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Ordonnantie betreffende het elektronisch uitwisselingsplatform voor gezondheidsgegevens Ordonnance portant sur la plate-forme d'échange électronique des données de santé
GEMEENSCHAPPELIJKE GEMEENSCHAPSCOMMISSIE VAN BRUSSEL-HOOFDSTAD COMMISSION COMMUNAUTAIRE COMMUNE DE BRUXELLES-CAPITALE
4 APRIL 2019. - Ordonnantie betreffende het elektronisch 4 AVRIL 2019. - Ordonnance portant sur la plate-forme d'échange
uitwisselingsplatform voor gezondheidsgegevens électronique des données de santé
De Verenigde Vergadering heeft aangenomen en Wij, Verenigd College, L'Assemblée réunie a adopté et Nous, Collège réuni, sanctionnons ce
bekrachtigen hetgeen volgt : qui suit :

Artikel 1.Deze ordonnantie regelt een aangelegenheid als bedoeld als

Article 1er.La présente ordonnance règle une matière visée à
in artikel 135 van de Grondwet. l'article 135 de la Constitution.

Art. 2.Voor de toepassing van deze afdeling wordt verstaan onder :

Art. 2.Pour l'application de la présente section, on entend par :
1° « platform » : het platform voor de elektronische uitwisseling van 1° « plate-forme » : la plate-forme d'échange électronique des données
gezondheidsgegevens tussen gezondheidsactoren die onder de bevoegdheid de santé entre acteurs de santé ressortissant de la compétence de la
van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie vallen ; Commission communautaire commune ;
2° « gezondheidsgegevens » : de gegevens die verwerkt worden in het 2° « données de santé » : les données traitées dans le cadre des soins
kader van de verstrekte zorg, in het kader van het gezondheidsbeleid prodigués, s'inscrivant dans la politique de santé qui relève de la
dat onder de bevoegdheid van de Gemeenschappelijke compétence de la Commission communautaire commune en vertu de
Gemeenschapscommissie valt, overeenkomstig artikel 5, § 1, I, van de
bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen ; l'article 5, § 1er, I, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles ;
3° « gezondheidsactoren » : de zorgverleners en zorginstellingen die 3° « acteurs de santé » : les dispensateurs de soins et institutions
zorg verstrekken in het kader van het gezondheidsbeleid dat onder de de soins qui prodiguent des soins dans le cadre de la politique de
bevoegdheid van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie valt, santé relevant de la compétence de la Commission communautaire commune
overeenkomstig artikel 5, § 1, I, van de bijzondere wet van 8 augustus en vertu de l'article 5, § 1er, I, de la loi spéciale du 8 août 1980
1980 tot hervorming der instellingen ; de réformes institutionnelles ;
4° « hub » : regionale toegang tot het eHealth-platform voor de 4° « hub » : point d'entrée régional à la plate-forme eHealth pour les
zorgverleners. Het eHealth-platform is een openbare instelling voor
sociale zekerheid in de zin van het koninklijk besluit van 3 april prestataires de soins. La plate-forme eHealth est une institution
1997 houdende maatregelen met het oog op de responsabilisering van de publique de sécurité sociale au sens de l'arrêté royal du 3 avril 1997
openbare instellingen van sociale zekerheid, met toepassing van portant des mesures en vue de la responsabilisation des institutions
artikel 47 van de wet van 26 juli 1996 tot modernisering van de publiques de sécurité sociale, en application de l'article 47 de la
sociale zekerheid en tot vrijwaring van de leefbaarheid van de loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et
wettelijke pensioenstelsels ; assurant la viabilité des régimes légaux des pensions ;
5° « GPD » of « geïnformatiseerd patiëntendossier » : 5° « DPI » ou « dossier patient informatisé » : support informatisé de
geïnformatiseerde drager van alle bijeengebrachte gegevens met l'ensemble des données recueillies concernant la prise en charge du
betrekking tot de verzorging van de patiënt dat samengesteld is uit patient et dont les composantes sont le dossier médical, le dossier de
het medische dossier, het verpleegdossier en het administratieve dossier ; soins infirmiers et le dossier administratif ;
6° « Algemene Verordening Gegevensbescherming » : Europese verordening 6° « Règlement général sur la protection des données » : règlement
2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 européen 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016
betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du
verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation
die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG, met inbegrip de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE, en ce compris les
van de nationale uitvoeringsregels ; règles d'exécution nationales ;
7° « veiligheidsconsulent » : veiligheidsconsulent belast met de 7° « conseiller en sécurité » : conseiller en sécurité chargé de la
veiligheid van de informatie zoals bepaald in III, 9° quater, van de sécurité de l'information tel que défini au III, 9° quater, des
bijlagen bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling annexes à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des
van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd ; normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ;
8° « dienstenintegratorordonnantie » : de ordonnantie van 8 mei 2014 8° « ordonnance intégrateur de services » : l'ordonnance du 8 mai 2014
betreffende de oprichting en organisatie van een gewestelijke portant création et organisation d'un intégrateur de services
dienstenintegrator, met inbegrip van het samenwerkingsakkoord tussen
het Brussels Hoofdstedelijk Gewest en de Gemeenschappelijke régional, en ce compris l'accord de coopération entre la Région de
Gemeenschapscommissie betreffende de aanstelling van een Bruxelles-Capitale et la Commission communautaire commune portant sur
gemeenschappelijke dienstenintegrator voor de elektronische la désignation d'un intégrateur de services commun pour l'échange
uitwisseling van gegevens ; électronique de données ;
9° « uniek sectoraal persoonlijk identificatienummer op het vlak van 9° « numéro d'identification personnel sectoriel unique dans le
de gezondheidszorg » : uniek identificatienummer zoals bedoeld in domaine de la santé » : numéro d'identification unique visé à
artikel 8 van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en l'article 8 de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à
organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid of het l'organisation d'une Banque -Carrefour de la sécurité sociale ou le
unieke sectorale persoonlijke identificatienummer voor de eenduidige numéro d'identification personnel unique sectoriel en vue de
identificatie van de patiënt en de interne uitwisselingen in het l'identification univoque du patient et des échanges internes au sein
platform, afgeleid van het rijksregisternummer van de patiënten ; de la plate-forme, dérivé du numéro de registre national des patients ;
10° « eHealth-platform » : platform zoals bedoeld in de wet van 21 10° « plate-forme eHealth » : plate-forme visée par la loi du 21 août
augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme
eHealth-platform en diverse bepalingen. eHealth et portant diverses dispositions.

Art. 3.Het platform voor de elektronische uitwisseling van

Art. 3.La plate-forme d'échange électronique des données de santé et
gezondheidsgegevens en de gezondheidsactoren als bedoeld in deze les acteurs de santé visés dans la présente ordonnance interviennent
ordonnantie komen tussen in de verwerking van gegevens met betrekking
tot het gezondheidsbeleid van de Gemeenschappelijke pour le traitement des données relatives à la politique de santé de la
Gemeenschapscommissie met eerbiediging van de Algemene Verordening Commission communautaire commune dans le respect du Règlement général
Gegevensbescherming. sur la protection des données.

Art. 4.Het platform heeft als doel de automatische, geïnformatiseerde

Art. 4.La plate-forme a pour objectif la transmission automatique
overmaking of de terbeschikkingstelling via telematica van elk gegeven informatisée ou la mise à disposition par voie télématique de toute
of elke communicatie met betrekking tot de gezondheidszorg of donnée ou communication relative à des fins de santé ou
administratieve gegevens of administratieve communicatie tussen de administratives, entre les différents acteurs de santé, au moyen des
verschillende gezondheidszorgactoren, met gebruikmaking van de meest systèmes les plus adéquats de la technologie.
geschikte technologische systemen.

Art. 5.§ 1. Om de in artikel 4 bedoelde doelstelling te behalen zal

Art. 5.§ 1er. En vue d'atteindre l'objectif visé à l'article 4, un
een dienst of een rechtspersoon worden opgericht of aangeduid als service ou une personne morale sera créé ou sera désigné en tant que
platform door het Verenigd College, op de wijze die het bepaalt, met plate-forme par le Collège réuni, selon la procédure qu'il détermine,
het oog op het nastreven van de volgende doelen : afin d'accomplir les finalités suivantes :
1° de elektronische uitwisselingen van gezondheidsgegevens beheren en 1° gérer et déployer les échanges électroniques des données de santé,
ontwikkelen in een hub ; sous la forme d'un hub ;
2° onverminderd de opdrachten van andere bevoegde organen inzake 2° sans préjudice des missions des autres organes compétents en
informatie- en communicatietechnologie, het Verenigd College adviseren matière de technologies de l'information et de la communication,
indien het beslissingen voorbereidt of aanneemt inzake het beleid met conseiller le Collège réuni lorsqu'il est amené à préparer ou à
betrekking tot informatie- en communicatietechnologie en de adopter des décisions relatives à la politique des technologies de
communicatie betreffende gezondheidsgegevens ; l'information et de la communication en matière de données de santé ;
3° een gegevensbestand ter beschikking stellen van de 3° mettre à la disposition des acteurs de santé l'accès à une base de
gezondheidsactoren, hierna « kluis » genoemd, dat het mogelijk maakt er gezondheidsgegevens te bewaren met inachtneming van alle nodige veiligheidsmaatregelen ; 4° volgens de nadere regels die het Verenigd College vaststelt, in voorkomend geval, bijkomende diensten verschaffen aan de publieke overheden zoals de aggregatie, de consolidatie, het coderen of het anoniem maken van gegevens, al dan niet overgenomen uit authentieke bronnen ; 5° een uniek sectoraal persoonlijk identificatienummer creëren in het domein van de gezondheidszorg, dat een eenduidige identificatie van de patiënt toelaat. § 2. Het platform wordt erkend voor de termijn en op de wijze door het Verenigd College bepaald, met inachtneming van de volgende voorwaarden : 1° opgericht zijn in de vorm van een vereniging zonder winstoogmerk in données, ci-après dénommée « coffre-fort », permettant d'héberger les données de santé avec toutes les garanties requises de sécurité ; 4° selon les modalités déterminées par le Collège réuni, fournir le cas échéant aux autorités publiques des services supplémentaires, comme l'agrégation, la consolidation, le codage ou l'anonymisation de données issues ou non de sources authentiques ; 5° créer un numéro d'identification personnel sectoriel unique dans le domaine de la santé permettant l'identification univoque du patient. § 2. La plate-forme est reconnue pour une durée et selon les modalités déterminées par le Collège réuni aux conditions suivantes : 1° être constituée sous la forme d'une association sans but lucratif
de zin van de wet van 27 juni 1921 betreffende de verenigingen zonder au sens de la loi du 27 juin 1921 sur les associations sans but
winstoogmerk, de stichtingen en de Europese politieke partijen en lucratif, les associations internationales sans but lucratif, les
stichtingen, volledig of ten dele samengesteld uit vertegenwoordigers partis politiques européens et les fondations politiques européennes,
van de gezondheidszorgberoepen vastgelegd in de gecoördineerde wet van composée en tout ou en partie de représentants de professionnels des
10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen soins de santé définis dans loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à
waaronder, ten minste, huisartsen en geneesheer-specialisten verbonden l'exercice des professions des soins de santé dont, au moins, des
aan een ziekenhuis ; médecins généralistes et des médecins spécialistes liés à un hôpital ;
2° de activiteitenzetel hebben op het grondgebied van het Brussels 2° avoir son siège d'activité sur le territoire de la Région de
Hoofdstedelijk Gewest ; Bruxelles-Capitale ;
3° zich in regel stellen met de reglementering voor het delen van 3° se conformer au règlement du partage de données de santé entre les
gezondheidsgegevens tussen verbonden gezondheidszorgsystemen, via het systèmes de santé connectés via le répertoire de références de la
referentierepertorium van het eHealth-platform, en er een verbinding plate-forme eHealth et établir une connexion en tant que hub.
mee hebben als hub.
Het Verenigd College kan de normen met betrekking tot de
reglementering voor het delen van gezondheidsgegevens tussen verbonden Le Collège réuni peut énumérer les normes relatives au règlement du
gezondheidszorgsystemen via het referentierepertorium van het partage des données de santé entre les systèmes de santé connectés via
eHealth-platform oplijsten ; le répertoire de références de la plate-forme eHealth ;
4° voldoende waarborgen bieden op het vlak van de toepassing van 4° présenter les garanties suffisantes quant à la mise en oeuvre de
gepaste technische en organisatorische maatregelen, waardoor de mesures techniques et organisationnelles appropriées de manière à ce
verrichte verwerkingen tegemoetkomen aan de vereisten van de Algemene que les traitements effectués répondent aux exigences du Règlement
Verordening Gegevensbescherming en van de général sur la protection des données et de l'ordonnance intégrateur
dienstenintegratorordonnantie. de services.
Het Verenigd College kan bijkomende erkenningsvoorwaarden vastleggen Le Collège réuni peut fixer des conditions de reconnaissance
om te verzekeren dat de in paragraaf 1 beoogde doelen behaald en de in supplémentaires garantissant l'accomplissement des finalités visées au
artikel 6 bedoelde acties verwezenlijkt worden. paragraphe 1er et des actions visées à l'article 6.
§ 3. Het Verenigd College kan een financiële tegemoetkoming toekennen § 3. Le Collège réuni peut accorder une intervention financière en
aan het platform om te verzekeren dat de opdrachten bedoeld in paragraaf 1 verwezenlijkt worden volgens de regels die het bepaalt. Die tegemoetkoming kan bestaan uit een vergoeding voor personeelskosten, werkingskosten of het verrichten van specifieke diensten of opdrachten. Het Verenigd College kan eveneens investeringssubsidies toekennen aan het platform volgens de regels die het bepaalt. § 4. Het platform verliest zijn erkenning in de volgende gevallen : 1° als het Verenigd College de erkenning intrekt volgend op een beslissing om de erkenning op te schorten. Het Verenigd College kan met name, op de wijze die het bepaalt, de faveur de la plate-forme permettant d'assurer l'accomplissement des missions visées au paragraphe 1er selon les règles qu'il détermine. Cette intervention peut se décliner en une compensation pour des frais de personnel, pour des frais de fonctionnement ou pour des services ou des missions spécifiques. Le Collège réuni peut également allouer à la plate-forme des subventions d'investissement selon les règles qu'il détermine. § 4. Si la plate-forme a fait l'objet d'une reconnaissance, elle cesse d'être reconnue lorsque : 1° soit, consécutivement à une décision de suspension de reconnaissance, le Collège réuni lui retire sa reconnaissance. Le Collège réuni peut, selon les modalités qu'il détermine, notamment
erkenning van het platform opschorten voor een eenmalig verlengbare suspendre, pour une durée de trois mois, renouvelable une fois, la
termijn van drie maanden indien de voorwaarden van artikel 7, § 4, van reconnaissance de la plate-forme lorsque les conditions prévues à
artikel 5, § 2 of krachtens artikel 5, § 2, niet worden nageleefd. l'article 7, § 4, à l'article 5, § 2, ou en vertu de l'article 5, § 2,
ne sont pas respectées.
Als de voorwaarden na het verstrijken van de schorsingstermijn nog Si, après expiration du délai de suspension, les conditions ne sont
steeds niet worden nageleefd, kan het Verenigd College de erkenning toujours pas remplies, le Collège réuni peut retirer sa
intrekken. reconnaissance.
Het Verenigd College bepaalt de wijze waarop de schorsing de Le Collège réuni détermine la manière dont la suspension est
tegemoetkoming bedoeld in of krachtens paragraaf 3 beïnvloedt ; répercutée sur l'intervention par ou en vertu du paragraphe 3 ;
2° als het Verenigd College de erkenning intrekt op de wijze die het 2° soit le Collège réuni lui retire, selon les modalités qu'il
bepaalt, en met name in geval van een ernstige tekortkoming door het détermine, sa reconnaissance, et notamment en cas de manquement grave
platform aan zijn verplichtingen. de la plate-forme à ses obligations.

Art. 6.Om zijn doelstelling te vervullen en de in deze ordonnantie

Art. 6.Pour mener à bien son objectif et atteindre les finalités
bepaalde doelen te bereiken, onderneemt het platform de volgende fixées par la présente ordonnance, la plate-forme réalise les actions
acties : suivantes :
1° de realisatie en de coördinatie van telematicaprojecten in de zorg 1° soutenir la réalisation et la coordination des projets de
ondersteunen omtrent het GPD ; télématique de santé relatifs au DPI ;
2° omkaderen en ondersteunen van de analyse, de ontwikkeling en de 2° encadrer et appuyer l'analyse, le développement et l'exploitation
exploitatie van applicatieve projecten en de vorming daaromtrent de projets applicatifs, et organiser la formation y afférente ;
organiseren ; 3° de ondersteuning voor de verbindingen van GPD's met de 3° organiser le support à l'interconnexion des DPI avec les systèmes
gezondheidssystemen van andere overheden, verbonden via het de santé des autres autorités, connectés via le répertoire de
referentierepertorium van het eHealth-platform en de bijbehorende références de la plate-forme eHealth et organiser la formation y
vorming organiseren ; afférente ;
4° de veiligheid van de Brusselse « kluis » uitbouwen en garanderen, 4° créer et garantir la sécurité du « coffre-fort » et coordonner son
en er het gebruik en de toegangsregels van coördineren ; utilisation et les règles d'accès ;
5° een actieplan uitwerken en uitvoeren waarvan de modaliteiten door 5° élaborer et implémenter un plan d'action, selon les modalités
het Verenigd College worden vastgelegd. fixées par le Collège réuni.

Art. 7.§ 1. De gezondheidsactoren zijn verantwoordelijk voor de

Art. 7.§ 1er. Les acteurs de santé sont responsables du traitement
verwerking van de persoonsgegevens die nodig zijn om de doelen van het des données à caractère personnel nécessaires à l'accomplissement des
platform te bereiken, zoals de gezondheidsgegevens, gedefinieerd in finalités de la plate-forme, telles que les données de santé, définies
artikel 2, 2°, en de identificatiegegevens van de patiënt, die à l'article 2, 2°, et les données d'identification du patient qui sont
elektronisch worden uitgewisseld of opgeslagen in de « kluis », in de échangées électroniquement ou hébergées au sein du « coffre-fort », au
zin van artikel 4, 7°, van de Algemene Verordening sens de l'article 4, 7°, du Règlement général sur la protection des
Gegevensbescherming. données.
§ 2. Het platform wordt, in de zin van artikel 4, 8°, van de Algemene § 2. La plate-forme est considérée, au sens de l'article 4, 8°, du
Verordening Gegevensbescherming, beschouwd als verwerker van de Règlement général sur la protection de données, comme sous-traitant
gezondheidsactoren. des acteurs de santé.
§ 3. In afwijking van paragrafen 1 en 2 is het platform § 3. Par dérogation aux paragraphes 1er et 2, la plate-forme est
verantwoordelijk voor het gebruik van het rijksregisternummer responsable de l'utilisation du numéro de registre national
overeenkomstig de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een conformément à la loi du 8 août 1983 organisant un registre national
Rijksregister van de natuurlijke personen, met het oog op de creatie des personnes physiques, en vue de la création du numéro
van een uniek sectoraal persoonlijk identificatienummer in het domein d'identification personnel sectoriel unique dans le domaine de la
van de gezondheidszorg, dat een eenduidige identificatie van de santé, permettant l'identification univoque du patient.
patiënt toelaat.
§ 4. De betrokken personen moeten hun toestemming geven met betrekking § 4. Le traitement des données à caractère personnel par la
tot de verwerking van persoonsgegevens door het platform. plate-forme repose sur le consentement de la personne concernée.
Kondigen deze ordonnantie af, bevelen dat ze in het Belgisch Promulguons la présente ordonnance, ordonnons qu'elle soit publiée au
Staatsblad zal worden bekendgemaakt. Moniteur belge.
Brussel, 4 april 2019. Bruxelles, le 4 avril 2019.
Het Lid van het Verenigd College bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, Le Membre du Collège réuni compétent pour la Politique de la Santé, la
het Openbaar Ambt, de Financiën, de Begroting en de Externe Fonction publique, les Finances, le Budget et les Relations
Betrekkingen, extérieures,
G. VANHENGEL G. VANHENGEL
Het Lid van het Verenigd College bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, Le Membre du Collège réuni compétent pour la Politique de la Santé, la
het Openbaar Ambt, de Financiën, de Begroting en de Externe Fonction publique, les Finances, le Budget et les Relations
Betrekkingen, extérieures,
D. GOSUIN D. GOSUIN
Het Lid van het Verenigd College bevoegd voor het Beleid inzake Le Membre du Collège réuni compétent pour la Politique d'Aide aux
Bijstand aan Personen, het Gezinsbeleid en de Filmkeuring, Personnes, les Prestations familiales et le Contrôle des Films,
P. SMET P. SMET
Het Lid van het Verenigd College bevoegd voor het Beleid inzake La Membre du Collège réuni compétente pour la Politique d'Aide aux
Bijstand aan Personen, het Gezinsbeleid en de Filmkeuring, Personnes, les Prestations familiales et le Contrôle des Films,
C. FREMAULT C. FREMAULT
Documenten van de Verenigde Vergadering van de Gemeenschappelijke Documents de l'Assemblée réunie de la Commission communautaire commune
Gemeenschapscommissie : :
Gewone zitting 2018-2019 Session ordinaire 2018-2019
B-145/1 Ontwerp van ordonnantie B-145/1 Projet d'ordonnance
B-145/2 Verslag B-145/2 Rapport
Integraal verslag : Compte rendu intégral :
Bespreking en aanneming : vergadering van vrijdag 22 maart 2019 Discussion et adoption : séance du vendredi 22 mars 2019.
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