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Meertalige weergave van Arrest van 03/02/2016
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Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande. - Duitse vertaling Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les gamma-caméras utilisées en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées. - Traduction allemande
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE
3 FEBRUARI 2016. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor 3 FEVRIER 2016. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les
gammacamera's voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de gamma-caméras utilisées en médecine nucléaire ainsi que les procédures
procedures dienaangaande. - Duitse vertaling concernées. - Traduction allemande
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het besluit van Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de
het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 3 februari 2016 l'arrêté de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 3 février 2016
houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik fixant les critères d'acceptabilité pour les gamma-caméras utilisées
in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées (Moniteur
(Belgisch Staatsblad van 4 maart 2016). belge du 4 mars 2016).
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES
Föderalagentur für Nuklearkontrolle Föderalagentur für Nuklearkontrolle
3. FEBRUAR 2016 - Erlaß zur Festlegung der Kriterien für die 3. FEBRUAR 2016 - Erlaß zur Festlegung der Kriterien für die
Zulässigkeit der in der Nuklearmedizin eingesetzten Gammakameras und Zulässigkeit der in der Nuklearmedizin eingesetzten Gammakameras und
der diesbezüglichen Verfahren der diesbezüglichen Verfahren
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung
einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der
Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen, des Artikels 51.6.5; Strahlungen, des Artikels 51.6.5;
In der Erwägung, dass Zulässigkeitskriterien notwendig sind, um die In der Erwägung, dass Zulässigkeitskriterien notwendig sind, um die
Bildqualität einer Gammakamera aufrechtzuerhalten beziehungsweise zu Bildqualität einer Gammakamera aufrechtzuerhalten beziehungsweise zu
verbessern, verbessern,
Erlässt: Erlässt:
KAPITEL I - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen KAPITEL I - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1 - Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses gelten für alle Artikel 1 - Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses gelten für alle
Gammakameras, die in der Nuklearmedizin eingesetzt werden, Gammakameras, die in der Nuklearmedizin eingesetzt werden,
einschließlich Gammakameras, die in Hybridsystemen für bildgebende einschließlich Gammakameras, die in Hybridsystemen für bildgebende
Diagnoseverfahren integriert sind. Diagnoseverfahren integriert sind.
Art. 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Art. 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende
Begriffsbestimmungen: Begriffsbestimmungen:
1.allgemeine Ordnung: Königlicher Erlass vom 20. Juli 2001 zur 1.allgemeine Ordnung: Königlicher Erlass vom 20. Juli 2001 zur
Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung,
der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen, Strahlungen,
2. cps: counts per second: Anzahl Zählimpulse pro Sekunde, 2. cps: counts per second: Anzahl Zählimpulse pro Sekunde,
3. Gammakamera (Angerkamera oder Szintillationskamera): für 3. Gammakamera (Angerkamera oder Szintillationskamera): für
medizinische Anwendungen bestimmtes Gerät mit einem medizinische Anwendungen bestimmtes Gerät mit einem
Szintillationsdetektor, das Bilder der Verteilung von Radionukliden Szintillationsdetektor, das Bilder der Verteilung von Radionukliden
durch Messung der beim Zerfall dieser Radionuklide ausgesandten durch Messung der beim Zerfall dieser Radionuklide ausgesandten
Gammastrahlung erzeugt, Gammastrahlung erzeugt,
4. Abweichung: prozentuale Abweichung, die wie folgt berechnet wird: 4. Abweichung: prozentuale Abweichung, die wie folgt berechnet wird:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
5. CT: Computed Tomography: Computertomografie, 5. CT: Computed Tomography: Computertomografie,
6. Inhomogenität: Maß für die lokale Variation der Empfindlichkeit 6. Inhomogenität: Maß für die lokale Variation der Empfindlichkeit
eines Detektors unter Einfluss einer homogenen Strahlenquelle, eines Detektors unter Einfluss einer homogenen Strahlenquelle,
7. integrale Inhomogenität (Iint): größte Variation des Pixelwertes in 7. integrale Inhomogenität (Iint): größte Variation des Pixelwertes in
einem bestimmten ROI, einem bestimmten ROI,
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
8.differenzielle Inhomogenität (Idiff): höchster aller Iint Werte, die 8.differenzielle Inhomogenität (Idiff): höchster aller Iint Werte, die
für alle aus fünf benachbarten, auf einer Reihe liegenden Pixeln für alle aus fünf benachbarten, auf einer Reihe liegenden Pixeln
bestehenden ROI in X- und in Y-Richtung berechnet worden sind. Dieser bestehenden ROI in X- und in Y-Richtung berechnet worden sind. Dieser
Parameter ist ein Maß für die stärkste Variation des Pixelwertes über Parameter ist ein Maß für die stärkste Variation des Pixelwertes über
einen geringen Abstand. einen geringen Abstand.
9. Linearität: Maß für die Verzerrung eines Bildes, 9. Linearität: Maß für die Verzerrung eines Bildes,
10. FOV: Field Of View: Sichtfeld, 10. FOV: Field Of View: Sichtfeld,
11. UFOV: Useful Field Of View: nutzbares Sichtfeld, entspricht 95 11. UFOV: Useful Field Of View: nutzbares Sichtfeld, entspricht 95
Prozent der Abmessungen des Sichtfelds, Prozent der Abmessungen des Sichtfelds,
12. CFOV: Central Field Of View: zentrales Sichtfeld, entspricht 75 12. CFOV: Central Field Of View: zentrales Sichtfeld, entspricht 75
Prozent der Abmessungen des UFOV, Prozent der Abmessungen des UFOV,
13. extrinsisch: Wert, der durch Messung mit Kollimator erhalten wird, 13. extrinsisch: Wert, der durch Messung mit Kollimator erhalten wird,
14. intrinsisch: Wert, der durch Messung ohne Kollimator erhalten 14. intrinsisch: Wert, der durch Messung ohne Kollimator erhalten
wird, wird,
15. Flächenquelle: flache Strahlenquelle mit gleichmäßig verteilter 15. Flächenquelle: flache Strahlenquelle mit gleichmäßig verteilter
Aktivität, Aktivität,
16. FWHM: Full Width at Half Maximum: Breite einer Kurve auf halber 16. FWHM: Full Width at Half Maximum: Breite einer Kurve auf halber
Höhe dieser Kurve, Höhe dieser Kurve,
17. Strahlenphysiker: Medizinphysik-Experte, der von der 17. Strahlenphysiker: Medizinphysik-Experte, der von der
Föderalagentur für Nuklearkontrolle gemäß dem in Artikel 51.7 der Föderalagentur für Nuklearkontrolle gemäß dem in Artikel 51.7 der
allgemeinen Ordnung vorgesehenen Verfahren im geeigneten Fachbereich allgemeinen Ordnung vorgesehenen Verfahren im geeigneten Fachbereich
zugelassen ist, zugelassen ist,
18. ROI: Region Of Interest: Bereich von Interesse, 18. ROI: Region Of Interest: Bereich von Interesse,
19. Empfindlichkeit: Anzahl Zählimpulse pro Sekunde und pro MBq 19. Empfindlichkeit: Anzahl Zählimpulse pro Sekunde und pro MBq
(cps/MBq), (cps/MBq),
18. SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography, 18. SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography,
21. Variation: prozentuale Variation, die wie folgt berechnet wird: 21. Variation: prozentuale Variation, die wie folgt berechnet wird:
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KAPITEL II - Konformitätsbeurteilung KAPITEL II - Konformitätsbeurteilung
Art. 3 - Allgemeine Bestimmungen Art. 3 - Allgemeine Bestimmungen
§ 1 - Grenzwerte für Maßnahmen und Verantwortlichkeiten, um zu § 1 - Grenzwerte für Maßnahmen und Verantwortlichkeiten, um zu
bestimmen, wann eine Gammakamera repariert, ersetzt oder aus dem bestimmen, wann eine Gammakamera repariert, ersetzt oder aus dem
Betrieb genommen werden muss, werden vom Strahlenphysiker in Betrieb genommen werden muss, werden vom Strahlenphysiker in
schriftlichen Verfahren festgelegt. schriftlichen Verfahren festgelegt.
§ 2 - Nach jeder Wartungsmaßnahme, die möglicherweise Auswirkungen auf § 2 - Nach jeder Wartungsmaßnahme, die möglicherweise Auswirkungen auf
ein oder mehrere Zulässigkeitskriterien hat, wird eine Beurteilung der ein oder mehrere Zulässigkeitskriterien hat, wird eine Beurteilung der
Konformität mit diesen Zulässigkeitskriterien durchgeführt. Konformität mit diesen Zulässigkeitskriterien durchgeführt.

Artikel 1.Jährliche Konformitätsbeurteilung

 Artikel 1. Jährliche Konformitätsbeurteilung
§ 1 - Der Strahlenphysiker übermittelt dem Betreiber einen Endbericht § 1 - Der Strahlenphysiker übermittelt dem Betreiber einen Endbericht
binnen einer Frist von höchstens zwanzig Werktagen ab dem Datum der binnen einer Frist von höchstens zwanzig Werktagen ab dem Datum der
Durchführung der vollständigen Beurteilung der Konformität mit allen Durchführung der vollständigen Beurteilung der Konformität mit allen
in Kapitel III bestimmten Zulässigkeitskriterien. in Kapitel III bestimmten Zulässigkeitskriterien.
§ 2 - Wenn die Gammakamera einem oder mehreren der in Kapitel III § 2 - Wenn die Gammakamera einem oder mehreren der in Kapitel III
bestimmten Zulässigkeitskriterien nicht entspricht, informiert der bestimmten Zulässigkeitskriterien nicht entspricht, informiert der
Strahlenphysiker den Betreiber unverzüglich schriftlich darüber. Der Strahlenphysiker den Betreiber unverzüglich schriftlich darüber. Der
Strahlenphysiker bestimmt in diesem Schreiben die Fristen, binnen Strahlenphysiker bestimmt in diesem Schreiben die Fristen, binnen
denen Abhilfemaßnahmen getroffen werden müssen. Diese Fristen dürfen denen Abhilfemaßnahmen getroffen werden müssen. Diese Fristen dürfen
auf keinen Fall drei Monate ab Empfang dieses Schreibens durch den auf keinen Fall drei Monate ab Empfang dieses Schreibens durch den
Betreiber überschreiten. Betreiber überschreiten.
§ 3 - Der Betreiber trifft die nötigen Abhilfemaßnahmen so schnell wie § 3 - Der Betreiber trifft die nötigen Abhilfemaßnahmen so schnell wie
möglich. möglich.
Der Betreiber liefert dem Strahlenphysiker so schnell wie möglich und Der Betreiber liefert dem Strahlenphysiker so schnell wie möglich und
binnen den vorher festgelegten Fristen den Nachweis, dass die nötigen binnen den vorher festgelegten Fristen den Nachweis, dass die nötigen
Abhilfemaßnahmen getroffen worden sind, um die festgestellten Mängel Abhilfemaßnahmen getroffen worden sind, um die festgestellten Mängel
zu beheben. zu beheben.
§ 4 - Der Strahlenphysiker kann die Gammakamera bei Bedarf einer neuen § 4 - Der Strahlenphysiker kann die Gammakamera bei Bedarf einer neuen
Konformitätsbeurteilung unterziehen, um zu überprüfen, ob der Mangel Konformitätsbeurteilung unterziehen, um zu überprüfen, ob der Mangel
durch die getroffenen Abhilfemaßnahmen behoben worden ist. durch die getroffenen Abhilfemaßnahmen behoben worden ist.
§ 5 - Wenn der Strahlenphysiker nicht den Nachweis erhält, dass die § 5 - Wenn der Strahlenphysiker nicht den Nachweis erhält, dass die
nötigen Abhilfemaßnahmen binnen den vorher festgelegten Fristen nötigen Abhilfemaßnahmen binnen den vorher festgelegten Fristen
getroffen worden sind, informiert er die Föderalagentur für getroffen worden sind, informiert er die Föderalagentur für
Nuklearkontrolle unverzüglich darüber. Nuklearkontrolle unverzüglich darüber.
KAPITEL III - Zulässigkeitskriterien KAPITEL III - Zulässigkeitskriterien
Art. 2 - Jede Gammakamera verfügt über ein Betriebstagebuch, das Art. 2 - Jede Gammakamera verfügt über ein Betriebstagebuch, das
mindestens folgende Angaben enthält: mindestens folgende Angaben enthält:
1.Marke, Typ und Seriennummer des Geräts, 1.Marke, Typ und Seriennummer des Geräts,
2. Datum der Installierung, 2. Datum der Installierung,
3. Softwareversion, 3. Softwareversion,
4. Ergebnisse der vorherigen Konformitätsbeurteilungen mit Datum und 4. Ergebnisse der vorherigen Konformitätsbeurteilungen mit Datum und
Uhrzeit, Uhrzeit,
5. Liste der in der Klinik benutzten Radioisotope, 5. Liste der in der Klinik benutzten Radioisotope,
6. Wartungsmaßnahmen und -verträge, 6. Wartungsmaßnahmen und -verträge,
7. jedes Eingreifen des Strahlenphysikers, 7. jedes Eingreifen des Strahlenphysikers,
8. Liste der Akquisitionssoftware, einschließlich derjenigen für die 8. Liste der Akquisitionssoftware, einschließlich derjenigen für die
Konformitätsbeurteilung, Konformitätsbeurteilung,
9. alle relevanten Fehlermeldungen in Zusammenhang mit dem Betrieb des 9. alle relevanten Fehlermeldungen in Zusammenhang mit dem Betrieb des
Geräts, Geräts,
10. Qualitätsverfahren für den Benutzer, 10. Qualitätsverfahren für den Benutzer,
11. Beschreibung der Kollimatoren, einschließlich der in der Klinik 11. Beschreibung der Kollimatoren, einschließlich der in der Klinik
benutzten Konfigurationen. benutzten Konfigurationen.
Art. 3 - Betriebszustand Art. 3 - Betriebszustand
§ 1 - Die Beurteilung der Konformität des Betriebszustands wird an § 1 - Die Beurteilung der Konformität des Betriebszustands wird an
jedem Tag, an dem die Gammakamera eingesetzt wird, vor der ersten jedem Tag, an dem die Gammakamera eingesetzt wird, vor der ersten
Benutzung an diesem Tag durchgeführt. Benutzung an diesem Tag durchgeführt.
§ 2 - Die Steuerung der Bewegung, die Sicherheitsanzeigen und die § 2 - Die Steuerung der Bewegung, die Sicherheitsanzeigen und die
Anzeigen funktionieren auf korrekte Weise. Anzeigen funktionieren auf korrekte Weise.
§ 3 - Jedes Element zur Befestigung des Kollimators ist intakt. § 3 - Jedes Element zur Befestigung des Kollimators ist intakt.
§ 4 - Der Kollisionsschutz und das Not-Halt-Gerät für Bewegungen § 4 - Der Kollisionsschutz und das Not-Halt-Gerät für Bewegungen
funktionieren auf korrekte Weise. funktionieren auf korrekte Weise.
Art. 4 - Energiepeak Art. 4 - Energiepeak
§ 1 - Die Beurteilung der Konformität des Energiepeaks wird an jedem § 1 - Die Beurteilung der Konformität des Energiepeaks wird an jedem
Tag, an dem das Gerät eingesetzt wird, vor der ersten Benutzung an Tag, an dem das Gerät eingesetzt wird, vor der ersten Benutzung an
diesem Tag durchgeführt. diesem Tag durchgeführt.
§ 2 - Jedes Radioisotop, das an diesem Tag in der Klinik benutzt § 2 - Jedes Radioisotop, das an diesem Tag in der Klinik benutzt
werden wird, wird vor die Gammakamera platziert. werden wird, wird vor die Gammakamera platziert.
§ 3 - Für das Radioisotop, das mit dieser Gammakamera am meisten § 3 - Für das Radioisotop, das mit dieser Gammakamera am meisten
benutzt wird, beträgt die Abweichung zwischen dem gemessenen benutzt wird, beträgt die Abweichung zwischen dem gemessenen
Energiepeak und dem tatsächlichen Energiepeak höchstens 2 Prozent. Für Energiepeak und dem tatsächlichen Energiepeak höchstens 2 Prozent. Für
die anderen Radioisotope wird die Übereinstimmung zwischen gemessenem die anderen Radioisotope wird die Übereinstimmung zwischen gemessenem
und tatsächlichen Energiepeak visuell bewertet. und tatsächlichen Energiepeak visuell bewertet.
§ 4 - Der für das am meisten benutzte Radioisotop gemessene Wert wird § 4 - Der für das am meisten benutzte Radioisotop gemessene Wert wird
zeitlich nachverfolgt. zeitlich nachverfolgt.
Art. 5 - Energieauflösung Art. 5 - Energieauflösung
§ 1 - Die Beurteilung der Konformität der Energieauflösung wird § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Energieauflösung wird
jährlich durchgeführt. jährlich durchgeführt.
§ 2 - Jedes Radioisotop, das in der Klinik benutzt wird, wird vor die § 2 - Jedes Radioisotop, das in der Klinik benutzt wird, wird vor die
Gammakamera platziert. Gammakamera platziert.
§ 3 - Die Abweichung zwischen der FWHM des gemessenen Energiepeaks und § 3 - Die Abweichung zwischen der FWHM des gemessenen Energiepeaks und
der FWHM des beim ersten Test gemessenen Energiepeaks beträgt der FWHM des beim ersten Test gemessenen Energiepeaks beträgt
höchstens 20 Prozent, sofern die FWHM bestimmt werden kann. höchstens 20 Prozent, sofern die FWHM bestimmt werden kann.
§ 4 - Der gemessene Wert wird zeitlich nachverfolgt. § 4 - Der gemessene Wert wird zeitlich nachverfolgt.
Art. 6 - Inhomogenität Art. 6 - Inhomogenität
§ 1 - Die Beurteilung der Konformität der Inhomogenität wird monatlich § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Inhomogenität wird monatlich
durchgeführt und besteht aus: durchgeführt und besteht aus:
- entweder einer intrinsischen Prüfung anhand einer Punktquelle des in - entweder einer intrinsischen Prüfung anhand einer Punktquelle des in
der Klinik am meisten benutzten Radioisotops der Klinik am meisten benutzten Radioisotops
- oder einer extrinsischen Prüfung anhand einer Flächenquelle. - oder einer extrinsischen Prüfung anhand einer Flächenquelle.
§ 2 - Für den gesamten relevanten Energiebereich (in Abhängigkeit von § 2 - Für den gesamten relevanten Energiebereich (in Abhängigkeit von
den in der Klinik benutzten Radioisotopen) findet mindestens jährlich den in der Klinik benutzten Radioisotopen) findet mindestens jährlich
eine intrinsische Kontrolle oder, falls diese unmöglich ist, eine eine intrinsische Kontrolle oder, falls diese unmöglich ist, eine
extrinsische Kontrolle statt. extrinsische Kontrolle statt.
Die extrinsische Prüfung jedes in der Klinik benutzten Kollimators Die extrinsische Prüfung jedes in der Klinik benutzten Kollimators
wird mindestens jährlich durchgeführt. wird mindestens jährlich durchgeführt.
§ 3 - Für die intrinsische Prüfung wird eine statische planare § 3 - Für die intrinsische Prüfung wird eine statische planare
Akquisition mit einer Punktquelle in einer mindestens fünf Mal der Akquisition mit einer Punktquelle in einer mindestens fünf Mal der
größten Abmessung des FOV entsprechenden Entfernung beziehungsweise größten Abmessung des FOV entsprechenden Entfernung beziehungsweise
gemäß der vom Hersteller vorgeschriebenen Geometrie vorgenommen, wobei gemäß der vom Hersteller vorgeschriebenen Geometrie vorgenommen, wobei
die Zählrate unter 20 kcps pro Detektor liegt. die Zählrate unter 20 kcps pro Detektor liegt.
Pro Aufnahme wird eine Matrix von mindestens 64 x 64 Pixel benutzt, Pro Aufnahme wird eine Matrix von mindestens 64 x 64 Pixel benutzt,
mit mindestens 2 500 Impulsen pro Pixel beziehungsweise einer der mit mindestens 2 500 Impulsen pro Pixel beziehungsweise einer der
benutzten Akquisitionsmatrix angepassten Impulszahl pro Pixel. benutzten Akquisitionsmatrix angepassten Impulszahl pro Pixel.
§ 4 - Für die extrinsische Prüfung wird eine statische planare § 4 - Für die extrinsische Prüfung wird eine statische planare
Akquisition mit einer Flächenquelle vorgenommen, wobei die Zählrate Akquisition mit einer Flächenquelle vorgenommen, wobei die Zählrate
unter 20 kcps pro Detektor liegt. unter 20 kcps pro Detektor liegt.
Pro Aufnahme wird eine Matrix von mindestens 64 x 64 Pixel benutzt, Pro Aufnahme wird eine Matrix von mindestens 64 x 64 Pixel benutzt,
mit mindestens 2 500 Impulsen pro Pixel beziehungsweise einer der mit mindestens 2 500 Impulsen pro Pixel beziehungsweise einer der
benutzten Akquisitionsmatrix angepassten Impulszahl pro Pixel. benutzten Akquisitionsmatrix angepassten Impulszahl pro Pixel.
§ 5 - Das aufgenommene Bild wird falls erforderlich in eine Matrix von § 5 - Das aufgenommene Bild wird falls erforderlich in eine Matrix von
64 x 64 Pixel umgewandelt und anschließend mit einem 9-Punkte-Filter 64 x 64 Pixel umgewandelt und anschließend mit einem 9-Punkte-Filter
folgenden Formats gefaltet: folgenden Formats gefaltet:
121 121
242 242
121 121
§ 6 - Auf dem resultierenden Bild wird eine Analyse der integralen und § 6 - Auf dem resultierenden Bild wird eine Analyse der integralen und
der differenziellen Inhomogenität für das CFOV und das UFOV der differenziellen Inhomogenität für das CFOV und das UFOV
durchgeführt. durchgeführt.
§ 7 - Die Inhomogenität wird visuell überprüft. § 7 - Die Inhomogenität wird visuell überprüft.
§ 8 - Für die klinische Benutzung von 99mTc: § 8 - Für die klinische Benutzung von 99mTc:
Iint (CFOV) ? 5 % Iint (CFOV) ? 5 %
Iint (UFOV) ? 8 % Iint (UFOV) ? 8 %
Idif (CFOV) ? 4 % Idif (CFOV) ? 4 %
Idif (UFOV) ? 5 % Idif (UFOV) ? 5 %
§ 9 - Für die klinische Benutzung anderer Radioisotope als 99mTc: § 9 - Für die klinische Benutzung anderer Radioisotope als 99mTc:
Iint (CFOV) ? 10 % Iint (CFOV) ? 10 %
Iint (UFOV) ? 10 % Iint (UFOV) ? 10 %
Idif (CFOV) ? 10 % Idif (CFOV) ? 10 %
Idif (UFOV) ? 10 % Idif (UFOV) ? 10 %
§ 10 - Diese Werte werden zeitlich nachverfolgt. § 10 - Diese Werte werden zeitlich nachverfolgt.
Art. 7 - Empfindlichkeit Art. 7 - Empfindlichkeit
§ 1 - Die Beurteilung der Konformität der Empfindlichkeit wird § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Empfindlichkeit wird
mindestens jährlich durchgeführt. mindestens jährlich durchgeführt.
§ 2 - Es wird eine Aufnahme eines Phantoms mit bekannter Aktivität § 2 - Es wird eine Aufnahme eines Phantoms mit bekannter Aktivität
gemacht. Pro Aufnahme wird eine Matrix von mindestens 64 x 64 Pixel gemacht. Pro Aufnahme wird eine Matrix von mindestens 64 x 64 Pixel
benutzt, mit mindestens 1 000 000 Impulsen. benutzt, mit mindestens 1 000 000 Impulsen.
§ 3 - Das Bild wird in Bezug auf die Hintergrundstrahlung und den § 3 - Das Bild wird in Bezug auf die Hintergrundstrahlung und den
radioaktiven Zerfall aufgebessert. radioaktiven Zerfall aufgebessert.
§ 4 - Die Abweichung der Empfindlichkeit zwischen zwei verschiedenen § 4 - Die Abweichung der Empfindlichkeit zwischen zwei verschiedenen
Detektoren wird anhand folgender Formel bestimmt: Detektoren wird anhand folgender Formel bestimmt:
(D2 - D1) % (D2 - D1) %
(D1 - D2)/2 (D1 - D2)/2
§ 5 - Die Abweichung zwischen der gemessenen Empfindlichkeit und der § 5 - Die Abweichung zwischen der gemessenen Empfindlichkeit und der
beim ersten Test gemessenen Empfindlichkeit beträgt höchstens 20 beim ersten Test gemessenen Empfindlichkeit beträgt höchstens 20
Prozent. Prozent.
§ 6 - Die Abweichung der Empfindlichkeit zwischen den verschiedenen § 6 - Die Abweichung der Empfindlichkeit zwischen den verschiedenen
Detektoren beträgt weniger als 10 Prozent. Detektoren beträgt weniger als 10 Prozent.
§ 7 - Die Werte werden zeitlich nachverfolgt. § 7 - Die Werte werden zeitlich nachverfolgt.
Art. 8 - Räumliche Auflösung Art. 8 - Räumliche Auflösung
§ 1 - Die Beurteilung der Konformität der räumlichen Auflösung wird § 1 - Die Beurteilung der Konformität der räumlichen Auflösung wird
mindestens jährlich auf qualitative oder quantitative Weise mindestens jährlich auf qualitative oder quantitative Weise
durchgeführt. durchgeführt.
§ 2 - Es wird eine statische Aufnahme in einer Matrix von mindestens § 2 - Es wird eine statische Aufnahme in einer Matrix von mindestens
256 x 256 Pixel gemacht, wobei die Zählrate höchstens 20 000 cps pro 256 x 256 Pixel gemacht, wobei die Zählrate höchstens 20 000 cps pro
Detektor beträgt. Detektor beträgt.
§ 3 - Für die qualitative Methode benutzt man eine Flächen- oder § 3 - Für die qualitative Methode benutzt man eine Flächen- oder
Punktquelle zusammen mit einem Quadranten-Streifenphantom. Punktquelle zusammen mit einem Quadranten-Streifenphantom.
§ 4 - Für die quantitative Methode benutzt man eine Linien- oder § 4 - Für die quantitative Methode benutzt man eine Linien- oder
Punktquelle und die FWHM wird mit einer Quelle berechnet, die in einem Punktquelle und die FWHM wird mit einer Quelle berechnet, die in einem
festen Abstand zum Kollimator platziert ist. festen Abstand zum Kollimator platziert ist.
§ 5 - Die Abweichung zwischen der gemessenen räumlichen Auflösung und § 5 - Die Abweichung zwischen der gemessenen räumlichen Auflösung und
der beim ersten Test gemessenen räumlichen Auflösung beträgt höchstens der beim ersten Test gemessenen räumlichen Auflösung beträgt höchstens
5 Prozent. 5 Prozent.
§ 6 - Die Werte werden zeitlich nachverfolgt. § 6 - Die Werte werden zeitlich nachverfolgt.
Art. 9 - Extrinsische Linearität Art. 9 - Extrinsische Linearität
§ 1 - Die Beurteilung der Konformität der Linearität wird mindestens § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Linearität wird mindestens
jährlich durchgeführt. jährlich durchgeführt.
§ 2 - Es wird eine statische Aufnahme einer Flächen- oder Punktquelle § 2 - Es wird eine statische Aufnahme einer Flächen- oder Punktquelle
zusammen mit einem Quadranten-Streifenphantom in einer Matrix von zusammen mit einem Quadranten-Streifenphantom in einer Matrix von
mindestens 256 x 256 Pixel gemacht, wobei die Zählrate höchstens 20 mindestens 256 x 256 Pixel gemacht, wobei die Zählrate höchstens 20
000 cps pro Detektor beträgt. 000 cps pro Detektor beträgt.
§ 3 - Die extrinsische Linearität wird visuell auf Verzerrungen § 3 - Die extrinsische Linearität wird visuell auf Verzerrungen
überprüft. überprüft.
Art. 10 - Geometrie Art. 10 - Geometrie
§ 1 - Die Beurteilung der Konformität der Geometrie wird für § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Geometrie wird für
Gammakameras, die über mehrere Detektoren verfügen, mindestens Gammakameras, die über mehrere Detektoren verfügen, mindestens
jährlich durchgeführt. jährlich durchgeführt.
§ 2 - Eine Punktquelle wird so platziert, dass sie sich für alle § 2 - Eine Punktquelle wird so platziert, dass sie sich für alle
benutzten Rotationswinkel im FOV aller Detektoren befindet. Die benutzten Rotationswinkel im FOV aller Detektoren befindet. Die
Kontrolle wird vorzugsweise gemäß den vom Hersteller empfohlenen Kontrolle wird vorzugsweise gemäß den vom Hersteller empfohlenen
Modalitäten durchgeführt. Modalitäten durchgeführt.
§ 3 - Die Abweichung in Bezug auf die Koordinaten der registrierten § 3 - Die Abweichung in Bezug auf die Koordinaten der registrierten
Punktquellen beträgt höchstens 0,5 Pixel für eine Matrix von 64 x 64 Punktquellen beträgt höchstens 0,5 Pixel für eine Matrix von 64 x 64
Pixel. Pixel.
Art. 11 - Rotationszentrum (COR) Art. 11 - Rotationszentrum (COR)
§ 1 - Mindestens einmal pro Jahr wird die Beurteilung der Konformität § 1 - Mindestens einmal pro Jahr wird die Beurteilung der Konformität
des Rotationszentrums für alle benutzten Kollimatoren und für alle in des Rotationszentrums für alle benutzten Kollimatoren und für alle in
der Klinik benutzten tomografischen Konfigurationen durchgeführt. der Klinik benutzten tomografischen Konfigurationen durchgeführt.
§ 2 - Mindestens alle zwei Monate wird die Beurteilung der Konformität § 2 - Mindestens alle zwei Monate wird die Beurteilung der Konformität
des Rotationszentrums für einen benutzten Kollimator und für eine in des Rotationszentrums für einen benutzten Kollimator und für eine in
der Klinik benutzte tomografische Konfiguration durchgeführt. Hierbei der Klinik benutzte tomografische Konfiguration durchgeführt. Hierbei
wird jedes Mal eine andere Kombination von Kollimator und wird jedes Mal eine andere Kombination von Kollimator und
Konfiguration geprüft. Konfiguration geprüft.
§ 3 - Eine Punktquelle wird so platziert, dass sie sich für alle § 3 - Eine Punktquelle wird so platziert, dass sie sich für alle
benutzten Rotationswinkel im FOV aller Detektoren befindet. Der benutzten Rotationswinkel im FOV aller Detektoren befindet. Der
beziehungsweise die Detektoren werden in einem Abstand vom 20 cm vom beziehungsweise die Detektoren werden in einem Abstand vom 20 cm vom
mechanischen Rotationszentrum beziehungsweise gemäß den Empfehlungen mechanischen Rotationszentrum beziehungsweise gemäß den Empfehlungen
des Herstellers platziert. des Herstellers platziert.
§ 4 - Das Sinogramm wird visuell überprüft und die Abweichung in X- § 4 - Das Sinogramm wird visuell überprüft und die Abweichung in X-
und Y-Richtung wird berechnet. und Y-Richtung wird berechnet.
§ 5 - Die maximale Abweichung zwischen dem mechanischen und dem § 5 - Die maximale Abweichung zwischen dem mechanischen und dem
elektronischen Rotationszentrum entspricht der Hälfte der Abmessungen elektronischen Rotationszentrum entspricht der Hälfte der Abmessungen
des kleinsten Pixels in klinisch benutzten Akquisitionen des kleinsten Pixels in klinisch benutzten Akquisitionen
beziehungsweise ist konform mit den Spezifikationen des Herstellers. beziehungsweise ist konform mit den Spezifikationen des Herstellers.
Art. 12 - Transversale Inhomogenität beziehungsweise tomografische Art. 12 - Transversale Inhomogenität beziehungsweise tomografische
Bildqualität Bildqualität
§ 1 - Die Beurteilung der Konformität der transversalen Inhomogenität § 1 - Die Beurteilung der Konformität der transversalen Inhomogenität
beziehungsweise tomografischen Bildqualität wird mindestens jährlich beziehungsweise tomografischen Bildqualität wird mindestens jährlich
durchgeführt. durchgeführt.
§ 2 - Es wird eine Standardaufnahme eines Jaszczak-Phantoms § 2 - Es wird eine Standardaufnahme eines Jaszczak-Phantoms
beziehungsweise eines Äquivalents, befüllt mit einer homogenen 99mTc-Lösung, beziehungsweise eines Äquivalents, befüllt mit einer homogenen 99mTc-Lösung,
gemacht, unter Anwendung der klinischen Parameter. gemacht, unter Anwendung der klinischen Parameter.
§ 3 - Die transversalen Schnittbilder werden rekonstruiert und visuell § 3 - Die transversalen Schnittbilder werden rekonstruiert und visuell
auf Abweichungen überprüft. auf Abweichungen überprüft.
Art. 13 - Inhomogenität Ganzkörper Art. 13 - Inhomogenität Ganzkörper
§ 1 - Die Beurteilung der Konformität der Inhomogenität Ganzkörper § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Inhomogenität Ganzkörper
wird mindestens jährlich durchgeführt. wird mindestens jährlich durchgeführt.
§ 2 - Es wird eine Ganzkörperaufnahme einer Flächenquelle mit dem in § 2 - Es wird eine Ganzkörperaufnahme einer Flächenquelle mit dem in
der Klinik am meisten benutzten Kollimator gemacht. der Klinik am meisten benutzten Kollimator gemacht.
§ 3 - Das Bild wird visuell auf Abweichungen in axialer und § 3 - Das Bild wird visuell auf Abweichungen in axialer und
transaxialer Richtung überprüft. transaxialer Richtung überprüft.
Art. 14 - Ausrichtung des SPECT-CT Art. 14 - Ausrichtung des SPECT-CT
§ 1 - Die Beurteilung der Konformität der Ausrichtung des SPECT-CT § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Ausrichtung des SPECT-CT
wird mindestens alle vier Monate durchgeführt. wird mindestens alle vier Monate durchgeführt.
§ 2 - Es wird ein Phantom benutzt, das sowohl im SPECT-Bild als auch § 2 - Es wird ein Phantom benutzt, das sowohl im SPECT-Bild als auch
im CT-Bild abgebildet wird, mit Gegenständen, anhand deren sich im CT-Bild abgebildet wird, mit Gegenständen, anhand deren sich
Abweichungen von einem Pixel nachweisen lassen. Abweichungen von einem Pixel nachweisen lassen.
§ 3 - Die Ausrichtung wird visuell überprüft und ist konform mit den § 3 - Die Ausrichtung wird visuell überprüft und ist konform mit den
Spezifikationen des Herstellers. Spezifikationen des Herstellers.
KAPITEL IV - Verbots- und Schlussbestimmungen KAPITEL IV - Verbots- und Schlussbestimmungen
Art. 15 - Verstöße gegen den vorliegenden Erlass werden gemäß den Art. 15 - Verstöße gegen den vorliegenden Erlass werden gemäß den
Bestimmungen des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Bestimmungen des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der
Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen und über die Föderale Nuklearkontrollbehörde ermittelt, Strahlungen und über die Föderale Nuklearkontrollbehörde ermittelt,
verfolgt und geahndet. verfolgt und geahndet.
Brüssel, den 3. Februar 2016 Brüssel, den 3. Februar 2016
Der Generaldirektor Der Generaldirektor
Jan Bens Jan Bens
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