, les mots «
est délivrée sur du papier sécurisé et » sont abrogés. est délivrée sur du papier sécurisé et » sont abrogés.

Art. 13.L'article 13 du même arrêté est complété par trois alinéas

Art. 13.L'article 13 du même arrêté est complété par trois alinéas
rédigés comme suit : rédigés comme suit :
« L'autorisation peut être accordée par écrit ou par voie « L'autorisation peut être accordée par écrit ou par voie
électronique. électronique.
Si elle est accordée par écrit, l'autorisation est délivrée sur papier Si elle est accordée par écrit, l'autorisation est délivrée sur papier
sécurisé. sécurisé.
Si elle est accordée par voie électronique, elle doit être signée au Si elle est accordée par voie électronique, elle doit être signée au
moyen d'une signature électronique qualifiée ou d'un cachet moyen d'une signature électronique qualifiée ou d'un cachet
électronique qualifié visés respectivement aux articles 3.12. et 3.27. électronique qualifié visés respectivement aux articles 3.12. et 3.27.
du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du
23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de
confiance pour les transactions électroniques au sein du marché confiance pour les transactions électroniques au sein du marché
intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. » intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. »

Art. 14.Dans l'article 14 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 14.Dans l'article 14 du même arrêté, les modifications suivantes
sont apportées : sont apportées :
1° les mots « être conservée » sont remplacés par les mots « être 1° les mots « être conservée » sont remplacés par les mots « être
consultable » ; consultable » ;
2° les mots « des activités » sont remplacés par les mots « où les 2° les mots « des activités » sont remplacés par les mots « où les
produits sont conservés et » ; produits sont conservés et » ;
3° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit : 3° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit :
« Si l'autorisation a été accordée par voie électronique, une copie « Si l'autorisation a été accordée par voie électronique, une copie
doit être consultable à ce lieu. » doit être consultable à ce lieu. »

Art. 15.Dans l'article 15, § 1 du même arrêté, les mots « avec

Art. 15.Dans l'article 15, § 1 du même arrêté, les mots « avec
l'autorisation à modifier sous peine d'irrecevabilité » sont abrogés. l'autorisation à modifier sous peine d'irrecevabilité » sont abrogés.

Art. 16.Dans l'article 15, § 4 du même arrêté, les mots « l'article

Art. 16.Dans l'article 15, § 4 du même arrêté, les mots « l'article
17 » sont remplacés par les mots « du paragraphe 7 ». 17 » sont remplacés par les mots « du paragraphe 7 ».

Art. 17.L'article 15, § 4 du même arrêté est complété par trois

Art. 17.L'article 15, § 4 du même arrêté est complété par trois
alinéas rédigés comme suit alinéas rédigés comme suit
« L'AFMPS peut envoyer une demande d'information ou effectuer une « L'AFMPS peut envoyer une demande d'information ou effectuer une
inspection, avant qu'une décision soit prise sur la modification d'une inspection, avant qu'une décision soit prise sur la modification d'une
autorisation. autorisation.
Le délai visé au premier alinéa est suspendu : Le délai visé au premier alinéa est suspendu :
a) lorsqu'une demande d'information a été envoyée : à partir du moment a) lorsqu'une demande d'information a été envoyée : à partir du moment
où la demande d'information a été envoyée jusqu'au moment où le où la demande d'information a été envoyée jusqu'au moment où le
demandeur a répondu à la demande d'information demandeur a répondu à la demande d'information
b) lorsqu'une inspection est effectuée : à partir du moment où la b) lorsqu'une inspection est effectuée : à partir du moment où la
notification de l'inspection est faite jusqu'au moment où le rapport notification de l'inspection est faite jusqu'au moment où le rapport
d'inspection est transmis au demandeur d'inspection est transmis au demandeur
S'il n'est pas répondu à la demande d'information visée à l'alinéa S'il n'est pas répondu à la demande d'information visée à l'alinéa
précédent dans un délai d'un mois, la demande est rejetée. » précédent dans un délai d'un mois, la demande est rejetée. »

Art. 18.Dans l'article 18, § 1 du même arrêté, le 2° est abrogé.

Art. 18.Dans l'article 18, § 1 du même arrêté, le 2° est abrogé.

Art. 19.L'article 19, § 2 du même arrêté est complété par un alinéa

Art. 19.L'article 19, § 2 du même arrêté est complété par un alinéa
rédigé comme suit : rédigé comme suit :
« Lors de la fourniture, on veille à ce que les produits ne soient pas « Lors de la fourniture, on veille à ce que les produits ne soient pas
laissés sans surveillance. » laissés sans surveillance. »

Art. 20.L'article 23, § 1 du même arrêté est complété par un alinéa

Art. 20.L'article 23, § 1 du même arrêté est complété par un alinéa
rédigé comme suit : rédigé comme suit :
« Par dérogation à l'alinéa précédent, le fournisseur qui envoie des « Par dérogation à l'alinéa précédent, le fournisseur qui envoie des
aperçus mensuels tels que visés à l'art. 25, § 5, doit conserver aperçus mensuels tels que visés à l'art. 25, § 5, doit conserver
l'original et le remettre à l'AFMPS à la première demande du l'original et le remettre à l'AFMPS à la première demande du
fonctionnaire compétent. » fonctionnaire compétent. »

Art. 21.Dans l'article 23, § 2 du même arrêté, les mots « ou

Art. 21.Dans l'article 23, § 2 du même arrêté, les mots « ou
l'enregistrement électronique visé au paragraphe 3 » entre les mots « l'enregistrement électronique visé au paragraphe 3 » entre les mots «
paragraphe 1er » et les mots « , pour autant » paragraphe 1er » et les mots « , pour autant »

Art. 22.Dans l'article 23 du même arrêté, le paragraphe 3 est

Art. 22.Dans l'article 23 du même arrêté, le paragraphe 3 est
remplacé par ce qui suit : remplacé par ce qui suit :
« § 3. Le ministre peut déterminer les conditions et les règles « § 3. Le ministre peut déterminer les conditions et les règles
détaillées selon lesquelles les bons de commande visés au paragraphe 1 détaillées selon lesquelles les bons de commande visés au paragraphe 1
peuvent être remplacés par un système électronique d'enregistrement peuvent être remplacés par un système électronique d'enregistrement
des livraisons et des réceptions des produits énumérés aux annexes I, des livraisons et des réceptions des produits énumérés aux annexes I,
II et IV. II et IV.
Le ministre peut faire en sorte que l'utilisation de ce système soit Le ministre peut faire en sorte que l'utilisation de ce système soit
obligatoire. » obligatoire. »

Art. 23.L'article 25, § 1, alinéa 3 du même arrêté est complété par

Art. 23.L'article 25, § 1, alinéa 3 du même arrêté est complété par
le 5° rédigé comme suit : le 5° rédigé comme suit :
« 5° le numéro du procès-verbal visé à l'article 46, § 2, 2°. » « 5° le numéro du procès-verbal visé à l'article 46, § 2, 2°. »

Art. 24.Dans l'article 26, § 1, alinéa 1er du même arrêté, les

Art. 24.Dans l'article 26, § 1, alinéa 1er du même arrêté, les
modifications suivantes sont apportées : modifications suivantes sont apportées :
1° les mots « qui étaient encore disponibles pour le marché » sont 1° les mots « qui étaient encore disponibles pour le marché » sont
insérés entre les mots « l'année précédente » et les mots « et insérés entre les mots « l'année précédente » et les mots « et
l'aperçu » ; l'aperçu » ;
2° les mots « des produits » sont remplacés par les mots « de ces 2° les mots « des produits » sont remplacés par les mots « de ces
produits » ; produits » ;
3° les mots « , dommages, expiration » sont insérés entre les mots « 3° les mots « , dommages, expiration » sont insérés entre les mots «
vol, cassure » et les mots « ou destruction ». vol, cassure » et les mots « ou destruction ».

Art. 25.Dans l'article 27, § 1 du même arrêté, l'alinéa 1 est

Art. 25.Dans l'article 27, § 1 du même arrêté, l'alinéa 1 est
remplacé par ce qui suit : remplacé par ce qui suit :
« Les titulaires d'une autorisation d'activités, autorisés « Les titulaires d'une autorisation d'activités, autorisés
spécifiquement pour la fabrication et l'importation, doivent spécifiquement pour la fabrication et l'importation, doivent
transmettre chaque année pour le 1er mai une estimation de transmettre chaque année pour le 1er mai une estimation de
1° la quantité de produits qu'ils importeront pour le marché belge 1° la quantité de produits qu'ils importeront pour le marché belge
l'année suivante l'année suivante
2° le cas échéant: la quantité de substances qu'ils fabriqueront 2° le cas échéant: la quantité de substances qu'ils fabriqueront
l'année suivante » l'année suivante »

Art. 26.Dans l'article 29, § 1 du même arrêté, les mots « ou toute

Art. 26.Dans l'article 29, § 1 du même arrêté, les mots « ou toute
perte pour laquelle il n'y a pas d'explication claire » sont insérés perte pour laquelle il n'y a pas d'explication claire » sont insérés
entre les mots « un conditionnement » et les mots « doit immédiatement entre les mots « un conditionnement » et les mots « doit immédiatement
». ».

Art. 27.Dans l'article 31, § 3 du même arrêté, les modifications

Art. 27.Dans l'article 31, § 3 du même arrêté, les modifications
suivantes sont apportées : suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 1, le mot « 4 » est remplacé par le mot « 3 » ; 1° dans l'alinéa 1, le mot « 4 » est remplacé par le mot « 3 » ;
2° le 3° est remplacé par ce qui suit : 2° le 3° est remplacé par ce qui suit :
« 3° un troisième exemplaire qui est, le cas échéant, utilisé pour le « 3° un troisième exemplaire qui est, le cas échéant, utilisé pour le
contrôle et la validation par le fonctionnaire compétent. » ; contrôle et la validation par le fonctionnaire compétent. » ;
3° le 4° est abrogé. 3° le 4° est abrogé.

Art. 28.Dans l'article 32, § 1 du même arrêté, les mots « , datée et

Art. 28.Dans l'article 32, § 1 du même arrêté, les mots « , datée et
signée » sont abrogés. signée » sont abrogés.

Art. 29.Dans l'article 32 du même arrêté, le paragraphe 2 est

Art. 29.Dans l'article 32 du même arrêté, le paragraphe 2 est
remplacé par ce qui suit : remplacé par ce qui suit :
« § 2. La demande est déposée par voie électronique, par le biais d'un « § 2. La demande est déposée par voie électronique, par le biais d'un
portail accessible sur le site internet du AFMPS, sauf si le demandeur portail accessible sur le site internet du AFMPS, sauf si le demandeur
peut démontrer que la demande revêt un caractère urgent et que la peut démontrer que la demande revêt un caractère urgent et que la
déposition par ce portail aurait pour conséquence que l'autorisation déposition par ce portail aurait pour conséquence que l'autorisation
ne serait pas accordée à temps pour l'objet pour lequel le demandeur ne serait pas accordée à temps pour l'objet pour lequel le demandeur
dépose la demande. » dépose la demande. »

Art. 30.Dans l'article 32, § 3 du même arrêté, les modifications

Art. 30.Dans l'article 32, § 3 du même arrêté, les modifications
suivantes sont apportées : suivantes sont apportées :
1° les mots « ou s'ils fournissent les données par communication 1° les mots « ou s'ils fournissent les données par communication
électronique » sont insérés entre les mots « des stupéfiants » et les électronique » sont insérés entre les mots « des stupéfiants » et les
mots « , la validation » ; mots « , la validation » ;
2° le paragraphe est complété par les mots « ou par le biais de 2° le paragraphe est complété par les mots « ou par le biais de
communications électroniques réciproque » . communications électroniques réciproque » .

Art. 31.Dans l'article 33, alinéa 4 du même arrêté, les modifications

Art. 31.Dans l'article 33, alinéa 4 du même arrêté, les modifications
suivantes sont apportées : suivantes sont apportées :
1° les mots « ainsi que sur les importations de produits contenant des 1° les mots « ainsi que sur les importations de produits contenant des
substances énumérées à l'annexe III » sont insérés entre les mots « substances énumérées à l'annexe III » sont insérés entre les mots «
Dans ces cas » et les mots « , l'importateur transmet » ; Dans ces cas » et les mots « , l'importateur transmet » ;
2° les mots « écrite ou » sont abrogés ; 2° les mots « écrite ou » sont abrogés ;
3° les mots « tel qu'indiqué sur le site web de l'AFMPS » sont 3° les mots « tel qu'indiqué sur le site web de l'AFMPS » sont
remplacés par les mots « via un portail accessible via le site remplacés par les mots « via un portail accessible via le site
internet de l'AFMPS ». internet de l'AFMPS ».

Art. 32.Dans l'article 34, § 3 du même arrêté, les modifications

Art. 32.Dans l'article 34, § 3 du même arrêté, les modifications
suivantes sont apportées : suivantes sont apportées :
1° les mots « 6 exemplaires » sont remplacés par les mots « 5 1° les mots « 6 exemplaires » sont remplacés par les mots « 5
exemplaires » ; exemplaires » ;
2° le 5° est remplacé par ce qui suit : 2° le 5° est remplacé par ce qui suit :
« 5° un cinquième exemplaire qui est utilisé pour le contrôle éventuel « 5° un cinquième exemplaire qui est utilisé pour le contrôle éventuel
et la validation par le fonctionnaire compétent. » ; et la validation par le fonctionnaire compétent. » ;
3° le 6° est abrogé ; 3° le 6° est abrogé ;
4° le paragraphe est complété par un alinéa rédigé comme suit: 4° le paragraphe est complété par un alinéa rédigé comme suit:
« Par dérogation au premier alinéa, l'envoi visé au 4° peut être « Par dérogation au premier alinéa, l'envoi visé au 4° peut être
remplacé par une communication électronique aux autorités compétentes remplacé par une communication électronique aux autorités compétentes
du pays receveur pour validation. » du pays receveur pour validation. »

Art. 33.Dans l'article 34, § 4, alinéa 2 du même arrêté, les

Art. 33.Dans l'article 34, § 4, alinéa 2 du même arrêté, les
modifications suivantes sont apportées : modifications suivantes sont apportées :
1° les mots « réduite ou » sont insérés entre les mots « peut être » 1° les mots « réduite ou » sont insérés entre les mots « peut être »
et les mots « prolongée conformément » ; et les mots « prolongée conformément » ;
2° les mots « ou, le cas échéant, la lettre de non-objection visée à 2° les mots « ou, le cas échéant, la lettre de non-objection visée à
l'article 35, § 1er, troisième alinéa, 2°, » sont insérés entre les l'article 35, § 1er, troisième alinéa, 2°, » sont insérés entre les
mots « l'autorisation d'importation » et les mots « émise par ». mots « l'autorisation d'importation » et les mots « émise par ».

Art. 34.Dans l'article 35, § 1 du même arrêté, l'alinéa 1 est

Art. 34.Dans l'article 35, § 1 du même arrêté, l'alinéa 1 est
complété par les mots « par la personne responsable visée à l'article complété par les mots « par la personne responsable visée à l'article
9 ou les personnes désignées à cet effet dans la procédure 9 ou les personnes désignées à cet effet dans la procédure
d'organisation telle que visée à l'art. 11, § 2 ». d'organisation telle que visée à l'art. 11, § 2 ».

Art. 35.Dans l'article 35, § 1, alinéa 3 du même arrêté, le 2° est

Art. 35.Dans l'article 35, § 1, alinéa 3 du même arrêté, le 2° est
complété par les mots « , dont la date de délivrance ne remonte pas à complété par les mots « , dont la date de délivrance ne remonte pas à
plus d'un an si aucune date de validité n'est indiquée ». plus d'un an si aucune date de validité n'est indiquée ».

Art. 36.Dans l'article 35 du même arrêté, le paragraphe 2 est

Art. 36.Dans l'article 35 du même arrêté, le paragraphe 2 est
remplacé par ce qui suit : remplacé par ce qui suit :
« § 2. La demande est déposée par voie électronique, par le biais d'un « § 2. La demande est déposée par voie électronique, par le biais d'un
portail accessible sur le site internet de l'AFMPS, sauf si le portail accessible sur le site internet de l'AFMPS, sauf si le
demandeur peut démontrer que la demande revêt un caractère urgent et demandeur peut démontrer que la demande revêt un caractère urgent et
que la déposition par ce portail aurait pour conséquence que que la déposition par ce portail aurait pour conséquence que
l'autorisation ne serait pas accordée à temps pour l'objet pour lequel l'autorisation ne serait pas accordée à temps pour l'objet pour lequel
le demandeur dépose la demande. » le demandeur dépose la demande. »

Art. 37.Dans l'article 37 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 37.Dans l'article 37 du même arrêté, les modifications suivantes
sont apportées sont apportées
1° les mots « écrite ou » sont abrogés ; 1° les mots « écrite ou » sont abrogés ;
2° les mots « tel que prévu sur le site web de l'AFMPS » sont 2° les mots « tel que prévu sur le site web de l'AFMPS » sont
remplacés par les mots « via un portail accessible via le site remplacés par les mots « via un portail accessible via le site
internet de l'AFMPS ». internet de l'AFMPS ».

Art. 38.L'article 39 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé

Art. 38.L'article 39 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé
comme suit : comme suit :
« Si le détenteur de l'autorisation n'a plus l'intention d'utiliser « Si le détenteur de l'autorisation n'a plus l'intention d'utiliser
les autorisations, il doit les annuler par voie électronique via un les autorisations, il doit les annuler par voie électronique via un
portail accessible sur le site internet de l'AFMPS. » portail accessible sur le site internet de l'AFMPS. »

Art. 39.Dans l'article 40, § 1 du même arrêté, les modifications

Art. 39.Dans l'article 40, § 1 du même arrêté, les modifications
suivantes sont apportées : suivantes sont apportées :
1° un alinéa rédigé comme suite est inséré entre les alinéas 1 et 2 : 1° un alinéa rédigé comme suite est inséré entre les alinéas 1 et 2 :
« L'alinéa précédent ne s'applique pas aux préparations dont la « L'alinéa précédent ne s'applique pas aux préparations dont la
concentration ne dépasse pas 1 mg/ml et dont le contenu maximale est concentration ne dépasse pas 1 mg/ml et dont le contenu maximale est
de 1 ml par préparation, lorsque ces préparations sont utilisées à des de 1 ml par préparation, lorsque ces préparations sont utilisées à des
fins analytiques. » fins analytiques. »
2° l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante : 2° l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante :
« Le nombre de personnes ayant accès doit être limité à un minimum « Le nombre de personnes ayant accès doit être limité à un minimum
absolu, compte tenu des nécessités. » absolu, compte tenu des nécessités. »

Art. 40.L'article 43, § 2 du même arrêté est complété par un alinéa

Art. 40.L'article 43, § 2 du même arrêté est complété par un alinéa
rédigé comme suit : rédigé comme suit :
« Par exception à l'alinéa précédent et sans préjudice des « Par exception à l'alinéa précédent et sans préjudice des
dispositions de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions dispositions de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions
pour les pharmaciens, des produits peuvent être transportés par un pour les pharmaciens, des produits peuvent être transportés par un
pharmacien dans le cadre de la délivrance personnelle de médicaments à pharmacien dans le cadre de la délivrance personnelle de médicaments à
un patient sans que le document ou l'étiquette visé à l'alinéa un patient sans que le document ou l'étiquette visé à l'alinéa
précédent ne soient exigés. » précédent ne soient exigés. »

Art. 41.L'article 52, § 2 est complété par deux alinéas, rédigés

Art. 41.L'article 52, § 2 est complété par deux alinéas, rédigés
comme suit comme suit
« Le délai visé au paragraphe 1 est suspendu si l'AFMPS envoie une « Le délai visé au paragraphe 1 est suspendu si l'AFMPS envoie une
demande d'information au demandeur. La suspension prend fin lorsque le demande d'information au demandeur. La suspension prend fin lorsque le
demandeur a répondu à la demande. demandeur a répondu à la demande.
Si le demandeur ne répond pas à la demande d'information dans un délai Si le demandeur ne répond pas à la demande d'information dans un délai
d'un mois, la demande sera rejetée. » d'un mois, la demande sera rejetée. »

Art. 42.Dans l'article 53, les modifications suivantes sont apportées

Art. 42.Dans l'article 53, les modifications suivantes sont apportées
: :
1° les mots « est délivrée sur du papier sécurisé et » sont abrogés ; 1° les mots « est délivrée sur du papier sécurisé et » sont abrogés ;
2° l'article est complété par trois alinéas, rédigés comme suit : 2° l'article est complété par trois alinéas, rédigés comme suit :
« L'autorisation peut être accordée par écrit ou par voie « L'autorisation peut être accordée par écrit ou par voie
électronique. électronique.
Si elle est accordée par écrit, l'autorisation est délivrée sur papier Si elle est accordée par écrit, l'autorisation est délivrée sur papier
sécurisé. sécurisé.
Si elle est accordée par voie électronique, elle doit être signée au Si elle est accordée par voie électronique, elle doit être signée au
moyen d'une signature électronique qualifiée ou d'un cachet moyen d'une signature électronique qualifiée ou d'un cachet
électronique qualifié visés respectivement aux articles 3.12. et 3.27. électronique qualifié visés respectivement aux articles 3.12. et 3.27.
du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du
23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de
confiance pour les transactions électroniques au sein du marché confiance pour les transactions électroniques au sein du marché
intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. » intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. »

Art. 43.Dans l'article 54 du même arrêté, un alinéa rédigé comme suit

Art. 43.Dans l'article 54 du même arrêté, un alinéa rédigé comme suit
est inséré entre les alinéas 1 et 2 : est inséré entre les alinéas 1 et 2 :
« Si l'autorisation a été délivrée par voie électronique, une copie de « Si l'autorisation a été délivrée par voie électronique, une copie de
celle-ci doit être conservée à cet endroit. » celle-ci doit être conservée à cet endroit. »

Art. 44.Dans l'article 55, § 1, les mots « avec l'autorisation de

Art. 44.Dans l'article 55, § 1, les mots « avec l'autorisation de
particulier à modifier sous peine d'irrecevabilité » sont abrogés. particulier à modifier sous peine d'irrecevabilité » sont abrogés.

Art. 45.Dans l'article 55, § 4, les modifications suivantes sont

Art. 45.Dans l'article 55, § 4, les modifications suivantes sont
apportées: apportées:
1° les mots « de l'article 56 » sont remplacés par les mots « du 1° les mots « de l'article 56 » sont remplacés par les mots « du
paragraphe 5 » ; paragraphe 5 » ;
2° le paragraphe est complété par deux alinéas, rédigés comme suit: 2° le paragraphe est complété par deux alinéas, rédigés comme suit:
« Le délai visé au paragraphe 1 est suspendu si l'AFMPS envoie une « Le délai visé au paragraphe 1 est suspendu si l'AFMPS envoie une
demande d'information au demandeur. La suspension prend fin lorsque le demande d'information au demandeur. La suspension prend fin lorsque le
demandeur a répondu à la demande. » demandeur a répondu à la demande. »
Si le demandeur ne répond pas à la demande d'information dans un délai Si le demandeur ne répond pas à la demande d'information dans un délai
d'un mois, la demande sera rejetée. » d'un mois, la demande sera rejetée. »

Art. 46.Dans l'article 56 du même arrêté, le mot « produits » est

Art. 46.Dans l'article 56 du même arrêté, le mot « produits » est
remplacé par le mot « substances ». remplacé par le mot « substances ».

Art. 47.Dans l'article 63 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 47.Dans l'article 63 du même arrêté, les modifications suivantes
sont apportées : sont apportées :
1° les mots « , médecin-vétérinaire » sont abrogés; 1° les mots « , médecin-vétérinaire » sont abrogés;
2° les mots « ou acheté des quantités excessives de médicaments, devra 2° les mots « ou acheté des quantités excessives de médicaments, devra
» sont remplacés par les mots « ou obtenu des produits, devra, le cas » sont remplacés par les mots « ou obtenu des produits, devra, le cas
échéant, » ; échéant, » ;
3° les mots « la Commission médicale de la circonscription 3° les mots « la Commission médicale de la circonscription
administrative qui est assistée par le fonctionnaire compétent » sont administrative qui est assistée par le fonctionnaire compétent » sont
remplacés par les mots « la Commission médicale compétente ». remplacés par les mots « la Commission médicale compétente ».

Art. 48.A l'annexe IA du même arrêté, les substances énumérées à

Art. 48.A l'annexe IA du même arrêté, les substances énumérées à
l'annexe I jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la l'annexe I jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la
ligne commençant par « CYCLOPROPYLFENTANYL ». ligne commençant par « CYCLOPROPYLFENTANYL ».

Art. 49.A l'annexe IIA du même arrêté, les substances énumérées à

Art. 49.A l'annexe IIA du même arrêté, les substances énumérées à
l'annexe II jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la l'annexe II jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la
ligne commençant par « TMA ». ligne commençant par « TMA ».

Art. 50.A l'annexe IIB du même arrêté, les substances énumérées à

Art. 50.A l'annexe IIB du même arrêté, les substances énumérées à
l'annexe III jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la l'annexe III jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la
ligne commençant par « N-ETHYLNORPENTYLONE (EPHYLONE) ». ligne commençant par « N-ETHYLNORPENTYLONE (EPHYLONE) ».

Art. 51.A l'annexe IIC du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 51.A l'annexe IIC du même arrêté, les modifications suivantes
sont apportées : sont apportées :
1° l'intitulé de l'annexe est remplacé par ce qui suit : 1° l'intitulé de l'annexe est remplacé par ce qui suit :
« les substances qui ne sont pas énumérées aux annexes I et IIa et qui « les substances qui ne sont pas énumérées aux annexes I et IIa et qui
sont définies par la Décision-Cadre 2004/757/JAI du Conseil du 25 sont définies par la Décision-Cadre 2004/757/JAI du Conseil du 25
octobre 2004 concernant l'établissement des dispositions minimales octobre 2004 concernant l'établissement des dispositions minimales
relatives aux éléments constitutifs des infractions pénales et des relatives aux éléments constitutifs des infractions pénales et des
sanctions applicables dans le domaine du trafic de drogue. »; sanctions applicables dans le domaine du trafic de drogue. »;
2° les substances énumérées à l'annexe IV jointe au présent arrêté 2° les substances énumérées à l'annexe IV jointe au présent arrêté
sont insérées en dessous de la ligne commençant par « sont insérées en dessous de la ligne commençant par «
4-METHYLAMPHETAMINE ». 4-METHYLAMPHETAMINE ».

Art. 52.A l'annexe III du même arrêté, les substances énumérées à

Art. 52.A l'annexe III du même arrêté, les substances énumérées à
l'annexe V jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la l'annexe V jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la
ligne commençant par « ZOLPIDEM ». ligne commençant par « ZOLPIDEM ».

Art. 53.A l'annexe IVB du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 53.A l'annexe IVB du même arrêté, les modifications suivantes
sont apportées : sont apportées :
1° la ligne « ETIZOLAM » est abrogée ; 1° la ligne « ETIZOLAM » est abrogée ;
2° la ligne « CLOBENZOREX » est abrogée ; 2° la ligne « CLOBENZOREX » est abrogée ;
3° les substances énumérées à l'annexe VI jointe au présent arrêté 3° les substances énumérées à l'annexe VI jointe au présent arrêté
sont insérées en dessous de la ligne commençant par « WIN55,212-2 » ; sont insérées en dessous de la ligne commençant par « WIN55,212-2 » ;
4° les substances énumérées à l'annexe VII jointe au présent arrêté 4° les substances énumérées à l'annexe VII jointe au présent arrêté
sont insérées en dessous de la ligne commençant par « PROPYLPHENIDATE sont insérées en dessous de la ligne commençant par « PROPYLPHENIDATE
(PPH) ». (PPH) ».

Art. 54.Au même arrêté, une nouvelle annexe IVC est insérée, ajoutée

Art. 54.Au même arrêté, une nouvelle annexe IVC est insérée, ajoutée
comme annexe VIII au présent arrêté. comme annexe VIII au présent arrêté.
TITRE II. - ENTREE EN VIGUEUR ET DISPOSITION FINALE TITRE II. - ENTREE EN VIGUEUR ET DISPOSITION FINALE

Art. 55.Les articles 4, 1° ; 53, 4° et 54 entrent en vigueur quatre

Art. 55.Les articles 4, 1° ; 53, 4° et 54 entrent en vigueur quatre
mois après la publication du présent arrêté au Moniteur belge : mois après la publication du présent arrêté au Moniteur belge :

Art. 56.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 56.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
chargé de l'exécution du présent arrêté. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Ciergnon, le 27 décembre 2021. Donné à Ciergnon, le 27 décembre 2021.
PHILIPPE PHILIPPE
Par le Roi : Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique, Le Ministre de la Santé publique,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
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