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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 25 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre | 25 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre |
| 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où | 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où |
| est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme | est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme |
| service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les | service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les |
| hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 | hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres | Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres |
| établissements de soins, les articles 20 et 58; | établissements de soins, les articles 20 et 58; |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un |
| service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit | service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit |
| répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de | répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de |
| l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987; | l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987; |
| Vu l'avis du 14 mars 2013 du Conseil national des | Vu l'avis du 14 mars 2013 du Conseil national des |
| établissements hospitaliers, section Programmation et Agrément; | établissements hospitaliers, section Programmation et Agrément; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 février 2014; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 février 2014; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 18 mars 2014; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 18 mars 2014; |
| Vu l'avis n° 55.621/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 avril 2014, en | Vu l'avis n° 55.621/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 avril 2014, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Considérant le protocole d'accord du 24 février 2014 relatif à | Considérant le protocole d'accord du 24 février 2014 relatif à |
| l'imagerie médicale; | l'imagerie médicale; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Article 1er.L'intitulé de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant |
Article 1er.L'intitulé de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant |
| les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé | les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé |
| un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service | un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service |
| médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, | médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, |
| coordonnée le 7 août 1987, est remplacé comme suit : | coordonnée le 7 août 1987, est remplacé comme suit : |
| « Arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un | « Arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un |
| service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit | service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit |
| répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de | répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de |
| l'article 58 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux | l'article 58 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux |
| et autres établissements de soins ». | et autres établissements de soins ». |
Art. 2.§ 1er. A l'article 1er du même arrêté, sont apportées les |
Art. 2.§ 1er. A l'article 1er du même arrêté, sont apportées les |
| modifications suivantes : | modifications suivantes : |
| a) la disposition figurant en 1° est abrogée; | a) la disposition figurant en 1° est abrogée; |
| b) la disposition figurant en 3° est remplacée comme suit : « 3° « | b) la disposition figurant en 3° est remplacée comme suit : « 3° « |
| centre » : le service de médecine nucléaire dans lequel un scanner PET | centre » : le service de médecine nucléaire dans lequel un scanner PET |
| est installé; ». | est installé; ». |
| § 2. L'article 1er du même arrêté est complété par un 5°, ainsi rédigé | § 2. L'article 1er du même arrêté est complété par un 5°, ainsi rédigé |
| : | : |
| « 5° « service de radiothérapie » : le service de radiothérapie agréé | « 5° « service de radiothérapie » : le service de radiothérapie agréé |
| conformément à l'arrêté royal du 5 avril 1991 fixant les normes | conformément à l'arrêté royal du 5 avril 1991 fixant les normes |
| auxquelles un service de radiothérapie doit répondre pour être agréé | auxquelles un service de radiothérapie doit répondre pour être agréé |
| comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur | comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur |
| les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987. ». | les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987. ». |
Art. 3.A l'article 2, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « Le |
Art. 3.A l'article 2, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « Le |
| service est considéré comme un service médico-technique au sens de | service est considéré comme un service médico-technique au sens de |
| l'article 44 de la loi sur les hôpitaux » sont remplacés par les mots | l'article 44 de la loi sur les hôpitaux » sont remplacés par les mots |
| « Le centre est considéré comme un service médico-technique au sens de | « Le centre est considéré comme un service médico-technique au sens de |
| l'article 58 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux | l'article 58 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux |
| et autres établissements de soins ». | et autres établissements de soins ». |
Art. 4.L'article 3 du même arrêté est remplacé comme suit : |
Art. 4.L'article 3 du même arrêté est remplacé comme suit : |
| « Art. 3.§ 1er. Le centre est installé dans un hôpital disposant d'un |
« Art. 3.§ 1er. Le centre est installé dans un hôpital disposant d'un |
| programme de soins agréé en oncologie. | programme de soins agréé en oncologie. |
| § 2. Le centre doit fournir la preuve d'une activité oncologique | § 2. Le centre doit fournir la preuve d'une activité oncologique |
| suffisante. Cette activité est démontrée au moyen des paramètres | suffisante. Cette activité est démontrée au moyen des paramètres |
| suivants : | suivants : |
| - la taille de l'hôpital ou des hôpitaux, exprimée en nombre de lits | - la taille de l'hôpital ou des hôpitaux, exprimée en nombre de lits |
| agréés; | agréés; |
| - le nombre de nouveaux traitements tumoraux enregistrés par le biais | - le nombre de nouveaux traitements tumoraux enregistrés par le biais |
| de la consultation oncologique pluridisciplinaire; | de la consultation oncologique pluridisciplinaire; |
| - le nombre de nouveaux traitements de radiothérapie, enregistrés par | - le nombre de nouveaux traitements de radiothérapie, enregistrés par |
| le biais de la « notification de préparation avec simulation d'un | le biais de la « notification de préparation avec simulation d'un |
| traitement par irradiation externe ou de curiethérapie »; | traitement par irradiation externe ou de curiethérapie »; |
| - le nombre de nouvelles interventions chirurgicales oncologiques par | - le nombre de nouvelles interventions chirurgicales oncologiques par |
| an; | an; |
| - le nombre de chimiothérapies, déterminé grâce à la facturation des | - le nombre de chimiothérapies, déterminé grâce à la facturation des |
| médicaments cytostatiques utilisés. | médicaments cytostatiques utilisés. |
| § 3. Afin de pouvoir démonter une activité oncologique suffisante | § 3. Afin de pouvoir démonter une activité oncologique suffisante |
| conformément au § 2, les hôpitaux peuvent collaborer dans le cadre | conformément au § 2, les hôpitaux peuvent collaborer dans le cadre |
| d'un accord de collaboration formalisé. En pareil cas, les activités | d'un accord de collaboration formalisé. En pareil cas, les activités |
| oncologiques des hôpitaux coopérants sont additionnées. Les hôpitaux | oncologiques des hôpitaux coopérants sont additionnées. Les hôpitaux |
| coopérants disposent d'un manuel oncologique pluridisciplinaire | coopérants disposent d'un manuel oncologique pluridisciplinaire |
| commun. ». | commun. ». |
Art. 5.A l'article 4 du même arrêté, sont apportées les modifications |
Art. 5.A l'article 4 du même arrêté, sont apportées les modifications |
| suivantes : | suivantes : |
| 1° le paragraphe 1er est abrogé; | 1° le paragraphe 1er est abrogé; |
| 2° au paragraphe 2, les mots « Le service doit pouvoir faire appel à » | 2° au paragraphe 2, les mots « Le service doit pouvoir faire appel à » |
| sont remplacés par les mots « Le centre doit pouvoir faire appel à un | sont remplacés par les mots « Le centre doit pouvoir faire appel à un |
| service de radiothérapie et » et les mots « en application des §§ 4 ou | service de radiothérapie et » et les mots « en application des §§ 4 ou |
| 6 » sont abrogés; | 6 » sont abrogés; |
| 3° au paragraphe 3, alinéa 1er, les mots « chaque service » sont | 3° au paragraphe 3, alinéa 1er, les mots « chaque service » sont |
| remplacés par les mots « chaque centre »; | remplacés par les mots « chaque centre »; |
| 4° le paragraphe 3, alinéa 2, est remplacé comme suit : | 4° le paragraphe 3, alinéa 2, est remplacé comme suit : |
| « Par dérogation à l'alinéa 1er, un scanner PET supplémentaire peut | « Par dérogation à l'alinéa 1er, un scanner PET supplémentaire peut |
| être installé à des fins de formation et de recherche dans un centre | être installé à des fins de formation et de recherche dans un centre |
| agréé au sein d'un hôpital universitaire, en fonction de la mission | agréé au sein d'un hôpital universitaire, en fonction de la mission |
| spécifique de formation et du développement de nouvelles applications | spécifique de formation et du développement de nouvelles applications |
| et procédures. Cet appareil supplémentaire doit être installé dans | et procédures. Cet appareil supplémentaire doit être installé dans |
| l'enceinte de l'hôpital universitaire. »; | l'enceinte de l'hôpital universitaire. »; |
| 5° le paragraphe 3, alinéa 3, est abrogé; | 5° le paragraphe 3, alinéa 3, est abrogé; |
| 6° le paragraphe 4 est abrogé; | 6° le paragraphe 4 est abrogé; |
| 7° au paragraphe 5, le mot « service » est remplacé par le mot « | 7° au paragraphe 5, le mot « service » est remplacé par le mot « |
| centre » »; | centre » »; |
| 8° au paragraphe 6, les mots « § 4 » sont abrogés; | 8° au paragraphe 6, les mots « § 4 » sont abrogés; |
| 9° au paragraphe 7, les mots « service agréé » sont remplacés par les | 9° au paragraphe 7, les mots « service agréé » sont remplacés par les |
| mots « centre agréé », et les mots « telle que visée aux §§ 3, 4 et 6 | mots « centre agréé », et les mots « telle que visée aux §§ 3, 4 et 6 |
| » sont abrogés. | » sont abrogés. |
Art. 6.L'article 5 du même arrêté est remplacé comme suit : |
Art. 6.L'article 5 du même arrêté est remplacé comme suit : |
| « Art. 5.Le centre doit disposer d'un staff médical composé d'au |
« Art. 5.Le centre doit disposer d'un staff médical composé d'au |
| moins trois équivalents temps plein médecins spécialistes en médecine | moins trois équivalents temps plein médecins spécialistes en médecine |
| nucléaire, ainsi que de deux équivalents temps plein praticiens de | nucléaire, ainsi que de deux équivalents temps plein praticiens de |
| l'art infirmier ou techniciens en imagerie médicale qui, au sein du | l'art infirmier ou techniciens en imagerie médicale qui, au sein du |
| service de médecine nucléaire, ne peuvent que travailler dans le | service de médecine nucléaire, ne peuvent que travailler dans le |
| centre PET. | centre PET. |
| Durant les heures d'ouverture du centre, un médecin spécialiste en | Durant les heures d'ouverture du centre, un médecin spécialiste en |
| médecine nucléaire est toujours présent dans le centre. | médecine nucléaire est toujours présent dans le centre. |
| Le centre doit pouvoir faire appel à un pharmacien hospitalier | Le centre doit pouvoir faire appel à un pharmacien hospitalier |
| disposant d'une expertise spécifique et documentée en radio-isotopes, | disposant d'une expertise spécifique et documentée en radio-isotopes, |
| et à un expert en radiophysique médicale au sens de l'article 51.7 de | et à un expert en radiophysique médicale au sens de l'article 51.7 de |
| l'arrêté royal de 20 juillet 2001 portant règlement général de la | l'arrêté royal de 20 juillet 2001 portant règlement général de la |
| protection de la population, des travailleurs et de l'environnement | protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
| contre le danger des rayonnements ionisants. » | contre le danger des rayonnements ionisants. » |
Art. 7.§ 1er. A l'article 6, § 1er, du même arrêté, le mot « service |
Art. 7.§ 1er. A l'article 6, § 1er, du même arrêté, le mot « service |
| » est remplacé par le mot « centre ». | » est remplacé par le mot « centre ». |
| § 2. L'article 6, § 2, alinéa 2, du même arrêté est complété par la | § 2. L'article 6, § 2, alinéa 2, du même arrêté est complété par la |
| phrase suivante : | phrase suivante : |
| « Les données enregistrées sont rassemblées dans une base de données | « Les données enregistrées sont rassemblées dans une base de données |
| nationale sous forme électronique. » | nationale sous forme électronique. » |
Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014. | Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014. |
| PHILIPPE | PHILIPPE |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de |
| Beliris et des Institutions culturelles fédérales, | Beliris et des Institutions culturelles fédérales, |
| Mme L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |