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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 03/11/2019
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 3 NOVEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik VERSLAG AAN DE KONING Sire, Dit besluit, dat aan Uwe Majesteit ter ondertekening wordt voorgelegd, AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 3 NOVEMBRE 2019. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain RAPPORT AU ROI Sire, Le présent arrêté, qui est soumis à la signature de Votre Majesté,
brengt verschillende wijzigingen aan in het koninklijk besluit van 9 procède à différentes modifications de l'arrêté royal du 9 octobre
oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais
klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Op 11 cliniques de médicaments à usage humain. Le Conseil d'Etat a rendu un
juli 2019 bracht de Raad van State advies 66.344/3 uit over het avis 66.344/3 du 11 juillet 2019 sur le projet de cet arrêté.
ontwerp van dit besluit.
Het artikel dat het verdient om besproken te worden, is artikel 6 van L'article qui mérite d'être commenté est l'article 6 de l'arrêté, qui
het besluit, dat de artikelen 45/1 en 45/2 in het voornoemde insère les articles 45/1 et 45/2 dans l'arrêté royal du 9 octobre 2017
koninklijk besluit van 9 oktober 2017 invoegt. Artikel 6 vormt de précité. L'article 6 constitue l'adaptation de l'article 5 du projet
aanpassing van artikel 5 van het aan de Raad van State voorgelegde d'arrêté soumis au Conseil d'Etat, suite aux remarques de ce dernier.
ontwerpbesluit, naar aanleiding van diens opmerkingen.
Om te beginnen kan opmerking 7.2.1, eerste alinea, van het advies van Pour commencer, la remarque 7.2.1., premier alinéa, de l'avis du
de Raad van State niet worden gevolgd. Zoals het opschrift het zegt, Conseil d'Etat ne peut pas être suivie. Le règlement d'exécution (UE)
heeft uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 sur les modalités des
maart 2017 houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques
inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du
536/2014 van het Europees Parlement en de Raad, enkel betrekking op Conseil, ne concerne, comme l'indique son intitulé, que les procédures
inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken. Zoals d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques. Comme exposé au
uiteengezet aan de Raad van State, zijn deze goede klinische Conseil d'Etat, ces bonnes pratiques cliniques sont très larges (voir
praktijken zeer ruim (zie de definitie ervan in artikel 2, § 2, 30), leur définition, à l'article 2, § 2, 30), du règlement (UE) n°
van de verordening (EU) nr. 536/2014). Wat betreft het voorbeeld 536/2014). Pour ce qui concerne l'exemple soulevé par le Conseil
aangehaald door de Raad van State, namelijk de bescherming van de d'Etat, à savoir la protection des droits et du bien-être des
rechten en het welzijn van de proefpersonen, vallen deze bepalingen participants, ces dispositions relèvent bien des bonnes pratiques
inderdaad onder de goede klinische praktijken. Er bestaan derhalve cliniques. Il n'existe donc que deux types d'inspection dans le cadre
slechts twee soorten inspecties op grond van Verordening (EU) nr. du règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du
536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage
betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk humain et abrogeant la directive 2001/20/CE : les inspections
gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG: inspecties inzake
goede klinische praktijken en inspecties inzake goede praktijken bij relatives aux bonnes pratiques cliniques et celles relatives aux
het vervaardigen. bonnes pratiques de fabrication.
Artikel 5 van het aan de Raad van State voorgelegde ontwerp strekte L'article 5 du projet soumis au Conseil d'Etat entendait procéder à la
ertoe zowel artikel 3, § 1, als artikel 7, § 1, van fois à l'exécution de l'article 3, § 1er et de l'article 7, § 1er, du
Uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 uit te voeren. Zoals de Raad van
State in punt 7.2.2, eerste alinea, van zijn advies opmerkt, verdient règlement d'exécution (UE) 2017/556. Comme le remarque le Conseil
het de voorkeur om de formulering van de verordening te volgen. Daarom d'Etat au point 7.2.2., alinéa 1er de son avis, il est plus opportun
voegt artikel 6 van het ontwerp een artikel 45/1 in, dat artikel 7, de suivre la formulation du règlement. C'est pourquoi l'article 6 du
lid 1, van de verordening uitvoert, evenals een artikel 46/1, dat projet introduit l'article 45/1 qui exécute l'article 7, § 1er, du
artikel 3, lid 1, van de verordening uitvoert. règlement et l'article 46/1 qui exécute l'article 3, § 1er, du
De bevoegdheid om passende inspectieprocedures in te voeren en een règlement. Déléguer à l'AFMPS le pouvoir de mettre en place des procédures
geschikt kwaliteitssysteem op te zetten delegeren aan het FAGG, is appropriées pour les inspections et un système de qualité approprié
aanvaardbaar, vermits de invoering van deze procedures en dit est acceptable dans la mesure où la mise en place de ces procédures et
kwaliteitssysteem hoofdzakelijk technisch van aard is, en alleen het de ce système de qualité ont une portée principalement technique, que
FAGG dit naar behoren beheerst. De inspectieprocedures worden seule maitrise correctement l'AFMPS. Les procédures d'inspection sont
ontwikkeld op basis van verschillende ISO-procedures, gespecificeerd élaborées sur base de différentes procédures ISO, précisées en
volgens de specifieke kenmerken van inspecties inzake goede klinische fonction des particularités des inspections des bonnes pratiques
praktijken. Deze procedures kunnen worden vergeleken met de procedures cliniques. Ces procédures peuvent être comparées aux procédures
opgenomen in de "Compilation of Community Procedures On Inspections reprises dans la « Compilation of Community Procedures On Inspections
and Exchange of Information", welke bestaat voor inspecties inzake and Exchange of Information » qui existe pour les inspections des
goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen. Ook het bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Le système de qualité
kwaliteitssysteem dat moet worden opgezet, heeft een bijzonder à mettre en place présente un même caractère particulièrement
technisch karakter dat rechtvaardigt dat het zou worden geïntegreerd technique qui justifie qu'il soit intégré dans le système de qualité
in het reeds bestaande kwaliteitssysteem van het FAGG. déjà mis en place au sein de l'AFMPS.
Ik heb de eer te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
Van Uwe Majesteit, de Votre Majesté
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, le très respectueux et très fidèle serviteur,
De Minister van Volksgezondheid La Ministre de la Santé publique
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
RAAD VAN STATE CONSEIL D'ETAT
afdeling Wetgeving section de législation
advies 66.344/3 avis 66.344/3
van 11 juli 2019 du 11 juillet 2019
over sur
een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 9 octobre 2017
besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais
betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik' Op 11 juni 2019 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, cliniques de médicaments à usage humain' Le 11 juin 2019, le Conseil
door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la
dertig dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours,
besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 9 octobre
tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais
met geneesmiddelen voor menselijk gebruik'. cliniques de médicaments à usage humain'.
Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 25 juni 2019. De Le projet a été examiné par la troisième chambre le 25 juin 2019. La
kamer was samengesteld uit Jo BAERT, kamervoorzitter, Jeroen VAN chambre était composée de Jo BAERT, président de chambre, Jeroen VAN
NIEUWENHOVE en Peter SOURBRON, staatsraden, en Astrid TRUYENS, NIEUWENHOVE et Peter SOURBRON, conseillers d'Etat, et Astrid TRUYENS,
griffier. greffier.
Het verslag is uitgebracht door Rein THIELEMANS, eerste auditeur. Le rapport a été présenté par Rein THIELEMANS, premier auditeur.
De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het La concordance entre la version française et la version néerlandaise
advies is nagezien onder toezicht van Jo BAERT, kamervoorzitter. de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jo BAERT, président de
Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 11 juli 2019. chambre. L'avis, dont le texte suit, a été donné le 11 juillet 2019.
1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le
Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de
Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence
steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des
aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. formalités prescrites.
VOORAFGAANDE OPMERKING OBSERVATION PRELIMINAIRE
2. Rekening houdend met het ogenblik waarop dit advies gegeven wordt, 2. Compte tenu du moment où le présent avis est donné, le Conseil
vestigt de Raad van State de aandacht op het feit dat, wegens het d'Etat attire l'attention sur le fait qu'en raison de la démission du
ontslag van de regering, de bevoegdheid van deze laatste beperkt is Gouvernement, la compétence de celui ci se trouve limitée à
tot het afhandelen van de lopende zaken. Dit advies wordt evenwel l'expédition des affaires courantes. Le présent avis est toutefois
gegeven zonder dat wordt nagegaan of dit ontwerp in die beperkte donné sans qu'il soit examiné si le projet relève bien des compétences
bevoegdheid kan worden ingepast, aangezien de afdeling Wetgeving geen ainsi limitées, la section de législation n'ayant pas connaissance de
kennis heeft van het geheel van de feitelijke gegevens die de regering l'ensemble des éléments de fait que le Gouvernement peut prendre en
in aanmerking kan nemen als ze te oordelen heeft of het vaststellen of considération lorsqu'il doit apprécier la nécessité d'arrêter ou de
het wijzigen van verordeningen noodzakelijk is. modifier des dispositions réglementaires.
STREKKING VAN HET ONTWERP PORTEE DU PROJET
3. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt 3. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de modifier
tot de wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 `tot l'arrêté royal du 9 octobre 2017 `portant exécution de la loi du 7 mai
uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain'.
geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.
Artikel 1 van het ontwerp voegt een bepaling in die inhoudt dat het
Ethisch comité dat erkend is voor de beoordeling van proeven van fase L'article 1er du projet insère une disposition en vertu de laquelle,
I, rechtsgeldig beraadslaagt in afwezigheid van de vertegenwoordiger lorsqu'il ressort du protocole de l'essai clinique de phase I que ce
van de gezonde vrijwilligers, wanneer uit het protocol van de dernier sera uniquement mené sur des patients, le Comité d'éthique
klinische proef blijkt dat de proef uitsluitend met patiënten zal agréé pour l'évaluation des essais de phase I délibère valablement en
worden uitgevoerd. l'absence du représentant des volontaires sains.
Artikel 2 voegt in het hoofdstuk over het College (1) de artikelen L'article 2 insère dans le chapitre relatif au Collège (1) les
29/1 tot 29/4 in, die de kwalificatievoorwaarden bevatten om als articles 29/1 à 29/4, qui comportent les conditions de qualification
expert in de kwaliteitscontrolesystemen te worden benoemd tot lid van permettant d'être nommé membre du Collège en tant qu'expert en
het College, evenals bepalingen met betrekking tot de procedure om tot systèmes de contrôle de qualité, ainsi que des dispositions concernant
lid van het College te worden benoemd. la procédure à suivre pour être nommé membre du Collège.
Artikel 3 verbetert een foutieve verwijzing. L'article 3 corrige une référence erronée.
Artikel 4 brengt artikel 45 van het koninklijk besluit van 9 oktober L'article 4 range l'article 45 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017
2017 onder in een tot dusver ontbrekende afdeling 1 ("[C]orrigerende dans une section 1 (« Mesures correctrices »), à ce jour manquante du
maatregelen") van hoofdstuk 6. Artikel 5 voegt een nieuw artikel 45/1 chapitre 6. L'article 5 insère un nouvel article 45/1 dans la section
in in de bestaande afdeling 2 ("Inspectie") van hetzelfde hoofdstuk, 2 existante (« Inspection ») du même chapitre, l'AFMPS étant chargée
waarbij het FAGG wordt opgedragen een kwaliteitsborgingssysteem op te de mettre en place un système de gestion de la qualité en application
zetten ter uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556(2) . du règlement d'exécution (UE) 2017/556 (2) .
RECHTSGROND FONDEMENT JURIDIQUE
4. Het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in de volgende bepalingen 4. L'arrêté en projet trouve un fondement juridique dans les
van de wet van 7 mei 2017 `betreffende klinische proeven met dispositions suivantes de la loi du 7 mai 2017 `relative aux essais
geneesmiddelen voor menselijk gebruik': cliniques de médicaments à usage humain' :
arrêté en projet arrêté en projet
loi du 7 mai 2017 loi du 7 mai 2017
ontworpen besluit ontworpen besluit
wet van 7 mei 2017 wet van 7 mei 2017
article 1er article 1er
articles 6, § 3, alinéas 1er et 3 articles 6, § 3, alinéas 1er et 3
artikel 1 artikel 1
artikel 6, § 3, eerste en derde lid artikel 6, § 3, eerste en derde lid
article 2 (article 29/1, en projet) article 2 (article 29/1, en projet)
article 9, § 1er, alinéa 6, deuxième phrase article 9, § 1er, alinéa 6, deuxième phrase
artikel 2 (ontworpen artikel 29/1) artikel 2 (ontworpen artikel 29/1)
artikel 9, § 1, zesde lid, tweede zin artikel 9, § 1, zesde lid, tweede zin
article 2 (articles 29/2 à 29/4, en projet) article 2 (articles 29/2 à 29/4, en projet)
article 9, § 1er, alinéa 6, première phrase article 9, § 1er, alinéa 6, première phrase
artikel 2 (ontworpen artikelen 29/2 tot 29/4) artikel 2 (ontworpen artikelen 29/2 tot 29/4)
artikel 9, § 1, zesde lid, eerste zin artikel 9, § 1, zesde lid, eerste zin
article 3 article 3
article 28 article 28
artikel 3 artikel 3
artikel 28 artikel 28
article 4 article 4
article 41, alinéa 1er article 41, alinéa 1er
artikel 4 artikel 4
artikel 41, eerste lid artikel 41, eerste lid
article 5 article 5
Article 43, alinéa 4 Article 43, alinéa 4
artikel 5 artikel 5
artikel 43, vierde lid artikel 43, vierde lid
5. Het ontworpen artikel 29/4, 2° (artikel 2 van het ontworpen 5. L'article 29/4, 2°, en projet (article 2 de l'arrêté en projet),
besluit), behelst de verwerking van persoonsgegevens met betrekking implique le traitement de données à caractère personnel relatives aux
tot de kandidaat-leden van het College. Op de vraag welke wettelijke candidats membres du Collège. Interrogé sur le point de savoir quelle
grondslag voorhanden is in het licht van het legaliteitsbeginsel base légale peut être invoquée au regard du principe de légalité
vervat in artikel 22 van de Grondwet, antwoordde de gemachtigde het consacré à l'article 22 de la Constitution, le délégué a répondu ce
volgende: qui suit :
"Il n'existe pas d'autre base légale que l'article 9, § 1er et 2, de « Il n'existe pas d'autre base légale que l'article 9, § 1er et 2, de
la loi du 7 mai 2017. La nomination des membres en fonction de leur la loi du 7 mai 2017. La nomination des membres en fonction de leur
expérience et de leur expertise ainsi que les incompatibilités prévues expérience et de leur expertise ainsi que les incompatibilités prévues
sous-entendent au minimum que ces données doivent être connues du sous-entendent au minimum que ces données doivent être connues du
ministre afin de procéder à la nomination des membres du Collège. ministre afin de procéder à la nomination des membres du Collège.
(...)" (...) ».
Er kan worden aangenomen dat de in de ontworpen bepaling geregelde Il peut être admis que le traitement de données à caractère personnel
verwerking van persoonsgegevens een intrinsiek gevolg is van de réglé dans la disposition en projet découle naturellement de la mise
implementatie van de voorschriften inzake de samenstelling en de wijze en oeuvre des prescriptions relatives à la composition et aux
van benoeming van de leden van het College, zoals vervat in artikel 9, modalités de nomination des membres du Collège, inscrites à l'article
§ 1, tweede en derde lid, van de wet van 7 mei 2017, zodat geen 9, § 1er, alinéas 2 et 3, de la loi du 7 mai 2017, ce qui exclut la
afzonderlijke wettelijke basis is vereist voor de regeling van de nécessité d'une base légale distincte pour régler le traitement des
verwerking van de persoonsgegevens die daarmee rechtstreeks verband houden. données à caractère personnel qui y sont directement liées.
6. De artikelen 28, 41, eerste lid, en 43, vierde lid, van de wet, die 6. Les articles 28, 41, alinéa 1er, et 43, alinéa 4, de la loi, qui
de rechtsgrond vormen voor de artikelen 3 tot 5 van het ontworpen constituent le fondement juridique des articles 3 à 5 de l'arrêté en
besluit, treden pas in werking op de datum waarop verordening (EU) nr. projet, n'entrent en vigueur qu'à la date à laquelle le règlement (UE)
536/2014 (3) van toepassing wordt overeenkomstig artikel 99, tweede n° 536/2014 (3) sera d'application, conformément à son article 99,
lid, ervan, (4) of op een vroegere datum die de Koning kan bepalen. paragraphe 2(4), ou antérieurement, à une date fixée par le Roi(5) .
(5) De gemachtigde stelde dat het niet de bedoeling is om die Le délégué a déclaré que l'intention n'est pas de faire entrer en
wetsbepalingen vroeger in werking te stellen. Dat impliceert dat aan vigueur ces dispositions légales plus tôt. Il faut alors compléter le
het ontwerp een bepaling moet worden toegevoegd volgens dewelke de
artikelen 3 tot 5 in werking treden op de datum bedoeld in artikel 62, projet par une disposition selon laquelle les articles 3 à 5 entrent
§ 1, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017. en vigueur à la date visée à l'article 62, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017.
ALGEMENE OPMERKINGEN OBSERVATION GENERALES
7.1. Het ontworpen artikel 45/1 (artikel 5 van het ontwerp) 7.1. L'article 45/1, en projet (article 5 du projet), parachève la
vervolledigt de uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556. mise en oeuvre du règlement d'exécution (UE) 2017/556. Interrogé sur
Op de vraag waarom in de ontworpen bepaling het
kwaliteitsborgingssysteem wordt beperkt tot de inspecties inzake goede le point de savoir pourquoi la disposition en projet limite le système
klinische praktijken, terwijl uit de relevante bepalingen van de de gestion de la qualité à l'inspection des bonnes pratiques
voormelde uitvoeringsverordening lijkt te moeten worden afgeleid dat cliniques, alors qu'il semble devoir se déduire des dispositions
het gaat om inspecties op klinische proeven in het algemeen, (6) pertinentes du règlement d'exécution précité qu'il s'agit
antwoordde de gemachtigde het volgende: d'inspections des essais cliniques en général(6), le délégué a répondu ce qui suit :
"Le règlement 2017/556 ne concerne que les modalités des procédures « Le règlement 2017/556 ne concerne que les modalités des procédures
d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques, comme en d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques, comme en
dispose son intitulé. Les bonnes pratiques cliniques sont en fait très dispose son intitulé. Les bonnes pratiques cliniques sont en fait très
larges et visent aussi bien les bonnes pratiques cliniques de l'ICH larges et visent aussi bien les bonnes pratiques cliniques de l'ICH
visées à l'article 47, al. 3 du règlement 536/2014 que les visées à l'article 47, al. 3 du règlement 536/2014 que les
dispositions du règlement visées à l'article 47, al. 2, puisque les dispositions du règlement visées à l'article 47, al. 2, puisque les
bonnes pratiques cliniques sont définies comme `un ensemble bonnes pratiques cliniques sont définies comme `un ensemble
d'exigences de qualité précises du point de vue éthique et d'exigences de qualité précises du point de vue éthique et
scientifique pour la conception, la conduite, l'exécution, le suivi, scientifique pour la conception, la conduite, l'exécution, le suivi,
l'audit, l'enregistrement, l'analyse et la notification d'essais l'audit, l'enregistrement, l'analyse et la notification d'essais
cliniques garantissant la protection des droits, de la sécurité et du cliniques garantissant la protection des droits, de la sécurité et du
bien-être des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des bien-être des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des
données obtenues lors de l'essai clinique ;' (art. 2, § 2, 30), du données obtenues lors de l'essai clinique;' (art. 2, § 2, 30), du
règlement). Bon nombre de dispositions du règlement relèvent des règlement). Bon nombre de dispositions du règlement relèvent des
bonnes pratiques cliniques : chapitres V à VIII, chapitre XI dans bonnes pratiques cliniques : chapitres V à VIII, chapitre XI dans
certains éléments, chapitre XII. certains éléments, chapitre XII.
Ceci dit, le règlement délégué (UE) 2017/1569 de la Commission du 23 Ceci dit, le règlement délégué (UE) 2017/1569 de la Commission du 23
mai 2017 complétant le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement mai 2017 complétant le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement
européen et du Conseil en ce qu'il précise les principes et lignes européen et du Conseil en ce qu'il précise les principes et lignes
directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les
médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités
d'inspection prévoit également la mise en place d'un système de d'inspection prévoit également la mise en place d'un système de
qualité (art. 22). Nous avions jugé que ce règlement ne nécessitait qualité (art. 22). Nous avions jugé que ce règlement ne nécessitait
pas de mesures d'exécution en droit belge. Vu cependant sa proximité pas de mesures d'exécution en droit belge. Vu cependant sa proximité
avec l'article du règlement 2017/556 que nous exécutons, il semble avec l'article du règlement 2017/556 que nous exécutons, il semble
indiqué de prendre une mesure similaire. indiqué de prendre une mesure similaire.
Toutes les inspections possibles : bonnes pratiques et Toutes les inspections possibles : bonnes pratiques et
fabrication/importation des médicaments seront alors visées. (...)" fabrication/importation des médicaments seront alors visées. (...) ».
Op de vraag of er al uitvoering werd verleend aan artikel 4, lid 8, A la question de savoir s'il avait déjà été donné exécution aux
artikel 7, leden 1 en 2, artikel 9, leden 1 en 4, en artikel 10, lid articles 4, paragraphe 8, 7, paragraphes 1 et 2, 9, paragraphes 1 et
7, van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 en, zo neen, of er geen 4, et 10, paragraphe 7, du règlement d'exécution (UE) 2017/556 et,
bepalingen daarover moeten worden opgenomen in dit ontwerp, antwoordde dans la négative, s'il ne s'impose pas de prévoir des dispositions en
de gemachtigde het volgende: ce sens dans le projet à l'examen, le délégué a répondu ce qui suit :
"Pour ce qui concerne l'article 7, alinéas 1er et 2, la transposition « Pour ce qui concerne l'article 7, alinéas 1er et 2, la transposition
est effectuée par l'article 45/1 introduit par l'article 5 du projet est effectuée par l'article 45/1 introduit par l'article 5 du projet
soumis à l'avis du CE. Ces points sont introduits dans le système de soumis à l'avis du CE. Ces points sont introduits dans le système de
qualité qui doit être mis en place par l'AFMPS. qualité qui doit être mis en place par l'AFMPS.
Pour ce qui concerne les autres articles, je vous renverrais à la Pour ce qui concerne les autres articles, je vous renverrais à la
proposition de modification de la loi du 7 mai 2017 qui n'a pas pu proposition de modification de la loi du 7 mai 2017 qui n'a pas pu
être adoptée jusqu'à présent : être adoptée jusqu'à présent :
Dans l'article 4 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques Dans l'article 4 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques
de médicaments à usage humain, un alinéa rédigé comme suit est inséré de médicaments à usage humain, un alinéa rédigé comme suit est inséré
avant l'alinéa 1er : avant l'alinéa 1er :
`L'AFMPS est l'autorité administrative compétente pour l'application `L'AFMPS est l'autorité administrative compétente pour l'application
du règlement et de ses actes d'exécution et délégués'. du règlement et de ses actes d'exécution et délégués'.
Alors que le règlement 2017/1569 fait bien référence aux autorités Alors que le règlement 2017/1569 fait bien référence aux autorités
compétentes, le règlement 2017/556 fait (malheureusement) seulement compétentes, le règlement 2017/556 fait (malheureusement) seulement
référence aux Etats membres. L'idée est donc uniquement de préciser référence aux Etats membres. L'idée est donc uniquement de préciser
que l'AFMPS est l'autorité administrative compétente pour mettre en que l'AFMPS est l'autorité administrative compétente pour mettre en
oeuvre les obligations reprises dans ce règlement, comme dans le oeuvre les obligations reprises dans ce règlement, comme dans le
règlement CTR et ses actes d'exécution et délégués. Ces obligations règlement CTR et ses actes d'exécution et délégués. Ces obligations
nous semblent assez claires que pour ne pas nécessiter d'exécution nous semblent assez claires que pour ne pas nécessiter d'exécution
plus particulière en droit belge." plus particulière en droit belge ».
7.2.1. De omstandigheid dat veel bepalingen van verordening (EU) nr. 7.2.1. S'il est vrai que de nombreuses dispositions du règlement (UE)
536/2014 betrekking hebben op goede klinische praktijken en dat dit n° 536/2014 concernent les bonnes pratiques cliniques et qu'il s'agit
een ruim begrip is, neemt niet weg dat zowel artikel 78 van die d'une notion large, il n'en demeure pas moins que, tant l'article 78
verordening als de relevante artikelen 1, 2 en 6 van de ce règlement, que les articles 1er, 2 et 6, pertinents, du
uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 niet beperkt zijn tot inspecties règlement d'exécution (UE) 2017/556 ne sont pas limités à des
inzake goede klinische praktijken, maar een ruimer toepassingsgebied inspections portant sur les bonnes pratiques cliniques mais ont un
hebben, namelijk inspecties waarmee toezicht kan worden gehouden op de naleving van de eisen van verordening (EU) nr. 536/2014, die niet enkel betrekking hebben op goede klinische praktijken, maar bijvoorbeeld ook op de bescherming van de rechten en het welzijn van de proefpersonen. De ontworpen bepaling moet op dat punt worden verruimd. Daar komt nog bij dat het ter zake niet volstaat om te bepalen dat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: FAGG) procedures opstelt, beoordeelt en bijwerkt met betrekking tot de procedures voor die inspecties. Indien wordt beoogd om daarmee regelgevende bevoegdheid te delegeren aan het FAGG, is een dergelijke delegatie niet toelaatbaar, aangezien het verlenen van verordenende bevoegdheid aan een openbare instelling in beginsel niet in overeenstemming is met de algemene publiekrechtelijke beginselen champ d'application plus large, à savoir des inspections permettant d'exercer un contrôle sur le respect des exigences du règlement (UE) n° 536/2014, qui ne concernent pas seulement les bonnes pratiques cliniques mais aussi, par exemple, la protection des droits et du bien-être des participants. La disposition en projet doit être élargie sur ce point. A cela s'ajoute que, dans ce contexte, il ne suffit pas de prévoir que l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci après : l'AFMPS) rédige, évalue et met à jour des procédures relatives à ces inspections. S'il s'agit d'ainsi déléguer un pouvoir réglementaire à l'AFMPS, une telle délégation n'est pas admissible, dès lors que l'attribution d'un pouvoir réglementaire à un organisme public n'est en principe pas conforme aux principes généraux de droit public en ce
omdat erdoor geraakt wordt aan het beginsel van de eenheid van de qu'il est ainsi porté atteinte au principe de l'unité du pouvoir
verordenende macht en een rechtstreekse parlementaire controle réglementaire et qu'un contrôle parlementaire direct fait défaut. En
ontbreekt. Bovendien ontbreken de waarborgen waarmee de klassieke outre, les garanties dont est assortie la réglementation classique,
regelgeving gepaard gaat, zoals die inzake de bekendmaking en de telles que celles en matière de publication et de contrôle préventif
preventieve controle van de Raad van State, afdeling Wetgeving. Dergelijke delegaties kunnen dan ook enkel worden gebillijkt om praktische redenen en in de mate zij een zeer beperkte of een hoofdzakelijk technische draagwijdte hebben, en er mag worden van uitgegaan dat de instellingen die de betrokken reglementering dienen toe te passen of er toezicht op uitoefenen, ook het best geplaatst zijn om deze met kennis van zaken uit te werken.(7) De stellers van het ontwerp moeten dan ook nagaan waar nadere procedureregels vereist zijn en moeten die in het ontwerp zelf opnemen indien ze niet kunnen worden ingepast in de zo-even aangehaalde delegatiegrenzen. De rechtsgrond daartoe wordt geboden door artikel exercé par la section de législation du Conseil d'Etat, sont absentes. Pareilles délégations ne se justifient dès lors que pour des raisons pratiques et dans la mesure où elles ont une portée très limitée ou principalement technique et où il peut être considéré que les organismes qui doivent appliquer la réglementation concernée ou la contrôler sont également les mieux placés pour l'élaborer en connaissance de cause(7) . Les auteurs du projet doivent dès lors examiner dans quelle mesure des règles de procédure sont requises et intégrer celles ci dans le projet lui-même si elles ne peuvent pas s'accorder avec les limites de la délégation précisées ci-dessus. Le fondement juridique requis à cet
43, vierde lid, van de wet van 7 mei 2017. effet se trouve dans l'article 43, alinéa 4, de la loi du 7 mai 2017.
7.2.2. In het ontworpen artikel 45/1 wordt vermeld dat het FAGG een 7.2.2. L'article 45/1, en projet, mentionne que l'AFMPS doit «
"naar behoren ontworpen kwaliteitsborgingssysteem" moet opzetten "dat gebaseerd is op het opstellen, beoordelen en bijwerken van procedures met betrekking tot inspecties inzake goede klinische praktijken" (zie over die laatste zinsnede opmerking 7.2.1). Aangezien in artikel 3, lid 1, van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 wordt bepaald dat de lidstaten "een naar behoren ontworpen kwaliteitsborgingssysteem [opzetten] om ervoor te zorgen dat de inspectieprocedures worden gevolgd en voortdurend worden gemonitord" en dat zij die kwaliteitsborgingssystemen actueel houden, zou beter worden aangesloten bij die formulering. Ook hier geldt hetgeen is uiteengezet in opmerking 7.2.1 aangaande de mogelijke delegatie van regelgevende bevoegdheid aan het FAGG. In zoverre voor het kwaliteitsborgingssysteem regels moeten worden vastgesteld die niet kunnen worden gedelegeerd aan het FAGG, moeten ze in het ontwerp worden opgenomen en kan de rechtsgrond daarvoor, gelet op de samenhang met het uitvoeren van inspecties, eveneens worden [mettre] en place un système de qualité approprié reposant sur la rédaction, l'évaluation et la mise à jour de procédures relatives à l'inspection des bonnes pratiques cliniques » (voir, au sujet de ce dernier membre de phrase l'observation 7.2.1). Dès lors que l'article 3, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) 2017/556 dispose que les Etats membres « [mettent] en place un système de qualité approprié garantissant le respect et la surveillance constante des procédures d'inspection » et qu'ils veillent à ce que ces systèmes de gestion de la qualité soient régulièrement actualisés, mieux vaudrait suivre cette formulation. Ici aussi, on se reportera à ce qui a été observé au point 7.2.1 concernant les conditions d'une éventuelle délégation de pouvoir réglementaire à l'AFMPS. Dans la mesure où le système de gestion de la qualité nécessite des règles dont l'établissement ne peut être délégué à l'AFMPS, elles doivent figurer dans le projet et, eu égard à la connexité avec l'exécution des inspections, le fondement juridique requis à cet effet peut également être trouvé dans l'article 43,
geboden door artikel 43, vierde lid, van de wet van 7 mei 2017. alinéa 4, de la loi du 7 mai 2017.
7.2.3. Aangezien ook artikel 4, lid 8, en artikel 7, lid 2, van 7.2.3. Dès lors que les articles 4, paragraphe 8, et 7, paragraphe 2,
uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 een regelgevend optreden van de du règlement d'exécution (UE) 2017/556 paraissent également exiger une
lidstaten lijken te vereisen, moeten in het ontwerp ook bepalingen intervention normative des Etats membres, on inscrira aussi dans le
projet des dispositions portant exécution de ces dispositions. En ce
worden opgenomen ter uitvoering van die bepalingen. Voor artikel 10, qui concerne l'article 10, paragraphe 1, deuxième alinéa, et
lid 1, tweede alinea, en lid 7, is dat op het eerste gezicht niet het paragraphe 7, ce n'est à première vue pas le cas, mais il serait
geval, maar de stellers van het ontwerp kunnen zich ook daarvan het préférable que les auteurs du projet s'en assurent. Si aucun fondement
best vergewissen. Indien daarvoor geen rechtsgrond voorhanden is, zal juridique ne peut être trouvé à cet effet, il faudra préalablement en
die eerst moeten worden gecreëerd in de wet van 7 mei 2017. créer un dans la loi du 7 mai 2017.
7.2.4. Ten slotte moeten de stellers van het ontwerp ook nagaan of er 7.2.4. Enfin, les auteurs du projet doivent également examiner s'il
uitvoeringsbepalingen moeten worden opgenomen, hetzij in de wet van 7 s'impose d'inscrire, soit dans la loi du 7 mai 2017, soit dans le
mei 2017, hetzij in dit ontwerp, ter uitvoering van gedelegeerde projet à l'examen, des dispositions portant exécution du règlement
délégué (UE) 2017/1569(8), non seulement en ce qui concerne l'article
verordening (EU) 2017/1569, (8) niet alleen wat betreft artikel 22 22 auquel le délégué a déjà fait référence, mais aussi en ce qui
waar de gemachtigde al naar verwees, maar ook wat betreft andere
bepalingen, zoals artikelen 17 en 20 tot 23. De rechtsgrond voor een concerne d'autres dispositions, telles que les articles 17 et 20 à 23.
opname van dergelijke uitvoeringsbepalingen in dit ontwerp wordt op A première vue le fondement juridique permettant de prévoir de telles
het eerste gezicht geboden door de artikelen 42, § 2, en 43, vierde dispositions d'exécution se trouve dans les articles 42, § 2, et 43,
lid, van de wet van 7 mei 2017. alinéa 4, de la loi du 7 mai 2017.
7.3. Aangezien de zo-even aangehaalde aanvullingen van het ontwerp een 7.3. Dès lors que les ajouts au projet précités requièrent une
nieuwe beleidsbeoordeling vergen door de stellers van het ontwerp, appréciation politique nouvelle de la part des auteurs du projet,
alsook een sluitend onderzoek van de rechtsgrond en de verhouding tot ainsi qu'un examen rigoureux du fondement juridique et de
het Europees recht, moeten de gewijzigde of toegevoegde bepalingen, l'articulation avec le droit européen, les dispositions modifiées ou
ter inachtneming van het voorschrift van artikel 3, § 1, eerste lid, ajoutées doivent, conformément au prescrit de l'article 3, § 1er,
van de wetten op de Raad van State, aan de afdeling Wetgeving worden alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, être soumises à la section
voorgelegd. de législation du Conseil d'Etat.
ONDERZOEK VAN DE TEKST EXAMEN DU TEXTE
Aanhef Préambule
8. Gelet op hetgeen is uiteengezet over de rechtsgrond in opmerking 4, 8. Compte tenu de ce qui a été observé au point 4 concernant le
moet in het eerste lid van de aanhef ook worden verwezen naar artikel fondement juridique, le premier alinéa du préambule visera également
41, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017. In voorkomend geval moet l'article 41, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017. Le cas échéant,
die verwijzing verder worden aangevuld ingevolge de opmerkingen 7.2.3 cette référence sera encore complétée au regard des observations 7.2.3
en 7.2.4. et 7.2.4.
Artikel 1 Article 1er
9. Het ontworpen artikel 6, § 1, tweede lid, tweede zin, van het 9. L'article 6, § 1er, alinéa 2, deuxième phrase, en projet, de
koninklijk besluit van 9 oktober 2017 houdt in dat het Ethisch comité l'arrêté royal du 9 octobre 2017 implique que, lorsqu'il ressort du
dat erkend is voor de beoordeling van proeven van fase I, rechtsgeldig
beraadslaagt in afwezigheid van de vertegenwoordiger van de gezonde protocole de l'essai clinique de phase I que ce dernier sera
vrijwilligers, wanneer uit het protocol van de klinische proef blijkt uniquement mené sur des patients, le Comité d'éthique agréé pour
dat de proef uitsluitend met patiënten zal worden uitgevoerd. Het is l'évaluation des essais de phase I délibère valablement en l'absence
echter niet duidelijk of in dat geval wel een vertegenwoordiger van de du représentant des volontaires sains. Il est cependant difficile
patiënten aanwezig moet zijn overeenkomstig het huidige artikel 6, § d'apercevoir si, dans ce cas, conformément à l'article 6, § 1er,
1, eerste lid, 3°, aangezien de vertegenwoordiger van de gezonde alinéa 1er, 3°, en vigueur, la présence d'un représentant des patients
vrijwilligers overeenkomstig het huidige artikel 5 lid is van het est effectivement requise, dès lors que, conformément à l'article 5 en
ethisch comité "onder of naast" de normale leden ervan. Indien de vigueur, le Comité d'éthique doit contenir « parmi ou en plus » des
vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers dezelfde persoon is als membres ordinaires un représentant des volontaires sains. Si le
représentant des volontaires sains est la même personne que le
de vertegenwoordiger van de patiënten, zou uit de ontworpen wijziging représentant des patients, la modification en projet aurait pour effet
voortvloeien dat er ook geen vertegenwoordiger van de patiënten is om qu'il n'y aurait pas non plus de représentant des patients pour
deel te nemen aan de beraadslaging, hetgeen strijdig zou zijn met participer à la délibération, ce qui se heurterait à l'article 6, § 2,
artikel 6, § 2, eerste lid, 10°, van de wet van 7 mei 2017. De alinéa 1er, 10°, de la loi du 7 mai 2017. Le délégué a confirmé que
gemachtigde bevestigde dat dat niet de bedoeling is : telle n'est pas l'intention :
"Le Comité d'éthique qui procède à l'évaluation d'essais cliniques de « Le Comité d'éthique qui procède à l'évaluation d'essais cliniques de
phase I doit à la fois compter un représentant des patients et un phase I doit à la fois compter un représentant des patients et un
représentant des volontaires sains. La formulation de l'article 5, al. représentant des volontaires sains. La formulation de l'article 5, al.
1er, de l'arrêté royal (parmi ou en plus) pourrait cependant entrainer 1er, de l'arrêté royal (parmi ou en plus) pourrait cependant entrainer
qu'un comité d'éthique indique que le représentant des patients est qu'un comité d'éthique indique que le représentant des patients est
aussi le représentant des volontaires sains, même si ces deux qualités aussi le représentant des volontaires sains, même si ces deux qualités
sont à priori antinomiques (patient vs. Volontaire sain). La sont à priori antinomiques (patient vs. Volontaire sain). La
formulation pourrait également impliquer qu'un comité d'éthique formulation pourrait également impliquer qu'un comité d'éthique
désigne un autre de ses membres comme représentant des volontaires désigne un autre de ses membres comme représentant des volontaires
sains, ce qui n'est pas non plus l'objectif. sains, ce qui n'est pas non plus l'objectif.
Voici une proposition de nouvel article 5 pour éviter que le problème Voici une proposition de nouvel article 5 pour éviter que le problème
visé ci-dessus ne se pose. visé ci dessus ne se pose.
`Art. 5, § 1er. Pour être agréé pour l'évaluation des essais de phase `Art. 5, § 1er. Pour être agréé pour l'évaluation des essais de phase
I, un Comité d'éthique doit contenir au moins, parmi ou en plus des I, un Comité d'éthique doit contenir au moins, parmi ou en plus des
membres visés à l'article 6, § 2, de la loi : membres visés à l'article 6, § 2, de la loi :
1° un membre témoignant d'une expertise probante en pharmacologie 1° un membre témoignant d'une expertise probante en pharmacologie
clinique ; clinique;
2° un membre témoignant d'une expertise probante dans l'évaluation ou 2° un membre témoignant d'une expertise probante dans l'évaluation ou
la conduite des essais de phase I. la conduite des essais de phase I.
§ 2. Pour être agréé pour l'évaluation des essais de phase I, un § 2. Pour être agréé pour l'évaluation des essais de phase I, un
Comité d'éthique doit par ailleurs contenir au moins, en plus des Comité d'éthique doit par ailleurs contenir au moins, en plus des
membres visés à l'article 6, § 2, de la loi et au paragraphe 1er, un membres visés à l'article 6, § 2, de la loi et au paragraphe 1er, un
représentant des volontaires sains. représentant des volontaires sains.
Le représentant des volontaires sains doit avoir participé à des Le représentant des volontaires sains doit avoir participé à des
essais cliniques de phase I. Il ne peut être un professionnel des essais cliniques de phase I. Il ne peut être un professionnel des
soins de santé au sens de la loi relative à l'exercice des professions soins de santé au sens de la loi relative à l'exercice des professions
des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015. des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
Le représentant des volontaires sains ne peut pas participer en tant Le représentant des volontaires sains ne peut pas participer en tant
que participant dans les essais cliniques évalués par le Comité que participant dans les essais cliniques évalués par le Comité
d'éthique dont il fait partie.'" d'éthique dont il fait partie.' ».
Met die ontworpen vervanging van artikel 5 van het koninklijk besluit Cette proposition de remplacement de l'article 5 de l'arrêté royal du
van 9 oktober 2017 kan worden ingestemd. 9 octobre 2017 peut être accueillie.
Artikel 2 Article 2
10. In het ontworpen artikel 29/1, eerste lid, 1°, van het koninklijk 10. L'article 29/1, alinéa 1er, 1°, en projet, de l'arrêté royal du 9
besluit van 9 oktober 2017 wordt vereist dat de expert in de octobre 2017 impose à l'expert en systèmes de contrôle de qualité
kwaliteitscontrolesystemen "een certificering inzake goede klinische d'avoir obtenu « une certification en matière de bonnes pratiques
praktijken" heeft behaald. Op de vraag wat daarmee concreet wordt cliniques ». A la question de savoir ce qu'il faut concrètement
bedoeld, antwoordde de gemachtigde het volgende: entendre par là, le délégué a donné la réponse suivante :
"Les bonnes pratiques cliniques sont celles visées à l'article 47 du « Les bonnes pratiques cliniques sont celles visées à l'article 47 du
règlement 536/2014, telles que détaillées par l'ICH (The International règlement 536/2014, telles que détaillées par l'ICH (The International
Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration
of Pharmaceuticals for Human Use). Il n'existe pas de formations of Pharmaceuticals for Human Use). Il n'existe pas de formations
reconnues officiellement ni au niveau national (en BE ni, a priori, reconnues officiellement ni au niveau national (en BE ni, a priori,
dans les autres EM), ni au niveau international (par l'ICH par dans les autres EM), ni au niveau international (par l'ICH par
exemple). exemple).
(...) (...)
[I]l conviendrait effectivement d'accepter les preuves de formations [I]l conviendrait effectivement d'accepter les preuves de formations
suivies dans l'UE ou l'EEE." suivies dans l'UE ou l'EEE ».
Ter wille van de rechtszekerheid is het toch raadzaam om de verwijzing Dans un souci de sécurité juridique, il paraît indiqué de préciser
enigszins te concretiseren door te verwijzen naar de relevante quelque peu la référence en visant la disposition pertinente du
verordeningsbepaling, zodat duidelijker is dat die certificering ook règlement, pour qu'il apparaisse plus clairement que cette
kan berusten op een opleiding die is gevolgd in een andere lidstaat of certification peut également s'appuyer sur une formation suivie dans
EER staat. un autre Etat membre ou dans un Etat de l'EEE.
11. In de inleidende zin van het ontworpen artikel 29/1, derde lid, 11. Dans la phrase introductive de l'article 29/1, alinéa 3, en
moet de zinsnede "bedoeld in artikel 9, § 1, tweede lid" vervallen, projet, le segment de phrase « visés à l'article 9, § 1er, alinéa 2, »
zoals de gemachtigde beaamde. doit être omis, comme en a convenu le délégué.
Artikel 4 Article 4
12. In de Nederlandse tekst van artikel 4 van het ontwerp moet het 12. Dans le texte néerlandais de l'article 4 du projet, le mot «
woord "corrigerende" in het in te voegen opschrift met een hoofdletter corrigerende », figurant dans l'intitulé à insérer, doit être écrit
worden geschreven. avec une majuscule.
DE GRIFFIER LE GREFFIER
Astrid TRUYENS Astrid TRUYENS
DE VOORZITTER LE PRESIDENT
Jo BAERT Jo BAERT
_______ _______
Nota's Notes
(1) Dit is een onafhankelijk orgaan dat de werking van de Ethische (1) Il s'agit d'un organe indépendant qui coordonne le fonctionnement
comités coördineert en de kwaliteit ervan bewaakt (artikel 3, 5°, van des Comités d'éthique et qui en assure la qualité (article 3, 5°, de
de wet van 7 mei 2017 `betreffende klinische proeven met la loi du 7 mai 2017 `relative aux essais cliniques de médicaments à
geneesmiddelen voor menselijk gebruik'). usage humain').
(2) Uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart (2) Règlement d'exécution (UE) n° 2017/556 de la Commission du 24 mars
2017 `houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake 2017 `sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux
goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014
536/2014 van het Europees Parlement en de Raad'. du Parlement européen et du Conseil'.
(3) Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de (3) Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du
Raad van 16 april 2014 `betreffende klinische proeven met 16 avril 2014 `relatif aux essais cliniques de médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG'. humain et abrogeant la directive n° 2001/20/CE'.
(4) Artikel 62, § 1, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017. Gevraagd (4) Article 62, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017. A la
of men al weet wanneer de verordening van toepassing zal worden, question de savoir si l'on sait déjà quand le règlement sera
antwoordde de gemachtigde: "Le développement du portail de l'Union applicable, le délégué a répondu : « Le développement du portail de
prend beaucoup de temps. Le timing visé est toujours fin 2020 voire l'Union prend beaucoup de temps. Le timing visé est toujours fin 2020
courant 2021." voire courant 2021 ».
(5) Artikel 62, § 1, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017. (5) Article 62, § 1er, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2017.
(6) Net als in artikel 78 van verordening (EU) nr. 536/2014, dat (6) Tout comme à l'article 78 du règlement (UE) n° 536/2014, qui
concerne les inspections effectuées par les Etats membres et dont le
betrekking heeft op inspecties door de lidstaten en waarvan lid 7 de paragraphe 7 forme le fondement juridique du règlement d'exécution
juridische grondslag vormt voor uitvoeringsverordening (EU) 2017/556. (UE) 2017/556.
(7) Zie ook adv.RvS 61.863/1/V van 5 september 2017 over een ontwerp (7) Voir également l'avis C.E. 61.863/1/V du 5 septembre 2017 sur un
dat heeft geleid tot het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 `tot projet devenu l'arrêté royal du 9 octobre 2017 `portant exécution de
uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à
geneesmiddelen voor menselijk gebruik', opmerking 4.2. usage humain', observation 4.2.
(8) Gedelegeerde verordening (EU) 2017/1569 van de Commissie van 23 (8) Règlement délégué (UE) 2017/1569 de la Commission du 23 mai 2017
mei 2017 `tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het `complétant le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du
Europees Parlement en de Raad door specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en de regeling voor inspectie'. 3 NOVEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Conseil en ce qu'il précise les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités d'inspection'. 3 NOVEMBRE 2019. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met Vu la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikelen 6, § 3, eerste en usage humain, les articles 6, § 3, alinéas 1er et 3, 9, § 1er, alinéa
derde lid, 9, § 1, zesde lid, 28, 41, eerste lid en 43, vierde lid; 6, 28, 41, alinéa 1er, et 43, alinéa 4 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van Vu l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7
de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ;
voor menselijk gebruik;
Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 5 Vu l'avis de l'Inspectrice des finances, rendu le 5 mars 2019 ;
maart 2019; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 10 mei 2019; Vu l'accord de la Ministre du budget, donné le 10 mai 2019 ;
Gelet op het advies 66.344/3 van de Raad van State, gegeven op 11 juli Vu l'avis 66.344/3 du Conseil d'Etat, donné le 11 juillet 2019, en
2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Artikel 5, van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017

Article 1er.L'article 5, de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant
tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de
met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt vervangen als volgt: médicaments à usage humain est remplacé par ce qui suit :
"Art. 5, § 1. Om erkend te worden voor de beoordeling van proeven van « Art. 5, § 1er. Pour être agréé pour l'évaluation des essais de phase
fase I, moet het Ethisch comité onder of naast de leden bedoeld in I, un Comité d'éthique doit contenir au moins, parmi ou en plus des
artikel 6, § 2, van de wet, minstens de volgende leden bevatten: membres visés à l'article 6, § 2, de la loi :
1° één lid dat een afdoende ervaring kan voorleggen in de klinische 1° un membre témoignant d'une expertise probante en pharmacologie
farmacologie; clinique ;
2° één lid dat een afdoende ervaring kan voorleggen in de beoordeling 2° un membre témoignant d'une expertise probante dans l'évaluation ou
of de uitvoering van klinische proeven van fase I. la conduite des essais de phase I.
§ 2. Om erkend te worden voor de beoordeling van proeven van fase I, § 2. Pour être agréé pour l'évaluation des essais de phase I, un
moet het Ethisch comité bovendien, naast de leden bedoeld in artikel Comité d'éthique doit par ailleurs contenir au moins, en plus des
6, § 2, van de wet en in paragraaf 1, minstens één vertegenwoordiger membres visés à l'article 6, § 2, de la loi et au paragraphe 1er, un
van de gezonde vrijwilligers bevatten. représentant des volontaires sains.
De vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers moet aan klinische Le représentant des volontaires sains doit avoir participé à des
proeven van fase I hebben deelgenomen. Hij mag geen essais cliniques de phase I. Il ne peut être un professionnel des
gezondheidszorgbeoefenaar zijn in de zin van de wet betreffende de soins de santé au sens de la loi relative à l'exercice des professions
uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
2015. De vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers mag niet als Le représentant des volontaires sains ne peut pas participer en tant
proefpersoon deelnemen aan de klinische proeven die worden beoordeeld que participant dans les essais cliniques évalués par le Comité
door het Ethisch comité waarvan hij deel uitmaakt.". d'éthique dont il fait partie. ».

Art. 2.Artikel 6, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt

Art. 2.L'article 6, § 1er, alinéa 2, du même arrêté, est complété par
aangevuld met de volgende zin: "Wanneer uit het protocol van de la phrase suivante : « Cependant, lorsqu'il ressort du protocole de
klinische proef van fase I echter blijkt dat deze uitsluitend met l'essai clinique de phase I que ce dernier sera uniquement mené sur
patiënten zal worden uitgevoerd, beraadslaagt het Ethisch comité
rechtsgeldig in afwezigheid van de vertegenwoordiger van de gezonde des patients, le Comité d'éthique délibère valablement en l'absence du
vrijwilligers, bedoeld in artikel 5, eerste lid, 3°. ". représentant des volontaires sains, visé à l'article 5, al. 1er, 3°.

Art. 3.In hoofdstuk 3 van hetzelfde besluit worden de artikelen 29/1

 ».

Art. 3.Dans le chapitre 3 du même arrêté, sont insérés les articles
tot 29/4 ingevoegd, luidende: 29/1 à 29/4 rédigés comme suit :
"

Art. 29/1.Teneinde door de minister te worden benoemd tot lid van

 «

Art. 29/1.Afin d'être nommé comme membre du Collège par le ministre
het College overeenkomstig artikel 9, § 1, derde lid, van de wet van 7 mei 2017, moet de expert in de kwaliteitscontrolesystemen: 1° een certificering inzake goede klinische praktijken hebben behaald die niet ouder is dan twee jaar op het ogenblik van zijn benoeming; 2° op het ogenblik van zijn benoeming ten minste drie jaar ervaring hebben in klinisch of wetenschappelijk onderzoek, in het kader waarvan hij de goede klinische praktijken, goede fabricagepraktijken voor geneesmiddelen of goede laboratoriumpraktijken diende na te leven en toe te passen. Teneinde door de minister te worden benoemd tot lid van het College conformément à l'article 9, § 1er, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2017, l'expert en systèmes de contrôle qualité doit : 1° avoir obtenu une certification en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas de plus de deux ans au moment de sa nomination ; 2° avoir, au moment de sa nomination, au minimum trois ans d'expérience dans la recherche clinique ou scientifique dans le cadre de laquelle il a dû respecter et appliquer les bonnes pratiques cliniques, les bonnes pratiques de fabrication des médicaments ou les bonnes pratiques de laboratoire. Afin d'être nommés comme membres du Collège par le ministre
overeenkomstig artikel 9, § 1, derde lid van de wet van 7 mei 2017, conformément à l'article 9, § 1er, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2017,
moeten de artsen met ervaring in het verrichten of evalueren van les médecins expérimentés dans la conduite ou l'évaluation d'essais
klinische proeven bedoeld in artikel 9, § 1, tweede lid, 2°, van cliniques visés à l'article 9, § 1er, alinéa 2, 2°, de la même loi,
dezelfde wet: doivent :
1° een certificering inzake goede klinische praktijken hebben behaald 1° avoir obtenu une certification en matière de bonnes pratiques
die niet ouder is dan twee jaar op het ogenblik van hun benoeming; cliniques ne datant pas de plus de deux ans au moment de leur nomination ;
2° onderzoeker zijn geweest in ten minste vijf klinische proeven of 2° avoir été investigateur d'au moins cinq essais cliniques ou avoir
ten minste vijf klinische proeven hebben geëvalueerd in de tien jaar évalué au moins cinq essais cliniques durant les 10 années précédant
voorafgaand aan hun benoeming. la date de leur nomination.
Teneinde door de minister te worden benoemd tot lid van het College Afin d'être nommés comme membres du Collège en fonction de leur
rekening houdend met hun ervaring inzake klinische proeven van fase I, expérience avec des essais cliniques de phase I par le ministre
overeenkomstig artikel 9, § 1, derde lid van de wet van 7 mei 2017, conformément à l'article 9, § 1er, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2017,
moeten de leden bedoeld in artikel 9, § 1, tweede lid: les membres visés à l'article 9, § 1er, alinéa 2, doivent :
1° een certificering betreffende de kwaliteitsnormen en de 1° avoir obtenu une certification concernant les normes de qualité et
richtsnoeren van de ICH inzake goede klinische praktijken, bedoeld in les lignes directrices de la ICH en matière de bonnes pratiques
artikel 47, tweede lid, van de verordening, hebben behaald die niet cliniques, visées à l'article 47, alinéa 2, du règlement, ne datant
ouder is dan twee jaar op het ogenblik van hun benoeming; pas de plus de deux ans au moment de leur nomination ;
2° betrokken zijn geweest als lid van het onderzoeksteam in ten minste 2° avoir été impliqué comme membre de l'équipe d'investigation d'au
vijf klinische proeven van fase I voorafgaand aan de datum van hun benoeming.

Art. 29/2.De vacature(s) voor een mandaat van werkend of plaatsvervangend lid van het College, worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. De bekendmaking gebeurt in de vorm van een oproep tot de kandidaten, waarbij ten minste het aantal vacante plaatsen, de vereiste specialisaties en de modaliteiten inzake de indiening van de kandidatuurstelling worden omschreven.

Art. 29/3.Elke kandidaatstelling moet binnen een termijn van twee maanden na de bekendmaking van de oproep in het Belgisch Staatsblad bij ter post aangetekende brief gericht worden aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

Art. 29/4.Om ontvankelijk te zijn moet de kandidaatstelling vergezeld

 moins cinq essais cliniques de phase I précédant la date de leur nomination.

Art. 29/2.La ou les vacances pour un mandat de membre effectif ou suppléant du Collège, sont publiées au Moniteur belge. La publication s'effectue sous la forme d'un appel à candidats, où au minimum le nombre de postes vacants, les spécialisations requises ainsi que les modalités du dépôt des candidatures sont spécifiés.

Art. 29/3.Toute candidature doit être adressée, dans un délai de deux mois après publication de l'appel au Moniteur belge, par recommandé au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Art. 29/4.Pour être recevable, la candidature doit être accompagnée
zijn van de volgende informatie en documenten : des informations et documents suivants :
1° de vermelding van de vacante post, waarvoor betrokkene zich 1° la mention du poste vacant, pour lequel l'intéressé pose sa
kandidaat stelt; candidature ;
2° een curriculum vitae bestaande uit minstens volgende gegevens: 2° un curriculum vitae comprenant au moins les données suivantes :
a) naam, voornaam en woonplaats; a) nom, prénom et domicile ;
b) behaalde diploma's; b) diplômes obtenus ;
c) alle nuttige inlichtingen die toelaten de geschiktheid van de c) tous renseignements utiles permettant de contrôler l'aptitude du
kandidaat voor de gevraagde post te controleren.". candidat pour le poste demandé. ».

Art. 4.In artikel 37, van hetzelfde besluit worden de woorden "14, §

Art. 4.Dans l'article 37, du même arrêté, les mots « 14, § 2, alinéa
2, tweede lid" vervangen door de woorden "14, § 4, tweede lid". 2 » sont remplacés par les mots « 14, § 4, alinéa 2 ».

Art. 5.In hoofdstuk 6., van hetzelfde besluit wordt een afdeling 1.

Art. 5.Dans le chapitre 6., du même arrêté il est inséré avant
vóór artikel 45 ingevoegd, luidende "Corrigerende maatregelen". l'article 45 une section 1. intitulée « Mesures correctives ».

Art. 6.In hoofdstuk 6., afdeling 2., van hetzelfde besluit worden de

Art. 6.Dans le chapitre 6., section 2., du même arrêté, sont insérés
artikelen 45/1 en 45/2 ingevoegd, luidende: les articles 45/1 et 45/2 rédigés comme suit :
" Art. 45/1. Overeenkomstig artikel 7, § 1, van uitvoeringsverordening «

Art. 45/1.Conformément à l'article 7, § 1er, du règlement
(EU) 2017/556 stelt het FAGG de vereiste procedures vast voor ten d'exécution (UE) 2017/556, l'AFMPS met en place des procédures
minste: appropriées aux fins suivantes, à tout le moins :
a) a) de aanstelling van deskundigen die de inspecteurs begeleiden a) désigner les experts qui accompagnent les inspecteurs en cas de
indien een inspectie aanvullende deskundigheid vereist; besoin d'expertise supplémentaire au cours d'une inspection ;
b) het organiseren van inspecties buiten de Unie; a) organiser des inspections hors de l'Union ;
c) de verificatie van de naleving van goede klinische praktijken, met c) contrôler le respect des bonnes pratiques cliniques, y compris des
inbegrip van de regelingen voor het onderzoek van de procedures voor modalités mises en oeuvre pour examiner, d'une part, les procédures de
het beheer van de studie en van de omstandigheden waaronder klinische gestion de l'étude et les conditions dans lesquelles l'essai clinique
proeven worden gepland, uitgevoerd, bewaakt en geregistreerd alsmede est planifié, exécuté, suivi et enregistré et, d'autre part, les
vervolgmaatregelen, zoals een evaluatie van een analyse van de mesures de suivi, telles que l'examen d'une analyse de la cause
onderliggende oorzaken van een significante niet-naleving en de profonde d'un non-respect important et la vérification des mesures
verificatie van corrigerende en preventieve acties van de préventives et correctives prises par le promoteur.
opdrachtgever.
Het FAGG publiceert deze procedures op zijn website. L'AFMPS publie ces procédures sur son site internet.

Art. 45/2.Overeenkomstig artikel 3, 1, van uitvoeringsverordening

Art. 45/2.Conformément à l'article 3, § 1er, du règlement d'exécution
(EU) 2017/556 zet het FAGG een naar behoren ontworpen (UE) 2017/556, l'AFMPS met en place un système de qualité approprié
kwaliteitsborgingssysteem op om ervoor te zorgen dat de garantissant le respect et la surveillance constante des procédures
inspectieprocedures worden gevolgd en voortdurend worden gemonitord. d'inspection. L'AFMPS veille à ce que ce système de gestion de la qualité soit
Het FAGG houdt die kwaliteitsborgingssystemen actueel.". régulièrement actualisés. ».

Art. 7.Artikelen 4 tot 6 treden in werking op de datum bedoeld in

Art. 7.Les articles 4 à 6 entrent en vigueur à la date visée à
artikel 62, § 1, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017. l'article 62, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017.

Art. 8.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 3 november 2019. Donné à Bruxelles, le 3 novembre 2019.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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