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| Arrêté royal diminuant les prix de certains médicaments remboursables | Arrêté royal diminuant les prix de certains médicaments remboursables |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE | SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE |
| 16 OCTOBRE 2007. - Arrêté royal diminuant les prix de certains | 16 OCTOBRE 2007. - Arrêté royal diminuant les prix de certains |
| médicaments remboursables | médicaments remboursables |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Vu l'article 108 de la Constitution; | Vu l'article 108 de la Constitution; |
| Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins | Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins |
| de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, | de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, |
| notamment l'article 69; | notamment l'article 69; |
| Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, | Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, |
| donné le 4 mai 2005; | donné le 4 mai 2005; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 août 2005; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 août 2005; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 24 avril 2007; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 24 avril 2007; |
| Vu l'avis n° 43.419/1/V du Conseil d'Etat, donné le 2 août 2007, en | Vu l'avis n° 43.419/1/V du Conseil d'Etat, donné le 2 août 2007, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de l'Economie, | Sur la proposition de Notre Ministre de l'Economie, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Article 1er.Les réductions de prix visées à l'article 69 de la loi du |
Article 1er.Les réductions de prix visées à l'article 69 de la loi du |
| 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et | 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et |
| portant diverses dispositions en matière de santé ne s'appliquent pas | portant diverses dispositions en matière de santé ne s'appliquent pas |
| aux spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs tels | aux spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs tels |
| qu'ils ont été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical | qu'ils ont été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical |
| Classification établie sous la responsabilité du World Health | Classification établie sous la responsabilité du World Health |
| Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology | Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology |
| sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de | sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de |
| protection du brevet, sauf lorsque cela concerne une spécialité dont | protection du brevet, sauf lorsque cela concerne une spécialité dont |
| un ou plusieurs des principaux principes actifs sont des sels, des | un ou plusieurs des principaux principes actifs sont des sels, des |
| esters, des éthers, des isomères, des mélanges d'isomères, des | esters, des éthers, des isomères, des mélanges d'isomères, des |
| complexes ou des dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs d'une | complexes ou des dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs d'une |
| spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), de la | spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), de la |
| loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, |
| coordonnée le 14 juillet 1994. | coordonnée le 14 juillet 1994. |
Art. 2.Pour bénéficier de l'exception prévue à l'article 1er du |
Art. 2.Pour bénéficier de l'exception prévue à l'article 1er du |
| présent arrêté, le détenteur de l'autorisation de commercialisation de | présent arrêté, le détenteur de l'autorisation de commercialisation de |
| la spécialité concernée est tenu d'introduire une demande de | la spécialité concernée est tenu d'introduire une demande de |
| dérogation quatre mois avant l'application des baisses de prix fixées | dérogation quatre mois avant l'application des baisses de prix fixées |
| par l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du | par l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du |
| budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière | budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière |
| de santé. Cette demande doit être adressée par envoi recommandé avec | de santé. Cette demande doit être adressée par envoi recommandé avec |
| accusé de réception au Service des Prix du Service public fédéral | accusé de réception au Service des Prix du Service public fédéral |
| Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie. | Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie. |
| Il joint à sa demande une copie du brevet ou du certificat | Il joint à sa demande une copie du brevet ou du certificat |
| complémentaire de protection du brevet en indiquant la date à laquelle | complémentaire de protection du brevet en indiquant la date à laquelle |
| le brevet ou le certificat complémentaire de protection du brevet | le brevet ou le certificat complémentaire de protection du brevet |
| expire. | expire. |
| Si les conditions reprises à l'article 2, alinéa 1er, sont remplies, | Si les conditions reprises à l'article 2, alinéa 1er, sont remplies, |
| la dérogation est acceptée et le Service des Prix communique au | la dérogation est acceptée et le Service des Prix communique au |
| demandeur, le prix ex-usine, la date d'échéance du brevet ou du | demandeur, le prix ex-usine, la date d'échéance du brevet ou du |
| certificat complémentaire de protection du brevet et la date à | certificat complémentaire de protection du brevet et la date à |
| laquelle les prix doivent diminuer. | laquelle les prix doivent diminuer. |
| A défaut d'un rejet dans les trente jours de la réception de la | A défaut d'un rejet dans les trente jours de la réception de la |
| demande de dérogation, celle-ci est acceptée. | demande de dérogation, celle-ci est acceptée. |
| Cette dérogation prend fin à la date d'expiration du brevet ou du | Cette dérogation prend fin à la date d'expiration du brevet ou du |
| certificat complémentaire de protection du brevet. | certificat complémentaire de protection du brevet. |
| Les prix diminués conformément à l'article 69 de la loi du 27 avril | Les prix diminués conformément à l'article 69 de la loi du 27 avril |
| 2005 précitée sont notifiés au Service des Prix et appliqués le 1er | 2005 précitée sont notifiés au Service des Prix et appliqués le 1er |
| janvier ou le 1er juillet qui suit l'expiration du brevet ou du | janvier ou le 1er juillet qui suit l'expiration du brevet ou du |
| certificat complémentaire de protection du brevet. | certificat complémentaire de protection du brevet. |
| Le détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité | Le détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité |
| pour laquelle une dérogation a été octroyée, est tenu de porter | pour laquelle une dérogation a été octroyée, est tenu de porter |
| immédiatement à la connaissance du Service des Prix tout nouvel | immédiatement à la connaissance du Service des Prix tout nouvel |
| élément rendant caduque la validité du brevet ou du certificat | élément rendant caduque la validité du brevet ou du certificat |
| complémentaire de protection du brevet. | complémentaire de protection du brevet. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| au Moniteur belge. | au Moniteur belge. |
Art. 4.Notre Ministre de l'Economie est chargé de l'exécution du |
Art. 4.Notre Ministre de l'Economie est chargé de l'exécution du |
| présent arrêté. | présent arrêté. |
| Donné à Bruxelles, le 16 octobre 2007. | Donné à Bruxelles, le 16 octobre 2007. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| Le Ministre de l'Economie, | Le Ministre de l'Economie, |
| M. VERWILGHEN | M. VERWILGHEN |