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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk | 25 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre |
| besluit van 14 december 2006 houdende vaststelling van de normen | 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où |
| waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt | |
| opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische | est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme |
| dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, | service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les |
| gecoördineerd op 7 augustus 1987 | hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en | Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres |
| andere verzorgingsinrichtingen, artikelen 20 en 58; | établissements de soins, les articles 20 et 58; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 houdende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un |
| vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde | service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit |
| waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden | |
| erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van | répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de |
| de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987; | l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987; |
| Gelet op het advies van de Nationale Raad voor | Vu l'avis du 14 mars 2013 du Conseil national des |
| Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning van 14 maart 2013; | établissements hospitaliers, section Programmation et Agrément; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 février 2014; |
| februari 2014; | |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 18 maart 2014; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 18 mars 2014; |
| Gelet op het advies nr. 55.621/3 van de Raad van State, gegeven op 3 | Vu l'avis n° 55.621/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 avril 2014, en |
| april 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Overwegende het protocolakkoord van 24 februari 2014 inzake de | Considérant le protocole d'accord du 24 février 2014 relatif à |
| medische beeldvorming; | l'imagerie médicale; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Het opschrift van het koninklijk besluit van 14 december |
|
| 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire | Article 1er.L'intitulé de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant |
| geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te | les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé |
| worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel | un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service |
| 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, | médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, |
| wordt vervangen als volgt : | coordonnée le 7 août 1987, est remplacé comme suit : |
| "Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een | « Arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un |
| dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld | service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit |
| moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals | répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de |
| bedoeld in artikel 58 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de | l'article 58 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux |
| ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen". | et autres établissements de soins ». |
Art. 2.§ 1. In artikel 1 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 2.§ 1er. A l'article 1er du même arrêté, sont apportées les |
| wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| a) de bepaling onder 1° wordt opgeheven; | a) la disposition figurant en 1° est abrogée; |
| b) de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt : "3° "centrum" : de | b) la disposition figurant en 3° est remplacée comme suit : « 3° « |
| dienst voor nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt | centre » : le service de médecine nucléaire dans lequel un scanner PET |
| opgesteld;". | est installé; ». |
| § 2. Artikel 1 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de bepaling | § 2. L'article 1er du même arrêté est complété par un 5°, ainsi rédigé |
| onder 5°, luidende : | : |
| "5° "dienst voor radiotherapie" : de dienst voor radiotherapie die | « 5° « service de radiothérapie » : le service de radiothérapie agréé |
| erkend is overeenkomstig het koninklijk besluit van 5 april 1991 | conformément à l'arrêté royal du 5 avril 1991 fixant les normes |
| houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst voor | auxquelles un service de radiothérapie doit répondre pour être agréé |
| radiotherapie moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische | |
| dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, | comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur |
| gecoördineerd op 7 augustus 1987.". | les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987. ». |
Art. 3.In artikel 2, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de |
Art. 3.A l'article 2, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « Le |
| woorden "De dienst wordt beschouwd als een medisch-technische dienst | service est considéré comme un service médico-technique au sens de |
| zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen" vervangen | l'article 44 de la loi sur les hôpitaux » sont remplacés par les mots |
| door de woorden "Het centrum wordt beschouwd als een | « Le centre est considéré comme un service médico-technique au sens de |
| medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 58 van de | l'article 58 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux |
| gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere | et autres établissements de soins ». |
| verzorgingsinrichtingen". | |
Art. 4.Artikel 3, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
Art. 4.L'article 3 du même arrêté est remplacé comme suit : |
| " Art. 3.§ 1. Het centrum wordt opgesteld in een ziekenhuis dat |
« Art. 3.§ 1er. Le centre est installé dans un hôpital disposant d'un |
| beschikt over een erkend zorgprogramma voor oncologie. | programme de soins agréé en oncologie. |
| § 2. Het centrum moet het bewijs leveren van een voldoende | § 2. Le centre doit fournir la preuve d'une activité oncologique |
| oncologische activiteit. Deze activiteit wordt aangetoond aan de hand | suffisante. Cette activité est démontrée au moyen des paramètres |
| van volgende parameters : | suivants : |
| - de grootte van het ziekenhuis of ziekenhuizen, uitgedrukt in aantal | - la taille de l'hôpital ou des hôpitaux, exprimée en nombre de lits |
| erkende bedden; | agréés; |
| - het aantal nieuwe tumorbehandelingen, aangemeld via het | - le nombre de nouveaux traitements tumoraux enregistrés par le biais |
| Multidisciplinair Oncologisch Consult; | de la consultation oncologique pluridisciplinaire; |
| - het aantal nieuwe radiotherapiebehandelingen, aangemeld via de | - le nombre de nouveaux traitements de radiothérapie, enregistrés par |
| "aanmelding van voorbereiding met simulator voor behandeling met | le biais de la « notification de préparation avec simulation d'un |
| uitwendige bestraling of curietherapie"; | traitement par irradiation externe ou de curiethérapie »; |
| - het aantal nieuwe oncologisch-chirurgische ingrepen per jaar; - het aantal chemotherapiebehandelingen, bepaald door de aanrekening van de gebruikte cytostatica. § 3. Om een voldoende oncologische activiteit zoals bedoeld in § 2 te kunnen bewijzen, kunnen ziekenhuizen samenwerken in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband. In dergelijk geval wordt de oncologische activiteit van de samenwerkende ziekenhuizen bij elkaar opgeteld. De samenwerkende ziekenhuizen beschikken over een gemeenschappelijk multidisciplinair oncologisch handboek.". | - le nombre de nouvelles interventions chirurgicales oncologiques par an; - le nombre de chimiothérapies, déterminé grâce à la facturation des médicaments cytostatiques utilisés. § 3. Afin de pouvoir démonter une activité oncologique suffisante conformément au § 2, les hôpitaux peuvent collaborer dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé. En pareil cas, les activités oncologiques des hôpitaux coopérants sont additionnées. Les hôpitaux coopérants disposent d'un manuel oncologique pluridisciplinaire commun. ». |
Art. 5.In artikel 4, van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 5.A l'article 4 du même arrêté, sont apportées les modifications |
| wijzigingen aangebracht : | suivantes : |
| 1° paragraaf 1 wordt opgeheven; | 1° le paragraphe 1er est abrogé; |
| 2° in paragraaf 2 worden de woorden "De dienst moet beroep kunnen doen | 2° au paragraphe 2, les mots « Le service doit pouvoir faire appel à » |
| op" vervangen door de woorden "Het centrum moet beroep kunnen doen op | sont remplacés par les mots « Le centre doit pouvoir faire appel à un |
| een dienst voor radiotherapie en" en worden de woorden "in toepassing van §§ 4 of 6" opgeheven; | service de radiothérapie et » et les mots « en application des §§ 4 ou 6 » sont abrogés; |
| 3° in paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "elke dienst" | 3° au paragraphe 3, alinéa 1er, les mots « chaque service » sont |
| vervangen door de woorden "elk centrum"; | remplacés par les mots « chaque centre »; |
| 4° paragraaf 3, tweede lid, wordt vervangen als volgt : | 4° le paragraphe 3, alinéa 2, est remplacé comme suit : |
| "In afwijking van het eerste lid, mag in een erkend centrum in een | « Par dérogation à l'alinéa 1er, un scanner PET supplémentaire peut |
| universitair ziekenhuis, op grond van hun specifieke opdracht inzake | être installé à des fins de formation et de recherche dans un centre |
| opleiding en de ontwikkeling van nieuwe toepassingen en procedures, | agréé au sein d'un hôpital universitaire, en fonction de la mission |
| één bijkomende PET-scanner opgesteld worden voor opleidings- en | spécifique de formation et du développement de nouvelles applications |
| onderzoeksdoeleinden. Dit bijkomend toestel moet opgesteld zijn binnen | et procédures. Cet appareil supplémentaire doit être installé dans |
| de muren van het universitair ziekenhuis."; | l'enceinte de l'hôpital universitaire. »; |
| 5° paragraaf 3, derde lid, wordt opgeheven; | 5° le paragraphe 3, alinéa 3, est abrogé; |
| 6° paragraaf 4 wordt opgeheven; | 6° le paragraphe 4 est abrogé; |
| 7° in paragraaf 5 wordt het woord "dienst" vervangen door het woord | 7° au paragraphe 5, le mot « service » est remplacé par le mot « |
| "centrum"; | centre » »; |
| 8° in paragraaf 6 worden de woorden " § 4" opgeheven; | |
| 9° in paragraaf 7 worden de woorden "erkende dienst" vervangen door de | |
| woorden "erkend centrum" en worden de woorden "zoals bedoeld in §§ 3, 4 en 6" opgeheven. | 8° au paragraphe 6, les mots « § 4 » sont abrogés; 9° au paragraphe 7, les mots « service agréé » sont remplacés par les |
| mots « centre agréé », et les mots « telle que visée aux §§ 3, 4 et 6 | |
Art. 6.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : " Art. 5.Het centrum moet over een medische staf beschikken, bestaande uit tenminste drie voltijds equivalenten geneesheer-specialisten in de nucleaire geneeskunde, evenals twee voltijds equivalenten verpleegkundigen of technologen in de medische beeldvorming die binnen de dienst nucleaire geneeskunde enkel in het PET-centrum mogen werkzaam zijn. Tijdens de openingsuren van het centrum is er steeds een geneesheer-specialist in de nucleaire geneeskunde aanwezig in het centrum. Het centrum moet beroep kunnen doen op een ziekenhuisapotheker met een |
» sont abrogés. Art. 6.L'article 5 du même arrêté est remplacé comme suit : « Art. 5.Le centre doit disposer d'un staff médical composé d'au moins trois équivalents temps plein médecins spécialistes en médecine nucléaire, ainsi que de deux équivalents temps plein praticiens de l'art infirmier ou techniciens en imagerie médicale qui, au sein du service de médecine nucléaire, ne peuvent que travailler dans le centre PET. Durant les heures d'ouverture du centre, un médecin spécialiste en médecine nucléaire est toujours présent dans le centre. Le centre doit pouvoir faire appel à un pharmacien hospitalier |
| bijzondere en gedocumenteerde expertise in radioisotopen, en op een | disposant d'une expertise spécifique et documentée en radio-isotopes, |
| deskundige in medische stralingsfysica bedoeld in artikel 51.7 van het | et à un expert en radiophysique médicale au sens de l'article 51.7 de |
| koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de | l'arrêté royal de 20 juillet 2001 portant règlement général de la |
| bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu | protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
| tegen het gevaar van de ioniserende stralingen." | contre le danger des rayonnements ionisants. » |
Art. 7.§ 1. In artikel 6, § 1, van hetzelfde besluit wordt het woord |
Art. 7.§ 1er. A l'article 6, § 1er, du même arrêté, le mot « service |
| "dienst" vervangen door het woord "centrum". | » est remplacé par le mot « centre ». |
| § 2. Artikel 6, § 2, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt aangevuld | § 2. L'article 6, § 2, alinéa 2, du même arrêté est complété par la |
| met de volgende zin : | phrase suivante : |
| "De geregistreerde gegevens worden verzameld in een nationale databank | « Les données enregistrées sont rassemblées dans une base de données |
| onder elektronische vorm." | nationale sous forme électronique. » |
Art. 8.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 25 april 2014. | Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de |
| en de Federale Culturele Instellingen, | Beliris et des Institutions culturelles fédérales, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |