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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen | Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 9 DECEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk | 9 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal |
| besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende | du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, |
| middelen, psychotrope stoffen | psychotropes et soporifiques |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van | Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances |
| giftstoffen, slaap-middelen en verdovingsmiddelen, psychotrope | vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes |
| stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die | ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication |
| kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende | illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 1er, § |
| middelen en psychotrope stoffen, artikel 1, § 1, eerste en tweede lid, | |
| ingevoegd bij de wet van 7 februari 2014; 1 bis, tweede lid, ingevoegd | 1er, alinéa 1er et 2, insérés par la loi du 7 février 2014 ; 1er bis, |
| bij wet van 19 maart 2013; | alinéa 2, inséré par la loi du 19 mars 2013 ; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 3, § | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 3, § 2, inséré |
| 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; 16 § 4 gewijzigd bij de wet | par la loi du 1er mai 2006 ; 16, § 4, modifié par la loi du 26 juin |
| van 26 juni 2000; | 2000 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling | Vu l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances |
| van verdovende middelen, psychotrope stoffen; | stupéfiantes, psychotropes et soporifiques ; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 15 juli | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 15 juillet 2019 ; |
| 2019; Gelet op het advies nummer 66.558/3 van de Raad van State, gegeven op | Vu l'avis n° 66.558/3 du Conseil d'Etat, donné le 1er octobre 2019, en |
| 1 oktober 2019 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat ; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Het opschrift van het koninklijk besluit van 6 september |
Article 1er.L'intitulé de l'arrêté royal du 06 septembre 2017 |
| 2017 houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen | réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques |
| wordt vervangen als volgt: "koninklijk besluit houdende regeling van | est changé comme suit : « l'arrêté royal réglementant les substances |
| verdovende middelen en psychotrope stoffen". | stupéfiantes et psychotropes ». |
Art. 2.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 6 september 2017 |
Art. 2.L'article 1er de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 |
| houdende regeling van ver-dovende middelen, psychotrope stoffen wordt | réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques |
| aangevuld met de bepalingen onder 12°, 13°, 14°, 15° en 16°, luidende: | est complété par les 12°, 13°, 14°, 15° et 16°, rédigés comme suit : |
| "12° Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1774 van de Raad van 25 september | « 12° Décision d'exécution (UE) 2017/1774 du Conseil du 25 septembre |
| 2017 betreffende het onderwerpen van | 2017 soumettant la N-(1-phénéthylpipéridine-4-yl)-N-phénylacrylamide |
| N-(1-fenethylpiperidine-4-yl)-N-fenylacrylamide (acryloylfentanyl) aan | (acryloylfentanyl) à des mesures de contrôle ; |
| controlemaatregelen; | |
| 13° Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2170 van de Raad van 15 november 2017 | 13° Décision d'exécution (UE) 2017/2170 du Conseil du 15 novembre 2017 |
| betreffende het onderwerpen van N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl) | soumettant le N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]furan-2-carboxamide |
| piperidine-4-yl]furaan-2-carboxamide (furanylfentanyl) aan | (furanylfentanyl) à des mesures de contrôle ; |
| controlemaatregelen; | |
| 14° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/747 van de Raad van 14 mei 2018 | 14° Décision d'exécution (UE) 2018/747 du Conseil du 14 mai 2018 |
| betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stof | soumettant la nouvelle substance psychoactive |
| N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutaan-2-yl)-1-(cyclohexylmethyl)-1H-indazol-3-carboxamide | N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylméthyl)-1H-indazole-3-carboxamide |
| (ADB-CHMINACA) aan controlemaatregelen; | (ADB-CHMINACA), à des mesures de contrôle ; |
| 15° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/748 van de Raad van 14 mei 2018 | 15° Décision d'exécution (UE) 2018/748 du Conseil du 14 mai 2018 |
| betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stof | soumettant la nouvelle substance psychoactive |
| 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-fenylpropaan-2-yl)-1H-indazol-3-carboxamide | 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-phénylpropan-2-yl)-1H-indazole-3-carboxamide |
| (CUMYL-4CN-BINACA) aan controlemaatregelen; | (CUMYL-4CN-BINACA) à des mesures de contrôle ; |
| 16° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1463 van de Raad van 28 september | 16° Décision d'exécution (UE) 2018/1463 du Conseil du 28 septembre |
| 2018 betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stoffen | 2018 soumettant les nouvelles substances psychoactives |
| N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidine-4-yl]cyclopropaancarboxamide | N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]cyclopropanecarboxamide |
| (cyclopropylfentanyl) en | (cyclopropylfentanyl) et |
| 2-methoxy-N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidine-4-yl]acetamide | 2-méthoxy-N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]acétamide |
| (methoxyacetylfentanyl) aan controlemaatregelen.". | (méthoxyacétylfentanyl) à des mesures de contrôle. ». |
Art. 3.In artikel 2 van hetzelfde koninklijk besluit worden de |
Art. 3.A l'article 2 du même arrêté royal, les modifications |
| volgende wijzigingen aangebracht: | suivantes sont apportées : |
| 1° de bepaling onder 3° wordt in de Franse tekst vervangen als volgt: | 1° le 3° est remplacé par : |
| "3° `fonctionnaire compétent: le fonctionnaire de l'AFMPS qui a été | « 3° « fonctionnaire compétent »: le fonctionnaire de l'AFMPS qui a |
| désigné pour effectuer des tâches d'inspection conformément à l'arrêté | été désigné pour effectuer des tâches d'inspection conformément à |
| royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par | l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer |
| l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé » ; | par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé » ; |
| 2° de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt: | 2° le 5° est remplacé par « 5° « dépôt » : |
| "5° `depot': plaatsen waar alle geneesmiddelen zich bevinden die nodig | lieux où se trouve l'ensemble des médicaments nécessaires à l'activité |
| zijn voor de activiteit van een dierenarts of meerdere samenwerkende | d'un médecin vétérinaire ou de plusieurs médecins vétérinaires |
| dierenartsen, alsook de voertuigen die gebruikt worden voor de | travaillant ensemble, ainsi que les véhicules utilisés pour exercer |
| uitvoering van deze activiteit;". | cette activité ; » . |
Art. 4.In artikel 6, § 4, van hetzelfde besluit worden de woorden `In |
Art. 4.A l'article 6, § 4 du même arrêté, les mots « Par dérogation |
| afwijking van paragraaf 2' vervangen door de woorden `In afwijking van | au paragraphe 2 » sont remplacés par les mots « Par dérogation au |
| paragraaf 3'. | paragraphe 3 ». |
Art. 5.In artikel 11, § 2, 2°, van hetzelfde besluit worden de |
Art. 5.A l'article 11, § 2, 2°, du même arrêté, les modifications |
| volgende wijzingen aangebracht: | suivantes sont apportées : |
| 1° de woorden "artikel 595 van het Wetboek van strafvordering" worden | 1° les mots « l'article 595 du Code d'instruction criminelle » sont |
| vervangen door de woorden "artikel 596, eerste lid van het Wetboek van | remplacés par les mots « l'article 596, alinéa 1er du Code |
| strafvordering"; | d'instruction criminelle » ; |
| 2° in de Franse tekst wordt het woord `persoonnes' vervangen door het | 2° le mot « persoonnes » est remplacé par le mot « personnes » . |
| woord `personnes'. Art. 6.In artikel 11, § 2, 3°, van hetzelfde besluit worden de |
Art. 6.A l'article 11, § 2, 3°, du même arrêté, les mots « l'article |
| woorden "artikel 595 van het Wetboek van strafvordering" vervangen | 595 du Code d'instruction criminelle » sont remplacés par « l'article |
| door de woorden "artikel 596, eerste lid van het Wetboek van | 596, alinéa 1er du Code d'instruction criminelle ». |
| strafvordering". | |
Art. 7.In artikel 12, § 3, van hetzelfde besluit worden de woorden |
Art. 7.A l'article 12, § 3, du même arrêté, les mots « La demande |
| "De aanvraag wordt niet later dan drie maanden voorafgaand aan de | n'est pas introduite plus de 3 mois préalablement à l'échéance de |
| vervaldag van de vergunning ingediend." vervangen door de woorden "De | l'autorisation. » sont remplacés par les mots « La demande est |
| aanvraag wordt ingediend uiterlijk 3 maanden voor het verstrijken van | introduite au plus tard 3 mois avant l'échéance de l'autorisation. ». |
| de vergunning. ". | |
Art. 8.In artikel 19, § 2, eerste lid, van hetzelfde besluit, worden |
Art. 8.A l'article 19, § 2, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « |
| de woorden "Middelen mogen" vervangen door "Middelen uit bijlage I, II | Les produits ne peuvent » sont remplacés par « Les produits des |
| en IV mogen". | annexes I, II et IV ne peuvent » . |
Art. 9.In artikel 22 van hetzelfde besluit worden de woorden |
Art. 9.A l'article 22 du même arrêté, les mots « personne responsable |
| "verantwoordelijke persoon" vervangen door de woorden "een persoon | » sont remplacés par les mots « une personne désignée à cet effet dans |
| hiertoe aangeduid in de organisatieprocedure conform art. 11, § 2, 3° ". | la procédure d'organisation conformément à l'art. 11, § 2, 3° ». |
Art. 10.In artikel 27, § 2, van hetzelfde besluit wordt het woord |
Art. 10.A l'article 27, § 2, du même arrêté, le mot « zel » est |
| "zel" vervangen door de woorden "tijdelijk schorsen". | remplacé par les mots « tijdelijk schorsen » dans le texte |
Art. 11.In artikel 31, § 3, van hetzelfde besluit worden de woorden |
néerlandais. Art. 11.A l'article 31, § 3, du même arrêté les mots « 3 ou » sont |
| "3 of" opgeheven. | abrogés. |
Art. 12.In artikel 31, § 5, van hetzelfde besluit wordt in de Franse |
Art. 12.A l'article 31, § 5, du même arrêté les mots « `ils » sont |
| tekst de woorden " `ils" opgeheven. | abrogés. |
Art. 13.In artikel 31, § 5, 1°, van hetzelfde besluit worden de |
Art. 13.A l'article 31, § 5, 1°, du même arrêté, les mots « telle que |
| woorden "zoals bedoeld in artikel 26" vervangen door de woorden "zoals | visé à l'article 26 » sont remplacés par les mots « telle que visée à |
| bedoeld in artikel 28" . | l'article 28 ». |
Art. 14.In artikel 33, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de |
Art. 14.A l'article 33, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « |
| woorden "het exemplaar van de invoervergunning bedoeld in artikel 32, | l'exemplaire de l'autorisation d'importation visée à l'article 32, § |
| § 2, 4° " vervangen door de woorden "het exemplaar van de | 2, 4° » sont remplacés par les mots « l'exemplaire de l'autorisation |
| invoervergunning bedoeld in artikel 31, § 2, 4° ". | d'importation visée à l'article 31, § 2, 4° ». |
Art. 15.In artikel 34, § 3, van hetzelfde besluit worden de woorden |
Art. 15.A l'article 34, § 3, du même arrêté les mots « 5 ou » sont |
| "5 of" opgeheven. | abrogés. |
Art. 16.Artikel 41 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
Art. 16.L'Article 41 du même arrêté est remplacé comme suit : |
| " Art. 41.Met uitzondering van: |
« Art. 41.A l'exception des: |
| - magistrale bereidingen, | - préparations magistrales, |
| - geneesmiddelen die reeds een veiligheidskenmerk dragen conform de | - médicaments qui sont déjà dotés d'un dispositif de sécurité |
| artikelen 6, § 1 quinquies en 6septies, § 2 van de wet van 25 maart | conformément aux articles 6, § 1erquinqies, et 6septies, § 2 de la loi |
| 1964 op de geneesmiddelen | du 25 mars 1964 sur les médicaments |
| is het verboden om middelen, op een andere manier te leveren, in- of | il est interdit de fournir, d'importer ou d'exporter, de transporter |
| uit te voeren, te vervoeren of te doen vervoeren dan in een | ou de faire transporter des produits d'une autre manière que dans un |
| buitenverpakking met een onschendbare sluiting.". | conditionnement extérieur à fermeture inviolable. ». er |
Art. 17.In artikel 42 van hetzelfde besluit wordt § 3 opgeheven. |
Art. 17.A l'article 42 du même arrêté, le § 3 est abrogé. |
Art. 18.In artikel 47, 3°, van hetzelfde besluit wordt het woord "af" |
Art. 18.A l'article 47, 3°, du même arrêté, le mot « af » est abrogé |
| opgeheven. | dans le texte néerlandais. |
Art. 19.In artikel 67 van hetzelfde besluit, wordt paragraaf 1 |
Art. 19.A l'article 67 du même arrêté, le § 1er est remplacé comme |
| vervangen als volgt: | suit : |
| " § 1. Voor de datum bedoeld in § 2 en, in afwijking van artikel 42, § | « § 1er. Avant la date visée au § 2 et, par dérogation à l'article 42, |
| 1 mogen de voor de inwerkingtreding van dit besluit vergunde middelen | § 1er, les produits autorisés avant l'entrée en vigueur du présent |
| in de handel worden gebracht zonder dat de buitenverpakking is | arrêté peuvent être mis sur le marché sans que le conditionnement |
| aangepast aan dit besluit." | extérieur ait été adapté au présent arrêté.. » |
Art. 20.In artikel 68 van hetzelfde besluit worden de woorden ", met |
Art. 20.A l'article 68 du même arrêté, les mots « , à l'exception de |
| uitzondering van: Artikel 41 dat in werking treedt op 9 februari 2019 | : L'article 41 qui entre en vigueur le 9 février 2019 en ce qui |
| voor wat betreft de op industriële wijze bereide geneesmiddelen" | concerne les médicaments préparés de manière industrielle » sont |
| opgeheven. | abrogés. |
Art. 21.In bijlage IA, van hetzelfde besluit worden de stoffen, |
Art. 21.A l'annexe IA, du même arrêté, les substances, listées à |
| opgesomd in bijlage 1 aan dit besluit, ingevoegd onder de lijn | l'annexe 1re du présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant |
| beginnend met "TRIMEPERIDINE". | par « TRIMEPERIDINE ». |
Art. 22.In bijlage IIB van hetzelfde besluit worden de stoffen, |
Art. 22.A l'annexe IIB du même arrêté, les substances, listées à |
| opgesomd in bijlage 2 aan dit besluit, ingevoegd onder de lijn | l'annexe 2 du présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant |
| beginnend met "ZIPEPROL". | par « ZIPREPROL ». |
Art. 23.In bijlage IIB van hetzelfde besluit wordt in de Franse tekst |
Art. 23.A l'annexe II B du même arrêté, le mot "ZIPREPROL" est |
| het woord "ZIPREPROL" vervangen door "ZIPEPROL". | remplacé par le mot "ZIPEPROL" ; |
Art. 24.In bijlage IVB van hetzelfde koninklijk besluit wordt de |
Art. 24.A l'annexe IVB du même arrêté royal, les substances suivantes |
| volgende stoffen opgeheven: | sont abrogées : |
| - BUTORPHANOL 17-(cyclobutylmethyl)-17-azatetracyclo[7.5.3.01,10, 02,7]heptadeca-2(7),3,5-triene-4,10-diol'; | - BUTORPHANOL 17-(cyclobutylmethyl)-17-azatetracyclo[7.5.3.01,10, 02,7]heptadeca-2(7),3,5-triene-4,10-diol'; |
| - ETHYLPHENIDATE ethyl 2-phenyl-2-(piperidin-2-yl)acetate. | - ETHYLPHENIDATE ethyl 2-phenyl-2-(piperidin-2-yl)acetate. |
Art. 25.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 25.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 9 december 2019. | Donné à Bruxelles, le 9 décembre 2019. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 9 december 2019. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 décembre 2019. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 9 december 2019. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 décembre 2019. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |