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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 26/04/2009
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Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor het jaar 2009 aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » Arrêté royal octroyant un subside au « Centre belge d'Information pharmacothérapeutique » pour l'année 2009
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
26 APRIL 2009. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage 26 AVRIL 2009. - Arrêté royal octroyant un subside au « Centre belge
voor het jaar 2009 aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » d'Information pharmacothérapeutique » pour l'année 2009
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5
op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20
wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de
Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, 5° en op artikel 7bis Santé, notamment l'article 4, 5° et l'article 7bis inséré par la loi
ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; du 19 décembre 2008;
Gelet op de wet van 13 januari 2009 houdende de algemene Vu la loi du 13 janvier 2009 contenant le budget général des dépenses
uitgavenbegroting van het begrotingsjaar 2009, inzonderheid de bijlage pour l'année budgétaire 2009, notamment son annexe reprenant le budget
met de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et les
Gezondheidsproducten en de artikelen 527-020, 528-016 en 528-029; articles 527-020, 528-016 et 528-029;
Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des
van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique
medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen; relative aux médicaments;
Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre
erkenning van het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische belge d'Information pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor
Informatie - Centre belge d'Information pharmacothérapeutique »; Farmacotherapeutische Informatie »;
Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au
terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor Centre belge d'Information pharmacothérapeutique;
Farmacotherapeutische Informatie";
Gelet op het koninklijk besluit van 17 juli 1991 houdende coördinatie Vu l'arrêté royal du 17 juillet 1991 portant coordination des lois sur
van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, inzonderheid op de artikelen 55 tot 58; la comptabilité de l'Etat, notamment les articles 55 à 58;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 27 maart Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 27 mars 2009;
2009; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Een toelage van 1.950.000 EURO (één miljoen

Article 1er.Une subvention de 1.950.000 EUR (un million neuf cents
negenhonderdvijftigduizend euro) ten laste van de artikelen 527-020, cinquante mille euros) imputable aux articles 527-020, 528-016 et
528-016 en 528-029 van de begroting van het Federaal Agentschap voor 528-029 du budget de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt verleend aan de de Santé est allouée à l'association sans but lucratif "Centre belge
vereniging zonder winstoogmerk « Belgisch Centrum voor
Farmacotherapeutische Informatie » te Gent (P.R.K. 000-0285422-48) tot d'Information pharmacothérapeutique" à Gand (C.C.P. 000-0285422-48)
dekking van de personeels- en werkingskosten, inclusief de pour couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce
investeringskosten voor informatica, opgelopen door die vereniging : compris les frais d'investissement informatique, encourus par cette association :
a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke a) pour la diffusion systématique d'information pharmacothérapeutique
farmacotherapeutische informatie over geneesmiddelen bij artsen, indépendante sur les médicaments auprès des médecins, pharmaciens,
apothekers, tandartsen en dierenartsen gevestigd in België; dentistes et vétérinaires établis en Belgique;
b) voor de ontwikkeling en het beheer, ten gunste van het Federaal b) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten dat ervan des Médicaments et des Produits de santé qui en est la propriétaire,
eigenaar is, van de authentieke gegevensbron betreffende alle de la source authentique de données relatives à tous les médicaments à
geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergund en verkocht in België. usage humain autorisés et commercialisés en Belgique. Cette source
Die authentieke bron zal geïntegreerd worden in het systeem voor authentique est destinée à être intégrée dans le système de
elektronische voorschriften dat werd opgericht in het kader van het prescription électronique mis en place dans le cadre de la plate-forme
elektronisch uitwisselingsplatform eHealth; d'échange électronique eHealth;
c) voor de ontwikkeling van een referentiedatabank met bijkomende c) pour le développement d'une banque de données de référence
informatie over geneesmiddelen, die zal bijdragen tot het veilig en apportant des informations complémentaires sur les médicaments de
rationeel voorschrijven van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. nature à constituer une aide à la prescription électronique sûre et
rationnelle des médicaments à usage humain.

Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld

Art. 2.L'information visée à l'article 1, a) et c), élaborée dans le
volgens het principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit
objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op : être objective et avoir essentiellement trait :
de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel werden gebracht, aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché,
de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des
reeds gekende geneesmiddelen, médicaments déjà connus,
de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit andere aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres
disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, die het disciplines, également en matière de positionnement des médicaments,
rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments,
de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, afleveren aux problèmes administratifs concernant la prescription, la délivrance
en gebruiken van geneesmiddelen. et l'emploi des médicaments.
De informatieverspreiding gebeurt via periodieke publicaties opgesteld La diffusion de l'information se fait via des publications
in het Nederlands en in het Frans. Andere communicatiemiddelen zoals périodiques, rédigées en français et en néerlandais. D'autres moyens
e-mail, de terbeschikkingstelling van een databank en een website, de communication, comme les courriels, la mise à disposition d'une
kunnen eveneens worden ingezet. banque de données et d'un site web, peuvent également être utilisés.
De authentieke bron bedoeld in artikel 1, b), bevat gegevens conform La source authentique visée à l'article 1er, b), renferme les données
de gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des
krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les
door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise
het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en terugbetaling. sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement.

Art. 3.De toelage is voor een bedrag van 1.450.000 euro bestemd voor

Art. 3.La subvention est destinée à hauteur de 1.450.000 EUR pour le
de ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a), en voor développement de l'information visée à l'article 1, a) et à hauteur de
een bedrag van 500.000 euro voor de realisatie van de authentieke bron 500.000 EUR pour la réalisation de la source authentique et de la
en de gegevensbank bedoeld in artikel 1, b) en c). banque de données visées à l'article 1er, b) et c).

Art. 4.De toelage toegekend voor de activiteiten verbonden met de

Art. 4.La subvention affectée aux activités liées au développement de
ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a), wordt als l'information visée à l'article 1er a), est liquidée de la manière
volgt vereffend : suivante :
- 1.160.000 euro op 1 april 2009 - 1.160.000 EUR le 1er avril 2009
- 290.000 euro na afloop van het boekjaar 2009, op voorlegging van de - 290.000 EUR à l'échéance de l'exercice 2009, sur présentation des
echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses
door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de realisatie van de in effectuées par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation
artikel 1, a), bedoelde informatie en na goedkeuring van de staat van de l'information visée à l'article 1er, a), après approbation de
inkomsten en uitgaven en van het activiteitenverslag betreffende het l'état des recettes et dépenses et du rapport d'activités de l'année
jaar 2009 door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en 2009 par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et
Gezondheidsproducten en na gunstig advies van de Inspecteur van moyennant avis favorable de l'Inspecteur des Finances.
Financiën. Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar Si, à l'échéance de l'exercice 2009, l'association visée à l'article 1er
2009 het totale bedrag van de toelage toegekend door het onderhavige n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est octroyée
besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à
lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance
terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000,
2000 teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif
richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le
dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2009. montant du passif social calculé au 31 décembre 2009.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten L'Agence fédérale de Médicaments et des Produits de santé pourra
kan voor regelmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen exiger pour des motifs justes le remboursement des sommes affectées à
toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting van de ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de l'association,
activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele après paiement des indemnités éventuelles de licenciement du personnel
ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging. employé par l'association.

Art. 5.De vereffening van de toelage van 500.000 euro voor de

Art. 5.La liquidation de la subvention de 500.000 EUR affectée aux
realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in activités de réalisation de la source authentique et de la banque de
artikel 1, b) en c), hangt samen met de voorafgaande uitvoering van de données de référence visées à l'article 1er, b) et c), est liée à
Overeenkomst afgesloten tussen het Federaal Agentschap voor l'exécution préalable de la Convention établie entre l' Agence
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het Rijksinstituut fédérale des médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et
voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV). Die overeenkomst l'Institut d'Assurance maladie invalidité (INAMI). Cette convention
voorziet voor het jaar 2009 in de toekenning door het RIZIV van een prévoit l'octroi par l'INAMI pour l'année 2009 d'un montant de 500.000
bedrag van 500.000 euro aan het FAGG ter financiering van de EUR à l'AFMPS afin de lui permettre de financer la réalisation de la
realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in source authentique et de la banque de données de référence visées à
artikel 1, b) en c). l'article 1er, b) et c).
De vereffening zal als volgt verlopen : La liquidation s'opérera de la manière suivante :
400.000 euro na storting van het bedrag door het RIZIV aan het FAGG 400.000 EUR après le versement de ce montant par l'INAMI à l'AFMPS
maximum 100.000 euro, hetzij het saldo, op voorlegging van een 100.000 EUR maximum soit le solde sur présentation d'un rapport
activiteitenverslag en naargelang de echt bevonden d'activité et au pro rata des pièces justificatives et reconnues
verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association pour la
vereniging voor de realisatie van de in het vorige lid bedoelde réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, après
activiteiten en na goedkeuring en storting van het bedrag door het approbation et versement de ce montant par l'INAMI à l'AFMPS.
RIZIV aan het FAGG.

Art. 6.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 6.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Brussel, 26 april 2009. Bruxelles, le 26 avril 2009.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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