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| Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een functie "lokale donorcoördinatie" moet voldoen om te worden erkend en erkend te blijven | Arrêté royal fixant les normes auxquelles une fonction "coordination locale des donneurs" doit répondre pour être agréée et le rester |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 10 NOVEMBER 2012. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een functie "lokale donorcoördinatie" moet voldoen om te worden erkend en erkend te blijven | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 10 NOVEMBRE 2012. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles une fonction "coordination locale des donneurs" doit répondre pour être agréée et le rester |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en | Vu la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation |
| transplanteren van organen, artikel 1bis, ingevoegd bij de wet van 25 | d'organes, l'article 1erbis, inséré par la loi du 25 février 2007 et |
| februari 2007 en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008 en 3 | modifié par les lois des 19 décembre 2008 et 3 juillet 2012; |
| juli 2012; Gelet op de wet betreffende de ziekenhuizen en andere | Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, |
| verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, de artikelen | coordonnée le 10 juillet 2008, les articles 20 et 66, premier alinéa; |
| 20 en 66, eerste lid; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 10 november 2012 waarbij sommige | Vu l'arrêté royal du 10 novembre 2012 rendant certaines dispositions |
| bepalingen van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere | de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, |
| verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, toepasselijke | coordonnée, le 10 juillet 2008, applicables à la fonction |
| worden verklaard op de functie "lokale donorcoördinatie"; | "coordination locale des donneurs"; |
| Gelet op het voorafgaand onderzoek met betrekking tot de noodzaak om | Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation |
| een duurzame ontwikkelingseffectbeoordeling uit te voeren, waarin | d'incidence, sur le développement durable concluant qu'une évaluation |
| besloten wordt dat een effectbeoordeling niet vereist is; | d'incidence n'est pas requise; |
| Gelet op het advies van de Nationale Raad voor | Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné |
| Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 10 mei 2012; | le 10 mai 2012; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor de bescherming van de | |
| persoonlijke levenssfeer, gegeven op 19 oktober 2011; | Vu l'avis de la Commission de protection de la vie privée, donné le 19 octobre 2011; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 janvier 2012; |
| januari 2012; | |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 2 | Vu l'accord de notre Ministre du Budget, donné le 2 avril 2012; |
| april 2012; Gelet op advies 50.922/3 van de Raad van State, gegeven op 28 februari | Vu l'avis 50.922/3 du Conseil d'Etat, donné le 28 février 2012, en |
| 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de l'avis |
| van de in Raad vergaderde Ministers, | des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van |
Article 1er.Le présent arrêté assure la transposition partielle de la |
| Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli | Directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet |
| 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, | 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains |
| bestemd voor transplantatie. | destinés à la transplantation. |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° "functie "lokale donorcoördinatie"'' : de functie die een geheel | 1° "fonction "coordination locale des donneurs"" : la fonction |
| van activiteiten omvat die bedoeld zijn om de wegneming bij donatie na | regroupant un ensemble d'activités destinées à assurer dans un hôpital |
| overlijden van organen lokaal te ondersteunen in een algemeen | général le support local du prélèvement d'organes en cas de don chez |
| ziekenhuis; | un donneur décédé; |
| 2° "wegneming" : een proces waardoor de gedoneerde organen beschikbaar komen; 3° "orgaan" : een gedifferentieerd deel van het menselijk lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt. Een deel van een orgaan wordt ook als orgaan beschouwd als het als functie heeft in het menselijk lichaam te worden gebruikt voor dezelfde doeleinden als die van het gehele orgaan, met behoud van de vereisten inzake structuur en vascularisatie. Gameten, gonaden en embryo's worden niet als orgaan beschouwd; 4° "donatie" : het doneren van organen voor transplantatie; | 2° "prélèvement" : un processus permettant la mise à disposition des organes donnés; 3° "organe" : une partie différenciée du corps humain, constituée de différents tissus, qui maintient, de façon largement autonome, sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques. Une partie d'organe est également considérée comme un organe si elle est destinée à être utilisée aux mêmes fins que l'organe entier dans le corps humain, les critères de structure et de vascularisation étant maintenus. Les gamètes, les gonades et les embryons ne sont pas considérés comme des organes; 4° "don" : le fait de donner des organes à des fins de transplantation; |
| 5° "functie voor intensieve zorg" : de functie zoals bedoeld in het | 5° "fonction de soins intensifs" : la fonction visée dans l'arrêté |
| koninklijk besluit van 27 april 1998 houdende vaststelling van de | royal du 27 avril 1998 fixant les normes auxquelles une fonction de |
| normen waaraan een functie voor intensieve zorg moet voldoen om erkend te worden; | soins intensifs doit répondre pour être agréée; |
| 6° "functie « gespecialiseerde spoedgevallenzorg »'' : de functie | 6° "fonction « soins urgents spécialisés »" : la fonction visée dans |
| zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 27 april 1998 houdende | l'arrêté royal du 27 avril 1998 fixant les normes auxquelles une |
| vaststelling van de normen waaraan een functie "gespecialiseerde | fonction "soins urgents spécialisés" doit répondre pour être agréée; |
| spoedgevallenzorg" moet voldoen om erkend te worden; | |
| 7° "transplantatiecentrum" : een medische dienst zoals bedoeld in het | 7° "centre de transplantation" : un service médical visé dans l'arrêté |
| koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de | royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un centre de |
| normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden | transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au |
| erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op | sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août |
| de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987; | 1987; |
| 8° "donor" : een persoon die één of meerdere organen doneert, waarbij | 8° "donneur" : une personne qui fait don d'un ou de plusieurs organes, |
| de donatie na de dood van die persoon plaatsvindt; | que le don ait lieu de son vivant ou après sa mort; |
| 9° "karakterisering van de donor" : de verzameling van de relevante informatie van de kenmerken van de donor die nodig is om zijn/haar geschiktheid voor orgaandonatie te beoordelen, ten einde een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico's voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken en om de toewijzing van organen te optimaliseren; 10° "karakterisering van het orgaan" : de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van het orgaan die nodig is om de geschiktheid van het orgaan te evalueren, teneinde een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico's voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken en om de toewijzing van organen te optimaliseren; 11° "transplantatie" : een proces dat tot doel heeft bepaalde functies van het menselijk lichaam te herstellen door een orgaan over te brengen van een donor naar een ontvanger; | 9° "caractérisation du donneur" : la collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques du donneur nécessaires pour évaluer son admissibilité au don d'organes, de manière à procéder à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur et optimiser l'attribution des organes; 10° "caractérisation de l'organe" : la collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques de l'organe nécessaires pour évaluer s'il se prête à la transplantation, de manière à procéder à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur, et optimiser l'attribution des organes; 11° "transplantation" : le processus censé restaurer certaines fonctions du corps humain par le transfert d'un organe d'un donneur à un receveur; |
| 12° "ontvanger" : een persoon bij wie een orgaan wordt geïmplanteerd; | 12° "receveur" : une personne recevant une greffe d'organe; |
| 13° "verwijdering" : de eindbestemming van een orgaan wanneer dat niet | 13° "élimination" : la destination finale d'un organe lorsqu'il n'est |
| voor transplantatie wordt gebruikt; | pas utilisé à des fins de transplantation; |
| 14° "ernstig ongewenst voorval" : een ongewenst en onverwacht voorval | 14° "incident indésirable grave" : tout incident non souhaité et |
| dat zich in de keten van donatie tot transplantatie bij de wegneming | inattendu lié à une étape quelconque de la chaîne du don à la |
| voordoet en dat voor een ontvanger besmetting met een overdraagbare | transplantation, susceptible de conduire à la transmission d'une |
| ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of | maladie transmissible, d'entraîner la mort ou de mettre la vie en |
| arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname | danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité chez le receveur |
| in een ziekenhuis of tot ziekte of de duur van ziekenhuisopname of de ziekte verlengt; | ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité; |
| 15° "Europese orgaanuitwisselingsorganisatie" : een organisatie zonder | 15° "organisation européenne d'échange d'organes" : une organisation à |
| winstoogmerk die zich toelegt op nationale en grensoverschrijdende | but non lucratif se consacrant aux échanges nationaux et |
| uitwisseling van organen en waarvan de meerderheid van de landen die | transfrontaliers d'organes et dont les pays membres sont |
| lid zijn, lidstaten zijn en die door Ons wordt aangeduid in toepassing | majoritairement des états membres de l'Union, et désignée par Nous en |
| van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren | application de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la |
| van organen. | transplantation d'organes. |
Art. 3.Dit besluit is van toepassing op de functie "lokale |
Art. 3.Le présent arrêté s'applique à la fonction "coordination |
| donorcoördinatie" bedoeld in het koninklijk besluit van 10 november | locale des donneurs" visée dans l'arrêté royal du 10 novembre 2012 |
| 2012 waarbij sommige bepalingen van de wet betreffende de ziekenhuizen | rendant certaines dispositions de la loi relative aux hôpitaux et à |
| en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, | d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, |
| toepasselijke worden verklaard op de functie "lokale donorcoördinatie". | applicables à la fonction "coordination locale des donneurs". |
| Om te worden erkend en erkend te blijven moet de functie "lokale | Pour être agréée et le rester, la fonction "coordination locale des |
| donorcoördinatie" voldoen aan de erkenningnormen van dit besluit. | donneurs" doit répondre aux normes d'agrément du présent arrêté. |
Art. 4.§ 1. Elk algemeen ziekenhuis waarbinnen wordt overgegaan tot |
Art. 4.§ 1er. Tout hôpital au sein duquel il est procédé au |
| wegneming van organen na donatie na overlijden, moet beschikken over | prélèvement d'organes chez un donneur décédé, doit disposer d'une |
| een erkende functie "lokale donorcoördinatie". | fonction agréée "coordination locale des donneurs". |
| § 2. Een functie"lokale donorcoördinatie" wordt enkel geïnstalleerd in | § 2. Une fonction "coordination locale des donneurs" est uniquement |
| een algemeen ziekenhuis dat beschikt over een erkende functie voor | mise en place dans un hôpital général disposant d'une fonction agréée |
| intensieve zorg en een erkende functie "gespecialiseerde | de soins intensifs et d'une fonction agréée "soins urgents |
| spoedgevallenzorg". | spécialisés". |
Art. 5.De functie "lokale donorcoördinatie" leeft de bepalingen van |
Art. 5.La fonction "coordination locale des donneurs" respecte les |
| de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van | dispositions de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et le don |
| organen en haar uitvoeringsbesluiten na. | d'organes et de ses arrêtés d'exécution. |
Art. 6.§ 1. De functie "lokale donorcoördinatie" wordt waargenomen |
Art. 6.§ 1er. La fonction "coordination locale des donneurs" est |
| door een pluridisciplinair team dat bestaat uit minstens een | assurée par une équipe pluridisciplinaire constituée d'au moins un |
| verpleegkundige en minstens een geneesheer-specialist houder van de | infirmier et au moins un médecin spécialiste porteur du titre |
| bijzondere beroepstitel in de intensieve zorg. | professionnel particulier en soins intensifs. |
| § 2. De leden van het in paragraaf 1 bedoelde team zijn exclusief aan | § 2. Les membres de l'équipe visée au paragraphe 1er sont |
| het ziekenhuis verbonden en kunnen hun functie in het team combineren | exclusivement attachés à l'hôpital et peuvent combiner leur fonction |
| met een functie binnen de functie "gespecialiseerde spoedgevallenzorg" | dans l'équipe avec une fonction au sein de la fonction "soins urgents |
| of de functie voor intensieve zorg binnen het ziekenhuis. | spécialisés" ou de la fonction de soins intensifs au sein de |
| § 3. De in paragraaf 1 bedoelde leden beschikken over een ervaring van | l'hôpital. § 3. Les membres visés au paragraphe 1er disposent d'une expérience de |
| minstens vijf jaar in de spoedgevallenzorg en/of de intensieve zorg. | cinq ans au moins en soins urgents et/ou soins intensifs. Au cours de |
| Gedurende deze periode bestond hun hoofdactiviteit uit het verlenen | cette période, leur activité principale a consisté à dispenser des |
| van spoedgevallenzorg en/of intensieve zorg. | soins urgents et/ou des soins intensifs. |
Art. 7.Onder de verpleegkundigen die deel uitmaken van het team wordt |
Art. 7.Parmi les infirmiers faisant partie de l'équipe, le |
| door de ziekenhuisbeheerder een verpleegkundige als verantwoordelijke | gestionnaire hospitalier désigne un infirmier comme responsable des |
| voor de verpleegkundige zorg binnen de functie, aangewezen. | soins infirmiers au sein de la fonction. |
| Het pluridisciplinair team staat onder het gezamenlijk gezag van de in | L'équipe pluridisciplinaire est placée sous l'autorité conjointe de |
| het eerste lid bedoelde verpleegkundige en een onder de | l'infirmier visé au premier alinéa et d'un médecin spécialiste porteur |
| geneesheer-specialisten van het team door de ziekenhuisbeheerder | du titre professionnel particulier en soins intensifs désigné par le |
| aangeduide geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepstitel | gestionnaire hospitalier parmi les médecins spécialistes de l'équipe. |
| in de intensieve zorg. Art. 8.Het pluridisciplinair team kan een beroep doen op een |
Art. 8.L'équipe pluridisciplinaire peut faire appel à un psychologue |
| psycholoog en een sociaal assistent. | et à un assistant social. |
Art. 9.De leden van het pluridisciplinair team hebben een opleiding |
Art. 9.Les membres de l'équipe pluridisciplinaire ont reçu une |
| genoten die hen toelaat de hen in dit besluit toegewezen taken te | formation leur permettant d'exercer les tâches qui leur sont dévolues |
| vervullen. | dans le présent arrêté. |
| Bovendien voorziet de functie in een permanente vorming van de leden | En outre, la fonction assure une formation permanente des membres de |
| van het team. | l'équipe. |
Art. 10.Een geneesheer-specialist houder van de bijzondere |
Art. 10.Un médecin spécialiste porteur du titre professionnel |
| beroepstitel in de intensieve zorg die deel uitmaakt van het | particulier en soins intensifs faisant partie de l'équipe |
| pluridisciplinair team is permanent oproepbaar en kan zich binnen de | pluridisciplinaire est appelable en permanence et peut être présent à |
| 15 minuten na de oproep in het ziekenhuis bevinden. | l'hôpital dans les 15 minutes suivant l'appel. |
Art. 11.Het pluridisciplinair team is niet rechtstreeks bij de |
Art. 11.L'équipe pluridisciplinaire n'est pas directement impliquée |
| behandeling van de ontvanger betrokken. | dans le traitement du receveur. |
Art. 12.Het pluridisciplinair team is niet rechtstreeks betrokken bij |
Art. 12.L'équipe pluridisciplinaire n'est pas directement impliquée |
| de wegneming van de organen binnen het ziekenhuis die gebeurt door een | dans le prélèvement des organes au sein de l'hôpital, qui est fait par |
| transplantatiecentrum waarmee een samenwerkingsakkoord werd | un centre de transplantation avec lequel un accord de collaboration a |
| afgesloten. | été conclu. |
Art. 13.Het team is ondermeer belast met de volgende taken : |
Art. 13.L'équipe est chargée notamment des tâches suivantes : |
| 1° het uitwerken van protocollen voor de samenwerking met de functie | 1° l'élaboration de protocoles pour la collaboration avec la fonction |
| voor intensieve zorg en de functie "gespecialiseerde | de soins intensifs et la fonction "soins urgents spécialisés" de |
| spoedgevallenzorg" van het ziekenhuis evenals voor de ten laste neming | l'hôpital, ainsi que pour la prise en charge de donneurs potentiels |
| van potentiële donoren door bedoelde functies; | par les fonctions en question; |
| 2° het nemen van de nodige acties opdat het overlijden van de | 2° la prise des initiatives nécessaires pour constater le décès du |
| potentiële donor wordt vastgesteld; | donneur potentiel; |
| 3° het aanmelden van de in het ziekenhuis overleden patiënten als | 3° la déclaration des patients décédés au sein de l'hôpital comme |
| potentiële donor aan een transplantatiecentrum waarmee een | donneur potentiel à un centre de transplantation avec lequel un accord |
| samenwerkingsakkoord zoals bedoeld in artikel 14 werd afgesloten of | de collaboration visé à l'article 14 a été conclu ou au centre de |
| het transplantatiecentrum van het ziekenhuis; | transplantation de l'hôpital; |
| 4° na de vaststelling van het overlijden van de potentiële donor, de | 4° après le constat du décès du donneur potentiel, la prise des |
| nodige acties ondernemen voor een donorconditionering in de meest | initiatives nécessaires pour un conditionnement du donneur dans l'état |
| optimale functionele toestand; | fonctionnel le plus optimal; |
| 5° het plegen van overleg met de familie van de donor en eventueel | 5° la concertation avec la famille du donneur et d'éventuelles autres |
| andere betrokken personen; | personnes concernées; |
| 6° het verzamelen, waar mogelijk en passend, van de noodzakelijk | 6° la collecte, lorsque cela est possible et approprié, des |
| informatie voor de karakterisering van de donor en de betreffende | informations nécessaires à la caractérisation du donneur et des |
| organen bij de familie van de donor en eventueel andere betrokken | organes concernés auprès de la famille du donneur et d'éventuelles |
| personen. Het team maakt daarbij alle om informatie verzochte personen | autres personnes concernées. A cette occasion, l'équipe attire |
| attent op het belang van een snelle overdracht van de informatie; | l'attention de toutes les personnes sollicitées sur l'importance de |
| communiquer rapidement l'information demandée; | |
| 7° het uitvoeren van functionele onderzoeken voor de karakterisering | 7° la réalisation d'examens fonctionnels pour la caractérisation du |
| van de donor en de betreffende organen; | donneur et des organes concernés; |
| 8° het overmaken van de informatie bedoeld in 6°, de uitslagen van | 8° la transmission des informations visées sous 6°, des résultats |
| functionele onderzoeken bedoeld in 7° en de nodige stalen aan het | d'examens fonctionnels visés sous 7° et des échantillons nécessaires |
| transplantatiecentrum, waaraan de donor als potentiële donor wordt | au centre de transplantation auquel le donneur a été signalé comme |
| aangemeld in toepassing van punt 3°, opdat dit kan overgaan tot de | donneur potentiel en application du point 3°, afin que ce centre |
| puisse procéder à la caractérisation du donneur et des organes. A | |
| karakterisering van de donor en de organen. Het team past daarbij de | cette occasion, l'équipe applique les procédures nécessaires pour |
| nodige werkprocedures toe om te waarborgen dat de informatie, | garantir que les informations, les résultats et les échantillons |
| uitslagen en stalen voor de karakterisering bedoeld | destinés à la caractérisation parviennent en temps utile au centre de |
| transplantatiecentrum op tijd bereiken; | transplantation en question; |
| 9° het organiseren van vorming voor het ziekenhuispersoneel ondermeer | 9° l'organisation d'une formation pour le personnel hospitalier, |
| op het vlak van de organisatie en de werking van de functie; | notamment concernant l'organisation et le fonctionnement de la |
| 10° het sensibiliseren en voorlichten van het ziekenhuispersoneel op | fonction; 10° la sensibilisation et l'information du personnel hospitalier |
| het vlak van donatie, wegneming en transplantatie van organen. | concernant le don, le prélèvement et la transplantation d'organes. |
Art. 14.De functie "lokale donorcoördinatie" sluit een juridisch |
Art. 14.La fonction "coordination locale des donneurs" conclut un |
| geformaliseerd samenwerkingsakkoord met een of meerdere | accord de collaboration formalisé juridiquement avec un ou plusieurs |
| transplantatiecentra. | centres de transplantation. |
| Indien de functie "lokale donorcoördinatie" wordt opgericht in een | Si la fonction "coordination locale des donneurs" est créée dans un |
| ziekenhuis dat tevens beschikt over een erkend transplantatiecentrum, | hôpital disposant également d'un centre de transplantation agréé, le |
| is het eerste lid niet van toepassing. | premier alinéa ne s'applique pas. |
| In het in het tweede lid bedoeld geval, meldt de functie "lokale | Dans le cas visé au deuxième alinéa, la fonction "coordination locale |
| donorcoördinatie" de overleden patiënten als potentiële donor aan | des donneurs" signale les patients décédés comme donneur potentiel au |
| bedoeld transplantatiecentrum aan. | centre de transplantation susvisé. |
Art. 15.De functie "lokale donorcoördinatie" maakt deel uit van een |
Art. 15.La fonction "coordination locale des donneurs" fait partie |
| samenwerkingsverband zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 10 | d'une association visée dans l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant |
| november 2012 tot vaststelling van de erkenningsnoemer voor het | les normes d'agrément par l'association "prélèvement et |
| samenwerkingsverband erkend 'wegneming en transplantatie van organen'. | transplantation d'organes". |
Art. 16.§ 1. De functie "lokale donorcoördinatie" garandeert de |
Art. 16.§ 1er. La fonction "coordination locale des donneurs" |
| traceerbaarheid van de organen die binnen het ziekenhuis worden | garantit la traçabilité des organes prélevés au sein de l'hôpital. |
| weggenomen. Bedoelde traceerbaarheid houdt in dat de functie een | La traçabilité en question implique que la fonction applique un |
| donor-identificatiesysteem toepast met een ondubbelzinnig | système d'identification du donneur garantissant une identification et |
| identificatie en registratie van elke donor waarbij elke donatie en | un enregistrement sans équivoque de chaque donneur, permettant |
| alle betrokken organen worden geïdentificeerd, zodoende dat elk orgaan | d'identifier chaque don et tous les organes concernés, de façon à |
| in elk stadium van de keten van donor tot ontvanger of verwijdering en | pouvoir localiser et identifier chaque organe à chaque étape de la |
| omgekeerd kan worden gelokaliseerd en geïdentificeerd. | chaîne du donneur jusqu'au receveur ou à l'élimination et vice-versa. |
| § 2. Om de traceerbaarheid zoals bedoeld in paragraaf 1 te garanderen | § 2. Afin de garantir la traçabilité visée au paragraphe 1er, la |
| bewaart de functie de gegevens bedoeld in bijlage 1, desgevallend | fonction conserve les données visées à l'annexe 1er, le cas échéant |
| elektronisch, gedurende ten minste 30 jaar en maximum 50 jaar na de | sous forme électronique, pendant au minimum 30 ans et au maximum 50 |
| donatie. | ans après le don. |
| § 3. De functie maakt de in paragraaf 2 bedoelde gegevens met | § 3. La fonction transmet les données visées au paragraphe 2 relatives |
| betrekking tot de donor over aan het transplantatiecentrum waaraan de | au donneur au centre de transplantation auquel le donneur a été |
| donor als potentiële donor werd aangemeld. | signalé comme donneur potentiel. |
Art. 17.§ 1. De functie registreert ernstige ongewenste voorvallen |
Art. 17.§ 1er. La fonction enregistre les incidents indésirables |
| die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van | graves susceptibles d'avoir une incidence sur la qualité et la |
| organen en die kunnen worden toegeschreven aan de activiteiten | sécurité des organes et pouvant être attribués aux activités dont la |
| waarvoor de functie in de keten van donatie tot transplantatie | fonction assume la responsabilité dans la chaîne du don jusqu'à la |
| verantwoordelijk is, volgens een procedure die ze nader uitwerkt. | transplantation, selon une procédure qu'elle précise. |
| § 2. De functie beschikt over procedures om alle relevante en noodzakelijke informatie omtrent ernstige ongewenste voorvallen zo snel als mogelijk te melden aan het transplantatiecentrum waarmee voor het wegnemen van het betrokken orgaan wordt samengewerkt. § 3. Na de melding onderzoekt de functie het betreffende ernstig ongewenst voorval om ondermeer vermijdbare oorzaken te identificeren en neemt ze de nodige beheersmaatregelen volgens een door haar vastgestelde procedure. Na afsluiting van het onderzoek gebeurt er een bevestigende melding waarbij tevens wordt meegedeeld welke beheersmaatregelen werden genomen. | § 2. La fonction dispose de procédures lui permettant de communiquer aussi vite que possible toute l'information pertinente et nécessaire concernant des incidents indésirables graves au centre de transplantation avec lequel elle collabore pour le prélèvement de l'organe concerné. § 3. Après la déclaration, la fonction mène une enquête sur l'incident indésirable grave concerné afin d'identifier notamment les causes évitables, et prend les mesures de gestion nécessaires selon une procédure qu'elle a déterminée. Après la clôture de l'enquête, une déclaration de confirmation est faite lors de laquelle les mesures de gestion qui ont été prises sont également communiquées. |
| § 4. Jaarlijks bezorgt de functie aan het transplantatiecentrum of de | § 4. Chaque année, la fonction envoie au(x) centre(s) de |
| transplantatiecentra waaraan potentiële donoren werden gemeld, een | transplantation au(x)quel(s) elle a signalé des donneurs potentiels, |
| volledig overzicht van de ernstig ongewenste voorvallen. | un relevé complet des incidents indésirables graves. |
| § 5. Onverminderd de bepalingen van §§ 1 tot en met 4 werkt de functie | § 5. Sans préjudice des dispositions des §§ 1er à 4 inclus, la |
| een procedure uit om ernstige ongewenste voorvallen intern in het | fonction définit une procédure pour la déclaration interne au sein de |
| ziekenhuis te melden. | l'hôpital des incidents indésirables graves. |
| § 6. Persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van | § 6. Les données à caractère personnel recueillies dans le cadre de la |
| ernstige ongewenste voorvallen worden na de melding minimum 30 jaar en | déclaration d'incidents indésirables graves sont conservées pendant au |
| maximaal 50 jaar bewaard. | minimum 30 ans et au maximum 50 ans après la déclaration. |
Art. 18.Indien de functie na de wegneming van de betreffende organen |
Art. 18.Si la fonction, après le prélèvement des organes concernés, a |
| kennis krijgt van informatie met betrekking tot de donor of organen | connaissance d'informations relatives au donneur ou aux organes |
| die voor de ontvanger besmetting met een overdraagbare ziekte, | susceptibles de conduire à la transmission d'une maladie |
| overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot | transmissible, d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, |
| gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of tot | d'entraîner une invalidité ou une incapacité chez le receveur ou de |
| ziekte of de duur van ziekenhuisopname of de ziekte verlengt, dan | provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité, il les |
| meldt ze dit onverwijld aan het transplantatiecentrum waaraan de donor | communique sans retard au centre de transplantation auquel le donneur |
| als potentiële donor werd aangemeld. | a été signalé comme donneur potentiel. |
Art. 19.§ 1. De functie houdt een register bij met volgende gegevens |
Art. 19.§ 1er. La fonction tient un registre reprenant les données |
| : | suivantes : |
| 1° het aantal overleden potentiële donoren; | 1° le nombre de donneurs décédés potentiels; |
| 2° het aantal effectieve donoren; | 2° le nombre de donneurs effectifs; |
| 3° de soorten en het aantal weggenomen organen; | 3° les types et le nombre d'organes prélevés; |
| 4° de oorzaken waarom potentiële donoren niet in aanmerking kwamen als | 4° les raisons pour lesquelles certains donneurs potentiels n'ont pas |
| effectieve donor. | été pris en considération comme donneur effectif; |
| § 2. Tevens stelt de functie jaarlijks een verslag op met een | § 2. En outre, la fonction établit chaque année un rapport reprenant |
| overzicht van de in paragraaf 1 bedoelde gegevens. | un récapitulatif des données visées au paragraphe 1er. |
| § 3. Bedoeld register en jaarverslag worden uiterlijk in de loop van | § 3. Le registre et le rapport annuel susvisés sont transmis au plus |
| de vierde maand van het daarop volgende kalenderjaar overgemaakt aan : | tard dans le courant du quatrième mois de l'année civile suivante : |
| 1° de beheerder, de hoofdgeneesheer, het hoofd van het verpleegkundig | 1° au gestionnaire, au médecin en chef, au chef du département |
| departement en de directie van het ziekenhuis; | infirmier et à la direction de l'hôpital; |
| 2° het transplantatiecentrum of de transplantatiecentra waarmee een | 2° le centre de transplantation ou les centres de transplantation avec |
| juridisch geformaliseerd samenwerkingsakkoord werd gesloten; | lequel ou lesquelles la fonction a conclu un accord de collaboration; |
| 3° de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en | 3° au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et |
| Leefmilieu. | Environnement. |
| De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu | Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et |
| maakt de betreffende jaarverslagen publiek toegankelijk. | Environnement rend les rapports annuels concernés accessibles au |
| § 4. Het register en het jaarverslag mogen geen elementen bevatten | public. § 4. Le registre et le rapport annuel ne peuvent comporter aucun |
| waardoor één van de natuurlijke personen betrokken bij de donatie | élément permettant d'identifier l'une des personnes physiques |
| kunnen worden geïdentificeerd. | concernées par le don. |
Art. 20.De verwerking van persoonsgegevens betreffende de gezondheid |
Art. 20.Le traitement des données à caractère personnel en matière de |
| binnen de functie "lokale donorcoördinatie" gebeurt onder de | santé au sein de la fonction "coordination locale des donneurs" |
| verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een gezondheidszorgberoep. | s'effectue sous la responsabilité d'un praticien professionnel des soins de santé. |
| Deze persoon is de verantwoordelijke voor de verwerking zoals bedoeld | Cette personne est le responsable d'un traitement comme prévu dans |
| in artikel 1, § 4, tweede lid, van de wet van 8 december 1992 tot | l'article 1er, § 4, alinéa 2, de la loi du 8 décembre 1992 relative à |
| bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de | la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à |
| verwerking van persoonsgegevens. | caractère personnel. |
| Deze persoon is belast met : | Cette personne est chargée : |
| 1° de opmaak van een nominatieve lijst van de personen aan wie de | 1° de l'établissement d'une liste nominative des personnes autorisées |
| toegang tot deze gezondheidsgegevens is toegestaan en de ondertekening | à accéder à ces données de santé et de la signature par ces personnes |
| door deze personen van een verbintenis van vertrouwelijkheid; | d'un engagement de confidentialité; |
| 2° het preciseren van modaliteiten voor de schriftelijke procedures | 2° de la définition des modalités relatives aux procédures écrites |
| die de bescherming van de gegevens betreffende de gezondheid bepalen | déterminant la protection des données en matière de santé et limitant |
| en die de verwerking ervan beperken tot een verwerking conform het | leur traitement à un traitement conforme à l'objectif poursuivi; |
| beoogde doeleinde; | |
| 3° het op punt stellen van organisatorische en technische maatregelen | 3° de la mise au point de mesures techniques et organisationnelles |
| die verzekeren dat enkel aan de gemachtigde personen toegang wordt | garantissant que seules les personnes autorisées ont accès à ces |
| verschaft tot de gegevens. | données. |
Art. 21.De functie "lokale donorcoördinatie" verleent om erkend te |
Art. 21.Pour rester agréée, la fonction "coordination locale des |
| blijven, zijn medewerking aan de interne en externe toetsing van de | donneurs" prête son concours à l'évaluation interne et externe de |
| medische activiteit, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk | l'activité médicale, conformément aux dispositions de l'arrêté royal |
| besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van | du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité |
| de medische activiteit in de ziekenhuizen. | médicale dans les hôpitaux. |
Art. 22.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 22.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 10 november 2012. | Donné à Bruxelles, le 10 novembre 2012. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |
| Bijlage bij het koninklijk besluit van 10 november 2012 houdende | Annexe à l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant les normes |
| vaststelling van de normen waaraan een functie "lokale | auxquelles une fonction "coordination locale des donneurs" doit |
| donorcoördinatie" moet voldoen om te worden erkend en erkend te | répondre pour être agréée et le rester |
| blijven Bijlage 1. - Gegevens voor traceerbaarheid via donoridentificatie | Annexe 1re. - Données de traçabilité par identification du donneur |
| 1° identificatie van de donor; | 1° identification du donneur; |
| 2° identificatie van de functie "lokale donorcoördinatie"; | 2° identification de la fonction "coordination locale des donneurs"; |
| 3° identificatie van het transplantatiecentrum dat overging tot het | 3° identification du centre de transplantation qui a procédé au |
| wegnemen van de organen; | prélèvement des organes; |
| 4° datum van de wegneming (jaar/maand/dag); | 4° date du prélèvement (année/mois/jour); |
| 5° identificatie van het orgaan of de organen die werden weggenomen; | 5° identification du ou des organes qui ont été prélevés; |
| 6° identificatie van de producten en materialen die met het orgaan of | 6° identification des produits et matériaux qui sont entrés en contact |
| de organen in aanraking kwamen; | avec le ou les organes; |
| 7° eventueel de datum van verwijdering van een orgaan (jaar/maand/dag). | 7° le cas échéant, date d'élimination d'un organe (année/mois/jour). |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 10 november 2012. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 10 novembre 2012. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |