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| Koninklijk besluit houdende aanpassing van de samenstelling van het Raadgevend Comité en het Doorzichtigheidscomité van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | Arrêté royal portant modification de la composition du Comité consultatif et du Comité de transparence de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 24 JANUARI 2024. - Koninklijk besluit houdende aanpassing van de samenstelling van het Raadgevend Comité en het Doorzichtigheidscomité van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 24 JANVIER 2024. - Arrêté royal portant modification de la composition du Comité consultatif et du Comité de transparence de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108 ; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de |
| Gezondheidsproducten, artikel 10 en 12; | Santé, l'article 10 et 12; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 februari 2007 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 25 février 2007 relatif à la composition et au |
| samenstelling en de werkwijze van het Raadgevend Comité ingesteld bij | fonctionnement du Comité consultatif institué auprès de l'Agence |
| het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; | fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 februari 2007 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 25 février 2007 relatif à la composition et au |
| samenstelling en de werkwijze van het Doorzichtigheidscomité ingesteld | fonctionnement du Comité de Transparence institué auprès de l'Agence |
| bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ; |
| Gezondheidsproducten; | |
| Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 février 2023 et le |
| februari 2023 en 15 juni 2023; | 15 juin 2023 ; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting, | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 3 octobre 2023 |
| gegeven op 3 oktober 2023; | ; |
| Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd | Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux |
| overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 | articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant dispositions |
| houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; | diverses en matière de simplification administrative ; |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, die op 4 december 2023 | Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au |
| bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § | Conseil d'Etat le 4 décembre 2023, en application de l'article 84, § 1er, |
| 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 4 december 2023 | Vu que la demande d'avis a été inscrite le 4 décembre 2023 au rôle de |
| op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer 75.026/3; | la section Législation du Conseil d'Etat sous le numéro 75.026/3 ; |
| Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 4 december 2023 | Vu la décision de la section Législation du 4 décembre 2023 de ne pas |
| om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | |
| van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd | émettre d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84 § |
| op 12 januari 1973; | 5 des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et sur avis des |
| van de in Raad vergaderde Ministers, | Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK I - Raadgevend Comité | CHAPITRE I - Comité consultatif |
Artikel 1.Artikel 2, § 1, eerste lid, 2° van het koninklijk besluit |
Article 1er.L'article 2, § 1er, alinéa 1er, 2° de l'arrêté royal du |
| van 25 februari 2007 betreffende de samenstelling en de werkwijze van | 25 février 2007 relatif à la composition et au fonctionnement du |
| het Raadgevend Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor | Comité consultatif institué auprès de l'Agence fédérale des |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt aangevuld met de | Médicaments et des Produits de Santé, est complété par les l) et m) |
| bepalingen onder l) en m), luidende: | rédigés comme suit : |
| "l) Een vertegenwoordiger van de Belgian Association of the Consumer | "l) Un répresentant du Belgian Association of the Consumer Healthcare |
| Healthcare Industry; | Industry ; |
| m) Een vertegenwoordiger van de Belgian Association of Research Ethics | m) Un représentant du Belgian Association of Research Ethics |
| Committees.". | Committees.". |
Art. 2.In artikel 2, § 1, eerste lid, 3° van hetzelfde besluit wordt |
Art. 2.Dans l'article 2, § 1er, alinéa 1er, 3° du même arrêté, le mot |
| het woord "Twee" vervangen door het woord "Drie". | " Deux » est remplacé par le mot " Trois ». |
Art. 3.In artikel 2, § 1, eerste lid, 4° van hetzelfde besluit worden |
Art. 3.Dans l'article 2, § 1er, alinéa 1er, 4° du même arrêté, les |
| de volgende wijzigingen aangebracht: | modifications suivantes sont apportées : |
| 1° de bepaling onder b) wordt vervangen als volgt: | 1° le b) est remplacé comme suit: |
| "b) De voorzitter van de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor | " b) Le président de la Commission pour les médicaments à base de |
| menselijk gebruik"; | plantes à usage humain » ; |
| 2° de bepalingen onder d), e), g) en i) worden opgeheven. | 2° les d), e), g) et i) sont abrogés. |
Art. 4.In artikel 2, § 1, eerste lid, 5°, b) van hetzelfde besluit |
Art. 4.Dans l'article 2, § 1er, alinéa 1er, 5°, b) du même arrêté, |
| worden de woorden "het Onderzoeks- en Informatiecentrum van de | les mots " du Centre de Recherche et d'Information des Organisations |
| Verbruikersorganisaties" vervangen door de woorden "Belgische | de Consommateurs » sont remplacés par les mots " de l'Association |
| Vereniging voor Onderzoek en Expertise voor Consumentenorganisaties". | Belge de Recherche et d'Expertise pour les Organisations de Consommateurs ». |
| HOOFDSTUK II - Doorzichtigheidscomité | CHAPITRE II - Comité de transparence |
Art. 5.Artikel 2, eerste lid, 1°, c) van het koninklijk besluit van |
Art. 5.L'article 2, alinéa 1er, 1°, c) de l'arrêté royal du 25 |
| 25 februari 2007 betreffende de samenstelling en de werkwijze van het | février 2007 relatif à la composition et au fonctionnement du Comité |
| Doorzichtigheidscomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor | de Transparence institué auprès de l'Agence fédérale des Médicaments |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt vervangen als volgt: | et des Produits de Santé est remplacé par ce qui suit : |
| "c) De Inspecteur van Financiën die is geaccrediteerd bij de Minister | " c) L'Inspecteur des Finances qui est accrédité auprès du Ministre |
| voor diens bevoegdheden met betrekking tot het Agentschap;" | pour ses compétences relatives à l'Agence ; » |
Art. 6.Artikel 3, § 1, tweede lid, van hetzelfde wordt vervangen als |
Art. 6.L'article 3, § 1, alinéa 2 du même arrêté est remplacé par ce |
| volgt: | qui suit : |
| "Het in artikel 2, eerste lid, 1°, a) bedoelde lid wordt benoemd door | " Le membre visé à l'article 2, alinéa 1er, 1°, a) est nommé par le |
| de Minister." | Ministre. » |
Art. 7.Artikel 3, § 1 wordt aangevuld met een lid, luidende: |
Art. 7.L'article 3, § 1 est complété par un alinéa rédigé comme suit |
| "De in artikel 2, eerste lid, 1°, b) en c) bedoelde leden zetelen van | : " Les membres visés à l'article 2, alinéa 1er, 1°, b) et c) siègent de |
| rechtswege ten gevolge van hun mandaat." | plein droit du fait de leur mandat. » |
Art. 8.Artikel 3, § 2 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
Art. 8.L'article 3, § 2 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : |
| "Het lid bedoeld in artikel 2, eerste lid, 1°, a) wordt benoemd voor | " Le membre visé à l'article 2, alinéa 1er, 1°, a) est nommé pour la |
| de duur van het mandaat van de Minister, of tot hij door de Minister | durée du mandat du Ministre ou jusqu'à son remplacement par le |
| wordt vervangen. | Ministre. |
| De leden bedoeld in artikel 2, eerste lid, 2° worden benoemd voor een | Les membres visés à l'article 2, alinéa 1er, 2° sont nommés pour une |
| periode van vier jaar, hernieuwbaar." | période de quatre ans, renouvelable. » |
Art. 9.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid, |
Art. 9.L'article 7 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé |
| luidende: | comme suit : |
| "In het geval dat de Administrateur niet beschikbaar is om aan een | " En cas d'indisponibilité de l'Administrateur pour participer à une |
| vergadering deel te nemen, wijst hij een Directeur-generaal aan om | réunion, il désigne un Directeur général pour le remplacer. Si |
| zich te laten vervangen. Indien de Administrateur niet in staat is om | l'Administrateur n'est pas en mesure de désigner un remplaçant, il est |
| een vervanger aan te wijzen, wordt hij vervangen door de Directeur-generaal met de hoogste anciënniteit." | remplacé par le Directeur général ayant l'ancienneté la plus élevée. » |
Art. 10.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 10.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 24 januari 2024. | Donné à Bruxelles, le 24 janvier 2024. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE . |