Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques | Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques |
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AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
9 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal | 9 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal |
du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, | du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, |
psychotropes et soporifiques | psychotropes et soporifiques |
PHILIPPE, Roi des Belges, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
A tous, présents et à venir, Salut. | A tous, présents et à venir, Salut. |
Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances | Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances |
vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes | vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes |
ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication | ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication |
illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 1er, § | illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 1er, § |
1er, alinéa 1er et 2, insérés par la loi du 7 février 2014 ; 1er bis, | 1er, alinéa 1er et 2, insérés par la loi du 7 février 2014 ; 1er bis, |
alinéa 2, inséré par la loi du 19 mars 2013 ; | alinéa 2, inséré par la loi du 19 mars 2013 ; |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 3, § 2, inséré | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 3, § 2, inséré |
par la loi du 1er mai 2006 ; 16, § 4, modifié par la loi du 26 juin | par la loi du 1er mai 2006 ; 16, § 4, modifié par la loi du 26 juin |
2000 ; | 2000 ; |
Vu l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances | Vu l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances |
stupéfiantes, psychotropes et soporifiques ; | stupéfiantes, psychotropes et soporifiques ; |
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 15 juillet 2019 ; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 15 juillet 2019 ; |
Vu l'avis n° 66.558/3 du Conseil d'Etat, donné le 1er octobre 2019, en | Vu l'avis n° 66.558/3 du Conseil d'Etat, donné le 1er octobre 2019, en |
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
coordonnées sur le Conseil d'Etat ; | coordonnées sur le Conseil d'Etat ; |
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
Nous avons arrêté et arrêtons : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Article 1er.L'intitulé de l'arrêté royal du 06 septembre 2017 |
Article 1er.L'intitulé de l'arrêté royal du 06 septembre 2017 |
réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques | réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques |
est changé comme suit : « l'arrêté royal réglementant les substances | est changé comme suit : « l'arrêté royal réglementant les substances |
stupéfiantes et psychotropes ». | stupéfiantes et psychotropes ». |
Art. 2.L'article 1er de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 |
Art. 2.L'article 1er de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 |
réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques | réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques |
est complété par les 12°, 13°, 14°, 15° et 16°, rédigés comme suit : | est complété par les 12°, 13°, 14°, 15° et 16°, rédigés comme suit : |
« 12° Décision d'exécution (UE) 2017/1774 du Conseil du 25 septembre | « 12° Décision d'exécution (UE) 2017/1774 du Conseil du 25 septembre |
2017 soumettant la N-(1-phénéthylpipéridine-4-yl)-N-phénylacrylamide | 2017 soumettant la N-(1-phénéthylpipéridine-4-yl)-N-phénylacrylamide |
(acryloylfentanyl) à des mesures de contrôle ; | (acryloylfentanyl) à des mesures de contrôle ; |
13° Décision d'exécution (UE) 2017/2170 du Conseil du 15 novembre 2017 | 13° Décision d'exécution (UE) 2017/2170 du Conseil du 15 novembre 2017 |
soumettant le | soumettant le |
N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]furan-2-carboxamide | N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]furan-2-carboxamide |
(furanylfentanyl) à des mesures de contrôle ; | (furanylfentanyl) à des mesures de contrôle ; |
14° Décision d'exécution (UE) 2018/747 du Conseil du 14 mai 2018 | 14° Décision d'exécution (UE) 2018/747 du Conseil du 14 mai 2018 |
soumettant la nouvelle substance psychoactive | soumettant la nouvelle substance psychoactive |
N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylméthyl)-1H-indazole-3-carboxamide | N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylméthyl)-1H-indazole-3-carboxamide |
(ADB-CHMINACA), à des mesures de contrôle ; | (ADB-CHMINACA), à des mesures de contrôle ; |
15° Décision d'exécution (UE) 2018/748 du Conseil du 14 mai 2018 | 15° Décision d'exécution (UE) 2018/748 du Conseil du 14 mai 2018 |
soumettant la nouvelle substance psychoactive | soumettant la nouvelle substance psychoactive |
1-(4-cyanobutyl)-N-(2-phénylpropan-2-yl)-1H-indazole-3-carboxamide | 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-phénylpropan-2-yl)-1H-indazole-3-carboxamide |
(CUMYL-4CN-BINACA) à des mesures de contrôle ; | (CUMYL-4CN-BINACA) à des mesures de contrôle ; |
16° Décision d'exécution (UE) 2018/1463 du Conseil du 28 septembre | 16° Décision d'exécution (UE) 2018/1463 du Conseil du 28 septembre |
2018 soumettant les nouvelles substances psychoactives | 2018 soumettant les nouvelles substances psychoactives |
N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]cyclopropanecarboxamide | N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]cyclopropanecarboxamide |
(cyclopropylfentanyl) et | (cyclopropylfentanyl) et |
2-méthoxy-N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]acétamide | 2-méthoxy-N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]acétamide |
(méthoxyacétylfentanyl) à des mesures de contrôle. ». | (méthoxyacétylfentanyl) à des mesures de contrôle. ». |
Art. 3.A l'article 2 du même arrêté royal, les modifications |
Art. 3.A l'article 2 du même arrêté royal, les modifications |
suivantes sont apportées : | suivantes sont apportées : |
1° le 3° est remplacé par : | 1° le 3° est remplacé par : |
« 3° « fonctionnaire compétent »: le fonctionnaire de l'AFMPS qui a | « 3° « fonctionnaire compétent »: le fonctionnaire de l'AFMPS qui a |
été désigné pour effectuer des tâches d'inspection conformément à | été désigné pour effectuer des tâches d'inspection conformément à |
l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer | l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer |
par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé » ; | par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé » ; |
2° le 5° est remplacé par « 5° « dépôt » : | 2° le 5° est remplacé par « 5° « dépôt » : |
lieux où se trouve l'ensemble des médicaments nécessaires à l'activité | lieux où se trouve l'ensemble des médicaments nécessaires à l'activité |
d'un médecin vétérinaire ou de plusieurs médecins vétérinaires | d'un médecin vétérinaire ou de plusieurs médecins vétérinaires |
travaillant ensemble, ainsi que les véhicules utilisés pour exercer | travaillant ensemble, ainsi que les véhicules utilisés pour exercer |
cette activité ; » . | cette activité ; » . |
Art. 4.A l'article 6, § 4 du même arrêté, les mots « Par dérogation |
Art. 4.A l'article 6, § 4 du même arrêté, les mots « Par dérogation |
au paragraphe 2 » sont remplacés par les mots « Par dérogation au | au paragraphe 2 » sont remplacés par les mots « Par dérogation au |
paragraphe 3 ». | paragraphe 3 ». |
Art. 5.A l'article 11, § 2, 2°, du même arrêté, les modifications |
Art. 5.A l'article 11, § 2, 2°, du même arrêté, les modifications |
suivantes sont apportées : | suivantes sont apportées : |
1° les mots « l'article 595 du Code d'instruction criminelle » sont | 1° les mots « l'article 595 du Code d'instruction criminelle » sont |
remplacés par les mots « l'article 596, alinéa 1er du Code | remplacés par les mots « l'article 596, alinéa 1er du Code |
d'instruction criminelle » ; | d'instruction criminelle » ; |
2° le mot « persoonnes » est remplacé par le mot « personnes » . | 2° le mot « persoonnes » est remplacé par le mot « personnes » . |
Art. 6.A l'article 11, § 2, 3°, du même arrêté, les mots « l'article |
Art. 6.A l'article 11, § 2, 3°, du même arrêté, les mots « l'article |
595 du Code d'instruction criminelle » sont remplacés par « l'article | 595 du Code d'instruction criminelle » sont remplacés par « l'article |
596, alinéa 1er du Code d'instruction criminelle ». | 596, alinéa 1er du Code d'instruction criminelle ». |
Art. 7.A l'article 12, § 3, du même arrêté, les mots « La demande |
Art. 7.A l'article 12, § 3, du même arrêté, les mots « La demande |
n'est pas introduite plus de 3 mois préalablement à l'échéance de | n'est pas introduite plus de 3 mois préalablement à l'échéance de |
l'autorisation. » sont remplacés par les mots « La demande est | l'autorisation. » sont remplacés par les mots « La demande est |
introduite au plus tard 3 mois avant l'échéance de l'autorisation. ». | introduite au plus tard 3 mois avant l'échéance de l'autorisation. ». |
Art. 8.A l'article 19, § 2, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « |
Art. 8.A l'article 19, § 2, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « |
Les produits ne peuvent » sont remplacés par « Les produits des | Les produits ne peuvent » sont remplacés par « Les produits des |
annexes I, II et IV ne peuvent » . | annexes I, II et IV ne peuvent » . |
Art. 9.A l'article 22 du même arrêté, les mots « personne responsable |
Art. 9.A l'article 22 du même arrêté, les mots « personne responsable |
» sont remplacés par les mots « une personne désignée à cet effet dans | » sont remplacés par les mots « une personne désignée à cet effet dans |
la procédure d'organisation conformément à l'art. 11, § 2, 3° ». | la procédure d'organisation conformément à l'art. 11, § 2, 3° ». |
Art. 10.A l'article 27, § 2, du même arrêté, le mot « zel » est |
Art. 10.A l'article 27, § 2, du même arrêté, le mot « zel » est |
remplacé par les mots « tijdelijk schorsen » dans le texte | remplacé par les mots « tijdelijk schorsen » dans le texte |
néerlandais. | néerlandais. |
Art. 11.A l'article 31, § 3, du même arrêté les mots « 3 ou » sont |
Art. 11.A l'article 31, § 3, du même arrêté les mots « 3 ou » sont |
abrogés. | abrogés. |
Art. 12.A l'article 31, § 5, du même arrêté les mots « `ils » sont |
Art. 12.A l'article 31, § 5, du même arrêté les mots « `ils » sont |
abrogés. | abrogés. |
Art. 13.A l'article 31, § 5, 1°, du même arrêté, les mots « telle que |
Art. 13.A l'article 31, § 5, 1°, du même arrêté, les mots « telle que |
visé à l'article 26 » sont remplacés par les mots « telle que visée à | visé à l'article 26 » sont remplacés par les mots « telle que visée à |
l'article 28 ». | l'article 28 ». |
Art. 14.A l'article 33, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « |
Art. 14.A l'article 33, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « |
l'exemplaire de l'autorisation d'importation visée à l'article 32, § | l'exemplaire de l'autorisation d'importation visée à l'article 32, § |
2, 4° » sont remplacés par les mots « l'exemplaire de l'autorisation | 2, 4° » sont remplacés par les mots « l'exemplaire de l'autorisation |
d'importation visée à l'article 31, § 2, 4° ». | d'importation visée à l'article 31, § 2, 4° ». |
Art. 15.A l'article 34, § 3, du même arrêté les mots « 5 ou » sont |
Art. 15.A l'article 34, § 3, du même arrêté les mots « 5 ou » sont |
abrogés. | abrogés. |
Art. 16.L'Article 41 du même arrêté est remplacé comme suit : |
Art. 16.L'Article 41 du même arrêté est remplacé comme suit : |
« Art. 41.A l'exception des: |
« Art. 41.A l'exception des: |
- préparations magistrales, | - préparations magistrales, |
- médicaments qui sont déjà dotés d'un dispositif de sécurité | - médicaments qui sont déjà dotés d'un dispositif de sécurité |
conformément aux articles 6, § 1erquinqies, et 6septies, § 2 de la loi | conformément aux articles 6, § 1erquinqies, et 6septies, § 2 de la loi |
du 25 mars 1964 sur les médicaments | du 25 mars 1964 sur les médicaments |
il est interdit de fournir, d'importer ou d'exporter, de transporter | il est interdit de fournir, d'importer ou d'exporter, de transporter |
ou de faire transporter des produits d'une autre manière que dans un | ou de faire transporter des produits d'une autre manière que dans un |
conditionnement extérieur à fermeture inviolable. ». er | conditionnement extérieur à fermeture inviolable. ». er |
Art. 17.A l'article 42 du même arrêté, le § 3 est abrogé. |
Art. 17.A l'article 42 du même arrêté, le § 3 est abrogé. |
Art. 18.A l'article 47, 3°, du même arrêté, le mot « af » est abrogé |
Art. 18.A l'article 47, 3°, du même arrêté, le mot « af » est abrogé |
dans le texte néerlandais. | dans le texte néerlandais. |
Art. 19.A l'article 67 du même arrêté, le § 1er est remplacé comme |
Art. 19.A l'article 67 du même arrêté, le § 1er est remplacé comme |
suit : | suit : |
« § 1er. Avant la date visée au § 2 et, par dérogation à l'article 42, | « § 1er. Avant la date visée au § 2 et, par dérogation à l'article 42, |
§ 1er, les produits autorisés avant l'entrée en vigueur du présent | § 1er, les produits autorisés avant l'entrée en vigueur du présent |
arrêté peuvent être mis sur le marché sans que le conditionnement | arrêté peuvent être mis sur le marché sans que le conditionnement |
extérieur ait été adapté au présent arrêté.. » | extérieur ait été adapté au présent arrêté.. » |
Art. 20.A l'article 68 du même arrêté, les mots « , à l'exception de |
Art. 20.A l'article 68 du même arrêté, les mots « , à l'exception de |
: L'article 41 qui entre en vigueur le 9 février 2019 en ce qui | : L'article 41 qui entre en vigueur le 9 février 2019 en ce qui |
concerne les médicaments préparés de manière industrielle » sont | concerne les médicaments préparés de manière industrielle » sont |
abrogés. | abrogés. |
Art. 21.A l'annexe IA, du même arrêté, les substances, listées à |
Art. 21.A l'annexe IA, du même arrêté, les substances, listées à |
l'annexe 1re du présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant | l'annexe 1re du présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant |
par « TRIMEPERIDINE ». | par « TRIMEPERIDINE ». |
Art. 22.A l'annexe IIB du même arrêté, les substances, listées à |
Art. 22.A l'annexe IIB du même arrêté, les substances, listées à |
l'annexe 2 du présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant | l'annexe 2 du présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant |
par « ZIPREPROL ». | par « ZIPREPROL ». |
Art. 23.A l'annexe II B du même arrêté, le mot "ZIPREPROL" est |
Art. 23.A l'annexe II B du même arrêté, le mot "ZIPREPROL" est |
remplacé par le mot "ZIPEPROL" ; | remplacé par le mot "ZIPEPROL" ; |
Art. 24.A l'annexe IVB du même arrêté royal, les substances suivantes |
Art. 24.A l'annexe IVB du même arrêté royal, les substances suivantes |
sont abrogées : | sont abrogées : |
- BUTORPHANOL 17-(cyclobutylmethyl)-17-azatetracyclo[7.5.3.01,10, 02,7]heptadeca-2(7),3,5-triene-4,10-diol'; | - BUTORPHANOL 17-(cyclobutylmethyl)-17-azatetracyclo[7.5.3.01,10, 02,7]heptadeca-2(7),3,5-triene-4,10-diol'; |
- ETHYLPHENIDATE ethyl 2-phenyl-2-(piperidin-2-yl)acetate. | - ETHYLPHENIDATE ethyl 2-phenyl-2-(piperidin-2-yl)acetate. |
Art. 25.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 25.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
chargé de l'exécution du présent arrêté. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
Donné à Bruxelles, le 9 décembre 2019. | Donné à Bruxelles, le 9 décembre 2019. |
PHILIPPE | PHILIPPE |
Par le Roi : | Par le Roi : |
La Ministre de Santé publique, | La Ministre de Santé publique, |
M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
Pour la consultation du tableau, voir image | Pour la consultation du tableau, voir image |
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 décembre 2019. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 décembre 2019. |
PHILIPPE | PHILIPPE |
Par le Roi : | Par le Roi : |
La Ministre de la Santé publique, | La Ministre de la Santé publique, |
M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
Pour la consultation du tableau, voir image | Pour la consultation du tableau, voir image |
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 décembre 2019. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 décembre 2019. |
PHILIPPE | PHILIPPE |
Par le Roi : | Par le Roi : |
La Ministre de la Santé publique, | La Ministre de la Santé publique, |
M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |