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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 17/06/2018
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 8 mei 2014 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 8 mai 2014 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 17 JUNI 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 8 mei 2014 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden; SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 17 JUIN 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 8 mai 2014 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides ;
Gelet op de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant
bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter pour but la promotion de modes de production et de consommation
bescherming van het leefmilieu, de volksgezondheid en de werknemers, durables et la protection de l'environnement, de la santé et des
artikel 5, laatst gewijzigd bij de wet van 16 december 2015, artikel 8 travailleurs, l'article 5, modifié en dernier lieu par la loi du 16
gewijzigd bij de wet van 28 maart 2003, artikel 8bis, ingevoegd bij de décembre 2015, l'article 8, modifié par la loi du 28 mars 2003,
wet van 28 maart 2003, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003 en l'article 8bis, inséré par la loi du 28 mars 2003, modifié par la loi
bij de wet van 25 april 2014 en artikel 9, laatst gewijzigd bij de wet du 22 décembre 2003 et par la loi de 25 avril 2014 et l'article 9,
van 16 december 2015; modifié en dernier lieu par la loi du 16 décembre 2015;
Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel VI.35, ingevoegd Vu le Code de droit économique, l'article VI.35, inséré par la loi du
bij de wet van 21 december 2013; 21 décembre 2013 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 8 mei 2014 betreffende het op de Vu l'arrêté royal du 8 mai 2014 relatif à la mise à disposition sur le
markt aanbieden en het gebruiken van biociden; marché et à l'utilisation des produits biocides ;
Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux
overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions
houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; diverses en matière de simplification administrative ;
Gelet op de betrokkenheid van de gewestregeringen bij het ontwerpen Vu l'association des gouvernements régionaux à l'élaboration du
van dit besluit; présent arrêté;
Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 8 maart Vu l'avis du Conseil supérieur de la santé, donné le 8 mars 2017 ;
2017; Gelet op het advies van de Hoge Raad voor de Zelfstandigen en de Vu l'avis du Conseil Supérieur des Indépendants et des P.M.E., donné
K.M.O., gegeven op 21 maart 2017; le 21 mars 2017 ;
Gelet op het advies van de Centrale Raad voor het Bedrijfsleven, gegeven op 29 maart 2017; Vu l'avis du Conseil central de l'économie, donné le 29 mars 2017;
Gelet op het advies van de Raad voor het Verbruik, gegeven op 7 april Vu l'avis du Conseil de la consommation, donné le 7 avril 2017 ;
2017; Gelet op het advies van de Federale Raad voor Duurzame Ontwikkeling, gegeven op 13 april 2017, Vu l'avis du Conseil fédéral du développement durable, donné le 13
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 17
juli 2017; avril 2017 ;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juillet 2017 ;
28 augustus 2017; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 28 août 2017 ;
Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 14 december 2016, Vu la communication à la Commission européenne, le 14 décembre 2016,
met toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn (EU) 2015/1535 van en application de l'article 5, paragraphe 1, de la directive (UE)
het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015
prévoyant une procédure d'information dans le domaine des
informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en réglementations techniques et des règles relatives aux services de la
regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; société de l'information;
Gelet op het advies 62.532/1 van de Raad van State, gegeven op 22 Vu l'avis 62.532/1 du Conseil d'Etat, donné le 22 décembre 2017, en
december 2017, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur
le Conseil d'Etat;
gecoördineerde wetten op de Raad van State; Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs, de
Op de voordracht van de Minister van Economie en Consumenten, van de la Ministre de la Santé publique, de La Ministre des Classes moyennes,
Minister van Volksgezondheid, van de Minister van Middenstand, des P.M.E. et des Indépendants, de la Ministre de l'Emploi, de la
K.M.O.'s en Zelfstandigen, van de Minister van Werk, van de Minister Ministre de l'Environnement et de l'avis des Ministres qui en ont
van Leefmilieu en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers; délibéré en Conseil ;
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 8 mei 2014 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) de bepaling onder 22° wordt vervangen als volgt : "22° gesloten circuit: verkoops- en gebruikscircuit uitsluitende voorbehouden aan geregistreerde verkopers en geregistreerde gebruikers;"; b) de bepaling onder 23° wordt vervangen als volgt : "23° vrij circuit: verkoops- en gebruikscircuit niet uitsluitend voorbehouden aan geregistreerde verkopers en geregistreerde gebruikers;"; c) de bepalingen onder 24° en 25° worden vervangen als volgt : "24° geregistreerd gebruiker: elke natuurlijke of rechtspersoon die een biocide gebruikt waarvan in de toelatingsakte of de aanvaarding van de kennisgeving vermeld is dat dit biocide behoort tot het gesloten circuit; 25° geregistreerd verkoper: elke natuurlijke of rechtspersoon die een biocide op de markt aanbiedt waarvan in de toelatingsakte of de aanvaarding van de kennisgeving vermeld is dat dit biocide behoort tot het gesloten circuit;"; d) de bepalingen onder 32° en 33° worden toegevoegd, luidende: "32° onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés: onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés zoals

Article 1er.Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 8 mai 2014 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides, les modifications suivantes sont apportées : a) le 22° est remplacé par ce qui suit : « 22° Circuit restreint : circuit de vente et d'utilisation réservé exclusivement aux vendeurs enregistrés et utilisateurs enregistrés ; » ; b) le 23° est remplacé par ce qui suit : « 23° Circuit libre : circuit de vente et d'utilisation non réservé exclusivement aux vendeurs enregistrés et utilisateurs enregistrés ; » ; c) les 24° et 25° sont remplacés par ce qui suit : « 24° utilisateur enregistré : toute personne physique ou morale qui utilise un produit biocide pour lequel il est spécifié dans l'acte d'autorisation ou d'acceptation de la notification que ce produit biocide est affecté au circuit restreint ; 25° vendeur enregistré : toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un produit biocide pour lequel il est spécifié dans l'acte d'autorisation ou d'acceptation de la notification que ce produit biocide est affecté au circuit restreint ; » ; d) les 32° et 33° sont ajoutés, rédigés comme suit : « 32° activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus : activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus telles que définies dans
bepaald in artikel 3 van de Verordening Biociden; l'article 3 du Règlement Biocides ;
33° wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling : 33° recherche et développement scientifique : recherche et
wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling zoals
bepaald in artikel 3 van de Verordening Biociden. ". développement scientifiques tels que définis dans l'article 3 du
Règlement Biocides. ».

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, wordt de bepaling onder 1°

Art. 2.Dans l'article 3 du même arrêté, le 1° est remplacé par ce qui
vervangen als volgt: suit :
"1° voor deze biociden de minister of de Europese Commissie « 1° une autorisation a été octroyée par le ministre ou la Commission
overeenkomstig de Verordening Biociden een toelating heeft verleend européenne, conformément au Règlement Biocides ou; ».
of;".

Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit, wordt het eerste lid

Art. 3.Dans l'article 4 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé par
vervangen als volgt: ce qui suit :
"In toepassing van artikel 3, 2°, wordt een toelating aangevraagd of « En application de l'article 3, 2°, une autorisation est demandée ou
een kennisgeving ingediend bij de bevoegde dienst alvorens het biocide une notification est introduite auprès du service compétent, avant la
op de Belgische markt wordt aangeboden en dit voor elk biocide dat de mise à disposition du produit biocide sur le marché belge, pour chaque
volgende werkzame stoffen bevat: produit biocide contenant les substances actives suivantes:
1° een of meerdere bestaande werkzame stoffen die worden beoordeeld in 1° une ou plusieurs substances actives existantes qui sont évaluées
het kader van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen
bestaande werkzame stoffen zoals vermeld in artikel 89, lid 1 van de systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé
Verordening Biociden, maar die voor die productsoort nog niet zijn à l'article 89, paragraphe 1er du Règlement Biocides, mais qui n'ont
goedgekeurd; of pas encore été approuvées pour ce type de produit ; ou
2° een combinatie van de onder 1° bedoelde stoffen en werkzame stoffen 2° une combinaison de toute substance active visée au 1° et de
die overeenkomstig de Verordening Biociden zijn goedgekeurd." substances actives approuvées conformément au Règlement Biocides. »

Art. 4.In artikel 5 van hetzelfde besluit, wordt het eerste lid, 1°,

Art. 4.Dans l'article 5 du même arrêté, l'alinéa 1er, 1°, est
vervangen als volgt: remplacé par ce qui suit :
"1° het biocide de volgende werkzame stoffen bevat: « 1° le produit biocide contient les substances actives suivantes :
a) een of meerdere bestaande werkzame stoffen die worden beoordeeld in a) une ou plusieurs substances actives existantes qui sont évaluées
het kader van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen
bestaande werkzame stoffen zoals vermeld in artikel 89, lid 1 van de systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé
Verordening Biociden, maar die voor die productsoort nog niet zijn à l'article 89, paragraphe 1er du Règlement Biocides, mais qui n'ont
goedgekeurd; of pas encore été approuvées pour ce type de produit ; ou
b) een combinatie van de onder a) bedoelde stoffen en werkzame stoffen b) une combinaison de toute substance active visée au a) et de
die overeenkomstig de Verordening Biociden zijn goedgekeurd.". substances actives approuvées conformément au Règlement Biocides. ».

Art. 5.In artikel 7 van hetzelfde besluit, wordt paragraaf 1

Art. 5.Dans l'article 7 du même arrêté, le paragraphe 1er est
vervangen als volgt: remplacé par ce qui suit :
" § 1. Voor elk biocide wordt een elektronisch dossier ingediend. Dit « § 1er. Un dossier électronique est introduit pour chaque produit
elektronisch dossier is beschikbaar op de website van de bevoegde biocide. Ce dossier électronique est disponible sur le site internet
dienst. Het in te dienen dossier varieert naargelang het type aanvraag du service compétent. Le dossier à introduire varie selon le type de
en wordt ingevuld in het licht van de huidige wetenschappelijke en demande et est complété à la lumière des connaissances scientifiques
technische kennis.". et techniques actuelles. ».

Art. 6.Artikel 8 van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt:

Art. 6.L'article 8 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"Art. 8 Toelatingsprocedure « Art. 8 Procédure d'autorisation
§ 1. De toelatingsaanvraag wordt ten laatste één jaar voor de datum § 1er. La demande d'autorisation est introduite au plus tard un an
van goedkeuring van de werkzame stof of, in het geval dat een product avant la date d'approbation de la substance active ou dans le cas d'un
produit contenant plusieurs substances actives avant la date
meerdere werkzame stoffen bevat, voor de datum van goedkeuring van de d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produit.
laatste werkzame stof voor die productsoort ingediend. Dans le cas d'une demande d'autorisation pour un produit biocide à
In het geval van een toelatingsaanvraag voor een biocide volledig tous points de vue identique à un produit biocide déjà autorisé en
identiek aan een reeds in België toegelaten biocide, wordt de Belgique, la demande d'autorisation est introduite au plus tard trois
toelatingsaanvraag ten laatste drie maand voor de datum van mois avant la date d'approbation de la substance active ou dans le cas
goedkeuring van de werkzame stof of, in het geval dat een product d'un produit contenant plusieurs substances actives avant la date
meerdere werkzame stoffen bevat, voor de datum van goedkeuring van de d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produit.
laatste werkzame stof voor die productsoort ingediend.
§ 2. Nadat de bevoegde dienst de aanvraag heeft ontvangen, wordt de § 2. Après réception par le service compétent de la demande, la
vereiste retributie opgevraagd. Na ontvangst van de retributie kijkt redevance requise est demandée. Après réception de la redevance le
zij de administratieve ontvankelijkheid na van de aanvraag en stuurt service compétent vérifie la recevabilité administrative de la demande
hierover binnen veertien werkdagen na ontvangst van de retributie een et en avise le demandeur endéans un délai de quatorze jours ouvrables
bericht naar de aanvrager. après réception de la redevance.
Indien het dossier onontvankelijk is, worden de ontbrekende gegevens Si le dossier est irrecevable, les données manquantes sont demandées
aan de aanvrager gevraagd. De aanvrager heeft, vanaf de notificatie au demandeur. Le demandeur dispose d'un délai de deux mois, à compter
van de vraag, twee maand tijd voor het bezorgen van deze gegevens. De du jour de la communication de la demande, pour fournir ces données.
aanvrager kan na goedkeuring van de bevoegde dienst een verlenging van Le demandeur peut obtenir une prolongation de délai après avoir reçu
termijn bekomen. Indien de aanvrager niet binnen de termijn van twee l'approbation du service compétent. Si le demandeur ne répond pas dans
maand of de verlengde termijn antwoordt, wordt de aanvraag zonder le délai de deux mois ou dans le délai prolongé, la demande est
gevolg geklasseerd. Na ontvangst van de ontbrekende gegevens worden classée sans suite. Après réception des données manquantes, l'autorité
deze binnen veertien werkdagen nagekeken op hun administratieve compétente en vérifie la recevabilité administrative et en avise le
ontvankelijkheid en wordt hierover een bericht verstuurd naar de demandeur endéans un délai de quatorze jours ouvrables.
aanvrager. § 3. De minister kan een toelating verlenen zonder het Comité voor § 3. Le ministre peut délivrer une autorisation sans consultation du
advies inzake biociden te consulteren indien het onderzoek van de Comité d'avis sur les produits biocides, si l'examen de la
administratieve ontvankelijkheid aantoont dat de aanvraag één van de recevabilité administrative démontre que la demande correspond à l'un
volgende gevallen betreft: des cas suivants:
1° een verlenging of hernieuwing van een eerder verleende toelating 1° une demande de renouvellement ou de prolongation d'autorisation
van een biocide die werd aangevraagd voor het verstrijken van de d'un produit biocide qui a été introduite avant l'expiration du délai
geldigheid van de verleende toelating; of de validité de l'autorisation ; ou
2° een aanvraag voor een biocide dat in alle opzichten identiek is met 2° une demande de produit biocide à tous points de vue identique à un
een reeds in België toegelaten biocide; of produit biocide déjà autorisé en Belgique; ou
3° een administratieve wijziging van de eerder verleende toelating van 3° une modification administrative de l'autorisation du produit
het biocide; of biocide ; ou
4° de bevoegde autoriteit in een andere lidstaat van de Europese Unie 4° l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne
heeft een toelating afgeleverd die nog geldig is voor een identiek a délivré une autorisation encore valable pour un produit biocide
biocide met dezelfde samenstelling, dezelfde toepassingen en dezelfde identique avec la même composition, les mêmes applications et la même
gebruiksdosering in het raam van een toelatingsprocedure op basis van dose d'utilisation au cours d'une procédure d'autorisation sur la base
een beoordeling van de werkzaamheid en van het risico voor mens en d'une évaluation de l'efficacité et du risque pour l'homme et
milieu. l'environnement.
Indien het een aanvraag betreft zoals beschreven onder 1°, 2° en 3°, Lorsque la demande correspond au cas visé au 1°, 2° et 3°, le ministre
levert de minister een advies af binnen de dertig werkdagen, te tellen rend un avis dans les trente jours ouvrables à compter de la date
vanaf de datum waarop de aanvraag administratief ontvankelijk is. d'acceptation de la recevabilité administrative.
Indien het een aanvraag betreft zoals beschreven onder 4°, maakt de Lorsque la demande correspond au cas visé au 4°, le ministre rend un
minister een advies over binnen de honderdvijfenzestig werkdagen, te avis dans les cent soixante-cinq jours ouvrables à compter de la date
tellen vanaf de datum waarop de aanvraag administratief ontvankelijk is. d'acceptation de la recevabilité administrative.
§ 4. In de andere gevallen en mits de aanvraag administratief § 4. Dans les autres cas et à condition que la recevabilité
ontvankelijk is, wordt de aanvraag overgemaakt aan het Comité voor administrative de la demande ait été acceptée, la demande est
advies inzake biociden. Dit comité geeft binnen de honderdvijfenzestig werkdagen, vanaf de ontvangst van de aanvraag, een advies over de aanvraag van toelating. Indien het Comité voor advies inzake biociden bijkomende gegevens nodig heeft, vraagt de bevoegde dienst deze op bij de aanvrager. De termijn van honderdvijfenzestig werkdagen voor adviesverlening door het Comité voor advies inzake biociden wordt opgeschort vanaf de datum dat de bevoegde dienst deze vragen overmaakt aan de aanvrager tot op de datum van ontvangst van de gevraagde gegevens door de bevoegde dienst. De termijn wordt eveneens opgeschort vanaf de datum van verzending van een vraag van het Comité voor advies inzake Biociden om advies van de transmise au Comité d'avis sur les produits biocides. Dans les cent soixante-cinq jours ouvrables, à compter de la réception de la demande, ce Comité rend un avis relatif à la demande d'autorisation. Si le Comité d'avis sur les produits biocides a besoin de données complémentaires, le service compétent adresse une demande d'informations complémentaires au demandeur. Le délai de cent soixante-cinq jours ouvrables prévu pour l'avis du Comité d'avis sur les produits biocides est suspendu à partir de la date à laquelle le service compétent transmet cette demande d'informations complémentaires au demandeur, jusqu'à la date de la réception des données demandées par le service compétent. Ce délai est aussi suspendu à partir de la date d'envoi d'une demande d'avis par le Comité d'avis sur les produits biocides au Conseil
Hoge Gezondheidsraad over blootstellingsnormen of over de modellen die supérieur de la santé relative aux seuils d'exposition ou sur les
voor de blootstelling van mens of milieu zijn voorgesteld, tot op de modèles d'exposition de l'homme ou de l'environnement, jusqu'à la date
datum van ontvangst van het advies van de Hoge Gezondheidsraad en voor de réception de l'avis du Conseil supérieur de la santé et pour une
ten hoogste honderdtwintig werkdagen. durée maximale de cent vingt jours ouvrables.
De aanvrager heeft, vanaf de notificatie van de vraag, twee maanden Le demandeur dispose d'un délai de deux mois, à compter du jour de la
tijd voor het bezorgen van de gegevens gevraagd door het Comité voor communication de la demande, pour fournir les données requises par le
advies inzake biociden. De aanvrager kan met goedkeuring van het Comité d'avis sur les produits biocides. Le demandeur peut obtenir une
Comité voor advies inzake Biociden een verlenging van deze termijn prolongation de ce délai avec l'approbation du Comité d'avis sur les
bekomen. Indien de aanvrager niet binnen de termijn van twee maanden produits biocides. Si le demandeur ne répond pas dans le délai de deux
of de verlengde termijn antwoordt, wordt de aanvraag zonder gevolg mois ou dans le délai prolongé, la demande est classée sans suite.
geklasseerd. Indien het Comité voor advies inzake biociden geen advies verleent Si le Comité d'avis sur les produits biocides n'émet pas un avis dans
binnen de voornoemde termijnen beslist de minister of de toelating les délais prévus, le ministre statue sur la délivrance, la
wordt verleend, gewijzigd, geschorst of opgeheven." modification, la suspension ou la suppression de l'autorisation. »

Art. 7.In artikel 9 van hetzelfde besluit, worden de volgende

Art. 7.Dans l'article 9 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° Paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : 1° Le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit :
" § 1. De toelating is persoonlijk en wordt slechts overgedragen na « § 1er. L'autorisation est personnelle et est seulement cédée après
ontvangst van de aanvraag voor overdracht en mits akkoord van de réception de la demande de transfert, accord du titulaire et
houder en uitdrukkelijke voorafgaande toestemming van de minister.". approbation formelle préalable du ministre. ».
2° Paragraaf 3 wordt vervangen als volgt : 2° Le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit :
" § 3. De toelating voor het op de markt aanbieden van een biocide die « § 3. L'autorisation de mise à disposition sur le marché d'un produit
overeenkomstig de bepalingen van dit besluit is verleend, hernieuwd of biocide accordée, renouvelée ou prolongée conformément aux
verlengd, vervalt op de dag waarop de werkzame stof wordt goedgekeurd dispositions du présent arrêté, expire à la date d'approbation de la
voor de productsoort waartoe het biocide behoort. substance active pour le type de produit auquel le produit biocide
In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten appartient. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances
en/of zijn ingedeeld in meer dan één productsoort, vervalt de actives et/ou qui sont affectés à plus d'un type de produit,
toelating op de datum waarop alle werkzame stoffen zijn goedgekeurd l'autorisation expire à la date d'approbation de toutes les substances
voor alle productsoorten die relevant zijn voor de werking van de actives pour tous les types de produits pertinents pour l'action de la
werkzame stof in het product.". substance active dans le produit. ».

Art. 8.In artikel 11 van hetzelfde besluit, wordt de bepaling onder

Art. 8.Dans l'article 11 du même arrêté, le 1° est remplacé par ce qui suit :
1° vervangen als volgt: « 1° celui-ci dispose d'indications sérieuses indiquant que le produit
"1° deze ernstige aanwijzingen heeft dat het biocide een biocide présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou
onaanvaardbaar risico oplevert voor de gezondheid van mens of dier of animale ou pour l'environnement, et jusqu'au moment où est prouvé de
voor het leefmilieu en dit tot op voldoende wijze aangetoond is dat manière suffisante que ces indications ne sont pas fondées; ou ».
deze aanwijzingen ongegrond zijn; of".

Art. 9.In artikel 13 van hetzelfde besluit, wordt het eerste lid

Art. 9.Dans l'article 13 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé
vervangen als volgt: par ce qui suit :
"Indien de toelating werd toegekend voor een duur van minder dan tien « Si l'autorisation a été délivrée pour une durée inférieure à dix
jaar, kan zij worden verlengd als aan de voorwaarden van deze ans, elle peut être prolongée si les conditions de cette autorisation
toelating wordt voldaan en zonder dat de totale geldingsduur ervan sont remplies, sans que sa durée totale de validité ne puisse excéder
tien jaar mag overschrijden.". dix ans. ».

Art. 10.Artikel 14 van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt:

Art. 10.L'article 14 du même arrêté, est remplacé par ce qui suit :
"Art. 14 Algemene bepalingen betreffende wijziging, schorsing, « Art. 14 Dispositions générales relatives à la modification, la
opheffing, hernieuwing of verlenging van toelating. suspension, la suppression, le renouvellement ou la prolongation de
§ 1. Indien de minister het initiatief neemt tot wijziging, schorsing l'autorisation. § 1er. Si le ministre prend l'initiative de la modification,
of opheffing van een toelating, brengt de bevoegde dienst het besluit suspension ou suppression d'une autorisation, le service compétent
onverwijld bij een ter post aangetekende brief aan de houder van de notifie sans délai la décision au titulaire de l'autorisation par
toelating ter kennis. Dit betreft de gevallen bedoeld in artikel 10, lettre recommandée. Il s'agit des cas visés à l'article 10, alinéa 1er,
eerste lid, 1°, artikel 11 en artikel 12,1° en 2°. 1° à l'article 11 et à l'article 12, 1° et 2°.
§ 2. Indien de houder van een toelating het initiatief neemt tot § 2. Si le titulaire d'une autorisation prend l'initiative d'une
wijziging of opheffing van een toelating, dient hij een aanvraag in modification ou suppression d'une autorisation, il introduit une
conform artikel 7 en volgt hij de procedure zoals bepaald in artikel demande conformément à l'article 7, et suit la procédure de la manière
8. définie à l'article 8.
De aanvraag tot hernieuwing of verlenging van een toelating moet drie La demande de renouvellement ou de prolongation doit être introduite
maanden voor de einddatum van de bestaande toelating ingediend worden. trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation existante.
Les modifications, renouvellements et prolongations d'une autorisation
Wijzigingen, hernieuwingen en verlengingen van een toelating worden sont uniquement accordés s'il est établi que les conditions définies à
slechts toegestaan indien vaststaat dat nog steeds aan de in artikel 5 l'article 5 demeurent remplies. La modification, le renouvellement ou
gestelde voorwaarden wordt voldaan. De wijziging, hernieuwing of la prolongation peuvent, le cas échéant, être accordées uniquement
verlenging kan zo nodig alleen worden toegestaan voor de periode die pour la période nécessaire au service compétent pour procéder à une
de bevoegde dienst voor een dergelijke verificatie nodig heeft. telle vérification.
De toelating kan worden verlengd voor de periode die nodig is voor het L'autorisation peut être prolongée pour la période nécessaire pour
verstrekken van aanvullende informatie. fournir des informations supplémentaires.
§ 3. De besluiten tot wijziging, schorsing, opheffing, verlenging of § 3. Les décisions de modification, suspension, suppression,
hernieuwing hebben onmiddellijke uitwerking. Het indienen van een prolongation et renouvellement produisent leurs effets immédiatement.
bezwaarschrift volgens de bepalingen van artikel 15 heeft geen Le dépôt d'une réclamation selon les dispositions de l'article 15 n'a
schorsende werking ten aanzien van een besluit tot wijziging, pas d'effet suspensif vis-à-vis d'une décision de modification,
schorsing, opheffing of hernieuwing. suspension, suppression ou renouvellement.
§ 4. Voor elke wijziging of opheffing van een toelating of bij het § 4. Pour toute modification ou suppression d'une autorisation ou en
niet goedkeuren door de minister van de aanvraag voor verlenging of cas de non-approbation par le ministre d'une demande de prolongation
hernieuwing van een toelating is er een respijtperiode voor de ou de renouvellement d'une autorisation, un sursis est prévu pour
verwijdering, het op de markt aanbieden en het gebruik van de l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation
bestaande voorraden, behalve indien het verder op de markt aanbieden des stocks existants, sauf dans l'éventualité où la poursuite de la
of blijven gebruiken van het biocide een onaanvaardbaar risico voor de mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation du produit
gezondheid van mens of dier of voor het milieu zou inhouden. biocide représenterait un risque inacceptable pour la santé humaine ou
De respijtperiode bestaat uit een eerste termijn van honderdtachtig animale, ou pour l'environnement.
dagen voor het op de markt aanbieden van de bestaande voorraden van de La durée de ce sursis correspond à un premier délai de cent
biociden in kwestie. Hierop volgt een tweede termijn van quatre-vingts jours pour la mise à disposition sur le marché des
honderdtachtig dagen voor de verwijdering, en/of het gebruik van stocks de produits biocides en question. Il s'ensuit un second délai
bestaande voorraden. de cent quatre-vingts jours pour l'élimination et/ou pour
Indien de houder van de toelating geen aanvraag voor verlenging of l'utilisation des stocks existants des produits biocides en question.
hernieuwing heeft ingediend op de vervaldatum van de toelating is er Si le titulaire de l'autorisation n'a pas introduit une demande de
geen respijtperiode voor de verwijdering, het op de markt aanbieden en renouvellement ou de prolongation à l'échéance de l'autorisation il
het gebruik van de bestaande voorraden." n'y a pas de période de grâce pour l'élimination, la mise à
disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants. »

Art. 11.In artikel 15 van hetzelfde besluit, wordt het eerste lid

Art. 11.Dans l'article 15 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé
vervangen als volgt: par ce qui suit :
"De aanvrager kan zijn verweermiddelen tegen de beslissing genomen « Le demandeur peut faire valoir ses moyens de défense contre la
door de minister volgens artikelen 8, 10, 11, 12 en 13 uiteenzetten in décision du ministre selon les articles 8, 10, 11, 12 et 13 dans une
een bezwaarschrift. Het is niet toegelaten om in het bezwaarschrift réclamation. Il est interdit d'introduire de nouvelles études dans la
nieuwe studies aan te brengen. Dit bezwaarschrift wordt binnen een
termijn van dertig werkdagen, bij een ter post aangetekende brief aan réclamation. Cette réclamation est adressée au service compétent par
de bevoegde dienst overgemaakt. Deze termijn gaat in op de derde lettre recommandée dans un délai de trente jours ouvrables. Ce délai
werkdag volgend op de dag waarop de beslissing door de bevoegde dienst prend cours le troisième jour ouvrable suivant le jour auquel cette
is verzonden aan de aanvrager.". décision a été envoyée au demandeur par le service compétent. ».

Art. 12.In artikel 17 van hetzelfde besluit, wordt de bepaling onder

Art. 12.Dans l'article 17 du même arrêté, le 1° est remplacé par ce
1° vervangen als volgt: qui suit :
"1° het biocide de volgende werkzame stoffen bevat: « 1° le produit biocide contient les substances actives suivantes :
a) een of meerdere bestaande werkzame stoffen die worden beoordeeld in a) une ou plusieurs substances actives existantes qui sont évaluées
dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen
het kader van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé
bestaande werkzame stoffen zoals vermeld in artikel 89, lid 1 van de à l'article 89, paragraphe 1 du Règlement Biocides, mais qui n'ont pas
Verordening Biociden maar die voor die productsoort nog niet zijn encore été approuvées pour ce type de produit ;ou
goedgekeurd; of
b) een combinatie van de onder a) bedoelde stoffen en werkzame stoffen b) une combinaison de toute substance active visée au a) et de
die overeenkomstig de Verordening Biociden zijn goedgekeurd.". substances actives approuvées conformément au Règlement Biocides. ».

Art. 13.Artikel 19 van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt:

Art. 13.L'article 19 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"Art. 19 Kennisgevingsprocedure « Art. 19 Procédure de notification
§ 1. Voor elke biocide omvat de kennisgeving het formulier voor § 1er. Pour chaque produit biocide, la notification contient le
kennisgeving overeenkomstig het model van bijlage 2. Het in te dienen formulaire de notification conformément au modèle figurant à l'annexe
dossier wordt ingevuld in het licht van de huidige wetenschappelijke 2. Le dossier est complété à la lumière des connaissances
en technische kennis. De kennisgevingen worden uitsluitend scientifiques et techniques actuelles. Les notifications sont
elektronisch per mail overgemaakt aan de bevoegde dienst. exclusivement transmis électronique par mail auprès du service
§ 2. De kennisgeving wordt ten laatste zes maanden voor de datum van compétent. § 2. La notification est introduite au plus tard six mois avant la
goedkeuring van de werkzame stof of, in het geval dat een product date d'approbation de la substance active ou dans le cas d'un produit
meerdere werkzame stoffen bevat, voor de datum van goedkeuring van de contenant plusieurs substances actives avant la date d'approbation de
laatste werkzame stof voor die productsoort ingediend. la dernière substance active pour ce type de produit.
§ 3. Nadat de bevoegde dienst de kennisgeving heeft ontvangen, wordt § 3. Après réception de la notification par le service compétent, la
de vereiste retributie opgevraagd. Na ontvangst van de retributie redevance requise est demandée. Après réception de la redevance le
kijkt zij de administratieve ontvankelijkheid na van de kennisgeving service compétent vérifie la recevabilité administrative de la
en stuurt hierover binnen de veertien werkdagen na ontvangst van de notification et en avise le notifiant endéans un délai de quatorze
retributie een bericht naar de kennisgever. jours ouvrables après réception de la redevance.
Indien het dossier onontvankelijk is, worden de ontbrekende gegevens Si le dossier est irrecevable, les données manquantes sont demandées
aan de kennisgever gevraagd. De kennisgever heeft, vanaf de au notifiant qui dispose d'un délai d'un mois, à compter du jour de la
notificatie van de vraag, één maand tijd voor het bezorgen van de
gegevens. Indien de kennisgever niet binnen de termijn van één maand communication de la demande, pour fournir les données. Si le notifiant
antwoordt, wordt de kennisgeving zonder gevolg geklasseerd. ne répond pas dans le délai d'un mois, la notification est classée
§ 4. Indien het dossier ontvankelijk is, wordt binnen een termijn van sans suite. § 4. Si le dossier est recevable, une acceptation de notification est
vijfenzeventig werkdagen na het bericht van ontvankelijkheid, een
aanvaarding van kennisgeving verstuurd naar de kennisgever. envoyée au notifiant, dans un délai de septante-cinq jours ouvrables
De minister verleent een kennisgevingsnummer en keurt de indeling en après la communication de recevabilité.
etikettering goed. Dit nummer, voorafgegaan door de vermelding Le ministre accorde un numéro de notification et approuve la
"NOTIF", komt voor op het etiket van alle verpakkingen die van het classification et l'étiquetage. Ce numéro, précédé par la mention «
betrokken biocide op de markt worden aangeboden. NOTIF », figure sur l'étiquette de chaque emballage du produit biocide
§ 5. De aanvaarding van een kennisgeving is evenwel geen toelating in concerné mis à disposition sur le marché.
de zin van artikel 5. Indien de minister van oordeel is, op grond van § 5. L'acceptation d'une notification ne constitue pas une
de met de kennisgeving ingediende of ter beschikking gestelde autorisation au sens de l'article 5. Si le ministre considère, sur
informatie vermeld in paragraaf 1, of op grond van uit de base des informations soumises avec la notification ou mises à
wetenschappelijke literatuur bekende studies, dat het betrokken disposition comme prévu au paragraphe 1er, ou sur base des études
biocide een ernstig en imminent gevaar oplevert voor de gezondheid van contenues dans la littérature scientifique, que le produit biocide
mens of dier of voor het leefmilieu, dan weigert hij, met raadpleging constitue un risque grave et imminent pour la santé humaine ou animale
van het Comité voor advies inzake biociden, de kennisgeving. In dit geval deelt de minister zijn beslissing, bij een ter post aangetekende brief aan de kennisgever mee.".

Art. 14.In artikel 20 van hetzelfde besluit, worden de paragrafen 1 en 2 vervangen als volgt: " § 1. De aanvaarding van de kennisgeving is persoonlijk en wordt slechts overgedragen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van kennisgeving en mits akkoord van de kennisgever en uitdrukkelijke voorafgaande toestemming van de minister.

 ou pour l'environnement, il refuse, en consultation avec le Comité d'Avis sur les Produits biocides, la notification. Dans ce cas, le ministre communique au notifiant par lettre recommandée sa décision. » .

Art. 14.Dans l'article 20 du même arrêté, les paragraphes 1 et 2 sont remplacés par ce qui suit : « § 1er. L'acceptation de la notification est personnelle et est seulement cédée après réception d'une demande de modification de la notification, accord du notifiant et approbation formelle préalable du ministre.
§ 2. De aanvaarding van de kennisgeving voor een biocide vervalt op de § 2. L'acceptation de la notification pour un produit biocide expire à
dag waarop de werkzame stof wordt goedgekeurd voor de productsoort la date d'approbation de la substance active pour le type de produit
waartoe het biocide behoort. In het geval van biociden die meer dan auquel le produit biocide appartient. Dans le cas de produits biocides
één werkzame stof bevatten, en/of zijn ingedeeld in meer dan één contenant plusieurs substances actives et/ou qui sont affectés à plus
productsoort, vervalt de aanvaarding van de kennisgeving op de datum d'un type de produit, l'acceptation de la notification expire à la
waarop alle werkzame stoffen zijn goedgekeurd voor alle productsoorten date d'approbation de toutes les substances actives pour tous les
die relevant zijn voor de werking van de werkzame stof in het types de produits pertinents pour l'action de la substance active dans
product.". le produit. ».

Art. 15.In artikel 22 van hetzelfde besluit, wordt de bepaling onder

Art. 15.Dans l'article 22 du même arrêté, le 1° est remplacé par ce qui suit :
1° vervangen als volgt: 1° celui-ci dispose des indications sérieuses indiquant que le produit
1° deze ernstige aanwijzingen heeft dat het biocide een onaanvaardbaar biocide présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou
risico oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het animale ou pour l'environnement et jusqu'au moment où est prouvé de
leefmilieu en dit tot op voldoende wijze is aangetoond dat deze manière suffisante que ces indications ne sont pas fondées; ou
aanwijzingen ongegrond zijn; of

Art. 16.In artikel 24 van hetzelfde besluit, worden de paragrafen 2,

Art. 16.Dans l'article 24 du même arrêté, les paragraphes 2, 3 et 4
3 en 4 vervangen als volgt: sont remplacés par ce qui suit :
" § 2. Indien de kennisgever het initiatief neemt tot wijziging of « § 2. Si le notifiant prend l'initiative d'une modification ou
opheffing van een aanvaarding van kennisgeving, dient hij een aanvraag suppression de l'acceptation de la notification, il introduit une
in en volgt hierbij de procedure beschreven in artikel 19. demande et suit la procédure définie à l'article 19.
Wijzigingen van een aanvaarding van kennisgeving worden slechts Les modifications d'une acception de notification ne sont accordés que
toegestaan indien vaststaat dat nog steeds aan de in artikel 17 s'il est établi que les conditions définies à l'article 17 demeurent
gestelde voorwaarden wordt voldaan. De wijziging kan zo nodig alleen remplies. La modification peut, le cas échéant, être accordée
worden toegestaan voor de periode die de bevoegde dienst voor een uniquement pour la période nécessaire au service compétent pour
dergelijke verificatie nodig heeft. procéder à une telle vérification.
De aanvaarding van kennisgeving kan worden verlengd voor de periode L'acceptation de la notification peut être prolongée pour la période
die nodig is voor het verstrekken van aanvullende informatie. nécessaire pour fournir des informations supplémentaires.
§ 3. De besluiten tot wijziging, schorsing en opheffing genomen op § 3. Les décisions de modification, suspension et suppression prises
initiatief van de minister hebben onmiddellijke uitwerking. Het sur initiative du ministre produisent leurs effets immédiatement. Le
indienen van een bezwaarschrift volgens de bepalingen van artikel 25 heeft geen schorsende werking ten aanzien van een besluit tot wijziging, schorsing of opheffing. § 4. Voor elke wijziging of opheffing van een aanvaarding van een kennisgeving genomen op initiatief van de kennisgever is er een respijtperiode voor de verwijdering, het op de markt aanbieden en het gebruik van de bestaande voorraden, behalve indien het verder op de markt aanbieden of blijven gebruiken van het biocide een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het leefmilieu zou inhouden. De respijtperiode bestaat uit een eerste termijn van honderdtachtig dagen voor het op de markt aanbieden van de bestaande voorraden van de biociden in kwestie. Hierop volgt een tweede termijn van honderdtachtig dagen voor de verwijdering en/of het gebruik van bestaande voorraden.". dépôt d'une réclamation selon les dispositions de l'article 25 n'a pas d'effet suspensif vis-à-vis d'une décision de modification, suspension ou suppression. § 4. Pour toute modification ou suppression d'une acceptation d'une notification prise sur initiative du notifiant, un sursis est prévu pour l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants, sauf dans l'éventualité où la poursuite de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation du produit biocide représenterait un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. La durée de ce sursis correspond à un premier délai de cent quatre-vingts jours pour la mise sur le marché des stocks de produits biocides en question. Il s'ensuit un second délai de cent quatre-vingts jours, pour l'élimination et/ou pour l'utilisation des stocks existants des produits biocides en question. ».

Art. 17.In artikel 25 van hetzelfde besluit, wordt het eerste lid

Art. 17.Dans l'article 25 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé
vervangen als volgt: par ce qui suit :
"De kennisgever kan zijn verweermiddelen tegen de beslissing genomen « Le demandeur peut faire valoir ses moyens de défense contre la
door de minister volgens artikelen 19, 21, 22 en 23 uiteenzetten in décision du ministre selon les articles 19, 21, 22 et 23 dans une
een bezwaarschrift. Het is niet toegelaten om in het bezwaarschrift réclamation. Il est interdit d'introduire de nouvelles études dans la
nieuwe studies aan te brengen. Dit bezwaarschrift wordt, binnen een réclamation. Cette réclamation est adressée au service compétent par
termijn van dertig werkdagen, bij een ter post aangetekende brief aan lettre recommandée dans un délai de trente jours ouvrables. Ce délai
de bevoegde dienst overgemaakt. Deze termijn gaat in de derde werkdag prend cours le troisième jour ouvrable suivant le jour auquel cette
volgend op de dag waarop de beslissing door de bevoegde dienst is décision a été envoyée au demandeur par le service compétent. ».
verzonden." .

Art. 18.In artikel 26 van hetzelfde besluit, worden de volgende

Art. 18.Dans l'article 26 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° Paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : 1° Le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit :
" § 1. De minister verleent op verzoek van een aanvrager, een « § 1er. Sur requête d'un demandeur, le ministre accorde une
vergunning voor parallelhandel waardoor een biocide dat in een andere autorisation de commerce parallèle, en vertu de laquelle un produit
lidstaat, de lidstaat van oorsprong, is toegelaten, op de markt biocide autorisé dans un autre Etat membre, l'Etat membre d'origine,
aangeboden en gebruikt mag worden, indien hij overeenkomstig paragraaf peut être mis à disposition sur le marché et utilisé, pour autant
3 bepaalt dat het betrokken biocide identiek is aan een biocide, het qu'il indique conformément au paragraphe 3 que le produit biocide
referentieproduct, dat reeds is toegelaten volgens artikel 8. concerné est identique à un produit biocide, le produit de référence, déjà autorisé conformément à l'article 8.
De aanvrager die voornemens is het biocide op de markt aan te bieden, Le demandeur qui envisage de mettre le produit biocide à disposition
dient de aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel in bij de sur le marché introduit une demande d'autorisation de commerce
bevoegde dienst. parallèle auprès du service compétent.
De aanvraag gaat vergezeld van het formulier voor parallelhandel Il joint à sa demande le formulaire pour le commerce parallèle,
overeenkomstig het model van bijlage 3 en van alle informatie die conformément au modèle figurant à l'annexe 3, ainsi que toutes les
nodig is om aan te tonen dat het biocide overeenkomstig paragraaf 3 informations nécessaires pour démontrer que, conformément au
identiek is aan het referentieproduct. Indien de minister dit paragraphe 3, le produit biocide est identique au produit de
noodzakelijk acht, kan eveneens een monster van het te introduceren référence. Si le ministre l'estime nécessaire, un échantillon du
biocide worden opgevraagd. produit biocide à introduire peut également être demandé.
Iedere persoon die een vergunning voor parallelhandel aanvraagt, Toute personne qui introduit une demande d'autorisation de commerce
betaalt de retributie conform hoofdstuk IV van het koninklijk besluit parallèle, paie la redevance, conformément au chapitre IV de l'arrêté
van 13 november 2011. royal du 13 novembre 2011.
Iedere persoon die een vergunning voor parallelhandel heeft bekomen, Toute personne qui a obtenu une autorisation de commerce parallèle,
betaalt, per vergunning, een jaarlijkse bijdrage conform Hoofdstuk IV paie, pour chaque autorisation, une cotisation annuelle conformément
van het koninklijk besluit van 13 november 2011. De retributie wordt au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011. La redevance est
opgevraagd door de bevoegde dienst na ontvangst van de aanvraag voor demandée par le service compétent après réception de la demande
vergunning voor parallelhandel.". d'autorisation de commerce parallèle. ».
2° Paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : 2° Le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit :
" § 2. Indien de minister vaststelt dat een biocide identiek is aan « § 2. Si le ministre constate qu'un produit biocide est identique au
het referentieproduct, verleent hij binnen zestig dagen na ontvangst produit de référence, il accorde une autorisation de commerce
van de verschuldigde vergoeding een vergunning voor parallelhandel. De parallèle dans les soixante jours de la réception du paiement dû. Le
minister kan de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong om ministre peut demander à l'autorité compétente de l'Etat membre
aanvullende informatie verzoeken om vast te stellen of het biocide d'origine de lui fournir des informations complémentaires pour établir
identiek is aan het referentieproduct. In dit geval wordt de termijn si le produit biocide est identique au produit de référence. Dans ce
van zestig dagen opgeschort vanaf de datum van de notificatie van de cas, le délai de soixante jours est suspendu à dater de la
vraag tot de datum van ontvangst van de gevraagde informatie." . communication de la demande, et ce jusqu'à la date de réception des
informations sollicitées. ».
3° Paragraaf 7 wordt vervangen als volgt : 3° Le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit :
" § 7. De minister kan een vergunning voor parallelhandel opheffen « § 7. Le ministre peut supprimer une autorisation de commerce
indien de toelating voor het biocide door de lidstaat van oorsprong parallèle si l'Etat membre d'origine retire l'autorisation délivrée
wordt ingetrokken om redenen die verband houden met veiligheid of pour le produit biocide pour des motifs tenant à la sécurité ou à
werkzaamheid. De vergunningshouder meldt dit aan de bevoegde dienst." l'efficacité du produit. Le titulaire de l'autorisation en informe le
. service compétent. ».

Art. 19.Artikel 27 van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt:

Art. 19.L'article 27 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"Art. 27 Toepassingsgebied « Art. 27 Champ d'application
De in dit hoofdstuk opgenomen artikelen gelden voor het op de markt Les articles du présent chapitre s'appliquent à la mise à disposition
aanbieden van biociden overeenkomstig artikel 3, 2°, met name biociden sur le marché de produits biocides conformément à l'article 3, 2°, à
die de volgende werkzame stoffen bevatten: savoir les produits biocides contenant les substances actives
1° een of meerdere bestaande werkzame stoffen die worden beoordeeld in suivantes : 1° une ou plusieurs substances actives existantes qui sont évaluées
het kader van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen
bestaande werkzame stoffen zoals vermeld in artikel 89, lid 1 van de systématique de toutes les substances actives existantes telles que
Verordening Biociden, maar die voor die productsoort nog niet zijn visées à l'article 89, paragraphe 1er du Règlement Biocides, mais qui
goedgekeurd; of n'ont pas encore été approuvées pour ce type de produit ; ou
2° een combinatie van de onder 1° bedoelde stoffen en werkzame stoffen 2° une combinaison de toute substance active visée au 1° et de
die overeenkomstig de Verordening Biociden zijn goedgekeurd.". substances actives approuvées conformément au Règlement Biocides. ».

Art. 20.In artikel 31 van hetzelfde besluit, wordt de bepaling onder

Art. 20.Dans l'article 31 du même arrêté, le paragraphe 1er, alinéa 1er,
paragraaf 1, eerste lid, 6°, vervangen als volgt: 6°, est remplacé par ce qui suit :
« 6° les changements de nature administrative ou les changements
"6° veranderingen van administratieve aard of andere aspecten, zoals portant sur d'autres aspects, comme tout autre information mentionnée
alle andere informatie die op de toelatingsakte of de aanvaarding van sur l'acte d'autorisation ou de l'acceptation de la notification. ».
kennisgeving vermeld is.".

Art. 21.Artikel 33 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 21.L'article 33 du même arrêté est abrogé.

Art. 22.In artikel 34, derde lid van hetzelfde besluit, worden de

Art. 22.Dans l'article 34, alinéa 3 du même arrêté, les mots « du
woorden "het formulier A overeenkomstig het model van bijlage 1 en" formulaire A, conformément au modèle figurant à l'annexe 1, et » sont
opgeheven. abrogés.

Art. 23.In artikel 36 van hetzelfde besluit, worden de volgende

Art. 23.Dans l'article 36 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° Paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : 1° Le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit :
" § 1. Houders van toelatingen of kennisgevers zorgen ervoor dat « § 1er. Les titulaires d'autorisations ou les notifiants veillent à
biociden worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig de ce que les produits biocides soient classés, emballés et étiquetés
goedgekeurde samenvatting van productkenmerken, de toelatingsakte of conformément au résumé approuvé des caractéristiques du produit, à
de aanvaarding van de kennisgeving en, indien van toepassing, de l'acte d'autorisation ou à l'acceptation de la notification, et, le
Verordening CLP." cas échéant, au Règlement CLP. »
2° de bepaling onder paragraaf 5, eerste lid, 4°, wordt vervangen als volgt : 2° le paragraphe 5, alinéa 1er, 4°, est remplacé par ce qui suit :
"4° de naam en het adres van de houder van de toelating of van de « 4° le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation ou du
kennisgever, de naam, het adres en het logo van de distributeur mogen notifiant, le nom, l'adresse et le logo du distributeur peuvent être
worden toegevoegd maar moeten steeds ondergeschikt blijven aan de ajoutés, mais doivent toujours être subordonnés aux données du
gegevens van de toelatingshouder." . titulaire de l'autorisation; ».
3° de bepaling onder paragraaf 5, eerste lid, 14°, wordt vervangen als volgt : 3° le paragraphe 5, alinéa 1er, 14°, est remplacé par ce qui suit :
"14° waar van toepassing, de categorieën gebruikers tot dewelke het "14° le cas échéant, les catégories d'utilisateurs auxquelles le
biocide beperkt wordt;"; produit biocide est limité ;" ;
4° paragraaf 7 wordt opgeheven. 4° le paragraphe 7 est abrogé.

Art. 24.Artikel 37 van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt:

Art. 24.L'article 37 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"Art. 37 Reclame « Art. 37 Publicité
Elke reclame, onder welke vorm ook, voor biociden die krachtens de Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, pour des produits
bepalingen van dit besluit niet mogen op de markt worden aangeboden of biocides dont la mise à disposition sur le marché ou l'utilisation
n'est pas admise selon les dispositions du présent arrêté, est
gebruikt, is verboden. interdite.
De publicaties of technische documenten bestemd voor de verkopers en Les publications ou documents techniques destinés aux vendeurs et
gebruikers van de bij dit besluit bedoelde biociden, worden met utilisateurs de produits biocides visés par le présent arrêté sont
reclame gelijkgesteld.". assimilés à de la publicité. ».

Art. 25.Artikel 40 van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt:

Art. 25.L'article 40 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"Art. 40 Informatieverplichting houder van de toelating en « Art. 40 Obligation d'information du titulaire de l'autorisation et
kennisgever. du notifiant.
§ 1. Ten laatste achtenveertig uren voor hij een biocide in de handel § 1er. Au plus tard quarante-huit heures avant de mettre un produit
brengt, doet de fabrikant of de voor het in de handel brengen biocide sur le marché, le fabricant ou la personne responsable de sa
verantwoordelijke persoon de kennisgeving opgelegd door het koninklijk mise sur le marché effectue la notification imposée par l'arrêté royal
besluit van 21 april 2016 inzake kennisgeving van mengsels die als du 21 avril 2016 relatif à la notification des mélanges classés comme
gevaarlijk worden ingedeeld wegens hun gevolgen voor de gezondheid of
hun fysische effecten aan het Nationaal centrum ter voorkoming en dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets
behandeling van intoxicaties en tot wijziging van het koninklijk physiques au Centre national de prévention et de traitement des
besluit van 13 november 2011 tot vaststelling van de retributies en intoxications et modifiant l'arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant
bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières
de producten. premières et des produits.
Het bewijs van de verzending en een kopie van de overgemaakte informatie worden bewaard en op verzoek van de met het toezicht belaste ambtenaar voorgelegd. Het in het eerste lid bedoelde Nationaal Centrum geeft die informatie alleen door wanneer er sprake is van vermoedelijke vergiftigingsgevallen veroorzaakt door biociden. Die informatie wordt uitsluitend gebruikt om op medisch verzoek aanwijzingen voor preventieve maatregelen en behandeling, vooral bij noodgevallen, te geven. Het is verboden deze informatie voor andere doeleinden te gebruiken. Eenieder die toegang heeft tot de voornoemde informatie houdt deze geheim. § 2. De verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het La preuve de l'envoi et une copie des informations transmises sont conservées et présentées sur demande au fonctionnaire chargé de la surveillance. Le Centre national visé à l'alinéa 1er donne ces informations seulement s'il est question de cas d'intoxication présumés à cause de produits biocides. Ces informations sont uniquement utilisées pour répondre à toute demande d'ordre médical en vue de prendre des mesures tant préventives que curatives, surtout en cas d'urgence. Il est interdit d'utiliser ces informations à d'autres fins. Quiconque a accès aux informations précitées est tenu au secret. § 2. Le responsable de la mise sur le marché du produit biocide
biocide stelt in voorkomend geval een veiligheidsinformatieblad op en rédige, le cas échéant, une fiche de données de sécurité, et la met à
maakt dit beschikbaar. Het veiligheidsinformatieblad wordt opgesteld disposition. La fiche de données de sécurité est rédigée conformément
overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het à l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et
Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement,
registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les
aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une
Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive
1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n o 793/93 du Conseil et le
de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede règlement (CE) n o 1488/94 de la Commission ainsi que la directive
Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE,
93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie.". 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission. ».

Art. 26.In Titel 2, Hoofdstuk 5 van hetzelfde besluit wordt een

Art. 26.Dans le Titre 2, Chapitre 5 de du même arrêté, il est inséré
artikel 40/1 ingevoegd, luidende: un article 40/1 rédigé comme suit :
"De bevoegde dienst houdt een register bij van alle biociden die « Le service compétent tient un registre de tous les produits biocides
werden toegelaten of waarvoor een kennisgeving werd aanvaard of autorisés ou au sujet desquels une notification a été acceptée, ou
waarvoor een vergunning voor parallelhandel werd verleend. pour lesquels une autorisation de commerce parallèle a été accordée.
Dit register is toegankelijk voor het grote publiek. Het wordt op de Ce registre est accessible au grand public. Il est publié et mis à
website van de bevoegde dienst bekendgemaakt en maandelijks jour mensuellement sur le site web du service compétent. Seuls
bijgewerkt. Enkel de biociden die in het bezit zijn van een geldige figurent dans ce registre les produits biocides faisant l'objet d'un
toelatingsakte, aanvaarding van kennisgeving of vergunning voor acte d'autorisation valable, d'une acceptation de notification valable
parallelhandel staan in dit register vermeld. De toelatingsakte, de ou d'une autorisation de commerce parallèle valable. L'acte
aanvaarding van kennisgeving of de vergunning voor parallelhandel d'autorisation, l'acceptation de notification ou l'autorisation de
kunnen via dit register geraadpleegd worden.". commerce parallèle peuvent être consultés via ce registre. ».

Art. 27.In artikel 45, § 2, van hetzelfde besluit, wordt de tweede

Art. 27.Dans l'article 45, § 2, du même arrêté, la deuxième phrase
zin, die aanvangt met de woorden "Deze opleidingen" en eindigt met de commençant par les mots « Ces formations » et finissant par les mots «
woorden "duurzame ontwikkeling.", opgeheven. développement durable » est abrogée.

Art. 28.In artikel 46, eerste lid van hetzelfde besluit, worden de

Art. 28.Dans l'article 46, alinéa 1er, du même arrêté, les 3° et 4°
bepalingen onder 3° en 4° vervangen als volgt: sont remplacés par ce qui suit :
"3° de registratie van de voorwaarden van opslag en de « 3° l'enregistrement des conditions d'entreposage et des mesures de
beschermingsmaatregelen verbonden aan het gebruik van een specifiek protection liées à l'utilisation d'un produit biocide spécifique,
biocide, deze informatie wordt hernomen in de toelatingsakte; cette information est reprise dans l'acte d'autorisation ;
4° de registratie van elke verkoop.". 4° l'enregistrement de toute vente. ».

Art. 29.In artikel 47 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 29.Dans l'article 47 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° in § 1, eerste lid, wordt het cijfer "47" vervangen door het cijfer 1° dans le § 1er, alinéa 1er, le chiffre « 47 » est remplacé par le
"45"; chiffre « 45 » ;
2° in § 1, derde lid wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt: 2° dans le § 1er, alinéa 3, le 3° est remplacé par ce qui suit :
" 3° vermeldt op de aankoopfactuur en het kasticket: "Dit product is « 3° indique sur la facture et le ticket de caisse: « Ce produit est
een biocide, ingedeeld in het gesloten circuit."; un produit biocide affecté en circuit restreint. » ;
3° in § 2, 1°, worden de woorden "het intern gebruik en" opgeheven"; 3° dans le § 2, 1°, les mots « l'utilisation interne et » sont
4° in § 2, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: abrogés; 4° dans le § 2, le 2° est remplacé par ce qui suit :
"2° actualiseert dit register van verkoop en export minimaal op « 2° met à jour ce registre de vente et d'exportation sur une base au
jaarbasis.". moins annuelle. ».

Art. 30.In artikel 48 van hetzelfde besluit, worden de volgende

Art. 30.Dans l'article 48 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° In paragraaf 1, eerste lid wordt de tweede zin, die aanvangt met de 1° Dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, la deuxième phrase commençant
woorden "De geregistreerde gebruiker" en eindigt met de woorden "via par les mots « L'utilisateur enregistré » et finissant par les mots «
het online registratiesysteem.", opgeheven. via le système d'enregistrement en ligne. » est abrogée.
2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt: 2° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit :
" § 2. Voor de 31ste december van elk jaar, bevestigt de gebruiker van « § 2. Pour le 31 décembre de chaque année, l'utilisateur des produits
biociden die ingedeeld is in het gesloten circuit via het online biocides affectés en circuit restreint confirme via le système
registratiesysteem of via kennisgeving aan de bevoegde dienst zijn d'enregistrement en ligne ou via notification au service compétent son
statuut als geregistreerd gebruiker.". statut d'utilisateur enregistré. ».

Art. 31.Artikel 49 van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt:

Art. 31.L'article 49 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"Art. 49 Opheffingsbepaling « Art. 49 Disposition abrogatoire
Het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt L'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et
brengen en het gebruiken van biociden, gedeeltelijk opgeheven bij het l'utilisation des produits biocides, partiellement abrogé par l'arrêté
koninklijk besluit van 8 mei 2014, wordt opgeheven.". royal du 8 mai 2014, est abrogé. ».

Art. 32.In artikel 50 van hetzelfde besluit, worden de volgende

Art. 32.Dans l'article 50 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° in paragraaf 2 worden het tweede en het derde lid opgeheven ; 2° dans le paragraphe 2, les alinéas 2 et 3 sont abrogés;
2° de paragrafen 3 en 4 worden opgeheven. 2° les paragraphes 3 et 4 sont abrogés.

Art. 33.Artikel 51 van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt:

Art. 33.L'article 51 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"Voor biociden, die werden toegelaten of waarvoor een kennisgeving « Pour les produits biocides qui ont été autorisés ou pour lesquels
werd aanvaard overeenkomstig artikel 3, 2°, en waarvan de werkzame une demande de notification a été acceptée conformément à l'article 3,
stof overeenkomstig de Verordening Biociden werd goedgekeurd voor de 2°, et dont la substance active a été approuvée conformément au
productsoort waartoe het biocide behoort, wordt een aanvraag tot Règlement Biocides, pour le type de produit auquel le produit biocide
toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van de toelating appartient, une demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle
conform de Verordening Biociden ingediend uiterlijk op de dag waarop simultanée de l'autorisation est introduite, conformément au Règlement
de werkzame stof(fen) worden goedgekeurd. Biocides, au plus tard à la date de l'approbation de la ou des
In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten substances actives.
en/of zijn ingedeeld in meer dan één productsoort, wordt een aanvraag Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances
tot toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van de toelating actives et/ou qui sont affectés à plus d'un type de produit, une
conform de Verordening Biociden ingediend uiterlijk op de datum waarop demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée de
alle werkzame stoffen zijn goedgekeurd voor de productsoorten die l'autorisation est introduite, conformément au Règlement Biocides, au
relevant zijn voor de werking van de werkzame stof in het product. plus tard à la date de d'approbation de toutes les substances actives
Aan de houder van een toelating of kennisgever die met toepassing van pour les type de produits pertinents pour l'action de la substance
active dans le produit.
het eerste lid en binnen de daar bepaalde termijn een aanvraag tot Le service compétent peut accorder une prolongation de l'autorisation
toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van de toelating existante ou de l'acceptation de la notification au titulaire
heeft ingediend, kan de bevoegde dienst een verlenging van de d'autorisation ou au notifiant qui, en application du premier alinéa
bestaande toelating of aanvaarding van de kennisgeving toestaan, voor et dans le délai imparti, a introduit une demande d'autorisation ou de
een minimale periode die voor de afhandeling van de aanvraag tot reconnaissance mutuelle simultanée d'autorisation, pour une période
toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van toelating minimale nécessaire pour le traitement de la demande d'autorisation ou
noodzakelijk is en dit tot maximum drie jaar na de in de eerste lid de reconnaissance mutuelle simultanée et ce jusqu'à un maximum de
bedoelde datum." . trois ans à compter de la date visée au premier alinéa. ».

Art. 34.Artikel 52 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 34.L' article 52 du même arrêté est abrogé.

Art. 35.Bijlage 1 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 35.L' annexe 1redu même arrêté est abrogée.

Art. 36.In hetzelfde besluit wordt de bijlage 2 vervangen door de

Art. 36.Dans le même arrêté, l'annexe 2 est remplacée par l'annexe
bijlage gevoegd bij dit besluit. jointe au présent arrêté.

Art. 37.Het schriftelijk indienen van een kennisgeving, conform

Art. 37.L'introduction d'une notification par écrit selon l'article
artikel 19, § 1, wordt niet meer aanvaard zes maanden na de 19, § 1er, n'est plus acceptée six mois après l'entrée en vigueur du
inwerkingtreding van het huidige besluit. présent arrêté.

Art. 38.De minister bevoegd voor Werk, Economie en Consumenten, de

Art. 38.Le ministre qui a l'Emploi, l'Economie et des Consommateurs
minister bevoegd voor Volksgezondheid, de minister bevoegd voor dans ses attributions, le ministre qui a la Santé publique dans ses
attributions, le ministre qui a des Classes moyennes, des P.M.E. et
des Indépendants dans ses attributions, et le ministre qui a
Middenstand, K.M.O.'s en Zelfstandigen en de minister bevoegd voor l'Environnement dans ses attributions sont, chacun en ce qui le
Leefmilieu, zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van concerne, chargés de l'exécution du présent arrêté.
dit besluit. Brussel, 17 juni 2018. Bruxelles, le 17 juin 2018.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Vice-Eerste Minister en Minister van Werk, Economie en Consumenten, Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs,
K. PEETERS K. PEETERS
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
De Minister van Middenstand, K.M.O.'s en Zelfstandigen, Le Ministre des Classes moyennes, des P.M.E. et des Indépendants,
D. DUCARME D. DUCARME
De Minister voor Leefmilieu, La Ministre de l'Environnement,
M. C. MARGHEM M. C. MARGHEM
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 17 juni 2018 tot Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 juin 2018 modifiant l'arrêté
wijziging van het koninklijk besluit van 8 mei 2014 betreffende het op royal du 8 mai 2014 relatif à la mise à disposition sur le marché et à
de markt aanbieden en het gebruiken van biociden. l'utilisation des produits biocides.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Vice-Eerste Minister en Minister van Werk, Economie en Consumenten, Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs,
K. PEETERS K. PEETERS
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
De Minister van Middenstand, K.M.O.'s en Zelfstandigen, Le Ministre des Classes moyennes, des P.M.E. et des Indépendants,
D. DUCARME D. DUCARME
De Minister voor Leefmilieu, La Ministre de l'Environnement,
M. C. MARGHEM M. C. MARGHEM
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