Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 16/10/2007
← Terug naar "Koninklijk besluit tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen "
Koninklijk besluit tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen Arrêté royal diminuant les prix de certains médicaments remboursables
FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE
16 OKTOBER 2007. - Koninklijk besluit tot verlaging van de prijzen van 16 OCTOBRE 2007. - Arrêté royal diminuant les prix de certains
sommige terugbetaalbare geneesmiddelen médicaments remboursables
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet; Vu l'article 108 de la Constitution;
Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins
begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake de santé et portant diverses dispositions en matière de santé,
gezondheid, inzonderheid op artikel 69; notamment l'article 69;
Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques,
Specialiteiten, gegeven op 4 mei 2005; donné le 4 mai 2005;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 août 2005;
augustus 2005;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 24 april 2007; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 24 avril 2007;
Gelet op het advies nr. 43.419/1/V van de Raad van State, gegeven op 2 Vu l'avis n° 43.419/1/V du Conseil d'Etat, donné le 2 août 2007, en
augustus 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Economie, Sur la proposition de Notre Ministre de l'Economie,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.De verlagingen van de prijzen bedoeld in artikel 69 van de

Article 1er.Les réductions de prix visées à l'article 69 de la loi du
wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et
de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid portant diverses dispositions en matière de santé ne s'appliquent pas
zijn niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvan het aux spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs tels
of de werkzame bestanddelen zoals opgenomen in de Anatomical
Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de qu'ils ont été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical
verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Classification établie sous la responsabilité du World Health
Center for Drug Statistics Methodology beschermd zijn door een octrooi Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology
of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de
tenzij wanneer het een specialiteit betreft waarvan één of meerdere protection du brevet, sauf lorsque cela concerne une spécialité dont
van de voornaamste werkzame bestanddelen zouten, ethers, esters, un ou plusieurs des principaux principes actifs sont des sels, des
isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één esters, des éthers, des isomères, des mélanges d'isomères, des
of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit complexes ou des dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs d'une
bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2), van de wet spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), de la
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. coordonnée le 14 juillet 1994.

Art. 2.Om voor de in artikel 1 van dit besluit bepaalde uitzondering

Art. 2.Pour bénéficier de l'exception prévue à l'article 1er du
in aanmerking te komen, dient de houder van de vergunning tot présent arrêté, le détenteur de l'autorisation de commercialisation de
commercialisering van de betrokken specialiteit een aanvraag tot la spécialité concernée est tenu d'introduire une demande de
afwijking in te dienen vier maanden vóór de datum van toepassing van dérogation quatre mois avant l'application des baisses de prix fixées
de prijsdaling bedoeld in artikel 69 van de wet van 27 april 2005 par l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du
betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid. Deze aanvraag moet ingediend worden bij de Prijzendienst van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie, per aangetekende brief met bericht van ontvangst. Hij voegt bij zijn aanvraag een kopie van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, met vermelding van de datum waarop het octrooi of het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi vervalt. Indien aan de voorwaarden van artikel 2, eerste lid, is voldaan, is de afwijking aanvaard en de Prijzendienst deelt aan de aanvrager, de af fabrieks prijs, de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi en de datum waarop de prijzen moeten verminderd worden, mee. Bij ontstentenis van afwijzing binnen dertig dagen na ontvangst van de aanvraag tot afwijking, is deze aanvaard. budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. Cette demande doit être adressée par envoi recommandé avec accusé de réception au Service des Prix du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie. Il joint à sa demande une copie du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet en indiquant la date à laquelle le brevet ou le certificat complémentaire de protection du brevet expire. Si les conditions reprises à l'article 2, alinéa 1er, sont remplies, la dérogation est acceptée et le Service des Prix communique au demandeur, le prix ex-usine, la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet et la date à laquelle les prix doivent diminuer. A défaut d'un rejet dans les trente jours de la réception de la demande de dérogation, celle-ci est acceptée.
Deze afwijking loopt ten einde op de vervaldatum van het octrooi of Cette dérogation prend fin à la date d'expiration du brevet ou du
van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. certificat complémentaire de protection du brevet.
De overeenkomstig artikel 69 van de bovenvermelde wet van 27 april Les prix diminués conformément à l'article 69 de la loi du 27 avril
2005 verlaagde prijzen worden ter kennis aan de Prijzendienst gebracht 2005 précitée sont notifiés au Service des Prix et appliqués le 1er
en worden toegepast op de 1 januari of op de 1 juli die volgt op de janvier ou le 1er juillet qui suit l'expiration du brevet ou du
vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. certificat complémentaire de protection du brevet.
De houder van de vergunning tot commercialisering van een specialiteit Le détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité
waarvoor een afwijking werd verleend, is gehouden de Prijzendienst op pour laquelle une dérogation a été octroyée, est tenu de porter
de hoogte te brengen van elk nieuw element dat de geldigheid van het immédiatement à la connaissance du Service des Prix tout nouvel
octrooi of het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het élément rendant caduque la validité du brevet ou du certificat
octrooi doet vervallen. complémentaire de protection du brevet.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. au Moniteur belge.

Art. 4.Onze Minister van Economie is belast met de uitvoering van dit

Art. 4.Notre Ministre de l'Economie est chargé de l'exécution du
besluit. présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 16 oktober 2007. Donné à Bruxelles, le 16 octobre 2007.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Economie, Le Ministre de l'Economie,
M. VERWILGHEN M. VERWILGHEN
^