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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 20/12/2012
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 20 DECEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerpbesluit dat wij de eer hebben voor te leggen ter ondertekening door Uwe Majesteit betreft een wijziging van het SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 20 DECEMBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que nous avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté concerne une modification de l'arrêté royal
koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise
voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux.
van gemedicineerde voeders.
Artikel 3, 1°, van de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde L'article 3, 1°, de la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments
dierenvoeders, gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, bepaalt dat de médicamenteux pour animaux, modifié par la loi du 1er mai 2006,
Koning, in het belang van de gezondheid van mens en dier, de
voortbrengst, de verhandeling, de etikettering, de bewaring, het stipule que le Roi peut, dans l'intérêt de la santé de l'homme et de
gebruik, de samenstelling en de uitvoer van gemedicineerde diervoeders l'animal, réglementer la production, la commercialisation,
kan reglementeren. Deze reglementerende bevoegdheid kan voorzien in l'étiquetage, la conservation, l'usage, la composition et
individuele maatregelen tot schorsing of verbod. l'exportation d'aliments médicamenteux pour animaux. Ce pouvoir
In verband met de etiketteringsbepalingen in het ontwerpbesluit stelt réglementaire peut prévoir des mesures individuelles de suspension ou
d'interdiction.
Concernant les dispositions d'étiquetage du projet d'arrêté, le
de Raad van State in punt 6, eerste en tweede lid, van zijn advies Conseil d'Etat au point 6, les alinéas 1er et 2 de son avis 50.349/3,
50.349/3, gegeven op 11 oktober 2011, het volgende : donné le 11 octobre 2011, dit ce qui suit :
« 6. Krachtens artikel 141, vierde lid, van de wet van 6 april 2010 « 6. En vertu de l'article 141, alinéa 4, de la loi du 6 avril 2010
betreffende marktpraktijken en consumentenbescherming dient, met relative aux pratiques du marché et à la protection du consommateur,
betrekking tot maatregelen die - ter uitvoering van een andere wet - pour des mesures qui - en exécution d'une autre loi - doivent être
op het gebied van de hoofdstukken 2 tot 5 van de wet van 6 april 2010 moeten worden genomen op initiatief van andere ministers dan degenen die bevoegd zijn voor economie, middenstand en consumentenzaken, en die betrekking hebben op goederen of diensten waarvoor een regeling is getroffen of kan worden getroffen ter uitvoering van de voornoemde wet, in de aanhef van het besluit te worden verwezen naar de instemming van de ministers die de economie, de middenstand en de consumentenzaken onder hun bevoegdheid hebben, en dienen maatregelen gezamenlijk door de betrokken ministers te worden voorgesteld en door hen in onderlinge overeenstemming, ieder wat hem betreft, te worden uitgevoerd. Deze bepaling is te dezen relevant voor wat betreft de etiketteringsregeling vervat in het ontworpen artikel 4, § 2 (artikel prises dans les domaines visés par les chapitres 2 à 5 de la loi du 6 avril 2010 à l'initiative d'autres ministres que ceux qui ont l'économie, les classes moyennes et la consommation dans leurs attributions, et qui concernent des biens ou des services réglementés ou susceptibles d'être réglementésen exécution de la loi précitée, le préambule de l'arrêté doit faire référence à l'accord des ministres qui ont l'économie, les classes moyennes et la consommation dans leurs attributions, et ces mesures doivent être proposés conjointement par les ministres intéressés et exécutées par eux, d'un commun accord, chacun en ce qui le concerne. En l'espèce, cette disposition est pertinente en ce qui concerne les
3 van het ontwerp). » règles d'étiquetage inscrites à l'article 4, § 2, en projet (article 3
In uitvoering van dit advies heeft de Minister die de economie en de du projet). » En exécution de cet avis, le Ministre qui a l'économie et les
consumenten onder zijn bevoegdheid heeft, zijn akkoord gegeven op 27 consommateurs dans ses attributions, a donné son accord le 27 juin
juni 2012. 2012.
Het advies wordt niet uitgevoerd wat betreft de voordracht en uitvoering door de Minister die de economie en de consumenten onder zijn bevoegdheid heeft. Volgens de administratie zijn de vermeldingen op het etiket, ingesteld door de Koning, nauw verbonden met de bescherming van de volksgezondheid en de dierengezondheid. Het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen oefent hierop reeds controle uit. Bijgevolg lijkt het hun niet nuttig dat het geheel van het besluit wordt voorgedragen en uitgevoerd door de Minister die de economie en de consumenten onder zijn bevoegdheid heeft. Wij hebben de eer te zijn, L'avis n'est pas exécuté en ce qui concerne la proposition et l'exécution par le Ministre qui a l'économie et les consommateurs dans ses attributions. Selon l'administration les mentions d'étiquetage imposées par le Roi, sont étroitement liées à la protection de la santé publique et des animaux. Elles sont déjà contrôlées par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire. Par conséquent il ne leur paraît pas utile que l'ensemble de l'arrêté soit proposé et exécuté par le Ministre qui a l'économie et les consommateurs dans ses attributions. Nous avons l'honneur d'être,
Sire, Sire,
van Uwe Majesteit, de Votre Majesté,
de zeer eerbiedige les très respectueux
en zeer trouwe dienaars, et fidèles serviteurs,
De Minister van Middenstand en Landbouw, La Ministre des Classes moyennes et de l'Agriculture,
Mevr. S. LARUELLE Mme S. LARUELLE
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
20 DECEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het 20 DECEMBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21
koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur
voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux
van gemedicineerde voeders
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde Vu la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour
dierenvoeders, artikel 3, 1°, gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006 en animaux, l'article 3, 1°, modifié par la loi du 1er mai 2006 et
artikel 7, § 1; l'article 7, § 1er;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de
van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments
gebruik van gemedicineerde voeders; médicamenteux;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 août 2011;
augustus 2011; Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité
Overheid van 8 november 2010; fédérale du 8 novembre 2010;
Gelet op het akkoord van de minister bevoegd voor Economie en Vu l'accord du ministre de l'Economie et des Consommateurs, donné le
Consumenten, gegeven op 27 juni 2012; 27 juin 2012;
Gelet op advies 50.349/3 en 50.350/3 van de Raad van State, gegeven op
11 oktober 2011, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, Vu les avis 50.349/3 et 50.350/3 du Conseil d'Etat, donné le 11
octobre 2011, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°,
van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre des
van Middenstand en Landbouw, Classes moyennes et de l'Agriculture,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Artikel 1, 5°, van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.L'article 1er, 5°, de l'arrêté royal du 21 décembre 2006
2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et
handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders wordt d'utilisation des aliments médicamenteux est remplacé par la
vervangen als volgt : disposition suivante:
« 5° Minister : de Minister(s) bevoegd voor volksgezondheid en « 5° Ministre : le(s) Ministre(s) qui a (ont) la santé publique et
landbouw; ». l'agriculture dans ses (leurs) attributions; ».

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 2.Dans l'article 3 du même arrêté les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht : sont apportées:
1° § 1, 3°, wordt vervangen als volgt : 1° le § 1er, 3°, est remplacé comme suit :
« 3° of die voorgeschreven worden in toepassing van artikel 231, § 1, « 3° ou qui sont prescrits en application de l'article 231, § 1er, de
van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. »; humain et vétérinaire. »;
2° § 3, eerste lid, wordt vervangen als volgt : 2° le § 3, alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit:
« Het dierenvoeder dat wordt gebruikt voor de fabricage van het « L'aliment pour animaux utilisé pour la fabrication de l'aliment
gemedicineerd voeder beantwoordt aan de eisen van Verordening (EG) nr. médicamenteux répond aux exigences du Règlement (CE) n° 767/2009 du 13
767/2009 van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des
gebruik van diervoeders en aan de bepalingen inzake ongewenste stoffen aliments pour animaux et aux dispositions relatives aux substances
in diervoeding. »; indésirables dans l'alimentation animale. »;
3° § 6 wordt vervangen als volgt : 3° le § 6 est remplacé par ce qui suit :
« § 6. De gefabriceerde gemedicineerde voeders dienen homogeen en « § 6. Les aliments médicamenteux fabriqués doivent être homogènes et
stabiel te zijn. ». stables. ».

Art. 3.Artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt vervangen als

Art. 3.L'article 4, § 2, du même arrêté, est remplacé par ce qui suit
volgt : :
« § 2. Onverminderd de voorschriften inzake de etikettering van « § 2. Sans préjudice des prescriptions concernant l'étiquetage des
diervoeders, bedoeld in hoofdstuk IV van Verordening (EG) nr. 767/2009 aliments pour animaux prévues au chapitre IV du Règlement (CE) n°
van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik 767/2009 du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et
van diervoeders, worden de volgende bijkomende vermeldingen op het l'utilisation des aliments pour animaux, les indications
etiket aangebracht : additionnelles suivantes sont apportées sur l'étiquette :
1° de vermelding : « Gemedicineerd voeder voor... » (met aanduiding 1° la mention : « Aliment médicamenteux pour... » (avec indication de
van de diersoort waarvoor het bestemd is); l'espèce animale à laquelle il est destiné);
2° de eventueel speciale voorzorgsmaatregelen; 2° les précautions spéciales éventuelles;
3° het gehalte aan actieve substantie(s) uitgedrukt in miligram per 3° la teneur en substances actives exprimée en milligramme par
kilogram voeder, de gebruiksaanwijzing, de bewaringsmethode, de kilogramme d'aliment, le mode d'emploi, le mode de conservation, les
vermeldingen opgelegd in de vergunning voor het in de handel brengen mentions imposées dans l'autorisation de mise sur le marché du (des)
van het (de) gebruikte gemedicineerd(e) voormengsel(s) en de prémélange(s) médicamenteux utilisé(s) et imposées par la
vermeldingen vereist door de reglementering dienaangaande, in het réglementation en vigueur, notamment le temps d'attente;
bijzonder de wachttijd;
4° het erkenningsnummer van de producent van het gemedicineerd voeder. ». 4° le numéro d'agrément du fabricant de l'aliment médicamenteux. ».

Art. 4.In hetzelfde besluit worden de artikelen 5/1 en 5/2 ingevoegd,

Art. 4.Dans le même arrêté sont insérés les articles 5/1 et 5/2,
luidende : rédigés comme suit :
«

Art. 5/1.§ 1. In afwijking op artikel 5, §§ 2 en 4, kan het voorschrift, volgens het model in bijlage 1, onder elektronische vorm worden opgesteld en afgeleverd door tussenkomst van een gemachtigde verlener van elektronische archiverings- en tijdsregistratiediensten. Deze dienstverlener levert diensten met betrekking tot het bewaren en het dateren van elektronische gegevens en staat in voor de toekenning en het beheer van de unieke volgnummers van de elektronische voorschriften. Deze elektronische gegevens kunnen worden aangewend om overzichten te bekomen van het aantal uitgeschreven voorschriften binnen een bepaalde tijdsperiode.

 «

Art. 5/1.§ 1er. Par dérogation à l'article 5, §§ 2 et 4, la prescription, selon le modèle en annexe 1re, peut être rédigée et délivrée sous forme électronique par l'intermédiaire d'un prestataire de services autorisé pour l'archivage et l'horodatage électronique. Ce prestataire de services fournit des services concernant la conservation et la datation des données électroniques et est chargé de l'attribution et de la gestion des numéros de suite uniques des prescriptions électroniques. Ces données électroniques peuvent être utilisées pour déterminer le nombre d'ordonnances rédigées pendant une période déterminée.
§ 2. De machtiging voor een verlener van elektronische archiverings- § 2. L'autorisation pour le prestataire de services pour l'archivage
en tijdsregistratiediensten bedoeld in § 1 wordt toegekend door de et l'horodatage électronique mentionnée au § 1er est attribuée par le
Minister overeenkomstig de bepalingen van artikel 5/2 en onder de Ministre conformément aux dispositions de l'article 5/2 et selon les
voorwaarden die zijn opgenomen in bijlage 3 bij dit besluit. conditions reprises à l'annexe 3 du présent arrêté.
§ 3. In afwijking op artikel 5, § 2, 2°, wordt bij het gebruik van een § 3. Par dérogation à l'article 5, § 2, 2°, en cas d'usage d'une
voorschrift onder elektronische vorm de letter « E » toegevoegd aan prescription sous forme électronique, la lettre « E » est ajoutée au
het volgnummer. numéro de suite.
§ 4. In afwijking op artikel 5, § 3, mogen bij het gebruik van een § 4. Par dérogation à l'article 5, § 3, en cas d'utilisation d'une
voorschrift onder elektronische vorm alle luiken in witte kleur prescription sous forme électronique, tous les volets peuvent être
opgemaakt worden op voorwaarde dat elk luik onderaan respectievelijk dressés en couleur blanche à condition que chaque volet porte en
de vermelding « Exemplaar voor de fabrikant van het gemedicineerd dessous respectivement la mention « Exemplaire pour le fabricant de
voeder », « Exemplaar voor de verantwoordelijke voor de dieren », « l'aliment médicamenteux », « Exemplaire pour le responsable des
Exemplaar voor de dierenarts » draagt. animaux », « Exemplaire pour le médecin vétérinaire ».
§ 5. Bij het gebruik van een voorschrift onder elektronische vorm § 5. En cas d'usage d'une prescription sous forme électronique, le
mogen de dierenarts en de verantwoordelijke voor de dieren, of zijn vétérinaire et le responsable des animaux peuvent utiliser la
afgevaardigde, de handtekening bedoeld in artikel 5, respectievelijk
§§ 5 en 6, elektronisch plaatsen. De dierenarts mag het luik van het signature visée à l'article 5, respectivement §§ 5 et 6, sous forme
voorschrift dat bestemd is voor de fabrikant, elektronisch naar de électronique. Le vétérinaire peut envoyer le volet de la prescription
fabrikant versturen die door de verantwoordelijke van de dieren, of qui est destiné au fabricant, par voie électronique au fabricant qui
zijn afgevaardigde, werd aangeduid. est désigné par le responsable des animaux ou son délégué.

Art. 5/2.§ 1. De aanvraag voor het bekomen van de machtiging als

Art. 5/2.§ 1er. La demande d'autorisation visée à l'article 5/1 est
bedoeld in artikel 5/1 wordt ingediend via brief of elektronische weg introduite par lettre ou par voie électronique auprès du Service
bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding. Environnement, Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation.
§ 2. De aanvraag als bedoeld in § 1 bevat alle mogelijke gegevens en § 2. La demande visée au § 1er contient toutes les données et
documenten waaruit moet blijken dat de aanvrager voldoet aan de documents utiles qui démontrent que le demandeur remplit les
voorwaarden zoals vastgesteld in bijlage 3, 1° bij dit besluit. conditions reprises à l'annexe 3, 1°, du présent arrêté.
§ 3. Het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding voert binnen de § 3. La Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation procède à
zestig werkdagen na ontvangst van deze aanvraag, in zoverre ze une enquête administrative et/ou technique dans les soixante jours
volledig is, een administratief en/of technisch onderzoek uit en ouvrables après réception de cette demande pour autant que celle-ci
stuurt binnen de vijfenzeventig werkdagen na de aanvraag zijn advies soit complète et envoie dans les septante-cinq jours ouvrables après
naar de Minister. De Minister betekent de machtiging of de réception de la demande son avis au Ministre. Le Ministre notifie
gemotiveerde weigering binnen de dertig werkdagen na de ontvangst van l'autorisation ou le refus motivé dans les trente jours ouvrable après
dit advies. la réception de cet avis.
§ 4. De machtiging wordt, voor zover de verlener van elektronische § 4. L'autorisation est délivrée pour une période maximale de cinq ans
archiverings- en tijdsregistratiediensten voldoet aan de bepalingen renouvelable, pour autant que le prestataire de services pour
van bijlage 3, afgeleverd voor een verlengbare periode van maximum l'archivage et l'horodatage électronique satisfasse aux conditions de
vijf jaar. l'annexe 3.
§ 5. De dienstverlener deelt onmiddellijk per post, of via § 5. Le prestataire de services notifie immédiatement par courrier ou
elektronische weg aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding par voie électronique à la Direction générale Animaux, Végétaux et
iedere wijziging van de overeenkomstig § 2 meegedeelde gegevens mee. Alimentation toute modification aux données communiquées conformément
Hij deelt tevens onverwijld de stopzetting van de activiteit mee met au § 2. Il notifie également sans délai la cessation de l'activité en
vermelding van de datum van stopzetting ervan. indiquant la date d'arrêt de celle-ci.
§ 6. De Minister kan ten allen tijde de machtiging schorsen of aan § 6. Le Ministre peut, à chaque moment, suspendre l'autorisation ou la
bijzondere beperkingen onderwerpen wanneer niet aan de voorwaarden van soumettre à des restrictions particulières lorsque les conditions de
bijlage 3 wordt voldaan of wanneer onregelmatigheden worden l'annexe 3 ne sont pas satisfaites ou des irrégularités sont
vastgesteld. constatées.
Vanaf de datum van de schorsing van de machtiging mag de A partir de la date de suspension de l'autorisation, le prestataire de
dienstverlener de betreffende activiteit niet meer uitoefenen. services ne peut plus exercer l'activité concernée.
Na regularisatie door de dienstverlener en na gunstig onderzoek op Après régularisation par le prestataire de services et si l'enquête
verzoek van de dienstverlener, door het Directoraat-generaal Dier, réalisée à sa demande, par la Direction générale Animaux, Végétaux et
Plant en Voeding, kan de Minister een einde stellen aan de schorsing Alimentation, se conclu par un avis favorable, le Ministre peut mettre
of de bijzondere beperkingen. fin à la suspension de l'autorisation.
§ 7. De Minister kan de machtiging definitief intrekken indien : § 7. Le Ministre peut définitivement retirer l'autorisation lorsque :
1° de dienstverlener niet langer beantwoordt aan de vereisten van 1° le prestataire de services ne répond plus aux exigences de l'annexe
bijlage 3; 3;
2° een adequate keuring of controle wordt belemmerd, verhinderd of 2° l'expertise ou le contrôle adéquats est contrarié, empêché ou
geweigerd; refusé;
3° de veiligheid of de integriteit van de personeelsleden van het 3° la sécurité ou l'intégrité des membres du personnel de la Direction
Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding bedreigd of geschonden wordt; générale Animaux, Végétaux et Alimentation est menacée ou affectée;
4° de activiteiten herhaaldelijk moesten worden geschorst; 4° les activités ont dû être suspendues à plusieurs reprises;
5° een fraude wordt vastgesteld in hoofde van de dienstverlener; 5° une fraude est constatée dans le chef du prestataire de services;
6° de dienstverlener het voorwerp heeft uitgemaakt van een 6° le prestataire de services a fait l'objet d'un jugement
gerechtelijke uitspraak tot faillissement; déclaratoire de faillite;
7° de voorwaarden van de schorsing van de machtiging niet worden 7° les conditions de la suspension de l'autorisation ne sont pas
nageleefd. respectées.
§ 8. Indien de Minister zich beroept op de bepalingen van §§ 6 of 7 deelt hij de ingeroepen redenen samen met de voorgenomen maatregelen mee aan de dienstverlener bij een ter post aangetekende brief of door afgifte tegen ontvangstbewijs. De dienstverlener beschikt over een periode van vijftien dagen om per aangetekende brief zijn bezwaren aan de Minister mee te delen en, in voorkomend geval, te verzoeken door deze gehoord te worden of verbeteringen voor te stellen teneinde tegemoet te komen aan de ingeroepen motieven. De Minister onderzoekt de bezwaren. Indien hij van oordeel is dat de dienstverlener niet voldoet aan de eisen, bevestigt hij binnen de vijfenveertig dagen vanaf de datum van ontvangst van de bezwaren, de voorgenomen maatregelen met een ter post aangetekende brief of door § 8. Lorsque le Ministre applique les dispositions des §§ 6 ou 7, il fait conaître au prestataire de services les motifs invoqués ainsi que les mesures envisagées par lettre recommandée à la poste ou par pli remis au destinataire avec un accusé de réception. Le prestataire de services dispose d'un délai de quinze jours pour faire connaître ses objections au Ministre par lettre recommandée et, le cas échéant, solliciter d'être entendu par celui ou proposer des améliorations en vue de rencontrer les motifs invoqués. Le Ministre examine les objections. S'il estime que le prestataire de services ne répond pas aux exigences, il confirme dans les quarante-cinq jours à dater de la réception des objections, les mesures envisagées par lettre recommandée à la poste ou par pli remis
afgifte tegen ontvangstbewijs. ». au destinataire avec un accusé de réception. ».

Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een bijlage 3 ingevoegd die als

Art. 5.Dans le même arrêté, il est inséré une annexe 3 qui est jointe
bijlage 1 is gevoegd bij dit besluit. en annexe 1re au présent arrêté.

Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister

Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et
bevoegd voor Landbouw en Middenstand zijn, ieder wat hem betreft, le ministre qui a l'Agriculture et les Classes moyennes dans ses
belast met de uitvoering van dit besluit. attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de
l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 20 december 2012. Donné à Bruxelles, le 20 décembre 2012.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
De Minister van Middenstand en Landbouw, La Ministre des Classes moyennes et de l'Agriculture,
Mevr. S. LARUELLE Mme S. LARUELLE
Bijlage 1 bij het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk Annexe 1re à l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre
besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché
de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van et d'utilisation des aliments médicamenteux
gemedicineerde voeders
« BIJLAGE 3 bij het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot « ANNEXE 3 à l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les
vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des
brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders aliments médicamenteux
Voorwaarden voor het bekomen van een machtiging en na te leven Conditions à remplir pour obtenir l'autorisation et conditions à
voorwaarden voor verleners van elektronische archiverings- en respecter par les prestataires de services pour l'archivage et
tijdsregistratiediensten bedoeld in artikel 5/1, § 2 l'horodatage électronique, visé à l'article 5/1, § 2
1° Voorwaarden voor het verkrijgen van de machtiging 1° Conditions pour l'obtention de l'autorisation
De aanvraag voor het bekomen van de machtiging zoals bedoeld in
artikel 5/2, § 2 dient de nodige gegevens en documenten te bevatten La demande pour obtenir l'autorisation visée à l'article 5/2, § 2 doit
die aantonen dat : contenir toutes les données et documents utiles qui démontrent :
a) voldaan wordt aan de voorwaarden van artikel 5, §§ 2 tot en met 6 a) que les conditions de l'article 5, §§ 2 à 6 et de l'article 5/1 de
en artikel 5/1 van dit besluit; cet arrêté sont remplies;
b) de dierenartsen die gebruik maken van de faciliteiten van de b) que les vétérinaires qui utilisent les facilités du prestataire de
dienstverlener bij het opstellen van elk voorschrift hun identiteit services authentifient leur identité pour chaque prescription sous
kunnen authentificeren; forme électronique;
c) aan elk opgemaakt voorschrift onder elektronische vorm een uniek c) que pour chaque prescription rédigée sous forme électronique
volgnummer wordt toegekend en dat elk voorschrift kan worden accordée par le prestataire de services, un numéro de suite unique
geassocieerd aan een referentiedatum en een referentietijdstip, soit attribué et que chaque prescription puisse être associée à la
toegekend door de dienstverlener; date et l'heure de référence;
d) de inhoud van het voorschrift opgemaakt onder elektronische vorm, d) que le contenu de la prescription, rédigée sous forme électronique,
na elektronische verzending, niet onmerkbaar kan worden gewijzigd; ne puisse pas être modifié imperceptiblement après l'envoi électronique;
e) blijk gegeven wordt van onpartijdigheid ten aanzien van de afnemers e) son impartialité vis-à-vis des destinataires de ses services;
van de diensten;
f) het personeel dat deze diensten verricht over noodzakelijke f) que le personnel employé à la fourniture des services a les
specifieke vaardigheden beschikt en onderworpen wordt aan een connaissances spécifiques nécessaires et est soumis à une obligation
vertrouwelijkheidspicht. de confidentialité.
2° Voorwaarden die door de machtiginghouder moeten worden nageleefd 2° Conditions à respecter par le détenteur de l'autorisation
Behalve het naleven van de voorwaarden vermeld in punt 1°, verbindt de Outre les conditions à respecter, mentionnées au point 1°, le
dienstverlener er zich ook toe : prestataire de services s'engage aussi :
a) dat alle gegevens in het kader van het voorschrift onder a) à ne conserver et ne consulter les données obtenues dans le cadre
elektronische vorm enkel zullen worden bewaard en geraadpleegd voor de la prescription sous forme électronique uniquement si elles sont
zover dit noodzakelijk is voor het vervullen van de diensten; nécessaires pour la réalisation des services;
b) alle gegevens, waaronder de toegekende unieke volgnummers van de voorschriften afgeleverd onder elektronische vorm, te bewaren gedurende vijf jaar en ze op op eenvoudig verzoek ter beschikking te stellen van, of mee te delen onder de vorm van een elektronisch document, aan de met de controle belaste personen. Indien de machtiging wordt ingetrokken of bij stopzetting van de activiteiten, wordt deze informatie onmiddellijk onder de vorm van een elektronisch document ter beschikking gesteld van de met de controle belaste personen; c) dat hij, rekening houdend met de stand van de techniek, redelijke middelen zal aanwenden en zal voorzien om de gegevens die hem worden doorgegeven te beveiligen teneinde te verhinderen dat ze verloren gaan, worden vervormd, beschadigd of toegankelijk gemaakt voor onbevoegde personen; d) dat alle erkende fabrikanten van gemedicineerde voeders en alle dierenartsen onder dezelfde voorwaarden kunnen gebruik maken van deze diensten. De dienstverleners bieden overeenkomstig artikel 7 van de wet van 15 b) à de conserver toutes les données, relatives aux numéros de suite uniques accordés pour des prescriptions fournies sous forme électronique, pendant cinq ans et à les mettre à disposition, ou les communiquer par voie électronique, sur simple demande des personnes chargées du contrôle. En cas de retrait de l'autorisation ou de cessation d'activités, ces informations sous forme électronique sont immédiatement mises à la disposition des personnes chargées du contrôle; c) en tenant compte de l'évolution technologique, à prévoir et à utiliser des moyens raisonnables pour protéger les données qui lui sont transmises afin d'empêcher qu'elles ne soient perdues, déformées, endommagées ou rendues accessibles aux personnes non-habilitées; d) à offrir ses services aux mêmes conditions à tous les fabricants d'aliments médicamenteux agréés et à tous les vétérinaires. Les prestataires de services fournissent, conformément à l'article 7
mei 2007 tot vaststelling van een juridisch kader voor sommige de la loi du 15 mai 2007 fixant un cadre juridique pour certains
verleners van vertrouwensdiensten, aan de afnemers van hun diensten, prestataires de services de confiance, aux destinataires de leurs
alvorens het contract gesloten wordt, gemakkelijke en rechtstreekse services, avant la conclusion du contrat, un accès facile et direct
toegang tot de volgende informatie, die duidelijk en begrijpelijk moet aux informations suivantes formulées de manière claire et
zijn geformuleerd : compréhensible :
1° de precieze wijzen en voorwaarden voor het gebruik van hun 1° les modalités et conditions précises d'utilisation de leurs
diensten; services;
2° de werking en toegankelijkheid van hun diensten; 2° le fonctionnement et l'accessibilité de leurs services;
3° de maatregelen die ze inzake beveiliging nemen; 3° les mesures qu'ils adoptent en matière de sécurité;
4° de kennisgevingsprocedure inzake incidenten, klachten en 4° les procédures de notification d'incidents, de réclamations et de
geschillenregeling; règlement des litiges;
5° de draagwijdte van hun aansprakelijkheid; 5° les garanties qu'ils apportent;
6° de garanties die ze bieden; 6° l'étendue de leur responsabilité;
7° de omvang van de verzekeringsdekking; 7° l'étendue de la couverture d'assurance;
8° de exacte gebruikswijzen en -voorwaarden van de vertrouwensdienst, 8° les modalités et conditions précises du recours au service de
met inbegrip van de opgelegde beperkingen voor het gebruik ervan, confiance, y compris les limites imposées à ce recours, principalement
vooral voor wat betreft rechtsgevolgen die aan de vertrouwensdienst en ce qui concerne les effets juridiques attachés au service de
gehecht zijn; deze informatie dient schriftelijk en in gemakkelijk te confiance; cette information doit être faite par écrit et dans une
begrijpen woorden geformuleerd te zijn; relevante elementen van die langue aisément compréhensible; des éléments pertinents de cette
informatie dienen tevens, op verzoek, ter beschikking te worden gestel information doivent également être mis à la disposition, sur demande,
van derden die zich beroepen op de vertrouwensdienst; de tiers qui se prévalent du service de confiance;
9° indien de vertrouwensdienst werd aangemeld, het accreditatienummer 9° si le service de confiance s'est déclaré, le numéro d'accréditation
dat de dienstverlener ontvangen heeft van het Bestuur. » attribué au prestataire par l'Administration. »
Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 20 december 2012 tot Vu pour être annexé à notre arrêté du 20 décembre 2012 modifiant
wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de
vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments
brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders. médicamenteux.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
De Minister van Middenstand en Landbouw, La Ministre des Classes Moyennes et de l'Agriculture,
Mevr. S. LARUELLE Mme S. LARUELLE
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