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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 21/08/2008
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Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
21 AUGUSTUS 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I 21 AOUT 2008. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de
en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans
van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits
de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten assimilés
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié
artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999,
februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet
augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, modifié par les lois
december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995 en
10 augustus 2001 en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997; des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté royal du 25 avril
Gelet op de bijlagen I en II van het koninklijk besluit van 12 oktober 1997; Vu les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant
2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt
in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et
producten; des produits assimilés;
Overwegend dat er rekening is gehouden met het feit dat dapsone een Considérant qu'il est tenu compte du fait que le dapsone a un intérêt
sociaal en therapeutisch belang heeft in de behandeling van de ziekte social et thérapeutique dans le traitement de la maladie de Hansen, de
van Hansen, van herpetiforme dermatitis, van systemische lupus la dermatite herpétiforme, du lupus érythémateux systémique et de la
erythemateus en van alfa 1 antitrypsine deficiënte panniculitis; dat panniculite de déficience en alpha 1 antitrypsine; qu'un code CAT a
er een CAT-code is toegekend; dat de budgettaire weerslag werd été attribué; qu'il a été considéré que l'impact financier était
gefinancierd door het bedrag dat door de Regering werd goedgekeurd financé par le montant octroyé par le Gouvernement dans le cadre des
voor de nieuwe initiatieven 2007; dat de inschrijving van dapsone in nouvelles initiatives 2007; que l'inscription du dapsone au chapitre
een nieuwe paragraaf van hoofdstuk IV bijgevolg gerechtvaardigd is; IV, nouveau paragraphe est par conséquent justifiée;
Overwegend dat er voor de schrapping van boorzuurschilfers en Considérant, pour la suppression de l'acide borique en paillettes et
boorzuurpoeder rekening gehouden is met het feit dat dit product en poudre, qu'il est tenu compte du fait que ce produit est toxique
toxisch is voor kinderen als het als oplossing wordt gedronken of bij pour les enfants lors de l'ingestion d'une solution ou en application
cutane toepassing, dat er geen enkel bewijs is betreffende de cutanée, qu'il n'y a aucune preuve quant à l'efficacité clinique et
klinische doeltreffendheid en geen enkele aanbeveling in de qu'aucune recommandation n'est reprise dans des « guidelines »
gevalideerde richtlijnen is opgenomen; dat de beslissing om voornoemde validés; que la décision de supprimer de ces produits du remboursement
producten te schrappen bijgevolg gerechtvaardigd is; est par conséquent justifiée;
Overwegend dat boorzuurpoeder nog steeds zijn nut heeft in Considérant que l'acide borique a toujours une utilité dans les
bufferoplossingen voor collyria en dat de beslissing om deze nieuwe solutions tampon pour les collyres; que la décision d'admettre les
vergoedingsvoorwaarden te aanvaarden bijgevolg gerechtvaardigd is; nouvelles conditions de remboursement est par conséquent justifiée;
Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat de huidige Considérant qu'il est tenu compte du fait que la base de remboursement
vergoedingsbasis van ether niet is aangepast aan de verkoopprijs aan actuelle de l'éther n'est pas adaptée au prix de vente au pharmacien
de apotheker en dat de nieuwe vergoedingsbasis werd berekend op basis et que la nouvelle base de remboursement a été calculée en fonction
van de prijzen van de in de handel zijnde verpakkingen, bij de des conditionnements disponibles et sur le marché et de leurs prix,
beslissing om deze nieuwe vergoedingsbasis te aanvaarden; dans la décision d'admettre la nouvelle base de remboursement;
Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat de elastische Considérant qu'il est tenu compte du fait que les bandes de crêpes
crêpewindels van het gamma MPH een sociaal en therapeutisch belang élastiques de la gamme MPH ont un intérêt social et thérapeutique et
hebben en dat er geen budgettaire weerslag is aangezien de offrent une gamme plus large de pansements et qu'il a été considéré
qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire, parce que l'intervention
verzekeringstegemoetkoming via een al bestaand forfait gebeurt; dat er de l'assurance va se faire sur base d'un forfait préexistant, qu'un
een gemeenschappelijke CAT-code is toegekend; dat de inschrijving van code CAT commun a été attribué; que l'inscription des bandes de crêpes
de elastische crêpewindels van het gamma MPH in hoofdstuk VI bijgevolg élastiques de la gamme MPH au chapitre VI est par conséquent
gerechtvaardigd is; justifiée;
Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique faites les 7
uitgebracht op 7 september 2007 en 19 oktober 2007; septembre 2007 et 19 octobre 2007;
Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, gegeven op 19 oktober 2007; Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 19 octobre 2007;
Gelet op de beslissingen van de Overeenkomstencommissie apothekers- Vu les décisions de la Commission de conventions pharmaciens-
verzekeringsinstellingen van 9 november en 14 december 2007; organismes assureurs des 9 novembre 2007 et 14 décembre 2007;
Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 23 januari 2008; Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 23 janvier
Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor 2008;
geneeskundige verzorging van 28 januari 2008; Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 28 janvier
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 maart 2008; 2008; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 mars 2008;
Gelet op akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor begroting gegeven op 30 april 2008; Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au budget, donné le 30 avril 2008;
Gelet op het advies 44.751/1 van de Raad van State, gegeven op 1 juli
2008 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 18, van de Vu l'avis 44.751/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er juillet 2008 en
gecoördineerde wetten op de Raad van State; application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois
coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la
Volksgezondheid, Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Bijlage I bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004

Article 1er.L'annexe Ire à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant
tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt
in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et
producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre
2006 en gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 21 december 2006, 29 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29
januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 14 april 2008, janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 14 avril
27 mei 2008, 28 mei 2008 en 13 juli 2008 wordt gewijzigd als volgt : 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008 et 13 juillet 2008 est modifiée comme
1° In het eerste deel van dezelfde bijlage na de vermelding « J04AM06 suit : 1° A la première partie de la même annexe, après la mention « J04AM06
- rifampicine + isoniazide » worden de volgende vermeldingen ingevoegd - rifampicine + isoniazide » sont insérées les mentions suivantes :
: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2° In het eerste deel van dezelfde bijlage worden de volgende 2° A la première partie de la même annexe, les mentions suivantes sont
vermeldingen geschrapt : supprimées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
3° In het tweede deel hoofdstuk I van dezelfde bijlage worden de 3° A la deuxième partie, chapitre Ier, de la même annexe, les mentions
volgende vermeldingen geschrapt. suivantes sont supprimées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
4° In het tweede deel van dezelfde bijlage wordt hoofdstuk IV 4° A la deuxième partie de la même annexe, le chapitre IV est complété
aangevuld als volgt : comme suit :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit zoals vervangen bij het

Art. 2.A l'annexe II au même arrêté, remplacée par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre
koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6
februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 16 juillet 2007, 20 juillet 2007, 16 mars 2008, 14 avril 2008, 27 mai
maart 2008, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008 en 13 juli 2008 2008, 28 mai 2008 et 13 juillet 2008, les modifications suivantes sont
worden de volgende wijzigingen aangebracht : apportées :
1° In hoofdstuk I worden de volgende grondstoffen geschrapt : 1° Au chapitre Ier, les matières premières suivantes sont supprimées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2° Hoofdstuk IV wordt aangevuld met een § 23, luidende als volgt : 2° Le chapitre IV est complété d'un § 23, rédigé comme suit :
Volgende grondstof wordt enkel vergoed als ze wordt verwerkt in een La matière première suivante n'est remboursable que si elle est
bereiding die gebruikt wordt voor : incorporée dans une préparation qui est utilisée pour :
- de behandeling van de ziekte van Hansen; - le traitement de la maladie de Hansen;
- herpetiforme dermatitits; - la dermatite herpétiforme;
- systemische lupus erythemateus met ronde vlekken en efflorescenties - lupus érythémateux systémique avec plaques arrondies et
op de huid en de slijmvliezen; efflorescences sur la peau ainsi que des membranes muqueuses;
- alfa-1-antitrypsine deficiënte panniculitis - panniculite de déficience en alpha 1 antitrypsine.
De vergoedbare dosering wordt beperkt tot maximum 200 mg per dag, die La posologie remboursable est limitée à un maximum de 200 mg par jour,
enkel moet gebruikt worden in uitzonderlijke gevallen. De qui ne doit être utilisée que pour les cas exceptionnels. Le médecin
geneesheer-specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, stelt een spécialiste responsable du traitement établit un rapport mentionnant
verslag op met de elementen waardoor de diagnose kan bevestigd worden. les éléments qui permettent de confirmer le diagnostic. Il envoie ce
Hij stuurt dat verslag naar de adviserend geneesheer. Dat verslag rapport au médecin conseil. Ce rapport précise la durée probable du
vermeldt de vermoedelijke behandelingsduur en de voorgeschreven traitement ainsi que la posologie prescrite, qui doit être établie en
dosering waarbij moet rekening gehouden worden met een eventueel
gebrek aan G6PD (Glucose-6-fosfaat dehydrogenase) bij de envisageant une éventuelle déficience en G6PD (Glucose-6-Phosphate
rechthebbende. déshydrogénase) du bénéficiaire.
Op grond van dat verslag levert de adviserend geneesheer aan de Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld in l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent
bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is arrêté et dont la durée de validité est limitée à la fois par la
tot de gemachtigde periode maar kan nooit de machtigingsperiode van période attestée mais ne peut jamais dépasser une période maximum
maximum 12 maanden overschrijden. Als de behandeling moet worden verder gezet, kan deze machtiging worden verlengd, indien de huisarts of de geneesheer specialist de noodzaak hiervan aantoont met een nieuw verslag dat opgesteld wordt aan het eind van de oorspronkelijk vastgestelde periode. De rechthebbende overhandigt de machtiging aan de afleverende apotheker. Deze brengt op het geneesmiddelenvoorschrift het volgnummer aan dat erop vermeld staat. De afleverende apotheker is gemachtigd het derdebetalersstelsel toe te passen. De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende. Onder deze voorwaarden past de apotheker de derdebetalersregeling toe. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° In hoofdstuk V van dezelfde bijlage worden tussen de hulpstof « d'autorisation de 12 mois. Si le traitement doit être poursuivi, cette autorisation peut être renouvelée si le médecin généraliste ou le médecin spécialiste démontre la nécessité par un nouveau rapport établi à la fin de la durée fixée initialement. Le bénéficiaire remet l'autorisation au pharmacien qui délivre. Celui-ci mentionne sur la prescription de médicaments le numéro d'ordre qui y figure. Le pharmacien qui délivre est autorisé à appliquer le régime du tiers payant. L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire. Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant. Pour la consultation du tableau, voir image 2° Dans le chapitre V de la même annexe est inséré entre l'excipient «
Bijenwas : witte (Certa) » en de hulpstof « Borax (250 g) (Certa) » de Acide benzoïque (Certa) » et l'excipient « Acide citrique anhydre
volgende hulpstoffen ingevoegd : (Propharex) (Certa) », l'excipient suivant :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
3° In hoofdstuk V van dezelfde bijlage wordt de vergoedingsbasis van 3° Au chapitre V de cette même annexe la base de remboursement de
de volgende hulpstof vervangen als volgt : l'excipient suivant est remplacée comme suit :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
4° In hoofdstuk VI van dezelfde bijlage wordt het derde deel aangevuld 4° Au chapitre VI de cette même annexe, la troisième partie est
als volgt : complétée comme suit :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
met de uitvoering van dit besluit. est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 21 augustus 2008. Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 21 août 2008.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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