← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik "
| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 12 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 12 AOUT 2000. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus | § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 |
| 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998; | octobre 1998; |
| Gelet op de richtlijn 1999/82/EG van de Commissie van 8 september 1999 | Vu la directive 1999/82/CE de la Commission du 8 septembre 1999 |
| houdende wijziging van de bijlage van richtlijn 75/318/EEG van de Raad | portant modification de l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil |
| betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de | relative au rapprochement des législations des Etats membres |
| Lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en | concernant les normes et protocoles analytiques, |
| klinische normen en voorschriften betreffende proeven op | toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de |
| farmaceutische specialiteiten; | spécialités pharmaceutiques; |
| Gelet op de richtlijn 1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999 | Vu la directive 1999/83/CE de la Commission du 8 septembre 1999 |
| houdende wijziging van de bijlage van richtlijn 75/318/EEG van de Raad | portant modification de l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil |
| betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de | relative au rapprochement des législations des Etats membres |
| Lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en | concernant les normes et protocoles analytiques, |
| klinische normen en voorschriften betreffende proeven op | toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de |
| farmaceutische specialiteiten; | spécialités pharmaceutiques; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et |
| normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake | |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op de bijlagen, | protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage |
| vervangen bij koninklijk besluit van 22 september 1992 en gewijzigd | humain, notamment les annexes, remplacées par l'arrêté royal du 22 |
| bij koninklijk besluit van 20 oktober 1994; | septembre 1992 et modifiées par l'arrêté royal du 20 octobre 1994; |
| Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat : | Vu l'urgence motivée par la circonstance que : |
| - het noodzakelijk is aan de verplichtingen opgelegd door de Europese | - il est nécessaire de remplir les obligations imposées par les |
| richtlijnen te voldoen binnen de daarin gestelde termijnen; | directives dans les délais qui y son prévus; |
| - inbreuken hierop kunnen leiden tot veroordelingen door het Hof van | - les infractions a ces obligations peuvent conduire à une |
| Justitie van de Europese Gemeenschappen; | condamnation par la Cour de Justice des Communautés européennes; |
| - dit besluit de omzetting in Belgisch recht beoogt van artikel 22 van | - le présent arrêté vise la transposition en droit belge de l'article |
| de richtlijn 86/609/EEG van 24 november 1986, waarvan de | 22 de la directive 86/609/CEE du 24 novembre 1986, dont la |
| niet-omzetting het voorwerp uitmaakt van een veroordeling bij arrest | non-transposition fait l'objet d'une condamnation par arrêt de la Cour |
| van het Hof van Justitie; | de Justice; |
| - dit besluit de omzetting in Belgisch recht beoogt van richtlijn | - le présent arrêté vise la transposition en droit belge de la |
| 1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999, waarvan de omzetting | directive 1999/83/CE de la Commission du 8 septembre 1999, dont la |
| de gestelde termijnen reeds overschrijdt; | transposition excède déjà les termes prévus; |
| - dit besluit de omzetting in Belgisch recht beoogt van richtlijn | - le présent arrêté vise la transposition en droit belge de la |
| 1999/82/EG van 8 september 1999 van de Commissie waarvan de omzetting | directive 1999/82/CE de la Commission du 8 septembre 1999, dont la |
| en de toepassing dienen verzekerd te zijn vanaf 1 juli 2000; | transposition et l'application doivent être assurées à partir du 1er juillet 2000; |
| Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 6 juli 2000 met | Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 6 juillet 2000, en application |
| toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde | de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| wetten op de Raad van State; | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In deel 2 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 16 |
Article 1er.Dans la partie 2 de l'annexe de l'arrêté royal du 16 |
| september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing | septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en |
| op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vervangen bij | matière d'essais de médicaments à usage humain, remplacée par l'arrêté |
| het koninklijk besluit van 22 september 1992, wordt een punt Cbis | royal du 22 septembre 1992, il est inséré un point Cbis, rédigé comme |
| ingevoegd, luidend als volgt : | suit : |
| « Cbis. Specifieke maatregelen ter voorkoming van de overdracht van | « Cbis. Mesures spécifiques concernant la prévention de la |
| dierlijke spongiforme encefalopathieën. | transmission des encéphalopathies spongiformes animales. |
| De aanvrager moet aantonen dat het geneesmiddel wordt vervaardigd met | Le requérant doit prouver que le médicament est fabriqué conformément |
| inachtneming van de richtsnoeren om het risico op de overdracht van de | aux notes explicatives concernant la réduction du risque de |
| dierlijke spongiforme encephalopathiëen via geneesmiddelen tot een | transmission des encéphalopathies spongiformes animales par les |
| minimum te beperken en de aanpassingen daarvan, die door de Europese | médicaments et ses mises à jour, qui sont publiées par la Commission |
| Commissie worden gepubliceerd in deel 3 van de door haar gepubliceerde | européenne dans le volume 3 de sa publication 'La réglementation des |
| 'Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie'. » | médicaments dans l'Union européenne'. » |
Art. 2.Deel 3, onderdeel II van de bijlage bij hetzelfde besluit, |
Art. 2.La partie 3, rubrique II, de l'annexe du même arrêté, |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 22 september 1992 en | remplacée par l'arrêté royal du 22 septembre 1992 et modifiée par |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 oktober 1994, wordt | l'arrêté royal du 20 octobre 1994, est complétée par un point I, |
| aangevuld met een punt I, luidend als volgt : | rédigé comme suit : |
| « I. Reeds lang in de medische praktijk gebruikt | « I. Usage médical bien établi |
| Om overeenkomstig artikel 2, 8°, a), tweede streepje van het | Au fins de démontrer, en vertu de l'article 2, 8°, a), deuxième tiret |
| koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen aan te tonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van een geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing : a) Factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij de bepaling of een bestanddeel van een geneesmiddel "reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt", zijn de tijd gedurende welke de stof is gebruikt, kwantitatieve aspecten van het gebruik van de stof, de mate van wetenschappelijke belangstelling voor het gebruik van de stof (zoals die tot uiting komt in de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur) en de samenhang in de wetenschappelijke beoordeling. De periode die nodig is om te bepalen of een stof "reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt", kan derhalve van geval tot geval verschillen. De periode die nodig is om te bepalen of een bestanddeel van een geneesmiddel "reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt", kan echter in geen geval korter zijn dan één decennium, gerekend vanaf het eerste systematische en gedocumenteerde gebruik van die stof als geneesmiddel in de Europese Unie. | de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments que le(s) constituant(s) d'un médicament a/ont un usage médical bien établi avec un niveau de sécurité acceptable, les règles particulières suivantes seront utilisées : a) Les facteurs à prendre en considération pour démontrer que l'application médicale d'un constituant d'un médicament est bien établie sont la durée d'utilisation d'une substance, les aspects quantitatifs de l'usage de la substance, le degré d'intérêt scientifique de l'usage de la substance (tel qu'il se reflète dans la littérature scientifique publiée) et la cohérence des évaluations scientifiques. La période qui est nécessaire pour démontrer qu'une substance a "un usage médical bien établi", peut donc différer selon le cas. En tout état de cause, le laps de temps nécessaire pour démontrer que l'usage médical d'un constituant d'un médicament est bien établi ne peut cependant pas être inférieur à une décennie compté |
| b) De door de indiener van de aanvraag verstrekte documentatie moet | à partir de la première application systématique et documentée de |
| alle aspecten van de veiligheidsbeoordeling bestrijken en (een | cette substance en tant que médicament à l'intérieur de l'Union |
| verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur bevatten, | européenne. b) La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les |
| waarbij rekening wordt gehouden met de resultaten van onderzoek voor en na het in de handel brengen en de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van epidemiologisch onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch onderzoek. Hierbij moet alle documentatie worden ingediend, ongeacht of deze positief of negatief is. c) Bijzondere aandacht moet worden besteed aan eventuele ontbrekende informatie en indien wordt gesteld dat een aanvaardbaar veiligheidsniveau ondanks het ontbreken van bepaalde onderzoeksresultaten kan worden aangetoond, moet hiervan een motivering worden gegeven. d) In het deskundigenrapport moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander product dan hetgeen in de handel zal worden gebracht. Er moet worden geëvalueerd of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het product waarvoor een vergunning wordt verleend. e) Ervaring na het in de handel brengen met andere producten die dezelfde bestanddelen bevatten is bijzonder belangrijk en de aanvrager | aspects de l'évaluation de la sécurité; elle doit inclure ou se référer à une étude bibliographique appropriée qui prend en compte les études de précommercialisation et de postcommercialisation et la littérature scientifique publiée relatant l'expérience recueillie sous la forme d'enquêtes épidémiologiques comparatives. Tous les documents, favorables ou défavorables, doivent être communiqués. c) Il y a lieu de veiller particulièrement aux données manquantes et de justifier pourquoi on peut soutenir que l'existence d'un niveau de sécurité acceptable est établie malgré l'absence de certaines études. d) Le rapport d'expert doit expliquer la pertinence des données éventuellement fournies au sujet d'un produit différent de celui qui sera commercialisé. Elle doit juger si le produit étudié peut être considéré comme similaire à celui qui bénéficiera de l'autorisation de mise sur le marché malgré les différences qui existent. e) l'expérience postcommercialisation recueillie avec d'autres produits contenant les mêmes constituants revêt une importance particulière et les demandeurs doivent insister spécialement sur cet |
| dient duidelijk rekening te houden met dit aspect. » | aspect. » |
Art. 3.Deel 4 van de bijlage bij hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 3.La partie 4 de l'annexe du même arrêté, remplacée par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 22 september 1992, wordt aangevuld met een punt | royal du 22 septembre 1992, est complétée par un point I, rédigé comme |
| I, luidend als volgt : | suit : |
| « I. Reeds lang in de medische praktijk gebruikt | « I. Usage médical bien établi |
| Om overeenkomstig artikel 2, 8°, a), tweede streepje van het | Au fins de démontrer, en vertu de l'article 2, 8°, a), deuxième tiret |
| koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen aan te tonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van een geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid biedt of bieden, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing : a) Factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij de bepaling of een bestanddeel van een geneesmiddel "reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt", zijn de tijd gedurende welke de stof is gebruikt, kwantitatieve aspecten van het gebruik van de stof, de mate van wetenschappelijke belangstelling voor het gebruik van de stof (zoals die tot uiting komt in de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur) en de samenhang in de wetenschappelijke beoordeling. De periode die nodig is om te bepalen of een stof "reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt", kan derhalve van geval tot geval verschillen. De periode die nodig is om te bepalen of een bestanddeel van een geneesmiddel "reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt", kan echter in geen geval korter zijn dan één decennium, gerekend vanaf het eerste systematische en gedocumenteerde gebruik van die stof als geneesmiddel in de Europese Unie. | de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments que le(s) constituant(s) d'un médicament a/ont un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue, les régles particulières suivantes seront utilisées : a) Les facteurs à prendre en considération pour démontrer que l'application médicale d'un constituant d'un médicament est bien établie sont la durée d'utilisation d'une substance, les aspects quantitatifs de l'usage de la substance, le degré d'intérêt scientifique de l'usage de la substance (tel qu'il se reflète dans la littérature scientifique publiée) et la cohérence des évaluations scientifiques. La période qui est nécessaire pour démontrer qu'une substance a "un usage médical bien établi", peut donc différer selon le cas. En tout état de cause, le laps de temps nécessaire pour démontrer que l'usage médical d'un constituant d'un médicament est bien établi ne peut cependant pas être inférieur à une décennie compté |
| b) De door de indiener van de aanvraag verstrekte documentatie moet | à partir de la première application systématique et documentée de |
| alle aspecten van de beoordeling van de werkzaamheid bestrijken en | cette substance en tant que médicament à l'intérieur de l'Union européenne. |
| (een verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur | b) La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les |
| bevatten, waarbij rekening wordt gehouden met de resultaten van | aspects de l'évaluation de l'efficacité; elle doit inclure ou se |
| onderzoek voor en na het in de handel brengen en de gepubliceerde | référer à une étude bibliographique appropriée qui prend en compte les |
| wetenschappelijke literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van epidemiologisch onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch onderzoek. Hierbij moet alle documentatie worden ingediend, ongeacht of deze positief of negatief is. c) Bijzondere aandacht moet worden besteed aan eventuele ontbrekende informatie en indien wordt gesteld dat de werkzaamheid ondanks het ontbreken van bepaalde onderzoeksresultaten kan worden aangetoond, moet hiervan een motivering worden gegeven. d) In het deskundigenrapport moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander product dan hetgeen in de handel zal worden gebracht. Er moet worden geëvalueerd of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het product waarvoor een vergunning wordt verleend. e) Ervaring na het in de handel brengen met andere producten die dezelfde bestanddelen bevatten is bijzonder belangrijk en de aanvrager | études de précommercialisation et postcommercialisation et la littérature scientifique publiée relatant l'expérience recueillie sous la forme d'enquêtes épidémiologiques comparatives. Tous les documents, favorables ou défavorables, doivent être communiqués. c) Il y a lieu de veiller particulièrement aux données manquantes et de justifier pourquoi on peut soutenir que l'efficacité d'un produit est établie malgré l'absence de certaines études. d) Le rapport d'expert doit expliquer la pertinence des données éventuellement fournies au sujet d'un produit différent de celui qui sera commercialisé. Elle doit juger si le produit étudié peut être considéré comme similaire à celui qui bénéficiera de l'autorisation de mise sur le marché malgré les différences qui existent. e) L'expérience postcommercialisation recueillie avec d'autres produits contenant les mêmes constituants revêt une importance particulière et les demandeurs doivent insister spécialement sur cet |
| dient duidelijk rekening te houden met dit aspect. » | aspect. » |
Art. 4.De aanvragen tot registratie die worden ingediend |
Art. 4.Les demandes d'enregistrement qui sont introduites |
| overeenkomstig artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 | conformément à l'article 2 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif |
| betreffende de registratie van geneesmiddelen voldoen vanaf 1 juli | à l'enregistrement des médicaments respectent les critères énoncés à |
| 2000 aan de criteria bedoeld in artikel 2 van dit besluit. | l'article 2 du présent arrêté à partir du 1er juillet 2000. |
| De registraties toegekend op grond van het koninklijk besluit van 3 | Les enregistrements accordés en vertu de l'arrêté royal du 3 juillet |
| juli 1969 voldoen uiterlijk op 1 maart 2001 aan de criteria bepaald in | 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments respectent les |
| artikel 2 van dit besluit, overeenkomstig de modaliteiten bepaald door | critères énoncés à l'article 2 du présent arrêté au plus tard le 1er |
| de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. | mars 2001, selon les modalités déterminées par le Ministre qui a la |
| Santé publique dans ses attributions. | |
Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du |
| Gegeven te Nice, 12 augustus 2000. | présent arrêté. Donné à Nice, le 12 août 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |