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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, anabole, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, antihormonale, anabolisante, anti-infectieuse, anti-parasitaire et anti-inflammatoire |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU EN MINISTERIE VAN MIDDENSTAND EN LANDBOUW 12 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, anabole, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT ET MINISTERE DES CLASSES MOYENNES ET DE L'AGRICULTURE 12 AOUT 2000. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, antihormonale, anabolisante, anti-infectieuse, anti-parasitaire et anti-inflammatoire ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van | Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances |
| de giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, | vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou |
| ontsmettingsstoffen en antiseptica, inzonderheid op artikel 1, | antiseptiques, notamment l'article 1er, modifié par les lois des 11 |
| gewijzigd bij de wetten van 11 maart 1958, 1 juli 1976 en 14 juli 1994 | mars 1958, 1 juillet 1976 et 14 juillet 1994 et l'article 7, § 1er, |
| en op artikel 7, § 1, gewijzigd bij de wet van 9 juli 1975; | modifié par la loi du 9 juillet 1975; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende sommige | Vu l'arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations |
| verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, | concernant les substances à action hormonale, antihormonale, |
| anabole, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire | anabolisante, anti-infectieuse, antiparasitaire et anti-inflammatoire, |
| werking, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 maart 1981 en | modifié par les arrêtés royaux des 10 mars 1981 et 4 mai 1993; |
| van 4 mei 1993; | Vu l'avis du Conseil d'Etat; |
| Gelet op het advies van de Raad van State; | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et de Notre |
| Volksgezondheid en Leefmilieu en Onze Minister van Landbouw en | Ministre de l'Agriculture et des Classes Moyennes, |
| Middenstand, | |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Het opschrift van het koninklijk besluit van 12 april 1974 |
Article 1er.L'intitulé de l'arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à |
| betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met | certaines opérations concernant les substances à action hormonale, |
| hormonale, antihormonale, anabole, anti-infectieuze, antiparasitaire | antihormonale, anabolisante, anti-infectieuse, antiparasitaire et |
| en anti-inflammatoire werking wordt vervangen als volgt : | anti-inflammatoire est remplacé comme suit : |
| « Koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende sommige | « Arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations |
| verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, | concernant les substances à action hormonale, antihormonale, |
| anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en | anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, antiparasitaire et |
| anti-inflammatoire werking". | anti-inflammatoire". |
Art. 2.In artikel 1 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
Art. 2.A l'article 1er du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux |
| koninklijke besluiten van 10 maart 1981 en 4 mei 1993, worden de | des 10 mars 1981 et 4 mai 1993, sont apportées les modifications |
| volgende wijzigingen aangebracht : | suivantes : |
| 1° § 1 wordt gewijzigd als volgt : | 1° le § 1er est modifié comme suit : |
| a) tussen de woorden "anabole" en "anti-infectieuze" wordt het woord | a) le mot "bêta-adrénergique" est inséré entre les mots "anabolisante" |
| "beta-adrenergische" ingevoegd; | et "anti-infectieuse"; |
| b) de tweede volzin wordt door de volgende zin vervangen : "Deze | b) les mots "le Ministre qui a la Santé publique dans ses |
| vergunning wordt uitgereikt door de Minister die de Volksgezondheid | attributions" sont remplacés par les mots "le Ministre qui a la Santé |
| onder zijn bevoegdheid heeft, hieronder de Minister genoemd. ». | publique dans ses attributions, dénommé ci-après le Ministre". |
| 2° § 2 wordt vervangen als volgt : | 2° le § 2 est remplacé par la disposition suivante : |
| « § 2. De bepalingen van dit besluit zijn niet van toepassing op : | « § 2. Les dispositions du présent arrêté ne s'appliquent pas : |
| 1° het bezit van de in § 1 van dit artikel genoemde stoffen, indien | 1° à la détention des substances citées au § 1er de cet article, si |
| zij in de vorm van geneesmiddelen, overeenkomstig de ter zake geldende | elles ont été obtenues sous forme de médicaments, conformément à la |
| reglementering, verkregen werden bij personen die gemachtigd zijn die | réglementation en vigueur en l'espèce, auprès de personnes autorisées |
| geneesmiddelen af te leveren. | à les délivrer; |
| 2° de verrichtingen, bepaald in § 1 van dit artikel, met de in § 1 van | 2° aux opérations visées au § 1er de cet article concernant les |
| dit artikel vermelde stoffen, indien die stoffen reeds vermengd zijn | substances mentionnées au § 1er de cet article, si ces substances ont |
| met andere stoffen en indien voor die verrichtingen : | déjà été mélangées à d'autres et si pour ces opérations : |
| - hetzij een geldige erkenning of registratie is verkregen op grond | - soit une agréation ou un enregistrement valable a été obtenu en |
| van het koninklijk besluit van 30 oktober 1998 betreffende de | vertu de l'arrêté royal du 30 octobre 1998 concernant l'agréation et |
| erkenning en de registratie van fabrikanten en tussenpersonen en de | l'enregistrement des fabricants et des intermédiaires et |
| toelating van operatoren en handelaars in de sector dierenvoeding; | l'autorisation des opérateurs et négociants dans le secteur de |
| l'alimentation des animaux; | |
| - hetzij een geldige vergunning is verkregen op grond van het | - soit une autorisation valable a été obtenue en vertu de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de | royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en |
| distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen; | gros des médicaments et à leur dispensation; |
| - hetzij een geldige vergunning is verkregen op grond van de artikelen | - soit une autorisation valable a été obtenue en vertu des articles 22 |
| 22 en 34 van het koninklijk besluit van 30 maart 1995 betreffende | et 34 de l'arrêté royal du 30 mars 1995 relatif aux prémélanges et |
| gemedicineerde voormengsels en diervoeders. ». | aliments médicamenteux pour animaux". |
| 3° In § 3 worden het eerste en het tweede lid vervangen als volgt : | 3° Au § 3 les alinéas 1er et 2 sont remplacés par les dispositions |
| « De aanvraag voor het verkrijgen van een algemene vergunning moet | suivantes : « La demande d'obtention d'une autorisation générale doit être |
| gericht worden aan de Minister en moet vermelden : | adressée au Ministre et mentionner : |
| - de naam en voornaam of handelsnaam, de woonplaats of | - les nom et prénom ou raison sociale, le domicile ou siège social du |
| maatschappelijke zetel van de aanvrager evenals de plaats(en) en de | demandeur ainsi que le(s) lieu(x) et la nature des opérations |
| aard van de beoogde verrichtingen; | envisagées; |
| - opgave van de stoffen waarvoor de vergunning gevraagd wordt, alsmede | - un relevé des substances pour lesquelles l'autorisation est demandée |
| hun bestemming; | ainsi que leur destination; |
| - het nummer bij het handelsregister van de aanvrager; | - le numéro au registre du commerce du demandeur; |
| - het BTW-nummer van de aanvrager; | - le numéro de T.V.A. du demandeur; |
| - de naam en de voornaam van degene(n) die wettelijk of statutair | - les nom et prénom de celui (ceux) qui est/sont légalement ou |
| bevoegd is/zijn om de vennootschap te vertegenwoordigen, volgens de | statutairement compétent(s) pour répresenter la société selon les |
| statuten van de vennootschap; deze ondertekent(en) de aanvraag; | statuts de la société; celui/ceux signe(nt) la demande; |
| - de naam en de voornaam van de persoon die belast wordt met de verantwoordelijkheid voor het uitvoeren van de verplichtingen, bij dit besluit bepaald; deze verantwoordelijke ondertekent mee de aanvraag; deze persoon moet worden gekozen rekening houdend met zijn of haar beroepsbekwaamheid; - indien het een vennootschap betreft, een gecoördineerd en voor eensluidend verklaard afschrift van de statuten. In afwijking van wat in het eerste lid is bepaald, moet, wat de opgave van de stoffen betreft, de aanvraag, indien ze wordt ingediend door de verantwoordelijke van een laboratorium waar die stoffen uitsluitend worden gebruikt als referentiestoffen voor analysedoeleinden, slechts | - les nom et prénom de la personne chargée de la responsabilité d'exécuter les obligations visées par le présent arrêté; ce responsable cosigne la demande; cette personne doit être choisie compte tenu de sa qualification professionnelle; - s'il agit d'une société, une copie des statuts coordonnée et certifiée conforme. Par dérogation aux dispositions prescrites à l'alinéa 1er et en ce qui concerne le relevé des substances, la demande, si elle est déposée par le responsable d'un laboratoire où ces substances sont utilisées exclusivement comme substances de référence à des fins d'analyses, ne |
| de stoffen vermelden met hormonale, antihormonale of | doit indiquer que les substances à action hormonale, antihormonale ou |
| beta-adrenergische werking. ». | bêta-adrénergique. ». |
| 4° In § 4 wordt het zevende lid vervangen als volgt : | 4° Au § 4 l'alinéa 7 est remplacé par la disposition suivante : |
| « De vergunninghouders mogen de stoffen, bepaald in dit besluit, | « Les détenteurs d'autorisation ne peuvent céder, vendre ou offrir en |
| slechts afstaan, verkopen of te koop aanbieden aan andere | vente les substances visées par le présent arrêté qu'à d'autres |
| vergunninghouders, aan officina-apothekers en aan degenen bedoeld in | détenteurs d'autorisation, à des pharmaciens d'officine et à ceux |
| artikel 1, § 2, 2° van dit besluit onder de daarin bepaalde | visés à l'article 1er, § 2, 2° du présent arrêté dans les conditions |
| voorwaarden. ». | qui y sont prévues. ». |
Art. 3.Het derde lid van artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd |
Art. 3.L'alinéa 3 de l'article 2 du même arrêté, modifié par les |
| door de koninklijke besluiten van 10 maart 1981 en van 4 mei 1993, | arrêtés royaux des 10 mars 1981 et 4 mai 1993, est supprimé. |
| wordt geschrapt. | |
Art. 4.Artikel 4 van hetzelfde besluit, gewijzigd door de koninklijke |
Art. 4.L'article 4 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des |
| besluiten van 10 maart 1981 en van 4 mei 1993, wordt geschrapt. | 10 mars 1981 et 4 mai 1993, est supprimé. |
Art. 5.In artikel 5, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd door het |
Art. 5.A l'article 5, § 1er du même arrêté, modifié par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 4 mei 1993, worden de woorden "door de | royal du 4 mai 1993, les mots "par les agents du service d'inspection |
| ambtenaren van de dienst voor inspectie der grondstoffen van het | des matières premières du Ministère de l'Agriculture" sont remplacés |
| Ministerie van Landbouw" vervangen door de woorden "door de ambtenaren | par "par les agents de l'Inspection générale des matières premières et |
| van de Inspectie-generaal Grondstoffen en Verwerkte producten van het | des produits transformés de l'Administration de la qualité des |
| Bestuur voor de Kwaliteit van de Grondstoffen en de Plantaardige | matières premières et du secteur végétal du Ministère des Classes |
| sector van het Ministerie van Middenstand en Landbouw". | moyennes et de l'Agriculture. |
Art. 6.Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de |
Art. 6.L'article 8 du même arrêté est remplacé par la disposition |
| volgende bepaling : | suivante : |
| « Inbreuken op de bepalingen van dit besluit worden gestraft met de | « Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont punies |
| straffen bepaald in de wet van 24 februari 1921 betreffende het | conformément à la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des |
| verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, | substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou |
| ontsmettingsstoffen en antiseptica, inzonderheid in artikel 2, 2°. ». | antiseptiques, notamment à l'article 2, 2°. ». |
Art. 7.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 7.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
| Santé publique et de l'Environnement et Notre Ministre de | |
| Leefmilieu en Onze Minister van Landbouw en Middenstand, zijn, ieder | l'Agriculture et des Classes Moyennes, sont chargés, chacun en ce qui |
| wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. | le concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Nice, 12 augustus 2000. | Donné à Nice, le 12 août 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, | La Ministre de la Protection de la Consommation, |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| De Minister van Landbouw en Middenstand, | Le Ministre de l'Agriculture et des Classes moyennes, |
| J. GABRIELS | J. GABRIELS |