| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot bepaling van de voorwaarden voor de aflevering van de farmaceutische specialiteit Mifegyne | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 mai 2000 déterminant les conditions pour la délivrance de la spécialité pharmaceutique Mifegyne |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 23 SEPTEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot bepaling van de voorwaarden voor de aflevering van de farmaceutische specialiteit Mifegyne FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 23 SEPTEMBRE 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 mai 2000 déterminant les conditions pour la délivrance de la spécialité pharmaceutique Mifegyne PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 3, § | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 3, § 2, |
| 2, eerste zin, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; | première phrase, inséré par la loi du 1er mai 2006 ; |
| Gelet op de wet betreffende de uitoefening van de | Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé |
| gezondheidszorgberoepen gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 42, | coordonnée le 10 mai 2015, l'article 42, alinéa 4, première phrase ; |
| vierde lid, eerste zin; | |
| Overwegende het Strafwetboek, Boek II, Titel VII, Hoofdstuk I, | Considérant le Code pénal, Livre II, Titre VII, Chapitre I, les |
| artikelen 350 en 351 vervangen bij de wet van 3 april 1990 en | articles 350 et 351, remplacés par la loi du 3 avril 1990 et modifiés |
| gewijzigd bij de wet van 26 juni 2000, en artikel 352 vervangen bij de | par la loi du 26 juin 2000, et l'article 352 remplacé par la loi du 23 |
| wet van 23 januari 2003; | janvier 2003 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot bepaling van de | Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 déterminant les conditions pour la |
| voorwaarden voor de aflevering van de farmaceutische specialiteit Mifegyne ; | délivrance de la spécialité pharmaceutique Mifegyne ; |
| Gelet op het advies van het Inspecteur van financiën, gegeven op 5 juni 2018; | Vu l'avis de l'Inspectrice des finances, donné le 5 juin 2018 ; |
| Gelet op het advies 63.841/1/V van de Raad van State, gegeven op 16 | Vu l'avis 63.841/1/V du Conseil d'Etat, donné le 16 août 2018, en |
| augustus 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Het opschrift van het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot |
Article 1er.L'intitulé de l'arrêté royal du 7 mai 2000 déterminant |
| bepaling van de voorwaarden voor de aflevering van de farmaceutische | les conditions pour la délivrance de la spécialité pharmaceutique |
| specialiteit Mifegyne wordt vervangen als volgt "Koninklijk besluit | Mifegyne est remplacé par ce qui suit « Arrêté royal déterminant les |
| tot bepaling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de | conditions pour la prescription et pour la délivrance des médicaments |
| aflevering van de geneesmiddelen die mifepriston, misoprostol of | contenant de la mifépristone, du misoprostol ou du géméprost ». |
| gemeprost bevatten". | |
Art. 2.In artikel 1, enig lid, van hetzelfde besluit wordt de zin "De |
Art. 2.A l'article 1er, alinéa unique, du même arrêté royal, la |
| farmaceutische specialiteit Mifegyne mag, met het oog op een | phrase « La spécialité pharmaceutique Mifegyne ne peut, en vue d'une |
| zwangerschapsafbreking, slechts worden afgeleverd onder volgende | interruption de grossesse, être délivrée que sous les conditions |
| voorwaarden:" vervangen als volgt: "De geneesmiddelen die mifepriston, | suivantes : » est remplacée par la phrase suivante « Les médicaments |
| misoprostol of gemeprost bevatten, mogen, met het oog op een | qui contiennent de la mifépristone, du misoprostol ou du géméprost ne |
| zwangerschapsafbreking, slechts worden afgeleverd onder volgende | peuvent, en vue d'une interruption de grossesse, être délivrés que |
| voorwaarden :". | sous les conditions suivantes : ». |
Art. 3.In artikel 2, enig lid, van hetzelfde besluit wordt de zin "De |
Art. 3.A l'article 2, alinéa unique, du même arrêté, la phrase « La |
| farmaceutische specialiteit Mifegyne mag, met het oog op een | spécialité pharmaceutique Mifegyne ne peut, en vue d'un traitement, |
| behandeling, buiten elke toepassing als zwangerschapsafbreking, | autre qu'une interruption de grossesse, être délivrée que sous les |
| slechts worden afgeleverd onder volgende voorwaarden :" vervangen als | conditions suivantes : » est remplacée par la phrase suivante « Les |
| volgt: "De geneesmiddelen die mifepriston, misoprostol of gemeprost | médicaments qui contiennent de la mifépristone du misoprostol ou du |
| bevatten mogen, met het oog op een behandeling, buiten elke toepassing | géméprost ne peuvent, en vue d'un traitement, autre qu'une |
| als zwangerschapsafbreking, slechts worden afgeleverd onder volgende | interruption de grossesse, être délivrés que sous les conditions |
| voorwaarden:" | suivantes : ». |
Art. 4.In artikel 3 van hetzelfde besluit wordt het woord "Mifegyne" |
Art. 4.Dans l'article 3 du même arrêté royal, le mot « Mifégyne » est |
| vervangen door de woorden "van elk geneesmiddel dat mifepriston, | remplacé par les mots « chaque médicament contenant de la |
| misoprostol of gemeprost bevat". | mifépristone, du misoprostol ou du géméprost ». |
Art. 5.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de eerste zin worden de woorden "het geneesmiddel" vervangen door de woorden "het(de) geneesmiddel(en)"; 2° in de tweede zin, worden de woorden "Mifegyne werd" vervangen door de woorden "het geneesmiddel dat mifeproston bevat, het geneesmiddel dat misoprostol bevat en/of het geneesmiddel dat gemeprost bevat, werd(en)". Art. 6.In bijlage 1 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "het door mij voorgeschreven geneesmiddel Mifegyne" worden vervangen door de woorden "het(de) door mij voorgeschreven geneesmiddel(en) (naam van het geneesmiddel dat mifepriston bevat, van het geneesmiddel dat misoprostol bevat en/of van het geneesmiddel dat gemeprost bevat)"; 2° de zin "Ik zal de notificatieprocedure volgen zoals voorzien door |
Art. 5.A l'article 4 du même arrêté royal, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans la première phrase, les mots « le médicament » sont remplacés par les mots « le(s) médicament(s) » ; 2° dans la deuxième phrase, les mots « le Mifegyne a été administré » sont remplacés par les mots « le médicament contenant de la mifépristone, le médicament contenant du misoprostol et/ou le médicament contenant du géméprost a(ont) été administré(s) ». Art. 6.A l'annexe 1, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « le médicament Mifegyne prescrit » sont remplacés par les mots « le(s) médicament(s) (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) prescrit(s) » ; 2° la phrase « Je suivrai la procédure de notification comme prévue |
| de Commissie voor de Evaluatie opgericht bij de wet van 3 april 1990 | par la Commission d'Evaluation instaurée par la loi du 3 avril 1990 |
| betreffende de zwangerschapsafbreking." wordt vervangen door de zin | relative à l'interruption de grossesse. » est remplacée par la phrase |
| "Ik zal de notificatieprocedure volgen bedoeld in artikel 2 van de wet | suivante : « Je suivrai la procédure de notification visée à l'article |
| van 13 augustus 1990 houdende oprichting van een commissie voor de | 2 de la loi du 13 août 1990 visant à créer une commission d'évaluation |
| evaluatie van de wet van 3 april 1990 betreffende de | de la loi du 3 avril 1990 relative à l'interruption de grossesse, |
| zwangerschapsafbreking, tot wijziging van de artikelen 348, 350, 351 en 352 van het Strafwetboek en tot opheffing van artikel 353 van hetzelfde Wetboek."; 3° de woorden "Mifegyne (partijnummer)" worden vervangen door de woorden "(naam van het geneesmiddel dat mifepriston bevat, van het geneesmiddel dat misoprostol bevat en/of van het geneesmiddel dat gemeprost bevat) (partijnummer)". Art. 7.In bijlage 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "het door mij voorgeschreven geneesmiddel Mifegyne" worden vervangen door de woorden "het(de) door mij voorgeschreven geneesmiddel(en) (naam van het geneesmiddel dat mifepriston bevat, van het geneesmiddel dat misoprostol bevat en/of van het geneesmiddel dat gemeprost bevat)"; 2° de woorden "Mifegyne (partijnummer)" worden vervangen door de woorden "(naam van het geneesmiddel dat mifepriston bevat, van het geneesmiddel dat misoprostol bevat en/of van het geneesmiddel dat gemeprost bevat) (partijnummer)". Art. 8.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. |
modifiant les articles 348, 350, 351 et 352 du Code pénal et abrogeant l'article 353 du même Code. » ; 3° les mots « Mifegyne (numéro de lot) délivré » sont remplacés par les mots « (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) (numéro de lot du ou des médicaments concernés) délivré(s) ». Art. 7.A l'annexe 2, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « le médicament Mifegyne prescrit » sont remplacés par les mots « le(s) médicament(s) (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) prescrit(s) » ; 2° les mots « Mifegyne (numéro de lot) délivré » sont remplacés par les mots « (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) (numéro de lot du ou des médicaments concernés) délivré(s) ». Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 23 september 2018. | Donné à Bruxelles, le 23 septembre 2018. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |