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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 5 DECEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 5 DECEMBRE 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op artikel 108 van de Grondwet; | Vu l'article 108 de la Constitution ; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 2° ), opgeheven bij de wet | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 2° ), abrogé par la loi du 10 |
| van 10 augustus 2001, opnieuw opgenomen bij de wet van 1 mei 2006 en | août 2001, rétabli par la loi du 1er mai 2006 et remplacé par la loi |
| vervangen bij de wet van 22 november 2020, en 3° ), opgeheven bij de | du 22 novembre 2020, et 3° ), abrogé par la loi du 10 août 2001, |
| wet van 10 augustus 2001, opnieuw opgenomen bij de wet van 1 mei 2006 | rétabli par la loi du 1er mai 2006 et modifié en dernier lieu par la |
| en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 november 2020; | loi du 22 novembre 2020 ; |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Gezondheidsproducten, artikel 7, § 1, tweede lid, ingevoegd bij de wet | santé, l'article 7, § 1er, alinéa 2, inséré par la loi du 11 août 2017 |
| van 11 augustus 2017; | ; |
| Gelet op de wet van 18 mei 2022 houdende diverse dringende bepalingen | Vu la loi du 18 mai 2022 portant des dispositions diverses urgentes en |
| inzake gezondheid, artikelen 7 en 8; | matière de santé, les articles 7 et 8 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; | humain et vétérinaire ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 april 2014 tot wijziging van | Vu l'arrêté royal du 25 avril 2014 modifiant l'arrêté royal du 14 |
| het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen | décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ; |
| voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; | |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 8 september 2021; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 septembre 2021 ; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 29 januari 2022; | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 29 janvier 2022 ; |
| Gelet op het advies nr. 70.851/3 van de Raad van State, gegeven op 14 | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 70.851/3, donné le 14 février 2022, en |
| februari 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | publique, Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 17 van het koninklijk besluit van 14 december |
Article 1er.Dans l'article 17 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 |
| 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, wordt paragraaf 2 opgeheven. | relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, le paragraphe 2 est abrogé. |
Art. 2.In artikelen 83, § 1, tweede lid, 83ter, § 5, tweede lid, en § |
Art. 2.Dans les articles 83, § 1er, alinéa 2, 83ter, § 5, alinéa 2, |
| 6, tweede lid, 85, § 1, vierde lid, 87, § 2, eerste lid en 98, § 1, | et § 6, alinéa 2, 85, § 1er, alinéa 4, 87, § 2, alinéa 1er et 98, § 1er, |
| tweede lid, van hetzelfde koninklijk besluit, laatstelijk gewijzigd | alinéa 2, du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal |
| bij het koninklijk besluit van 17 februari 2021, worden de woorden "de | du 17 février 2021, les mots « la Commission consultative visée à |
| Commissie van Advies, bedoeld in artikel 122, § 2, van Titel X van dit | l'article 122, § 2, du Titre X de la présente Partie » sont à chaque |
| Deel" vervangen door de woorden "het FAGG". | fois remplacés par les mots « l'AFMPS ». |
Art. 3.In artikelen 83, § 1, derde lid, §§ 2 en 3, 83ter, § 5, derde |
Art. 3.Dans les articles 83, § 1er, alinéa 3, §§ 2 et 3, 83ter, § 5, |
| lid en § 6, derde lid, 85, § 3, 86bis, § 5, tweede en derde lid, 98, § | alinéa 3, et § 6, alinéa 3, 85, § 3, 86bis, § 5, alinéas 2 et 3, 98, § |
| 1, derde lid en §§ 2 en 3, en 101bis, § 3, tweede en derde lid, van | 1er, alinéa 3 et §§ 2 et 3, et 101bis, § 3, alinéas 2 et 3, du même |
| hetzelfde koninklijk besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk | |
| besluit van 17 februari 2021, worden de woorden "de Commissie van | arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 17 février 2021, |
| Advies" vervangen door de woorden "het FAGG". | les mots « la Commission consultative » sont à chaque fois remplacés |
| par les mots « l'AFMPS ». | |
Art. 4.In artikel 122 van hetzelfde besluit, wordt paragraaf 2 opgeheven. |
Art. 4.Dans l'article 122 du même arrêté, le paragraphe 2 est abrogé. |
Art. 5.Artikel 125 van hetzelfde besluit, vervangen bij het besluit |
Art. 5.L'article 125 du même arrêté, remplacé par l'arrêté du 25 |
| van 25 novembre 2005 en vervangen bij het besluit van 6 juni 2018 | novembre 2015 et modifié par l'arrêté royal du 6 juin 2018 est |
| wordt wordt aangevuld met een tiende, een elfde en een twaalfde | complété par les dixième, onzième et douzième tirets rédigés comme |
| streepje, luidende: | suit : |
| "- oncologie; | « - oncologie ; |
| - hematologie; | - hématologie ; |
| - neurologie.". | - neurologie. ». |
Art. 6.Artikel 128 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 6.L'article 128 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 28 |
| koninklijk besluit van 28 maart 2018, wordt opgeheven. | mars 2018, est abrogé. |
Art. 7.In artikel 133, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, |
Art. 7.Dans l'article 133, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, modifié |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 november 2015, worden de | par l'arrêté royal du 25 novembre 2015, les mots « la CMH, la CMP et |
| woorden "de HCG, de CKG en de Commissie van Advies" vervangen door de | la Commission consultative » sont remplacés par les mots « la CHM et |
| woorden "de HCG en de CKG". | la CMP ». |
Art. 8.In artikel 134 van hetzelfde koninklijk besluit, gewijzigd bij |
Art. 8.Dans l'article 134 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
| het koninklijk besluit van 25 november 2015, wordt paragraaf 2 opgeheven. | du 25 novembre 2015, le paragraphe 2 est abrogé. |
Art. 9.In artikel 7, § 2, van het koninklijk besluit van 25 april |
Art. 9.Dans l'article 7, § 2, de l'arrêté royal du 25 avril 2014 |
| 2014 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 | modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à |
| betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik | usage humain et vétérinaire, les mots « jour de l'entrée en vigueur |
| worden de woorden "de datum van inwerkingtreding bepaald bij artikel | |
| 23 van het koninklijk besluit van 12 mei 2014 tot uitvoering van de | déterminée par l'article 23 de l'arrêté royal du 12 mai 2014 portant |
| artikelen 25 en volgende van de wet betreffende de verplichte | exécution des articles 25 et suivants de la loi relative à l'assurance |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tenzij deze | obligatoire soins de santé et indemnités sauf si cette date précède la |
| datum de datum bepaald overeenkomstig paragraaf 1 voorafgaat" | date fixée conformément au paragraphe 1er » sont remplacés par les |
| vervangen door de woorden "1 december 2004". | mots « 1er décembre 2004 ». |
Art. 10.Artikelen 2, 3, 4, 6, 7 et 8 hebben uitwerking op de dag van |
Art. 10.Les articles 2, 3, 4, 6, 7 et 8 produisent leurs effets le |
| de inwerkingtreding van de wet van 18 mei 2022 houdende diverse | jour de l'entrée en vigueur de la loi du 18 mai 2022 portant des |
| dringende bepalingen inzake gezondheid. | dispositions diverses urgentes en matière de santé. |
| Artikel 9 heeft uitwerking met ingang van 1 december 2004. | L'article 9 produit ses effets le 1er décembre 2004. |
Art. 11.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 11.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 5 december 2022. | Donné à Bruxelles, le 5 décembre 2022. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |