FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE

3 FEBRUARI 2016. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor PET-scanners voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande. - Duitse vertaling

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het besluit van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 3 februari 2016 houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor PET-scanners voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande (Belgisch Staatsblad van 4 maart 2016).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES Föderalagentur für Nuklearkontrolle 3. FEBRUAR 2016 - Erlaß zur Festlegung der Kriterien für die Zulässigkeit der in der Nuklearmedizin eingesetzten PET-Scanner und der diesbezüglichen Verfahren Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20.Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen, des Artikels 51.6.5;

In der Erwägung, dass Zulässigkeitskriterien notwendig sind, um die Bildqualität eines PET-Scanners aufrechtzuerhalten beziehungsweise zu verbessern, Erlässt: KAPITEL I - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen Artikel 1 - Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses gelten für alle PET-Scanner, die in der Nuklearmedizin eingesetzt werden, einschließlich PET-Scannern, die in Hybridsystemen für bildgebende Diagnoseverfahren integriert sind.

Art. 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Begriffsbestimmungen: 1. allgemeine Ordnung: Königlicher Erlass vom 20.Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen, 2. Abweichung: prozentuale Abweichung, die wie folgt berechnet wird:

Abweichung (%) =

Messwert - Nennwert

* 100

Nennwert

3.CT: Computed Tomography: Computertomografie, 4. MRI: Magnetic Resonance Imaging: Magnetresonanztomografie, 5.ROI: Region Of Interest: Bereich von Interesse, 6. PET-Scanner: Positronen-Emissions-Tomograf, der anhand nicht kollimierter Koinzidenzdetektoren die Annihilationsstrahlung misst, die beim Zerfall von Positronen aussendenden Radionukliden entsteht, und daraus dreidimensionale Bilder von der räumlichen Verteilung von Radionukliden anfertigt, wobei das Detektionssystem, ob beweglich oder nicht beweglich, aus mindestens einem Ring besteht, 7.Strahlenphysiker: Medizinphysik-Experte, der von der Föderalagentur für Nuklearkontrolle gemäß dem in Artikel 51.7 der allgemeinen Ordnung vorgesehenen Verfahren im geeigneten Fachbereich zugelassen ist, 8. Variationskoeffizient: Standardabweichung geteilt durch den Mittelwert der Messungen, 9.Homogenität der Rekonstruktion: Maß für die lokale Variation der Reaktion des Systems unter Einfluss einer homogenen Strahlenquelle.

KAPITEL II - Konformitätsbeurteilung Art. 3 - Allgemeine Bestimmungen § 1 - Grenzwerte für Maßnahmen und Verantwortlichkeiten, um zu bestimmen, wann ein PET-Scanner repariert, ersetzt oder aus dem Betrieb genommen werden muss, werden vom Strahlenphysiker in schriftlichen Verfahren festgelegt. § 2 - Nach jeder Wartungsmaßnahme, die möglicherweise Auswirkungen auf ein oder mehrere Zulässigkeitskriterien hat, wird eine Beurteilung der Konformität mit diesen Zulässigkeitskriterien durchgeführt.

Art. 4 - Jährliche Konformitätsbeurteilung § 1 - Der Strahlenphysiker übermittelt dem Betreiber einen Endbericht binnen einer Frist von höchstens zwanzig Werktagen ab dem Datum der Durchführung der vollständigen Beurteilung der Konformität mit allen in Kapitel III bestimmten Zulässigkeitskriterien. § 2 - Wenn der PET-Scanner einem oder mehreren der in Kapitel III bestimmten Zulässigkeitskriterien nicht entspricht, informiert der Strahlenphysiker den Betreiber unverzüglich schriftlich darüber. Der Strahlenphysiker bestimmt in diesem Schreiben die Fristen, binnen denen Abhilfemaßnahmen getroffen werden müssen. Diese Fristen dürfen auf keinen Fall drei Monate ab Empfang dieses Schreibens durch den Betreiber überschreiten. § 3 - Der Betreiber trifft die nötigen Abhilfemaßnahmen so schnell wie möglich.

Der Betreiber liefert dem Strahlenphysiker so schnell wie möglich und binnen den vorher festgelegten Fristen den Nachweis, dass die nötigen Abhilfemaßnahmen getroffen worden sind, um die festgestellten Mängel zu beheben. § 4 - Der Strahlenphysiker kann den PET-Scanner bei Bedarf einer neuen Konformitätsbeurteilung unterziehen, um zu überprüfen, ob der Mangel durch die getroffenen Abhilfemaßnahmen behoben worden ist. § 5 - Wenn der Strahlenphysiker nicht den Nachweis erhält, dass die nötigen Abhilfemaßnahmen binnen den vorher festgelegten Fristen getroffen worden sind, informiert er die Föderalagentur für Nuklearkontrolle unverzüglich darüber.

KAPITEL III - Zulässigkeitskriterien Art. 5 - Betriebstagebuch Jeder PET-Scanner verfügt über ein Betriebstagebuch, das mindestens folgende Angaben enthält: 1. Marke, Typ und Seriennummer des Geräts, 2.Datum der Installierung, 3. Softwareversion, 4.Ergebnisse der vorherigen Konformitätsbeurteilungen mit Datum und Uhrzeit, 5. Liste der in der Klinik benutzten Radioisotope, 6.Wartungsmaßnahmen und -verträge, 7. jedes Eingreifen des Strahlenphysikers, 8.Liste der Akquisitionssoftware, einschließlich derjenigen für die Konformitätsbeurteilung, 9. alle relevanten Fehlermeldungen in Zusammenhang mit dem Betrieb des Geräts, 10.Qualitätsverfahren für den Benutzer.

Art. 6 - Energiefenster § 1 - Die Beurteilung der Konformität des Energiefensters wird täglich durchgeführt, außer wenn die Messbedingungen zur Erlangung des Peakwerts nicht in den Anweisungen des Herstellers angegeben sind. In diesem Fall wird täglich ein Sinogrammtest durchgeführt. § 2 - Das Energiefenster wird anhand eines Positronenstrahlers unter Berücksichtigung der in den Anweisungen des Herstellers bestimmten Messbedingungen gemessen.

Die Ergebnisse genügen den Vorschriften des Herstellers. § 3 - Die Messergebnisse werden zeitlich nachverfolgt.

Art. 7 - Sinogrammtest § 1 - Wenn die in Artikel 6 beschriebene Konformitätsbeurteilung nicht durchgeführt werden kann, wird der Sinogrammtest täglich durchgeführt.

Andernfalls wird der Sinogrammtest jährlich durchgeführt. § 2 - Das Sinogramm wird anhand eines Positronenstrahlers unter Berücksichtigung der in den Anweisungen des Herstellers bestimmten Messbedingungen gemessen.

Die Ergebnisse genügen den Vorschriften des Herstellers. § 3 - Die Messergebnisse werden zeitlich nachverfolgt.

Art. 8 - Homogenität der Rekonstruktion § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Homogenität der Rekonstruktion wird mindestens alle vier Monate für die verschiedenen Akquisitionsmodi (2D und/oder 3D) durchgeführt.

Der Strahlenphysiker bestimmt die Parameter der Konformitätsbeurteilung bei der Abnahme des PET-Scanners. § 2 - Es wird ein Zylinder mit einem Durchmesser von mindestens 20 cm benutzt, der mit einer innerhalb des Zylindervolumens homogen verteilten Aktivität an Positronenstrahlern (68Ge oder 18F) befüllt ist, sodass die gleiche Statistik wie bei der ursprünglichen Messung erhalten wird. § 3 - Es werden ein Emissionsscan von mindestens zwei Tischpositionen und eine Messung zur Ermöglichung der Schwächungskorrektur durchgeführt. § 4 - Es wird ein in Bezug auf die Schwächung korrigiertes Bild rekonstruiert, indem dasselbe Rekonstruktionsprotokoll wie in der klinischen Bildgebung angewandt wird.

Dieses Bild wird visuell auf Inhomogenität überprüft. § 5 - Auf jedem Schnittbild, mit Ausnahme der drei Schnittbilder an jedem Ende des Scans, wird ein kreisförmiger ROI mit einem Durchmesser von 85 Prozent des Zylinderdurchmessers bestimmt. Der Mittelwert und die Standardabweichung des ROI jedes Schnittbilds und der Mittelwert aller ROI werden berechnet. § 6 - Die Abweichung zwischen dem Mittelwert jedes Schnittbilds und dem Mittelwert aller ROI beträgt weniger als 10 Prozent. § 7 - Das axiale Profil des Variationskoeffizienten beträgt weniger als 10 Prozent im Vergleich zu demjenigen, das unter den gleichen Bedingungen bei der Abnahme des Geräts erhalten wurde. § 8 - Die Ergebnisse werden zeitlich nachverfolgt.

Art. 9 - Quantifizierung § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Quantifizierung wird mindestens alle vier Monate mit dem am meisten benutzten Radioisotop und mindestens einmal pro Jahr mit allen für die Quantifizierung benutzten Radioisotopen durchgeführt. § 2 - Es wird ein Zylinder mit einem Durchmesser von mindestens 20 cm benutzt, der mit einer innerhalb des Zylindervolumens homogen verteilten Aktivität an Positronenstrahlern befüllt ist, sodass die gleiche Statistik wie in der klinischen Bildgebung erhalten wird. § 3 - Es wird dasselbe Akquisitions- und Rekonstruktionsprotokoll wie für die klinische Quantifizierung benutzt. § 4 - Auf jedem Schnittbild, mit Ausnahme der drei Schnittbilder an jedem Ende des Scans, wird ein kreisförmiger ROI mit einem Durchmesser von 85 Prozent des Zylinderdurchmessers bestimmt. § 5 - Die Abweichung zwischen dem Mittelwert der Aktivitätskonzentration in dem Volumen, das durch den in Artikel 9 § 4 erwähnten ROI bestimmt wird, und der tatsächlichen Aktivitätskonzentration beträgt höchstens 10 Prozent. § 6 - Die Ergebnisse werden zeitlich nachverfolgt.

Art. 10 - Ausrichtung vom Hybridsystemen § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Ausrichtung von Hybridsystemen wird mindestens alle vier Monate durchgeführt. § 2 - Es wird ein Phantom benutzt, das sowohl im PET-Bild als auch im CT- beziehungsweise MRT-Bild abgebildet wird, mit Gegenständen, anhand deren sich Abweichungen von einem Pixel nachweisen lassen. § 3 - Die Ausrichtung wird visuell überprüft und ist konform mit den Spezifikationen des Herstellers.

KAPITEL IV - Schlussbestimmungen Art. 11 - Verstöße gegen den vorliegenden Erlass werden gemäß den Bestimmungen des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderale Nuklearkontrollbehörde ermittelt, verfolgt und geahndet.

Brüssel, den 3. Februar 2016 Der Generaldirektor Jan Bens