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| Koninklijk besluit tot goedkeuring van het achtste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.8 » | Arrêté royal approuvant le huitième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « addendum 4.8 » |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 4 JULI 2004. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het achtste | 4 JUILLET 2004. - Arrêté royal approuvant le huitième addendum à la 4e |
| addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.8 » | édition de la Pharmacopée européenne intitulé « addendum 4.8 » |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de | Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, |
| Europese Farmacopee, 3e uitgave, gewijzigd bij het koninklijk besluit | 3e édition, modifié par l'arrêté royal du 1er mars 1998 et l'arrêté |
| van 1 maart 1998 en het koninklijk besluit van 16 februari 2004; | royal du 16 février 2004; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée |
| van de Europese Farmacopee, 4e uitgave; | européenne, 4e édition; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la |
| het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.1 »; | 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.1 »; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 juin 2002 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la |
| het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.2"; | 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.2 »; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 24 december 2002 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum |
| van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, | à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.3 |
| getiteld « addendum 4.3 »; | »; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2003 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 4 avril 2003 approuvant le quatrième addendum à |
| het vierde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.4 »; | la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.4 »; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2003 approuvant le cinquième addendum |
| het vijfde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, | à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.5 |
| getiteld « addendum 4.5 »; | »; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 16 februari 2004 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 16 février 2004 approuvant le sixième addendum à |
| van het zesde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.6 »; | la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.6 »; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 28 april 2004 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 28 avril 2004 approuvant le septième addendum à |
| het zevende addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.7 »; | la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.7 »; |
| Gelet op het advies van de Farmacopeecommissie; | Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et |
| augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| en 4 augustus 1996; | Vu l'urgence; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b ) de l'article 1er |
| Overwegende dat krachtens alinea (b ) van artikel 1 van de | de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, | européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre |
| onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de | au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution |
| beschikkingen die voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (03) 2 van het | AP-CSP (03) 2 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe |
| Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) | (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing | médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le |
| moeten gemaakt worden op 1 juli 2004, behoudens anders vermeld; | 1er juillet 2004, sauf mention contraire; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, | Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
| Farmacopeecommissie, vervat in het achtste addendum van de vierde | de Pharmacopée, contenus dans le huitième addendum de la quatrième |
| uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn | édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont |
| goedgekeurd : | approuvés : |
| 2.7.21. Bepaling van de menselijke Willebrandfactor | 2.7.21. Dosage du facteur Willebrand humain |
| Aluminiumhydroxide, gehydrateerd, voor adsorptie (1664) | Aluminium (hydroxyde d') hydraté pour adsorption (1664) |
| Arginineaspartaat (2096) | Arginine (aspartate d') (2096) |
| Asparagine monohydraat (2086) | Asparagine monohydratée (2086) |
| Azelastinehydrochloride (1633) | Azélastine (chlorhydrate d') (1633) |
| Steranijsolie (2108) | Badiane (huile essentielle de) (2108) |
| Saffloerolie, gezuiverde (2088) | Carthame (huile de) raffinée (2088) |
| Cetobemidonhydrochloride (1746) | Cétobémidone (chlorhydrate de) (1746) |
| Hydrastis (1831) | Hydrastis (1831) |
| Dierlijk anti-T-lymfocyten immuunglobuline voor menselijk gebruik | Immunoglobuline animale anti-lymphocytes T pour usage humain (1928) |
| (1928) Natriumaminosalicylaat dihydraat (1993) | Sodium (aminosalicylate de) dihydraté (1993) |
| Tilidinehydrochloride hemihydraat (1767) | Tilidine (chlorhydrate de) hémihydraté (1767) |
| Tyrothricine (1662) | Tyrothricine (1662) |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het achtste |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
| addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn | huitième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| teksten : | précédemment publiés : |
| 2.2.32. Massaverlies na drogen | 2.2.32. Perte à la dessiccation |
| 2.3.2. Bepaling van de identiteit van vette oliën met behulp van | 2.3.2. Identification des huiles grasses par chromatographie sur |
| dunnelaagchromatografie | couche mince |
| 4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe, herziene en | 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et |
| verbeterde) | corrigés) |
| Allopurinol (0576) | Allopurinol (0576) |
| Anijsolie (0804) | Anis (huile essentielle d') (0804) |
| Broomhexinehydrochloride (0706) | Bromhexine (chlorhydrate de) (0706) |
| Chelidoïne (1861) | Chélidoine (1861) |
| Clonazepam (0890) | Clonazépam (0890) |
| Codeïne (0076) | Codéine (0076) |
| Codeïnehydrochloride dihydraat (1412) | Codéine (chlorhydrate de) dihydraté (1412) |
| Codeïnefosfaat hemihydraat (0074) | Codéine (phosphate de) hémihydraté (0074) |
| Codeïnefosfaat sesquihydraat (0075) | Codéine (phosphate de) sesquihydraté (0075) |
| Dithranol (1007) | Dithranol (1007) |
| Water, gezuiverd (0008) | Eau purifiée (0008) |
| Water, hooggezuiverd (1927) | Eau hautement purifiée (1927) |
| Water voor injecties (0169) | Eau pour préparations injectables (0169) |
| Dinatriumedetaat (0232) | Edétate disodique (0232) |
| Edetinezuur (1612) | Edétique (acide) (1612) |
| Oestradiol Estradiol hemihydraat (0821) | Estradiol hémihydraté (0821) |
| Flumazenil (1326) | Flumazénil (1326) |
| Gentamicinesulfaat (0331) | Gentamicine (sulfate de) (0331) |
| Glucose, vloeibare (1330) | Glucose liquide (1330) |
| Glucose, vloeibare, gesproeidroogde (1525) | Glucose liquide (nébulisat de) (1525) |
| Histidine (0911) | Histidine (0911) |
| Leuproreline (1442) | Leuproréline (1442) |
| Maltodextrine (1542) | Maltodextrine (1542) |
| Mexiletinehydrochloride (1029) | Mexilétine (chlorhydrate de) (1029) |
| Nifuroxazide (1999) | Nifuroxazide (1999) |
| Omeprazool (0942) | Oméprazole (0942) |
| Weegbree, smalbladige (1884) | Plantain lancéolé (1884) |
| Plasma, menselijk, (mengsel van), behandeld voor viro-inactivering (1646) | Plasma humain (mélange de) traité pour viro-inactivation (1646) |
| Roxithromycine (1146) | Roxithromycine (1146) |
| Saccharose (0204) | Saccharose (0204) |
| Natriumcalciumedetaat (0231) | Sodium (calcium édétate de) (0231) |
| Natriumglycerofosfaat hydraat (1995) | Sodium (glycérophosphate de) hydraté (1995) |
| Sorbitol, vloeibare, gedeeltelijk gedehydrateerde (2048) | Sorbitol liquide partiellement déshydraté (2048) |
| Temazepam (0954) | Témazépam (0954) |
| Testosteron (1373) | Testostérone (1373) |
| Triflusal (1377) | Triflusal (1377) |
| Natriumjodide (131I), capsules voor diagnostisch gebruik (0938) | Sodium (iodure (131I) de) à usage diagnostique, capsules d' (0938) |
| Natriumjodide (123I), injectieoplossing (0563) | Sodium (iodure (123I) de), solution injectable d' (0563) |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
| het achtste addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee | le huitième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien | européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| gepubliceerde teksten : | précédemment publiés : |
| 2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica | 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques |
| 2.9.1. Uiteenvalbaarheid van tabletten en capsules | 2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules |
| 2.9.27. Gelijkmatigheid van massa van de dosis vrijgesteld door | 2.9.27. Uniformité de masse de la dose délivrée par les récipients |
| verpakkingen voor meervoudige toediening | multidoses |
| Celiprololhydrochloride (1632) | Céliprolol (chlorhydrate de) (1632) |
| Ciclosporine (0994) | Ciclosporine (0994) |
| Natriumdocusaat (1418) | Docusate sodique (1418) |
| Flunitrazepam (0717) | Flunitrazépam (0717) |
| Levertraanolie (type A) (1192) | Foie de morue (huile de) (type A) (1192) |
| Levertraanolie (type B) (1193) | Foie de morue (huile de) (type B) (1193) |
| Homatropinehydrobromide (0500) | Homatropine (bromhydrate d') (0500) |
| Homatropinemethylbromide (0720) | Homatropine (méthylbromure d') (0720) |
| Pefloxacinemesilaat dihydraat (1460) | Péfloxacine (mésilate de) dihydraté (1460) |
| Polimixine B sulfaat (0203) | Polymyxine B (sulfate de) (0203) |
| Tributylacetylcitraat (1770) | Tributyle (acétylcitrate de) (1770) |
| Verapamilhydrochloride (0573) | Vérapamil (chlorhydrate de) (0573) |
Art. 4.De titel van de monografie « Natriumjodide (123I), oplossing |
Art. 4.Le titre du texte « Sodium (iodure (123I) de), solution d' », |
| », (0563) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt | (0563) de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est |
| vervangen door « Natriumjodide (123I), injectieoplossing ». | remplacé par « Sodium (iodure (123I) de), solution injectable d' ». |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2004, met uitzondering |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2004 à |
| van artikel 3 dat in werking treedt op 24 november 2003. | l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 24 novembre 2003. |
Art. 6.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 6.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 4 juli 2004. | Donné à Bruxelles, 4 juillet 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |