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| Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten | Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 10 NOVEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I | 10 NOVEMBRE 2009. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de |
| en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling | l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans |
| van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor | lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van | intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits |
| de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten | assimilés |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié |
| artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 | par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, |
| februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 | 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet |
| augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995 en 10 augustus 2001 en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997; Gelet op de bijlagen I en II van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat steriele compressen van het gamma STERIGAAS een therapeutisch en sociaal belang hebben en dat er geen budgettaire weerslag is aangezien de verzekeringstegemoetkoming via een al bestaand forfait gebeurt; dat er een gemeenschappelijke CAT-code is toegekend; dat de inschrijving van steriele compressen van het gamma STERIGAAS in hoofdstuk VI bijgevolg gerechtvaardigd is; Overwegend dat er voor de inschrijving van hulpstoffen, rekening gehouden werd met de verkoopprijs aan de apotheker, het geraamde volume en het al dan niet onder octrooi vallen en dat op basis hiervan werd vastgesteld dat er geen budgettaire impact is aangezien er een forfaitaire verzekeringstegemoetkoming is voor alle excipiëntia die gebruikt worden in dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik | 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté royal du 25 avril 1997; Vu les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés; Considérant qu'il est tenu compte du fait que les compresses stériles de la gamme STERIGAAS ont un intérêt social et thérapeutique et offrent une gamme plus large de pansements et qu'il a été considéré qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire, parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur base d'un forfait préexistant, qu'un code CAT commun a été attribué; que l'inscription compresses stériles de la gamme STERIGAAS au chapitre VI est par conséquent justifiée; Considérant, pour l'inscription des excipients, que le prix de vente au pharmacien, le volume estimé et l'éventuelle protection par un brevet de l'excipient concerné ont été pris en compte, et que, sur cette base, il a été considéré qu'il n'y avait qu'une faible incidence budgétaire, parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur base d'un forfait préexistant commun à tous les excipients utilisés dans des préparations dermatologiques à usage externe sous forme de |
| onder de vorm van crème, gel, zalf of pasta; dat de beslissing om de | crème, gel, onguent ou pâte; que la décision d'admettre au |
| hulpstoffen voor vergoeding aan te nemen bijgevolg gerechtvaardigd is; | remboursement les excipients est par conséquent justifiée; |
| Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat de huidige | Considérant qu'il est tenu compte du fait que la base de remboursement |
| vergoedingsbasis van isopropylalcohol, paraffine vloeibare, cineolum | actuelle de l'alcool isopropylique, paraffine liquide et cinéole n'est |
| niet aangepast wordt aan de verkoopprijs aan de apotheker en dat de | pas adaptée au prix de vente au pharmacien et que la nouvelle base de |
| nieuwe vergoedingsbasis werd berekend op basis van de prijs van de in | remboursement a été calculée en fonction des conditionnements |
| de handel zijnde verpakkingen, bij de beslissing om deze nieuwe | disponibles et sur le marché et de leurs prix, dans la décision |
| vergoedingsbases te aanvaarden; | d'admettre les nouvelles bases de remboursement; |
| Overwegend dat er voor de schrapping van nicotinezuur rekening | Considérant, pour la suppression de l'acide nicotinique, qu'il est |
| gehouden is met het feit dat dit product te veel risico's vertoont | tenu compte du fait que ce produit présente trop de risques pour un |
| voor een niet aangetoond klinisch belang, dat er een vergund | intérêt clinique non démontré, qu'un médicament autorisé apparenté à |
| geneesmiddel verwant aan nicotinezuur beschikbaar en een beter profiel | l'acide nicotinique est disponible et a un meilleur profil; que la |
| heeft, dat de beslissing om voornoemd product te schrappen bijgevolg | décision de supprimer ce produit du remboursement est par conséquent |
| gerechtvaardigd is; | justifiée; |
| Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, | Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique faites le 5 |
| uitgebracht op 5 september 2008, 30 januari 2009 en 13 maart 2009; | septembre 2008, 30 janvier 2009 et 13 mars 2009; |
| Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, gegeven op 30 januari 2009; | Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 30 janvier 2009; |
| Gelet op de beslissingen van de Overeenkomstencommissie apothekers- | Vu les décisions de la Commission de conventions pharmaciens- |
| verzekeringsinstellingen van 7 november 2008, 24 april 2009 en 13 mei | organismes assureurs du 7 novembre 2008, 24 avril 2009 et 13 mai 2009; |
| 2009; Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 20 mei 2009; | Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 20 mai |
| Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor | 2009; |
| geneeskundige verzorging van 25 mei 2009; | Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 25 mai 2009; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 31 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 31 juillet 2009; |
| juli 2009; Gelet op akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 2 september 2009; | Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 2 septembre 2009; |
| Gelet op het advies 47.217/2 van de Raad van State, gegeven op 19 | Vu l'avis 47.217/2 du Conseil d'Etat, donné le 19 octobre 2009, en |
| oktober 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé |
| belast met Maatschappelijke Integratie, | publique, chargée de l'Intégration sociale, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Bijlage I bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 |
Article 1er.L'annexe Ire à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant |
| tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte | les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt | |
| in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde | et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et |
| producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september | des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre |
| 2006 en gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 21 december 2006, 29 | 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 |
| januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 14 april 2008, | janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 14 avril |
| 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008 en 28 | 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008 et 28 |
| november 2008 wordt gewijzigd als volgt : | novembre 2008 est modifiée comme suit : |
| 1° In het eerste deel worden de volgende vermeldingen geschrapt : | 1° A la première partie, les mentions suivantes sont supprimées : |
| C04 | C04 |
| vasodilatateurs périphériques | vasodilatateurs périphériques |
| C04 | C04 |
| perifere vasodilatantia | perifere vasodilatantia |
| C04A | C04A |
| vasodilatateurs périphériques | vasodilatateurs périphériques |
| C04A | C04A |
| perifere vasodilatantia | perifere vasodilatantia |
| C04AC | C04AC |
| dérivés de l'acide nicotinique | dérivés de l'acide nicotinique |
| C04AC | C04AC |
| nicotinezuur en derivaten | nicotinezuur en derivaten |
| C04AC01 | C04AC01 |
| acide nicotinique | acide nicotinique |
| C04AC01 | C04AC01 |
| nicotinezuur | nicotinezuur |
| C10 | C10 |
| hypolipidémiants | hypolipidémiants |
| C10 | C10 |
| serumlipidenverlagende middelen | serumlipidenverlagende middelen |
| C10A | C10A |
| Hypocholestérolémiants et réducteurs des triglycérides | Hypocholestérolémiants et réducteurs des triglycérides |
| C10A | C10A |
| cholesterol- en trigyceridenverlagende middelen | cholesterol- en trigyceridenverlagende middelen |
| C10AD | C10AD |
| acide nicotinique et dérivés | acide nicotinique et dérivés |
| C10AD | C10AD |
| nicotinezuur en -derivaten | nicotinezuur en -derivaten |
| C10AD02 | C10AD02 |
| acide nicotinique | acide nicotinique |
| C10AD02 nicotinezuur 2° In het tweede deel worden de volgende vermeldingen geschrapt : acide nicotinique C04AC01; C10AD02 nicotinezuur C04AC01; C10AD02 Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de |
C10AD02 nicotinezuur 2° A la deuxième partie les mentions suivantes sont supprimées : Signe Nom Quantité* Base de remboursement Teken Naam Hoeveel- heid* Vergoedingsbasis Acide nicotinique (Certa) 1 0,1629 Nicotinezuur (Certa) 1 0,1629 Art. 2.A l'annexe II au même arrêté, remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre |
| koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 | 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 |
| februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 16 | juillet 2007, 20 juillet 2007, 16 mars 2008, 14 avril 2008, 27 mai |
| maart 2008, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 | 2008, 28 mai 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008 et 12 novembre 2008, |
| augustus 2008 en 12 november 2008 worden de volgende wijzigingen aangebracht : | les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° In hoofdstuk I worden de volgende vermeldingen geschrapt : | 1° Au chapitre I, les mentions suivantes sont supprimées : |
| Signe | Signe |
| Nom | Nom |
| Quantité* | Quantité* |
| Base de remboursement | Base de remboursement |
| Teken | Teken |
| Naam Hoeveel- heid* Vergoedingsbasis Acide nicotinique (Certa) | Naam Hoeveel- heid* Vergoedingsbasis Lanae alcoholum unguentum (Pannoc) 1 0,2890 Lanae alcoholum unguentum (Pannoc) 1 0,2890 Povidone [N'est remboursable qu'en collyres] (Certa) |
| 1 | 1 |
| 0,1629 | 0,2442 |
| Nicotinezuur (Certa) | Povidone [Wordt enkel terugbetaald in oogdruppels ] (Certa) |
| 1 | 1 |
| 0,1629 | 0,2442 |
| 2° In hoofdstuk V worden de volgende hulpstoffen ingevoegd : | 2° Au chapitre V, les excipients suivants sont ajoutés : |
| Signe | Signe |
| Nom | Nom |
| Quantité* | Quantité* |
| Base de remboursement | Base de remboursement |
| Teken | Teken |
| Naam | Naam |
| Hoeveel- heid* | Hoeveel- heid* |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Lanae alcoholum unguentum (Pannoc) | Lanae alcoholum unguentum (Pannoc) |
| 1 | 1 |
| 0,2890 | 0,2890 |
| Lanae alcoholum unguentum (Pannoc) | Lanae alcoholum unguentum (Pannoc) |
| 1 | 1 |
| 0,2890 | 0,2890 |
| Povidone [N'est remboursable qu'en collyres] (Certa) | Povidone [N'est remboursable qu'en collyres] (Certa) |
| 1 | 1 |
| 0,2442 | 0,2442 |
| Povidone [Wordt enkel terugbetaald in oogdruppels ] (Certa) | Povidone [Wordt enkel terugbetaald in oogdruppels ] (Certa) |
| 1 | 1 |
| 0,2442 | 0,2442 |
| 3° In hoofdstuk V, wordt de vergoedingsbasis van de volgende | 3° Au chapitre V, la base de remboursement des matières premières |
| grondstoffen vervangen als volgt : | suivantes est remplacée comme suit : |
| Signe | Signe |
| Nom | Nom |
| Quantité* | Quantité* |
| Base de remboursement | Base de remboursement |
| Teken | Teken |
| Naam | Naam |
| Hoeveel- heid* | Hoeveel- heid* |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Cineole (= Eucalyptol) [N'est remboursable que pour l'usage interne, | Cineole (= Eucalyptol) [N'est remboursable que pour l'usage interne, |
| sauf en suppositoires] (Propharex) (Fraver) (Certa) | sauf en suppositoires] (Propharex) (Fraver) (Certa) |
| 1 | 1 |
| 0,0415 | 0,0415 |
| Cineole (= Eucalyptol) [Wordt enkel terugbetaald voor inwendig | Cineole (= Eucalyptol) [Wordt enkel terugbetaald voor inwendig |
| gebruik, behalve voor suppositoria] (Propharex) (Fraver) (Certa) | gebruik, behalve voor suppositoria] (Propharex) (Fraver) (Certa) |
| 1 | 1 |
| 0,0415 | 0,0415 |
| Isopropylique alcool (Fraver) (VWR) (Certa) | Isopropylique alcool (Fraver) (VWR) (Certa) |
| 1 | 1 |
| 0,0061 | 0,0061 |
| Isopropylalcohol (Fraver) (VWR) (Certa) | Isopropylalcohol (Fraver) (VWR) (Certa) |
| 1 | 1 |
| 0,0061 | 0,0061 |
| Paraffine liquide (Propharex) (Fraver) (Purna) (VWR) (Certa) | Paraffine liquide (Propharex) (Fraver) (Purna) (VWR) (Certa) |
| 1 | 1 |
| 0,0050 | 0,0050 |
| Paraffine vloeibare (Propharex) (Fraver) (Purna) (VWR) (Certa) | Paraffine vloeibare (Propharex) (Fraver) (Purna) (VWR) (Certa) |
| 1 | 1 |
| 0,0050 | 0,0050 |
| 4° Het laatste deel van hoofdstuk VI met opschrift : « steriele | 4° La dernière partie du chapitre VI, intitulée : « compresses |
| compressen waarvan de totale oppervlakte niet meer bedraagt dan 1,2 m2, | stériles dont la surface totale ne dépasse pas 1,2 m2 quelles que |
| ongeacht de individuele afmetingen van de compressen (I x 3) **. Per | soient les dimensions individuelles des compresses (I x 3) **. Par |
| geneesmiddelenvoorschrift mogen verschillende formaten van compressen | prescription de médicaments, différents formats de compresses sont |
| worden vergoed », wordt aangevuld met de volgende medische hulpmiddelen : | remboursables », est complétée par les dispositifs médicaux suivants : |
| Nom | Nom |
| Naam | Naam |
| STERIGAAS compr.ster. (5 x 5 cm) x 40 (2 Pharma) | STERIGAAS compr.ster. (5 x 5 cm) x 40 (2 Pharma) |
| STERIGAAS ster. compr. (5 x 5 cm) x 40 (2 Pharma) | STERIGAAS ster. compr. (5 x 5 cm) x 40 (2 Pharma) |
| STERIGAAS compr.ster. (7,5 x 7,5 cm) x 20 (2 Pharma) | STERIGAAS compr.ster. (7,5 x 7,5 cm) x 20 (2 Pharma) |
| STERIGAAS ster. compr. (7,5 x7,5 cm) x 20 (2 Pharma) | STERIGAAS ster. compr. (7,5 x7,5 cm) x 20 (2 Pharma) |
| STERIGAAS compr.ster. (10 x 10 cm) x 12 (2 Pharma) | STERIGAAS compr.ster. (10 x 10 cm) x 12 (2 Pharma) |
| STERIGAAS ster. compr. (10 x 10 cm) x 12 (2 Pharma) | STERIGAAS ster. compr. (10 x 10 cm) x 12 (2 Pharma) |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | suivant sa publication au Moniteur belge. |
Art. 4.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid is |
Art. 4.La Ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique |
| belast met de uitvoering van dit besluit. | dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 10 november 2009. | Donné à Bruxelles, le 10 novembre 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de |
| Maatschappelijke Integratie, | l'Intégration sociale, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |