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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 04/10/2026
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
4 OKTOBER 2026. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 6, lid 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en § 8, lid 1, 3 en 4, laatstelijk gewijzigd bij 4 OCTOBRE 2026. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis § 6, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, alinéas 1er, 3 et 4
de wet van 12 mei 2024, § 9, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 9 inséré par la
en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005 en de wet van 7 april loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 27 décembre 2005 et la
2019, § 10, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en loi du 7 avril 2019, § 10, premier alinéa, inséré par la loi du 10
gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017, artikel 37, § 3, août 2001 et modifié par la loi du 11 août 2017, l'article 37, § 3,
laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022, § 3/3, ingevoegd bij modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022, § 3/3, inséré par
de wet van 17 februari 2012, en artikel 72bis, § 2bis, vervangen bij la loi du 17 février 2012 et l'article 72bis, § 2bis, remplacé par la
de wet van 18 mei 2022; loi du 18 mai 2022;
Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins,
andere verzorgingsinrichtingen, artikel 20, § 4; coordonnée le 10 juillet 2008, l'article 20, § 4 ;
Gelet op de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des
praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 33, tweede lid; soins de santé, l'article 33, alinéa 2 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering van 12 januari 2026; national d'assurance maladieinvalidité, donné le 12 janvier 2026;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 09 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 09 mars 2026;
maart 2026; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 16 april 2026; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 16 avril 2026;
Gelet op het advies 79.274/2 van de Raad van State, gegeven op 20 mei Vu l'avis 79.274/2 du Conseil d'Etat, donné le 20 mai 2026, en
2026 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2 van de wetten application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2 des lois sur le
op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Gelet op het advies nr. 167/2026 van de Vu l'avis de l'Autorité de protection des données n° 167/2026, donné
Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 12 augustus 2026; le 12 août 2026 ;
Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments,
gegeven op 16 december 2025, met toepassing van artikel 2, eerste lid, donné le 16 décembre 2025, en application de l'article 2, alinéa 1er,
van het koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires
maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la
van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de
geneeskundige verzorging; santé;
Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole,
gegeven op 7 januari 2026, overeenkomstig artikel 13/4 van de Considérant l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 7
janvier 2026, en application de l'article 13/4 de la loi coordonnée du
gecoördineerde wet van 14 juli 1994, ingevoerd bij artikel 8 van de 14 juillet 1994, introduit par l'article 8 de la loi du 19 décembre
wet van 19 december 2025 houdende diverse bepalingen inzake 2025 portant des dispositions diverses en matière de soins de santé;
gezondheidszorg;
Op voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister van Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre de
Economie; l'Economie,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 1er février 2018
tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 22
2018, van 17 mei 2019, van 26 april 2024, van 6 oktober 2024 en van 25 juin 2018, du 17 mai 2019, du 26 avril 2024, du 6 octobre 2024 et du
mei 2025, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 25 mai 2025, les modifications suivantes sont apportées :
1° de bepaling onder 11° wordt vervangen als volgt: 1° le 11° est remplacé par ce qui suit :
"11° " de lijst ", de lijst van de vergoedbare farmaceutische « 11° " la liste ", la liste des spécialités pharmaceutiques
specialiteiten; deze lijst bevat 6 bijlagen, zijnde de opsomming van remboursables; cette liste est composée de 6 annexes, à savoir
de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, de erbij horende l'énumération des spécialités pharmaceutiques remboursables, les
vergoedingsgroepen, de van toepassing zijnde modellen van de in dit groupes de remboursement y afférents, les modèles des documents et
besluit bedoelde documenten en machtigingen, de opsomming van de autorisations applicables visés dans le présent arrêté, l'énumération
ATC-codes 5de niveau van de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming in het ziekenhuis niet is des codes ATC 5e niveau Des spécialités pour lesquelles l'intervention
geforfaitariseerd, de berekeningswijzen van de verschillende de l'assurance n'est pas forfaitarisée en hôpital, les modes de calcul
vergoedingsbasissen en de lijst met uitzonderingen op de des différentes bases de remboursement et la liste des formes
(bio)referentieterugbetaling op basis van de toedieningsvorm; in de d'administration pour les exceptions à l'application du remboursement
eerste bijlage worden de vergoedbare farmaceutische specialiteiten in de référence (biologique); dans la première annexe, les spécialités
verschillende hoofdstukken ondergebracht, naar gelang het pharmaceutiques remboursables sont classées dans différents chapitres,
specialiteiten betreft waarvan alle indicaties zonder beperkingen selon qu'il s'agit de spécialités dont toutes les indications sont
worden vergoed (hoofdstuk I), specialiteiten die vergoedbaar zijn remboursées sans restrictions (chapitre Ier), de spécialités
onder bepaalde voorwaarden met een controle achteraf (hoofdstuk II), remboursables sous certaines conditions assorties d'un contrôle a
perfusieoplossingen - en vloeistoffen (hoofdstuk III), posteriori (chapitre II), de solutions et de liquides pour perfusion
specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden na (chapitre III), de spécialités remboursables sous certaines conditions
voorafgaande machtiging van de adviserend-arts (hoofdstuk IV), niet nécessitant un accord préalable du médecin-conseil (chapitre IV), de
geregistreerde specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde spécialités non enregistrées remboursables sous certaines conditions
voorwaarden (hoofdstuk IV-bis), specialiteiten ingeschreven op (chapitre IV-bis), de spécialités inscrites à l'initiative de la
initiatief van de Commissie (hoofdstuk V), specialiteiten die Commission (chapitre V), de spécialités remboursables après exécution
vergoedbaar zijn na uitvoering van een geassocieerde predictieve test d'un test associé prédictif et sous certaines conditions (chapitre
en onder bepaalde voorwaarden (hoofdstuk VIII) en niet-geregistreerde VIII) et de spécialités non enregistrées qui sont remboursables à
specialiteiten die vergoedbaar zijn mits het resultaat van de
geassocieerde predictieve test aantoont dat de rechthebbende voldoet condition que le résultat du test prédictif associé démontre que le
aan de bijhorende vergoedingsvoorwaarde (hoofdstuk VIII-bis);" bénéficiaire remplit la condition de remboursement associée (chapitre
2° de bepaling onder 27° wordt vervangen als volgt: VIII-bis); » 2° le 27° est remplacé par ce qui suit :
"27° « weesgeneesmiddel », een geneesmiddel dat overeenkomstig de « 27° « médicament orphelin », un médicament qui est désigné comme
voorwaarden van de Verordening EG nr. 141/2000 van het Europees médicament orphelin conformément aux conditions du Règlement CE n°
Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999
als weesgeneesmiddel aangeduid is ;" concernant les médicaments orphelins ; »

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit wordt het eerste lid

Art. 2.Dans l'article 2 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé par
vervangen als volgt: ce qui suit :
"De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de specialiteiten « L'assurance n'intervient que dans les coûts des spécialités figurant
die opgenomen zijn op de lijst en rechtsgeldig voorgeschreven en dans la liste et qui ont été prescrites légalement et qui ont été
afgeleverd door de wettelijk gemachtigde zorgverleners". délivrées par les dispensateurs de soins légalement autorisés ».

Art. 3.In artikel 6, eerste lid, van hetzelfde besluit, worden de

Art. 3.Dans l'article 6, alinéa 1er du même arrêté, les mots « ou
woorden "of als het een biosimilair geneesmiddel betreft," ingevoegd s'il s'agit d'un médicament biosimilaire, » sont insérés entre les
tussen de woorden "subklasse 3B of subklasse 3C" en de woorden "worden mots « ou sous-classe 3C, par le demandeur » et les mots « les
de criteria vermeld in artikel 4, 1° tot en met 4° in de beoordeling critères mentionnés à l'article 4, 1° à 4° inclus, sont utilisés lors
gehanteerd.". de l'évaluation. ».

Art. 4.In artikel 8, § 5, van hetzelfde besluit, worden de woorden

Art. 4.Dans l'article 8, § 5, du même arrêté, les mots « ou
"of parallel gedistribueerde" ingevoegd tussen de woorden "van de distribuées » sont insérés entre les mots « des spécialités importées
parallel ingevoerde" en de woorden "specialiteiten niet hoger". » et les mots « de façon parallèle ».

Art. 5.In artikel 9 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 5.Dans l'article 9 du même arrêté, modifié par les arrêtés
koninklijke besluiten van 14 mei 2019 en van 26 april 2024, wordt het royaux du 14 mai 2019 et du 26 avril 2024, l'alinéa 4 est abrogé.
vierde lid opgeheven.

Art. 6.In artikel 10, lid 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 6.Dans l'article 10, alinéa 2, du même arrêté, modifié par
koninklijk besluit van 14 mei 2019, worden de woorden "en indien de l'arrêté royal du 14 mai 2019, les mots « , et si la spécialité est un
specialiteit een weesgeneesmiddel betreft of door de aanvrager médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le demandeur
gerangschikt is in meerwaardeklasse 1," opgeheven. dans la classe de plus-value 1, » sont abrogés.

Art. 7.In artikel 12, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de

Art. 7.Dans l'article 12, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « ou
woorden "of parallel gedistribueerde" ingevoegd tussen de woorden "een distribuée » sont insérés entre les mots « d'une spécialité importée »
parallel ingevoerde " en de woorden "specialiteit waarvoor dezelfde et les mots « en parallèle pour laquelle les mêmes modalités de
vergoedingsmodaliteiten". remboursement ».

Art. 8.In artikel 13 van hetzelfde besluit, wordt het eerste lid

Art. 8.Dans l'article 13 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé
vervangen als volgt: par ce qui suit :
"Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is « S'il s'agit d'une demande classée par le demandeur en classe 2C, en
in klasse 2C, in klasse 3B of in klasse 3C, of indien het gaat om een classe 3B ou en classe 3C, ou s'il s'agit d'une spécialité importée ou
parallel ingevoerde of gedistribueerde specialiteit waarvoor de distribuée de façon parallèle pour laquelle les modalités de
gevraagde vergoedingsmodaliteiten verschillend zijn van die van de remboursement demandées diffèrent de celles fixées pour la spécialité
referentiespecialiteit of om een parallel ingevoerde of
gedistribueerde specialiteit waarvan de referentiespecialiteit een de référence ou d'une spécialité importée ou distribuée de façon
specialiteit is die aangeduid wordt met de letter "T" of met de letter parallèle dont la spécialité de référence est une spécialité désignée
"Tz" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst, overeenkomstig artikel par la lettre « T » ou par la lettre « Tz » dans la colonne «
116 of indien het gaat om een aanvraag tot opname voor een biosimilair Observations » de la liste, conformément à l'article 116 ou s'il
geneesmiddel waarvoor de aanvrager geen gezondheidseconomische studies s'agit d'une demande d'admission pour un médicament biosimilaire pour
heeft verstrekt, gaat het secretariaat van de Commissie binnen acht laquelle le demandeur n'a pas fourni d'études économico-sanitaires, le
dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname na of de aanvraag secrétariat de la Commission vérifie, dans les huit jours de la
ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt de réception de la demande d'admission, si la demande est recevable. Si
aanvrager in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag la demande est recevable, le demandeur est informé de la date de
(dag 0), waarna de termijn van 90 dagen begint te lopen.". réception de la demande (jour 0), le délai de 90 jours prenant cours
le jour qui suit cette date de réception. ».

Art. 9.In artikel 14 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 9.A l'article 14 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux
koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en van 2 oktober 2018, worden du 22 juin 2018 et du 2 octobre 2018, les modifications suivantes sont
de volgende wijzigingen aangebracht: apportées:
1° het tweede lid wordt vervangen als volgt: 1° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :
"Gedurende de procedure voor de aanvragen op basis van artikel 16, « Au cours de la procédure de demande d'admission pour les demandes
22/1 of 55 kan de aanvrager de Commissie eenmalig verzoeken gehoord te d'inscription sur base de l'article 16, 22/1 ou 55, le demandeur peut
worden, na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in solliciter une seule audition par la Commission après réception de la
dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag om proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter
gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met de la date de réception de la demande d'audition jusqu'au jour fixé
dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être
van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden.". entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa
2° het derde lid wordt opgeheven. demande d'audition. ». 2° l'alinéa 3 est abrogé.
3° in het vroegere vierde lid, dat het derde lid wordt, wordt de derde 3° dans l'alinéa 4 ancien, devenant l'alinéa 3, la troisième phrase
zin die aanvangt met de woorden "Indien deze mededeling " en eindigt commençant par les mots « Si cette communication » et finissant par
met de woorden "via een notificatie op de hoogte gebracht. ", les mots « par le biais d'une notification. » est remplacée par la
vervangen als volgt: phrase suivante :
"Indien deze mededeling, voor een aanvraag die door de aanvrager
gerangschikt is in klasse 1 of voor een weesgeneesmiddel, niet is « Pour une demande classée par le demandeur en classe 1 ou s'il s'agit
d'un médicament orphelin, si cette communication n'a pas eu lieu dans
gebeurd binnen de termijn van 75 dagen na de aanvang van de in artikel un délai de 75 jours après le début du délai de 180 jours visé à
15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, ongeacht een l'article 15, § 1er, alinéa 3 indépendamment d'une éventuelle période
eventuele periode van schorsing, wordt het dossier afgesloten en wordt de suspension, le dossier est clôturé et le demandeur en est informé
de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. "
op de hoogte gebracht." 4° het artikel wordt aangevuld met twee leden, luidende: 4° l'article est complété par deux alinéas rédigés comme suit :
"Indien deze mededeling, voor een aanvraag die door de aanvrager
gerangschikt is in klasse 2A of 3A niet is gebeurd binnen de termijn « Pour une demande classée par le demandeur en classe 2A ou 3A, si
van 20 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, eerste lid cette communication n'a pas eu lieu dans un délai de 20 jours après le
bedoelde termijn van 60 dagen, ongeacht een eventuele periode van début du délai de 60 jours visé à l'article 15, § 1er, 1er alinéa
schorsing, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier est
door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué,
gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. par le biais d'une notification. Dans ce cas, la liste n'est pas
Indien deze mededeling, voor een aanvraag die door de aanvrager adaptée. Pour une demande classée par le demandeur en classe 2C, en classe 3B,
gerangschikt is in klasse 2C, in klasse 3B en in klasse 3C en voor de en classe 3C et pour les médicaments biosimilaires, si cette
biosimilaire geneesmiddelen niet is gebeurd binnen de termijn van 45 communication n'a pas eu lieu dans un délai de 45 jours après le début
dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde du délai de 90 jours visé à l'article 15, § 1er, alinéa 2
termijn van 90 dagen, ongeacht een eventuele periode van schorsing,
wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier est
gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué,
lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.". par le biais d'une notification. Dans ce cas, la liste n'est pas adaptée. ».

Art. 10.In artikel 15, § 1, van hetzelfde besluit worden de woorden

Art. 10.Dans l'article 15, § 1er, du même arrêté, les mots « ou
"of parallel gedistribueerde" telkens ingevoegd tussen de woorden "een distribuée » sont chaque fois insérés entre les mots « d'une
parallel ingevoerde " en de woorden "specialiteit waarvoor". spécialité importée » et les mots « de façon parallèle ».

Art. 11.Artikel 49 wordt vervangen als volgt:

Art. 11.L'article 49 est remplacé par ce qui suit :
"De procedure tot opname van een parallel ingevoerde of parallel « La procédure d'admission d'une spécialité importée ou distribuée de
gedistribueerde specialiteit waarvan het referentiegeneesmiddel niet façon parallèle dont le médicament de référence n'est pas
vergoedbaar is, verloopt volgens de procedures en termijnen aangegeven remboursable, se déroule selon les procédures et délais indiqués aux
in de onderafdelingen 1, 2, 3 of 4 met dien verstande dat de sous-sections 1, 2, 3 ou 4 à condition que l'autorisation dont il est
vergunning waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst question à l'annexe III, a), 2) de la liste soit remplacée par
vervangen wordt door de door de Minister van Volksgezondheid l'autorisation d'importation parallèle émise par le Ministre de la
uitgereikte vergunning voor parallelinvoer of de notificatie van het Santé publique ou la notification issue par l'Agence européenne pour
Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie." l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle. »

Art. 12.In artikel 50 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 12.Dans l'article 50 du même arrêté, modifié par les arrêtés
koninklijke besluiten van 2 oktober 2018 en van 14 mei 2019, wordt de royaux du 2 octobre 2018 et du 14 mai 2019, le 2° est remplacé par ce
bepaling onder 2° vervangen als volgt : qui suit :
2° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de « 2° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne
vergunning en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, l'autorisation et la mention de la procédure d'enregistrement
verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur
zake. Indien het een parallel ingevoerde specialiteit betreft, wordt en la matière. S'il s'agit d'une spécialité importée de façon
de vergunning waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, parallèle, l'autorisation dont il est question à l'annexe III, a), 2),
vervangen door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte de la liste, est remplacée par l'autorisation d'importation parallèle
vergunning voor parallelinvoer. Indien het een parallel émise par le Ministre de la Santé publique. S'il s'agit d'une
gedistribueerde specialiteit betreft, wordt de vergunning waarvan spécialité distribuée de façon parallèle, l'autorisation dont il est
sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, vervangen door de door question à l'annexe III, a), 2), de la liste, est remplacée par la
de notificatie van het Europees Agentschap voor de notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des
geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie. médicaments pour la distribution parallèle. ».

Art. 13.In artikel 59 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 13.A l'article 59 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux
koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en van 14 mei 2019, worden de du 22 juin 2018 et du 14 mai 2019, les modifications suivantes sont
volgende wijzigingen aangebracht: apportées :
1° het zevende lid wordt vervangen als volgt: 1° l'alinéa 7 est remplacé par ce qui suit :
"Indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten, van de prijs « Lorsque la modification des modalités de remboursement, de prix
en/of van de vergoedingsbasis gebeurt op vraag van de Commissie dan et/ou de base de remboursement a lieu sur demande de la Commission,
dient deze aanvraag gemotiveerd te worden." cette demande doit être motivée. »
2° het achtste lid wordt opgeheven. 2° l'alinéa 8 est abrogé.
3° het vroegere negende lid, dat het achtste lid wordt, wordt 3° l'alinéa 9 ancien, devenant l'alinéa 8, est remplacé par ce qui
vervangen als volgt : suit :
"Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor « Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication, pour
er een therapeutische of sociale nood bestaat, afkomstig is van de laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social émane du
aanvrager, kan de aanvrager gedurende de procedure eenmaal de demandeur, celui-ci peut, au cours de la procédure solliciter une
Commissie verzoeken gehoord te worden na ontvangst van het voorlopig audition par la Commission après réception de la proposition
voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de
de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de réception de la demande d'audition jusqu'au jour fixé pour l'audition
aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un
moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition.
aanvraag om gehoord te worden." »
4° het vroegere tiende lid, dat het negende lid wordt, wordt opgeheven. 4° l'alinéa 10 ancien, devenant l'alinéa 9, est abrogé.

Art. 14.In artikel 66 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 14.A l'article 66 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° in het eerste lid worden de woorden "of indien de Commissie geen 1° dans l'alinéa 1er, les mots « ou lorsque la Commission ne rédige
evaluatierapport opstelt en onmiddellijk een gemotiveerd voorlopig pas de rapport d'évaluation et formule directement une proposition
voorstel uitbrengt wanneer de aanvraag afkomstig is van de Minister of provisoire motivée lorsque la demande émane du Ministre ou de la
van de Commissie en voor zover het een wijziging betreft die geen Commission et pour autant qu'il s'agisse de modification n'ayant aucun
invloed heeft op de doelgroep, de reeds vergoedbare indicaties en de effet sur le groupe cible, les indications déjà remboursables et le
prijs en de vergoedingsbasis," ingevoegd tussen de woorden "jonger dan prix et la base de remboursement, » sont insérés entre les mots «
18 jaar," en de woorden "wordt het gemotiveerd definitief voorstel". bénéficiaires de moins de 18 ans » et les mots « la proposition définitive motivée ».
2° in het derde lid worden de woorden "of indien de Commissie geen 2° dans l'alinéa 3, les mots « ou lorsque la Commission ne rédige pas
evaluatierapport opstelt en onmiddellijk een gemotiveerd voorlopig de rapport d'évaluation et formule directement une proposition
voorstel uitbrengt wanneer de aanvraag afkomstig is van de Minister of provisoire motivée lorsque la demande émane du Ministre ou de la
van de Commissie en voor zover het een wijziging betreft die geen Commission et pour autant qu'il s'agisse de modification n'ayant aucun
invloed heeft op de doelgroep, de reeds vergoedbare indicaties en de effet sur le groupe cible, les indications déjà remboursables et le
prijs en de vergoedingsbasis," ingevoegd tussen de woorden "jonger dan prix et la base de remboursement, » sont insérés entre les mots « aux
18 jaar betreft," en de woorden "neemt de minister". bénéficiaires de moins de 18 ans » et les mots « après prise de
connaissance de la proposition ».

Art. 15.In artikel 69, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 14

Art. 15.A l'article 69, modifié par l'arrêté royal du 14 mai 2019,
mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: les modifications suivantes sont apportées :
1° het eerste lid wordt vervangen als volgt: 1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :
"Wanneer de prijs van een vergoedbare specialiteit bij toepassing van « En cas de majoration du prix d'une spécialité remboursable en
de wetge-ving betreffende de prijzen van de terugbetaalbare application de la législation relative aux prix des médicaments
geneesmiddelen wordt verhoogd, kan de aanvrager bij het secretariaat remboursables, le demandeur peut adresser au secrétariat de la
van de Commissie een aanvraag tot verhoging van de vergoedingsbasis Commission une demande d'augmentation de la base de remboursement. Il
indienen. Hij deelt een afschrift van de volledige fournit une copie de la demande complète de hausse de prix telle
prijsverhogingsaanvraag mee zoals die werd ingediend bij de Federale qu'elle a été introduite auprès du Service public fédéral Economie,
Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie en een PME, Classes moyennes et Energie et une justification de cette
verantwoording van de aanvraag tot verhoging van de vergoedingsbasis, demande, compte tenu de l'intérêt thérapeutique de la spécialité,
rekening houdend met het therapeutisch belang van de specialiteit, éventuellement accompagnée d'études cliniques, et des études
eventueel vergezeld van gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische, épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées
en epidemiologische en gezondheidseconomische studies en ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à cette
wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit voorstel, en
geeft kennis van die verhoging of, bij ontstentenis daarvan, de proposition et il communique cette augmentation ou, à défaut, la
bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand confirmation du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes
en Energie om de gevraagde prijs toe te passen, volgens de procedure et Energie d'appliquer le prix demandé, selon la procédure communiquée
die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse
het adres http://www.riziv.fgov.be. De aanvrager dient aan deze http://www.inami.fgov.be. Le demandeur est également tenu de joindre à
mededeling eveneens een afschrift toe te voegen van de toestemming van cette communication une copie de l'autorisation du Ministre des
de Minister van Economische Zaken of van die prijsmelding, evenals in Affaires économiques ou de cette indication de prix, et le cas
voorkomend geval de prijzen in de andere Lidstaten van de Europese échéant, des prix pratiqués dans d'autres Etats Membres de l'Union
Unie." européenne. »
2° tussen het eerste en het tweede lid worden twee leden ingevoegd, 2° deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 1 et
luidende: 2 :
"Binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot wijziging van « Dans les huit jours qui suivent la réception de la demande de
de prijs en/of de vergoedingsbasis, gaat het secretariaat van de modification du prix et/ou de la base de remboursement, le secrétariat
Commissie na of de aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag de la Commission vérifie si la demande est recevable. Si la demande
ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het bureau van de est recevable, le dossier est transmis au bureau de la Commission. Le
Commissie. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. De termijn demandeur en est informé. Le délai visé à l'article 71, alinéa 2,
bedoeld in artikel 71, tweede lid, neemt een aanvang op de datum prend cours à la date communiquée par le secrétariat de la Commission,
meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop het dossier laquelle correspond à la date de réception du dossier et au jour 0.
ontvangen is dag 0.
Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur
aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en
de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai est suspendu à
termijn opgeschort vanaf de datum volgend op die van de ontvangst van compter de la date qui suit celle de la réception du dossier jusqu'à
het dossier tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen, la date de réception de tous les éléments manquants, étant entendu que
met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Le demandeur est
mag bedragen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van informé de la date de réception de tous les éléments manquants, qui
ontvangst van alle ontbrekende elementen dag 0. Indien er na het
verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing correspond au jour 0. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de
geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu de réaction du
of het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, demandeur ou tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et
wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais
gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. »
lijst wordt in dat geval niet gewijzigd."

Art. 16.Het artikel 74 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 16.L'article 74 du même arrêté est abrogé.

Art. 17.In artikel 78, lid 1, van hetzelfde besluit, wordt in de

Art. 17.Dans l'article 78, alinéa 1er, du même arrêté dans le texte
Nederlandse tekst het woord "inlichtingshalve" vervangen door de néerlandaisle mot "inlichtingshalve" est remplacé par les mots « ter
woorden "ter informatieve titel". informatieve titel ».

Art. 18.In artikel 90 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 18.A l'article 90 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux
koninklijke besluiten van 2 oktober 2018 en van 14 mei 2019, worden de du 2 octobre 2018 et du 14 mai 2019, les modifications suivantes sont
volgende wijzigingen aangebracht: apportées :
1° tussen het eerste en het tweede lid worden twee leden ingevoegd, 1° deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 1er
luidende: et 2 :
"Uiterlijk 6 maanden vóór de voorziene datum onderzoekt het bureau of « Au plus tard 6 mois avant la date prévue, le bureau examine s'il est
het nog wenselijk is om de individuele herzieningsprocedure op te starten. toujours souhaitable de lancer la procédure de révision individuelle.
Als de budgettaire impact wordt gerespecteerd en het bureau bevestigt Si l'impact budgétaire est respecté et que le bureau confirme qu'elle
dat het niet nodig is, zal het bureau de aanvrager hiervan uiterlijk 3 n'est pas nécessaire, il en informe le demandeur au plus tard 3 mois
maanden vóór de geplande datum voor de indiening van het individueel avant la date prévue pour l'introduction du dossier de révision
herzieningsdossier op de hoogte brengen. In dit geval moet de individuelle. Dans ce cas, la procédure ne doit pas prendre cours à la
procedure niet starten op de voorziene datum en is de aanvrager date prévue et le demandeur est dispensé d'introduire un dossier de
vrijgesteld van het indienen van een individueel herzieningsdossier". révision individuelle ».
2° het vroegere tweede lid, dat het vierde lid wordt, wordt vervangen 2° l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 4, est remplacé par ce qui
als volgt: suit :
"In de andere gevallen start de herzieningsprocedure op de datum « Dans les autres cas, la procédure de révision prend cours à la date
voorzien in de beslissing tot opname op de lijst of tot wijziging van prévue dans la décision d'admission dans la liste ou dans la décision
de lijst en betreft het al dan niet bevestigen van de reeds bij de de modification de la liste et concerne la confirmation des
aanvraag tot opname of wijziging vooropgestelde veronderstellingen suppositions déjà avancées lors de la demande d'admission ou de
waaronder de budgettaire weerslag". modification parmi lesquelles l'impact budgétaire ».
3° het vroegere derde lid, dat het vijfde lid wordt, wordt opgeheven. 3° l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 5, est abrogé.

Art. 19.In artikel 92 van hetzelfde besluit, worden de woorden "ofwel

Art. 19.Dans article 92 du même arrêté, les mots « soit après
na ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel" opgeheven. réception du rapport d'évaluation, soit » sont abrogés.

Art. 20.In artikel 100/1, § 4, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij

Art. 20.Dans l'article 100/1, § 4, du même arrêté, inséré par
het koninklijk besluit van 2 oktober 2018, worden de woorden "ofwel na l'arrêté royal du 2 octobre 2018, les mots « soit après réception du
ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel" opgeheven. rapport d'évaluation, soit » sont abrogés.

Art. 21.In artikel 101, § 1 van hetzelfde besluit worden de woorden

Art. 21.Dans l'article 101, § 1 du même arrêté, les mots « , sur base
", op basis van in de eerste plaats medische evidentie die verzameld en première lieu d'évidence médicale qui a été rassemblée suite à des
werd naar aanleiding van nieuwe/gewijzigde (inter)nationale recommandations (inter)nationales nouvelles ou modifiées, » sont
richtlijnen," opgeheven. abrogés.

Art. 22.In artikel 103, § 2, lid 3, van hetzelfde besluitwordt de zin

Art. 22.Dans l'article 103, § 2, alinéa 3, du même arrêté la phrase «
"Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire
voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie." opgeheven. devient définitive et la Commission en est informée. » est abrogée.

Art. 23.Artikel 110 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 23.L'article 110 du même arrêté, modifié en dernier lieu par
koninklijk besluit van 6 december 2018, wordt vervangen als volgt: l'arrêté royal du 6 décembre 2018, est remplacé par ce qui suit :
"

Art. 110.Voor de specialiteiten die zijn opgenomen in de lijst, mag

 "

Art. 110.En ce qui concerne les spécialités qui sont admises dans la
de verzekering in voorkomend geval slechts tegemoetkomen in de liste, l'assurance ne peut intervenir le cas échéant que dans les cas
gevallen en volgens de regels die in die lijst zijn bepaald. et selon les modalités prévues dans cette liste.
De adviserend-arts oefent de controle uit over de gevallen en over de Le médecin-conseil exerce le contrôle sur les cas et sur les modalités
regels van tegemoetkoming. Hij reikt in de gevallen waar dit vereist d'intervention. Il délivre, dans les cas où c'est nécessaire, une
is een machtiging uit, waarvan de types zijn opgenomen in bijlage III autorisation, dont les types figurent dans l'annexe III de la liste.
van de lijst. De Minister kan wijzigingen aanbrengen aan deze types op Le Ministre peut apporter des modifications à ces types sur
voorstel van de Commissie. proposition de la Commission.
Wanneer specialiteiten bedoeld in artikel 127, § 3, worden Lorsque des spécialités visées à l'article 127, § 3, sont prescrites à
voorgeschreven aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, des bénéficiaires hospitalisés conformément aux dispositions prévues
overeenkomstig de bepalingen van dat artikel, is er een onweerlegbaar par cet article, il est présumé de façon irréfragable que le
vermoeden dat de betrokken rechthebbende voldoet aan de bénéficiaire concerné satisfait aux conditions de remboursement
vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, en de machtiging prévues dans la liste, et l'autorisation du médecin-conseil n'est par
van de adviserend-arts is bijgevolg niet vereist. conséquent pas requise.
Wanneer specialiteiten voorgeschreven worden aan in het ziekenhuis Lorsque des spécialités sont prescrites à des bénéficiaires traités
behandelde rechthebbenden, zowel ter verpleging opgenomen dans un hôpital et délivrées par le pharmacien hospitalier, que ce
rechthebbenden als niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden, en soit des bénéficiaires hospitalisés ou des bénéficiaires non
afgeleverd door de ziekenhuisapotheker en de betrokken rechthebbende hospitalisés, et si le bénéficiaire concerné satisfait aux conditions
voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, de remboursement prévues dans la liste, l'autorisation du
is de machtiging van de adviserend-arts niet vereist, tenzij er in de médecin-conseil n'est pas requise, sauf si dans les conditions de
vergoedingsvoorwaarden specifiek vermeld wordt dat er een voorafgaande remboursement il est mentionné spécifiquement qu'une autorisation
machtiging van de adviserend-arts vereist is. préalable du médecin-conseil est requise.
Wanneer de vergoedingsvoorwaarden uitdrukkelijk en enkel een Lorsque les conditions de remboursement requièrent explicitement et
specifieke vermelding op het voorschrift vereisen, is de voorafgaande uniquement la présence d'une mention spécifique sur la prescription,
machtiging van de adviserend-arts niet vereist. l'autorisation préalable du médecin-conseil n'est pas requise.
De voorschrijvende zorgverlener en de aanvragende arts verbinden zich Le dispensateur de soins prescripteur et le médecin demandeur
ertoe om in het medisch dossier van de rechthebbende de bewijsstukken, s'engagent à tenir à la disposition du médecin-conseil, dans le
waarvan sprake in de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn dossier médical du bénéficiaire, les éléments de preuve, mentionnés
voorzien, die aantonen dat de rechthebbende voldoet aan de dans les conditions de remboursement prévues dans la liste, confirmant
vergoedingsvoorwaarden, ter beschikking te houden van de adviserend-arts. De aanvrager en de voorschrijver dienen de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld, te respecteren, tenzij anders vermeld in de betrokken vergoedingsvoorwaarden. In geval de derdebetalersregeling niet wordt toegepast, wordt de tegemoetkoming door de verzekeringsinstellingen rechtstreeks aan de rechthebbende betaald na voorlegging van het reglementair formulier "contante betaling", zoals vastgesteld door het verzekeringscomité, dat wordt uitgereikt door de apothekers. que le bénéficiaire satisfait aux conditions de remboursement. Le demandeur et le prescripteur doivent respecter les dispositions figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, sauf indication contraire dans les conditions de remboursement concernées. Dans l'éventualité où le système du tiers payant n'est pas appliqué, l'intervention est payée par les organismes assureurs directement au bénéficiaire sur présentation du modèle réglementaire "paiement au comptant", comme déterminé par le comité d'assurance, délivré par les pharmaciens.
De apotheker is gemachtigd de derdebetalersregeling toe te passen voor Le pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant pour la
de aflevering van een voorgeschreven specialiteit, op voorwaarde dat délivrance d'une spécialité prescrite, pour autant que le caractère
de vergoedbaarheid van die laatste door MyCareNet wordt weergegeven, remboursable de cette dernière soit indiqué par MyCareNet, avec les
met de volgende beschikbare gegevens: het referentienummer van de données disponibles suivantes: le numéro de référence de
machtiging, de geldigheidsduur, het paragraafnummer, de l'autorisation, la durée de validité, le numéro de paragraphe, la
vergoedingscategorie, het machtigingstype, en indien van toepassing, catégorie de remboursement, le type d'autorisation, et le cas échéant,
de maximale toegestane hoeveelheid. la quantité maximale autorisée.
In geval van een machtiging met een maximale toegestane hoeveelheid Dans le cas d'une autorisation prévoyant une quantité maximale
mag de hoeveelheid van het werkzaam bestanddeel of de werkzame
bestanddelen in de laatste daadwerkelijk afgeleverde verpakking de autorisée, la quantité de la ou des principes actifs contenue dans le
maximale toegestane hoeveelheid vermeld op de betrokken machtiging met dernier conditionnement effectivement délivré ne peut dépasser de plus
niet meer dan 6 % overschrijden. de 6 % la quantité maximale autorisée mentionnée dans l'autorisation
De toegekende machtigingen voor vergoeding blijven geldig tot hun concernée. Les autorisations de remboursement accordées restent valables jusqu'à
oorspronkelijk toegekende einddatum, zelfs indien de leur date de fin initialement accordée, même si les modalités de
vergoedingsmodaliteiten tussentijds wijzigen, behoudens indien de remboursement changent entretemps, sauf si le paragraphe concerné est
desbetreffende paragraaf geschrapt wordt of indien het een machtiging supprimé ou s'il s'agit d'une autorisation avec une durée de validité
met onbeperkte geldigheidsduur betreft en tenzij uitdrukkelijk anders illimitée et sauf dispositions contraires prises suite à la
bepaald wordt naar aanleiding van de wijziging van de modification des modalités de remboursement.
vergoedingsmodaliteiten.
Wanneer de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit, zoals ze zijn Lorsque les modalités de remboursement d'une spécialité telles
bepaald in hoofdstuk IV-B van de bijlage I van de lijst geen specifiek qu'elles sont fixées au chapitre IV-B de l'annexe I de la liste ne
aanvraagformulier voorzien, en de machtiging die voorzien is van het prévoient pas de formulaire spécifique de demande, et que
type « b » of « d » van bijlage III van de lijst is, kan de l'autorisation de remboursement prévue est du type « b » ou « d » de
adviserend-arts in afwijking van eventuele, in de betreffende l'annexe III de la liste, le médecin conseil peut, sans préjudice des
paragraaf voorziene, andere specifieke elementen die voorafgaand aan modalités prévues, autoriser le remboursement de cette spécialité et
de machtiging moeten geattesteerd of bezorgd worden aan de délivrer l'autorisation pour la période de validité prévue dans le
adviserend-arts, evenals, in voorkomend geval, in afwijking ten paragraphe concerné, sur base d'un formulaire de demande «
opzichte van de kwalificatie van de arts die gemachtigd is deze non-spécifique » dont le modèle est fixé sous « a' » à l'annexe III de
aanvraag op te stellen, de vergoeding van deze specialiteit toestaan la liste, complété comme il se doit par le médecin traitant, en
en een machtiging afleveren voor een geldigheidsduur voorzien in de dérogation aux éventuels autres éléments spécifiques prévus dans le
betreffende paragraaf, op basis van een « niet-specifieke » aanvraag paragraphe concerné pour être attestés ou fournis au médecin-conseil
waarvan het model is vastgelegd onder « a' » van bijlage III van de préalablement à l'autorisation, ainsi que, le cas échéant, en
lijst, naar behoren vervolledigd door de behandelende arts. dérogation vis-à-vis de la qualification du médecin qui est habilité à
rédiger cette demande.
Indien de via het eHealth platform geïdentificeerde en Lorsque le médecin identifié et authentifié par la plateforme eHealth
geauthentificeerde arts een aanvraag indient voor een akkoord met het introduit une demande d'accord en vue du contrôle du respect des
oog op het respecteren van de geldende vergoedingsvoorwaarden voor de conditions de remboursement en vigueur pour le paragraphe concerné, le
betrokken paragraaf, mag de adviserend-arts de terugbetaling toestaan médecin conseil peut autoriser le remboursement et délivrer
en een machtiging afleveren voor de geldigheidsperiode voorzien in de l`autorisation pour la période de validité prévue dans le paragraphe
betrokken paragraaf. concerné.
De indiening van een aanvraag via het elektronisch platform ontslaat L'introduction d'une demande via la plateforme électronique ne
zorgverleners niet van de verplichting om de andere vereiste dispense pas les dispensateurs de soins de remplir les autres
documenten in te vullen, indien dit een voorwaarde is voor de vergoeding." documents nécessaires, si la condition de remboursement le prévoit."

Art. 24.In artikel 127 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd

Art. 24.A l'article 127, du même arrêté, modifié en dernier lieu par
bij het koninklijk besluit van 10 juni 2024, worden de volgende l'arrêté royal du 10 juin 2024, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht: apportées :
1° in paragraaf 1, derde lid, a), worden de woorden "A, Fa of in de 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, a), les mots « A, Fa, ou dans des
vergoedingsgroepen B-181 tot B-186, B-188 of B-189" vervangen door de groupes de remboursement B-181 à B-186, B-188 ou B-189 » sont
woorden "A of Fa"; remplacés par les mots « A ou Fa »:
2° in paragraaf 1, derde lid, b), worden de woorden "met uitsluiting 2° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, b), les mots « à l'exclusion des
van de specialiteiten die in de vergoedingsgroepen B-181 tot B-186, spécialités qui sont classées dans des groupes de remboursement B-181
B-188 of B-189 zijn geklasseerd," opgeheven; à B-186, B-188 ou B-189, » sont abrogés.
3° in paragraaf 3, vijfde lid, worden de woorden " - specialiteiten 3° dans le paragraphe 3, alinéa 5, les mots « - spécialités inscrites
ingeschreven in hoofdstuk IVbis;" vervangen door de woorden "- au chapitre IVbis; » sont remplacés par les mots « - spécialités
specialiteiten ingeschreven in hoofdstuk IV-bis of in hoofdstuk VIII-bis ;". inscrites au chapitre IV-bis ou inscrites au chapitre VIII-bis ; ».

Art. 25.Artikel 128 van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 25.L'article 128 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 6 oktober 2024, wordt aangevuld met een lid, 6 octobre 2024, est complété par un alinéa rédigé comme suit :
luidende: "In functie van deze bedragen, vergoedt de verzekering 100 % van de « En fonction de ces montants, l'assurance rembourse 100% de la base
vergoedingsbasis (* * *) zoals vermeld in de betreffende kolom van de de remboursement (* * *) telle que mentionnée dans la colonne ad hoc
lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, verminderd met de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, diminuée du
het bedrag van het persoonlijk aandeel vastgesteld conform de montant de l'intervention personnelle fixée conformément aux
bepalingen van het koninklijk besluit van 7 mei 1991, tot vaststelling dispositions de l'arrêté royal du 7 mai 1991, fixant l'intervention
van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures
in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire
verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen." soins de santé et indemnités. »

Art. 26.In artikel 129, § 1, van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 26.A l'article 129, du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° in paragraaf 1 wordt in de Nederlandse tekst het woord "aangenomen" 1° dans le paragraphe 1er, dans le texte néerlandais, le mot «
vervangen door het woord "opgenomen"; aangenomen » est remplacé par le mot « opgenomen » ;
2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt: 2° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit :
" § 2. Bij het ontbreken van een vergunning kan de Commissie voorstellen om een actief bestanddeel in te schrijven in hoofdstuk IV-bis van bijlage 1, eventueel met een specifieke dosering en een specifieke toedieningsweg, om de vergoeding van een overeenkomstig ingevoerde specialiteit mogelijk te maken, als het gaat om een specialiteit waarvan de financiële lasten zwaar wegen op een gezinsbudget, dat het therapeutisch onontbeer-lijk is voor de behandeling van zeldzaam voorkomende aandoeningen en dat het niet kan worden vervangen door producten van identieke of soortgelijke aard die in België worden gecommercialiseerd. De vergoeding van een van deze specialiteiten is evenwel slechts « § 2. En l'absence d'une autorisation, la Commission peut proposer l'inscription au chapitre IV-bis de l'annexe 1red'un principe actif, le cas échéant, à un dosage spécifique et pour une voie d'administration spécifique afin de permettre le remboursement d'une spécialité importée correspondante, s'il s'agit d'une spécialité dont les charges financières grèvent lourdement le budget des ménages, qu'elle est thérapeutiquement indispensable pour le traitement d'affections peu courantes et qu'elle ne peut pas être remplacée par des produits de nature identique ou semblable, qui seraient commercialisés en Belgique. Le remboursement d'une de ces spécialités n'est toutefois possible que
verschuldigd onder de in hoofdstuk IV-bis van bijlage I van de lijst dans les conditions fixées au chapitre IV-bis de l'annexe I de la
vastgestelde voorwaarden en voor zover het is voorgeschreven, liste, et que dans la mesure où elle a été prescrite, importée et
ingevoerd en afgeleverd conform de bepalingen die zijn uitgevaardigd délivrée conformément aux dispositions fixées par le Ministre qui a la
door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Santé publique dans ses attributions.
In dit geval dienen met name de bepalingen inzake de vergoedingsbasis Dans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement
vervat in de artikelen 8 en 120 niet te worden toegepast. figurant aux articles 8 et 120 ne doivent pas être appliquées.
De Commissie formuleert een voorstel dat door het secretariaat La Commission formule une proposition qui est transmise par le
overgemaakt wordt aan de Minister. De Minister neemt na kennisname van secrétariat au Ministre. Celui-ci prend une décision motivée après
het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing. De Minister avoir pris connaissance de la proposition de la Commission. Il peut
kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale of déroger à la proposition de la Commission sur la base d'éléments
budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen. sociaux ou budgétaires ou d'une combinaison de ces éléments.
De inschrijving in hoofdstuk IV-bis van de lijst wordt van rechtswege L'inscription au chapitre lV-bis de la liste est supprimée de plein
geschrapt indien een gelijkaardige specialiteit vergoedbaar wordt na droit si une spécialité identique est admise au remboursement suite à
een aanvraag tot opname. une demande d'admission. »
3° een paragraaf 2/1 wordt ingevoegd, luidende: 3° il est inséré un paragraphe 2/1, rédigé comme suit
" § 2/1. Bij het ontbreken van een vergunning kan de Commissie « § 2/1. En l'absence d'une autorisation, la Commission peut proposer
voorstellen om een actief bestanddeel in te schrijven in hoofdstuk l'inscription au chapitre VIII-bis de l'annexe 1red'un principe actif,
VIII-bis van bijlage 1, eventueel met een specifieke dosering en een le cas échéant, à un dosage spécifique et pour une voie
specifieke toedieningsweg, om de vergoeding van een overeenkomstig ingevoerde specialiteit mogelijk te maken, als het gaat om een specialiteit die vergoedbaar is mits het resultaat van de geassocieerde predictieve test aantoont dat de rechthebbende voldoet aan de bijhorende vergoedingsvoorwaarde en waarvan de financiële lasten zwaar wegen op een gezinsbudget, dat het therapeutisch onontbeerlijk is voor de behandeling van zeldzaam voorkomende aandoeningen en dat het niet kan worden vervangen door producten van identieke of soortgelijke aard die in België worden gecommercialiseerd.De vergoeding van één van deze specialiteiten is even-wel slechts verschuldigd onder de in hoofdstuk VIII-bis van d'administration spécifique afin de permettre le remboursement d'une spécialité importée correspondante, s'il s'agit d'une spécialité qui est remboursable à condition que le résultat du test prédictif associé démontre que le bénéficiaire remplit la condition de remboursement associée et dont les charges financières grèvent lourdement le budget des ménages, qu'elle est thérapeutiquement indispensable pour le traitement d'affections peu courantes et qu'elle ne peut pas être remplacée par des produits de nature identique ou semblable, qui seraient commercialisés en Belgique. Le remboursement d'une de ces spécialités n'est toutefois possible que dans les conditions fixées au
bijlage I van de lijst vastgestelde voorwaarden en voor zover het is chapitre VIII-bis de l'annexe I de la liste, et que dans la mesure où
voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd conform de bepalingen die zijn elle a été prescrite, importée et délivrée conformément aux
uitgevaardigd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn dispositions fixées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses
bevoegdheid heeft. attributions.
In dit geval dienen met name de bepalingen inzake de vergoedingsbasis Dans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement
vervat in de artikelen 8 en 120 niet te worden toegepast. figurant aux articles 8 et 120 ne doivent pas être appliquées.
De Commissie formuleert een voorstel dat door het secretariaat La Commission formule une proposition qui est transmise par le
overgemaakt wordt aan de Minister. De Minister neemt na kennisname van secrétariat au Ministre. Celui-ci prend une décision motivée après
het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing. De Minister avoir pris connaissance de la proposition de la Commission. Il peut
kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale of déroger à la proposition de la Commission sur la base d'éléments
budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen. sociaux ou budgétaires ou d'une combinaison de ces éléments.
De inschrijving in hoofdstuk VIII-bis van de lijst wordt van L'inscription au chapitre VIII-bis de la liste est supprimée de plein
rechtswege geschrapt indien een gelijkaardige specialiteit vergoedbaar droit si une spécialité identique est admise au remboursement suite à
wordt na een aanvraag tot opname." une demande d'admission. »

Art. 27.In artikel 130 van hetzelfde besluit worden het vierde lid en

Art. 27.Dans l'article 130 du même arrêté, les alinéas 4 et 5 sont
het vijfde lid vervangen als volgt: remplacés par ce qui suit :
"De Dienst brengt wijzigingen aan in de lijst zonder budgettaire « Le Service procède à des modifications dans la liste n'ayant aucun
impact zonder tussenkomst van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen in geval van technische correcties van vergissingen onder diverse vorm." De Dienst brengt de wijzigingen aan in de lijst aan zonder budgettaire impact, met het oog op het verhogen van de coherentie tussen de vergoedingsmodaliteiten van verschillende specialiteiten of met het oog op administratieve vereenvoudigingen, en voor zover het wijzigingen betreft die geen invloed hebben op de doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties. De Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen wordt geïnformeerd over de wijzigingen van de lijst door de Dienst." impact budgétaire sans intervention de la Commission de remboursement des médicaments en cas de corrections techniques de différents types d'erreurs. » Le Service procède à des modifications de la liste n'ayant aucun impact budgétaire en vue d'assurer une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement des différentes spécialités ou dans le cadre de simplifications administratives, et pour autant qu'il s'agisse de modifications n'ayant aucun effet sur le groupe cible et les indications déjà remboursables. La Commission de remboursement des médicaments est informée des modifications apportées à la liste par le Service. »

Art. 28.In Bijlage 1 van hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk

Art. 28.Dans l'annexe 1redu même arrêté, un chapitre VIII-bis est
VIII-bis toegevoegd, luidende: inséré, rédigé comme suit :
« HOOFSTUK VIII-bis « CHAPITRE VIII-bis
Voorwaarden ter vergoeding van niet geregistreerde farmaceutische Conditions de remboursement des spécialités pharmaceutiques non
specialiteiten die vergoedbaar zijn mits het resultaat van de enregistrées qui sont remboursables à condition que le résultat du
geassocieerde predictieve test aantoont dat de rechthebbende voldoet test prédictif associé démontre que le bénéficiaire remplit la
aan de bijhorende vergoedingsvoorwaarde die voldoet aan de criteria condition de remboursement associée qui répond aux critères de
van artikel 33ter van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 l'article 33ter de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984
september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de établissant la nomenclature des prestations de santé en matière
geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen. d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
Voor de in dit hoofdstuk vermelde specialiteiten zijn de in hoofdstuk Pour les spécialités mentionnées au présent chapitre, les modalités
VIII, A, bedoelde toepassingsmodaliteiten eveneens van toepassing en d'application visées au chapitre VIII, sous A, sont également valables
wordt de verzekeringstegemoetkoming slechts toegekend indien de hierna et l'intervention de l'assurance n'est accordée que s'il est satisfait
vermelde algemene en specifieke voorwaarden vervuld zijn. aux conditions générales et spécifiques reprises ci-après.
Van deze toepassingsmodaliteiten en van deze algemene voorwaarden mag Il peut être dérogé à ces modalités d'application et à ces conditions
worden afgeweken voor zover daarin is voorzien in de specifieke générales dans la mesure où les conditions spécifiques énoncées sous
voorwaarden die uitdrukkelijk zijn vastgesteld onder punt « B. Lijst le point « B. Liste des spécialités pharmaceutiques liés à un test
van de farmaceutische specialiteiten gekoppeld aan een predictieve prédictif et leurs conditions de remboursement spécifiques » le
test en hun specifieke vergoedingsvoorwaarden ». prévoient expressément.
A - Algemene voorwaarden A - Conditions générales
1.Predictieve testen 1.Tests prédictifs
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige L'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est accordée
verzorging wordt toegestaan in de kosten van onderstaande
farmaceutische specialiteiten die vergoedbaar zijn mits het resultaat dans le coût des spécialités pharmaceutiques mentionnées ci-dessous, à
van de geassocieerde predictieve test aantoont dat de rechthebbende condition que le résultat du test prédictif associé démontre que le
voldoet aan de bijhorende vergoedingsvoorwaarde die voldoet aan de bénéficiaire remplit la condition de remboursement associée. Le test
criteria van artikel 33ter van de bijlage bij het koninklijk besluit prédictif doit répondre aux critères repris dans l'article 33ter de
van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la
geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance
geneeskundige verzorging en uitkeringen betreffende moleculair obligatoire soins de santé et indemnités, concernant les tests de
biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen biologie moléculaire sur du matériel génétique humain pour des
voor zover deze is opgenomen in de lijst onder punt C van dit affections acquises, et doit figurer dans la liste reprise sous le
hoofdstuk en voor zover het gebruik bij de rechthebbende, in point C de ce chapitre. L'utilisation chez le bénéficiaire doit
voorkomend geval, voldoet aan de bijkomende vergoedingsvoorwaarden également remplir, le cas échéant, les conditions de remboursement
zoals bepaald in onderstaande lijst. supplémentaires, comme stipulé dans la liste suivante.
2. Vergoeding van de specialiteiten 2. Remboursement des spécialités
1° Overeenkomstig de bepalingen van artikel 129, § 2/1 van dit besluit 1° Conformément aux dispositions de l'article 129 § 2bis du présent
dient de farmaceutische specialiteit te zijn voorgeschreven, ingevoerd arrêté, la spécialité pharmaceutique doit être prescrite, importée et
en afgeleverd conform de bepalingen uitgaande van de Minister die de dispensée en application des dispositions émanant du Ministre ayant la
Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Santé publique dans ses attributions.
De vergoeding dient door de adviserend-arts te zijn gemachtigd op Le remboursement doit être autorisé par le médecin-conseil sur base
grond van de therapeutische beoordelingselementen bedoeld in punt « B. des éléments d'appréciation visés au point « B. Liste des spécialités
Lijst van de farmaceutische specialiteiten gekoppeld aan een predictieve test en hun specifieke vergoedingsvoorwaarden » van dit hoofdstuk. 2° De tegemoetkoming van de verzekering wordt berekend op grond van de op de aankoopfactuur vermelde prijs, daarin begrepen de onkosten en rechten die op het product betrekking hebben, verhoogd met de apothekersmarge zoals bepaald door de Minister die Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, met dien verstande dat ter vaststelling van het marge-plafond er dient te worden uitgegaan van de hierboven bedoelde factuurprijs per aantal eenheden, vermeld in de daartoe bestemde kolom. pharmaceutiques liés à un test prédictif et leurs conditions de remboursement spécifiques » du présent chapitre. 2° L'intervention de l'assurance est calculée sur base du prix mentionné sur la facture d'achat, qui comprend aussi les taxes et droits se rapportant au produit, majorés de la marge du pharmacien telle que fixée par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions, étant entendu que pour la fixation du plafond de cette marge, il y a lieu de partir du prix facturé visé ci-dessus par nombre d'unités spécifié dans la colonne ad hoc.
3° Per aantal eenheden, bedoeld onder sub 2° hierboven, betaalt de 3° Par nombre d'unités, visé sous 2° ci-dessus, le bénéficiaire paie
rechthebbende het aandeel zoals vastgesteld bij het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering vergoedbare farmaceutische verstrekkingen. Indien het gaat om een patiënt die ter verpleging is opgenomen in een verplegingsinrichting, is zijn aandeel begrepen in het forfait vastgesteld in artikel 2, § 2 van voormeld koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen. sa participation fixée par l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité. S'il s'agit d'un patient séjournant dans un établissement hospitalier, sa participation est comprise dans le forfait fixé à l'article 2, § de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.
4° De apotheker die het product aflevert, vermeldt op het voorschrift 4° Le pharmacien délivrant le produit mentionne sur l'ordonnance le
het volgnummer dat voorkomt op het door de adviserend arts afgeleverd numéro d'ordre figurant sur l'attestation délivrée par le
machtigingsattest, samen met de onder sub 2 hierboven beoogde gegevens médecin-conseil ainsi que les éléments visés sous 2 ci-dessus, qui
permettent de contrôler le montant porté en compte.
die het mogelijk maken het aangerekende bedrag te controleren. Il envoie conserve la facture d'achat à la disposition du médecin-conseil.
Hij houdt de aankoopfactuur ter beschikking van de adviserend-arts. Le modèle de l'attestation autorisant le remboursement est fixé sous
Het model van het machtigingsattest is onder b van bijlage III van dit le point b de l'annexe III du présent arrêté. La durée de validité est
besluit vastgesteld. De geldigheidsduur ervan is tot maximum 12 limitée à 12 mois maximum, des prolongations de cette période de
maanden beperkt, met dien verstande dat verlengingen van die periode
met telkens 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts chaque fois 12 mois peuvent être autorisées à la demande motivée du
kunnen worden toegestaan. médecin traitant.
B. Lijst van de farmaceutische specialiteiten waarvan de vergoeding B. Liste des spécialités pharmaceutiques dont le remboursement est lié
gekoppeld is aan een predictieve test en hun specifieke vergoedingsvoorwaarden à un test prédictif et leurs conditions de remboursement spécifiques
Categ. Categ.
Code Code
Benaming Benaming
Eenheden beoogd sub 1-2° Eenheden beoogd sub 1-2°
Catég. Catég.
Code Code
Dénomination Dénomination
Unités visées sous 1-2° Unités visées sous 1-2°
C. Lijst van de predictieve merkers die kunnen aangerekend worden C. Liste des marqueurs prédictifs qui peuvent être attestés selon
volgens artikel 33ter van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 l'article 33ter de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984
september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de établissant la nomenclature des prestations de santé en matière
geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
geneeskundige verzorging en uitkeringen
Indicatie Indicatie
Pseudocode/ID Pseudocode/ID
Omschrijving Omschrijving
Code art 33ter/niveau Code art 33ter/niveau
Indication Indication
Pseudocode/ID Pseudocode/ID
Libellé Libellé
Code art 33ter/niveau Code art 33ter/niveau

Art. 29.De Minister kan de inleidingen aanpassen van de hoofdstukken

Art. 29.Le Ministre peut adapter les introductions des chapitres
hernomen in bijlage 1 van hetzelfde besluit. repris à l'annexe I du même arrêté.

Art. 30.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 30.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois
na afloop van een termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. après sa publication au Moniteur belge.
Alle dossiers behandeld in het kader van het koninklijk besluit van 1 Tous les dossiers traités dans le cadre de l'arrêté royal du 1er
februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en févier 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, waarvoor de aanvraag ingediend werd vóór de datum van de inwerkingtreding van dit besluit, worden voortgezet volgens de bepalingen zoals die van kracht waren voor die datum.

Art. 31.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, pour lesquels la demande a été introduite avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté sont menées jusqu'à leur terme selon les dispositions en vigueur avant cette date.

Art. 31.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Gegeven te Brussel, 4 oktober 2026. Donné à Bruxelles, le 4 octobre 2026.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
De Minister van Economie, Le Ministre de l'Economie,
D. CLARINVAL D. CLARINVAL
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