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Meertalige weergave van Arrest van 03/02/2016
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Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor PET-scanners voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande. - Duitse vertaling Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les scanners PET utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées. - Traduction allemande
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE
3 FEBRUARI 2016. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor 3 FEVRIER 2016. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les
PET-scanners voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de scanners PET utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures
procedures dienaangaande. - Duitse vertaling concernées. - Traduction allemande
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het besluit van Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de
het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 3 februari 2016 l'arrêté de Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 3 février 2016
houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor PET-scanners voor gebruik fixant les critères d'acceptabilité pour les scanners PET utilisés en
in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées (Moniteur belge
(Belgisch Staatsblad van 4 maart 2016). du 4 mars 2016).
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES
Föderalagentur für Nuklearkontrolle Föderalagentur für Nuklearkontrolle
3. FEBRUAR 2016 - Erlaß zur Festlegung der Kriterien für die 3. FEBRUAR 2016 - Erlaß zur Festlegung der Kriterien für die
Zulässigkeit der in der Nuklearmedizin eingesetzten PET-Scanner und Zulässigkeit der in der Nuklearmedizin eingesetzten PET-Scanner und
der diesbezüglichen Verfahren der diesbezüglichen Verfahren
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung
einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der
Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen, des Artikels 51.6.5; Strahlungen, des Artikels 51.6.5;
In der Erwägung, dass Zulässigkeitskriterien notwendig sind, um die In der Erwägung, dass Zulässigkeitskriterien notwendig sind, um die
Bildqualität eines PET-Scanners aufrechtzuerhalten beziehungsweise zu Bildqualität eines PET-Scanners aufrechtzuerhalten beziehungsweise zu
verbessern, verbessern,
Erlässt: Erlässt:
KAPITEL I - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen KAPITEL I - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1 - Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses gelten für alle Artikel 1 - Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses gelten für alle
PET-Scanner, die in der Nuklearmedizin eingesetzt werden, PET-Scanner, die in der Nuklearmedizin eingesetzt werden,
einschließlich PET-Scannern, die in Hybridsystemen für bildgebende einschließlich PET-Scannern, die in Hybridsystemen für bildgebende
Diagnoseverfahren integriert sind. Diagnoseverfahren integriert sind.
Art. 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Art. 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende
Begriffsbestimmungen: Begriffsbestimmungen:
1. allgemeine Ordnung: Königlicher Erlass vom 20. Juli 2001 zur 1. allgemeine Ordnung: Königlicher Erlass vom 20. Juli 2001 zur
Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung,
der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen, Strahlungen,
2. Abweichung: prozentuale Abweichung, die wie folgt berechnet wird: 2. Abweichung: prozentuale Abweichung, die wie folgt berechnet wird:
Abweichung (%) = Abweichung (%) =
Messwert - Nennwert Messwert - Nennwert
* 100 * 100
Nennwert Nennwert
3. CT: Computed Tomography: Computertomografie, 3. CT: Computed Tomography: Computertomografie,
4. MRI: Magnetic Resonance Imaging: Magnetresonanztomografie, 4. MRI: Magnetic Resonance Imaging: Magnetresonanztomografie,
5. ROI: Region Of Interest: Bereich von Interesse, 5. ROI: Region Of Interest: Bereich von Interesse,
6. PET-Scanner: Positronen-Emissions-Tomograf, der anhand nicht 6. PET-Scanner: Positronen-Emissions-Tomograf, der anhand nicht
kollimierter Koinzidenzdetektoren die Annihilationsstrahlung misst, kollimierter Koinzidenzdetektoren die Annihilationsstrahlung misst,
die beim Zerfall von Positronen aussendenden Radionukliden entsteht, die beim Zerfall von Positronen aussendenden Radionukliden entsteht,
und daraus dreidimensionale Bilder von der räumlichen Verteilung von und daraus dreidimensionale Bilder von der räumlichen Verteilung von
Radionukliden anfertigt, wobei das Detektionssystem, ob beweglich oder Radionukliden anfertigt, wobei das Detektionssystem, ob beweglich oder
nicht beweglich, aus mindestens einem Ring besteht, nicht beweglich, aus mindestens einem Ring besteht,
7. Strahlenphysiker: Medizinphysik-Experte, der von der Föderalagentur 7. Strahlenphysiker: Medizinphysik-Experte, der von der Föderalagentur
für Nuklearkontrolle gemäß dem in Artikel 51.7 der allgemeinen Ordnung für Nuklearkontrolle gemäß dem in Artikel 51.7 der allgemeinen Ordnung
vorgesehenen Verfahren im geeigneten Fachbereich zugelassen ist, vorgesehenen Verfahren im geeigneten Fachbereich zugelassen ist,
8. Variationskoeffizient: Standardabweichung geteilt durch den 8. Variationskoeffizient: Standardabweichung geteilt durch den
Mittelwert der Messungen, Mittelwert der Messungen,
9. Homogenität der Rekonstruktion: Maß für die lokale Variation der 9. Homogenität der Rekonstruktion: Maß für die lokale Variation der
Reaktion des Systems unter Einfluss einer homogenen Strahlenquelle. Reaktion des Systems unter Einfluss einer homogenen Strahlenquelle.
KAPITEL II - Konformitätsbeurteilung KAPITEL II - Konformitätsbeurteilung
Art. 3 - Allgemeine Bestimmungen Art. 3 - Allgemeine Bestimmungen
§ 1 - Grenzwerte für Maßnahmen und Verantwortlichkeiten, um zu § 1 - Grenzwerte für Maßnahmen und Verantwortlichkeiten, um zu
bestimmen, wann ein PET-Scanner repariert, ersetzt oder aus dem bestimmen, wann ein PET-Scanner repariert, ersetzt oder aus dem
Betrieb genommen werden muss, werden vom Strahlenphysiker in Betrieb genommen werden muss, werden vom Strahlenphysiker in
schriftlichen Verfahren festgelegt. schriftlichen Verfahren festgelegt.
§ 2 - Nach jeder Wartungsmaßnahme, die möglicherweise Auswirkungen auf § 2 - Nach jeder Wartungsmaßnahme, die möglicherweise Auswirkungen auf
ein oder mehrere Zulässigkeitskriterien hat, wird eine Beurteilung der ein oder mehrere Zulässigkeitskriterien hat, wird eine Beurteilung der
Konformität mit diesen Zulässigkeitskriterien durchgeführt. Konformität mit diesen Zulässigkeitskriterien durchgeführt.
Art. 4 - Jährliche Konformitätsbeurteilung Art. 4 - Jährliche Konformitätsbeurteilung
§ 1 - Der Strahlenphysiker übermittelt dem Betreiber einen Endbericht § 1 - Der Strahlenphysiker übermittelt dem Betreiber einen Endbericht
binnen einer Frist von höchstens zwanzig Werktagen ab dem Datum der binnen einer Frist von höchstens zwanzig Werktagen ab dem Datum der
Durchführung der vollständigen Beurteilung der Konformität mit allen Durchführung der vollständigen Beurteilung der Konformität mit allen
in Kapitel III bestimmten Zulässigkeitskriterien. in Kapitel III bestimmten Zulässigkeitskriterien.
§ 2 - Wenn der PET-Scanner einem oder mehreren der in Kapitel III § 2 - Wenn der PET-Scanner einem oder mehreren der in Kapitel III
bestimmten Zulässigkeitskriterien nicht entspricht, informiert der bestimmten Zulässigkeitskriterien nicht entspricht, informiert der
Strahlenphysiker den Betreiber unverzüglich schriftlich darüber. Der Strahlenphysiker den Betreiber unverzüglich schriftlich darüber. Der
Strahlenphysiker bestimmt in diesem Schreiben die Fristen, binnen Strahlenphysiker bestimmt in diesem Schreiben die Fristen, binnen
denen Abhilfemaßnahmen getroffen werden müssen. Diese Fristen dürfen denen Abhilfemaßnahmen getroffen werden müssen. Diese Fristen dürfen
auf keinen Fall drei Monate ab Empfang dieses Schreibens durch den auf keinen Fall drei Monate ab Empfang dieses Schreibens durch den
Betreiber überschreiten. Betreiber überschreiten.
§ 3 - Der Betreiber trifft die nötigen Abhilfemaßnahmen so schnell wie § 3 - Der Betreiber trifft die nötigen Abhilfemaßnahmen so schnell wie
möglich. möglich.
Der Betreiber liefert dem Strahlenphysiker so schnell wie möglich und Der Betreiber liefert dem Strahlenphysiker so schnell wie möglich und
binnen den vorher festgelegten Fristen den Nachweis, dass die nötigen binnen den vorher festgelegten Fristen den Nachweis, dass die nötigen
Abhilfemaßnahmen getroffen worden sind, um die festgestellten Mängel Abhilfemaßnahmen getroffen worden sind, um die festgestellten Mängel
zu beheben. zu beheben.
§ 4 - Der Strahlenphysiker kann den PET-Scanner bei Bedarf einer neuen § 4 - Der Strahlenphysiker kann den PET-Scanner bei Bedarf einer neuen
Konformitätsbeurteilung unterziehen, um zu überprüfen, ob der Mangel Konformitätsbeurteilung unterziehen, um zu überprüfen, ob der Mangel
durch die getroffenen Abhilfemaßnahmen behoben worden ist. durch die getroffenen Abhilfemaßnahmen behoben worden ist.
§ 5 - Wenn der Strahlenphysiker nicht den Nachweis erhält, dass die § 5 - Wenn der Strahlenphysiker nicht den Nachweis erhält, dass die
nötigen Abhilfemaßnahmen binnen den vorher festgelegten Fristen nötigen Abhilfemaßnahmen binnen den vorher festgelegten Fristen
getroffen worden sind, informiert er die Föderalagentur für getroffen worden sind, informiert er die Föderalagentur für
Nuklearkontrolle unverzüglich darüber. Nuklearkontrolle unverzüglich darüber.
KAPITEL III - Zulässigkeitskriterien KAPITEL III - Zulässigkeitskriterien
Art. 5 - Betriebstagebuch Art. 5 - Betriebstagebuch
Jeder PET-Scanner verfügt über ein Betriebstagebuch, das mindestens Jeder PET-Scanner verfügt über ein Betriebstagebuch, das mindestens
folgende Angaben enthält: folgende Angaben enthält:
1. Marke, Typ und Seriennummer des Geräts, 1. Marke, Typ und Seriennummer des Geräts,
2. Datum der Installierung, 2. Datum der Installierung,
3. Softwareversion, 3. Softwareversion,
4. Ergebnisse der vorherigen Konformitätsbeurteilungen mit Datum und 4. Ergebnisse der vorherigen Konformitätsbeurteilungen mit Datum und
Uhrzeit, Uhrzeit,
5. Liste der in der Klinik benutzten Radioisotope, 5. Liste der in der Klinik benutzten Radioisotope,
6. Wartungsmaßnahmen und -verträge, 6. Wartungsmaßnahmen und -verträge,
7. jedes Eingreifen des Strahlenphysikers, 7. jedes Eingreifen des Strahlenphysikers,
8. Liste der Akquisitionssoftware, einschließlich derjenigen für die 8. Liste der Akquisitionssoftware, einschließlich derjenigen für die
Konformitätsbeurteilung, Konformitätsbeurteilung,
9. alle relevanten Fehlermeldungen in Zusammenhang mit dem Betrieb des 9. alle relevanten Fehlermeldungen in Zusammenhang mit dem Betrieb des
Geräts, Geräts,
10. Qualitätsverfahren für den Benutzer. 10. Qualitätsverfahren für den Benutzer.
Art. 6 - Energiefenster Art. 6 - Energiefenster
§ 1 - Die Beurteilung der Konformität des Energiefensters wird täglich § 1 - Die Beurteilung der Konformität des Energiefensters wird täglich
durchgeführt, außer wenn die Messbedingungen zur Erlangung des durchgeführt, außer wenn die Messbedingungen zur Erlangung des
Peakwerts nicht in den Anweisungen des Herstellers angegeben sind. In Peakwerts nicht in den Anweisungen des Herstellers angegeben sind. In
diesem Fall wird täglich ein Sinogrammtest durchgeführt. diesem Fall wird täglich ein Sinogrammtest durchgeführt.
§ 2 - Das Energiefenster wird anhand eines Positronenstrahlers unter § 2 - Das Energiefenster wird anhand eines Positronenstrahlers unter
Berücksichtigung der in den Anweisungen des Herstellers bestimmten Berücksichtigung der in den Anweisungen des Herstellers bestimmten
Messbedingungen gemessen. Messbedingungen gemessen.
Die Ergebnisse genügen den Vorschriften des Herstellers. Die Ergebnisse genügen den Vorschriften des Herstellers.
§ 3 - Die Messergebnisse werden zeitlich nachverfolgt. § 3 - Die Messergebnisse werden zeitlich nachverfolgt.
Art. 7 - Sinogrammtest Art. 7 - Sinogrammtest
§ 1 - Wenn die in Artikel 6 beschriebene Konformitätsbeurteilung nicht § 1 - Wenn die in Artikel 6 beschriebene Konformitätsbeurteilung nicht
durchgeführt werden kann, wird der Sinogrammtest täglich durchgeführt. durchgeführt werden kann, wird der Sinogrammtest täglich durchgeführt.
Andernfalls wird der Sinogrammtest jährlich durchgeführt. Andernfalls wird der Sinogrammtest jährlich durchgeführt.
§ 2 - Das Sinogramm wird anhand eines Positronenstrahlers unter § 2 - Das Sinogramm wird anhand eines Positronenstrahlers unter
Berücksichtigung der in den Anweisungen des Herstellers bestimmten Berücksichtigung der in den Anweisungen des Herstellers bestimmten
Messbedingungen gemessen. Messbedingungen gemessen.
Die Ergebnisse genügen den Vorschriften des Herstellers. Die Ergebnisse genügen den Vorschriften des Herstellers.
§ 3 - Die Messergebnisse werden zeitlich nachverfolgt. § 3 - Die Messergebnisse werden zeitlich nachverfolgt.
Art. 8 - Homogenität der Rekonstruktion Art. 8 - Homogenität der Rekonstruktion
§ 1 - Die Beurteilung der Konformität der Homogenität der § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Homogenität der
Rekonstruktion wird mindestens alle vier Monate für die verschiedenen Rekonstruktion wird mindestens alle vier Monate für die verschiedenen
Akquisitionsmodi (2D und/oder 3D) durchgeführt. Akquisitionsmodi (2D und/oder 3D) durchgeführt.
Der Strahlenphysiker bestimmt die Parameter der Der Strahlenphysiker bestimmt die Parameter der
Konformitätsbeurteilung bei der Abnahme des PET-Scanners. Konformitätsbeurteilung bei der Abnahme des PET-Scanners.
§ 2 - Es wird ein Zylinder mit einem Durchmesser von mindestens 20 cm § 2 - Es wird ein Zylinder mit einem Durchmesser von mindestens 20 cm
benutzt, der mit einer innerhalb des Zylindervolumens homogen benutzt, der mit einer innerhalb des Zylindervolumens homogen
verteilten Aktivität an Positronenstrahlern (68Ge oder 18F) befüllt verteilten Aktivität an Positronenstrahlern (68Ge oder 18F) befüllt
ist, sodass die gleiche Statistik wie bei der ursprünglichen Messung ist, sodass die gleiche Statistik wie bei der ursprünglichen Messung
erhalten wird. erhalten wird.
§ 3 - Es werden ein Emissionsscan von mindestens zwei Tischpositionen § 3 - Es werden ein Emissionsscan von mindestens zwei Tischpositionen
und eine Messung zur Ermöglichung der Schwächungskorrektur und eine Messung zur Ermöglichung der Schwächungskorrektur
durchgeführt. durchgeführt.
§ 4 - Es wird ein in Bezug auf die Schwächung korrigiertes Bild § 4 - Es wird ein in Bezug auf die Schwächung korrigiertes Bild
rekonstruiert, indem dasselbe Rekonstruktionsprotokoll wie in der rekonstruiert, indem dasselbe Rekonstruktionsprotokoll wie in der
klinischen Bildgebung angewandt wird. klinischen Bildgebung angewandt wird.
Dieses Bild wird visuell auf Inhomogenität überprüft. Dieses Bild wird visuell auf Inhomogenität überprüft.
§ 5 - Auf jedem Schnittbild, mit Ausnahme der drei Schnittbilder an § 5 - Auf jedem Schnittbild, mit Ausnahme der drei Schnittbilder an
jedem Ende des Scans, wird ein kreisförmiger ROI mit einem Durchmesser jedem Ende des Scans, wird ein kreisförmiger ROI mit einem Durchmesser
von 85 Prozent des Zylinderdurchmessers bestimmt. Der Mittelwert und von 85 Prozent des Zylinderdurchmessers bestimmt. Der Mittelwert und
die Standardabweichung des ROI jedes Schnittbilds und der Mittelwert die Standardabweichung des ROI jedes Schnittbilds und der Mittelwert
aller ROI werden berechnet. aller ROI werden berechnet.
§ 6 - Die Abweichung zwischen dem Mittelwert jedes Schnittbilds und § 6 - Die Abweichung zwischen dem Mittelwert jedes Schnittbilds und
dem Mittelwert aller ROI beträgt weniger als 10 Prozent. dem Mittelwert aller ROI beträgt weniger als 10 Prozent.
§ 7 - Das axiale Profil des Variationskoeffizienten beträgt weniger § 7 - Das axiale Profil des Variationskoeffizienten beträgt weniger
als 10 Prozent im Vergleich zu demjenigen, das unter den gleichen als 10 Prozent im Vergleich zu demjenigen, das unter den gleichen
Bedingungen bei der Abnahme des Geräts erhalten wurde. Bedingungen bei der Abnahme des Geräts erhalten wurde.
§ 8 - Die Ergebnisse werden zeitlich nachverfolgt. § 8 - Die Ergebnisse werden zeitlich nachverfolgt.
Art. 9 - Quantifizierung Art. 9 - Quantifizierung
§ 1 - Die Beurteilung der Konformität der Quantifizierung wird § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Quantifizierung wird
mindestens alle vier Monate mit dem am meisten benutzten Radioisotop mindestens alle vier Monate mit dem am meisten benutzten Radioisotop
und mindestens einmal pro Jahr mit allen für die Quantifizierung und mindestens einmal pro Jahr mit allen für die Quantifizierung
benutzten Radioisotopen durchgeführt. benutzten Radioisotopen durchgeführt.
§ 2 - Es wird ein Zylinder mit einem Durchmesser von mindestens 20 cm § 2 - Es wird ein Zylinder mit einem Durchmesser von mindestens 20 cm
benutzt, der mit einer innerhalb des Zylindervolumens homogen benutzt, der mit einer innerhalb des Zylindervolumens homogen
verteilten Aktivität an Positronenstrahlern befüllt ist, sodass die verteilten Aktivität an Positronenstrahlern befüllt ist, sodass die
gleiche Statistik wie in der klinischen Bildgebung erhalten wird. gleiche Statistik wie in der klinischen Bildgebung erhalten wird.
§ 3 - Es wird dasselbe Akquisitions- und Rekonstruktionsprotokoll wie § 3 - Es wird dasselbe Akquisitions- und Rekonstruktionsprotokoll wie
für die klinische Quantifizierung benutzt. für die klinische Quantifizierung benutzt.
§ 4 - Auf jedem Schnittbild, mit Ausnahme der drei Schnittbilder an § 4 - Auf jedem Schnittbild, mit Ausnahme der drei Schnittbilder an
jedem Ende des Scans, wird ein kreisförmiger ROI mit einem Durchmesser jedem Ende des Scans, wird ein kreisförmiger ROI mit einem Durchmesser
von 85 Prozent des Zylinderdurchmessers bestimmt. von 85 Prozent des Zylinderdurchmessers bestimmt.
§ 5 - Die Abweichung zwischen dem Mittelwert der § 5 - Die Abweichung zwischen dem Mittelwert der
Aktivitätskonzentration in dem Volumen, das durch den in Artikel 9 § 4 Aktivitätskonzentration in dem Volumen, das durch den in Artikel 9 § 4
erwähnten ROI bestimmt wird, und der tatsächlichen erwähnten ROI bestimmt wird, und der tatsächlichen
Aktivitätskonzentration beträgt höchstens 10 Prozent. Aktivitätskonzentration beträgt höchstens 10 Prozent.
§ 6 - Die Ergebnisse werden zeitlich nachverfolgt. § 6 - Die Ergebnisse werden zeitlich nachverfolgt.
Art. 10 - Ausrichtung vom Hybridsystemen Art. 10 - Ausrichtung vom Hybridsystemen
§ 1 - Die Beurteilung der Konformität der Ausrichtung von § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Ausrichtung von
Hybridsystemen wird mindestens alle vier Monate durchgeführt. Hybridsystemen wird mindestens alle vier Monate durchgeführt.
§ 2 - Es wird ein Phantom benutzt, das sowohl im PET-Bild als auch im § 2 - Es wird ein Phantom benutzt, das sowohl im PET-Bild als auch im
CT- beziehungsweise MRT-Bild abgebildet wird, mit Gegenständen, anhand CT- beziehungsweise MRT-Bild abgebildet wird, mit Gegenständen, anhand
deren sich Abweichungen von einem Pixel nachweisen lassen. deren sich Abweichungen von einem Pixel nachweisen lassen.
§ 3 - Die Ausrichtung wird visuell überprüft und ist konform mit den § 3 - Die Ausrichtung wird visuell überprüft und ist konform mit den
Spezifikationen des Herstellers. Spezifikationen des Herstellers.
KAPITEL IV - Schlussbestimmungen KAPITEL IV - Schlussbestimmungen
Art. 11 - Verstöße gegen den vorliegenden Erlass werden gemäß den Art. 11 - Verstöße gegen den vorliegenden Erlass werden gemäß den
Bestimmungen des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Bestimmungen des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der
Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen und über die Föderale Nuklearkontrollbehörde ermittelt, Strahlungen und über die Föderale Nuklearkontrollbehörde ermittelt,
verfolgt und geahndet. verfolgt und geahndet.
Brüssel, den 3. Februar 2016 Brüssel, den 3. Februar 2016
Der Generaldirektor Der Generaldirektor
Jan Bens Jan Bens
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