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Extrait de l'arrêt n° 120/2008 du 1 er septembre 2008 Numéro du rôle : 4240 En cause : le recours en annulation des articles 234, 1°, a), et 235 de la loi-programme du 27 décembre 2006, introduit par l'AISBL « Plasma Protein T(...) La Cour constitutionnelle, composée des présidents M. Melchior et M. Bossuyt, et des juges P. Ma(...) Extrait de l'arrêt n° 120/2008 du 1 er septembre 2008 Numéro du rôle : 4240 En cause : le recours en annulation des articles 234, 1°, a), et 235 de la loi-programme du 27 décembre 2006, introduit par l'AISBL « Plasma Protein T(...) La Cour constitutionnelle, composée des présidents M. Melchior et M. Bossuyt, et des juges P. Ma(...)
COUR CONSTITUTIONNELLE COUR CONSTITUTIONNELLE
Extrait de l'arrêt n° 120/2008 du 1er septembre 2008 Extrait de l'arrêt n° 120/2008 du 1er septembre 2008
Numéro du rôle : 4240 Numéro du rôle : 4240
En cause : le recours en annulation des articles 234, 1°, a), et 235 En cause : le recours en annulation des articles 234, 1°, a), et 235
de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006, introduit par l'AISBL « de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006, introduit par l'AISBL «
Plasma Protein Therapeutics Association Europe ». Plasma Protein Therapeutics Association Europe ».
La Cour constitutionnelle, La Cour constitutionnelle,
composée des présidents M. Melchior et M. Bossuyt, et des juges P. composée des présidents M. Melchior et M. Bossuyt, et des juges P.
Martens, R. Henneuse, E. De Groot, L. Lavrysen, A. Alen, J.-P. Snappe, Martens, R. Henneuse, E. De Groot, L. Lavrysen, A. Alen, J.-P. Snappe,
J.-P. Moerman, E. Derycke, J. Spreutels et T. Merckx-Van Goey, J.-P. Moerman, E. Derycke, J. Spreutels et T. Merckx-Van Goey,
assistée du greffier P.-Y. Dutilleux, présidée par le président M. assistée du greffier P.-Y. Dutilleux, présidée par le président M.
Melchior, Melchior,
après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant :
I. Objet du recours et procédure I. Objet du recours et procédure
Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 26 Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 26
juin 2007 et parvenue au greffe le 27 juin 2007, l'AISBL « Plasma juin 2007 et parvenue au greffe le 27 juin 2007, l'AISBL « Plasma
Protein Therapeutics Association Europe », dont le siège social est Protein Therapeutics Association Europe », dont le siège social est
établi à 1200 Bruxelles, boulevard Brand Whitlock 114/5, a introduit établi à 1200 Bruxelles, boulevard Brand Whitlock 114/5, a introduit
un recours en annulation des articles 234, 1°, a), et 235 de la un recours en annulation des articles 234, 1°, a), et 235 de la
loi-programme (I) du 27 décembre 2006 (publiée au Moniteur belge du 28 loi-programme (I) du 27 décembre 2006 (publiée au Moniteur belge du 28
décembre 2006, troisième édition). décembre 2006, troisième édition).
(...) (...)
B.1. Il ressort de l'exposé des moyens que ceux-ci ne sont dirigés que B.1. Il ressort de l'exposé des moyens que ceux-ci ne sont dirigés que
contre l'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre contre l'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre
2006. 2006.
La Cour limite dès lors son examen à cette disposition. La Cour limite dès lors son examen à cette disposition.
B.2.1. Avant sa modification par l'article 234, 1°, de la B.2.1. Avant sa modification par l'article 234, 1°, de la
loi-programme (I) du 27 décembre 2006, l'article 191, alinéa 1er, 15°, loi-programme (I) du 27 décembre 2006, l'article 191, alinéa 1er, 15°,
de la loi « relative à l'assurance obligatoire soins de santé et de la loi « relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
indemnités », coordonnée le 14 juillet 1994, disposait : indemnités », coordonnée le 14 juillet 1994, disposait :
« Les ressources de l'assurance sont constituées par : « Les ressources de l'assurance sont constituées par :
[...] [...]
15° le produit d'une cotisation sur le chiffre d'affaires réalisé sur 15° le produit d'une cotisation sur le chiffre d'affaires réalisé sur
le marché belge des médicaments inscrits dans la liste des spécialités le marché belge des médicaments inscrits dans la liste des spécialités
pharmaceutiques remboursables. pharmaceutiques remboursables.
Cette cotisation est à charge des demandeurs qui ont réalisé ce Cette cotisation est à charge des demandeurs qui ont réalisé ce
chiffre d'affaires durant l'année précédant celle pour laquelle la chiffre d'affaires durant l'année précédant celle pour laquelle la
cotisation est due. cotisation est due.
Pour 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, et 2005 les Pour 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, et 2005 les
montants de ces cotisations sont fixés respectivement à 2 p.c., 3 montants de ces cotisations sont fixés respectivement à 2 p.c., 3
p.c., 4 p.c., 4 p.c., 4 p.c., 4 p.c., 3 p.c., 2 p.c., 2 p.c. et 2 p.c. p.c., 4 p.c., 4 p.c., 4 p.c., 4 p.c., 3 p.c., 2 p.c., 2 p.c. et 2 p.c.
du chiffre d'affaires qui a été réalisé respectivement en 1994, 1995, du chiffre d'affaires qui a été réalisé respectivement en 1994, 1995,
1997, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003 et 2004. 1997, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003 et 2004.
Pour le calcul de cette cotisation, les spécialités pharmaceutiques Pour le calcul de cette cotisation, les spécialités pharmaceutiques
suivantes sont exclues du chiffre d'affaires sur base duquel la suivantes sont exclues du chiffre d'affaires sur base duquel la
cotisation est calculée : cotisation est calculée :
1° les médicaments orphelins; 1° les médicaments orphelins;
2° les spécialités pharmaceutiques qui ont été classées uniquement 2° les spécialités pharmaceutiques qui ont été classées uniquement
sous la catégorie de remboursement Cx, telle que définie à l'article 2 sous la catégorie de remboursement Cx, telle que définie à l'article 2
de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des
bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques
remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé
et indemnités; et indemnités;
3° les spécialités pharmaceutiques sur base de dérivés du sang stables 3° les spécialités pharmaceutiques sur base de dérivés du sang stables
qui ont été prélevés, préparés, importés, conservés, distribués, qui ont été prélevés, préparés, importés, conservés, distribués,
dispensés, délivrés et utilisés conformément aux dispositions de la dispensés, délivrés et utilisés conformément aux dispositions de la
loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang
d'origine humaine et à ses arrêtés d'exécution. d'origine humaine et à ses arrêtés d'exécution.
Pour l'application de cette exclusion, le statut du médicament doit Pour l'application de cette exclusion, le statut du médicament doit
être pris en considération au 1er janvier de l'année pour laquelle la être pris en considération au 1er janvier de l'année pour laquelle la
cotisation sur le chiffre d'affaires est due. cotisation sur le chiffre d'affaires est due.
Cette exclusion s'applique également au calcul de la cotisation due en Cette exclusion s'applique également au calcul de la cotisation due en
vertu de l'article 191, alinéa 1er, 15°bis, 15°ter, 15°quater, vertu de l'article 191, alinéa 1er, 15°bis, 15°ter, 15°quater,
15°quinquies, 15°sexies, 15°septies, 15°octies et 15°novies. 15°quinquies, 15°sexies, 15°septies, 15°octies et 15°novies.
Chaque année, le chiffre d'affaires annuel total de l'année Chaque année, le chiffre d'affaires annuel total de l'année
précédente, calculé au niveau ex-usine ou ex-importateur, fait l'objet précédente, calculé au niveau ex-usine ou ex-importateur, fait l'objet
d'une déclaration qui doit être ventilée par conditionnement public d'une déclaration qui doit être ventilée par conditionnement public
ou, à défaut, par conditionnement unitaire de médicaments visés à ou, à défaut, par conditionnement unitaire de médicaments visés à
l'alinéa 1er. l'alinéa 1er.
Les déclarations susvisées doivent être datées, signées, certifiées Les déclarations susvisées doivent être datées, signées, certifiées
sincères et exactes et doivent être introduites, par pli recommandé à sincères et exactes et doivent être introduites, par pli recommandé à
la poste, au Service des soins de santé de l'Institut national la poste, au Service des soins de santé de l'Institut national
d'assurance maladie-invalidité, avenue de Tervuren 211, 1150 d'assurance maladie-invalidité, avenue de Tervuren 211, 1150
Bruxelles. Pour les années 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, Bruxelles. Pour les années 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002,
2003, 2004 et 2005, elles doivent être introduites respectivement 2003, 2004 et 2005, elles doivent être introduites respectivement
avant le 1er février 1996, 1er novembre 1996, 1er mars 1999, 1er avril avant le 1er février 1996, 1er novembre 1996, 1er mars 1999, 1er avril
1999, 1er mai 2000, 1er mai 2001, 1er mai 2002, 1er mai 2003, 1er mai 1999, 1er mai 2000, 1er mai 2001, 1er mai 2002, 1er mai 2003, 1er mai
2004 et 1er mai 2005. Pour l'année 2006 elles doivent être introduites 2004 et 1er mai 2005. Pour l'année 2006 elles doivent être introduites
avant le 1er mai 2006. avant le 1er mai 2006.
Le Service des soins de santé peut procéder à la fixation d'office du Le Service des soins de santé peut procéder à la fixation d'office du
chiffre d'affaires total sur base des données provenant de la collecte chiffre d'affaires total sur base des données provenant de la collecte
des données visée à l'article 165, dans l'hypothèse où le demandeur a des données visée à l'article 165, dans l'hypothèse où le demandeur a
omis de faire une déclaration conformément aux dispositions de omis de faire une déclaration conformément aux dispositions de
l'alinéa 5. Le demandeur concerné est mis au courant de la fixation l'alinéa 5. Le demandeur concerné est mis au courant de la fixation
d'office du chiffre d'affaires par lettre recommandée à la poste. d'office du chiffre d'affaires par lettre recommandée à la poste.
Pour les années 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004 Pour les années 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004
et 2005, la cotisation doit être versée respectivement avant le 1er et 2005, la cotisation doit être versée respectivement avant le 1er
mars 1996, le 1er décembre 1996, le 1er avril 1999, le 1er mai 1999, mars 1996, le 1er décembre 1996, le 1er avril 1999, le 1er mai 1999,
le 1er juin 2000, le 1er juin 2001, le 1er juin 2002, le 1er juin le 1er juin 2000, le 1er juin 2001, le 1er juin 2002, le 1er juin
2003, le 1er juin 2004 et le 1er juin 2005 au compte n° 001-1950023-11 2003, le 1er juin 2004 et le 1er juin 2005 au compte n° 001-1950023-11
de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant, de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant,
suivant l'année concernée, la mention ' cotisation chiffre d'affaires suivant l'année concernée, la mention ' cotisation chiffre d'affaires
1994 ', ' cotisation chiffre d'affaires 1995 ', ' cotisation chiffre 1994 ', ' cotisation chiffre d'affaires 1995 ', ' cotisation chiffre
d'affaires 1997 ', ' cotisation chiffre d'affaires 1998 ', ' d'affaires 1997 ', ' cotisation chiffre d'affaires 1998 ', '
cotisation chiffre d'affaires 1999 ', ' cotisation chiffre d'affaires cotisation chiffre d'affaires 1999 ', ' cotisation chiffre d'affaires
2000 ', ' cotisation chiffre d'affaires 2001 ', ' cotisation chiffre 2000 ', ' cotisation chiffre d'affaires 2001 ', ' cotisation chiffre
d'affaires 2002 ', ' cotisation chiffre d'affaires 2003 ' ou ' d'affaires 2002 ', ' cotisation chiffre d'affaires 2003 ' ou '
cotisation chiffre d'affaires 2004 '. cotisation chiffre d'affaires 2004 '.
Le Service susvisé assure la perception de la cotisation susvisée Le Service susvisé assure la perception de la cotisation susvisée
ainsi que le contrôle. ainsi que le contrôle.
Le débiteur qui ne verse pas la cotisation susvisée dans le délai fixé Le débiteur qui ne verse pas la cotisation susvisée dans le délai fixé
à l'alinéa 7 est redevable d'une majoration égale à 10 % de cette à l'alinéa 7 est redevable d'une majoration égale à 10 % de cette
cotisation, ainsi que d'un intérêt de retard sur ladite cotisation, cotisation, ainsi que d'un intérêt de retard sur ladite cotisation,
calculé au taux d'intérêt légal. calculé au taux d'intérêt légal.
Le Conseil général peut accorder au débiteur visé à l'alinéa 2 Le Conseil général peut accorder au débiteur visé à l'alinéa 2
l'exonération ou la réduction de la majoration de la redevance ou de l'exonération ou la réduction de la majoration de la redevance ou de
l'intérêt de retard à condition que : l'intérêt de retard à condition que :
- tous les paiements effectués antérieurement par le débiteur concerné - tous les paiements effectués antérieurement par le débiteur concerné
l'aient été dans le délai fixé; l'aient été dans le délai fixé;
- les chiffres d'affaires visés à l'alinéa 3 aient été communiqués - les chiffres d'affaires visés à l'alinéa 3 aient été communiqués
dans le délai fixé et de manière à permettre le contrôle des montants dans le délai fixé et de manière à permettre le contrôle des montants
dus; dus;
- le débiteur puisse dûment justifier qu'il lui a été impossible de - le débiteur puisse dûment justifier qu'il lui a été impossible de
verser la somme due dans le délai fixé. verser la somme due dans le délai fixé.
L'exonération accordée par le Conseil général ne peut être totale que L'exonération accordée par le Conseil général ne peut être totale que
si le débiteur : si le débiteur :
- soit justifie de l'existence d'un cas de force majeure, c'est-à-dire - soit justifie de l'existence d'un cas de force majeure, c'est-à-dire
d'un événement qui lui est totalement étranger et indépendant de sa d'un événement qui lui est totalement étranger et indépendant de sa
volonté, raisonnablement imprévisible et humainement insurmontable, volonté, raisonnablement imprévisible et humainement insurmontable,
qui l'a placé dans l'impossibilité absolue d'exécuter son obligation qui l'a placé dans l'impossibilité absolue d'exécuter son obligation
dans les délais prévus; il faut en outre que le débiteur ne puisse se dans les délais prévus; il faut en outre que le débiteur ne puisse se
reprocher aucune faute dans les événements qui ont précédé, préparé ou reprocher aucune faute dans les événements qui ont précédé, préparé ou
accompagné la survenance de cette cause étrangère; accompagné la survenance de cette cause étrangère;
- soit prouve qu'au moment de l'exigibilité du versement, il possédait - soit prouve qu'au moment de l'exigibilité du versement, il possédait
une créance certaine et exigible qui ne lui permettait pas d'exécuter une créance certaine et exigible qui ne lui permettait pas d'exécuter
son obligation dans le délai prévu et que le Conseil général en ait son obligation dans le délai prévu et que le Conseil général en ait
été informé; été informé;
- soit peut invoquer des raisons impérieuses dûment prouvées. - soit peut invoquer des raisons impérieuses dûment prouvées.
Dans les autres cas de circonstances exceptionnelles dont le débiteur Dans les autres cas de circonstances exceptionnelles dont le débiteur
peut apporter la preuve, le Conseil général peut accorder une peut apporter la preuve, le Conseil général peut accorder une
réduction de moitié de la majoration de la redevance et/ou de réduction de moitié de la majoration de la redevance et/ou de
l'intérêt de retard. l'intérêt de retard.
L'intérêt de retard selon le taux d'intérêt légal s'applique sur le L'intérêt de retard selon le taux d'intérêt légal s'applique sur le
montant non payé dans le délai prévu et est calculé au prorata du montant non payé dans le délai prévu et est calculé au prorata du
nombre de jours écoulés entre la date où le paiement aurait [dû] être nombre de jours écoulés entre la date où le paiement aurait [dû] être
effectué et le jour où il l'a été effectivement. effectué et le jour où il l'a été effectivement.
Toute demande introduite selon les modalités visées à l'article 35bis, Toute demande introduite selon les modalités visées à l'article 35bis,
§ 6, alinéa 1er, par un débiteur qui n'est pas en ordre de paiement, § 6, alinéa 1er, par un débiteur qui n'est pas en ordre de paiement,
doit être considérée comme irrecevable dès l'échéance du délai de doit être considérée comme irrecevable dès l'échéance du délai de
paiement visé à l'alinéa 7 et jusqu'à la date de paiement de toutes paiement visé à l'alinéa 7 et jusqu'à la date de paiement de toutes
les sommes dues sur base du présent article. Les demandes introduites les sommes dues sur base du présent article. Les demandes introduites
par le débiteur avant cette date et n'ayant pas encore fait l'objet par le débiteur avant cette date et n'ayant pas encore fait l'objet
d'une proposition définitive de la Commission de remboursement des d'une proposition définitive de la Commission de remboursement des
médicaments peuvent également être clôturées. Il n'est cependant pas médicaments peuvent également être clôturées. Il n'est cependant pas
fait application de la présente sanction dans les deux cas suivants : fait application de la présente sanction dans les deux cas suivants :
soit, lorsqu'une exonération a été demandée au Conseil général sur soit, lorsqu'une exonération a été demandée au Conseil général sur
base de l'alinéa 10, jusqu'au moment où il est statué sur la demande; base de l'alinéa 10, jusqu'au moment où il est statué sur la demande;
soit lorsqu'une telle exonération a été octroyée par le Conseil soit lorsqu'une telle exonération a été octroyée par le Conseil
général. général.
Les recettes qui résultent de la cotisation susvisée seront imputées Les recettes qui résultent de la cotisation susvisée seront imputées
dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé
respectivement pour l'année comptable 1995 pour la cotisation chiffre respectivement pour l'année comptable 1995 pour la cotisation chiffre
d'affaires 1994, 1996 pour la cotisation chiffre d'affaires 1995, 1998 d'affaires 1994, 1996 pour la cotisation chiffre d'affaires 1995, 1998
pour la cotisation chiffre d'affaires 1997, 2000 pour la cotisation pour la cotisation chiffre d'affaires 1997, 2000 pour la cotisation
chiffre d'affaires 1999, 2001 pour la cotisation chiffre d'affaires chiffre d'affaires 1999, 2001 pour la cotisation chiffre d'affaires
2000, 2002 pour la cotisation chiffre d'affaires 2001, 2003 pour la 2000, 2002 pour la cotisation chiffre d'affaires 2001, 2003 pour la
cotisation chiffre d'affaires 2002, 2004 pour la cotisation chiffre cotisation chiffre d'affaires 2002, 2004 pour la cotisation chiffre
d'affaires 2003 et 2005 pour la cotisation chiffre d'affaires 2004 ». d'affaires 2003 et 2005 pour la cotisation chiffre d'affaires 2004 ».
B.2.2. L'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre B.2.2. L'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre
2006 remplace, dans l'alinéa 4, 3°, de l'article 191, alinéa 1er, 15°, 2006 remplace, dans l'alinéa 4, 3°, de l'article 191, alinéa 1er, 15°,
de la loi du 14 juillet 1994, les mots « la loi du 5 juillet 1994 de la loi du 14 juillet 1994, les mots « la loi du 5 juillet 1994
relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine et ses relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine et ses
arrêtés d'exécution » par les mots « l'article 5 de la loi du 5 arrêtés d'exécution » par les mots « l'article 5 de la loi du 5
juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine
». ».
La disposition attaquée est, en vertu de l'article 235 de la La disposition attaquée est, en vertu de l'article 235 de la
loi-programme (I) du 27 décembre 2006, entrée en vigueur le 1er loi-programme (I) du 27 décembre 2006, entrée en vigueur le 1er
janvier 2007. janvier 2007.
Quant à la recevabilité du recours Quant à la recevabilité du recours
En ce qui concerne l'intérêt En ce qui concerne l'intérêt
B.3. La Constitution et la loi spéciale du 6 janvier 1989 imposent à B.3. La Constitution et la loi spéciale du 6 janvier 1989 imposent à
toute personne physique ou morale qui introduit un recours en toute personne physique ou morale qui introduit un recours en
annulation de justifier d'un intérêt. Ne justifient de l'intérêt annulation de justifier d'un intérêt. Ne justifient de l'intérêt
requis que les personnes dont la situation pourrait être affectée requis que les personnes dont la situation pourrait être affectée
directement et défavorablement par la norme attaquée. directement et défavorablement par la norme attaquée.
Lorsqu'une association internationale sans but lucratif qui n'invoque Lorsqu'une association internationale sans but lucratif qui n'invoque
pas son intérêt personnel agit devant la Cour, il est requis que son pas son intérêt personnel agit devant la Cour, il est requis que son
objet social soit d'une nature particulière et, dès lors, distinct de objet social soit d'une nature particulière et, dès lors, distinct de
l'intérêt général; qu'elle défende un intérêt collectif; que la norme l'intérêt général; qu'elle défende un intérêt collectif; que la norme
attaquée soit susceptible d'affecter son objet social; qu'il attaquée soit susceptible d'affecter son objet social; qu'il
n'apparaisse pas, enfin, que cet objet social n'est pas ou n'est plus n'apparaisse pas, enfin, que cet objet social n'est pas ou n'est plus
réellement poursuivi. réellement poursuivi.
B.4.1. La partie requérante est une association internationale sans B.4.1. La partie requérante est une association internationale sans
but lucratif qui a, selon l'article 4, alinéa 1er, (g), de ses statuts but lucratif qui a, selon l'article 4, alinéa 1er, (g), de ses statuts
- publiés aux annexes du Moniteur belge du 13 décembre 2005 -, - publiés aux annexes du Moniteur belge du 13 décembre 2005 -,
notamment pour but d'« encourager les mesures politiques et notamment pour but d'« encourager les mesures politiques et
législatives qui combattent la discrimination et soutiennent les législatives qui combattent la discrimination et soutiennent les
nombreux fournisseurs de produits à base [de] plasma ». nombreux fournisseurs de produits à base [de] plasma ».
B.4.2. L'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre B.4.2. L'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre
2006 modifie les règles de calcul d'une cotisation sur le chiffre 2006 modifie les règles de calcul d'une cotisation sur le chiffre
d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits dans d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits dans
la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, parmi la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, parmi
lesquelles figurent des spécialités pharmaceutiques préparées à l'aide lesquelles figurent des spécialités pharmaceutiques préparées à l'aide
de dérivés stables du sang. de dérivés stables du sang.
B.4.3. Cette disposition est dès lors de nature à affecter directement B.4.3. Cette disposition est dès lors de nature à affecter directement
et défavorablement l'objet social de la requérante, de sorte que et défavorablement l'objet social de la requérante, de sorte que
celle-ci a intérêt à demander son annulation. celle-ci a intérêt à demander son annulation.
En ce qui concerne la portée de la disposition attaquée En ce qui concerne la portée de la disposition attaquée
B.5.1. Le Conseil des ministres allègue que le recours serait B.5.1. Le Conseil des ministres allègue que le recours serait
irrecevable en raison du caractère « purement interprétatif » de irrecevable en raison du caractère « purement interprétatif » de
l'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006. l'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006.
B.5.2. A supposer que la disposition attaquée puisse être qualifiée de B.5.2. A supposer que la disposition attaquée puisse être qualifiée de
loi interprétative, la Cour ne serait pas pour autant dispensée d'en loi interprétative, la Cour ne serait pas pour autant dispensée d'en
examiner la constitutionnalité. examiner la constitutionnalité.
Quant au fond Quant au fond
En ce qui concerne le premier moyen En ce qui concerne le premier moyen
B.6.1. Il ressort des développements du premier moyen que la Cour est B.6.1. Il ressort des développements du premier moyen que la Cour est
invitée à statuer sur la compatibilité, avec les articles 10 et 11 de invitée à statuer sur la compatibilité, avec les articles 10 et 11 de
la Constitution, de l'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du la Constitution, de l'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du
27 décembre 2006, en ce que cette disposition introduirait une 27 décembre 2006, en ce que cette disposition introduirait une
différence de traitement entre deux catégories d'entreprises différence de traitement entre deux catégories d'entreprises
pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités
pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang :
d'une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont d'une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont
fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements
auprès de donneurs non rémunérés et, d'autre part, celles dont ces auprès de donneurs non rémunérés et, d'autre part, celles dont ces
spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus
de prélèvements auprès de donneurs rémunérés. de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.
B.6.2. L'article 5 de la loi du 5 juillet 1994 « relative au sang et B.6.2. L'article 5 de la loi du 5 juillet 1994 « relative au sang et
aux dérivés du sang d'origine humaine » dispose : aux dérivés du sang d'origine humaine » dispose :
« Le prélèvement de sang et des dérivés du sang ne peut s'effectuer « Le prélèvement de sang et des dérivés du sang ne peut s'effectuer
qu'auprès de donneurs bénévoles et non rémunérés et qu'avec leur qu'auprès de donneurs bénévoles et non rémunérés et qu'avec leur
consentement. consentement.
Sauf cas d'extrême nécessité médicale, l'identité du donneur et du Sauf cas d'extrême nécessité médicale, l'identité du donneur et du
receveur ne peut être communiquée, étant entendu que la traçabilité receveur ne peut être communiquée, étant entendu que la traçabilité
des produits doit être garantie et que l'identité du donneur et/ou du des produits doit être garantie et que l'identité du donneur et/ou du
receveur peut être communiquée sous le couvert du secret médical receveur peut être communiquée sous le couvert du secret médical
lorsque les circonstances rendent nécessaire cette communication. lorsque les circonstances rendent nécessaire cette communication.
Chaque prélèvement est précédé d'un interrogatoire tendant au Chaque prélèvement est précédé d'un interrogatoire tendant au
dépistage des états ou affections énumérés à l'article 8 ». dépistage des états ou affections énumérés à l'article 8 ».
Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5 juillet Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5 juillet
1994, la disposition attaquée prive la seconde catégorie d'entreprises 1994, la disposition attaquée prive la seconde catégorie d'entreprises
pharmaceutiques visée en B.6.1 du bénéfice de l'exclusion prévue par pharmaceutiques visée en B.6.1 du bénéfice de l'exclusion prévue par
l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 3°, de la loi du 14 juillet l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 3°, de la loi du 14 juillet
1994, relative au calcul de la cotisation sur le chiffre d'affaires. 1994, relative au calcul de la cotisation sur le chiffre d'affaires.
B.6.3.1. La cotisation sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché B.6.3.1. La cotisation sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché
belge des médicaments inscrits dans la liste des spécialités belge des médicaments inscrits dans la liste des spécialités
pharmaceutiques remboursables - instaurée par l'article 191, alinéa 1er, pharmaceutiques remboursables - instaurée par l'article 191, alinéa 1er,
15°, de la loi du 14 juillet 1994 - constitue la contribution de 15°, de la loi du 14 juillet 1994 - constitue la contribution de
l'industrie pharmaceutique au financement de la sécurité sociale. Elle l'industrie pharmaceutique au financement de la sécurité sociale. Elle
est justifiée par la circonstance que l'intervention de l'assurance est justifiée par la circonstance que l'intervention de l'assurance
obligatoire soins de santé et indemnités contribue à la réalisation du obligatoire soins de santé et indemnités contribue à la réalisation du
chiffre d'affaires des entreprises pharmaceutiques. chiffre d'affaires des entreprises pharmaceutiques.
L'article 2 de la loi du 10 juin 2006 « réformant les cotisations sur L'article 2 de la loi du 10 juin 2006 « réformant les cotisations sur
le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables » le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables »
insère l'alinéa 4 de l'article 191, 15°, de la loi du 14 juillet 1994, insère l'alinéa 4 de l'article 191, 15°, de la loi du 14 juillet 1994,
tel qu'il est cité en B.2.1. L'exclusion des spécialités tel qu'il est cité en B.2.1. L'exclusion des spécialités
pharmaceutiques préparées à partir de dérivés stables du sang de la pharmaceutiques préparées à partir de dérivés stables du sang de la
base de calcul de la cotisation sur le chiffre d'affaires répond au base de calcul de la cotisation sur le chiffre d'affaires répond au
souci de tenir compte de l'importance des coûts de production de ces souci de tenir compte de l'importance des coûts de production de ces
médicaments. Ces coûts découlent du respect de toutes les dispositions médicaments. Ces coûts découlent du respect de toutes les dispositions
de la loi du 5 juillet 1994 qui, « très importante pour la santé de la loi du 5 juillet 1994 qui, « très importante pour la santé
publique et la sécurité », contient des règles strictes relatives à la publique et la sécurité », contient des règles strictes relatives à la
préparation et à la distribution des dérivés du sang (Doc. parl ., préparation et à la distribution des dérivés du sang (Doc. parl .,
Chambre, 2005-2006, DOC 51-2377/001, p. 8; ibid ., DOC 51-2377/002, Chambre, 2005-2006, DOC 51-2377/001, p. 8; ibid ., DOC 51-2377/002,
pp. 3 et 4). pp. 3 et 4).
B.6.3.2. La disposition attaquée a pour but de redéfinir cette B.6.3.2. La disposition attaquée a pour but de redéfinir cette
exclusion en raison de problèmes d'interprétation : exclusion en raison de problèmes d'interprétation :
« La raison de l'exclusion de dérivés stables du sang reste cependant « La raison de l'exclusion de dérivés stables du sang reste cependant
la même : le législateur a souhaité viser les dispositions relatives à la même : le législateur a souhaité viser les dispositions relatives à
la sécurité et au surcoût qui y est lié, ce qui ne concerne que le la sécurité et au surcoût qui y est lié, ce qui ne concerne que le
sang qui est prélevé sur des donneurs non rémunérés auxquels sang qui est prélevé sur des donneurs non rémunérés auxquels
s'appliquent des dispositions légales particulières qu'il convient de s'appliquent des dispositions légales particulières qu'il convient de
respecter, ce qui entraîne un surcoût important » (Doc. parl ., respecter, ce qui entraîne un surcoût important » (Doc. parl .,
Chambre, 2006-2007, DOC 51-2773/001, p. 144). Chambre, 2006-2007, DOC 51-2773/001, p. 144).
B.6.4.1. Au surplus, le Comité des ministres du Conseil de l'Europe a B.6.4.1. Au surplus, le Comité des ministres du Conseil de l'Europe a
adopté plusieurs recommandations à la base desquelles se trouvent les adopté plusieurs recommandations à la base desquelles se trouvent les
« principes éthiques » du volontariat et de la non-rémunération du don « principes éthiques » du volontariat et de la non-rémunération du don
de sang (recommandation n° R(95)14 du 12 octobre 1995 « sur la de sang (recommandation n° R(95)14 du 12 octobre 1995 « sur la
protection de la santé des donneurs et receveurs dans le cadre de la protection de la santé des donneurs et receveurs dans le cadre de la
transfusion sanguine »), principes qui « permettent d'assurer le transfusion sanguine »), principes qui « permettent d'assurer le
maximum de sécurité pour la santé des donneurs et des receveurs » maximum de sécurité pour la santé des donneurs et des receveurs »
(article 1er de l'annexe à la recommandation n° R(88)4 du 7 mars 1988 (article 1er de l'annexe à la recommandation n° R(88)4 du 7 mars 1988
« sur les responsabilités sanitaires dans le domaine de la transfusion « sur les responsabilités sanitaires dans le domaine de la transfusion
sanguine »). sanguine »).
Constatant que « les dons de sang volontaires et non rémunérés Constatant que « les dons de sang volontaires et non rémunérés
constituent un facteur pouvant contribuer à assurer un niveau élevé constituent un facteur pouvant contribuer à assurer un niveau élevé
des normes de sécurité du sang et des composants sanguins et, partant, des normes de sécurité du sang et des composants sanguins et, partant,
la protection de la santé publique », la Communauté européenne la protection de la santé publique », la Communauté européenne
souhaite que « les efforts déployés par le Conseil de l'Europe dans ce souhaite que « les efforts déployés par le Conseil de l'Europe dans ce
domaine [soient] appuyés et [que] toutes les dispositions nécessaires domaine [soient] appuyés et [que] toutes les dispositions nécessaires
[soient] prises pour encourager les dons volontaires et non rémunérés [soient] prises pour encourager les dons volontaires et non rémunérés
par des mesures et des initiatives appropriées » (vingt-troisième par des mesures et des initiatives appropriées » (vingt-troisième
considérant de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du considérant de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du
Conseil du 27 janvier 2003 « établissant des normes de qualité et de Conseil du 27 janvier 2003 « établissant des normes de qualité et de
sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la
conservation et la distribution du sang humain, et des composants conservation et la distribution du sang humain, et des composants
sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE »). Les Etats membres sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE »). Les Etats membres
sont dès lors tenus de prendre les « mesures nécessaires pour sont dès lors tenus de prendre les « mesures nécessaires pour
encourager les dons volontaires et non rémunérés en vue de garantir encourager les dons volontaires et non rémunérés en vue de garantir
que, dans toute la mesure du possible, le sang et les composants que, dans toute la mesure du possible, le sang et les composants
sanguins proviennent de ces dons » (article 20, paragraphe 1, de la sanguins proviennent de ces dons » (article 20, paragraphe 1, de la
directive du 27 janvier 2003). directive du 27 janvier 2003).
Ils sont aussi tenus d'« encourage [r] les dons de sang ou de plasma Ils sont aussi tenus d'« encourage [r] les dons de sang ou de plasma
volontaires et non rémunérés et [de] pren [dre] toutes mesures utiles volontaires et non rémunérés et [de] pren [dre] toutes mesures utiles
pour le développement de la production et de l'utilisation des pour le développement de la production et de l'utilisation des
produits dérivés du sang ou du plasma humains provenant de dons produits dérivés du sang ou du plasma humains provenant de dons
volontaires et non rémunérés », afin de « promouvoir l'autosuffisance volontaires et non rémunérés », afin de « promouvoir l'autosuffisance
de la Communauté en sang et plasma humains » (article 110 de la de la Communauté en sang et plasma humains » (article 110 de la
directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre
2001 « instituant un code communautaire relatif aux médicaments à 2001 « instituant un code communautaire relatif aux médicaments à
usage humain »). usage humain »).
La directive du 27 janvier 2003 est applicable à la collecte et au La directive du 27 janvier 2003 est applicable à la collecte et au
contrôle du sang humain et du plasma humain effectués pour la contrôle du sang humain et du plasma humain effectués pour la
fabrication des « médicaments dérivés du sang et du plasma humain » fabrication des « médicaments dérivés du sang et du plasma humain »
(article 109 de la directive du 6 novembre 2001), qui sont « à usage (article 109 de la directive du 6 novembre 2001), qui sont « à usage
humain [et] destinés à être mis sur le marché dans les Etats membres humain [et] destinés à être mis sur le marché dans les Etats membres
et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans
laquelle intervient un processus industriel » (article 2, paragraphe laquelle intervient un processus industriel » (article 2, paragraphe
1, de la directive du 6 novembre 2001). 1, de la directive du 6 novembre 2001).
B.6.4.2. Le caractère non rémunéré du prélèvement, tel qu'il découle B.6.4.2. Le caractère non rémunéré du prélèvement, tel qu'il découle
de l'article 5, alinéa 1er, de la loi du 5 juillet 1994, est considéré de l'article 5, alinéa 1er, de la loi du 5 juillet 1994, est considéré
par le législateur comme un principe éthique fondamental du par le législateur comme un principe éthique fondamental du
prélèvement du sang ou de ses dérivés (Doc. parl ., Chambre, prélèvement du sang ou de ses dérivés (Doc. parl ., Chambre,
1993-1994, n° 1229/1, p. 6; ibid., n° 1229/4, p. 4). Permettre que le 1993-1994, n° 1229/1, p. 6; ibid., n° 1229/4, p. 4). Permettre que le
don de sang produise un profit pourrait non seulement inciter le don de sang produise un profit pourrait non seulement inciter le
donneur à donner du sang plus fréquemment que ne l'autorise sa santé donneur à donner du sang plus fréquemment que ne l'autorise sa santé
physique, mais aussi l'inciter à ne pas divulguer des problèmes physique, mais aussi l'inciter à ne pas divulguer des problèmes
éventuels, ce qui pourrait compromettre la qualité du sang (ibid., p. éventuels, ce qui pourrait compromettre la qualité du sang (ibid., p.
3). 3).
B.6.5. Il résulte de ce qui précède que la différence de traitement B.6.5. Il résulte de ce qui précède que la différence de traitement
décrite en B.6.1 et B.6.2 n'est pas dépourvue de justification décrite en B.6.1 et B.6.2 n'est pas dépourvue de justification
raisonnable. raisonnable.
Le premier moyen n'est pas fondé. Le premier moyen n'est pas fondé.
En ce qui concerne le deuxième moyen En ce qui concerne le deuxième moyen
B.7.1. Il ressort des développements du deuxième moyen que la Cour est B.7.1. Il ressort des développements du deuxième moyen que la Cour est
invitée à statuer sur la compatibilité avec l'article 172, alinéa 1er, invitée à statuer sur la compatibilité avec l'article 172, alinéa 1er,
de la Constitution, lu isolément ou en combinaison avec ses articles de la Constitution, lu isolément ou en combinaison avec ses articles
10 et 11, de l'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 10 et 11, de l'article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27
décembre 2006, en ce que cette disposition introduirait une différence décembre 2006, en ce que cette disposition introduirait une différence
de traitement entre deux catégories d'entreprises pharmaceutiques qui de traitement entre deux catégories d'entreprises pharmaceutiques qui
distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques
préparées sur la base de dérivés stables du sang : d'une part, celles préparées sur la base de dérivés stables du sang : d'une part, celles
dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de
dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs non dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs non
rémunérés et, d'autre part, celles dont ces spécialités sont rémunérés et, d'autre part, celles dont ces spécialités sont
fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements
auprès de donneurs rémunérés. auprès de donneurs rémunérés.
B.7.2. Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5 B.7.2. Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5
juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie
de contribuables visée en B.7.1 du bénéfice de l'exemption d'impôt de contribuables visée en B.7.1 du bénéfice de l'exemption d'impôt
qu'instaurerait l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 3°, de la qu'instaurerait l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 3°, de la
loi du 14 juillet 1994. loi du 14 juillet 1994.
B.7.3. Sans qu'il soit nécessaire de se prononcer sur la question de B.7.3. Sans qu'il soit nécessaire de se prononcer sur la question de
savoir si la cotisation visée en B.7.2 est un impôt au sens de savoir si la cotisation visée en B.7.2 est un impôt au sens de
l'article 172, alinéa 1er, de la Constitution, la différence de l'article 172, alinéa 1er, de la Constitution, la différence de
traitement décrite en B.7.1 et B.7.2 n'est de toute façon pas traitement décrite en B.7.1 et B.7.2 n'est de toute façon pas
dépourvue de justification raisonnable, pour les motifs énoncés en dépourvue de justification raisonnable, pour les motifs énoncés en
B.6.3 et B.6.4. B.6.3 et B.6.4.
Le deuxième moyen n'est pas fondé. Le deuxième moyen n'est pas fondé.
En ce qui concerne le troisième moyen En ce qui concerne le troisième moyen
B.8.1. Il ressort des développements du troisième moyen que la Cour B.8.1. Il ressort des développements du troisième moyen que la Cour
est invitée à statuer sur la compatibilité de l'article 234, 1°, a), est invitée à statuer sur la compatibilité de l'article 234, 1°, a),
de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11
de la Constitution, lus en combinaison avec les articles 12, premier de la Constitution, lus en combinaison avec les articles 12, premier
alinéa, 28, 30 et 90, premier alinéa, du Traité instituant la alinéa, 28, 30 et 90, premier alinéa, du Traité instituant la
Communauté européenne, en ce que la disposition attaquée introduirait Communauté européenne, en ce que la disposition attaquée introduirait
une différence de traitement entre deux catégories d'entreprises une différence de traitement entre deux catégories d'entreprises
pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités
pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang :
d'une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont d'une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont
fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements
effectués auprès de donneurs non rémunérés - qui seraient pour la effectués auprès de donneurs non rémunérés - qui seraient pour la
plupart des entreprises établies sur le territoire belge - et, d'autre plupart des entreprises établies sur le territoire belge - et, d'autre
part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés
stables du sang issus de prélèvements effectués auprès de donneurs stables du sang issus de prélèvements effectués auprès de donneurs
rémunérés - qui seraient toutes des entreprises importatrices. rémunérés - qui seraient toutes des entreprises importatrices.
B.8.2. Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5 B.8.2. Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5
juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie
d'entreprises pharmaceutiques visée en B.8.1 du bénéfice de d'entreprises pharmaceutiques visée en B.8.1 du bénéfice de
l'exclusion prévue par l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 3°, l'exclusion prévue par l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 3°,
de la loi du 14 juillet 1994, et, partant, du droit de jouir sans de la loi du 14 juillet 1994, et, partant, du droit de jouir sans
discrimination des droits que leur conféreraient les articles 12, discrimination des droits que leur conféreraient les articles 12,
premier alinéa, 28, 30 et 90 du Traité instituant la Communauté premier alinéa, 28, 30 et 90 du Traité instituant la Communauté
européenne. européenne.
B.8.3. Il n'est pas démontré que les entreprises qui distribuent sur B.8.3. Il n'est pas démontré que les entreprises qui distribuent sur
le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base
de dérivés stables du sang qui sont issus de prélèvements auprès de de dérivés stables du sang qui sont issus de prélèvements auprès de
donneurs non rémunérés sont, pour la plupart, des entreprises établies donneurs non rémunérés sont, pour la plupart, des entreprises établies
sur le territoire belge. Il n'est pas davantage démontré que les sur le territoire belge. Il n'est pas davantage démontré que les
entreprises qui distribuent sur le même marché de telles spécialités entreprises qui distribuent sur le même marché de telles spécialités
pharmaceutiques préparées à partir de dérivés stables du sang qui sont pharmaceutiques préparées à partir de dérivés stables du sang qui sont
issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés sont toutes des issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés sont toutes des
entreprises établies hors du territoire belge. entreprises établies hors du territoire belge.
En effet, rien n'empêche une entreprise établie sur le territoire En effet, rien n'empêche une entreprise établie sur le territoire
belge de distribuer des spécialités pharmaceutiques préparées sur la belge de distribuer des spécialités pharmaceutiques préparées sur la
base de dérivés stables du sang issus de prélèvements effectués auprès base de dérivés stables du sang issus de prélèvements effectués auprès
de donneurs rémunérés. Ces spécialités pharmaceutiques pourraient de donneurs rémunérés. Ces spécialités pharmaceutiques pourraient
avoir été importées, ou fabriquées en Belgique à l'aide de dérivés avoir été importées, ou fabriquées en Belgique à l'aide de dérivés
stables du sang eux-mêmes importés à cet effet. stables du sang eux-mêmes importés à cet effet.
Rien n'empêche non plus une entreprise établie en dehors du territoire Rien n'empêche non plus une entreprise établie en dehors du territoire
belge de distribuer sur ce dernier des spécialités pharmaceutiques belge de distribuer sur ce dernier des spécialités pharmaceutiques
préparées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements préparées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements
effectués auprès de donneurs non rémunérés. Elle reste libre effectués auprès de donneurs non rémunérés. Elle reste libre
d'importer sur son territoire des dérivés stables du sang issus de d'importer sur son territoire des dérivés stables du sang issus de
prélèvements réalisés en Belgique, ou d'utiliser des dérivés stables prélèvements réalisés en Belgique, ou d'utiliser des dérivés stables
du sang issus de prélèvements effectués auprès de donneurs non du sang issus de prélèvements effectués auprès de donneurs non
rémunérés dans d'autres Etats que la Belgique. rémunérés dans d'autres Etats que la Belgique.
B.8.4. La différence de traitement visée en B.8.2 est dès lors B.8.4. La différence de traitement visée en B.8.2 est dès lors
inexistante, de sorte que le troisième moyen n'est pas fondé. inexistante, de sorte que le troisième moyen n'est pas fondé.
En ce qui concerne le quatrième moyen En ce qui concerne le quatrième moyen
B.9.1. Il ressort des développements du quatrième moyen que la Cour B.9.1. Il ressort des développements du quatrième moyen que la Cour
est invitée à statuer sur la compatibilité de l'article 234, 1°, a), est invitée à statuer sur la compatibilité de l'article 234, 1°, a),
de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11
de la Constitution, lus en combinaison avec l'article 26, paragraphes de la Constitution, lus en combinaison avec l'article 26, paragraphes
1 et 2, avec l'article 28, paragraphe 2, première phrase, et avec 1 et 2, avec l'article 28, paragraphe 2, première phrase, et avec
l'article 126, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE du Parlement l'article 126, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE du Parlement
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code européen et du Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code
communautaire relatif aux médicaments à usage humain », en ce que la communautaire relatif aux médicaments à usage humain », en ce que la
disposition attaquée introduirait une différence de traitement entre disposition attaquée introduirait une différence de traitement entre
deux catégories d'entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le deux catégories d'entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le
marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de
dérivés stables du sang : d'une part, celles dont les spécialités dérivés stables du sang : d'une part, celles dont les spécialités
pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang
issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés et, d'autre issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés et, d'autre
part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés
stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés. stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.
B.9.2. Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5 B.9.2. Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5
juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie
d'entreprises pharmaceutiques visée en B.9.1 du bénéfice de d'entreprises pharmaceutiques visée en B.9.1 du bénéfice de
l'exclusion prévue par l'article 191, premier alinéa, 15°, alinéa 4, l'exclusion prévue par l'article 191, premier alinéa, 15°, alinéa 4,
3°, de la loi du 14 juillet 1994, et, partant, du droit de jouir sans 3°, de la loi du 14 juillet 1994, et, partant, du droit de jouir sans
discrimination des droits que leur conféreraient l'article 26, discrimination des droits que leur conféreraient l'article 26,
paragraphes 1 et 2, l'article 28, paragraphe 2, première phrase, et paragraphes 1 et 2, l'article 28, paragraphe 2, première phrase, et
l'article 126, premier alinéa, de la directive précitée du 6 novembre l'article 126, premier alinéa, de la directive précitée du 6 novembre
2001. 2001.
B.9.3. Il ressort entre autres des articles 1er, point 10, 2, B.9.3. Il ressort entre autres des articles 1er, point 10, 2,
paragraphe 1, 109 et 110 de cette directive qu'elle s'applique paragraphe 1, 109 et 110 de cette directive qu'elle s'applique
notamment aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, pour notamment aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, pour
autant qu'ils soient à usage humain. autant qu'ils soient à usage humain.
L'article 26, paragraphes 1 et 2, de la directive du 6 novembre 2001 L'article 26, paragraphes 1 et 2, de la directive du 6 novembre 2001
dispose : dispose :
« 1. L'autorisation de mise sur le marché est refusée lorsque, après « 1. L'autorisation de mise sur le marché est refusée lorsque, après
vérification des renseignements et des documents énumérés à l'article vérification des renseignements et des documents énumérés à l'article
8 et aux articles 10, 10bis, 10ter et 10quater, il apparaît que : 8 et aux articles 10, 10bis, 10ter et 10quater, il apparaît que :
a) le rapport bénéfice/risque n'est pas considéré comme favorable; ou a) le rapport bénéfice/risque n'est pas considéré comme favorable; ou
que que
b) l'effet thérapeutique du médicament est insuffisamment démontré par b) l'effet thérapeutique du médicament est insuffisamment démontré par
le demandeur; ou que le demandeur; ou que
c) le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative c) le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative
déclarée. déclarée.
2. L'autorisation est également refusée si les renseignements ou les 2. L'autorisation est également refusée si les renseignements ou les
documents présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes à documents présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes à
l'article 8 et aux articles 10, 10bis, 10ter et 10quater ». l'article 8 et aux articles 10, 10bis, 10ter et 10quater ».
L'article 28, paragraphe 2, première phrase, de la même directive L'article 28, paragraphe 2, première phrase, de la même directive
dispose : dispose :
« Si le médicament a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché « Si le médicament a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché
au moment de la demande, les Etats membres concernés reconnaissent au moment de la demande, les Etats membres concernés reconnaissent
l'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'Etat membre de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'Etat membre de
référence ». référence ».
L'article 126, premier alinéa, de la même directive dispose : L'article 126, premier alinéa, de la même directive dispose :
« L'autorisation de mise sur le marché ne peut être refusée, suspendue « L'autorisation de mise sur le marché ne peut être refusée, suspendue
ou retirée que pour les raisons énumérées dans la présente directive ou retirée que pour les raisons énumérées dans la présente directive
». ».
B.9.4. La disposition attaquée n'a pas pour objet de régler la mise B.9.4. La disposition attaquée n'a pas pour objet de régler la mise
sur le marché des spécialités pharmaceutiques fabriquées à partir de sur le marché des spécialités pharmaceutiques fabriquées à partir de
dérivés stables du sang. dérivés stables du sang.
A supposer que la disposition attaquée place les entreprises A supposer que la disposition attaquée place les entreprises
pharmaceutiques qui relèvent de la première catégorie visée en B.9.1 pharmaceutiques qui relèvent de la première catégorie visée en B.9.1
dans une position concurrentielle moins favorable que celle des dans une position concurrentielle moins favorable que celle des
entreprises pharmaceutiques de la seconde catégorie décrite en B.9.1, entreprises pharmaceutiques de la seconde catégorie décrite en B.9.1,
elle n'a pas pour effet d'empêcher les premières d'obtenir une elle n'a pas pour effet d'empêcher les premières d'obtenir une
autorisation de mise sur le marché, de sorte que la disposition autorisation de mise sur le marché, de sorte que la disposition
attaquée ne pourrait porter atteinte aux droits que confèrent les attaquée ne pourrait porter atteinte aux droits que confèrent les
dispositions européennes précitées. dispositions européennes précitées.
Le quatrième moyen n'est pas fondé. Le quatrième moyen n'est pas fondé.
En ce qui concerne le cinquième moyen En ce qui concerne le cinquième moyen
B.10.1. Il ressort des développements du cinquième moyen que la Cour B.10.1. Il ressort des développements du cinquième moyen que la Cour
est invitée à statuer sur la compatibilité de l'article 234, 1°, a), est invitée à statuer sur la compatibilité de l'article 234, 1°, a),
de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11
de la Constitution, lus en combinaison avec la liberté de commerce et de la Constitution, lus en combinaison avec la liberté de commerce et
d'industrie reconnue par l'article 7 du décret d'Allarde des 2 et 17 d'industrie reconnue par l'article 7 du décret d'Allarde des 2 et 17
mars 1791, en ce que la disposition attaquée introduirait une mars 1791, en ce que la disposition attaquée introduirait une
différence de traitement entre deux catégories d'entreprises différence de traitement entre deux catégories d'entreprises
pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités
pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang :
d'une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont d'une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont
fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements
auprès de donneurs non rémunérés et, d'autre part, celles dont ces auprès de donneurs non rémunérés et, d'autre part, celles dont ces
spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus
de prélèvements auprès de donneurs rémunérés. de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.
B.10.2. Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5 B.10.2. Par la référence qu'elle fait à l'article 5 de la loi du 5
juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie juillet 1994, la disposition attaquée priverait la seconde catégorie
d'entreprises pharmaceutiques visée en B.10.1 du bénéfice de d'entreprises pharmaceutiques visée en B.10.1 du bénéfice de
l'exclusion prévue par l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 3°, l'exclusion prévue par l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 3°,
de la loi du 14 juillet 1994, et, partant, du droit de jouir sans de la loi du 14 juillet 1994, et, partant, du droit de jouir sans
discrimination de la liberté de commerce et d'industrie. discrimination de la liberté de commerce et d'industrie.
B.10.3. Cette liberté n'est pas absolue. Elle ne fait pas obstacle à B.10.3. Cette liberté n'est pas absolue. Elle ne fait pas obstacle à
ce que la loi règle l'activité économique des personnes et des ce que la loi règle l'activité économique des personnes et des
entreprises. Elle ne serait violée que si elle était limitée sans entreprises. Elle ne serait violée que si elle était limitée sans
nécessité et de manière disproportionnée au but poursuivi. nécessité et de manière disproportionnée au but poursuivi.
B.10.4. Il résulte de ce qui a été dit en B.6.2 à B.6.4 que ce n'est, B.10.4. Il résulte de ce qui a été dit en B.6.2 à B.6.4 que ce n'est,
ni sans nécessité, ni de manière disproportionnée au but poursuivi que ni sans nécessité, ni de manière disproportionnée au but poursuivi que
la disposition attaquée règle l'activité économique des entreprises la disposition attaquée règle l'activité économique des entreprises
pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités
pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang issus pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang issus
de prélèvements auprès de donneurs rémunérés. de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.
B.10.5. Le cinquième moyen n'est pas fondé. B.10.5. Le cinquième moyen n'est pas fondé.
Par ces motifs, Par ces motifs,
la Cour la Cour
rejette le recours. rejette le recours.
Ainsi prononcé en langue française, en langue néerlandaise et en Ainsi prononcé en langue française, en langue néerlandaise et en
langue allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 langue allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6
janvier 1989, à l'audience publique du 1er septembre 2008. janvier 1989, à l'audience publique du 1er septembre 2008.
Le greffier, Le greffier,
P.-Y. Dutilleux. P.-Y. Dutilleux.
Le président, Le président,
M. Melchior. M. Melchior.
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