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het beroep tot vernietiging van de artikelen 234, 1°, a), en 235 van de programmawet van 27 december
2006, ingesteld door de ivzw « Plasma Protein Therape(...) Het Grondwettelijk
Hof, samengesteld uit de voorzitters M. Melchior en M. Bossuyt, en de rechter(...)"
| Uittreksel uit arrest nr. 120/2008 van 1 september 2008 Rolnummer 4240 In zake : het beroep tot vernietiging van de artikelen 234, 1°, a), en 235 van de programmawet van 27 december 2006, ingesteld door de ivzw « Plasma Protein Therape(...) Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters M. Melchior en M. Bossuyt, en de rechter(...) | Extrait de l'arrêt n° 120/2008 du 1 er septembre 2008 Numéro du rôle : 4240 En cause : le recours en annulation des articles 234, 1°, a), et 235 de la loi-programme du 27 décembre 2006, introduit par l'AISBL « Plasma Protein T(...) La Cour constitutionnelle, composée des présidents M. Melchior et M. Bossuyt, et des juges P. Ma(...) |
|---|---|
| GRONDWETTELIJK HOF | COUR CONSTITUTIONNELLE |
| Uittreksel uit arrest nr. 120/2008 van 1 september 2008 | Extrait de l'arrêt n° 120/2008 du 1er septembre 2008 |
| Rolnummer 4240 | Numéro du rôle : 4240 |
| In zake : het beroep tot vernietiging van de artikelen 234, 1°, a), en | En cause : le recours en annulation des articles 234, 1°, a), et 235 |
| 235 van de programmawet (I) van 27 december 2006, ingesteld door de | de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006, introduit par l'AISBL « |
| ivzw « Plasma Protein Therapeutics Association Europe ». | Plasma Protein Therapeutics Association Europe ». |
| Het Grondwettelijk Hof, | La Cour constitutionnelle, |
| samengesteld uit de voorzitters M. Melchior en M. Bossuyt, en de | composée des présidents M. Melchior et M. Bossuyt, et des juges P. |
| rechters P. Martens, R. Henneuse, E. De Groot, L. Lavrysen, A. Alen, | Martens, R. Henneuse, E. De Groot, L. Lavrysen, A. Alen, J.-P. Snappe, |
| J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke, J. Spreutels en T. Merckx-Van | J.-P. Moerman, E. Derycke, J. Spreutels et T. Merckx-Van Goey, |
| Goey, bijgestaan door de griffier P.-Y. Dutilleux, onder | assistée du greffier P.-Y. Dutilleux, présidée par le président M. |
| voorzitterschap van voorzitter M. Melchior, | Melchior, |
| wijst na beraad het volgende arrest : | après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : |
| I. Onderwerp van het beroep en rechtspleging | I. Objet du recours et procédure |
| Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 26 juni 2007 | Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 26 |
| ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 27 juni | juin 2007 et parvenue au greffe le 27 juin 2007, l'AISBL « Plasma |
| 2007, heeft de ivzw « Plasma Protein Therapeutics Association Europe | Protein Therapeutics Association Europe », dont le siège social est |
| », met maatschappelijke zetel te 1200 Brussel, Brand Whitlocklaan | établi à 1200 Bruxelles, boulevard Brand Whitlock 114/5, a introduit |
| 114/5, beroep tot vernietiging ingesteld van de artikelen 234, 1°, a), | un recours en annulation des articles 234, 1°, a), et 235 de la |
| en 235 van de programmawet (I) van 27 december 2006 (bekendgemaakt in | loi-programme (I) du 27 décembre 2006 (publiée au Moniteur belge du 28 |
| het Belgisch Staatsblad van 28 december 2006, derde editie). (...) II. In rechte | décembre 2006, troisième édition). |
| (...) | (...) |
| B.1. Uit de uiteenzetting van de middelen blijkt dat die enkel zijn | B.1. Il ressort de l'exposé des moyens que ceux-ci ne sont dirigés que |
| gericht tegen artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 | contre l'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre |
| december 2006. | 2006. |
| Het Hof beperkt zijn onderzoek derhalve tot die bepaling. | La Cour limite dès lors son examen à cette disposition. |
| B.2.1. Vóór de wijziging ervan bij artikel 234, 1°, van de | B.2.1. Avant sa modification par l'article 234, 1°, de la |
| programmawet (I) van 27 december 2006, bepaalde artikel 191, eerste | loi-programme (I) du 27 décembre 2006, l'article 191, alinéa 1er, 15°, |
| lid, 15°, van de wet « betreffende de verplichte verzekering voor | de la loi « relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen », gecoördineerd op 14 juli | indemnités », coordonnée le 14 juillet 1994, disposait : |
| 1994 : « De verzekeringsinkomsten bestaan uit : | « Les ressources de l'assurance sont constituées par : |
| [...] | [...] |
| 15° de opbrengst van een heffing op het omzetcijfer dat is | 15° le produit d'une cotisation sur le chiffre d'affaires réalisé sur |
| verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die zijn | le marché belge des médicaments inscrits dans la liste des spécialités |
| ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische | pharmaceutiques remboursables. |
| specialiteiten. | |
| Die heffing is ten laste van de aanvragers welke die omzet hebben | Cette cotisation est à charge des demandeurs qui ont réalisé ce |
| verwezenlijkt gedurende het jaar voorafgaand aan dat waarvoor de | chiffre d'affaires durant l'année précédant celle pour laquelle la |
| heffing is verschuldigd. | cotisation est due. |
| Voor 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004 en 2005 | Pour 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, et 2005 les |
| worden de bedragen van die heffingen respectievelijk vastgesteld op 2 | montants de ces cotisations sont fixés respectivement à 2 p.c., 3 |
| pct., 3 pct., 4 pct., 4 pct., 4 pct., 4 pct., 3 pct., 2 pct., 2 pct. | p.c., 4 p.c., 4 p.c., 4 p.c., 4 p.c., 3 p.c., 2 p.c., 2 p.c. et 2 p.c. |
| en 2 pct. van de omzet die respectievelijk in 1994, 1995, 1997, 1998, | du chiffre d'affaires qui a été réalisé respectivement en 1994, 1995, |
| 1999, 2000, 2001, 2002, 2003 en 2004 is verwezenlijkt. | 1997, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003 et 2004. |
| Voor de berekening van deze heffing zijn de volgende farmaceutische | Pour le calcul de cette cotisation, les spécialités pharmaceutiques |
| specialiteiten uitgesloten uit het omzetcijfer op grond waarvan de | suivantes sont exclues du chiffre d'affaires sur base duquel la |
| heffing berekend wordt : | cotisation est calculée : |
| 1° de weesgeneesmiddelen; | 1° les médicaments orphelins; |
| 2° de farmaceutische specialiteiten die uitsluitend ingedeeld werden | 2° les spécialités pharmaceutiques qui ont été classées uniquement |
| in vergoedingscategorie Cx, zoals omschreven in artikel 2 van het | sous la catégorie de remboursement Cx, telle que définie à l'article 2 |
| koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk | de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des |
| aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de | bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé |
| vergoedbare farmaceutische verstrekkingen; | et indemnités; |
| 3° de farmaceutische specialiteiten op basis van stabiele | 3° les spécialités pharmaceutiques sur base de dérivés du sang stables |
| bloedderivaten die werden afgenomen, bereid, ingevoerd, bewaard, | qui ont été prélevés, préparés, importés, conservés, distribués, |
| verdeeld, ter hand gesteld, afgeleverd en gebruikt overeenkomstig de | dispensés, délivrés et utilisés conformément aux dispositions de la |
| bepalingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en | loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong en de uitvoeringsbesluiten | d'origine humaine et à ses arrêtés d'exécution. |
| ervan. Voor de toepassing van deze uitsluiting moet het statuut van het | Pour l'application de cette exclusion, le statut du médicament doit |
| geneesmiddel op 1 januari van het jaar waarvoor de omzetheffing | être pris en considération au 1er janvier de l'année pour laquelle la |
| verschuldigd is, in aanmerking genomen worden. | cotisation sur le chiffre d'affaires est due. |
| Deze uitsluiting geldt tevens voor de berekening van de heffing | Cette exclusion s'applique également au calcul de la cotisation due en |
| verschuldigd op grond van artikel 191, eerste lid, 15°bis, 15°ter, | vertu de l'article 191, alinéa 1er, 15°bis, 15°ter, 15°quater, |
| 15°quater, 15°quinquies, 15°sexies, 15°septies, 15°octies en 15°novies. Van de aangegeven totale jaarlijkse omzet van het voorafgaand jaar, berekend op basis van de prijs buiten-bedrijf of buiten-invoerder, moet elk jaar een aangifte worden gedaan die is opgesplitst per publiekverpakking of, bij ontstentenis daarvan, per stukverpakking van de in het eerste lid beoogde geneesmiddelen. De voornoemde verklaringen dienen gedagtekend, ondertekend en waar en echt verklaard te worden en bij een ter post aangetekende brief te worden ingediend bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, Tervurenlaan | 15°quinquies, 15°sexies, 15°septies, 15°octies et 15°novies. Chaque année, le chiffre d'affaires annuel total de l'année précédente, calculé au niveau ex-usine ou ex-importateur, fait l'objet d'une déclaration qui doit être ventilée par conditionnement public ou, à défaut, par conditionnement unitaire de médicaments visés à l'alinéa 1er. Les déclarations susvisées doivent être datées, signées, certifiées sincères et exactes et doivent être introduites, par pli recommandé à la poste, au Service des soins de santé de l'Institut national |
| 211, 1150 Brussel. Voor de jaren 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, | d'assurance maladie-invalidité, avenue de Tervuren 211, 1150 |
| Bruxelles. Pour les années 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, | |
| 2002, 2003, 2004 en 2005, dienen ze respectievelijk te worden | 2003, 2004 et 2005, elles doivent être introduites respectivement |
| ingediend voor 1 februari 1996, 1 november 1996, 1 maart 1999, 1 april | avant le 1er février 1996, 1er novembre 1996, 1er mars 1999, 1er avril |
| 1999, 1 mei 2000, 1 mei 2001, 1 mei 2002, 1 mei 2003, 1 mei 2004 en 1 | 1999, 1er mai 2000, 1er mai 2001, 1er mai 2002, 1er mai 2003, 1er mai |
| mei 2005. Voor het jaar 2006 dienen ze te worden ingediend vóór 1 mei | 2004 et 1er mai 2005. Pour l'année 2006 elles doivent être introduites |
| 2006. | avant le 1er mai 2006. |
| De Dienst voor geneeskundige verzorging kan de totale omzet ambtshalve | Le Service des soins de santé peut procéder à la fixation d'office du |
| vaststellen op basis van de gegevens van de gegevensinzameling bedoeld | chiffre d'affaires total sur base des données provenant de la collecte |
| in artikel 165, in geval een aanvrager nagelaten heeft een aangifte te | des données visée à l'article 165, dans l'hypothèse où le demandeur a |
| doen overeenkomstig de bepalingen van het vijfde lid. De betrokken | omis de faire une déclaration conformément aux dispositions de |
| aanvrager wordt bij ter post aangetekende brief in kennis gesteld van | l'alinéa 5. Le demandeur concerné est mis au courant de la fixation |
| de ambtshalve vaststelling van de omzet. | d'office du chiffre d'affaires par lettre recommandée à la poste. |
| Voor de jaren 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004 en | Pour les années 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004 |
| 2005, dient de heffing respectievelijk gestort te worden voor 1 maart | et 2005, la cotisation doit être versée respectivement avant le 1er |
| 1996, 1 december 1996, 1 april 1999, 1 mei 1999, 1 juni 2000, 1 juni | mars 1996, le 1er décembre 1996, le 1er avril 1999, le 1er mai 1999, |
| le 1er juin 2000, le 1er juin 2001, le 1er juin 2002, le 1er juin | |
| 2001, 1 juni 2002, 1 juni 2003, 1 juni 2004 en 1 juni 2005 op rekening | 2003, le 1er juin 2004 et le 1er juin 2005 au compte n° 001-1950023-11 |
| nr. 001-1950023-11 van het Rijksinstituut voor ziekte- en | de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant, |
| invaliditeitsverzekering, met vermelding, volgens het betrokken jaar : | suivant l'année concernée, la mention ' cotisation chiffre d'affaires |
| ' heffing omzet 1994 ', ' heffing omzet 1995 ', ' heffing omzet 1997 | 1994 ', ' cotisation chiffre d'affaires 1995 ', ' cotisation chiffre |
| ', ' heffing omzet 1998 ', ' heffing omzet 1999 ', ' heffing omzet | d'affaires 1997 ', ' cotisation chiffre d'affaires 1998 ', ' |
| cotisation chiffre d'affaires 1999 ', ' cotisation chiffre d'affaires | |
| 2000 ', ' heffing omzet 2001 ', ' heffing omzet 2002 ', ' heffing | 2000 ', ' cotisation chiffre d'affaires 2001 ', ' cotisation chiffre |
| d'affaires 2002 ', ' cotisation chiffre d'affaires 2003 ' ou ' | |
| omzet 2003 ' of ' heffing omzet 2004 '. | cotisation chiffre d'affaires 2004 '. |
| De voornoemde Dienst zorgt voor het innen van de bovengenoemde heffing | Le Service susvisé assure la perception de la cotisation susvisée |
| alsook voor het toezicht. | ainsi que le contrôle. |
| De schuldenaar die de bovengenoemde heffing niet binnen (de in het | Le débiteur qui ne verse pas la cotisation susvisée dans le délai fixé |
| zevende lid bepaalde termijn) stort, is een opslag ten belope van 10 % | à l'alinéa 7 est redevable d'une majoration égale à 10 % de cette |
| van die heffing verschuldigd, alsmede een op die heffing verrekende | cotisation, ainsi que d'un intérêt de retard sur ladite cotisation, |
| verwijlinterest die gelijk is aan de wettelijke rentevoet. | calculé au taux d'intérêt légal. |
| De Algemene Raad kan aan de in het tweede lid bedoelde schuldenaar | Le Conseil général peut accorder au débiteur visé à l'alinéa 2 |
| vrijstelling of vermindering van de opslag van de vergoeding of van de verwijlinterest toestaan op voorwaarde dat : - alle vroegere betalingen door de betrokken schuldenaar zijn verricht binnen de vastgestelde termijn; - de in derde lid bedoelde omzet binnen de vastgestelde termijn is meegedeeld op een wijze die het mogelijk maakt dat de verschuldigde bedragen worden gecontroleerd; - de schuldenaar deugdelijk kan verantwoorden dat het hem onmogelijk is geweest de verschuldigde som binnen de vastgestelde termijn te storten. De door de Algemene Raad toegekende vrijstelling kan slechts volledig zijn indien de schuldenaar : - ofwel het bewijs van een geval van overmacht levert, dit wil zeggen van een gebeurtenis die hem volledig vreemd en onafhankelijk van zijn wil is, redelijkerwijze niet te voorzien en menselijk onoverkomelijk is en die het hem volstrekt onmogelijk heeft gemaakt zijn verplichting binnen de vastgestelde termijn na te komen; bovendien mag de schuldenaar zich geen enkele fout te verwijten hebben in de gebeurtenissen, die aan het overkomen van die vreemde oorzaak zijn voorafgegaan, het hebben voorbereid of het hebben vergezeld; - ofwel bewijst dat hij op het ogenblik dat de storting eisbaar was, een vaste en eisbare schuldvordering bezat die hem niet toeliet zijn verplichting binnen de vastgestelde termijn na te komen en hij de Algemene Raad daarover heeft geïnformeerd; - ofwel behoorlijk aangetoonde dwingende redenen kan aanvoeren. In alle andere uitzonderlijke omstandigheden waarvoor de schuldenaar het bewijs kan leveren, kan de Algemene Raad een vermindering met de | l'exonération ou la réduction de la majoration de la redevance ou de l'intérêt de retard à condition que : - tous les paiements effectués antérieurement par le débiteur concerné l'aient été dans le délai fixé; - les chiffres d'affaires visés à l'alinéa 3 aient été communiqués dans le délai fixé et de manière à permettre le contrôle des montants dus; - le débiteur puisse dûment justifier qu'il lui a été impossible de verser la somme due dans le délai fixé. L'exonération accordée par le Conseil général ne peut être totale que si le débiteur : - soit justifie de l'existence d'un cas de force majeure, c'est-à-dire d'un événement qui lui est totalement étranger et indépendant de sa volonté, raisonnablement imprévisible et humainement insurmontable, qui l'a placé dans l'impossibilité absolue d'exécuter son obligation dans les délais prévus; il faut en outre que le débiteur ne puisse se reprocher aucune faute dans les événements qui ont précédé, préparé ou accompagné la survenance de cette cause étrangère; - soit prouve qu'au moment de l'exigibilité du versement, il possédait une créance certaine et exigible qui ne lui permettait pas d'exécuter son obligation dans le délai prévu et que le Conseil général en ait été informé; - soit peut invoquer des raisons impérieuses dûment prouvées. Dans les autres cas de circonstances exceptionnelles dont le débiteur peut apporter la preuve, le Conseil général peut accorder une |
| helft van de verschuldigde opslag en/of van de verwijlinterest | réduction de moitié de la majoration de la redevance et/ou de |
| toestaan. De verwijlinterest tegen de wettelijke rentevoet wordt toegepast op | l'intérêt de retard. |
| het bedrag dat niet binnen de vastgestelde termijn is betaald en wordt | L'intérêt de retard selon le taux d'intérêt légal s'applique sur le |
| berekend naar rata van het aantal dagen dat is verstreken tussen de | montant non payé dans le délai prévu et est calculé au prorata du |
| datum waarop de betaling had moeten verricht worden en de dag waarop | nombre de jours écoulés entre la date où le paiement aurait [dû] être |
| ze effectief is uitgevoerd. | |
| Iedere aanvraag ingeleid volgens de regels bepaald in het artikel | effectué et le jour où il l'a été effectivement. |
| 35bis, § 6, eerste lid, door een schuldenaar die niet in orde is met | Toute demande introduite selon les modalités visées à l'article 35bis, |
| de betalingen, moet worden beschouwd als onontvankelijk vanaf de | § 6, alinéa 1er, par un débiteur qui n'est pas en ordre de paiement, |
| vervaldag van de betaling bedoeld in het zevende lid en tot op het | doit être considérée comme irrecevable dès l'échéance du délai de |
| ogenblik van de betaling van al de verschuldigde sommen op basis van | paiement visé à l'alinéa 7 et jusqu'à la date de paiement de toutes |
| dit artikel. De aanvragen ingeleid door de schuldenaar voor deze datum | les sommes dues sur base du présent article. Les demandes introduites |
| en die nog niet het voorwerp hebben uitgemaakt van een definitief | par le débiteur avant cette date et n'ayant pas encore fait l'objet |
| voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen kunnen | d'une proposition définitive de la Commission de remboursement des |
| eveneens worden afgesloten. Deze sanctie wordt nochtans niet toegepast | médicaments peuvent également être clôturées. Il n'est cependant pas |
| in de twee volgende gevallen : ofwel wanneer een vrijstelling aan de | fait application de la présente sanction dans les deux cas suivants : |
| Algemene Raad wordt gevraagd op basis van het tiende lid, en dit tot | soit, lorsqu'une exonération a été demandée au Conseil général sur |
| op het ogenblik dat er uitspraak wordt gedaan over de aanvraag tot | base de l'alinéa 10, jusqu'au moment où il est statué sur la demande; |
| vrijstelling; ofwel wanneer een dergelijke vrijstelling door de | soit lorsqu'une telle exonération a été octroyée par le Conseil général. |
| Algemene Raad wordt verleend. | Les recettes qui résultent de la cotisation susvisée seront imputées |
| De ontvangsten die voortvloeien uit de voornoemde heffing zullen in de | dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé |
| rekeningen van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging | respectivement pour l'année comptable 1995 pour la cotisation chiffre |
| worden opgenomen in het boekjaar 1995 voor de heffing omzet 1994, 1996 | d'affaires 1994, 1996 pour la cotisation chiffre d'affaires 1995, 1998 |
| voor de heffing omzet 1995, 1998 voor de heffing omzet 1997, 2000 voor | pour la cotisation chiffre d'affaires 1997, 2000 pour la cotisation |
| de heffing omzet 1999, 2001 voor de heffing omzet 2000, 2002 voor de | chiffre d'affaires 1999, 2001 pour la cotisation chiffre d'affaires |
| 2000, 2002 pour la cotisation chiffre d'affaires 2001, 2003 pour la | |
| heffing omzet 2001, 2003 voor de heffing omzet 2002, 2004 voor de | cotisation chiffre d'affaires 2002, 2004 pour la cotisation chiffre |
| heffing omzet 2003 en 2005 voor de heffing omzet 2004 ». | d'affaires 2003 et 2005 pour la cotisation chiffre d'affaires 2004 ». |
| B.2.2. Artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december | B.2.2. L'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre |
| 2006 vervangt in het vierde lid, 3°, van artikel 191, eerste lid, 15°, | 2006 remplace, dans l'alinéa 4, 3°, de l'article 191, alinéa 1er, 15°, |
| van de wet van 14 juli 1994 de woorden « de wet van 5 juli 1994 | de la loi du 14 juillet 1994, les mots « la loi du 5 juillet 1994 |
| betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en de | relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine et ses |
| uitvoeringsbesluiten ervan » door de woorden « artikel 5 van de wet 5 | arrêtés d'exécution » par les mots « l'article 5 de la loi du 5 |
| juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong | juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine |
| ». | ». |
| De bestreden bepaling is, krachtens artikel 235 van de programmawet | La disposition attaquée est, en vertu de l'article 235 de la |
| (I) van 27 december 2006, in werking getreden op 1 januari 2007. | loi-programme (I) du 27 décembre 2006, entrée en vigueur le 1er |
| Ten aanzien van de ontvankelijkheid van het beroep | janvier 2007. Quant à la recevabilité du recours |
| Wat het belang betreft | En ce qui concerne l'intérêt |
| B.3. De Grondwet en de bijzondere wet van 6 januari 1989 vereisen dat | B.3. La Constitution et la loi spéciale du 6 janvier 1989 imposent à |
| elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die een beroep tot vernietiging instelt, doet blijken van een belang. Van het vereiste belang doen slechts blijken de personen wier situatie door de bestreden norm rechtstreeks en ongunstig zou kunnen worden geraakt. Wanneer een internationale vereniging zonder winstoogmerk die niet haar persoonlijk belang aanvoert, voor het Hof optreedt, is vereist dat haar maatschappelijk doel van bijzondere aard is en, derhalve, onderscheiden van het algemeen belang; dat zij een collectief belang verdedigt; dat haar maatschappelijk doel door de bestreden norm kan worden geraakt; dat ten slotte niet blijkt dat dit maatschappelijk doel niet of niet meer werkelijk wordt nagestreefd. | toute personne physique ou morale qui introduit un recours en annulation de justifier d'un intérêt. Ne justifient de l'intérêt requis que les personnes dont la situation pourrait être affectée directement et défavorablement par la norme attaquée. Lorsqu'une association internationale sans but lucratif qui n'invoque pas son intérêt personnel agit devant la Cour, il est requis que son objet social soit d'une nature particulière et, dès lors, distinct de l'intérêt général; qu'elle défende un intérêt collectif; que la norme attaquée soit susceptible d'affecter son objet social; qu'il n'apparaisse pas, enfin, que cet objet social n'est pas ou n'est plus réellement poursuivi. |
| B.4.1. De verzoekende partij is een internationale vereniging zonder | B.4.1. La partie requérante est une association internationale sans |
| winstoogmerk die, luidens artikel 4, eerste lid, (g), van haar | but lucratif qui a, selon l'article 4, alinéa 1er, (g), de ses statuts |
| statuten - bekendgemaakt in de bijlagen van het Belgisch Staatsblad | |
| van 13 december 2005 - met name tot doel heeft « de politieke en | - publiés aux annexes du Moniteur belge du 13 décembre 2005 -, |
| wetgevende maatregelen aan te moedigen die discriminatie bestrijden en | notamment pour but d'« encourager les mesures politiques et |
| de talrijke leveranciers van producten op basis van plasma | législatives qui combattent la discrimination et soutiennent les |
| ondersteunen ». | nombreux fournisseurs de produits à base [de] plasma ». |
| B.4.2. Artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december | B.4.2. L'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre |
| 2006 wijzigt de regels inzake de berekening van een heffing op het | 2006 modifie les règles de calcul d'une cotisation sur le chiffre |
| omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt van de | d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits dans |
| geneesmiddelen die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare | la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, parmi |
| farmaceutische specialiteiten, waaronder de farmaceutische | lesquelles figurent des spécialités pharmaceutiques préparées à l'aide |
| specialiteiten bereid uit stabiele bloedderivaten. | de dérivés stables du sang. |
| B.4.3. Die bepaling kan het maatschappelijk doel van de verzoekende | B.4.3. Cette disposition est dès lors de nature à affecter directement |
| partij derhalve rechtstreeks en ongunstig raken, zodat zij belang | et défavorablement l'objet social de la requérante, de sorte que |
| erbij heeft de vernietiging ervan te vorderen. | celle-ci a intérêt à demander son annulation. |
| Wat de draagwijdte van de bestreden bepaling betreft | En ce qui concerne la portée de la disposition attaquée |
| B.5.1. De Ministerraad voert aan dat het beroep niet ontvankelijk zou | B.5.1. Le Conseil des ministres allègue que le recours serait |
| zijn wegens het « louter interpretatieve » karakter van artikel 234, | irrecevable en raison du caractère « purement interprétatif » de |
| 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006. | l'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006. |
| B.5.2. Zelfs in de veronderstelling dat de bestreden bepaling als een | B.5.2. A supposer que la disposition attaquée puisse être qualifiée de |
| interpretatieve wet zou kunnen worden gekwalificeerd, zou het Hof niet | loi interprétative, la Cour ne serait pas pour autant dispensée d'en |
| ervan zijn vrijgesteld de grondwettigheid ervan te onderzoeken. | examiner la constitutionnalité. |
| Ten gronde | Quant au fond |
| Wat het eerste middel betreft | En ce qui concerne le premier moyen |
| B.6.1. Uit de uiteenzetting van het eerste middel blijkt dat het Hof | B.6.1. Il ressort des développements du premier moyen que la Cour est |
| wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid, met de | |
| artikelen 10 en 11 van de Grondwet, van artikel 234, 1°, a), van de | invitée à statuer sur la compatibilité, avec les articles 10 et 11 de |
| la Constitution, de l'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du | |
| programmawet (I) van 27 december 2006, in zoverre die bepaling een | 27 décembre 2006, en ce que cette disposition introduirait une |
| verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van | |
| farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische | différence de traitement entre deux catégories d'entreprises |
| specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele | pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités |
| bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische | pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : |
| d'une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont | |
| specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten | fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements |
| afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die | auprès de donneurs non rémunérés et, d'autre part, celles dont ces |
| specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten | spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus |
| afgenomen bij vergoede donoren. | de prélèvements auprès de donneurs rémunérés. |
| B.6.2. Artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 « betreffende bloed en | B.6.2. L'article 5 de la loi du 5 juillet 1994 « relative au sang et |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong » bepaalt : « De afneming van bloed en bloedderivaten mag enkel plaatsvinden bij vrijwillige niet vergoede donors en met hun toestemming. Behalve in geval van uiterste medische noodzaak, mag de identiteit van de donor en van de ontvanger niet worden medegedeeld, met dien verstande dat de opspoorbaarheid van de produkten gewaarborgd moet zijn en dat de identiteit van de donor en/of van de ontvanger kan worden medegedeeld onder de bescherming van de medische geheimhouding wanneer deze mededeling door omstandigheden noodzakelijk is. Elke bloedafneming wordt voorafgegaan door een ondervraging bedoeld om | aux dérivés du sang d'origine humaine » dispose : « Le prélèvement de sang et des dérivés du sang ne peut s'effectuer qu'auprès de donneurs bénévoles et non rémunérés et qu'avec leur consentement. Sauf cas d'extrême nécessité médicale, l'identité du donneur et du receveur ne peut être communiquée, étant entendu que la traçabilité des produits doit être garantie et que l'identité du donneur et/ou du receveur peut être communiquée sous le couvert du secret médical lorsque les circonstances rendent nécessaire cette communication. Chaque prélèvement est précédé d'un interrogatoire tendant au |
| de in artikel 8 opgesomde toestanden of aandoeningen op te sporen ». | dépistage des états ou affections énumérés à l'article 8 ». |
| Door de verwijzing naar artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 ontzegt | Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5 juillet |
| de bestreden bepaling de tweede categorie van farmaceutische | 1994, la disposition attaquée prive la seconde catégorie d'entreprises |
| ondernemingen bedoeld in B.6.1 het voordeel van de uitsluiting bepaald | pharmaceutiques visée en B.6.1 du bénéfice de l'exclusion prévue par |
| in artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 3°, van de wet van 14 | l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 3°, de la loi du 14 juillet |
| juli 1994, betreffende de berekening van de heffing op het omzetcijfer. | 1994, relative au calcul de la cotisation sur le chiffre d'affaires. |
| B.6.3.1. De heffing op het omzetcijfer verwezenlijkt op de Belgische | B.6.3.1. La cotisation sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché |
| markt van de geneesmiddelen die zijn opgenomen in de lijst van de | belge des médicaments inscrits dans la liste des spécialités |
| vergoedbare farmaceutische specialiteiten - ingevoerd bij artikel 191, | pharmaceutiques remboursables - instaurée par l'article 191, alinéa 1er, |
| eerste lid, 15°, van de wet van 14 juli 1994 - vormt de bijdrage van | 15°, de la loi du 14 juillet 1994 - constitue la contribution de |
| de farmaceutische industrie tot de financiering van de sociale | l'industrie pharmaceutique au financement de la sécurité sociale. Elle |
| zekerheid. Zij wordt verantwoord door het gegeven dat de | |
| tegemoetkoming door de verplichte verzekering voor geneeskundige | est justifiée par la circonstance que l'intervention de l'assurance |
| verzorging en uitkeringen bijdraagt tot de verwezenlijking van het | obligatoire soins de santé et indemnités contribue à la réalisation du |
| omzetcijfer van de farmaceutische ondernemingen. | chiffre d'affaires des entreprises pharmaceutiques. |
| Artikel 2 van de wet van 10 juni 2006 « tot hervorming van de | L'article 2 de la loi du 10 juin 2006 « réformant les cotisations sur |
| heffingen op de omzet van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten | le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables » |
| » voegt het vierde lid van artikel 191, 15°, van de wet van 14 juli | insère l'alinéa 4 de l'article 191, 15°, de la loi du 14 juillet 1994, |
| 1994 in, zoals het is vermeld in B.2.1. De uitsluiting van de | tel qu'il est cité en B.2.1. L'exclusion des spécialités |
| farmaceutische specialiteiten bereid op basis van stabiele | pharmaceutiques préparées à partir de dérivés stables du sang de la |
| bloedderivaten uit de grondslag voor de berekening van de heffing op | base de calcul de la cotisation sur le chiffre d'affaires répond au |
| het omzetcijfer vloeit voort uit de zorg om rekening te houden met de | souci de tenir compte de l'importance des coûts de production de ces |
| aanzienlijke kosten voor de productie van die geneesmiddelen. Die | médicaments. Ces coûts découlent du respect de toutes les dispositions |
| kosten vloeien voort uit de naleving van alle bepalingen van de wet | de la loi du 5 juillet 1994 qui, « très importante pour la santé |
| van 5 juli 1994, die « erg belangrijk is voor de volksgezondheid en de | publique et la sécurité », contient des règles strictes relatives à la |
| veiligheid » en strikte regels bevat betreffende de bereiding en de | préparation et à la distribution des dérivés du sang (Doc. parl ., |
| verhandeling van de bloedderivaten (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC | Chambre, 2005-2006, DOC 51-2377/001, p. 8; ibid ., DOC 51-2377/002, |
| 51-2377/001, p. 8; ibid., DOC 51-2377/002, pp. 3 en 4). | pp. 3 et 4). |
| B.6.3.2. De bestreden bepaling heeft tot doel die uitsluiting opnieuw | B.6.3.2. La disposition attaquée a pour but de redéfinir cette |
| te definiëren naar aanleiding van interpretatieproblemen : | exclusion en raison de problèmes d'interprétation : |
| « De reden voor de uitsluiting van stabiele bloedderivaten blijft | « La raison de l'exclusion de dérivés stables du sang reste cependant |
| evenwel dezelfde : de wetgever wenste die bepalingen te viseren over | la même : le législateur a souhaité viser les dispositions relatives à |
| de veiligheid en de eraan verbonden meerkost, wat enkel het geval is | la sécurité et au surcoût qui y est lié, ce qui ne concerne que le |
| voor bloed dat wordt afgenomen van niet vergoede donors, waarop | sang qui est prélevé sur des donneurs non rémunérés auxquels |
| bijzondere wettelijke bepalingen van toepassing zijn die moeten worden | s'appliquent des dispositions légales particulières qu'il convient de |
| nageleefd, wat een belangrijke meerkost meebrengt » (Parl. St., Kamer, | respecter, ce qui entraîne un surcoût important » (Doc. parl ., |
| 2006-2007, DOC 51-2773/001, p. 144). | Chambre, 2006-2007, DOC 51-2773/001, p. 144). |
| B.6.4.1. Bovendien heeft het Comité van Ministers van de Raad van | B.6.4.1. Au surplus, le Comité des ministres du Conseil de l'Europe a |
| Europa verschillende aanbevelingen aangenomen op basis van de « | adopté plusieurs recommandations à la base desquelles se trouvent les |
| ethische beginselen » van het vrijwillig en onbetaald geven van bloed | « principes éthiques » du volontariat et de la non-rémunération du don |
| (aanbeveling nr. R(95)14 van 12 oktober 1995 « over de bescherming van | de sang (recommandation n° R(95)14 du 12 octobre 1995 « sur la |
| de gezondheid van de donoren en ontvangers in het kader van de | protection de la santé des donneurs et receveurs dans le cadre de la |
| bloedtransfusie »), beginselen die « het mogelijk maken de veiligheid | transfusion sanguine »), principes qui « permettent d'assurer le |
| voor de gezondheid van de donoren en de ontvangers zoveel mogelijk te | |
| verzekeren » (artikel 1 van de bijlage bij aanbeveling nr. R(88)4 van | maximum de sécurité pour la santé des donneurs et des receveurs » |
| 7 maart 1988 « over de verantwoordelijkheden inzake gezondheid op het | (article 1er de l'annexe à la recommandation n° R(88)4 du 7 mars 1988 |
| gebied van de bloedtransfusie »). | « sur les responsabilités sanitaires dans le domaine de la transfusion sanguine »). |
| De Europese Gemeenschap stelt vast dat « vrijwillige, onbetaalde | Constatant que « les dons de sang volontaires et non rémunérés |
| bloeddonaties [...] een factor [vormen] die kan bijdragen tot een hoog | constituent un facteur pouvant contribuer à assurer un niveau élevé |
| veiligheidsniveau van bloed en bloedbestanddelen en daarmee tot de | des normes de sécurité du sang et des composants sanguins et, partant, |
| bescherming van de volksgezondheid » en wenst dat « de inspanningen | la protection de la santé publique », la Communauté européenne |
| van de Raad van Europa op dit gebied [...] worden ondersteund en alle | souhaite que « les efforts déployés par le Conseil de l'Europe dans ce |
| nodige maatregelen [...] genomen worden om vrijwillige, onbetaalde | domaine [soient] appuyés et [que] toutes les dispositions nécessaires |
| donaties aan te moedigen, zulks door geschikte maatregelen en | [soient] prises pour encourager les dons volontaires et non rémunérés |
| initiatieven te treffen » (drieëntwintigste overweging van richtlijn | par des mesures et des initiatives appropriées » (vingt-troisième |
| considérant de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du | |
| 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 « | Conseil du 27 janvier 2003 « établissant des normes de qualité et de |
| tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het | sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la |
| inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en | conservation et la distribution du sang humain, et des composants |
| bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van | sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE »). Les Etats membres |
| Richtlijn 2001/83/EG van de Raad »). De lidstaten zijn bijgevolg ertoe | sont dès lors tenus de prendre les « mesures nécessaires pour |
| gehouden « vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties [aan te moedigen], | encourager les dons volontaires et non rémunérés en vue de garantir |
| teneinde ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen zoveel | que, dans toute la mesure du possible, le sang et les composants |
| mogelijk uit dergelijke donaties afkomstig zijn » (artikel 20, lid 1, | sanguins proviennent de ces dons » (article 20, paragraphe 1, de la |
| van de richtlijn van 27 januari 2003). | directive du 27 janvier 2003). |
| Zij zijn tevens ertoe gehouden « de vrijwillige en gratis afgifte van | Ils sont aussi tenus d'« encourage [r] les dons de sang ou de plasma |
| bloed en plasma [te stimuleren] en [...] alle nodige maatregelen [te | volontaires et non rémunérés et [de] pren [dre] toutes mesures utiles |
| nemen] voor de ontwikkeling van de productie en het gebruik van | pour le développement de la production et de l'utilisation des |
| producten die zijn bereid uit menselijk bloed of menselijk plasma dat | produits dérivés du sang ou du plasma humains provenant de dons |
| van vrijwillige en gratis afgiften afkomstig is », teneinde « te | volontaires et non rémunérés », afin de « promouvoir l'autosuffisance |
| bevorderen dat de Gemeenschap zelf in haar behoeften aan menselijk | |
| bloed en menselijk plasma voorziet » (artikel 110 van richtlijn | de la Communauté en sang et plasma humains » (article 110 de la |
| 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « | directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre |
| tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende | 2001 « instituant un code communautaire relatif aux médicaments à |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik »). | usage humain »). |
| De richtlijn van 27 januari 2003 is van toepassing op het inzamelen en | La directive du 27 janvier 2003 est applicable à la collecte et au |
| testen van menselijk bloed en menselijk plasma voor de vervaardiging | contrôle du sang humain et du plasma humain effectués pour la |
| van « van menselijk bloed of van menselijk plasma bereide | fabrication des « médicaments dérivés du sang et du plasma humain » |
| geneesmiddelen » (artikel 109 van de richtlijn van 6 november 2001) « | (article 109 de la directive du 6 novembre 2001), qui sont « à usage |
| humain [et] destinés à être mis sur le marché dans les Etats membres | |
| voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te | et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans |
| worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel | laquelle intervient un processus industriel » (article 2, paragraphe |
| procédé worden vervaardigd » (artikel 2, lid 1, van de richtlijn van 6 | 1, de la directive du 6 novembre 2001). |
| november 2001). B.6.4.2. Het niet-vergoede karakter van de afname zoals het | B.6.4.2. Le caractère non rémunéré du prélèvement, tel qu'il découle |
| voortvloeit uit artikel 5, eerste lid, van de wet van 5 juli 1994, | de l'article 5, alinéa 1er, de la loi du 5 juillet 1994, est considéré |
| wordt door de wetgever beschouwd als een fundamenteel ethisch beginsel | par le législateur comme un principe éthique fondamental du |
| van de afname van bloed of de derivaten ervan (Parl. St., Kamer, | prélèvement du sang ou de ses dérivés (Doc. parl ., Chambre, |
| 1993-1994, nr. 1229/1, p. 6; ibid., nr. 1229/4, p. 4). Indien het | 1993-1994, n° 1229/1, p. 6; ibid., n° 1229/4, p. 4). Permettre que le |
| geven van bloed financieel gewin oplevert, zou de donor niet alleen | don de sang produise un profit pourrait non seulement inciter le |
| ertoe kunnen worden aangezet vaker bloed te geven dan zijn fysieke | donneur à donner du sang plus fréquemment que ne l'autorise sa santé |
| gezondheid hem toelaat, maar ook eventuele problemen te verzwijgen, | physique, mais aussi l'inciter à ne pas divulguer des problèmes |
| hetgeen de kwaliteit van het bloed in het gedrang zou kunnen brengen | éventuels, ce qui pourrait compromettre la qualité du sang (ibid., p. |
| (ibid., p. 3). | 3). |
| B.6.5. Uit hetgeen voorafgaat vloeit voort dat het in B.6.1 en B.6.2 | B.6.5. Il résulte de ce qui précède que la différence de traitement |
| omschreven verschil in behandeling niet zonder redelijke | décrite en B.6.1 et B.6.2 n'est pas dépourvue de justification |
| verantwoording is. | raisonnable. |
| Het eerste middel is niet gegrond. | Le premier moyen n'est pas fondé. |
| Wat het tweede middel betreft | En ce qui concerne le deuxième moyen |
| B.7.1. Uit de uiteenzetting van het tweede middel blijkt dat het Hof | B.7.1. Il ressort des développements du deuxième moyen que la Cour est |
| wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid, met | invitée à statuer sur la compatibilité avec l'article 172, alinéa 1er, |
| artikel 172, eerste lid van de Grondwet, al dan niet in samenhang | de la Constitution, lu isolément ou en combinaison avec ses articles |
| gelezen met de artikelen 10 en 11 ervan, van artikel 234, 1°, a), van | 10 et 11, de l'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 |
| de programmawet (I) van 27 december 2006, in zoverre die bepaling een | décembre 2006, en ce que cette disposition introduirait une différence |
| verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van | de traitement entre deux catégories d'entreprises pharmaceutiques qui |
| farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische | distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques |
| specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele | préparées sur la base de dérivés stables du sang : d'une part, celles |
| bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische | dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de |
| specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten | dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs non |
| afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die | rémunérés et, d'autre part, celles dont ces spécialités sont |
| specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten | fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements |
| afgenomen bij vergoede donoren. | auprès de donneurs rémunérés. |
| B.7.2. Door de verwijzing naar artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 | B.7.2. Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5 |
| juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie | |
| zou de bestreden bepaling de tweede categorie van belastingplichtigen | de contribuables visée en B.7.1 du bénéfice de l'exemption d'impôt |
| bedoeld in B.7.1 het voordeel ontzeggen van de belastingvrijstelling | qu'instaurerait l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 3°, de la |
| die artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 3°, van de wet van 14 | loi du 14 juillet 1994. |
| juli 1994 zou invoeren. | |
| B.7.3. Zonder dat een uitspraak moet worden gedaan over de vraag of de | B.7.3. Sans qu'il soit nécessaire de se prononcer sur la question de |
| heffing bedoeld in B.7.2 een belasting is in de zin van artikel 172, | savoir si la cotisation visée en B.7.2 est un impôt au sens de |
| eerste lid, van de Grondwet, is het verschil in behandeling omschreven | l'article 172, alinéa 1er, de la Constitution, la différence de |
| in B.7.1 en B.7.2 hoe dan ook niet zonder redelijke verantwoording, om | traitement décrite en B.7.1 et B.7.2 n'est de toute façon pas |
| de in B.6.3 en B.6.4 aangegeven redenen. | dépourvue de justification raisonnable, pour les motifs énoncés en |
| B.6.3 et B.6.4. | |
| Het tweede middel is niet gegrond. | Le deuxième moyen n'est pas fondé. |
| Wat het derde middel betreft | En ce qui concerne le troisième moyen |
| B.8.1. Uit de uiteenzetting van het derde middel blijkt dat het Hof | B.8.1. Il ressort des développements du troisième moyen que la Cour |
| wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel | est invitée à statuer sur la compatibilité de l'article 234, 1°, a), |
| 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006 met de | de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 |
| artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de | de la Constitution, lus en combinaison avec les articles 12, premier |
| artikelen 12, eerste lid, 28, 30 en 90, eerste lid, van het Verdrag | alinéa, 28, 30 et 90, premier alinéa, du Traité instituant la |
| Communauté européenne, en ce que la disposition attaquée introduirait | |
| tot oprichting van de Europese Gemeenschap, in zoverre de bestreden | une différence de traitement entre deux catégories d'entreprises |
| bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee | pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités |
| categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt | pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : |
| farmaceutische specialiteiten verhandelen bereid op basis van stabiele | d'une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont |
| bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische | fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements |
| specialiteiten zijn vervaardigd op basis van de stabiele | effectués auprès de donneurs non rémunérés - qui seraient pour la |
| bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren - ondernemingen die | plupart des entreprises établies sur le territoire belge - et, d'autre |
| voor het merendeel op het Belgische grondgebied zouden zijn gevestigd | part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés |
| - en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op | stables du sang issus de prélèvements effectués auprès de donneurs |
| basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren - | rémunérés - qui seraient toutes des entreprises importatrices. |
| ondernemingen die allemaal zouden invoeren. | |
| B.8.2. Door de verwijzing naar artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 | B.8.2. Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5 |
| zou de bestreden bepaling de twee categorieën van farmaceutische | juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie |
| ondernemingen bedoeld in B.8.1 het voordeel ontzeggen van de | d'entreprises pharmaceutiques visée en B.8.1 du bénéfice de |
| uitsluiting bepaald in artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 3°, | l'exclusion prévue par l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 3°, |
| van de wet van 14 juli 1994, en derhalve het recht om zonder | de la loi du 14 juillet 1994, et, partant, du droit de jouir sans |
| discriminatie de rechten te genieten die de artikelen 12, eerste | discrimination des droits que leur conféreraient les articles 12, |
| alinea, 28, 30 en 90 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap hun zouden toekennen. B.8.3. Er is niet aangetoond dat de ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren voor het merendeel ondernemingen zijn die op het Belgische grondgebied zijn gevestigd. Er is evenmin aangetoond dat alle ondernemingen die op dezelfde markt dergelijke farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren, buiten het Belgische grondgebied zijn gevestigd. Niets belet een op het Belgische grondgebied gevestigde onderneming immers farmaceutische specialiteiten op de markt te brengen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren. Die farmaceutische specialiteiten zouden kunnen zijn ingevoerd of in België zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten die zelf met dat doel zijn ingevoerd. Niets belet evenmin een buiten het Belgische grondgebied gevestigde onderneming op dat grondgebied farmaceutische specialiteiten te verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren. Het staat haar vrij op haar grondgebied stabiele bloedderivaten in te voeren die in België zijn afgenomen, dan wel gebruik te maken van stabiele bloedderivaten die bij niet-vergoede donoren in andere Staten dan België zijn afgenomen. B.8.5. Het in B.8.2 bedoelde verschil in behandeling bestaat derhalve niet, zodat het derde middel niet gegrond is. Wat het vierde middel betreft | premier alinéa, 28, 30 et 90 du Traité instituant la Communauté européenne. B.8.3. Il n'est pas démontré que les entreprises qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang qui sont issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés sont, pour la plupart, des entreprises établies sur le territoire belge. Il n'est pas davantage démontré que les entreprises qui distribuent sur le même marché de telles spécialités pharmaceutiques préparées à partir de dérivés stables du sang qui sont issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés sont toutes des entreprises établies hors du territoire belge. En effet, rien n'empêche une entreprise établie sur le territoire belge de distribuer des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang issus de prélèvements effectués auprès de donneurs rémunérés. Ces spécialités pharmaceutiques pourraient avoir été importées, ou fabriquées en Belgique à l'aide de dérivés stables du sang eux-mêmes importés à cet effet. Rien n'empêche non plus une entreprise établie en dehors du territoire belge de distribuer sur ce dernier des spécialités pharmaceutiques préparées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements effectués auprès de donneurs non rémunérés. Elle reste libre d'importer sur son territoire des dérivés stables du sang issus de prélèvements réalisés en Belgique, ou d'utiliser des dérivés stables du sang issus de prélèvements effectués auprès de donneurs non rémunérés dans d'autres Etats que la Belgique. B.8.4. La différence de traitement visée en B.8.2 est dès lors inexistante, de sorte que le troisième moyen n'est pas fondé. En ce qui concerne le quatrième moyen |
| B.9.1. Uit de uiteenzetting van het vierde middel blijkt dat het Hof | B.9.1. Il ressort des développements du quatrième moyen que la Cour |
| wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel | est invitée à statuer sur la compatibilité de l'article 234, 1°, a), |
| 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006 met de | de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 |
| artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel | de la Constitution, lus en combinaison avec l'article 26, paragraphes |
| 26, leden 1 en 2, met artikel 28, lid 2, eerste zin, en met artikel | 1 et 2, avec l'article 28, paragraphe 2, première phrase, et avec |
| 126, eerste alinea, van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees | l'article 126, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE du Parlement |
| Parlement en de Raad van 6 november 2001 « tot vaststelling van een | européen et du Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code |
| communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik | communautaire relatif aux médicaments à usage humain », en ce que la |
| », in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou | disposition attaquée introduirait une différence de traitement entre |
| invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die | deux catégories d'entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le |
| op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die | marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de |
| zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten : enerzijds, die | dérivés stables du sang : d'une part, celles dont les spécialités |
| waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van | pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang |
| stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, | issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés et, d'autre |
| anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis | part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés |
| van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren. | stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés. |
| B.9.2. Door te verwijzen naar artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 zou | B.9.2. Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5 |
| de bestreden bepaling de tweede categorie van farmaceutische | juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie |
| ondernemingen bedoeld in B.9.1 het voordeel ontzeggen van de | d'entreprises pharmaceutiques visée en B.9.1 du bénéfice de |
| uitsluiting bepaald in artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 3°, | l'exclusion prévue par l'article 191, premier alinéa, 15°, alinéa 4, |
| van de wet van 14 juli 1994 en derhalve het recht om zonder | 3°, de la loi du 14 juillet 1994, et, partant, du droit de jouir sans |
| discrimination des droits que leur conféreraient l'article 26, | |
| discriminatie de rechten te genieten die artikel 26, leden 1 en 2, | paragraphes 1 et 2, l'article 28, paragraphe 2, première phrase, et |
| artikel 28, lid 2, eerste zin, en artikel 126, eerste alinea, van de | l'article 126, premier alinéa, de la directive précitée du 6 novembre |
| voormelde richtlijn van 6 november 2001 aan hen zouden toekennen. | 2001. B.9.3. Il ressort entre autres des articles 1er, point 10, 2, |
| B.9.3. Uit de artikelen 1, punt 10, 2, lid 1, 109 en 110 van die | paragraphe 1, 109 et 110 de cette directive qu'elle s'applique |
| richtlijn blijkt onder meer dat zij met name van toepassing is op de | |
| uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, op voorwaarde | notamment aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, pour |
| dat zij voor menselijk gebruik zijn. | autant qu'ils soient à usage humain. |
| Artikel 26, leden 1 en 2, van de richtlijn van 6 november 2001 bepaalt | L'article 26, paragraphes 1 et 2, de la directive du 6 novembre 2001 |
| : | dispose : |
| « 1. De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd wanneer na verificatie van de in de artikelen 8 en 10 tot en met 10quater vermelde gegevens en bescheiden blijkt : a) dat de afweging van voordelen en risico's niet gunstig uitvalt, of b) dat de therapeutische werking van het geneesmiddel door de aanvrager onvoldoende wordt aangetoond, of c) dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit. 2. De vergunning wordt eveneens geweigerd wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden of gegevens niet in overeenstemming | « 1. L'autorisation de mise sur le marché est refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l'article 8 et aux articles 10, 10bis, 10ter et 10quater, il apparaît que : a) le rapport bénéfice/risque n'est pas considéré comme favorable; ou que b) l'effet thérapeutique du médicament est insuffisamment démontré par le demandeur; ou que c) le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. 2. L'autorisation est également refusée si les renseignements ou les documents présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes à |
| zijn met de artikelen 8 en 10 tot en met 10quater ». | l'article 8 et aux articles 10, 10bis, 10ter et 10quater ». |
| Artikel 28, lid 2, eerste zin, van dezelfde richtlijn bepaalt : | L'article 28, paragraphe 2, première phrase, de la même directive dispose : |
| « Indien op het moment van de aanvraag al een vergunning voor het in | « Si le médicament a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché |
| de handel brengen van het geneesmiddel is verleend, erkennen de | au moment de la demande, les Etats membres concernés reconnaissent |
| betrokken lidstaten de vergunning voor het in de handel brengen die | l'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'Etat membre de |
| door de referentielidstaat is verleend. » | référence ». |
| Artikel 126, eerste alinea, van dezelfde richtlijn bepaalt : | L'article 126, premier alinéa, de la même directive dispose : |
| « De vergunning voor het in de handel brengen kan alleen worden geweigerd, geschorst of ingetrokken om de in deze richtlijn vermelde redenen. » B.9.4. De bestreden bepaling heeft niet tot doel een regeling in te voeren voor het in de handel brengen van de farmaceutische specialiteiten vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten. In de veronderstelling dat de bestreden bepaling de farmaceutische ondernemingen die behoren tot de eerste categorie bedoeld in B.9.1 zou plaatsen in een concurrentiepositie die minder gunstig is dan die van de farmaceutische ondernemingen van de tweede categorie omschreven in B.9.1, heeft zij niet tot gevolg dat de eerstgenoemde geen vergunning | « L'autorisation de mise sur le marché ne peut être refusée, suspendue ou retirée que pour les raisons énumérées dans la présente directive ». B.9.4. La disposition attaquée n'a pas pour objet de régler la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques fabriquées à partir de dérivés stables du sang. A supposer que la disposition attaquée place les entreprises pharmaceutiques qui relèvent de la première catégorie visée en B.9.1 dans une position concurrentielle moins favorable que celle des entreprises pharmaceutiques de la seconde catégorie décrite en B.9.1, elle n'a pas pour effet d'empêcher les premières d'obtenir une |
| voor het in de handel brengen kunnen verkrijgen, zodat de bestreden | autorisation de mise sur le marché, de sorte que la disposition |
| bepaling geen afbreuk zou kunnen doen aan de rechten die de voormelde | attaquée ne pourrait porter atteinte aux droits que confèrent les |
| Europese bepalingen toekennen. | dispositions européennes précitées. |
| Het vierde middel is niet gegrond. | Le quatrième moyen n'est pas fondé. |
| Wat het vijfde middel betreft | En ce qui concerne le cinquième moyen |
| B.10.1. Uit de uiteenzetting van het vijfde middel blijkt dat het Hof | B.10.1. Il ressort des développements du cinquième moyen que la Cour |
| wordt verzocht uitspraak te doen over de bestaanbaarheid van artikel | est invitée à statuer sur la compatibilité de l'article 234, 1°, a), |
| 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006 met de | de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 |
| artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de | de la Constitution, lus en combinaison avec la liberté de commerce et |
| vrijheid van handel en nijverheid vervat in artikel 7 van het decreet | d'industrie reconnue par l'article 7 du décret d'Allarde des 2 et 17 |
| d'Allarde van 2-17 maart 1791, in zoverre de bestreden bepaling een | mars 1791, en ce que la disposition attaquée introduirait une |
| verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van | |
| farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische | différence de traitement entre deux catégories d'entreprises |
| specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele | pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités |
| bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische | pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : |
| d'une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont | |
| specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten | fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements |
| afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die | auprès de donneurs non rémunérés et, d'autre part, celles dont ces |
| specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten | spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus |
| afgenomen bij vergoede donoren. | de prélèvements auprès de donneurs rémunérés. |
| B.10.2. Door te verwijzen naar artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 | B.10.2. Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5 |
| zou de bestreden bepaling de tweede categorie van farmaceutische | juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie |
| ondernemingen bedoeld in B.10.1 het voordeel ontzeggen van de | d'entreprises pharmaceutiques visée en B.10.1 du bénéfice de |
| uitsluiting bepaald in artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 3°, | l'exclusion prévue par l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 3°, |
| van de wet van 14 juli 1994 en derhalve het recht om de vrijheid van | de la loi du 14 juillet 1994, et, partant, du droit de jouir sans |
| handel en nijverheid zonder discriminatie te genieten. | discrimination de la liberté de commerce et d'industrie. |
| B.10.3. Die vrijheid is niet absoluut. Zij belet niet dat de wet de | B.10.3. Cette liberté n'est pas absolue. Elle ne fait pas obstacle à |
| economische bedrijvigheid van personen en ondernemingen regelt. Zij zou alleen kunnen worden geschonden indien zij zonder enige noodzaak en op een met het nagestreefde doel onevenredige wijze zou worden beperkt. B.10.4. Uit hetgeen in B.6.2 tot B.6.4 is uiteengezet, vloeit voort dat de bestreden bepaling, niet zonder dat daartoe enige noodzaak bestaat, noch op onevenredige wijze ten aanzien van het nagestreefde doel, de economische bedrijvigheid regelt van de farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren. | ce que la loi règle l'activité économique des personnes et des entreprises. Elle ne serait violée que si elle était limitée sans nécessité et de manière disproportionnée au but poursuivi. B.10.4. Il résulte de ce qui a été dit en B.6.2 à B.6.4 que ce n'est, ni sans nécessité, ni de manière disproportionnée au but poursuivi que la disposition attaquée règle l'activité économique des entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés. |
| B.10.5. Het vijfde middel is niet gegrond. | B.10.5. Le cinquième moyen n'est pas fondé. |
| Om die redenen, | Par ces motifs, |
| het Hof | la Cour |
| verwerpt het beroep. | rejette le recours. |
| Aldus uitgesproken in het Frans, het Nederlands en het Duits, | Ainsi prononcé en langue française, en langue néerlandaise et en |
| overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989, op | langue allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 |
| de openbare terechtzitting van 1 september 2008. | janvier 1989, à l'audience publique du 1er septembre 2008. |
| De griffier, | Le greffier, |
| P.-Y. Dutilleux. | P.-Y. Dutilleux. |
| De voorzitter, | Le président, |
| M. Melchior. | M. Melchior. |