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Uittreksel uit arrest nr. 170/2013 van 19 december 2013 Rolnummers : 5553, 5554 et 5556 In zake : de beroepen tot gehele of gedeeltelijke vernietiging van het decreet van de Vlaamse Gemeenschap van 22 juni 2012 houdende verplichte melding van Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters M. Bossuyt en J. Spreutels, en de rechte(...) Extrait de l'arrêt n° 170/2013 du 19 décembre 2013 Numéros du rôle : 5553, 5554 et 5556 En cause : les recours en annulation totale ou partielle du décret de la Communauté flamande du 22 juin 2012 portant notification obligatoire des pratique La Cour constitutionnelle, composée des présidents M. Bossuyt et J. Spreutels, et des juges E. D(...)
GRONDWETTELIJK HOF COUR CONSTITUTIONNELLE
Uittreksel uit arrest nr. 170/2013 van 19 december 2013 Extrait de l'arrêt n° 170/2013 du 19 décembre 2013
Rolnummers : 5553, 5554 et 5556 Numéros du rôle : 5553, 5554 et 5556
In zake : de beroepen tot gehele of gedeeltelijke vernietiging van het En cause : les recours en annulation totale ou partielle du décret de
decreet van de Vlaamse Gemeenschap van 22 juni 2012 houdende la Communauté flamande du 22 juin 2012 portant notification
verplichte melding van risicovolle medische praktijken, ingesteld door obligatoire des pratiques médicales à risques, introduits par l'union
de beroepsvereniging « Verbond der Belgische Beroepsvereningen van professionnelle « Groupement des unions professionnelles belges de
Geneesheren-Specialisten » en de vzw « Belgische Vereniging van médecins spécialistes » et l'ASBL « Association Belge des Syndicats
Artsensyndicaten », door de Ministerraad en door de vzw « Belgian Médicaux », par le Conseil des ministres et par l'ASBL « Belgian
Society for Private Clinics » en anderen. Society for Private Clinics » et autres.
Het Grondwettelijk Hof, La Cour constitutionnelle,
samengesteld uit de voorzitters M. Bossuyt en J. Spreutels, en de composée des présidents M. Bossuyt et J. Spreutels, et des juges E. De
rechters E. De Groot, L. Lavrysen, A. Alen, J.-P. Snappe, J.-P. Groot, L. Lavrysen, A. Alen, J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke,
Moerman, E. Derycke, T. Merckx-Van Goey, P. Nihoul, F. Daoût en T. T. Merckx-Van Goey, P. Nihoul, F. Daoût et T. Giet, assistée du
Giet, bijgestaan door de griffier F. Meersschaut, onder voorzitterschap van voorzitter M. Bossuyt, greffier F. Meersschaut, présidée par le président M. Bossuyt,
wijst na beraad het volgende arrest : après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant :
I. Onderwerp van de beroepen en rechtspleging I. Objet des recours et procédure
a. Bij twee verzoekschriften die aan het Hof zijn toegezonden bij op a. Par deux requêtes adressées à la Cour par lettres recommandées à la
11 en 14 januari 2013 ter post aangetekende brieven en ter griffie poste les 11 et 14 janvier 2013 et parvenues au greffe les 14 et 15
zijn ingekomen op 14 en 15 januari 2013, zijn beroepen tot janvier 2013, des recours en annulation du décret de la Communauté
vernietiging ingesteld van het decreet van de Vlaamse Gemeenschap van
22 juni 2012 houdende verplichte melding van risicovolle medische flamande du 22 juin 2012 portant notification obligatoire des
praktijken (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 20 juli 2012, pratiques médicales à risques (publié au Moniteur belge du 20 juillet
derde editie) respectievelijk door het « Verbond der Belgische 2012, troisième édition) ont été introduits par le « Groupement des
unions professionnelles belges de médecins spécialistes », dont le
Beroepsvereningen van Geneesheren-Specialisten », met zetel te 1050 siège est établi à 1050 Bruxelles, avenue de la Couronne 20, et l'ASBL
Brussel, Kroonlaan 20, en de vzw « Belgische Vereniging van « Association Belge des Syndicats Médicaux », dont le siège social est
Artsensyndicaten », met maatschappelijke zetel te 1170 Brussel, établi à 1170 Bruxelles, chaussée de la Hulpe 150, et par le Conseil
Terhulpsesteenweg 150, en door de Ministerraad. des ministres.
b. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 17 januari b. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le
2013 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 18 17 janvier 2013 et parvenue au greffe le 18 janvier 2013, un recours
januari 2013, is beroep tot gedeeltelijke vernietiging ingesteld van en annulation partielle du décret précité a été introduit par l'ASBL «
het voormelde decreet door de vzw « Belgian Society for Private Belgian Society for Private Clinics », dont le siège social est établi
Clinics », met maatschappelijke zetel te 9000 Gent, Casinoplein 19, à 9000 Gand, Casinoplein 19, Bart Decoopman, demeurant à 8000 Bruges,
Bart Decoopman, wonende te 8000 Brugge, Sint-Claradreef 77, Wim De
Maerteleire, wonende te 3050 Oud-Heverlee, Bogaerdenstraat 49c, Bert Sint-Claradreef 77, Wim De Maerteleire, demeurant à 3050 Oud-Heverlee,
Oelbrandt, wonende te 9120 Beveren-Waas, Piet Stautstraat 87, de nv « Bogaerdenstraat 49c, Bert Oelbrandt, demeurant à 9120 Beveren-Waas,
Piet Stautstraat 87, la SA « Clara Invest », dont le siège social est
Clara Invest », met maatschappelijke zetel te 80000 Brugge, établi à 80000 Bruges, Sint-Claradreef 77, la SPRL « Mediclinic »,
Sint-Claradreef 77, de bvba « Mediclinic », met maatschappelijke zetel
te 2020 Antwerpen, Jan Van Rijswijcklaan 228, en de nv « Arics », met dont le siège social est établi à 2020 Anvers, Jan Van Rijswijcklaan
maatschappelijke zetel te 1830 Machelen, Peutiesesteenweg 111. 228, et par la SA « Arics », dont le siège social est établi à 1830
Machelen, Peutiesesteenweg 111.
Die zaken, ingeschreven onder de nummers 5553, 5554 en 5556 van de rol Ces affaires, inscrites sous les numéros 5553, 5554 et 5556 du rôle de
van het Hof, werden samengevoegd. la Cour, ont été jointes.
(...) (...)
II. In rechte II. En droit
(...) (...)
Ten aanzien van de bestreden bepalingen Quant aux dispositions attaquées
B.1. De beroepen in de zaken nrs. 5553, 5554 en 5556 beogen de gehele B.1. Les recours dans les affaires nos 5553, 5554 et 5556 visent à
of gedeeltelijke vernietiging van het decreet van de Vlaamse l'annulation totale ou partielle du décret de la Communauté flamande
Gemeenschap van 22 juni 2012 houdende verplichte melding van du 22 juin 2012 portant notification obligatoire des pratiques
risicovolle medische praktijken, dat bepaalt : médicales à risques, qui dispose :
« HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling en definities « CHAPITRE 1er. - Disposition générale et définitions

Artikel 1.Dit decreet regelt een gemeenschapsaangelegenheid.

Article 1er.Le présent décret règle une matière communautaire.

Art. 2.In dit decreet wordt verstaan onder :

Art. 2.Dans le présent décret, on entend par :
1° erkend ziekenhuis : ieder ziekenhuis, vermeld in artikel 2 van de 1) hôpital agréé : tout hôpital, visé à l'article 2 de la loi relative
wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen,
gecoördineerd op 10 juli 2008, dat erkend is door de Vlaamse aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10
Gemeenschap; juillet 2008, agréé par la Communauté flamande;
2° risicovolle medische praktijk : elke invasieve, chirurgische of 2) pratique médicale à risques : toute procédure invasive,
medische procedure met diagnostisch, therapeutisch of esthetisch doel, chirurgicale ou médicale à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou
waarbij een van de volgende zaken van toepassing zijn : esthétiques, relevant d'un des cas suivants :
a) de procedure wordt noodzakelijkerwijze uitgevoerd onder algemene a) la procédure est nécessairement exécutée sous anesthésie générale,
anesthesie, majeure conductieanesthesie of diepe sedatie; anesthésie de conduction majeure ou sédation profonde;
b) de procedure vereist een verlengd medisch of verpleegkundig b) la procédure exige une surveillance médicale ou infirmière
toezicht van verschillende uren nadat de procedure beëindigd is; prolongée durant plusieurs heures après la fin de la procédure;
3° instelling : de organisatorische en bouwkundige plaats buiten een 3) institution : le lieu d'organisation et le bâtiment, hors d'un
erkend ziekenhuis, gelegen in het Vlaamse Gewest of gelegen in het hôpital agréé, situé en Région flamande ou en Région de
Brusselse Hoofdstedelijke Gewest en wegens hun organisatie geacht Bruxelles-Capitale, et de par son organisation censé appartenir
worden uitsluitend tot de Vlaamse Gemeenschap te behoren, waar vanaf exclusivement à la Communauté flamande, où une pratique médicale à
de datum van inwerkingtreding van dit decreet een risicovolle medische risques est ou a été conduite à partir de l'entrée en vigueur du
praktijk wordt gesteld of werd gesteld; présent décret;
4° verantwoordelijke voor de instelling : de natuurlijke persoon of 4) responsable de l'institution : la personne physique ou morale
rechtspersoon die juridisch of feitelijk verantwoordelijk is voor de instelling; juridiquement responsable de l'institution;
5° overmacht : het optreden bij de patiënt van een uitzonderlijke 5) force majeure : l'occurrence chez le patient d'une condition
pathologische toestand, die onvoorzienbaar is en die onafhankelijk is pathologique exceptionnelle, imprévisible et indépendante de la
van de wil van de zorgverstrekker. volonté du prestataire de soins.
HOOFDSTUK 2. - Meldingsplicht CHAPITRE 2. - Obligation de notification

Art. 3.§ 1. De verantwoordelijke voor de instelling moet zich melden

Art. 3.§ 1er. Le responsable de l'institution doit notifier la
bij het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid. pratique médicale à risques auprès de la ' Vlaams Agentschap Zorg en
De verplichte melding is niet van toepassing als de risicovolle Gezondheid ' (Agence flamande des Soins et de la Santé).
medische praktijk alleen omwille van overmacht is gesteld. La notification obligatoire n'est pas d'application lorsque la
pratique médicale à risques a été exécutée uniquement pour des raisons
§ 2. De verantwoordelijke voor de instelling, vermeld in paragraaf 1, de force majeure. § 2. Le responsable de l'institution, visé au paragraphe 1er, doit
moet melden : notifier :
1° welke personen de risicovolle medische praktijken in de instelling 1) quelles personnes conduisent les pratiques médicales à risques dans
stellen; l'institution;
2° welke risicovolle medische praktijken in de instelling worden 2) quelles pratiques médicales à risques sont conduites dans
gesteld; l'institution;
3° welke maatregelen er in de instelling genomen worden om de 3) quelles mesures sont en vigueur au sein de l'institution pour
kwaliteit van de zorg en de veiligheid van de patiënt te waarborgen. assurer la qualité des soins et la sécurité du patient.

Art. 4.Periodiek, en minimaal één keer per jaar, wordt de informatie

Art. 4.Périodiquement, et au moins une fois par an, l'information
die wordt verkregen na de toepassing van artikel 3, bezorgd aan de obtenue par l'application de l'article 3 est transmise au conseil
bevoegde provinciale raad van de Orde der Geneesheren. provincial compétent de l'Ordre des Médecins.

Art. 5.De melding, vermeld in artikel 3, moet gedaan worden via een

Art. 5.La notification, visée à l'article 3, doit être faite via une
online-informaticatoepassing, die door de overheid aangeleverd wordt. application informatique en ligne, mise à disposition par l'Autorité.
De melding, vermeld in artikel 3, moet gedaan worden binnen drie La notification, visée à l'article 3, doit être faite dans les trois
maanden nadat een eerste risicovolle medische praktijk is gesteld. mois après l'exécution de la première pratique médicale à risques.
De melding, vermeld in artikel 3, moet, uiterlijk twee jaar na de La notification, visée à l'article 3, doit être actualisée dans les
laatste aanpassing van de melding, geactualiseerd worden. De deux ans de la dernière adaptation de la notification. Le responsable
verantwoordelijke voor de instelling, vermeld in artikel 3, § 1, de l'institution, visé à l'article 3, § 1er, reçoit par voie numérique
ontvangt op elektronische wijze een uitnodiging om de melding te une invitation à actualiser la notification.
actualiseren.
Een verantwoordelijke voor een instelling, waar gedurende de laatste Un responsable d'une institution où pendant les deux dernières années
twee jaar voor de actualisatie, vermeld in het derde lid, geen enkele avant l'actualisation, visée au troisième alinéa, aucune pratique
risicovolle medische praktijk meer is gesteld, moet dat aangeven. médicale à risques n'a plus été conduite, doit notifier ce fait.
HOOFDSTUK 3. - Toezicht CHAPITRE 3. - Surveillance

Art. 6.De Vlaamse Regering organiseert het toezicht op de naleving

Art. 6.Le Gouvernement flamand organise la surveillance de
van de bepalingen van dit decreet en van de besluiten die krachtens l'observation des dispositions du présent décret et des arrêtés pris
dit decreet zijn genomen. en vertu du présent décret.
Iedere verantwoordelijke voor de instelling, vermeld in artikel 3, § Tout responsable d'institution, visé à l'article 3, § 1er, met à
1, stelt aan de gemachtigden van de Vlaamse Regering alle gegevens ter disposition de tous les mandataires du Gouvernement flamand toutes les
beschikking die voor controle en toezicht noodzakelijk zijn. Hij données nécessaires au contrôle et à la surveillance. Il leur donne
verleent hen toegang tot alle ruimten met uitrusting die betrekking accès à tous les locaux hébergeant des installations relatives à la
heeft op de risicovolle medische praktijk, met het oog op de pratique médicale à risques en vue de l'exécution du contrôle et de la
uitvoering van de controle en het toezicht. surveillance.

Art. 7.De Vlaamse Regering kan, naargelang van de aard van de

Art. 7.Le Gouvernement flamand peut, en fonction de la nature de la
risicovolle medische praktijk, de instellingen bepalen die verplicht pratique médicale à risques, déterminer les institutions qui sont
zijn om deel te nemen aan externe kwaliteitstoetsing in het kader van obligées de participer à un contrôle de qualité externe dans le cadre
een accreditatie of van een andere vorm van externe toetsing. d'une accréditation ou d'une autre forme de contrôle externe.
De Vlaamse Regering kan de voorwaarden bepalen waaronder die toetsing Le Gouvernement flamand peut arrêter les modalités de contrôle. Le
plaatsvindt. De verantwoordelijke voor de instelling en de Vlaamse responsable de l'institution et le Gouvernement flamand publient les
Regering maken de resultaten van de externe toetsing bekend. résultats du contrôle externe.
HOOFDSTUK 4. - Sancties CHAPITRE 4. - Sanctions

Art. 8.§ 1. Er kan een administratieve geldboete van 1.000 euro tot

Art. 8.§ 1er. Une amende administrative de 1.000 à 10.000 euro peut
10.000 euro worden opgelegd aan iedere verantwoordelijke voor de être imposée à tout responsable d'institution n'ayant pas fait de
instelling die geen melding als vermeld in artikel 3, heeft gedaan notification, telle que visée à l'article 3, dans le délai visé à
binnen de termijn, vermeld in artikel 5, tweede lid. l'article 5, alinéa deux.
Er kan een administratieve geldboete van 2.000 euro tot 20.000 euro Une amende administrative de 2.000 à 20.000 euro peut être imposée à
worden opgelegd aan iedere verantwoordelijke voor de instelling die tout responsable d'institution ayant fait une notification fautive,
een foutieve melding als vermeld in artikel 3, heeft gedaan binnen de telle que visée à l'article 3, dans le délai visé à l'article 5,
termijn, vermeld in artikel 5, tweede lid. alinéa deux.
§ 2. De administratieve geldboete kan worden opgelegd binnen een § 2. L'amende administrative peut être imposée dans un délai de six
termijn van zes maanden, vanaf de dag van de vaststelling van de
inbreuk door de gemachtigden van de Vlaamse Regering, vermeld in mois, à compter du jour du constat de l'infraction par les mandataires
artikel 6, en nadat de betrokkene werd gehoord. Als een du Gouvernement flamand, visés à l'article 6, et après audition de
administratieve geldboete wordt opgelegd, vermeldt de beslissing het l'intéressé. Lorsqu'une amende administrative est imposée, la décision
bedrag, de wijze waarop en de termijn waarbinnen de boete moet worden betaald. De kennisgeving van de beslissing aan de betrokkene vermeldt de wijze waarop en de termijn waarbinnen beroep ingesteld kan worden tegen de beslissing. Een administratieve geldboete kan pas aan een verantwoordelijke voor een instelling worden opgelegd nadat : 1° de verantwoordelijke voor een instelling een schriftelijke aanmaning heeft ontvangen om zijn verplichtingen te vervullen; 2° de verantwoordelijke voor een instelling in kwestie zijn verplichtingen niet heeft vervuld binnen de termijn, vermeld in de aanmaning. De Vlaamse Regering bepaalt de nadere regels voor het opleggen en het mentionne le montant de l'amende ainsi que le mode et le délai de paiement. La notification de la décision à l'intéressé mentionne les modalités selon lesquelles et le délai dans lequel un recours peut être introduit contre la décision. Une amende administrative ne peut être imposée à un responsable d'institution qu'après que : 1) le responsable d'institution a reçu une sommation écrite de satisfaire à ses obligations; 2) le responsable d'institution en question n'a pas satisfait à ses obligations dans le délai mentionné dans la sommation. Le Gouvernement flamand arrête les modalités de l'imposition et du
betalen van de administratieve geldboete. Ze wijst de personeelsleden paiement de l'amende administrative. Il désigne les membres du
aan die de geldboete kunnen opleggen. personnel habilités à imposer l'amende.
§ 3. De personeelsleden, vermeld in paragraaf 2, derde lid, kunnen bij § 3. En cas de circonstances atténuantes, les membres du personnel,
verzachtende omstandigheden het bedrag van de opgelegde visés au paragraphe 2, alinéa trois, peuvent diminuer le montant de
administratieve geldboete verminderen, zelfs tot onder het l'amende administrative imposée, même en-dessous du montant minimum
toepasselijke minimumbedrag. applicable.
Als de betrokkene weigert de administratieve geldboete te betalen, Si l'intéressé refuse de payer l'amende administrative, elle est
wordt ze bij dwangbevel ingevorderd. De Vlaamse Regering wijst de recouvrée par voie de contrainte. Le Gouvernement flamand désigne les
personeelsleden aan die een dwangbevel kunnen geven en uitvoerbaar membres du personnel habilités à délivrer une contrainte et à la
kunnen verklaren. Een dwangbevel wordt betekend bij déclarer exécutoire. Une contrainte est signifiée par exploit
deurwaardersexploot met bevel tot betaling. d'huissier avec injonction de payer.
De vordering tot voldoening van de administratieve geldboete verjaart L'injonction à l'acquittement de l'amende administrative échoit après
na verloop van vijf jaar, vanaf de datum van de beslissing, vermeld in un délai de cinq ans, à compter de la date de la décision, visée au
paragraaf 2, eerste lid, of, in geval van beroep, vanaf de datum van paragraphe 2, alinéa premier, ou en cas de recours, à compter de la
de in kracht van gewijsde gegane rechterlijke beslissing. De verjaring date de la décision judiciaire passée en force de chose jugée. La
wordt gestuit op de wijze en onder de voorwaarden, vermeld in artikel prescription est interrompue selon le mode et aux conditions fixés à
2244 en volgende van het Burgerlijk Wetboek. l'article 2244 et suivants du Code civil.
HOOFDSTUK 5. - Inwerkingtreding CHAPITRE 5. - Entrée en vigueur

Art. 9.Dit decreet treedt in werking op de eerste dag van de tweede

Art. 9.Le présent décret entre en vigueur le premier jour du deuxième
maand na de maand waarin het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt ». mois suivant le mois de sa publication au Moniteur belge ».
Ten aanzien van de ontvankelijkheid Quant à la recevabilité
B.2.1. De Vlaamse Regering voert de onontvankelijkheid aan van het B.2.1. Le Gouvernement flamand invoque l'irrecevabilité du recours
beroep in de zaak nr. 5554, in zoverre het is gericht tegen de dans l'affaire n° 5554, en tant qu'il est dirigé contre les articles 6
artikelen 6 en 7 van het bestreden decreet, omdat de verzoekende et 7 du décret attaqué, au motif que la partie requérante ne
partij geen grieven zou ontwikkelen tegen de voormelde bepalingen en développerait aucun grief à l'encontre des dispositions précitées et
omdat die bepalingen evenmin onlosmakelijk zouden zijn verbonden met au motif que ces dispositions ne seraient pas non plus
de overige bepalingen van het bestreden decreet. indissociablement liées aux autres dispositions du décret attaqué.
B.2.2. Het enige middel in de zaak nr. 5554 is afgeleid uit de B.2.2. Le moyen unique dans l'affaire n° 5554 est pris de la violation
schending van de bevoegdheidverdelende regels, doordat het bestreden des règles répartitrices de compétence, en ce que l'intégralité du
decreet in zijn geheel de uitoefening van de geneeskunde zou décret attaqué concernerait l'exercice de l'art médical, matière qui
betreffen, waarvoor de Vlaamse Gemeenschap niet bevoegd is. n'est pas du ressort de la Communauté flamande.
Vermits in de zaken nrs. 5553 en 5556 gelijksoortige middelen worden Etant donné que des moyens similaires sont dirigés dans les affaires nos
aangevoerd gericht tegen, onder meer, de artikelen 6 en 7 van het 5553 et 5556 contre, notamment, les articles 6 et 7 du décret attaqué
bestreden decreet, en vermits de ontvankelijkheid van de beroepen in et étant donné que la recevabilité des recours dans ces affaires n'est
die zaken niet wordt betwist, kan het onderzoek van de exceptie van de pas contestée, l'examen de l'exception formulée par le Gouvernement
Vlaamse Regering niet leiden tot een beperking van het onderwerp van flamand ne saurait conduire à limiter l'objet des recours dans les
de beroepen in de te dezen samengevoegde zaken. affaires jointes en l'espèce.
De exceptie wordt verworpen. L'exception est rejetée.
Ten gronde Quant au fond
B.3. De in de samengevoegde zaken aangevoerde middelen zijn, in grote B.3. Les moyens invoqués dans les affaires jointes sont, en résumé,
lijnen, afgeleid uit de schending, door alle of sommige bepalingen van pris de la violation, par toutes les dispositions du décret attaqué ou
het bestreden decreet, van de bevoegdheidverdelende regels, van het par certaines d'entre elles, des règles répartitrices de compétence,
recht op eerbiediging van het privéleven, van het beginsel van du droit au respect de la vie privée, du principe d'égalité et de
gelijkheid en niet-discriminatie, van het wettigheidsbeginsel (al dan non-discrimination, du principe de légalité (en matière pénale ou non)
niet in strafzaken) en van het recht op een eerlijk proces. et du droit à un procès équitable.
B.4. Het onderzoek van de overeenstemming van een wetskrachtige B.4. L'examen de la conformité d'une disposition législative aux
bepaling met de bevoegdheidverdelende regels moet in de regel dat van règles répartitrices de compétence doit en règle précéder celui de sa
de bestaanbaarheid ervan met de bepalingen van titel II en met de compatibilité avec les dispositions du titre II de la Constitution et
artikelen 170, 172 en 191 van de Grondwet voorafgaan. avec les articles 170, 172 et 191 de celle-ci.
Wat de bevoegdheidverdelende regels betreft En ce qui concerne les règles répartitrices de compétence
B.5. Het eerste, het tweede en het derde middel in de zaak nr. 5553, B.5. Les premier, deuxième et troisième moyens dans l'affaire n° 5553,
het enige middel in de zaak nr. 5554 en het eerste middel in de zaak le moyen unique dans l'affaire n° 5554 et le premier moyen dans
nr. 5556 zijn alle afgeleid uit de schending van de l'affaire n° 5556 sont tous pris de la violation des règles
bevoegdheidverdelende regels, doordat het bestreden decreet - of répartitrices de compétence, en ce que le décret attaqué - ou
bepaalde onderdelen ervan - de aangelegenheid van « de uitoefening van certaines parties de celui-ci - règlerait la matière de l'« exercice
de geneeskunde » zou regelen, waarvoor de federale overheid bevoegd de l'art médical », qui relève de la compétence de l'autorité
is. fédérale.
In de zaak nr. 5553 is het eerste middel gericht tegen de artikelen 2, Dans l'affaire n° 5553, le premier moyen est dirigé contre les
3, 4, 5, 6 en 7 van het bestreden decreet, het tweede middel tegen articles 2, 3, 4, 5, 6 et 7 du décret attaqué, le deuxième moyen
artikel 3 van hetzelfde decreet en het derde middel tegen de artikelen contre l'article 3 du même décret et le troisième moyen contre les
3, 4 en 5 van dat decreet. articles 3, 4 et 5 de ce décret.
Het enige middel in de zaak nr. 5554 is gericht tegen het bestreden Le moyen unique dans l'affaire n° 5554 est dirigé contre le décret
decreet in zijn geheel. attaqué, dans son intégralité.
Het eerste middel in de zaak nr. 5556 is gericht tegen de artikelen 3, Le premier moyen dans l'affaire n° 5556 est dirigé contre les articles
§ 2, 6 en 7 van het bestreden decreet. 3, § 2, 6 et 7 du décret attaqué.
B.6.1. De in de voormelde middelen aangevoerde artikelen 38 en 128 van B.6.1. Les articles 38 et 128 de la Constitution, invoqués dans les
de Grondwet bepalen : moyens précités, disposent :
«

Art. 38.Elke gemeenschap heeft de bevoegdheden welke haar door de

 «

Art. 38.Chaque communauté a les attributions qui lui sont reconnues
Grondwet of door de wetten aangenomen krachtens deze laatste, worden par la Constitution ou par les lois prises en vertu de celle-ci ».
toegekend ». «

Art. 128.§ 1. De Parlementen van de Vlaamse en de Franse

 «

Art. 128.§ 1er. Les Parlements de la Communauté française et de la
Gemeenschap regelen, elk voor zich, bij decreet, de persoonsgebonden Communauté flamande règlent par décret, chacun en ce qui le concerne,
aangelegenheden, alsook, voor deze aangelegenheden, de samenwerking les matières personnalisables, de même qu'en ces matières, la
tussen de gemeenschappen en de internationale samenwerking, met coopération entre les communautés et la coopération internationale, y
inbegrip van het sluiten van verdragen. compris la conclusion de traités.
Een wet aangenomen met de in artikel 4, laatste lid, bepaalde Une loi adoptée à la majorité prévue à l'article 4, dernier alinéa,
meerderheid, stelt deze persoonsgebonden aangelegenheden vast, alsook arrête ces matières personnalisables, ainsi que les formes de
de vormen van samenwerking en de nadere regelen voor het sluiten van coopération et les modalités de conclusion de traités.
verdragen. § 2. Deze decreten hebben kracht van wet respectievelijk in het § 2. Ces décrets ont force de loi respectivement dans la région de
Nederlandse taalgebied en in het Franse taalgebied, alsmede, tenzij langue française et dans la région de langue néerlandaise, ainsi que,
wanneer een wet aangenomen met de in artikel 4, laatste lid, bepaalde sauf si une loi adoptée à la majorité prévue à l'article 4, dernier
meerderheid er anders over beschikt, ten aanzien van de instellingen alinéa, en dispose autrement, à l'égard des institutions établies dans
gevestigd in het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad die, wegens hun la région bilingue de Bruxelles-Capitale qui, en raison de leur
organisatie, moeten worden beschouwd uitsluitend te behoren tot de ene organisation, doivent être considérées comme appartenant exclusivement
of de andere gemeenschap ». à l'une ou à l'autre communauté ».
B.6.2. Het eveneens aangevoerde artikel 5, § 1, I, van de bijzondere
wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen bepaalt : B.6.2. L'article 5, § 1er, I, de la loi spéciale du 8 août 1980 de
réformes institutionnelles, également invoqué, dispose :
« De persoonsgebonden aangelegenheden bedoeld in artikel 59bis, § « § 1er. Les matières personnalisables visées à l'article 59bis, §
2bis, [thans artikel 128, § 1,] van de Grondwet, zijn : 2bis, [actuellement l'article 128, § 1er,] de la Constitution, sont :
I. Wat het gezondheidsbeleid betreft : I. En ce qui concerne la politique de santé :
1° Het beleid betreffende de zorgenverstrekking in en buiten de 1° La politique de dispensation de soins dans et au dehors des
verplegingsinrichtingen, met uitzondering van : institutions de soins, à l'exception :
a) de organieke wetgeving; a) de la législation organique;
b) de financiering van de exploitatie, wanneer deze geregeld is door b) du financement de l'exploitation, lorsqu'il est organisé par la
de organieke wetgeving; législation organique;
c) de ziekte- en invaliditeitsverzekering; c) de l'assurance maladie-invalidité;
d) de basisregelen betreffende de programmatie; d) des règles de base relatives à la programmation;
e) de basisregelen betreffende de financiering van de infrastructuur, e) des règles de base relatives au financement de l'infrastructure, en
met inbegrip van de zware medische apparatuur; ce compris l'appareillage médical lourd;
f) de nationale erkenningsnormen uitsluitend voor zover deze een f) des normes nationales d'agréation uniquement dans la mesure où
weerslag kunnen hebben op de bevoegdheden bedoeld in b), c), d) en e) hiervoren; celles-ci peuvent avoir une répercussion sur les compétences visées aux b), c), d) et e) ci-dessus;
g) de bepaling van de voorwaarden voor en de aanwijzing tot g) de la détermination des conditions et de la désignation comme
universitair ziekenhuis overeenkomstig de wetgeving op de ziekenhuizen. hôpital universitaire conformément à la législation sur les hôpitaux.
2° De gezondheidsopvoeding alsook de activiteiten en diensten op het 2° L'éducation sanitaire ainsi que les activités et services de
vlak van de preventieve gezondheidszorg, met uitzondering van de médecine préventive, à l'exception des mesures prophylactiques
nationale maatregelen inzake profylaxies ». nationales ».
B.7. Op grond van de artikelen 38 en 128, § 1, van de Grondwet, en in B.7. En vertu des articles 38 et 128, § 1er, de la Constitution et, en
het bijzonder van artikel 5, § 1, I, van de bijzondere wet van 8 particulier, de l'article 5, § 1er, I, de la loi spéciale du 8 août
augustus 1980 tot hervorming der instellingen, zijn de gemeenschappen 1980 de réformes institutionnelles, les communautés sont compétentes
bevoegd inzake het gezondheidsbeleid, voor het beleid betreffende de en matière de politique de santé, pour la politique de dispensation de
zorgverstrekking in en buiten de verplegingsinrichtingen (I, 1°), de soins dans et au-dehors des institutions de soins (I, 1°), l'éducation
gezondheidsopvoeding alsook de activiteiten en diensten op het vlak sanitaire ainsi que les activités et services de médecine préventive
van de preventieve gezondheidszorg (I, 2°). (I, 2°).
De gemeenschappen hebben de volheid van bevoegdheid tot het regelen
van die aangelegenheden, behalve voor de uitdrukkelijk vermelde Les communautés ont la plénitude de compétence pour régler ces
uitzonderingen. De bevoegdheid die artikel 5, § 1, van de bijzondere matières, sauf les exceptions explicitement mentionnées. La compétence
wet van 8 augustus 1980 aan de gemeenschappen toekent, impliceert dat que l'article 5, § 1er, de la loi spéciale du 8 août 1980 confère aux
de gemeenschappen alle geëigende maatregelen kunnen nemen om hun communautés implique que les communautés puissent prendre toutes les
bevoegdheid uit te oefenen. mesures propres à leur permettre d'exercer leur compétence.
De aan de gemeenschappen toegewezen bevoegdheden houden evenwel niet Les compétences attribuées aux communautés n'impliquent toutefois pas
de mogelijkheid in om de uitoefening van de geneeskunde te regelen. la possibilité de régler l'exercice de l'art médical. En effet, il
Uit de parlementaire voorbereiding van artikel 5, § 1, I, van de ressort clairement des travaux préparatoires de l'article 5, § 1er, I,
bijzondere wet tot hervorming der instellingen blijkt immers duidelijk
dat het regelen van de uitoefening van de geneeskunst en van de de la loi spéciale de réformes institutionnelles que la réglementation
paramedische beroepen niet behoort tot de aangelegenheden die, wat het de l'exercice de l'art de guérir et des professions paramédicales ne
gezondheidsbeleid betreft, als persoonsgebonden aangelegenheden aan de relève pas des matières relatives à la politique de santé qui ont été
gemeenschappen zijn overgedragen (Parl. St., Senaat, 1979-1980, nr. transférées aux communautés en tant que matières personnalisables
434/1, p. 7). (Doc. parl., Sénat, 1979-1980, n° 434/1, p. 7).
B.8. Het begrip « uitoefening van de geneeskunde » is noch in de B.8. La notion d'« exercice de l'art médical » n'est définie ni dans
voormelde parlementaire voorbereiding, noch in het koninklijk besluit
nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de les travaux préparatoires précités ni dans l'arrêté royal n° 78 du 10
gezondheidszorgberoepen omschreven. Uit artikel 2 van het voormelde novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé.
koninklijk besluit nr. 78 kan worden afgeleid dat een handeling tot de L'on peut déduire de l'article 2 de l'arrêté royal n° 78 précité qu'un
uitoefening van de geneeskunde behoort wanneer zij tot doel heeft of acte relève de l'exercice de l'art médical lorsqu'il a notamment pour
wordt voorgesteld tot doel te hebben, bij een menselijk wezen onder objet ou lorsqu'il est présenté comme ayant pour objet, à l'égard d'un
meer, het onderzoeken van de gezondheidstoestand, het opsporen van être humain, l'examen de l'état de santé, le dépistage de maladies et
ziekten en gebreken, het stellen van de diagnose of het instellen of de déficiences, l'établissement du diagnostic ou l'instauration ou
uitvoeren van een behandeling van een fysieke of psychische, l'exécution du traitement d'un état pathologique, physique ou
werkelijke of vermeende pathologische toestand. psychique, réel ou supposé.
De federale bevoegdheid inzake de « uitoefening van de geneeskunde » La compétence fédérale en matière d'« exercice de l'art médical » est
is derhalve beperkt tot het vaststellen van de handelingen die aan die dès lors limitée à la désignation des actes qui répondent à cette
omschrijving beantwoorden en tot het bepalen van de voorwaarden - définition et à la fixation des conditions - notamment les exigences
onder meer de kwaliteitsvereisten - waaronder personen die handelingen mogen stellen of de daartoe geëigende beroepen mogen uitoefenen. De bevoegdheid van de federale wetgever kan derhalve niet elk aspect van de verhouding tussen de patiënten, die tevens als zorgbehoevenden kunnen worden omschreven, en de beoefenaars van de gezondheidszorgberoepen omvatten en mag bovendien niet dermate ruim worden begrepen dat de principiële bevoegdheid van de gemeenschappen voor het gezondheidsbeleid inhoudsloos zou worden. B.9. Het bestreden decreet voert in grote lijnen een plicht in om de geneeskundige handelingen die beantwoorden aan de definitie van « risicovolle medische praktijk » (artikel 2, 2°) en die worden gesteld in een « instelling », waaronder dient te worden begrepen een organisatorische en bouwkundige plaats buiten een erkend ziekenhuis (artikel 2, 1° en 3°), te melden aan het Vlaams Agentschap Zorg en de qualité - auxquelles des personnes peuvent poser ces actes ou exercer les professions appropriées. Par conséquent, la compétence du législateur fédéral ne peut s'étendre à tous les aspects de la relation entre les patients, qui peuvent également être définis comme des personnes nécessitant des soins, et les titulaires de professions de soins de santé et elle ne peut par ailleurs être interprétée si largement que la compétence de principe des communautés en matière de politique de santé et d'aide aux personnes serait vidée de son contenu. B.9. Le décret attaqué instaure, en résumé, une obligation de notifier à la « Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid » (Agence flamande des
Gezondheid (artikelen 3 en 5). De meldingsplicht rust op « de soins et de la santé) (articles 3 et 5) les actes médicaux qui
répondent à la définition de « pratique médicale à risques » (article
2, 2°) et qui sont pratiqués dans une « institution », par quoi il
faut entendre le lieu d'organisation et le bâtiment, hors d'un hôpital
verantwoordelijke voor de instelling », die de natuurlijke persoon of agréé (article 2, 1° et 3°). L'obligation de notification incombe au «
rechtspersoon is die juridisch of feitelijk verantwoordelijk is voor responsable de l'institution », qui est la personne physique ou morale
de instelling (artikel 2, 4°), en heeft betrekking op (1) de responsable en droit ou en fait de l'institution (article 2, 4°), et
identiteit van de personen die de bedoelde geneeskundige handelingen concerne (1) l'identité des personnes qui, dans l'institution,
stellen in de instelling, (2) de aard van de bedoelde geneeskundige pratiquent les actes médicaux visés, (2) la nature des actes médicaux
handelingen en (3) de genomen maatregelen om de kwaliteit van de zorg visés, et (3) les mesures prises pour garantir la qualité des soins et
en de veiligheid van de patiënt te waarborgen (artikel 3, § 2). la sécurité du patient (article 3, § 2).
De met toepassing van de meldingsplicht verkregen informatie wordt Les informations obtenues en application de l'obligation de
periodiek, en minimaal één keer per jaar, door de Vlaamse overheid notification sont transmises périodiquement, et au moins une fois par
bezorgd aan de bevoegde provinciale raad van de Orde der Geneesheren an, au conseil provincial compétent de l'Ordre des médecins (article
(artikel 4). 4).
Het bestreden decreet bevat eveneens bepalingen betreffende het Le décret attaqué contient également des dispositions relative au
toezicht op de naleving van de bepalingen ervan en voorziet daarbij erin dat de verantwoordelijke voor de instelling aan de gemachtigden van de Vlaamse Regering alle gegevens ter beschikking dient te stellen die voor controle en toezicht noodzakelijk zijn, alsmede dat hij hun toegang dient te verlenen tot alle ruimten met uitrusting die betrekking heeft op de risicovolle medische praktijk (artikel 6). De Vlaamse Regering kan instellingen bovendien verplichten deel te nemen aan een externe kwaliteitstoetsing, waarvan de voorwaarden door haar dienen te worden bepaald (artikel 7). Ten slotte voorziet het bestreden decreet in administratieve geldboeten die, met inachtneming van bepaalde regels, kunnen worden opgelegd indien de meldingsplicht niet of niet-correct wordt nageleefd contrôle du respect de ses dispositions et prévoit à cet égard que le responsable de l'institution doit mettre à la disposition des délégués du Gouvernement flamand toutes les données nécessaires au contrôle et à la surveillance et leur donner accès à tous les locaux équipés pour pratiquer l'acte médical à risque (article 6). Le Gouvernement flamand peut en outre obliger les institutions à participer à un contrôle de qualité externe, dont il doit arrêter les modalités (article 7). Enfin, le décret attaqué prévoit des amendes administratives qui, moyennant le respect de certaines règles, peuvent être infligées si l'obligation de notification n'a pas ou pas correctement été respectée
(artikel 8). (article 8).
B.10.1. De parlementaire voorbereiding van het bestreden decreet doet B.10.1. Les travaux préparatoires relatifs au décret attaqué font
ervan blijken dat het oorspronkelijk de bedoeling was om de
verplichtingen die in het uiteindelijk aangenomen decreet aan de apparaître que l'intention initiale était d'imposer aux médecins
verantwoordelijke voor de instelling worden opgelegd, op te leggen aan eux-mêmes qui pratiquent des actes médicaux à risque les obligations
de artsen zelf die de risicovolle medische praktijken stellen. Het qui, dans le décret finalement adopté, incombent au responsable de
oorspronkelijke voorontwerp van decreet voorzag onder meer erin dat de l'institution. L'avant-projet originaire de décret prévoyait entre
meldingsplicht rustte op de artsen zelf en dat zij, in het kader van autres que l'obligation de notification incombait aux médecins
het toezicht op de naleving van de ontworpen regeling, alle relevante eux-mêmes et que ceux-ci, dans le cadre du contrôle du respect des
gegevens ter beschikking dienden te stellen van de gemachtigden van de règles projetées, devaient mettre toutes les données pertinentes à la
Vlaamse Regering, alsmede dat zij die gemachtigden toegang dienden te disposition des délégués du Gouvernement flamand et donner à ces
verlenen tot de ruimten met uitrusting die betrekking heeft op de derniers l'accès aux locaux équipés pour pratiquer des actes médicaux
risicovolle medische praktijk (Parl. St., Vlaams Parlement, 2011-2012, à risque (Doc. parl., Parlement flamand, 2011-2012, nr. 1568/1, pp.
nr. 1568/1, pp. 17-20). 17-20).
B.10.2. In haar advies over het oorspronkelijke voorontwerp oordeelde B.10.2. Dans son avis relatif à l'avant-projet initial, la section de
de afdeling wetgeving van de Raad van State dat de ontworpen regeling législation du Conseil d'Etat a considéré que les règles en projet
de federale residuaire bevoegdheid inzake de uitoefening van de violaient la compétence fédérale résiduelle en matière d'exercice de
geneeskunde miskende : l'art de guérir :
« De ontworpen regeling legt de zo-even beschreven meldingsplicht op « Le régime en projet impose l'obligation de notification décrite
aan bepaalde beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg om te komen tot ci-dessus à certains praticiens du secteur de la santé afin d'obtenir
' een inventarisatie [...] van het aantal, de soort, de locatie en de ' un inventaire [...] du nombre, des types, de la localisation et des
omstandigheden van risicovolle medische praktijken, die buiten de circonstances des actes médicaux à risque qui sont pratiqués en dehors
setting van een erkend, gecontroleerd ziekenhuis worden gesteld ', du cadre d'un hôpital agréé et contrôlé ', mais qui sont bel et bien
maar die wel degelijk uitgaan van bepaalde beroepsbeoefenaars. Daarbij
wordt voorzien in de mogelijkheid om de betrokken beroepsbeoefenaars une initiative de certains praticiens. La possibilité est en outre
te verplichten tot deelname aan externe kwaliteitstoetsing, alsook in prévue d'obliger les praticiens concernés à prendre part à un contrôle
de mogelijkheid om rechtsregels op te leggen die betrekking hebben op de qualité externe, ainsi que celle d'imposer des règles juridiques
de veiligheid van de patiënt en op de kwaliteit van de zorg. De concernant la sécurité du patient et la qualité des soins. La
conclusie is dan ook dat de ontworpen regeling de federale residuaire conclusion est dès lors que la réglementation en projet méconnaît la
bevoegdheid inzake de uitoefening van de geneeskunde miskent en is aangetast door bevoegdheidsoverschrijding. [...] Bepaalde maatregelen met betrekking tot aspecten die niet het medisch handelen zelf betreffen, namelijk de omkadering en de niet-medische randvoorwaarden waarbinnen het medisch handelen gebeurt (bv. onthaal, administratieve afhandeling, relatie met niet-medische beroepsbeoefenaars, patiëntendossier voor zover het niet om het medisch dossier gaat) zouden wel door de Vlaamse Gemeenschap kunnen worden geregeld. Het terugsnoeien van de ontworpen regeling tot deze bevoegdheidsconforme draagwijdte vergt evenwel een fundamentele omwerking ervan, die neerkomt op een volledig nieuwe beleidsafweging. Het is bovendien nog de vraag of de stellers van het ontwerp een dergelijke teruggesnoeide regeling nastreven, nu de belangrijkste beleidsdoelstelling van de ontworpen regeling, namelijk het regelen van risicovolle medische handelingen, niet gerealiseerd kan worden zonder miskenning van de bevoegdheidverdelende regels » (Advies compétence fédérale résiduelle en matière d'exercice de l'art de guérir et est entaché d'excès de compétence. [...] Certaines mesures relatives à des aspects qui ne concernent pas l'acte médical proprement dit, à savoir l'encadrement et les conditions qui entourent l'acte médical (par ex. : l'accueil, le suivi administratif, la relation avec des praticiens non-médecins, le dossier du patient pour autant qu'il ne s'agisse pas du dossier médical), pourraient toutefois être prises par la Communauté flamande. Réduire la portée de la réglementation projetée pour la rendre conforme à la répartition de compétence nécessite néanmoins un remodelage fondamental du projet, ce qui revient à repenser totalement cette politique. Reste à savoir en outre si les auteurs du projet souhaitent une réglementation à ce point remaniée, dès lors que le principal objectif politique du projet, à savoir la réglementation des actes médicaux à risque, ne saurait être réalisé sans méconnaître les
49.739/VR van 28 juni 2011, Parl. St., Vlaams Parlement, 2011-2012, règles répartitrices de compétence » (Avis 49.739/VR du 28 juin 2011,
nr. 1568/1, pp. 43-44). Doc. parl., Parlement flamand, 2011-2012, n° 1568/1, pp. 43-44).
B.10.3. Het oorspronkelijke voorontwerp van decreet werd vervolgens B.10.3. L'avant-projet originaire de décret a ensuite été modifié en
gewijzigd in die zin dat de verplichtingen die aanvankelijk aan de ce sens que les obligations qui étaient imposées initialement aux
artsen zelf werden opgelegd, worden opgelegd aan de « médecins eux-mêmes sont désormais imposées aux « responsables d'une
verantwoordelijken voor een instelling ». institution ».
B.10.4. In haar tweede advies, over het herwerkte voorontwerp van B.10.4. Dans son second avis, relatif à l'avant-projet de décret
decreet, was de afdeling wetgeving van de Raad van State evenwel van oordeel dat de aangebrachte wijzigingen niet tegemoetkwamen aan de in haar eerste advies geformuleerde bevoegdheidsrechtelijke bezwaren : « De stellers van het ontwerp gaan er aldus van uit dat de bevoegdheidsproblemen zijn opgelost doordat de verplichtingen niet langer worden opgelegd aan de artsen zelf, maar aan de verantwoordelijke voor de instelling waar de risicovolle medische praktijken worden gesteld. Uit het ontwerp blijkt echter dat de oorspronkelijke doelstelling, namelijk het regelen van de wijze waarop de risicovolle medische handelingen worden gesteld (met name door artsen), met het oog op het remanié, la section de législation du Conseil d'Etat a néanmoins considéré que les modifications apportées ne répondaient pas aux objections formulées dans son premier avis, en matière de répartition de compétence : « Les auteurs du projet considèrent donc que les problèmes de compétence sont résolus parce que les obligations ne sont plus imposées aux médecins eux-mêmes mais au responsable de l'institution où les actes médicaux à risque sont pratiqués. Il ressort cependant du projet que l'objectif initial, c'est-à-dire réglementer la manière dont les actes médicaux à risque sont pratiqués
waarborgen van de kwaliteit van de zorg en de veiligheid van de (notamment par les médecins), en vue de garantir la qualité des soins
patiënt, volledig dezelfde is gebleven. [...] et la sécurité du patient, est demeuré parfaitement le même. [...]
De gemeenschappen zijn weliswaar principieel bevoegd om regels uit te Certes, les communautés sont en principe compétentes pour édicter des
vaardigen met betrekking tot de zorgvoorzieningen die niet ressorteren règles relatives aux infrastructures de soins qui ne relèvent pas de
onder de ' organieke wetgeving '; in de zin van artikel 5, § 1, I, 1°, la ' législation organique ' au sens de l'article 5, § 1er, I, 1°, a),
a), van de bijzondere wet van 8 augustus 1980. Zoals echter is de la loi spéciale du 8 août 1980. Toutefois, ainsi qu'il a déjà été
opgemerkt in opmerking 5 van advies 49.739/VR [...], mogen de observé au point 5 de l'avis 49.739/VR [...], les communautés ne
gemeenschappen in de uitoefening van die bevoegdheid geen regels peuvent pas, dans l'exercice de cette compétence, adopter de mesures
aannemen die ingrijpen in de medische of paramedische activiteit op qui interviennent dans l'activité médicale ou paramédicale en soi. En
zich. Zij mogen immers niet ingrijpen in de wijze waarop de effet, elles ne peuvent pas s'immiscer dans le mode d'exercice des
gezondheidszorgberoepen worden uitgeoefend en mogen dus niet de professions de soins de santé et elles ne peuvent donc pas régler
medische activiteit zelf regelen, aangezien dit behoort tot de l'activité médicale proprement dite, étant donné que celle-ci relève
federale residuaire bevoegdheid inzake de uitoefening van de de la compétence fédérale résiduelle en matière d'exercice de l'art
geneeskunde. Aan die bevoegdheidsbeperking wordt met de aanpassingen médical. Les adaptations du projet ne répondent pas à cette limitation
van het ontwerp niet tegemoetgekomen » (Advies 50.825/3 van 24 januari de compétence » (Avis 50.825/3 du 24 janvier 2012, Doc. parl.,
2012, Parl. St., Vlaams Parlement, 2011-2012, nr. 1568/1, pp. 72-73). Parlement flamand, 2011-2012, n° 1568/1, pp. 72-73).
B.11. De in het bestreden decreet vervatte verplichting tot het
melden, aan de Vlaamse overheid, van gegevens met betrekking tot de B.11. L'obligation de notification à l'autorité flamande, prévue par
identiteit van de artsen die risicovolle medische praktijken le décret attaqué, de données sur l'identité des médecins qui
verrichten, de aard van de verrichte praktijken en de genomen pratiquent des actes médicaux à risque, sur la nature des actes
kwaliteitsmaatregelen (artikelen 3 en 5) kan geen doel op zich vormen, effectués et sur les mesures prises en termes de qualité (articles 3
en dient bijgevolg te worden beschouwd als een instrument om te komen et 5), ne saurait constituer un but en soi et doit dès lors être
tot een bepaald beleid. Hetzelfde geldt voor de bepalingen van het considérée comme un instrument visant à réaliser une politique
bestreden decreet betreffende de overzending van gegevens aan de déterminée. Il en va de même pour les dispositions du décret attaqué
provinciale raad van de Orde der Geneesheren (artikel 4), betreffende relatives à la transmission de données au conseil provincial de
het toezicht op de naleving van de bepalingen van het decreet (artikel l'Ordre des médecins (article 4), au contrôle du respect des
6), betreffende de mogelijkheid om instellingen te verplichten deel te dispositions du décret (article 6), à la possibilité d'obliger des
nemen aan een externe kwaliteitscontrole (artikel 7) en betreffende de institutions à participer à un contrôle externe de qualité (article 7)
sancties voor het niet-naleven of het foutief naleven van de et aux sanctions attachées à l'inobservation ou à l'observation
meldingsplicht (artikel 8). Om te kunnen beoordelen tot welke bevoegdheidsrechtelijke aangelegenheid het aanwenden van die instrumenten behoort, dient te worden onderzocht welke doelstellingen de decreetgever voor ogen heeft gehad bij het in het leven roepen van de meldingsplicht en de eraan verbonden sancties, van de plicht tot overzending van gegevens aan de Orde der Geneesheren, van de maatregelen betreffende het toezicht en van de mogelijkheid om instellingen te onderwerpen aan een kwaliteitscontrole. B.12.1. De memorie van toelichting bij het bestreden decreet vermeldt dienaangaande : « Naarmate artsen meer honoraria moeten afstaan aan het ziekenhuis, zijn ze meer en meer geneigd eigen praktijken te gaan uitbouwen. Internationaal is er een evolutie merkbaar waarbij privéklinieken een incorrecte de l'obligation de notification (article 8). Pour pouvoir décider, quant à la répartition des compétences, de quelle matière relève l'utilisation de ces instruments, il convient d'examiner les objectifs que visait le législateur décrétal lorsqu'il a instauré la notification obligatoire et les sanctions y afférentes, l'obligation de transmettre des données à l'Ordre des médecins, les mesures relatives au contrôle et la possibilité de soumettre des institutions à un contrôle de qualité. B.12.1. L'exposé des motifs du décret attaqué mentionne à ce sujet : « A mesure que les médecins doivent céder plus d'honoraires à l'hôpital, ils sont de plus en plus tentés de développer leur propre cabinet. On observe une évolution notable au niveau international, les cliniques privées prenant une place toujours croissante dans le
steeds belangrijkere plaats innemen in de gezondheidszorg. [...] secteur des soins de santé. [...]
[...] [...]
Artikel 81 van de wet op de ziekenhuizen voorziet een mogelijkheid om L'article 81 de la loi sur les hôpitaux prévoit la possibilité de
een aantal handelingen vast te leggen die buiten de muren van een déterminer un certain nombre d'actes qui peuvent être pratiqués en
erkend ziekenhuis kunnen gebeuren. dehors du cadre d'un hôpital agréé.
'

Art. 81.De Koning kan, na advies van de Nationale Raad voor

 '

Art. 81.Le Roi peut, après avis du Conseil national des
Ziekenhuisvoorzieningen, bij in Ministerraad overlegd besluit, nadere Etablissements hospitaliers, préciser par arrêté délibéré en Conseil
regelen bepalen inzake medische handelingen die het kader van een des ministres des règles relatives aux actes médicaux dont l'exécution
ziekenhuis vereisen of die daarbuiten dienen verricht te worden. '. requiert un cadre hospitalier ou qui doivent être effectués en dehors de celui-ci. '
Het was de bedoeling van de Federale Overheidsdienst (FOD) Le Service public fédéral (SPF) Santé publique avait l'intention de
Volksgezondheid om vast te leggen welke ingrepen en handelingen wel of déterminer les interventions et les actes qui pouvaient ou ne
niet kunnen gebeuren in een private artsenpraktijk. Hiervoor werd (in pouvaient pas être pratiqués dans un cabinet médical privé. A cette
2003 en in 2006) advies gevraagd aan de Nationale Raad voor fin, un avis a été demandé (en 2003 et en 2006) au Conseil national
Ziekenhuisvoorzieningen. des Etablissements hospitaliers.
De Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen stelde dat het Le Conseil national des Etablissements hospitaliers a déclaré qu'il
gerechtvaardigd is om aandacht te schenken aan de voorwaarden voor de était justifié de se pencher attentivement sur les conditions
kwaliteit en veiligheid van deze verstrekkingen. De Raad stelde echter relatives à la qualité et à la sécurité de ces prestations. Le Conseil
: ' Wegens de voortdurende evolutie van de technische en medische a toutefois observé : ' En raison de l'évolution permanente des
praktijken, blijkt het onmogelijk om een nauwkeurige lijst op te pratiques techniques et médicales, il s'avère impossible d'établir une
stellen van de ingrepen die niet buiten het ziekenhuis kunnen worden liste précise des interventions qui ne peuvent pas être effectuées en
verricht. '. dehors de l'hôpital. '.
Er is op vandaag geen uitvoering gegeven aan artikel 81 van de wet op A l'heure actuelle, l'article 81 de la loi sur les hôpitaux n'a pas
de ziekenhuizen. reçu exécution.
[...] [...]
Op dit ogenblik is er geen reglementering wat betreft de uitbating, de Pour l'instant, il n'existe pas de réglementation concernant
uitrusting, de veiligheid of de kwaliteitsbewaking van de zorg in l'exploitation, l'équipement, la sécurité ou le contrôle de la qualité
privéklinieken. Het is momenteel niet verboden dat een arts zijn kunde des soins dans les cliniques privées. Il n'est actuellement pas
of specialiteit extra muros uitoefent. Dit juridisch vacuüm zorgt interdit à un médecin d'exercer son art ou sa spécialité extra muros.
ervoor dat er geen enkele (kwaliteits)controle op deze private Ce vide juridique a pour conséquence qu'aucun contrôle (de qualité)
praktijken mogelijk is. n'est possible dans ces cabinets privés.
[...] [...]
Patiënten zijn zich [...] niet altijd bewust of het zorgaanbod Les patients ne savent [...] pas toujours si l'offre de soins est
georganiseerd wordt vanuit een erkende, gecontroleerde setting, dan organisée au départ d'un cadre agréé et contrôlé ou au sein d'un
wel binnen een private, niet gecontroleerde omgeving. Toch verwacht de environnement privé non contrôlé. Le patient entend malgré tout que
patiënt dat de zorg veilig is en conform de kwaliteitsstandaarden les soins soient sûrs et conformes aux standards de qualité. Le
gebeurt. De burger verwacht van de overheid dat er gewaakt wordt over citoyen attend des autorités qu'elles veillent à la sécurité et à la
veiligheid en kwaliteit van zorg, ongeacht de omgeving waarbinnen deze qualité des soins, indépendamment de l'environnement dans lequel ces
zorg wordt aangeboden. soins sont proposés.
[...] [...]
De beoogde medische handelingen zijn de zogeheten ' Level II ' en ' Les actes médicaux visés sont ceux que l'on appelle ' Level II ' et '
Level III ' Office Based Surgery Procedures. De term ' Level I - III ' Level III ' des Office Based Surgery Procedures. Le terme ' Level I -
verwijst naar de complexiteit van de ingrepen. Level III procedures III ' renvoie à la complexité de l'intervention. Les procédures de
zijn chirurgische procedures die een diepe sedatie of analgesie, een niveau III sont des procédures chirurgicales qui nécessitent une
algemene anesthesie of majeure conductieanesthesie vereisen, met sédation ou analgésie profonde, une anesthésie générale ou une
daarbij een ondersteuning van de vitale lichaamsfuncties. Level anesthésie de conduction majeure, accompagnées d'un soutien des
fonctions vitales du corps. Les procédures de niveau II concernent de
II-procedures betreffen kleine of grote chirurgische procedures die petites ou grandes procédures chirurgicales qui sont effectuées sous
uitgevoerd worden onder orale, parenterale of intraveneuze sedatie of sédation orale, parentérale ou intraveineuse, ou sous médication
onder analgetische of dissociatieve medicatie. analgésique ou dissociative [...].
Deze ' Level II ' en ' Level III ' ingrepen kunnen medisch-technisch Ces interventions ' Level II ' et ' Level III ' peuvent être
gezien buiten het ziekenhuis worden uitgevoerd, onder de voorwaarde effectuées, au point de vue de la technique médicale, en dehors du
dat er passende maatregelen zijn getroffen om deze ingrepen in de cadre hospitalier, à condition que des mesures adéquates soient prises
meest veilige en kwaliteitsvolle omstandigheden uit te voeren. pour effectuer ces interventions dans les meilleures conditions de
sécurité et de qualité.
[...] [...]
De kwaliteit van de zorg voor iedere patiënt en de veiligheid van La qualité des soins pour chaque patient et la sécurité de chaque
iedere patiënt moeten optimaal gewaarborgd worden, ongeacht of hij/zij patient doivent être garanties de manière optimale, qu'il s'adresse à
zich richt tot een erkend ziekenhuis of niet. un hôpital agréé ou non.
Om die reden wordt er door het ontwerp van decreet een meldingsplicht Pour cette raison, le projet de décret instaure une obligation de
ingevoerd voor ' de verantwoordelijken voor de instelling '. [...] notification à charge du ' responsable de l'institution '. [...]
Op die manier ontstaat er een sensibilisering van de De cette manière, on sensibilise les responsables (et les médecins) et
verantwoordelijken (en van de artsen) en van de patiënten, en krijgt les patients, et les autorités publiques obtiennent un aperçu de ce
de overheid een zicht op wat waar en wanneer en door wie gebeurt. De qui se passe, où, quand et par qui. L'obligation de notification ne
meldingsplicht gaat (nog) niet zo ver dat de overheid s'étend pas (encore) au point que l'autorité veuille imposer des
veiligheidsnormen aan de private klinieken wil opleggen. normes de sécurité aux cliniques privées.
In essentie wordt een inventarisatie beoogd van het aantal, de soort, En substance, on vise à inventorier le nombre, les types, la
de locatie en de omstandigheden van risicovolle medische praktijken, localisation et les circonstances des actes médicaux à risque qui sont
die buiten de setting van een erkend, gecontroleerd ziekenhuis worden gesteld. pratiqués en dehors du cadre d'un hôpital agréé et contrôlé.
[...] [...]
In een tweede tijd kan, op basis van de bekomen informatie, nagegaan Dans un second temps, sur la base des informations obtenues, on pourra
worden of er, en zo ja welke, voor bepaalde groepen van ingrepen, examiner si certaines catégories d'interventions et, le cas échéant,
vereisten inzake veiligheid van de patiënt en kwaliteit van zorg, lesquelles nécessitent d'édicter des conditions en matière de sécurité
[moeten] worden uitgevaardigd. Hiervoor zal de overheid zich uiteraard du patient et de qualité des soins. A cette fin, l'autorité se fera
laten bijstaan door experts. naturellement assister par des experts.
In het ontwerp van decreet wordt de Vlaamse Regering daarom tevens Pour cette raison, le Gouvernement flamand est également habilité,
gemachtigd om te bepalen welke instellingen verplicht aan een externe dans le projet de décret, à déterminer les institutions qui sont
kwaliteitstoetsing moeten deelnemen » (Parl. St., Vlaams Parlement, tenues de participer à un contrôle de qualité externe » (Doc. parl.
2011-2012, nr. 1568/1, pp. 3-7). Parlement flamand, 2011-2012, n° 1568/1, pp. 3-7).
B.12.2. Uitgaande van de vaststelling dat er geen reglementering B.12.2. Partant du constat qu'il n'existe pas de réglementation sur
bestaat met betrekking tot de risicovolle medische praktijken die les actes médicaux à risque qui sont pratiqués en dehors des hôpitaux
worden gesteld buiten een erkend ziekenhuis - en dit onder meer als agréés - et ce notamment en raison du fait que l'habilitation conférée
gevolg van het feit dat de in artikel 81 van de op 10 juli 2008 « au Roi par l'article 81 de la loi sur les hôpitaux et autres
gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere
verzorgingsinrichtingen » aan de Koning verleende machtiging niet werd établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, n'a pas reçu
uitgevoerd -, heeft de decreetgever maatregelen willen nemen met het exécution -, le législateur décrétal a voulu prendre des mesures
oog op het waarborgen van de « de kwaliteit van de zorg [...] en de visant à garantir la « qualité des soins et la sécurité » du patient
veiligheid » van de patiënt die wordt behandeld in een « privékliniek traité dans une « clinique privée ». En instaurant la notification
». Met de meldingsplicht die geldt voor de verantwoordelijke voor de obligatoire, qui incombe au responsable de l'institution, le
instelling beoogt de decreetgever « een sensibilisering van de législateur décrétal vise à « [sensibiliser] les responsables (et les
verantwoordelijken (en van de artsen) en van de patiënten », alsmede « médecins) et les patients », et à « inventorier le nombre, les types,
een inventarisatie [...] van het aantal, de soort, de locatie en de
omstandigheden van risicovolle medische praktijken, die buiten de la localisation et les circonstances des actes médicaux à risque qui
setting van een erkend, gecontroleerd ziekenhuis worden gesteld ». Met sont pratiqués en dehors du cadre d'un hôpital agréé et contrôlé ».
die inventarisatie beoogt de decreetgever dan weer een instrument te Avec cet inventaire, le législateur décrétal vise à créer ensuite un
creëren op grond waarvan « in een tweede tijd kan [...] nagegaan instrument permettant « dans un second temps, [...] d'examiner si
worden of er, en zo ja welke, voor bepaalde groepen van ingrepen, certaines catégories d'interventions et, le cas échéant, lesquelles
vereisten inzake veiligheid van de patiënt en kwaliteit van zorg, [moeten] worden uitgevaardigd ». Met hetzelfde doel werd erin voorzien dat de Vlaamse Regering de instellingen kan aanwijzen die een externe kwaliteitscontrole dienen te ondergaan. B.12.3. Daaruit blijkt dat de decreetgever in essentie de risicovolle medische praktijken die buiten een erkend ziekenhuis worden gesteld, aan een systeem van kwaliteitscontrole heeft willen onderwerpen, onder meer door het in het leven roepen van instrumenten op grond waarvan kan worden vastgesteld in welke mate bij het stellen van die medische handelingen kwaliteitsnormen worden gehanteerd, alsmede op grond waarvan zulke kwaliteitsnormen zouden kunnen worden opgelegd. nécessitent d'édicter des conditions en matière de sécurité du patient et de qualité des soins ». Dans le même but, il a été prévu que le Gouvernement flamand puisse désigner les institutions devant faire l'objet d'un contrôle de qualité externe. B.12.3. Il en ressort que le législateur décrétal a voulu, en substance, soumettre les actes médicaux à risque pratiqués en dehors du cadre d'un hôpital agréé à un système de contrôle de qualité, notamment en créant des instruments permettant d'établir dans quelle mesure des normes de qualité sont prises en compte lors de l'exécution de ces actes médicaux et permettant d'imposer éventuellement de telles normes de qualité.
Die doelstelling blijkt overigens eveneens uit artikel 4 van het Cet objectif ressort, du reste, également de l'article 4 du décret
bestreden decreet, naar luid waarvan de Vlaamse overheid de verkregen attaqué, aux termes duquel l'autorité flamande doit transmettre
informatie periodiek dient te bezorgen aan de bevoegde provinciale périodiquement les informations obtenues au conseil provincial
raad van de Orde der Geneesheren, die, krachtens artikel 6 van het compétent de l'Ordre des médecins, lequel a notamment pour mission, en
koninklijk besluit nr. 79 van 10 november 1967 betreffende de Orde der vertu de l'article 6 de l'arrêté-royal n° 79 du 10 novembre 1967
geneesheren, onder meer tot taak heeft om te waken over de naleving relatif à l'Ordre des médecins, de veiller au respect de la
van de medische plichtenleer door « geneesheren », en daarbij over een tuchtrechtelijke bevoegdheid beschikt, alsmede tot taak heeft om de bevoegde overheden kennis te geven van de daden van « onwettige uitoefening van de geneeskunde », waarvan hij kennis heeft. De omstandigheid dat de in het bestreden decreet vervatte verplichtingen worden opgelegd aan de « verantwoordelijke voor een instelling », en dus niet aan de artsen die de bedoelde medische handelingen stellen, doet niets af aan de vaststelling dat de decreetgever een hogere kwaliteit van bepaalde geneeskundige handelingen die worden gesteld buiten een erkend ziekenhuis, heeft willen bewerkstelligen. B.13. Doordat het bestreden decreet bepaalde medische handelingen beoogt te controleren op de kwaliteit ervan, en eveneens beoogt om, in voorkomend geval, die handelingen te onderwerpen aan - nog in het leven te roepen - kwaliteitsvoorwaarden, heeft het betrekking op de « uitoefening van de geneeskunde », waarvoor, zoals in herinnering is gebracht in B.7 en B.8, de gemeenschappen niet bevoegd zijn. déontologie médicale par les « médecins », dispose, à cet égard, d'un pouvoir disciplinaire et a également pour mission de signaler aux autorités compétentes les actes d'« exercice illégal de l'art médical », dont il a connaissance. La circonstance que les obligations contenues dans le décret attaqué incombent au « responsable d'une institution », et non aux médecins qui effectuent les actes médicaux visés, n'enlève rien au constat que le législateur décrétal a voulu accroître la qualité de certains actes médicaux qui sont réalisés en dehors du cadre d'un hôpital agréé. B.13. Dès lors qu'il vise à contrôler la qualité de certains actes médicaux et aussi à soumettre, le cas échéant, ces actes à des conditions de qualité (encore à définir), le décret attaqué concerne l'« exercice de l'art médical », qui n'est pas du ressort des communautés, ainsi qu'il a été rappelé en B.7 et B.8.
B.14. In tegenstelling tot wat de Vlaamse Regering lijkt te beweren, B.14. Contrairement à ce que semble prétendre le Gouvernement flamand,
dienen de artikelen 6 en 7 van het bestreden decreet, die het toezicht les articles 6 et 7 du décret attaqué, qui concernent le contrôle du
op de naleving van de bepalingen van het decreet betreffen, alsmede de respect des dispositions du décret et la possibilité, pour le
mogelijkheid voor de Vlaamse Regering om de instellingen aan te wijzen Gouvernement flamand, de désigner les institutions qui sont obligées
die verplicht zijn deel te nemen aan een externe kwaliteitscontrole,
bevoegdheidsrechtelijk niet anders te worden gekwalificeerd dan de de participer à un contrôle de qualité externe, ne doivent pas être
bepalingen betreffende de meldingsplicht, vermits met beide considérés autrement, en matière de répartition de compétence, que les
categorieën van bepalingen instrumenten in het leven worden geroepen dispositions relatives à la notification obligatoire, puisque ces deux
met het oog op het bewerkstelligen van een kwaliteitscontrole op het catégories de dispositions créent des instruments visant à effectuer
stellen van bepaalde medische handelingen. un contrôle de qualité de certains actes médicaux.
B.15. Ofschoon de gemeenschappen bevoegd zijn voor het beleid ten B.15. Bien qu'elles soient compétentes pour la politique à l'égard des
aanzien van de zorgvoorzieningen die niet ressorteren onder de « institutions de soins qui ne relèvent pas de la « législation
organieke wetgeving » in de zin van artikel 5, § 1, I, 1°, a), van de organique » au sens de l'article 5, § 1er, I, 1°, a), de la loi
bijzondere wet van 8 augustus 1980, kunnen zij die bevoegdheid niet spéciale du 8 août 1980, les communautés ne peuvent faire usage de
aanwenden om de uitoefening van de geneeskunde in die voorzieningen te cette compétence pour réglementer l'exercice de l'art médical au sein
reglementeren. Noch uit de bepalingen van het bestreden decreet, noch de ces structures. Il ne saurait se déduire ni des dispositions du
uit de parlementaire voorbereiding ervan kan worden afgeleid dat de décret attaqué, ni des travaux préparatoires de ce décret que le
decreetgever te dezen een juridisch kader heeft willen creëren ten législateur décrétal ait voulu, en l'espèce, créer un cadre juridique
aanzien van zorgvoorzieningen die niet ressorteren onder de « pour les institutions de soins qui ne relèvent pas de la « législation
organieke wetgeving », zonder te raken aan de in die voorzieningen organique », sans toucher aux actes médicaux pratiqués au sein de ces
uitgeoefende medische handelingen. structures.
B.16. De middelen afgeleid uit de miskenning van de federale B.16. Les moyens pris de la violation de la compétence fédérale
bevoegdheid betreffende de uitoefening van de geneeskunde zijn relative à l'exercice de l'art médical sont fondés.
gegrond. B.17. Aangezien de andere middelen niet tot een ruimere vernietiging B.17. Etant donné que les autres moyens ne sauraient aboutir à une
kunnen leiden, dienen zij niet te worden onderzocht. annulation plus étendue, il n'y a pas lieu de les examiner.
Om die redenen, Par ces motifs,
het Hof la Cour
vernietigt het decreet van de Vlaamse Gemeenschap van 22 juni 2012 annule le décret de la Communauté flamande du 22 juin 2012 portant
houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken. notification obligatoire des pratiques médicales à risques.
Aldus uitgesproken in het Nederlands, het Frans en het Duits, Ainsi prononcé en langue néerlandaise, en langue française et en
overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op langue allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6
het Grondwettelijk Hof, op de openbare terechtzitting van 19 december 2013. janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle, à l'audience publique du 19 décembre 2013.
De griffier, Le greffier,
F. Meersschaut F. Meersschaut
De voorzitter, Le président,
M. Bossuyt M. Bossuyt
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