Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 19/12/1997
← Terug naar "Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden "
Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden Arrêté royal relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 19 DECEMBER 1997. Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 19 DECEMBRE 1997. Arrêté royal relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles
op de artikelen 1bis, §§ 1, 2° en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1bis, §§ 1er, 2° et 3, inséré par la loi du 21 juin 1983, 2, modifié
1983, 2, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983, 6, gewijzigd bij de
wet van 21 juni 1983, 6ter, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni par la loi du 21 juin 1983, 6, modifié par la loi du 21 juin 1983,
1983, 13 en 13bis, § 2, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990; 6ter, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, 13 et 13bis, § 2,
inséré par la loi du 29 décembre 1990;
Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 4 juni 1996; Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 4 juin 1996;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 24 Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 24 avril 1996;
april 1996; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 9 juli 1996; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 9 juillet 1996;
Gelet op het advies van de Raad van State; Vu l'avis du Conseil d'Etat;
Gelet op het feit dat voldaan is aan de vereisten opgelegd bij de Vu le fait qu'il a été satisfait aux conditions imposées par la
richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een directive 83/189/CEE du Conseil du 28 mars 1983 prévoyant une
informatieprocedure op het gebied van normen en technische procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations
voorschriften; techniques;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen CHAPITRE ler. - Dispositions générales

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° grondstoffen : alle enkelvoudige of samengestelde substanties die, 1° matières premières : toutes substances ou compositions dont, sans
zonder op zichzelf geneesmiddelen te zijn in de zin van artikel 1 van être en elles-mêmes des médicaments au sens de l'article 1er de la loi
de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, door een du 25 mars 1964 sur les médicaments, s'approvisionne un pharmacien
officina-apotheker worden aangeschaft om ze als dusdanig of na d'officine en vue de les délivrer en l'état ou après division ou de
verdeling af te leveren of om ze te verwerken in een magistrale of les incorporer dans une préparation magistrale ou officinale;
officinale bereiding;
2° laboratorium : laboratorium erkend door de Minister die de 2° laboratoire : laboratoire agréé par le Ministre qui a la Santé
Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft voor de analyse en de publique dans ses attributions pour l'analyse et le contrôle des
controle van geneesmiddelen of opgenomen in de Europese lijst van médicaments ou repris dans le réseau européen des laboratoires
officiële controlelaboratoria; officiels de contrôle;
3° analysecertificaat : een document dat de resultaten van de 3° certificat d'analyse : un document reprenant les résultats des
identiteits- en kwaliteitscontroles van de partij grondstof contrôles d'identité et de qualité du lot de la matière première,
beschrijft, uitgevoerd in overeenstemming met de methodes die effectués selon des méthodes correspondant à l'état actuel des
beantwoorden aan de huidige wetenschappelijke kennis en verschaft door
een laboratorium; de verantwoordelijke van het laboratorium dateert en connaissances scientifiques, fourni par un laboratoire; le responsable
ondertekent zijn conclusie van conformiteit met de weerhouden du laboratoire date et signe sa conclusion de conformité à la
analytische referentie; référence analytique retenue;
4° controleverslag : een document dat de resultaten van de 4° compte-rendu de contrôle : un document reprenant les résultats des
identiteits- en kwaliteitscontroles van de partij grondstof contrôles d'identité et de qualité du lot de la matière première,
beschrijft, uitgevoerd in overeenstemming met de methodes die effectués selon des méthodes correspondant à l'état actuel des
beantwoorden aan de huidige wetenschappelijke kennis en verschaft door connaissances scientifiques et fourni par une personne répondant aux
een persoon die voldoet aan de criteria voorzien in artikel 6, § 3, critères prévus à l'article 6, § 3, 3°. Elle date et signe sa
3°. Deze dateert en ondertekent zijn conclusie van conformiteit met de conclusion de conformité à la référence analytique retenue;
weerhouden analytische referentie; 5° partij : het geheel van verpakkingen van een grondstof die 5° lot : l'ensemble des conditionnements d'une matière première, issus
voortkomen uit eenzelfde verdeling uitgaande van een homogene massa; d'une même opération de division au départ d'une masse homogène;
6° partijnummer : een geheel van cijfers en één letter dat, volgens de 6° numéro de lot : un ensemble de chiffres et une lettre déterminant,
onderstaande code, de datum aangeeft waarop de te nummeren grondstof d'après le code suivant, la date à laquelle la matière première a été
werd geanalyseerd. analysée.
De groep van de eerste twee tekens bestaat uit de twee laatste cijfers Le groupe des deux premiers signes, constitué dans l'ordre, des deux
van het jaartal en duidt het jaar aan. chiffres du millésime, indique l'année.
Het derde teken bestaat uit één der letters van A tot L, die in Le troisième signe, constitué d'une des lettres de A à L attribuées
alfabetische volgorde aan de twaalf maanden van het jaar worden dans l'ordre alphabétique aux douze mois de l'année, indique le mois.
toegekend en duidt de maand aan.
De groep van het vierde en vijfde teken bestaat uit twee cijfers van Le groupe des quatrième et cinquième signes, constitué des deux
01 tot 31 en duidt de dag aan; chiffres de 01 à 31, indique le jour;
7° fabricage : de volledige of gedeeltelijke vervaardiging met 7° fabrication : la fabrication totale ou partielle y compris les
inbegrip van het verdelen, het verpakken en de presentatie, behalve opérations de division, de conditionnement et de présentation, sauf
indien deze verrichtingen worden uitgevoerd door de officina-apotheker lorsque ces opérations sont effectuées par le pharmacien d'officine en
met het oog op de aflevering in detail; vue de la délivrance au détail;
8° officina-apotheker : ieder persoon die de vergunning bezit de 8° pharmacien d'officine : toute personne autorisée à pratiquer la
farmacie te beoefenen en die werkelijk hetzij een voor het publiek pharmacie qui gère effectivement soit une officine ouverte au public,
toegankelijke officina hetzij een in de verzorgingsinstellingen of in soit une officine installée dans les établissements de soins ou dans
de gevangenissen ingerichte officina beheert; les prisons;
9° de Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn 9° le Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses
bevoegdheid heeft. attributions.

Art. 2.De artikelen 2, 6, eerste lid, 6ter, § 1, 7, 8, 9, 10, 13, 14,

Art. 2.Les articles 2, 6, alinéa 1er, 6ter, § 1er, 7, 8, 9, 10, 13,
15 en 16 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van 14, 15 et 16 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont
toepassing op de grondstoffen. applicables aux matières premières.
HOOFDSTUK II. - Bepalingen betreffende de officina-apotheker CHAPITRE II. - Dispositions relatives au pharmacien d'officine

Art. 3.§ 1. De officina-apotheker moet, vóór hun eerste gebruik, de grondstoffen die hij wenst af te leveren als zodanig of na verdeling of wenst te verwerken in magistrale of officinale bereidingen controleren op hun conformiteit met de criteria voorzien in dit artikel. § 2. De grondstoffen moeten conform zijn met de Europese Farmacopee, de Belgische Farmacopee of, bij gebreke, met een officiële Farmacopee die overeenstemt met de actuele wetenschappelijke kennis. Indien de grondstoffen niet beschreven zijn in de voornoemde naslagwerken dient de officina-apotheker zich ervan te vergewissen dat ze de kenmerken en kwaliteiten bezitten bepaald door de monografie

Art. 3.§ 1er. Le pharmacien d'officine est tenu, avant leur premier emploi, de contrôler la conformité des matières premières, qu'il désire délivrer en l'état ou après division ou incorporer dans des préparations magistrales ou officinales, aux critères prévus par le présent article. § 2. Les matières premières doivent être conformes à la Pharmacopée européenne, à la Pharmacopée belge ou, à défaut, à une Pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances scientifiques. Si les matières premières ne sont pas décrites dans les ouvrages précités, le pharmacien d'officine doit s'assurer qu'elles possèdent les caractéristiques et qualités fixées par la monographie introduite
ingediend door de in artikel 6, § 2 of § 3, van dit besluit bedoelde par le fournisseur visé à l'article 6, § 2 ou § 3, du présent arrêté
leverancier en goedgekeurd door de Minister, na advies van de et approuvée par le Ministre après avis de la Commission de la
Farmacopeecommissie; deze monografie wordt bij het recipiënt gevoegd Pharmacopée; cette monographie est jointe au récipient ou tenue par ce
of door deze leverancier ter beschikking gehouden van de fournisseur à la disposition du pharmacien d'officine.
officina-apotheker.
§ 3. De grondstoffen bedoeld in § 2 moeten hem geleverd worden in een § 3. Les matières premières visées au § 2 doivent êtres fournies sous
recipiënt met onschendbare sluiting, voorzien van de inlichtingen récipient à fermeture inviolable muni des informations prévues à
bedoeld in artikel 8, 6°. l'article 8, 6°.
§ 4. De officina-apotheker mag geen grondstof gebruiken die niet § 4. Le pharmacien d'officine ne peut utiliser une matière première
beoogd wordt door § 2, behalve voor het uitvoeren van een magistrale non visée au § 2, que pour exécuter une préparation magistrale. Dans
bereiding. In dit geval moet een analysecertificaat gevoegd worden bij ce cas, un certificat d'analyse doit accompagner chaque récipient
elk recipiënt dat de grondstof bevat. contenant la matière première.

Art. 4.De officina-apotheker is gehouden de grondstoffen die hem

Art. 4.Le pharmacien d'officine est tenu de conserver dans leur
worden geleverd in een recipiënt met onschendbare sluiting te bewaren récipient d'origine les matières premières livrées sous récipient à
in hun oorspronkelijke recipiënt. fermeture inviolable.

Art. 5.§ 1. De officina-apotheker houdt een register bij waarin hij

Art. 5.§ 1er. Le pharmacien d'officine tient un registre dans lequel
voor elke verkregen grondstof met de hand inschrijft of laat il inscrit à la main ou fait inscrire à la main, pour chaque matière
inschrijven : première acquise :
1° een volgnummer; 1° un numéro d'ordre;
2° de datum van binnenkomst; 2° la date d'entrée;
3° de naam van de grondstof met vermelding van de hoeveelheid; 3° le nom de la matière première avec indication de la quantité;
4° het partijnummer; 4° le numéro de lot;
5° de naam van de leverancier; 5° le nom du fournisseur;
6° de analytische referentie; 6° la référence analytique;
7° het vergunningsnummer; 7° le numéro d'autorisation;
8° in voorkomend geval, de referentie naar het analysecertificaat of 8° le cas échéant, la référence au certificat d'analyse ou au
het controleverslag; compte-rendu de contrôle;
9° hij dateert en ondertekent zijn conclusie van conformiteit of 9° il date et signe sa conclusion de conformité ou de non-conformité;
niet-conformiteit; in voorkomend geval, worden de analysecertificaten le cas échéant, les certificats d'analyse ou les comptes-rendus de
of controleverslagen bij het register gevoegd. contrôle sont joints au registre.
§ 2. Het in § 1 voorziene met de hand geschreven register mag § 2. Le registre manuscrit visé au § 1er peut être remplacé par un
vervangen worden door een computerregister op voorwaarde dat : registre informatique, à condition que :
a) in de computer de gegevens voorzien in § 1, 1° tot 8°, evenals zijn a) soient introduites dans l'ordinateur les informations prévues au §
conclusie betreffende de conformiteit of niet-conformiteit worden 1er, 1° à 8°, ainsi que sa conclusion de conformité ou de
ingebracht; non-conformité;
b) tenminste eenmaal per week de ingebrachte gegevens op papier worden b) les informations introduites soient, au moins une fois par semaine,
afgedrukt per volgnummer en door de officina-apotheker wordt gedateerd imprimées sur papier par numéro d'ordre, datées et signées par le
en ondertekend; in voorkomend geval, worden de analysecertificaten of pharmacien d'officine; le cas échéant, les certificats d'analyse et
de controleverslagen bij het register gevoegd; les compte-rendus de contrôle sont joints au registre;
c) de ingebrachte gegevens na de laatste wekelijkse afdruk op ieder c) les informations introduites depuis la dernière impression
ogenblik op papier kunnen worden afgedrukt. Deze bladzijden maken deel hebdomadaire puissent être imprimées sur papier, à tout moment. Ces
uit van het register; pages font partie du registre;
§ 3. De in § 1 en 2 voorziene documenten en gegevens worden gedurende § 3. Les documents et données visés aux §§ 1er et 2 sont conservés
tien jaar in de officina bewaard en ter beschikking gehouden van de dans l'officine pendant dix ans et tenus à la disposition des
farmaceutische inspecteurs. inspecteurs de la pharmacie.
§ 4. Het volgnummer uit het register moet vermeld worden op het § 4. Le numéro d'ordre figurant au registre doit être mentionné sur le
overeenstemmende recipiënt. récipient correspondant.
HOOFDSTUK III. - Bepalingen betreffende de leverancier CHAPITRE III. - Dispositions relatives au fournisseur

Art. 6.§ 1. iedere persoon die aan de officina-apothekers

Art. 6.§ 1er. Toute personne désireuse de fournir aux pharmaciens
grondstoffen conform het artikel 3, § 3, van dit besluit wil leveren, d'officine des matières premières conformes à l'article 3, § 3, du
présent arrêté doit posséder une autorisation délivrée par le
moet beschikken over een vergunning verleend door de Minister. Daartoe Ministre. A cette fin, elle communique au Ministre les données
deelt hij aan de Minister de volgende gegevens mede : suivantes :
1° zijn identiteit, het adres van de plaats waar hij zijn activiteit 1° son identité, l'adresse de l'endroit où elle exerce son activité
uitoefent alsmede de beschrijving van de lokalen en van de uitrusting; ainsi que la description des locaux et de l'équipement;
2° de aard van de beoogde activiteiten. 2° la nature des opérations envisagées.
§ 2. Wanneer de persoon bedoeld in § 1 grondstoffen bedoeld in artikel § 2. Lorsque la personne visée au § 1er fabrique ou importe des
3, § 3, vervaardigt of invoert moet hij eveneens meedelen : matières premières visées à l'article 3, § 3, elle doit également
communiquer :
1° de identiteit van de apotheker, verantwoordelijk voor de 1° l'identité du pharmacien responsable des opérations prévues à
activiteiten voorzien in artikel 8, 3°; l'article 8, 3°;
2° de betrokken grondstoffen met hun kwaliteitsreferentie voorzien in 2° les matières premières concernées avec leur référence de qualité
artikel 3, § 2, met behulp van de formulieren opgesteld door de prévue à l'article 3, § 2, à l'aide des formulaires établis par
Algemene Farmaceutische Inspectie. l'Inspection Générale de la Pharmacie.
§ 3. Indien de persoon bedoeld in de §§ 1 en 2 gevestigd is in een § 3. Lorsque la personne visée aux §§ 1er et 2 est établie dans un
andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap, moet hij bovendien autre Etat membre de la Communauté européenne, elle doit communiquer
overmaken : en outre :
1° een voor eensluidend verklaard afschrift van de vergunning 1° une copie certifiée conforme de l'autorisation obtenue dans l'Etat
verkregen in de betrokken Lid-Staat en die gesteund is op een membre concerné et basée sur une réglementation équivalente aux
reglementering gelijkwaardig aan de bepalingen van dit besluit. Deze dispositions du présent arrêté. Cette réglementation doit être jointe
reglementering moet bij de aanvraag gevoegd worden, in voorkomend à la demande, le cas échéant accompagnée d'une traduction dans une des
geval vergezeld van een vertaling in één van de nationale talen; langues nationales;
2° het getuigschrift, afgeleverd door de bevoegde autoriteiten van de 2° l'attestation, délivrée par les autorités compétentes de l'Etat
betrokken Lid-Staat, dat waarborgt dat hij beantwoordt aan de membre concerné, certifiant qu'elle répond aux conditions fixées à
voorwaarden bepaald in artikel 8, 1° en onderworpen is aan regelmatige inspecties; l'article 8, 1°, et est soumise à des inspections régulières;
3° desgevallend, de naam en de kwalificaties van de persoon belast met 3° lorsqu'il y a lieu, le nom et les qualifications de la personne
het nagaan van de identiteit en de kwaliteitscontrole van de chargée de vérifier l'identité et de contrôler la qualité des matières
grondstoffen alsmede een voor eensluidend verklaard model van zijn premières ainsi qu'un modèle de sa signature certifiée conforme. Cette
handtekening. Deze persoon moet ofwel beantwoorden aan de eisen van de personne doit répondre soit aux exigences de la directive 85/432/CEE
richtlijn 85/432/EEG van de Raad van 16 september 1985 inzake de du Conseil du 16 septembre 1985 visant à la coordination des
coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen dispositions législatives, réglementaires et administratives
betreffende bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch gebied ofwel aan concernant certaines activités du domaine de la pharmacie, soit à
die van de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 celles de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant
betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, ofwel aan de administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, soit aux
vereisten van zijn nationale reglementering betreffende de exigences de sa réglementation nationale relative aux matières
grondstoffen en die een gelijkwaardig niveau van veiligheid waarborgt. premières et qui assure un niveau de sécurité équivalent.

Art. 7.Elke leverancier van grondstoffen bedoeld in artikel 6, moet :

Art. 7.Tout fournisseur de matières premières visé à l'article 6, est tenu :
1° de lokalen te allen tijde toegankelijk stellen voor de 1° de rendre les locaux accessibles en tout temps aux inspecteurs de
farmaceutische inspecteurs, of, wat de personen bedoeld in artikel 6, la pharmacie ou, en ce qui concerne les personnes visées à l'article
§ 3, betreft, voor de bevoegde nationale autoriteiten. 6, § 3, aux autorités nationales compétentes :
2° de grondstoffen verkopen aan alle officina-apothekers alsook aan de 2° de vendre les matières premières à tous les pharmaciens d'officine
houders van een vergunning bedoeld in artikel 22bis van het koninklijk ainsi qu'aux détenteurs d'autorisation visés à l'article 22bis de
besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la
het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen; distribution en gros des médicaments et à leur dispensation;
3° aan de Minister, 15 dagen op voorhand, iedere wijziging die hij 3° de communiquer au Ministre, 15 jours à l'avance, toute modification
wenst aan te brengen aan de inlichtingen die voorkomen in artikel 6 qu'il souhaiterait apporter aux renseignernents figurant à l'article
meedelen; 6; .
4° de grondstoffen leveren in flacons met onschendbare sluiting, die 4° de livrer les matières premières dans des flacons à fermeture
van zodanige kwaliteit zijn dat zij toelaten de goede bewaring ervan inviolable, qui sont tels qu'ils permettent d'assurer leur parfaite
te verzekeren gedurende de aangeduide houdbaarheidstermijn; conservation pendant la durée de validité mentionnée;
5° de grondstoffen bewaren in aangepaste omstandigheden. 5° de conserver les matières premières dans les conditions

Art. 8.De leveranciers bedoeld in artikel 6, § 2, zijn er daarenboven

 appropriées.

Art. 8.Les fournisseurs visés à l'article 6, § 2, sont en outre tenus
toe gehouden : :
1° de verrichtingen betreffende de door dit besluit bedoelde 1° d'effectuer les opérations concernant les matières premières visées
grondstoffen uit te voeren met inachtname van de beginselen en par le présent arrêté dans le respect des principes et lignes
richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments à
geneesmiddelen voor toepassing bij de mens, vastgesteld door de usage humain, établis par la directive 91/356/CEE de la Commission du
richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes
van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het
vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens, of met pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain, ou dans
inachtname van zijn nationale reglementering betreffende de goede le respect de sa réglementation nationale relative aux bonnes
praktijken bij het vervaardigen van grondstoffen en die een pratiques de fabrication pour les matières premières et qui assure un
gelijkwaardig niveau van veiligheid waarborgt; niveau de sécurité équivalent;
2° er over te waken dat de grondstoffen waarvoor zij een vergunning 2° de veiller à ce que les matières premières pour lesquelles ils
vragen, de kwaliteiten bezitten voorzien in artikel 3, § 2; demandent une autorisation, possèdent les qualités prévues par l'article 3, § 2;
3° a) aan een verantwoordelijke apotheker het daadwerkelijk toezicht 3° a) de confier à un pharmacien responsable, la surveillance
toe te vertrouwen op de analyse van de verkregen grondstoffen, op de effective de l'analyse des matières premières acquises, de la
fabricage en op de analyse van de bedoelde gefabriceerde grondstoffen fabrication, de l'analyse des matières premières fabriquées visées et
en de controle van de conformiteit ervan met de bepalingen van dit du contrôle de leur conformité aux dispositions du présent arrêté.
besluit. Hij kan evenwel de volledige of gedeeltelijke analyse van de Il peut cependant sous-traiter l'analyse totale ou partielle des
grondstoffen onderaanbesteden aan een laboratorium. matières premières à un laboratoire.
De apotheker houdt twee handgeschreven analyseregisters bij. Le pharmacien tient deux registres manuscrits d'analyses.
Hij schrijft in of laat inschrijven : Il inscrit ou fait inscrire :
- voor elke verkregen grondstof : - pour chaque matière première acquise :
1° een volgnummer; 1° un numéro d'ordre;
2° de datum van binnenkomst; 2° la date d'entrée;
3° de naam van de grondstof met vermelding van de hoeveelheid; 3° le nom de la matière première avec indication de la quantité;
4° het partijnummer; 4° le numéro de lot;
5° de naam van de leverancier; 5° le nom du fournisseur;
6° de analytische referentie; 6° la référence analytique;
7° de uitgevoerde analyses en controles alsook de resultaten ervan; 7° les analyses et contrôles effectués ainsi que leurs résultats;
8° in voorkomend geval, de referentie naar het analysecertificaat of 8° le cas échéant, la référence au certificat d'analyse ou au
naar het controleverslag; compterendu de contrôle;
9° hij dateert en ondertekent zijn conclusie van conformiteit of niet- 9° il date et signe sa conclusion de conformité ou de non-conformité;
conformiteit; in voorkomend geval worden de analysecertificaten of de le cas échéant, les certificats d'ana]yse ou les comptes-rendus de
controleverslagen bij het register gevoegd. contrôle sont joints au registre.
- voor elke gefabriceerde grondstof : - pour chaque matière première fabriquée :
1° een volgnummer; 1° un numéro d'ordre;
2° de naam van de grondstof; 2° le nom de la matière première;
3° de referentie naar het volgnummer in het register van de verkregen 3° la référence au numéro d'ordre au registre des matières premières
grondstoffen; acquises;
4° de datum van fabricage met aanduiding van de hoeveelheid; 4° la date de fabrication avec indication de la quantité;
5° het nummer van de gefabriceerde partij; 5° le numéro de lot fabriqué;
6° de uitgevoerde analyses en controles alsook de resultaten ervan; 6° les analyses et contrôles effectués ainsi que leurs résultats;
7° in voorkomend geval, de referentie naar het analysecertificaat; 7° le cas échéant, la référence au certificat d'analyse;
8° hij dateert en ondertekent zijn conclusie van conformiteit of 8° il date et signe sa conclusion de conformité ou de non-conformité;
niet-conformiteit; in voorkomend geval worden de analysecertificaten le cas échéant, les certificats d'ana]yse sont joints au registre.
bij het register gevoegd. Deze handgeschreven registers mogen vervangen worden door Ces registres manuscrits peuvent être remplacés par des registres
computerregisters, op voorwaarde dat : informatiques à condition que :
- in de computer de gegevens ingebracht worden die moeten vermeld - soient introduites dans l'ordinateur les informations qui doivent
worden in de registers bedoeld in het voorgaande lid, evenals de être mentionnées dans les registres prévus à l'alinéa précédent ainsi
conclusie van conformiteit of niet-conformiteit; que la conclusion de conformité ou de non-conformité;
- tenminste eenmaal per week de ingebrachte gegevens op papier worden - les informations introduites soient, au moins une fois par semaine,
afgedrukt per volgnummer en de conclusies door de verantwoordelijke imprimées sur papier par numéro d'ordre, datées et signées par le
apotheker worden gedateerd en ondertekend; in voorkomend geval, worden pharmacien responsable; le cas échéant, les certificats d' analyse ou
de analysecertificaten of de controleverslagen gevoegd bij het compte-rendus de contrôle sont joints au registre;
register; - de ingebrachte gegevens na de laatste wekelijkse afdruk op ieder - les informations introduites depuis la dernière impression
ogenblik op papier kunnen worden afgedrukt. Deze bladzijden maken deel hebdomadaire puissent être imprimées sur papier, à tout moment. Ces
uit van het register; pages font partie du registre;
b) de analyse en de controle van de verpakt ingevoerde grondstoffen te b) de faire procéder à l'analyse et au contrô]e des matières premières
laten uitvoeren en het register van de verkregen grondstoffen, importées conditionnées et de tenir le registre des matières premières
voorzien in punt a), vierde lid, eerste streepje bij te houden. De acquises, prévu au point a), quatrième alinéa, premier tiret.
analyse en de controle moeten worden toevertrouwd hetzij aan een L'analyse et le contrôle doivent être confiés soit au pharmacien
verantwoordelijke apotheker hetzij aan een laboratorium. responsable soit à un laboratoire.
De leverancier wordt van de analyse vrijgesteld voor de verpakt Le fournisseur est dispensé de l'analyse pour les lots importés
ingevoerde partijen uit een Lid-Staat van de Europese Gemeenschap op conditionnés d'un Etat membre de la Communauté européenne à condition
voorwaarde dat : :
- de in de Europese Gemeenschap gevestigde fabrikant beantwoordt aan - que le fabricant établi dans la Communauté européenne réponde aux
de voorwaarden voorzien in artikel 6, § 3, 2°; conditions prévues à l'article 6, § 3, 2°;
- de partijen ingevoerde grondstoffen vergezeld gaan van de - que les lots importés de matières premières soient accompagnés des
controleverslagen; compte-rendus de contrôle;
c) wanneer de leverancier beroep doet op een laboratorium, omschrijft c) lorsque le fournisseur fait appel à un laboratoire, un contrat
een geschreven contract nauwkeurig de respectievelijke verplichtingen écrit précise les obligations et responsabilités respectives des
en verantwoordelijkheden van de betrokken partijen; parties concernées;
4° de documenten en gegevens bedoeld in punt 3°, gedurende tien jaar 4° de conserver les documents et données visés au point 3°, pendant
te bewaren. Deze documenten worden ter beschikking van de Algemene dix ans. Ces documents sont tenus à la disposition de l'Inspection
Farmaceutische Inspectie gehouden; Générale de la Pharmacie;
5° een verzegeld monster van de in de handel gebrachte grondstoffen 5° de conserver un échantillon scellé des matières premières mises sur
dat door de handtekening van de apotheker verantwoordelijk voor de le marché, authentifié par la signature du pharmacien responsable de
vrijgifte ervan is gewaarmerkt, bij te houden. De monsters worden ter
beschikking van de Algemene Farmaceutische Inspectie gehouden leur libération. Les échantillons sont tenus à la disposition de
gedurende een periode gelijk aan de houdbaarheidstermijn plus één l'Inspection Générale de la Pharmacie pendant une période égale à la
jaar, in voldoende hoeveelheid om de vereiste analytische onderzoeken durée de validité plus un an, en quantité suffisante pour pouvoir
te kunnen uitvoeren; faire les examens analytiques requis;
6° op elke recipiënt en eventuele buitenverpakking te vermelden : 6° de mentionner sur chaque récipient et emballage éventuel :
a) het aan de grondstof toegekend vergunningsnummer; a) le numéro d'autorisation attribué à la matière première;
b) de benaming van de grondstof volgens de Farmacopee indien deze b) la dénomination de la matière première selon la Pharmacopée si
benaming bestaat, zoniet de door de Wereldgezondheidsorganisatie cette dénomination existe, sinon la dénomination commune
aanbevolen algemene internationale benaming indien deze bestaat, of, internationale recommandée par l'Organisation Mondiale de la Santé si
bij gebreke daarvan, de algemeen gebruikelijke of scheikundige elle existe, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ou la
benaming; dénomination chimique;
c) het partijnummer en de duidelijke aanduiding van de c) le numéro de lot et les dates de conditionnement et de péremption
verpakkingsdatum en de uiterste gebruiksdatum; en clair;
d) de bewaringsvoorwaarden; d) les conditions de conservation;
e) de referentie van de kwaliteit zoals voorzien in artikel 3, § 2. e) la référence de qualité prévue par l'article 3, § 2.

Art. 9.De leverancier bedoeld in artikel 6, § 3, moet bovendien :

Art. 9.Le fournisseur visé à l'article 6, § 3, doit en outre :
1° de voorschriften van de artikelen 8, 1°, 2°, 5° en 6° eerbiedigen; 1° respecter les prescriptions de l'article 8, 1°, 2° 5° et 6°;
2° bij elke verpakking grondstof die hij levert, het controleverslag 2° joindre à chaque conditionnement de matière première qu'il fournit,
voegen. le compte-rendu de contrôle.
HOOFDSTUK IV. - Financiële bepalingen CHAPITRE IV. - Dispositions financières

Art. 10.Om het toezicht en de controle op de grondstoffen, te

Art. 10.En vue de financer la surveillance et le contrôle de la
financieren, worden de volgende bijdragen vastgesteld : qualité des matières premières, les redevances suivantes sont fixées :
1° voor het onderzoek van een vergunningsaanvraag betreffende de 1° pour l'examen d'une demande d'autorisation relative aux activités
activiteiten van fabricage of invoer bedoeld in artikel 6, §§ 2 of 3, de fabrication ou d'importation visées à l'article 6, § 2 ou 3, du
van dit besluit : 100 000 frank te betalen op het ogenblik van de aanvraag; présent arrêtée 100 000 francs payables au moment de la demande;
2° voor het beheer van het dossier, ten laste van de houders van een 2° pour la gestion du dossier à charge des titulaires d'une
vergunning bedoeld in 1° : 50 000 frank alsook, per goedgekeurde autorisation visée au 1° : 50 000 francs ainsi que, par matière
grondstof 500 frank met een maximum van 50 000 frank. première autorisée 500 francs avec un maximum de 50 000 francs.
Deze jaarlijkse bijdragen zijn te betalen in januari en voor de eerste Ces redevances annuelles sont payables en janvier et pour la première
maal het jaar dat volgt op dit waarin de oorspronkelijke vergunning fois l'année qui suit celle de l'octroi de l'autorisation initiale.
werd toegekend. 3° Een bijdrage van vijf frank is verschuldigd door de 3° Une redevance de cinq francs est due par le pharmacien d'officine
officina-apotheker voor iedere verkregen verpakking van grondstof die pour chaque conditionnement de matière première acquise, conforme aux
voldoet aan de bepalingen van artikel 3, § 3. De inning van deze dispositions de l'article 3, § 3. La perception de cette redevance est
bijdrage wordt verzekerd door zijn leverancier die haar assurée par son fournisseur qui la verse trimestriellement, au compte
driemaandelijks stort op de daartoe bestemde rekening. désigné à cet effet.
4° Het bedrag van de bijdragen voorzien in 1°, 2° en 3°, wordt gestort 4° Le montant des redevances prévues aux 1°, 2° et 3° est versé au
op rekeningnummer 000-2005949-86 van de Algemene Farmaceutische compte n° 000-2005949-86 de l'Inspection Générale de la Pharmacie avec
Inspectie met de vermelding "grondstoffen" en het voorwerp van de la mention "matières premières" et l'objet du versement.
storting. HOOFDSTUK V. - Overgangsbepalingen CHAPITRE V. - Dispositions transitoires

Art. 11.Gedurende een periode van 18 maanden na de inwerkingtreding

Art. 11.Pendant une période de 18 mois après l'entrée en vigueur du
van dit besluit kan de officina-apotheker grondstoffen gebruiken die présent arrêté, le pharmacien d'officine peut utiliser des matières
niet beantwoorden aan de criteria voorzien in artikel 3, § 3, voor premières ne répondant pas aux critères prévus à l'article 3, § 3,
zover hem bij elk geleverd recipiënt dat de grondstof bevat, een dans la mesure où chaque récipient contenant la matière première lui
analysecenificaat of een controleverslag of een rapport dat de soit fourni, accompagné d'un certificat d'analyse ou d'un compte-rendu
resultaten van de identiteits- en kwaliteitscontroles van de partij de contrôle ou d'un rapport d'analyse reprenant les résultats des
grondstof beschrijft, uitgevoerd door de persoon bedoeld in artikel 8, contrôles d'identité et de qualité du lot de la matière première,
3°, a). effectués par la personne visée à l'article 8, 3°, a).
Deze documenten worden opgemaakt en bijgehouden overeenkomstig de Ces documents sont établis et tenus conformément aux dispositions
bepalingen voorzien in dit besluit. prévues au présent arrêté.
HOOFDSTUK Vl. - Slotbepalingen CHAPITRE VI. - Dispositions finales

Art. 12.Le Ministre peut retirer les autorisations prévues à

Art. 12.De Minister kan de vergunningen voorzien in artikel 6

 l'article 6 en cas de non-respect des dispositions des articles 7, 8,
intrekken, indien de bepalingen van de artikelen 7, 8, 9 en 10 niet
worden nageleefd. 9 et 10.

Art. 13.De koninklijke besluiten van 20 oktober 1994 betreffende de

Art. 13.Les aurêtés royaux des 20 octobre 1994 relatif au contrôle et
controle en de analyse van de grondstoffen die door een à l'analyse des matières premières utilisées par un pharmacien
officina-apotheker gebruikt worden, en van 30 maart 1995 tot d'officine, et 30 mars 1995 fixant le montant de rétributions pour
vaststelling van het bedrag van de bijdragen voor het uitvoeren van de l'exécution des tâches administratives relatives au contrôle et à
administratieve taken betreffende de controle en de analyse van de l'analyse des matières premières utilisées par un pharmacien
grondstoffen die door een officina-apotheker gebruikt worden, worden
opgeheven. d'officine, sont abrogés.

Art. 14.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de zesde

Art. 14.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du sixième
maand volgend op die gedurende welke het is bekendgemaakt in het mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur
Belgisch Staatsblad. belge.

Art. 15.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met

Art. 15.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est
de uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 19 december 1997. Donné à Bruxelles, le 19 décembre 1997.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Le Ministre de la Santé publique, et des Pensions,
M. COLLA M. COLLA
^