Uittreksel uit arrest nr. 170/2013 van 19 december 2013 Rolnummers : 5553, 5554 et 5556 In zake : de beroepen tot gehele of gedeeltelijke vernietiging van het decreet van de Vlaamse Gemeenschap van 22 juni 2012 houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken, ingesteld door de beroepsvereniging « Verbond der Belgische Beroepsvereningen van Geneesheren-Specialisten » en de vzw « Belgische Vereniging van Artsensyndicaten », door de Ministerraad en door de vzw « Belgian Society for Private Clinics » en anderen.

Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters M. Bossuyt en J. Spreutels, en de rechters E. De Groot, L. Lavrysen, A. Alen, J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke, T. Merckx-Van Goey, P. Nihoul, F. Daoût en T. Giet, bijgestaan door de griffier F. Meersschaut, onder voorzitterschap van voorzitter M. Bossuyt, wijst na beraad het volgende arrest : I. Onderwerp van de beroepen en rechtspleging a. Bij twee verzoekschriften die aan het Hof zijn toegezonden bij op 11 en 14 januari 2013 ter post aangetekende brieven en ter griffie zijn ingekomen op 14 en 15 januari 2013, zijn beroepen tot vernietiging ingesteld van het decreet van de Vlaamse Gemeenschap van 22 juni 2012 houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 20 juli 2012, derde editie) respectievelijk door het « Verbond der Belgische Beroepsvereningen van Geneesheren-Specialisten », met zetel te 1050 Brussel, Kroonlaan 20, en de vzw « Belgische Vereniging van Artsensyndicaten », met maatschappelijke zetel te 1170 Brussel, Terhulpsesteenweg 150, en door de Ministerraad.b. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 17 januari 2013 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 18 januari 2013, is beroep tot gedeeltelijke vernietiging ingesteld van het voormelde decreet door de vzw « Belgian Society for Private Clinics », met maatschappelijke zetel te 9000 Gent, Casinoplein 19, Bart Decoopman, wonende te 8000 Brugge, Sint-Claradreef 77, Wim De Maerteleire, wonende te 3050 Oud-Heverlee, Bogaerdenstraat 49c, Bert Oelbrandt, wonende te 9120 Beveren-Waas, Piet Stautstraat 87, de nv « Clara Invest », met maatschappelijke zetel te 80000 Brugge, Sint-Claradreef 77, de bvba « Mediclinic », met maatschappelijke zetel te 2020 Antwerpen, Jan Van Rijswijcklaan 228, en de nv « Arics », met maatschappelijke zetel te 1830 Machelen, Peutiesesteenweg 111. Die zaken, ingeschreven onder de nummers 5553, 5554 en 5556 van de rol van het Hof, werden samengevoegd. (...) II. In rechte (...) Ten aanzien van de bestreden bepalingen B.1. De beroepen in de zaken nrs. 5553, 5554 en 5556 beogen de gehele of gedeeltelijke vernietiging van het decreet van de Vlaamse Gemeenschap van 22 juni 2012 houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken, dat bepaalt : « HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling en definities

Artikel 1.Dit decreet regelt een gemeenschapsaangelegenheid.

Art. 2.In dit decreet wordt verstaan onder : 1° erkend ziekenhuis : ieder ziekenhuis, vermeld in artikel 2 van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, dat erkend is door de Vlaamse Gemeenschap;2° risicovolle medische praktijk : elke invasieve, chirurgische of medische procedure met diagnostisch, therapeutisch of esthetisch doel, waarbij een van de volgende zaken van toepassing zijn : a) de procedure wordt noodzakelijkerwijze uitgevoerd onder algemene anesthesie, majeure conductieanesthesie of diepe sedatie;b) de procedure vereist een verlengd medisch of verpleegkundig toezicht van verschillende uren nadat de procedure beëindigd is;3° instelling : de organisatorische en bouwkundige plaats buiten een erkend ziekenhuis, gelegen in het Vlaamse Gewest of gelegen in het Brusselse Hoofdstedelijke Gewest en wegens hun organisatie geacht worden uitsluitend tot de Vlaamse Gemeenschap te behoren, waar vanaf de datum van inwerkingtreding van dit decreet een risicovolle medische praktijk wordt gesteld of werd gesteld;4° verantwoordelijke voor de instelling : de natuurlijke persoon of rechtspersoon die juridisch of feitelijk verantwoordelijk is voor de instelling;5° overmacht : het optreden bij de patiënt van een uitzonderlijke pathologische toestand, die onvoorzienbaar is en die onafhankelijk is van de wil van de zorgverstrekker. HOOFDSTUK 2. - Meldingsplicht

Art. 3.§ 1. De verantwoordelijke voor de instelling moet zich melden bij het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid.

De verplichte melding is niet van toepassing als de risicovolle medische praktijk alleen omwille van overmacht is gesteld. § 2. De verantwoordelijke voor de instelling, vermeld in paragraaf 1, moet melden : 1° welke personen de risicovolle medische praktijken in de instelling stellen;2° welke risicovolle medische praktijken in de instelling worden gesteld;3° welke maatregelen er in de instelling genomen worden om de kwaliteit van de zorg en de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

Art. 4.Periodiek, en minimaal één keer per jaar, wordt de informatie die wordt verkregen na de toepassing van artikel 3, bezorgd aan de bevoegde provinciale raad van de Orde der Geneesheren.

Art. 5.De melding, vermeld in artikel 3, moet gedaan worden via een online-informaticatoepassing, die door de overheid aangeleverd wordt.

De melding, vermeld in artikel 3, moet gedaan worden binnen drie maanden nadat een eerste risicovolle medische praktijk is gesteld.

De melding, vermeld in artikel 3, moet, uiterlijk twee jaar na de laatste aanpassing van de melding, geactualiseerd worden. De verantwoordelijke voor de instelling, vermeld in artikel 3, § 1, ontvangt op elektronische wijze een uitnodiging om de melding te actualiseren.

Een verantwoordelijke voor een instelling, waar gedurende de laatste twee jaar voor de actualisatie, vermeld in het derde lid, geen enkele risicovolle medische praktijk meer is gesteld, moet dat aangeven. HOOFDSTUK 3. - Toezicht

Art. 6.De Vlaamse Regering organiseert het toezicht op de naleving van de bepalingen van dit decreet en van de besluiten die krachtens dit decreet zijn genomen.

Iedere verantwoordelijke voor de instelling, vermeld in artikel 3, § 1, stelt aan de gemachtigden van de Vlaamse Regering alle gegevens ter beschikking die voor controle en toezicht noodzakelijk zijn. Hij verleent hen toegang tot alle ruimten met uitrusting die betrekking heeft op de risicovolle medische praktijk, met het oog op de uitvoering van de controle en het toezicht.

Art. 7.De Vlaamse Regering kan, naargelang van de aard van de risicovolle medische praktijk, de instellingen bepalen die verplicht zijn om deel te nemen aan externe kwaliteitstoetsing in het kader van een accreditatie of van een andere vorm van externe toetsing.

De Vlaamse Regering kan de voorwaarden bepalen waaronder die toetsing plaatsvindt. De verantwoordelijke voor de instelling en de Vlaamse Regering maken de resultaten van de externe toetsing bekend. HOOFDSTUK 4. - Sancties

Art. 8.§ 1. Er kan een administratieve geldboete van 1.000 euro tot 10.000 euro worden opgelegd aan iedere verantwoordelijke voor de instelling die geen melding als vermeld in artikel 3, heeft gedaan binnen de termijn, vermeld in artikel 5, tweede lid.

Er kan een administratieve geldboete van 2.000 euro tot 20.000 euro worden opgelegd aan iedere verantwoordelijke voor de instelling die een foutieve melding als vermeld in artikel 3, heeft gedaan binnen de termijn, vermeld in artikel 5, tweede lid. § 2. De administratieve geldboete kan worden opgelegd binnen een termijn van zes maanden, vanaf de dag van de vaststelling van de inbreuk door de gemachtigden van de Vlaamse Regering, vermeld in artikel 6, en nadat de betrokkene werd gehoord. Als een administratieve geldboete wordt opgelegd, vermeldt de beslissing het bedrag, de wijze waarop en de termijn waarbinnen de boete moet worden betaald. De kennisgeving van de beslissing aan de betrokkene vermeldt de wijze waarop en de termijn waarbinnen beroep ingesteld kan worden tegen de beslissing.

Een administratieve geldboete kan pas aan een verantwoordelijke voor een instelling worden opgelegd nadat : 1° de verantwoordelijke voor een instelling een schriftelijke aanmaning heeft ontvangen om zijn verplichtingen te vervullen;2° de verantwoordelijke voor een instelling in kwestie zijn verplichtingen niet heeft vervuld binnen de termijn, vermeld in de aanmaning. De Vlaamse Regering bepaalt de nadere regels voor het opleggen en het betalen van de administratieve geldboete. Ze wijst de personeelsleden aan die de geldboete kunnen opleggen. § 3. De personeelsleden, vermeld in paragraaf 2, derde lid, kunnen bij verzachtende omstandigheden het bedrag van de opgelegde administratieve geldboete verminderen, zelfs tot onder het toepasselijke minimumbedrag.

Als de betrokkene weigert de administratieve geldboete te betalen, wordt ze bij dwangbevel ingevorderd. De Vlaamse Regering wijst de personeelsleden aan die een dwangbevel kunnen geven en uitvoerbaar kunnen verklaren. Een dwangbevel wordt betekend bij deurwaardersexploot met bevel tot betaling.

De vordering tot voldoening van de administratieve geldboete verjaart na verloop van vijf jaar, vanaf de datum van de beslissing, vermeld in paragraaf 2, eerste lid, of, in geval van beroep, vanaf de datum van de in kracht van gewijsde gegane rechterlijke beslissing. De verjaring wordt gestuit op de wijze en onder de voorwaarden, vermeld in artikel 2244 en volgende van het Burgerlijk Wetboek. HOOFDSTUK 5. - Inwerkingtreding

Art. 9.Dit decreet treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand na de maand waarin het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt ».

Ten aanzien van de ontvankelijkheid B.2.1. De Vlaamse Regering voert de onontvankelijkheid aan van het beroep in de zaak nr. 5554, in zoverre het is gericht tegen de artikelen 6 en 7 van het bestreden decreet, omdat de verzoekende partij geen grieven zou ontwikkelen tegen de voormelde bepalingen en omdat die bepalingen evenmin onlosmakelijk zouden zijn verbonden met de overige bepalingen van het bestreden decreet.

B.2.2. Het enige middel in de zaak nr. 5554 is afgeleid uit de schending van de bevoegdheidverdelende regels, doordat het bestreden decreet in zijn geheel de uitoefening van de geneeskunde zou betreffen, waarvoor de Vlaamse Gemeenschap niet bevoegd is.

Vermits in de zaken nrs. 5553 en 5556 gelijksoortige middelen worden aangevoerd gericht tegen, onder meer, de artikelen 6 en 7 van het bestreden decreet, en vermits de ontvankelijkheid van de beroepen in die zaken niet wordt betwist, kan het onderzoek van de exceptie van de Vlaamse Regering niet leiden tot een beperking van het onderwerp van de beroepen in de te dezen samengevoegde zaken.

De exceptie wordt verworpen.

Ten gronde B.3. De in de samengevoegde zaken aangevoerde middelen zijn, in grote lijnen, afgeleid uit de schending, door alle of sommige bepalingen van het bestreden decreet, van de bevoegdheidverdelende regels, van het recht op eerbiediging van het privéleven, van het beginsel van gelijkheid en niet-discriminatie, van het wettigheidsbeginsel (al dan niet in strafzaken) en van het recht op een eerlijk proces.

B.4. Het onderzoek van de overeenstemming van een wetskrachtige bepaling met de bevoegdheidverdelende regels moet in de regel dat van de bestaanbaarheid ervan met de bepalingen van titel II en met de artikelen 170, 172 en 191 van de Grondwet voorafgaan.

Wat de bevoegdheidverdelende regels betreft B.5. Het eerste, het tweede en het derde middel in de zaak nr. 5553, het enige middel in de zaak nr. 5554 en het eerste middel in de zaak nr. 5556 zijn alle afgeleid uit de schending van de bevoegdheidverdelende regels, doordat het bestreden decreet - of bepaalde onderdelen ervan - de aangelegenheid van « de uitoefening van de geneeskunde » zou regelen, waarvoor de federale overheid bevoegd is.

In de zaak nr. 5553 is het eerste middel gericht tegen de artikelen 2, 3, 4, 5, 6 en 7 van het bestreden decreet, het tweede middel tegen artikel 3 van hetzelfde decreet en het derde middel tegen de artikelen 3, 4 en 5 van dat decreet.

Het enige middel in de zaak nr. 5554 is gericht tegen het bestreden decreet in zijn geheel.

Het eerste middel in de zaak nr. 5556 is gericht tegen de artikelen 3, § 2, 6 en 7 van het bestreden decreet.

B.6.1. De in de voormelde middelen aangevoerde artikelen 38 en 128 van de Grondwet bepalen : «

Art. 38.Elke gemeenschap heeft de bevoegdheden welke haar door de Grondwet of door de wetten aangenomen krachtens deze laatste, worden toegekend ». «

Art. 128.§ 1. De Parlementen van de Vlaamse en de Franse Gemeenschap regelen, elk voor zich, bij decreet, de persoonsgebonden aangelegenheden, alsook, voor deze aangelegenheden, de samenwerking tussen de gemeenschappen en de internationale samenwerking, met inbegrip van het sluiten van verdragen.

Een wet aangenomen met de in artikel 4, laatste lid, bepaalde meerderheid, stelt deze persoonsgebonden aangelegenheden vast, alsook de vormen van samenwerking en de nadere regelen voor het sluiten van verdragen. § 2. Deze decreten hebben kracht van wet respectievelijk in het Nederlandse taalgebied en in het Franse taalgebied, alsmede, tenzij wanneer een wet aangenomen met de in artikel 4, laatste lid, bepaalde meerderheid er anders over beschikt, ten aanzien van de instellingen gevestigd in het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad die, wegens hun organisatie, moeten worden beschouwd uitsluitend te behoren tot de ene of de andere gemeenschap ».

B.6.2. Het eveneens aangevoerde artikel 5, § 1, I, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot hervorming der instellingen bepaalt : « De persoonsgebonden aangelegenheden bedoeld in artikel 59bis, § 2bis, [thans artikel 128, § 1,] van de Grondwet, zijn : I. Wat het gezondheidsbeleid betreft : 1° Het beleid betreffende de zorgenverstrekking in en buiten de verplegingsinrichtingen, met uitzondering van : a) de organieke wetgeving;b) de financiering van de exploitatie, wanneer deze geregeld is door de organieke wetgeving;c) de ziekte- en invaliditeitsverzekering;d) de basisregelen betreffende de programmatie;e) de basisregelen betreffende de financiering van de infrastructuur, met inbegrip van de zware medische apparatuur;f) de nationale erkenningsnormen uitsluitend voor zover deze een weerslag kunnen hebben op de bevoegdheden bedoeld in b), c), d) en e) hiervoren;g) de bepaling van de voorwaarden voor en de aanwijzing tot universitair ziekenhuis overeenkomstig de wetgeving op de ziekenhuizen.2° De gezondheidsopvoeding alsook de activiteiten en diensten op het vlak van de preventieve gezondheidszorg, met uitzondering van de nationale maatregelen inzake profylaxies ». B.7. Op grond van de artikelen 38 en 128, § 1, van de Grondwet, en in het bijzonder van artikel 5, § 1, I, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot hervorming der instellingen, zijn de gemeenschappen bevoegd inzake het gezondheidsbeleid, voor het beleid betreffende de zorgverstrekking in en buiten de verplegingsinrichtingen (I, 1°), de gezondheidsopvoeding alsook de activiteiten en diensten op het vlak van de preventieve gezondheidszorg (I, 2°).

De gemeenschappen hebben de volheid van bevoegdheid tot het regelen van die aangelegenheden, behalve voor de uitdrukkelijk vermelde uitzonderingen. De bevoegdheid die artikel 5, § 1, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten aan de gemeenschappen toekent, impliceert dat de gemeenschappen alle geëigende maatregelen kunnen nemen om hun bevoegdheid uit te oefenen.

De aan de gemeenschappen toegewezen bevoegdheden houden evenwel niet de mogelijkheid in om de uitoefening van de geneeskunde te regelen.

Uit de parlementaire voorbereiding van artikel 5, § 1, I, van de bijzondere wet tot hervorming der instellingen blijkt immers duidelijk dat het regelen van de uitoefening van de geneeskunst en van de paramedische beroepen niet behoort tot de aangelegenheden die, wat het gezondheidsbeleid betreft, als persoonsgebonden aangelegenheden aan de gemeenschappen zijn overgedragen (Parl. St., Senaat, 1979-1980, nr. 434/1, p. 7).

B.8. Het begrip « uitoefening van de geneeskunde » is noch in de voormelde parlementaire voorbereiding, noch in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen omschreven. Uit artikel 2 van het voormelde koninklijk besluit nr. 78 kan worden afgeleid dat een handeling tot de uitoefening van de geneeskunde behoort wanneer zij tot doel heeft of wordt voorgesteld tot doel te hebben, bij een menselijk wezen onder meer, het onderzoeken van de gezondheidstoestand, het opsporen van ziekten en gebreken, het stellen van de diagnose of het instellen of uitvoeren van een behandeling van een fysieke of psychische, werkelijke of vermeende pathologische toestand.

De federale bevoegdheid inzake de « uitoefening van de geneeskunde » is derhalve beperkt tot het vaststellen van de handelingen die aan die omschrijving beantwoorden en tot het bepalen van de voorwaarden - onder meer de kwaliteitsvereisten - waaronder personen die handelingen mogen stellen of de daartoe geëigende beroepen mogen uitoefenen. De bevoegdheid van de federale wetgever kan derhalve niet elk aspect van de verhouding tussen de patiënten, die tevens als zorgbehoevenden kunnen worden omschreven, en de beoefenaars van de gezondheidszorgberoepen omvatten en mag bovendien niet dermate ruim worden begrepen dat de principiële bevoegdheid van de gemeenschappen voor het gezondheidsbeleid inhoudsloos zou worden.

B.9. Het bestreden decreet voert in grote lijnen een plicht in om de geneeskundige handelingen die beantwoorden aan de definitie van « risicovolle medische praktijk » (artikel 2, 2°) en die worden gesteld in een « instelling », waaronder dient te worden begrepen een organisatorische en bouwkundige plaats buiten een erkend ziekenhuis (artikel 2, 1° en 3°), te melden aan het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid (artikelen 3 en 5). De meldingsplicht rust op « de verantwoordelijke voor de instelling », die de natuurlijke persoon of rechtspersoon is die juridisch of feitelijk verantwoordelijk is voor de instelling (artikel 2, 4°), en heeft betrekking op (1) de identiteit van de personen die de bedoelde geneeskundige handelingen stellen in de instelling, (2) de aard van de bedoelde geneeskundige handelingen en (3) de genomen maatregelen om de kwaliteit van de zorg en de veiligheid van de patiënt te waarborgen (artikel 3, § 2).

De met toepassing van de meldingsplicht verkregen informatie wordt periodiek, en minimaal één keer per jaar, door de Vlaamse overheid bezorgd aan de bevoegde provinciale raad van de Orde der Geneesheren (artikel 4).

Het bestreden decreet bevat eveneens bepalingen betreffende het toezicht op de naleving van de bepalingen ervan en voorziet daarbij erin dat de verantwoordelijke voor de instelling aan de gemachtigden van de Vlaamse Regering alle gegevens ter beschikking dient te stellen die voor controle en toezicht noodzakelijk zijn, alsmede dat hij hun toegang dient te verlenen tot alle ruimten met uitrusting die betrekking heeft op de risicovolle medische praktijk (artikel 6). De Vlaamse Regering kan instellingen bovendien verplichten deel te nemen aan een externe kwaliteitstoetsing, waarvan de voorwaarden door haar dienen te worden bepaald (artikel 7).

Ten slotte voorziet het bestreden decreet in administratieve geldboeten die, met inachtneming van bepaalde regels, kunnen worden opgelegd indien de meldingsplicht niet of niet-correct wordt nageleefd (artikel 8).

B.10.1. De parlementaire voorbereiding van het bestreden decreet doet ervan blijken dat het oorspronkelijk de bedoeling was om de verplichtingen die in het uiteindelijk aangenomen decreet aan de verantwoordelijke voor de instelling worden opgelegd, op te leggen aan de artsen zelf die de risicovolle medische praktijken stellen. Het oorspronkelijke voorontwerp van decreet voorzag onder meer erin dat de meldingsplicht rustte op de artsen zelf en dat zij, in het kader van het toezicht op de naleving van de ontworpen regeling, alle relevante gegevens ter beschikking dienden te stellen van de gemachtigden van de Vlaamse Regering, alsmede dat zij die gemachtigden toegang dienden te verlenen tot de ruimten met uitrusting die betrekking heeft op de risicovolle medische praktijk (Parl. St., Vlaams Parlement, 2011-2012, nr. 1568/1, pp. 17-20).

B.10.2. In haar advies over het oorspronkelijke voorontwerp oordeelde de afdeling wetgeving van de Raad van State dat de ontworpen regeling de federale residuaire bevoegdheid inzake de uitoefening van de geneeskunde miskende : « De ontworpen regeling legt de zo-even beschreven meldingsplicht op aan bepaalde beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg om te komen tot ' een inventarisatie [...] van het aantal, de soort, de locatie en de omstandigheden van risicovolle medische praktijken, die buiten de setting van een erkend, gecontroleerd ziekenhuis worden gesteld ', maar die wel degelijk uitgaan van bepaalde beroepsbeoefenaars. Daarbij wordt voorzien in de mogelijkheid om de betrokken beroepsbeoefenaars te verplichten tot deelname aan externe kwaliteitstoetsing, alsook in de mogelijkheid om rechtsregels op te leggen die betrekking hebben op de veiligheid van de patiënt en op de kwaliteit van de zorg. De conclusie is dan ook dat de ontworpen regeling de federale residuaire bevoegdheid inzake de uitoefening van de geneeskunde miskent en is aangetast door bevoegdheidsoverschrijding. [...] Bepaalde maatregelen met betrekking tot aspecten die niet het medisch handelen zelf betreffen, namelijk de omkadering en de niet-medische randvoorwaarden waarbinnen het medisch handelen gebeurt (bv. onthaal, administratieve afhandeling, relatie met niet-medische beroepsbeoefenaars, patiëntendossier voor zover het niet om het medisch dossier gaat) zouden wel door de Vlaamse Gemeenschap kunnen worden geregeld.

Het terugsnoeien van de ontworpen regeling tot deze bevoegdheidsconforme draagwijdte vergt evenwel een fundamentele omwerking ervan, die neerkomt op een volledig nieuwe beleidsafweging.

Het is bovendien nog de vraag of de stellers van het ontwerp een dergelijke teruggesnoeide regeling nastreven, nu de belangrijkste beleidsdoelstelling van de ontworpen regeling, namelijk het regelen van risicovolle medische handelingen, niet gerealiseerd kan worden zonder miskenning van de bevoegdheidverdelende regels » (Advies 49.739/VR van 28 juni 2011, Parl. St., Vlaams Parlement, 2011-2012, nr. 1568/1, pp. 43-44).

B.10.3. Het oorspronkelijke voorontwerp van decreet werd vervolgens gewijzigd in die zin dat de verplichtingen die aanvankelijk aan de artsen zelf werden opgelegd, worden opgelegd aan de « verantwoordelijken voor een instelling ».

B.10.4. In haar tweede advies, over het herwerkte voorontwerp van decreet, was de afdeling wetgeving van de Raad van State evenwel van oordeel dat de aangebrachte wijzigingen niet tegemoetkwamen aan de in haar eerste advies geformuleerde bevoegdheidsrechtelijke bezwaren : « De stellers van het ontwerp gaan er aldus van uit dat de bevoegdheidsproblemen zijn opgelost doordat de verplichtingen niet langer worden opgelegd aan de artsen zelf, maar aan de verantwoordelijke voor de instelling waar de risicovolle medische praktijken worden gesteld.

Uit het ontwerp blijkt echter dat de oorspronkelijke doelstelling, namelijk het regelen van de wijze waarop de risicovolle medische handelingen worden gesteld (met name door artsen), met het oog op het waarborgen van de kwaliteit van de zorg en de veiligheid van de patiënt, volledig dezelfde is gebleven. [...] De gemeenschappen zijn weliswaar principieel bevoegd om regels uit te vaardigen met betrekking tot de zorgvoorzieningen die niet ressorteren onder de ' organieke wetgeving '; in de zin van artikel 5, § 1, I, 1°, a), van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten. Zoals echter is opgemerkt in opmerking 5 van advies 49.739/VR [...], mogen de gemeenschappen in de uitoefening van die bevoegdheid geen regels aannemen die ingrijpen in de medische of paramedische activiteit op zich. Zij mogen immers niet ingrijpen in de wijze waarop de gezondheidszorgberoepen worden uitgeoefend en mogen dus niet de medische activiteit zelf regelen, aangezien dit behoort tot de federale residuaire bevoegdheid inzake de uitoefening van de geneeskunde. Aan die bevoegdheidsbeperking wordt met de aanpassingen van het ontwerp niet tegemoetgekomen » (Advies 50.825/3 van 24 januari 2012, Parl. St., Vlaams Parlement, 2011-2012, nr. 1568/1, pp. 72-73).

B.11. De in het bestreden decreet vervatte verplichting tot het melden, aan de Vlaamse overheid, van gegevens met betrekking tot de identiteit van de artsen die risicovolle medische praktijken verrichten, de aard van de verrichte praktijken en de genomen kwaliteitsmaatregelen (artikelen 3 en 5) kan geen doel op zich vormen, en dient bijgevolg te worden beschouwd als een instrument om te komen tot een bepaald beleid. Hetzelfde geldt voor de bepalingen van het bestreden decreet betreffende de overzending van gegevens aan de provinciale raad van de Orde der Geneesheren (artikel 4), betreffende het toezicht op de naleving van de bepalingen van het decreet (artikel 6), betreffende de mogelijkheid om instellingen te verplichten deel te nemen aan een externe kwaliteitscontrole (artikel 7) en betreffende de sancties voor het niet-naleven of het foutief naleven van de meldingsplicht (artikel 8).

Om te kunnen beoordelen tot welke bevoegdheidsrechtelijke aangelegenheid het aanwenden van die instrumenten behoort, dient te worden onderzocht welke doelstellingen de decreetgever voor ogen heeft gehad bij het in het leven roepen van de meldingsplicht en de eraan verbonden sancties, van de plicht tot overzending van gegevens aan de Orde der Geneesheren, van de maatregelen betreffende het toezicht en van de mogelijkheid om instellingen te onderwerpen aan een kwaliteitscontrole.

B.12.1. De memorie van toelichting bij het bestreden decreet vermeldt dienaangaande : « Naarmate artsen meer honoraria moeten afstaan aan het ziekenhuis, zijn ze meer en meer geneigd eigen praktijken te gaan uitbouwen.

Internationaal is er een evolutie merkbaar waarbij privéklinieken een steeds belangrijkere plaats innemen in de gezondheidszorg. [...] [...] Artikel 81 van de wet op de ziekenhuizen voorziet een mogelijkheid om een aantal handelingen vast te leggen die buiten de muren van een erkend ziekenhuis kunnen gebeuren. '

Art. 81.De Koning kan, na advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, bij in Ministerraad overlegd besluit, nadere regelen bepalen inzake medische handelingen die het kader van een ziekenhuis vereisen of die daarbuiten dienen verricht te worden. '.

Het was de bedoeling van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid om vast te leggen welke ingrepen en handelingen wel of niet kunnen gebeuren in een private artsenpraktijk. Hiervoor werd (in 2003 en in 2006) advies gevraagd aan de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen.

De Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen stelde dat het gerechtvaardigd is om aandacht te schenken aan de voorwaarden voor de kwaliteit en veiligheid van deze verstrekkingen. De Raad stelde echter : ' Wegens de voortdurende evolutie van de technische en medische praktijken, blijkt het onmogelijk om een nauwkeurige lijst op te stellen van de ingrepen die niet buiten het ziekenhuis kunnen worden verricht. '.

Er is op vandaag geen uitvoering gegeven aan artikel 81 van de wet op de ziekenhuizen. [...] Op dit ogenblik is er geen reglementering wat betreft de uitbating, de uitrusting, de veiligheid of de kwaliteitsbewaking van de zorg in privéklinieken. Het is momenteel niet verboden dat een arts zijn kunde of specialiteit extra muros uitoefent. Dit juridisch vacuüm zorgt ervoor dat er geen enkele (kwaliteits)controle op deze private praktijken mogelijk is. [...] Patiënten zijn zich [...] niet altijd bewust of het zorgaanbod georganiseerd wordt vanuit een erkende, gecontroleerde setting, dan wel binnen een private, niet gecontroleerde omgeving. Toch verwacht de patiënt dat de zorg veilig is en conform de kwaliteitsstandaarden gebeurt. De burger verwacht van de overheid dat er gewaakt wordt over veiligheid en kwaliteit van zorg, ongeacht de omgeving waarbinnen deze zorg wordt aangeboden. [...] De beoogde medische handelingen zijn de zogeheten ' Level II ' en ' Level III ' Office Based Surgery Procedures. De term ' Level I - III ' verwijst naar de complexiteit van de ingrepen. Level III procedures zijn chirurgische procedures die een diepe sedatie of analgesie, een algemene anesthesie of majeure conductieanesthesie vereisen, met daarbij een ondersteuning van de vitale lichaamsfuncties. Level II-procedures betreffen kleine of grote chirurgische procedures die uitgevoerd worden onder orale, parenterale of intraveneuze sedatie of onder analgetische of dissociatieve medicatie.

Deze ' Level II ' en ' Level III ' ingrepen kunnen medisch-technisch gezien buiten het ziekenhuis worden uitgevoerd, onder de voorwaarde dat er passende maatregelen zijn getroffen om deze ingrepen in de meest veilige en kwaliteitsvolle omstandigheden uit te voeren. [...] De kwaliteit van de zorg voor iedere patiënt en de veiligheid van iedere patiënt moeten optimaal gewaarborgd worden, ongeacht of hij/zij zich richt tot een erkend ziekenhuis of niet.

Om die reden wordt er door het ontwerp van decreet een meldingsplicht ingevoerd voor ' de verantwoordelijken voor de instelling '. [...] Op die manier ontstaat er een sensibilisering van de verantwoordelijken (en van de artsen) en van de patiënten, en krijgt de overheid een zicht op wat waar en wanneer en door wie gebeurt. De meldingsplicht gaat (nog) niet zo ver dat de overheid veiligheidsnormen aan de private klinieken wil opleggen.

In essentie wordt een inventarisatie beoogd van het aantal, de soort, de locatie en de omstandigheden van risicovolle medische praktijken, die buiten de setting van een erkend, gecontroleerd ziekenhuis worden gesteld. [...] In een tweede tijd kan, op basis van de bekomen informatie, nagegaan worden of er, en zo ja welke, voor bepaalde groepen van ingrepen, vereisten inzake veiligheid van de patiënt en kwaliteit van zorg, [moeten] worden uitgevaardigd. Hiervoor zal de overheid zich uiteraard laten bijstaan door experts.

In het ontwerp van decreet wordt de Vlaamse Regering daarom tevens gemachtigd om te bepalen welke instellingen verplicht aan een externe kwaliteitstoetsing moeten deelnemen » (Parl. St., Vlaams Parlement, 2011-2012, nr. 1568/1, pp. 3-7).

B.12.2. Uitgaande van de vaststelling dat er geen reglementering bestaat met betrekking tot de risicovolle medische praktijken die worden gesteld buiten een erkend ziekenhuis - en dit onder meer als gevolg van het feit dat de in artikel 81 van de op 10 juli 2008 « gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen » aan de Koning verleende machtiging niet werd uitgevoerd -, heeft de decreetgever maatregelen willen nemen met het oog op het waarborgen van de « de kwaliteit van de zorg [...] en de veiligheid » van de patiënt die wordt behandeld in een « privékliniek ». Met de meldingsplicht die geldt voor de verantwoordelijke voor de instelling beoogt de decreetgever « een sensibilisering van de verantwoordelijken (en van de artsen) en van de patiënten », alsmede « een inventarisatie [...] van het aantal, de soort, de locatie en de omstandigheden van risicovolle medische praktijken, die buiten de setting van een erkend, gecontroleerd ziekenhuis worden gesteld ». Met die inventarisatie beoogt de decreetgever dan weer een instrument te creëren op grond waarvan « in een tweede tijd kan [...] nagegaan worden of er, en zo ja welke, voor bepaalde groepen van ingrepen, vereisten inzake veiligheid van de patiënt en kwaliteit van zorg, [moeten] worden uitgevaardigd ». Met hetzelfde doel werd erin voorzien dat de Vlaamse Regering de instellingen kan aanwijzen die een externe kwaliteitscontrole dienen te ondergaan.

B.12.3. Daaruit blijkt dat de decreetgever in essentie de risicovolle medische praktijken die buiten een erkend ziekenhuis worden gesteld, aan een systeem van kwaliteitscontrole heeft willen onderwerpen, onder meer door het in het leven roepen van instrumenten op grond waarvan kan worden vastgesteld in welke mate bij het stellen van die medische handelingen kwaliteitsnormen worden gehanteerd, alsmede op grond waarvan zulke kwaliteitsnormen zouden kunnen worden opgelegd.

Die doelstelling blijkt overigens eveneens uit artikel 4 van het bestreden decreet, naar luid waarvan de Vlaamse overheid de verkregen informatie periodiek dient te bezorgen aan de bevoegde provinciale raad van de Orde der Geneesheren, die, krachtens artikel 6 van het koninklijk besluit nr. 79 van 10 november 1967 betreffende de Orde der geneesheren, onder meer tot taak heeft om te waken over de naleving van de medische plichtenleer door « geneesheren », en daarbij over een tuchtrechtelijke bevoegdheid beschikt, alsmede tot taak heeft om de bevoegde overheden kennis te geven van de daden van « onwettige uitoefening van de geneeskunde », waarvan hij kennis heeft.

De omstandigheid dat de in het bestreden decreet vervatte verplichtingen worden opgelegd aan de « verantwoordelijke voor een instelling », en dus niet aan de artsen die de bedoelde medische handelingen stellen, doet niets af aan de vaststelling dat de decreetgever een hogere kwaliteit van bepaalde geneeskundige handelingen die worden gesteld buiten een erkend ziekenhuis, heeft willen bewerkstelligen.

B.13. Doordat het bestreden decreet bepaalde medische handelingen beoogt te controleren op de kwaliteit ervan, en eveneens beoogt om, in voorkomend geval, die handelingen te onderwerpen aan - nog in het leven te roepen - kwaliteitsvoorwaarden, heeft het betrekking op de « uitoefening van de geneeskunde », waarvoor, zoals in herinnering is gebracht in B.7 en B.8, de gemeenschappen niet bevoegd zijn.

B.14. In tegenstelling tot wat de Vlaamse Regering lijkt te beweren, dienen de artikelen 6 en 7 van het bestreden decreet, die het toezicht op de naleving van de bepalingen van het decreet betreffen, alsmede de mogelijkheid voor de Vlaamse Regering om de instellingen aan te wijzen die verplicht zijn deel te nemen aan een externe kwaliteitscontrole, bevoegdheidsrechtelijk niet anders te worden gekwalificeerd dan de bepalingen betreffende de meldingsplicht, vermits met beide categorieën van bepalingen instrumenten in het leven worden geroepen met het oog op het bewerkstelligen van een kwaliteitscontrole op het stellen van bepaalde medische handelingen.

B.15. Ofschoon de gemeenschappen bevoegd zijn voor het beleid ten aanzien van de zorgvoorzieningen die niet ressorteren onder de « organieke wetgeving » in de zin van artikel 5, § 1, I, 1°, a), van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, kunnen zij die bevoegdheid niet aanwenden om de uitoefening van de geneeskunde in die voorzieningen te reglementeren. Noch uit de bepalingen van het bestreden decreet, noch uit de parlementaire voorbereiding ervan kan worden afgeleid dat de decreetgever te dezen een juridisch kader heeft willen creëren ten aanzien van zorgvoorzieningen die niet ressorteren onder de « organieke wetgeving », zonder te raken aan de in die voorzieningen uitgeoefende medische handelingen.

B.16. De middelen afgeleid uit de miskenning van de federale bevoegdheid betreffende de uitoefening van de geneeskunde zijn gegrond.

B.17. Aangezien de andere middelen niet tot een ruimere vernietiging kunnen leiden, dienen zij niet te worden onderzocht.

Om die redenen, het Hof vernietigt het decreet van de Vlaamse Gemeenschap van 22 juni 2012 houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken.

Aldus uitgesproken in het Nederlands, het Frans en het Duits, overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/01/1989 pub. 18/02/2008 numac 2008000108 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet op het Arbitragehof sluiten op het Grondwettelijk Hof, op de openbare terechtzitting van 19 december 2013.

De griffier, F. Meersschaut De voorzitter, M. Bossuyt