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Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
9 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal 9 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal
du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes,
psychotropes et soporifiques psychotropes et soporifiques
PHILIPPE, Roi des Belges, PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut. A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances
vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes
ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication
illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 1er, § illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 1er, §
1er, alinéa 1er et 2, insérés par la loi du 7 février 2014 ; 1er bis, 1er, alinéa 1er et 2, insérés par la loi du 7 février 2014 ; 1er bis,
alinéa 2, inséré par la loi du 19 mars 2013 ; alinéa 2, inséré par la loi du 19 mars 2013 ;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 3, § 2, inséré Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 3, § 2, inséré
par la loi du 1er mai 2006 ; 16, § 4, modifié par la loi du 26 juin par la loi du 1er mai 2006 ; 16, § 4, modifié par la loi du 26 juin
2000 ; 2000 ;
Vu l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances Vu l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances
stupéfiantes, psychotropes et soporifiques ; stupéfiantes, psychotropes et soporifiques ;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 15 juillet 2019 ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 15 juillet 2019 ;
Vu l'avis n° 66.558/3 du Conseil d'Etat, donné le 1er octobre 2019, en Vu l'avis n° 66.558/3 du Conseil d'Etat, donné le 1er octobre 2019, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
coordonnées sur le Conseil d'Etat ; coordonnées sur le Conseil d'Etat ;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons : Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'intitulé de l'arrêté royal du 06 septembre 2017

Article 1er.L'intitulé de l'arrêté royal du 06 septembre 2017

réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques
est changé comme suit : « l'arrêté royal réglementant les substances est changé comme suit : « l'arrêté royal réglementant les substances
stupéfiantes et psychotropes ». stupéfiantes et psychotropes ».

Art. 2.L'article 1er de l'arrêté royal du 6 septembre 2017

Art. 2.L'article 1er de l'arrêté royal du 6 septembre 2017

réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques
est complété par les 12°, 13°, 14°, 15° et 16°, rédigés comme suit : est complété par les 12°, 13°, 14°, 15° et 16°, rédigés comme suit :
« 12° Décision d'exécution (UE) 2017/1774 du Conseil du 25 septembre « 12° Décision d'exécution (UE) 2017/1774 du Conseil du 25 septembre
2017 soumettant la N-(1-phénéthylpipéridine-4-yl)-N-phénylacrylamide 2017 soumettant la N-(1-phénéthylpipéridine-4-yl)-N-phénylacrylamide
(acryloylfentanyl) à des mesures de contrôle ; (acryloylfentanyl) à des mesures de contrôle ;
13° Décision d'exécution (UE) 2017/2170 du Conseil du 15 novembre 2017 13° Décision d'exécution (UE) 2017/2170 du Conseil du 15 novembre 2017
soumettant le soumettant le
N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]furan-2-carboxamide N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]furan-2-carboxamide
(furanylfentanyl) à des mesures de contrôle ; (furanylfentanyl) à des mesures de contrôle ;
14° Décision d'exécution (UE) 2018/747 du Conseil du 14 mai 2018 14° Décision d'exécution (UE) 2018/747 du Conseil du 14 mai 2018
soumettant la nouvelle substance psychoactive soumettant la nouvelle substance psychoactive
N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylméthyl)-1H-indazole-3-carboxamide N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylméthyl)-1H-indazole-3-carboxamide
(ADB-CHMINACA), à des mesures de contrôle ; (ADB-CHMINACA), à des mesures de contrôle ;
15° Décision d'exécution (UE) 2018/748 du Conseil du 14 mai 2018 15° Décision d'exécution (UE) 2018/748 du Conseil du 14 mai 2018
soumettant la nouvelle substance psychoactive soumettant la nouvelle substance psychoactive
1-(4-cyanobutyl)-N-(2-phénylpropan-2-yl)-1H-indazole-3-carboxamide 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-phénylpropan-2-yl)-1H-indazole-3-carboxamide
(CUMYL-4CN-BINACA) à des mesures de contrôle ; (CUMYL-4CN-BINACA) à des mesures de contrôle ;
16° Décision d'exécution (UE) 2018/1463 du Conseil du 28 septembre 16° Décision d'exécution (UE) 2018/1463 du Conseil du 28 septembre
2018 soumettant les nouvelles substances psychoactives 2018 soumettant les nouvelles substances psychoactives
N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]cyclopropanecarboxamide N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]cyclopropanecarboxamide
(cyclopropylfentanyl) et (cyclopropylfentanyl) et
2-méthoxy-N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]acétamide 2-méthoxy-N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]acétamide
(méthoxyacétylfentanyl) à des mesures de contrôle. ». (méthoxyacétylfentanyl) à des mesures de contrôle. ».

Art. 3.A l'article 2 du même arrêté royal, les modifications

Art. 3.A l'article 2 du même arrêté royal, les modifications

suivantes sont apportées : suivantes sont apportées :
1° le 3° est remplacé par : 1° le 3° est remplacé par :
« 3° « fonctionnaire compétent »: le fonctionnaire de l'AFMPS qui a « 3° « fonctionnaire compétent »: le fonctionnaire de l'AFMPS qui a
été désigné pour effectuer des tâches d'inspection conformément à été désigné pour effectuer des tâches d'inspection conformément à
l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer
par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé » ; par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé » ;
2° le 5° est remplacé par « 5° « dépôt » : 2° le 5° est remplacé par « 5° « dépôt » :
lieux où se trouve l'ensemble des médicaments nécessaires à l'activité lieux où se trouve l'ensemble des médicaments nécessaires à l'activité
d'un médecin vétérinaire ou de plusieurs médecins vétérinaires d'un médecin vétérinaire ou de plusieurs médecins vétérinaires
travaillant ensemble, ainsi que les véhicules utilisés pour exercer travaillant ensemble, ainsi que les véhicules utilisés pour exercer
cette activité ; » . cette activité ; » .

Art. 4.A l'article 6, § 4 du même arrêté, les mots « Par dérogation

Art. 4.A l'article 6, § 4 du même arrêté, les mots « Par dérogation

au paragraphe 2 » sont remplacés par les mots « Par dérogation au au paragraphe 2 » sont remplacés par les mots « Par dérogation au
paragraphe 3 ». paragraphe 3 ».

Art. 5.A l'article 11, § 2, 2°, du même arrêté, les modifications

Art. 5.A l'article 11, § 2, 2°, du même arrêté, les modifications

suivantes sont apportées : suivantes sont apportées :
1° les mots « l'article 595 du Code d'instruction criminelle » sont 1° les mots « l'article 595 du Code d'instruction criminelle » sont
remplacés par les mots « l'article 596, alinéa 1er du Code remplacés par les mots « l'article 596, alinéa 1er du Code
d'instruction criminelle » ; d'instruction criminelle » ;
2° le mot « persoonnes » est remplacé par le mot « personnes » . 2° le mot « persoonnes » est remplacé par le mot « personnes » .

Art. 6.A l'article 11, § 2, 3°, du même arrêté, les mots « l'article

Art. 6.A l'article 11, § 2, 3°, du même arrêté, les mots « l'article

595 du Code d'instruction criminelle » sont remplacés par « l'article 595 du Code d'instruction criminelle » sont remplacés par « l'article
596, alinéa 1er du Code d'instruction criminelle ». 596, alinéa 1er du Code d'instruction criminelle ».

Art. 7.A l'article 12, § 3, du même arrêté, les mots « La demande

Art. 7.A l'article 12, § 3, du même arrêté, les mots « La demande

n'est pas introduite plus de 3 mois préalablement à l'échéance de n'est pas introduite plus de 3 mois préalablement à l'échéance de
l'autorisation. » sont remplacés par les mots « La demande est l'autorisation. » sont remplacés par les mots « La demande est
introduite au plus tard 3 mois avant l'échéance de l'autorisation. ». introduite au plus tard 3 mois avant l'échéance de l'autorisation. ».

Art. 8.A l'article 19, § 2, alinéa 1er, du même arrêté, les mots «

Art. 8.A l'article 19, § 2, alinéa 1er, du même arrêté, les mots «

Les produits ne peuvent » sont remplacés par « Les produits des Les produits ne peuvent » sont remplacés par « Les produits des
annexes I, II et IV ne peuvent » . annexes I, II et IV ne peuvent » .

Art. 9.A l'article 22 du même arrêté, les mots « personne responsable

Art. 9.A l'article 22 du même arrêté, les mots « personne responsable

» sont remplacés par les mots « une personne désignée à cet effet dans » sont remplacés par les mots « une personne désignée à cet effet dans
la procédure d'organisation conformément à l'art. 11, § 2, 3° ». la procédure d'organisation conformément à l'art. 11, § 2, 3° ».

Art. 10.A l'article 27, § 2, du même arrêté, le mot « zel » est

Art. 10.A l'article 27, § 2, du même arrêté, le mot « zel » est

remplacé par les mots « tijdelijk schorsen » dans le texte remplacé par les mots « tijdelijk schorsen » dans le texte
néerlandais. néerlandais.

Art. 11.A l'article 31, § 3, du même arrêté les mots « 3 ou » sont

Art. 11.A l'article 31, § 3, du même arrêté les mots « 3 ou » sont

abrogés. abrogés.

Art. 12.A l'article 31, § 5, du même arrêté les mots « `ils » sont

Art. 12.A l'article 31, § 5, du même arrêté les mots « `ils » sont

abrogés. abrogés.

Art. 13.A l'article 31, § 5, 1°, du même arrêté, les mots « telle que

Art. 13.A l'article 31, § 5, 1°, du même arrêté, les mots « telle que

visé à l'article 26 » sont remplacés par les mots « telle que visée à visé à l'article 26 » sont remplacés par les mots « telle que visée à
l'article 28 ». l'article 28 ».

Art. 14.A l'article 33, alinéa 1er, du même arrêté, les mots «

Art. 14.A l'article 33, alinéa 1er, du même arrêté, les mots «

l'exemplaire de l'autorisation d'importation visée à l'article 32, § l'exemplaire de l'autorisation d'importation visée à l'article 32, §
2, 4° » sont remplacés par les mots « l'exemplaire de l'autorisation 2, 4° » sont remplacés par les mots « l'exemplaire de l'autorisation
d'importation visée à l'article 31, § 2, 4° ». d'importation visée à l'article 31, § 2, 4° ».

Art. 15.A l'article 34, § 3, du même arrêté les mots « 5 ou » sont

Art. 15.A l'article 34, § 3, du même arrêté les mots « 5 ou » sont

abrogés. abrogés.

Art. 16.L'Article 41 du même arrêté est remplacé comme suit :

Art. 16.L'Article 41 du même arrêté est remplacé comme suit :

«

Art. 41.A l'exception des:

«

Art. 41.A l'exception des:

- préparations magistrales, - préparations magistrales,
- médicaments qui sont déjà dotés d'un dispositif de sécurité - médicaments qui sont déjà dotés d'un dispositif de sécurité
conformément aux articles 6, § 1erquinqies, et 6septies, § 2 de la loi conformément aux articles 6, § 1erquinqies, et 6septies, § 2 de la loi
du 25 mars 1964 sur les médicaments du 25 mars 1964 sur les médicaments
il est interdit de fournir, d'importer ou d'exporter, de transporter il est interdit de fournir, d'importer ou d'exporter, de transporter
ou de faire transporter des produits d'une autre manière que dans un ou de faire transporter des produits d'une autre manière que dans un
conditionnement extérieur à fermeture inviolable. ». er conditionnement extérieur à fermeture inviolable. ». er

Art. 17.A l'article 42 du même arrêté, le § 3 est abrogé.

Art. 17.A l'article 42 du même arrêté, le § 3 est abrogé.

Art. 18.A l'article 47, 3°, du même arrêté, le mot « af » est abrogé

Art. 18.A l'article 47, 3°, du même arrêté, le mot « af » est abrogé

dans le texte néerlandais. dans le texte néerlandais.

Art. 19.A l'article 67 du même arrêté, le § 1er est remplacé comme

Art. 19.A l'article 67 du même arrêté, le § 1er est remplacé comme

suit : suit :
« § 1er. Avant la date visée au § 2 et, par dérogation à l'article 42, « § 1er. Avant la date visée au § 2 et, par dérogation à l'article 42,
§ 1er, les produits autorisés avant l'entrée en vigueur du présent § 1er, les produits autorisés avant l'entrée en vigueur du présent
arrêté peuvent être mis sur le marché sans que le conditionnement arrêté peuvent être mis sur le marché sans que le conditionnement
extérieur ait été adapté au présent arrêté.. » extérieur ait été adapté au présent arrêté.. »

Art. 20.A l'article 68 du même arrêté, les mots « , à l'exception de

Art. 20.A l'article 68 du même arrêté, les mots « , à l'exception de

: L'article 41 qui entre en vigueur le 9 février 2019 en ce qui : L'article 41 qui entre en vigueur le 9 février 2019 en ce qui
concerne les médicaments préparés de manière industrielle » sont concerne les médicaments préparés de manière industrielle » sont
abrogés. abrogés.

Art. 21.A l'annexe IA, du même arrêté, les substances, listées à

Art. 21.A l'annexe IA, du même arrêté, les substances, listées à

l'annexe 1re du présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant l'annexe 1re du présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant
par « TRIMEPERIDINE ». par « TRIMEPERIDINE ».

Art. 22.A l'annexe IIB du même arrêté, les substances, listées à

Art. 22.A l'annexe IIB du même arrêté, les substances, listées à

l'annexe 2 du présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant l'annexe 2 du présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant
par « ZIPREPROL ». par « ZIPREPROL ».

Art. 23.A l'annexe II B du même arrêté, le mot "ZIPREPROL" est

Art. 23.A l'annexe II B du même arrêté, le mot "ZIPREPROL" est

remplacé par le mot "ZIPEPROL" ; remplacé par le mot "ZIPEPROL" ;

Art. 24.A l'annexe IVB du même arrêté royal, les substances suivantes

Art. 24.A l'annexe IVB du même arrêté royal, les substances suivantes

sont abrogées : sont abrogées :
- BUTORPHANOL 17-(cyclobutylmethyl)-17-azatetracyclo[7.5.3.01,10, 02,7]heptadeca-2(7),3,5-triene-4,10-diol'; - BUTORPHANOL 17-(cyclobutylmethyl)-17-azatetracyclo[7.5.3.01,10, 02,7]heptadeca-2(7),3,5-triene-4,10-diol';
- ETHYLPHENIDATE ethyl 2-phenyl-2-(piperidin-2-yl)acetate. - ETHYLPHENIDATE ethyl 2-phenyl-2-(piperidin-2-yl)acetate.

Art. 25.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 25.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

chargé de l'exécution du présent arrêté. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 9 décembre 2019. Donné à Bruxelles, le 9 décembre 2019.
PHILIPPE PHILIPPE
Par le Roi : Par le Roi :
La Ministre de Santé publique, La Ministre de Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 décembre 2019. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 décembre 2019.
PHILIPPE PHILIPPE
Par le Roi : Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 décembre 2019. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 décembre 2019.
PHILIPPE PHILIPPE
Par le Roi : Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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