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| Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen | Arrêté royal portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 23 NOVEMBER 2006. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel | 23 NOVEMBRE 2006. - Arrêté royal portant exécution de l'article 10, § |
| 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen | 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 10, |
| op artikel 10, § 3, vervangen bij de wet van 16 december 2004; | § 3, remplacé par la loi du 16 décembre 2004; |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Gezondheidsproducten, inzonderheid op de artikelen 7 en 8, § 2; | santé, notamment les articles 7 et 8, § 2; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 4 september 2006; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 4 septembre 2006; |
| Gelet op de beraadslaging in de Ministerraad op 8 september 2006; | Vu la délibération du Conseil des Ministres du 8 septembre 2006; |
| Gelet op het advies 41.317/3 van de Raad van State, gegeven op 3 | Vu l'avis 41.317/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 octobre 2006, en |
| oktober 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State; | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het | l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| advies van onze in Raad vergaderde Ministers, | |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Om erkend te worden met het oog op het verzorgen van de |
Article 1er.Pour être agréés en vue d'assurer la procédure de visa |
| voorafgaande visumprocedure bedoeld in artikel 10, § 3, eerste lid, | préalable prévue à l'article 10, § 3, alinéa 1er, de la loi du 25 mars |
| van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hierna « de wet » | 1964 sur les médicaments, ci-après dénommée « la loi », les organes |
| genoemd, moeten de instellingen bedoeld in artikel 10, § 3, vijfde | prévus à l'article 10, § 3, alinéa 5, de la loi doivent satisfaire aux |
| lid, van de wet aan volgende voorwaarden voldoen : | conditions suivantes : |
| 1° rechtspersoonlijkheid genieten; | 1° jouir de la personnalité juridique; |
| 2° in hoofdzaak zijn samengesteld uit leden die actoren zijn in het | 2° se composer principalement de membres acteurs dans le domaine des |
| domein van de gezondheidszorg, zoals bij voorbeeld vertegenwoordigers | soins de santé, comme par exemple des représentants des syndicats |
| van de medische syndicaten, wetenschappelijke genootschappen, | médicaux, des sociétés scientifiques, des pharmaciens, des |
| apothekers, dierenartsen, Beroepsordes, verzekeringsinstellingen, | vétérinaires, des Ordres professionnels, des organismes assureurs, des |
| patiëntenverenigingen, de farmaceutische industrie en de industrie van | organisations de patients, de l'industrie pharmaceutique et de |
| medische hulpmiddelen; | l'industrie des dispositifs médicaux; |
| 3° een samenstelling en werkingsregels voorleggen die de | 3° présenter une composition et des règles de fonctionnement |
| onpartijdigheid ten aanzien van de aanvrager van het visum verzekeren. | garantissant l'impartialité par rapport au demandeur du visa. Cela |
| Dit betekent met name, en in elk geval, dat de sectoren van de | implique notamment, et en tout état de cause, que les secteurs de |
| farmaceutische industrie en de medische hulpmiddelen tezamen maximaal | l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ne peuvent |
| een derde van de leden van de instelling mogen uitmaken; | représenter ensemble qu'au maximum un tiers des membres de l'organe; |
| 4° een visumprocedure organiseren die de doeltreffendheid van de | 4° organiser une procédure de visa garantissant l'efficacité du |
| voorafgaande controle verzekert, met name voor wat de | contrôle préalable, notamment en ce qui concerne les délais de |
| afleveringstermijnen voor de visums betreft; | délivrance des visas; |
| 5° een visumprocedure en evaluatiecriteria voor de aanvragen toepassen | 5° appliquer une procédure de visa et des critères d'évaluation des |
| die de strikte toepassing verzekeren van de bepalingen van artikel 10, | demandes assurant une application stricte des dispositions de |
| § 2, 2°, van de wet; | l'article 10, § 2, 2°, de la loi; |
| 6° de goedkeuring gekregen hebben van de Minister die de | 6° avoir obtenu l'approbation du Ministre qui a la Santé publique dans |
| Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, hierna « de Minister | ses attributions, ci-après dénommé « le Ministre », prise après avis |
| genoemd », na advies van de Commissie bedoeld in artikel 2, voor het geheel van de regels en richtlijnen die het naleven van de punten 4° en 5° toelaten. 7° over een beheerorgaan beschikken dat gelast is met de controle op het naleven van de voorwaarden voor erkenning. Binnen dit orgaan mogen de sectoren van de farmaceutische industrie en de medische hulpmiddelen tezamen niet meer dan een derde van de stemmen in handen hebben binnen het beslissingsproces; 8° in de statuten de aanwezigheid bepalen van een Afgevaardigde van de Minister, door deze aangeduid binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. De Afgevaardigde neemt met raadgevende stem deel aan de vergaderingen van het beheerorgaan | de la Commission visée à l'article 2, pour l'ensemble des règles et lignes directrices permettant de respecter les points 4° et 5°; 7° disposer d'un organe de gestion chargé de contrôler le respect des conditions d'agrément. Au sein de cet organe, les secteurs de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ne peuvent détenir ensemble plus d'un tiers des voix dans le processus de décision; 8° prévoir dans les statuts la présence d'un Délégué du Ministre, désigné par celui-ci au sein de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. Le Délégué assiste avec voix consultative aux |
| bedoeld in punt 7°. De Minister kan een plaatsvervanger voor de | réunions de l'organe de gestion visé au point 7°. Le Ministre peut |
| Afgevaardigde aanduiden. De Afgevaardigde wordt uitgenodigd voor alle | désigner un suppléant au Délégué. Le Délégué est invité à toutes les |
| vergaderingen van het beheerorgaan en ontvangt de agenda alsook de | réunions de l'organe de gestion et reçoit l'ordre du jour ainsi que |
| voor deze vergaderingen nodige documenten minstens vijf dagen tevoren. | les documents nécessaires à ces réunions au moins cinq jours |
| Hij kan vragen aanvullende punten op de agenda te plaatsen; 9° De personen die de dossiers behandelen en beslissen al dan niet visums toe te kennen mogen in geen geval een arbeidsrelatie hebben met de farmaceutische sector of die van de medische hulpmiddelen. Wanneer ze voorwerp zijn van werkaanbiedingen van één van de twee bovenbedoelde sectoren moeten ze het beheerorgaan bedoeld in punt 7° hier onmiddellijk van op de hoogte brengen. Deze neemt de geschikte maatregelen teneinde elke risico van beïnvloeding te vermijden. In elk geval, wanneer de voornoemde personen een betrekking aanvaarden in één van de bovenbedoelde sectoren, mogen deze geen dossiers meer behandelen noch deelnemen aan de beslissingen rond het al dan niet toekennen van visums. | auparavant. Il peut demander l'inscription à l'ordre du jour de tout point supplémentaire; 9° Les personnes qui traitent les dossiers et décident l'octroi ou non des visas ne peuvent en aucun cas avoir un lien de travail avec les secteurs pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux. Si elles font l'objet d'offres d'emploi par l'un des deux secteurs susvisés, elles doivent informer sans délai l'organe de gestion visé au point 7°. Celui-ci prend les dispositions qu'il convient afin d'éviter tout risque d'influence. Dans tous les cas, si les personnes susvisées acceptent un emploi dans un des secteurs susvisés, elles ne peuvent plus traiter de dossiers ni prendre part aux décisions d'octroi ou non de visas. |
Art. 2.Bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
Art. 2.Il est instauré auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et |
| Gezondheidsproducten, hierna FAGG genoemd, wordt een « Commissie voor | des Produits de Santé, ci-après dénommée l'AFMPS, une « Commission |
| de erkenning van instellingen die de voorafgaande visums voor | d'agrément des organes octroyant des visas préalables pour les |
| wetenschappelijke manifestaties toekennen » ingesteld, hierna « de | manifestations scientifiques », ci-après dénommée « la Commission ». |
| Commissie » genoemd. De Commissie heeft als taak een advies uit te brengen over de | La Commission a pour mission de remettre un avis sur les demandes |
| aanvragen tot erkenning ingediend krachtens artikel 10, § 3, van de wet. | d'agrément introduites en vertu de l'article 10, § 3, de la loi. |
| De commissie is samengesteld uit : | La commission se compose : |
| 1° de administrateur-generaal van het FAGG, of zijn vertegenwoordiger; | 1° de l'administrateur général de l'AFMPS, ou son représentant; |
| 2° twee vertegenwoordigers van het departement « goed gebruik van het | 2° de deux représentants du département « bon usage du médicament »; |
| geneesmiddel »; 3° een vertegenwoordiger van het departement « reglementering en | 3° d'un représentant du département « réglementation et développement |
| beleidsontwikkeling »; | stratégique »; |
| 4° een vertegenwoordiger van het Nationaal Intermutualistisch College; | 4° d'un représentant du Collège Intermutualiste National; |
| 5° een onafhankelijke deskundige, gespecialiseerd in ethische | 5° d'un expert indépendant, spécialisé dans les questions éthiques, |
| kwesties, aangeduid door de Minister; | désigné par le Ministre; |
| 6° elke andere persoon wiens expertise in de materie nodig wordt | 6° de toute autre personne dont l'expertise en la matière est jugée |
| geacht, aangeduid door de administrateur-generaal van het FAGG. De Commissie wordt voorgezeten door de administrateur-generaal van het FAGG of zijn vertegenwoordiger. Het secretariaat van de Commissie wordt verzorgd door een personeelslid van het FAGG aangeduid door de administrateur-generaal van het FAGG. De leden van de Commissie zijn stemgerechtigd, met uitzondering van de expert bedoeld in punt 6° van het tweede lid die een adviserende stem heeft. De Commissie beraadslaagt op geldige wijze wanneer minstens twee derden van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn. De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van de stemmen van de aanwezige stemgerechtigde leden. In geval van staking van stemmen is de stem van de voorzitter doorslaggevend. Art. 3.De aanvraag tot erkenning van een instelling wordt per aangetekende brief verzonden aan de Minister. De aanvraag moet vergezeld gaan van een dossier dat de bewijsstukken bevat dat de instelling beantwoordt aan de voorwaarden bepaald in artikel 1, inzonderheid de statuten en het huishoudelijk reglement van |
nécessaire, désignée par l'administrateur général de l'AFMPS. La Commission est présidée par l'administrateur général de l'AFMPS ou son représentant. Le secrétariat de la Commission est assuré par un membre du personnel de l'AFMPS, désigné par l'administrateur général de l'AFMPS. Les membres de la Commission ont voix délibérative, à l'exception de l'expert visé au point 6°, de l'alinéa 2 qui a voix consultative. La Commission délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins deux tiers des membres ayant voix délibérative. Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents ayant voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante. Art. 3.La demande d'agrément d'un organe est adressée par lettre recommandée au Ministre. La demande doit être accompagnée d'un dossier qui contient les éléments prouvant que l'organe répond aux conditions fixées à l'article 1er, notamment les statuts, le règlement d'ordre intérieur |
| de instelling en de regels en richtlijnen bedoeld in artikel 1, 6°. | de l'organe et les règles et lignes directrices visées à l'article 1er, |
| Elke wijziging inzake één van deze elementen moet aan de Minister | 6°. Toutes les modifications d'un de ces éléments doivent être |
| worden meegedeeld. | communiquées au Ministre. |
| De Minister maakt de aanvraag onmiddellijk over aan de Commissie | Le Ministre communique immédiatement la demande à la Commission visée |
| bedoeld in artikel 2. | à l'article 2. |
| De Commissie onderzoekt of de voorwaarden bepaald in artikel 1 vervuld | La Commission examine si les conditions fixées à l'article 1er sont |
| worden door de aanvrager en verstrekt de Minister haar advies binnen | remplies par le demandeur et remet son avis au Ministre dans un délai |
| een termijn van 30 dagen. | de 30 jours. |
| De Commissie kan aanvullende informatie vragen, opmerkingen formuleren | La Commission peut demander des informations complémentaires, formuler |
| of wijzigingen voorstellen aan de aanvrager. In dit geval wordt de | des remarques ou suggérer des modifications au demandeur. Dans ce cas, |
| termijn van 30 dagen bedoeld in het derde lid opgeschort tot de | le délai de 30 jours visé à l'alinéa 3 est suspendu jusqu'à la |
| ontvangst van het antwoord van de aanvrager door de Commissie. | réception par la Commission de la réponse du demandeur. |
| De Minister neemt een gemotiveerde beslissing, na advies van de | Le Ministre prend une décision motivée, après avis de la Commission, |
| Commissie, binnen een termijn van 30 dagen. | dans un délai de 30 jours. |
| De beslissing van de Minister wordt per aangetekende brief meegedeeld | La décision du Ministre est notifiée au demandeur par lettre |
| aan de aanvrager. | recommandée. |
| In geval van een negatieve beslissing kan de aanvrager een nieuwe | En cas de décision négative, le demandeur peut introduire une nouvelle |
| aanvraag indienen. | demande. |
| In geval van een positieve beslissing doet de Minister aan de Koning | En cas de décision positive, le Ministre fait une proposition d'octroi |
| een voorstel tot toekenning van de erkenning aan de instelling. | de l'agrément à l'organe au Roi. |
Art. 4.De erkende instelling bezorgt de Minister jaarlijks een volledig en uitvoerig verslag over de toegekende of geweigerde visums en over de motivatie van deze beslissingen. Ze bezorgt de Minister alle andere inlichtingen die hij/zij vraagt. De erkende instelling maakt het verslag bedoeld in het eerste lid toegankelijk voor het publiek. De erkende instelling houdt de visumdossiers gedurende drie jaar ter beschikking van het FAGG. Art. 5.§ 1. De erkenning wordt toegekend voor een duur van twaalf maanden, met uitzondering van de eerste erkenning die wordt toegekend voor een duur van vijftien maanden. |
Art. 4.L'organe agréé communique annuellement au Ministre un rapport complet et détaillé sur les visas accordés ou refusés et sur la motivation de ces décisions. Il remet au Ministre tous les autres renseignements que celui-ci demande. L'organe agréé rend le rapport visé à l'alinéa 1er accessible au public. L'organe agréé tient les dossiers de visa à la disposition de l'AFMPS pendant trois ans. Art. 5.§ 1er. L'agrément est accordé pour une durée de douze mois, à l'exception de l'agrément initial qui est accordé pour une durée de quinze mois. |
| § 2. De instelling onderwerpt zich jaarlijks aan een onafhankelijke | § 2. L'organe se soumet chaque année à un audit externe indépendant. |
| externe audit. Niettemin dekt de eerste audit een langere periode, | Toutefois, le premier audit couvre une période plus longue, eu égard |
| gezien § 1. | au § 1er. |
| Dertig werkdagen vóór de vervaldatum van de geldigheid van de | Trente jours ouvrables avant la date d'expiration de la validité de |
| erkenning wordt het auditverslag overgemaakt aan de Minister en aan de | l'agrément, le rapport d'audit est communiqué au Ministre et à la |
| Commissie bedoeld in artikel 2. | Commission visée à l'article 2. |
| Binnen 20 werkdagen na de ontvangst van het verslag, verstrekt de | Dans les 20 jours ouvrables de la réception du rapport, la Commission |
| Commissie de Minister een advies. Op basis van dit advies doet de | |
| Minister, binnen 30 werkdagen na de ontvangst van het verslag, een | remet un avis au Ministre. Sur la base de cet avis et dans les 30 |
| voorstel tot behoud of intrekking van de erkenning. | jours ouvrables de la réception du rapport, le Ministre fait une |
| Een voorstel tot behoud van de erkenning kan onderworpen zijn aan | proposition de maintien ou de retrait de l'agrément. |
| voorwaarden waarvan de noodzaak blijkt uit het auditverslag. | Une proposition de maintien de l'agrément peut être soumise à des |
| conditions dont la nécessité résulte du rapport d'audit. | |
| In geval van gebrek aan beslissing van de Minister binnen 30 werkdagen | En cas d'absence de proposition du Ministre dans les 30 jours |
| na de ontvangst van het verslag, wordt de erkenning ambtshalve | ouvrables de la réception du rapport, l'agrément est renouvelé |
| vernieuwd voor een periode van één jaar, met ingang van de dag van de | d'office pour une période d'un an, à compter du jour de la réception |
| ontvangst van het verslag. | du rapport. |
| § 3. Indien de Minister gedurende de periode van geldigheid van de | § 3. Si, au cours de la période de validité de l'agrément telle que |
| erkenning zoals bedoeld in § 1, vaststelt dat de voorwaarden bepaald | visée au § 1er, le Ministre constate que les conditions fixées à |
| in artikel 1 niet meer vervuld zijn, doet hij een voorstel tot | l'article 1er ne sont plus remplies, il fait une proposition de |
| intrekking van de erkenning. | retrait de l'agrément. |
| § 4. Het voorstel tot behoud of intrekking van de erkenning gedaan | § 4. La proposition de maintien ou de retrait de l'agrément faite par |
| door de Minister in toepassing van de §§ 2 en 3, wordt voorgelegd aan | le Ministre en application des §§ 2 et 3, est remise au Roi qui prend |
| de Koning die de nodige maatregelen neemt om de erkenning te behouden | les mesures nécessaires pour maintenir ou retirer l'agrément. |
| of in te trekken. Art. 6.Alle visumaanvragen moeten bij de erkende instelling of bij |
Art. 6.Toutes les demandes de visa doivent être introduites auprès de |
| één van de erkende instellingen worden ingediend al naargelang één of | l'organe agréé ou d'un des organes agréés selon qu'un seul ou |
| meerdere instellingen erkend zijn overeenkomstig dit besluit. | plusieurs organes sont agréés conformément au présent arrêté. |
| De erkende instelling geeft aan elk visum dat ze toekent, een nummer. | L'organe agréé accorde un numéro à chaque visa qu'il octroie. Ce |
| Dit nummer moet door de titularis van het visum worden vermeld op alle | numéro doit être mentionné par le titulaire du visa sur tous les |
| documenten die hij opstelt met betrekking tot de wetenschappelijke | documents qu'il établit concernant la manifestation scientifique |
| manifestatie waarop het visum betrekking heeft. | concernée par ce visa. |
Art. 7.Voor de inwerkingtreding van de wet van 20 juli 2006 |
Art. 7.Avant l'entrée en vigueur de la loi du 20 juillet 2006 |
| betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap | relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des |
| voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, moeten de woorden « | médicaments et des produits de santé, les mots « Agence fédérale des |
| Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten » en « | Médicaments et des Produits de Santé » et « AFMPS » du présent arrêté |
| FAGG » van dit besluit gelezen worden als « Directoraat-generaal Geneesmiddelen ». | doivent être lus « Direction générale Médicaments ». |
Art. 8.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge. |
| Artikel 10, § 3, eerste tot vierde lid, treden in werking op 31 | L'article 10, § 3, alinéa 1er à 4, entrent en vigueur le 31 décembre |
| december 2006. | 2006. |
| Artikel 10, § 3, vijfde lid, van de wet treedt in werking de dag van | L'article 10, § 3, alinéas 5, de la loi entre en vigueur le jour de |
| de inwerkingtreding van dit besluit. | l'entrée en vigueur du présent arrêté. |
Art. 9.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
Art. 9.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions |
| heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 23 november 2006. | Donné à Bruxelles, le 23 novembre 2006. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |