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Vue multilingue de Arrêté Royal du 20/12/2012
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
20 DECEMBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 20 DECEMBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21
décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur
le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux
RAPPORT AU ROI RAPPORT AU ROI
Sire, Sire,
Le projet d'arrêté que nous avons l'honneur de soumettre à la Le projet d'arrêté que nous avons l'honneur de soumettre à la
signature de Votre Majesté concerne une modification de l'arrêté royal signature de Votre Majesté concerne une modification de l'arrêté royal
du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise
sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux. sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux.
L'article 3, 1°, de la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments L'article 3, 1°, de la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments
médicamenteux pour animaux, modifié par la loi du 1er mai 2006, médicamenteux pour animaux, modifié par la loi du 1er mai 2006,
stipule que le Roi peut, dans l'intérêt de la santé de l'homme et de stipule que le Roi peut, dans l'intérêt de la santé de l'homme et de
l'animal, réglementer la production, la commercialisation, l'animal, réglementer la production, la commercialisation,
l'étiquetage, la conservation, l'usage, la composition et l'étiquetage, la conservation, l'usage, la composition et
l'exportation d'aliments médicamenteux pour animaux. Ce pouvoir l'exportation d'aliments médicamenteux pour animaux. Ce pouvoir
réglementaire peut prévoir des mesures individuelles de suspension ou réglementaire peut prévoir des mesures individuelles de suspension ou
d'interdiction. d'interdiction.
Concernant les dispositions d'étiquetage du projet d'arrêté, le Concernant les dispositions d'étiquetage du projet d'arrêté, le
Conseil d'Etat au point 6, les alinéas 1er et 2 de son avis 50.349/3, Conseil d'Etat au point 6, les alinéas 1er et 2 de son avis 50.349/3,
donné le 11 octobre 2011, dit ce qui suit : donné le 11 octobre 2011, dit ce qui suit :
« 6. En vertu de l'article 141, alinéa 4, de la loi du 6 avril 2010 « 6. En vertu de l'article 141, alinéa 4, de la loi du 6 avril 2010
relative aux pratiques du marché et à la protection du consommateur, relative aux pratiques du marché et à la protection du consommateur,
pour des mesures qui - en exécution d'une autre loi - doivent être pour des mesures qui - en exécution d'une autre loi - doivent être
prises dans les domaines visés par les chapitres 2 à 5 de la loi du 6 prises dans les domaines visés par les chapitres 2 à 5 de la loi du 6
avril 2010 à l'initiative d'autres ministres que ceux qui ont avril 2010 à l'initiative d'autres ministres que ceux qui ont
l'économie, les classes moyennes et la consommation dans leurs l'économie, les classes moyennes et la consommation dans leurs
attributions, et qui concernent des biens ou des services réglementés attributions, et qui concernent des biens ou des services réglementés
ou susceptibles d'être réglementésen exécution de la loi précitée, le ou susceptibles d'être réglementésen exécution de la loi précitée, le
préambule de l'arrêté doit faire référence à l'accord des ministres préambule de l'arrêté doit faire référence à l'accord des ministres
qui ont l'économie, les classes moyennes et la consommation dans leurs qui ont l'économie, les classes moyennes et la consommation dans leurs
attributions, et ces mesures doivent être proposés conjointement par attributions, et ces mesures doivent être proposés conjointement par
les ministres intéressés et exécutées par eux, d'un commun accord, les ministres intéressés et exécutées par eux, d'un commun accord,
chacun en ce qui le concerne. chacun en ce qui le concerne.
En l'espèce, cette disposition est pertinente en ce qui concerne les En l'espèce, cette disposition est pertinente en ce qui concerne les
règles d'étiquetage inscrites à l'article 4, § 2, en projet (article 3 règles d'étiquetage inscrites à l'article 4, § 2, en projet (article 3
du projet). » du projet). »
En exécution de cet avis, le Ministre qui a l'économie et les En exécution de cet avis, le Ministre qui a l'économie et les
consommateurs dans ses attributions, a donné son accord le 27 juin consommateurs dans ses attributions, a donné son accord le 27 juin
2012. 2012.
L'avis n'est pas exécuté en ce qui concerne la proposition et L'avis n'est pas exécuté en ce qui concerne la proposition et
l'exécution par le Ministre qui a l'économie et les consommateurs dans l'exécution par le Ministre qui a l'économie et les consommateurs dans
ses attributions. Selon l'administration les mentions d'étiquetage ses attributions. Selon l'administration les mentions d'étiquetage
imposées par le Roi, sont étroitement liées à la protection de la imposées par le Roi, sont étroitement liées à la protection de la
santé publique et des animaux. Elles sont déjà contrôlées par l'Agence santé publique et des animaux. Elles sont déjà contrôlées par l'Agence
fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire. Par conséquent il fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire. Par conséquent il
ne leur paraît pas utile que l'ensemble de l'arrêté soit proposé et ne leur paraît pas utile que l'ensemble de l'arrêté soit proposé et
exécuté par le Ministre qui a l'économie et les consommateurs dans ses exécuté par le Ministre qui a l'économie et les consommateurs dans ses
attributions. attributions.
Nous avons l'honneur d'être, Nous avons l'honneur d'être,
Sire, Sire,
de Votre Majesté, de Votre Majesté,
les très respectueux les très respectueux
et fidèles serviteurs, et fidèles serviteurs,
La Ministre des Classes moyennes et de l'Agriculture, La Ministre des Classes moyennes et de l'Agriculture,
Mme S. LARUELLE Mme S. LARUELLE
La Ministre de la Santé publique, La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
20 DECEMBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 20 DECEMBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21
décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur
le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut. A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour Vu la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour
animaux, l'article 3, 1°, modifié par la loi du 1er mai 2006 et animaux, l'article 3, 1°, modifié par la loi du 1er mai 2006 et
l'article 7, § 1er; l'article 7, § 1er;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de
préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments
médicamenteux; médicamenteux;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 août 2011; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 août 2011;
Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité
fédérale du 8 novembre 2010; fédérale du 8 novembre 2010;
Vu l'accord du ministre de l'Economie et des Consommateurs, donné le Vu l'accord du ministre de l'Economie et des Consommateurs, donné le
27 juin 2012; 27 juin 2012;
Vu les avis 50.349/3 et 50.350/3 du Conseil d'Etat, donné le 11 Vu les avis 50.349/3 et 50.350/3 du Conseil d'Etat, donné le 11
octobre 2011, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, octobre 2011, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°,
des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre des Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre des
Classes moyennes et de l'Agriculture, Classes moyennes et de l'Agriculture,
Nous avons arrêté et arrêtons : Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er, 5°, de l'arrêté royal du 21 décembre 2006

Article 1er.L'article 1er, 5°, de l'arrêté royal du 21 décembre 2006
établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et
d'utilisation des aliments médicamenteux est remplacé par la d'utilisation des aliments médicamenteux est remplacé par la
disposition suivante: disposition suivante:
« 5° Ministre : le(s) Ministre(s) qui a (ont) la santé publique et « 5° Ministre : le(s) Ministre(s) qui a (ont) la santé publique et
l'agriculture dans ses (leurs) attributions; ». l'agriculture dans ses (leurs) attributions; ».

Art. 2.Dans l'article 3 du même arrêté les modifications suivantes

Art. 2.Dans l'article 3 du même arrêté les modifications suivantes
sont apportées: sont apportées:
1° le § 1er, 3°, est remplacé comme suit : 1° le § 1er, 3°, est remplacé comme suit :
« 3° ou qui sont prescrits en application de l'article 231, § 1er, de « 3° ou qui sont prescrits en application de l'article 231, § 1er, de
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage
humain et vétérinaire. »; humain et vétérinaire. »;
2° le § 3, alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit: 2° le § 3, alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit:
« L'aliment pour animaux utilisé pour la fabrication de l'aliment « L'aliment pour animaux utilisé pour la fabrication de l'aliment
médicamenteux répond aux exigences du Règlement (CE) n° 767/2009 du 13 médicamenteux répond aux exigences du Règlement (CE) n° 767/2009 du 13
juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des
aliments pour animaux et aux dispositions relatives aux substances aliments pour animaux et aux dispositions relatives aux substances
indésirables dans l'alimentation animale. »; indésirables dans l'alimentation animale. »;
3° le § 6 est remplacé par ce qui suit : 3° le § 6 est remplacé par ce qui suit :
« § 6. Les aliments médicamenteux fabriqués doivent être homogènes et « § 6. Les aliments médicamenteux fabriqués doivent être homogènes et
stables. ». stables. ».

Art. 3.L'article 4, § 2, du même arrêté, est remplacé par ce qui suit

Art. 3.L'article 4, § 2, du même arrêté, est remplacé par ce qui suit
: :
« § 2. Sans préjudice des prescriptions concernant l'étiquetage des « § 2. Sans préjudice des prescriptions concernant l'étiquetage des
aliments pour animaux prévues au chapitre IV du Règlement (CE) n° aliments pour animaux prévues au chapitre IV du Règlement (CE) n°
767/2009 du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et 767/2009 du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et
l'utilisation des aliments pour animaux, les indications l'utilisation des aliments pour animaux, les indications
additionnelles suivantes sont apportées sur l'étiquette : additionnelles suivantes sont apportées sur l'étiquette :
1° la mention : « Aliment médicamenteux pour... » (avec indication de 1° la mention : « Aliment médicamenteux pour... » (avec indication de
l'espèce animale à laquelle il est destiné); l'espèce animale à laquelle il est destiné);
2° les précautions spéciales éventuelles; 2° les précautions spéciales éventuelles;
3° la teneur en substances actives exprimée en milligramme par 3° la teneur en substances actives exprimée en milligramme par
kilogramme d'aliment, le mode d'emploi, le mode de conservation, les kilogramme d'aliment, le mode d'emploi, le mode de conservation, les
mentions imposées dans l'autorisation de mise sur le marché du (des) mentions imposées dans l'autorisation de mise sur le marché du (des)
prémélange(s) médicamenteux utilisé(s) et imposées par la prémélange(s) médicamenteux utilisé(s) et imposées par la
réglementation en vigueur, notamment le temps d'attente; réglementation en vigueur, notamment le temps d'attente;
4° le numéro d'agrément du fabricant de l'aliment médicamenteux. ». 4° le numéro d'agrément du fabricant de l'aliment médicamenteux. ».

Art. 4.Dans le même arrêté sont insérés les articles 5/1 et 5/2,

Art. 4.Dans le même arrêté sont insérés les articles 5/1 et 5/2,
rédigés comme suit : rédigés comme suit :
«

Art. 5/1.§ 1er. Par dérogation à l'article 5, §§ 2 et 4, la

 «

Art. 5/1.§ 1er. Par dérogation à l'article 5, §§ 2 et 4, la
prescription, selon le modèle en annexe 1re, peut être rédigée et prescription, selon le modèle en annexe 1re, peut être rédigée et
délivrée sous forme électronique par l'intermédiaire d'un prestataire délivrée sous forme électronique par l'intermédiaire d'un prestataire
de services autorisé pour l'archivage et l'horodatage électronique. de services autorisé pour l'archivage et l'horodatage électronique.
Ce prestataire de services fournit des services concernant la Ce prestataire de services fournit des services concernant la
conservation et la datation des données électroniques et est chargé de conservation et la datation des données électroniques et est chargé de
l'attribution et de la gestion des numéros de suite uniques des l'attribution et de la gestion des numéros de suite uniques des
prescriptions électroniques. prescriptions électroniques.
Ces données électroniques peuvent être utilisées pour déterminer le Ces données électroniques peuvent être utilisées pour déterminer le
nombre d'ordonnances rédigées pendant une période déterminée. nombre d'ordonnances rédigées pendant une période déterminée.
§ 2. L'autorisation pour le prestataire de services pour l'archivage § 2. L'autorisation pour le prestataire de services pour l'archivage
et l'horodatage électronique mentionnée au § 1er est attribuée par le et l'horodatage électronique mentionnée au § 1er est attribuée par le
Ministre conformément aux dispositions de l'article 5/2 et selon les Ministre conformément aux dispositions de l'article 5/2 et selon les
conditions reprises à l'annexe 3 du présent arrêté. conditions reprises à l'annexe 3 du présent arrêté.
§ 3. Par dérogation à l'article 5, § 2, 2°, en cas d'usage d'une § 3. Par dérogation à l'article 5, § 2, 2°, en cas d'usage d'une
prescription sous forme électronique, la lettre « E » est ajoutée au prescription sous forme électronique, la lettre « E » est ajoutée au
numéro de suite. numéro de suite.
§ 4. Par dérogation à l'article 5, § 3, en cas d'utilisation d'une § 4. Par dérogation à l'article 5, § 3, en cas d'utilisation d'une
prescription sous forme électronique, tous les volets peuvent être prescription sous forme électronique, tous les volets peuvent être
dressés en couleur blanche à condition que chaque volet porte en dressés en couleur blanche à condition que chaque volet porte en
dessous respectivement la mention « Exemplaire pour le fabricant de dessous respectivement la mention « Exemplaire pour le fabricant de
l'aliment médicamenteux », « Exemplaire pour le responsable des l'aliment médicamenteux », « Exemplaire pour le responsable des
animaux », « Exemplaire pour le médecin vétérinaire ». animaux », « Exemplaire pour le médecin vétérinaire ».
§ 5. En cas d'usage d'une prescription sous forme électronique, le § 5. En cas d'usage d'une prescription sous forme électronique, le
vétérinaire et le responsable des animaux peuvent utiliser la vétérinaire et le responsable des animaux peuvent utiliser la
signature visée à l'article 5, respectivement §§ 5 et 6, sous forme signature visée à l'article 5, respectivement §§ 5 et 6, sous forme
électronique. Le vétérinaire peut envoyer le volet de la prescription électronique. Le vétérinaire peut envoyer le volet de la prescription
qui est destiné au fabricant, par voie électronique au fabricant qui qui est destiné au fabricant, par voie électronique au fabricant qui
est désigné par le responsable des animaux ou son délégué. est désigné par le responsable des animaux ou son délégué.

Art. 5/2.§ 1er. La demande d'autorisation visée à l'article 5/1 est

Art. 5/2.§ 1er. La demande d'autorisation visée à l'article 5/1 est
introduite par lettre ou par voie électronique auprès du Service introduite par lettre ou par voie électronique auprès du Service
public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
Environnement, Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation. Environnement, Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation.
§ 2. La demande visée au § 1er contient toutes les données et § 2. La demande visée au § 1er contient toutes les données et
documents utiles qui démontrent que le demandeur remplit les documents utiles qui démontrent que le demandeur remplit les
conditions reprises à l'annexe 3, 1°, du présent arrêté. conditions reprises à l'annexe 3, 1°, du présent arrêté.
§ 3. La Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation procède à § 3. La Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation procède à
une enquête administrative et/ou technique dans les soixante jours une enquête administrative et/ou technique dans les soixante jours
ouvrables après réception de cette demande pour autant que celle-ci ouvrables après réception de cette demande pour autant que celle-ci
soit complète et envoie dans les septante-cinq jours ouvrables après soit complète et envoie dans les septante-cinq jours ouvrables après
réception de la demande son avis au Ministre. Le Ministre notifie réception de la demande son avis au Ministre. Le Ministre notifie
l'autorisation ou le refus motivé dans les trente jours ouvrable après l'autorisation ou le refus motivé dans les trente jours ouvrable après
la réception de cet avis. la réception de cet avis.
§ 4. L'autorisation est délivrée pour une période maximale de cinq ans § 4. L'autorisation est délivrée pour une période maximale de cinq ans
renouvelable, pour autant que le prestataire de services pour renouvelable, pour autant que le prestataire de services pour
l'archivage et l'horodatage électronique satisfasse aux conditions de l'archivage et l'horodatage électronique satisfasse aux conditions de
l'annexe 3. l'annexe 3.
§ 5. Le prestataire de services notifie immédiatement par courrier ou § 5. Le prestataire de services notifie immédiatement par courrier ou
par voie électronique à la Direction générale Animaux, Végétaux et par voie électronique à la Direction générale Animaux, Végétaux et
Alimentation toute modification aux données communiquées conformément Alimentation toute modification aux données communiquées conformément
au § 2. Il notifie également sans délai la cessation de l'activité en au § 2. Il notifie également sans délai la cessation de l'activité en
indiquant la date d'arrêt de celle-ci. indiquant la date d'arrêt de celle-ci.
§ 6. Le Ministre peut, à chaque moment, suspendre l'autorisation ou la § 6. Le Ministre peut, à chaque moment, suspendre l'autorisation ou la
soumettre à des restrictions particulières lorsque les conditions de soumettre à des restrictions particulières lorsque les conditions de
l'annexe 3 ne sont pas satisfaites ou des irrégularités sont l'annexe 3 ne sont pas satisfaites ou des irrégularités sont
constatées. constatées.
A partir de la date de suspension de l'autorisation, le prestataire de A partir de la date de suspension de l'autorisation, le prestataire de
services ne peut plus exercer l'activité concernée. services ne peut plus exercer l'activité concernée.
Après régularisation par le prestataire de services et si l'enquête Après régularisation par le prestataire de services et si l'enquête
réalisée à sa demande, par la Direction générale Animaux, Végétaux et réalisée à sa demande, par la Direction générale Animaux, Végétaux et
Alimentation, se conclu par un avis favorable, le Ministre peut mettre Alimentation, se conclu par un avis favorable, le Ministre peut mettre
fin à la suspension de l'autorisation. fin à la suspension de l'autorisation.
§ 7. Le Ministre peut définitivement retirer l'autorisation lorsque : § 7. Le Ministre peut définitivement retirer l'autorisation lorsque :
1° le prestataire de services ne répond plus aux exigences de l'annexe 1° le prestataire de services ne répond plus aux exigences de l'annexe
3; 3;
2° l'expertise ou le contrôle adéquats est contrarié, empêché ou 2° l'expertise ou le contrôle adéquats est contrarié, empêché ou
refusé; refusé;
3° la sécurité ou l'intégrité des membres du personnel de la Direction 3° la sécurité ou l'intégrité des membres du personnel de la Direction
générale Animaux, Végétaux et Alimentation est menacée ou affectée; générale Animaux, Végétaux et Alimentation est menacée ou affectée;
4° les activités ont dû être suspendues à plusieurs reprises; 4° les activités ont dû être suspendues à plusieurs reprises;
5° une fraude est constatée dans le chef du prestataire de services; 5° une fraude est constatée dans le chef du prestataire de services;
6° le prestataire de services a fait l'objet d'un jugement 6° le prestataire de services a fait l'objet d'un jugement
déclaratoire de faillite; déclaratoire de faillite;
7° les conditions de la suspension de l'autorisation ne sont pas 7° les conditions de la suspension de l'autorisation ne sont pas
respectées. respectées.
§ 8. Lorsque le Ministre applique les dispositions des §§ 6 ou 7, il § 8. Lorsque le Ministre applique les dispositions des §§ 6 ou 7, il
fait conaître au prestataire de services les motifs invoqués ainsi que fait conaître au prestataire de services les motifs invoqués ainsi que
les mesures envisagées par lettre recommandée à la poste ou par pli les mesures envisagées par lettre recommandée à la poste ou par pli
remis au destinataire avec un accusé de réception. remis au destinataire avec un accusé de réception.
Le prestataire de services dispose d'un délai de quinze jours pour Le prestataire de services dispose d'un délai de quinze jours pour
faire connaître ses objections au Ministre par lettre recommandée et, faire connaître ses objections au Ministre par lettre recommandée et,
le cas échéant, solliciter d'être entendu par celui ou proposer des le cas échéant, solliciter d'être entendu par celui ou proposer des
améliorations en vue de rencontrer les motifs invoqués. améliorations en vue de rencontrer les motifs invoqués.
Le Ministre examine les objections. S'il estime que le prestataire de Le Ministre examine les objections. S'il estime que le prestataire de
services ne répond pas aux exigences, il confirme dans les services ne répond pas aux exigences, il confirme dans les
quarante-cinq jours à dater de la réception des objections, les quarante-cinq jours à dater de la réception des objections, les
mesures envisagées par lettre recommandée à la poste ou par pli remis mesures envisagées par lettre recommandée à la poste ou par pli remis
au destinataire avec un accusé de réception. ». au destinataire avec un accusé de réception. ».

Art. 5.Dans le même arrêté, il est inséré une annexe 3 qui est jointe

Art. 5.Dans le même arrêté, il est inséré une annexe 3 qui est jointe
en annexe 1re au présent arrêté. en annexe 1re au présent arrêté.

Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et

Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et
le ministre qui a l'Agriculture et les Classes moyennes dans ses le ministre qui a l'Agriculture et les Classes moyennes dans ses
attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de
l'exécution du présent arrêté. l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 20 décembre 2012. Donné à Bruxelles, le 20 décembre 2012.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique, La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
La Ministre des Classes moyennes et de l'Agriculture, La Ministre des Classes moyennes et de l'Agriculture,
Mme S. LARUELLE Mme S. LARUELLE
Annexe 1re à l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre Annexe 1re à l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre
2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché
et d'utilisation des aliments médicamenteux et d'utilisation des aliments médicamenteux
« ANNEXE 3 à l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les « ANNEXE 3 à l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les
conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des
aliments médicamenteux aliments médicamenteux
Conditions à remplir pour obtenir l'autorisation et conditions à Conditions à remplir pour obtenir l'autorisation et conditions à
respecter par les prestataires de services pour l'archivage et respecter par les prestataires de services pour l'archivage et
l'horodatage électronique, visé à l'article 5/1, § 2 l'horodatage électronique, visé à l'article 5/1, § 2
1° Conditions pour l'obtention de l'autorisation 1° Conditions pour l'obtention de l'autorisation
La demande pour obtenir l'autorisation visée à l'article 5/2, § 2 doit La demande pour obtenir l'autorisation visée à l'article 5/2, § 2 doit
contenir toutes les données et documents utiles qui démontrent : contenir toutes les données et documents utiles qui démontrent :
a) que les conditions de l'article 5, §§ 2 à 6 et de l'article 5/1 de a) que les conditions de l'article 5, §§ 2 à 6 et de l'article 5/1 de
cet arrêté sont remplies; cet arrêté sont remplies;
b) que les vétérinaires qui utilisent les facilités du prestataire de b) que les vétérinaires qui utilisent les facilités du prestataire de
services authentifient leur identité pour chaque prescription sous services authentifient leur identité pour chaque prescription sous
forme électronique; forme électronique;
c) que pour chaque prescription rédigée sous forme électronique c) que pour chaque prescription rédigée sous forme électronique
accordée par le prestataire de services, un numéro de suite unique accordée par le prestataire de services, un numéro de suite unique
soit attribué et que chaque prescription puisse être associée à la soit attribué et que chaque prescription puisse être associée à la
date et l'heure de référence; date et l'heure de référence;
d) que le contenu de la prescription, rédigée sous forme électronique, d) que le contenu de la prescription, rédigée sous forme électronique,
ne puisse pas être modifié imperceptiblement après l'envoi ne puisse pas être modifié imperceptiblement après l'envoi
électronique; électronique;
e) son impartialité vis-à-vis des destinataires de ses services; e) son impartialité vis-à-vis des destinataires de ses services;
f) que le personnel employé à la fourniture des services a les f) que le personnel employé à la fourniture des services a les
connaissances spécifiques nécessaires et est soumis à une obligation connaissances spécifiques nécessaires et est soumis à une obligation
de confidentialité. de confidentialité.
2° Conditions à respecter par le détenteur de l'autorisation 2° Conditions à respecter par le détenteur de l'autorisation
Outre les conditions à respecter, mentionnées au point 1°, le Outre les conditions à respecter, mentionnées au point 1°, le
prestataire de services s'engage aussi : prestataire de services s'engage aussi :
a) à ne conserver et ne consulter les données obtenues dans le cadre a) à ne conserver et ne consulter les données obtenues dans le cadre
de la prescription sous forme électronique uniquement si elles sont de la prescription sous forme électronique uniquement si elles sont
nécessaires pour la réalisation des services; nécessaires pour la réalisation des services;
b) à de conserver toutes les données, relatives aux numéros de suite b) à de conserver toutes les données, relatives aux numéros de suite
uniques accordés pour des prescriptions fournies sous forme uniques accordés pour des prescriptions fournies sous forme
électronique, pendant cinq ans et à les mettre à disposition, ou les électronique, pendant cinq ans et à les mettre à disposition, ou les
communiquer par voie électronique, sur simple demande des personnes communiquer par voie électronique, sur simple demande des personnes
chargées du contrôle. chargées du contrôle.
En cas de retrait de l'autorisation ou de cessation d'activités, ces En cas de retrait de l'autorisation ou de cessation d'activités, ces
informations sous forme électronique sont immédiatement mises à la informations sous forme électronique sont immédiatement mises à la
disposition des personnes chargées du contrôle; disposition des personnes chargées du contrôle;
c) en tenant compte de l'évolution technologique, à prévoir et à c) en tenant compte de l'évolution technologique, à prévoir et à
utiliser des moyens raisonnables pour protéger les données qui lui utiliser des moyens raisonnables pour protéger les données qui lui
sont transmises afin d'empêcher qu'elles ne soient perdues, déformées, sont transmises afin d'empêcher qu'elles ne soient perdues, déformées,
endommagées ou rendues accessibles aux personnes non-habilitées; endommagées ou rendues accessibles aux personnes non-habilitées;
d) à offrir ses services aux mêmes conditions à tous les fabricants d) à offrir ses services aux mêmes conditions à tous les fabricants
d'aliments médicamenteux agréés et à tous les vétérinaires. d'aliments médicamenteux agréés et à tous les vétérinaires.
Les prestataires de services fournissent, conformément à l'article 7 Les prestataires de services fournissent, conformément à l'article 7
de la loi du 15 mai 2007 fixant un cadre juridique pour certains de la loi du 15 mai 2007 fixant un cadre juridique pour certains
prestataires de services de confiance, aux destinataires de leurs prestataires de services de confiance, aux destinataires de leurs
services, avant la conclusion du contrat, un accès facile et direct services, avant la conclusion du contrat, un accès facile et direct
aux informations suivantes formulées de manière claire et aux informations suivantes formulées de manière claire et
compréhensible : compréhensible :
1° les modalités et conditions précises d'utilisation de leurs 1° les modalités et conditions précises d'utilisation de leurs
services; services;
2° le fonctionnement et l'accessibilité de leurs services; 2° le fonctionnement et l'accessibilité de leurs services;
3° les mesures qu'ils adoptent en matière de sécurité; 3° les mesures qu'ils adoptent en matière de sécurité;
4° les procédures de notification d'incidents, de réclamations et de 4° les procédures de notification d'incidents, de réclamations et de
règlement des litiges; règlement des litiges;
5° les garanties qu'ils apportent; 5° les garanties qu'ils apportent;
6° l'étendue de leur responsabilité; 6° l'étendue de leur responsabilité;
7° l'étendue de la couverture d'assurance; 7° l'étendue de la couverture d'assurance;
8° les modalités et conditions précises du recours au service de 8° les modalités et conditions précises du recours au service de
confiance, y compris les limites imposées à ce recours, principalement confiance, y compris les limites imposées à ce recours, principalement
en ce qui concerne les effets juridiques attachés au service de en ce qui concerne les effets juridiques attachés au service de
confiance; cette information doit être faite par écrit et dans une confiance; cette information doit être faite par écrit et dans une
langue aisément compréhensible; des éléments pertinents de cette langue aisément compréhensible; des éléments pertinents de cette
information doivent également être mis à la disposition, sur demande, information doivent également être mis à la disposition, sur demande,
de tiers qui se prévalent du service de confiance; de tiers qui se prévalent du service de confiance;
9° si le service de confiance s'est déclaré, le numéro d'accréditation 9° si le service de confiance s'est déclaré, le numéro d'accréditation
attribué au prestataire par l'Administration. » attribué au prestataire par l'Administration. »
Vu pour être annexé à notre arrêté du 20 décembre 2012 modifiant Vu pour être annexé à notre arrêté du 20 décembre 2012 modifiant
l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de
préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments
médicamenteux. médicamenteux.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique, La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
La Ministre des Classes Moyennes et de l'Agriculture, La Ministre des Classes Moyennes et de l'Agriculture,
Mme S. LARUELLE Mme S. LARUELLE
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