3 FEBRUARI 2016. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande. - Duitse vertaling

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het besluit van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 3 februari 2016 houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande (Belgisch Staatsblad van 4 maart 2016).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES Föderalagentur für Nuklearkontrolle 3. FEBRUAR 2016 - Erlaß zur Festlegung der Kriterien für die Zulässigkeit der in der Nuklearmedizin eingesetzten Gammakameras und der diesbezüglichen Verfahren Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20.Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen, des Artikels 51.6.5;

In der Erwägung, dass Zulässigkeitskriterien notwendig sind, um die Bildqualität einer Gammakamera aufrechtzuerhalten beziehungsweise zu verbessern, Erlässt: KAPITEL I - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen Artikel 1 - Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses gelten für alle Gammakameras, die in der Nuklearmedizin eingesetzt werden, einschließlich Gammakameras, die in Hybridsystemen für bildgebende Diagnoseverfahren integriert sind.

Art. 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Begriffsbestimmungen: 1.allgemeine Ordnung: Königlicher Erlass vom 20. Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen, 2. cps: counts per second: Anzahl Zählimpulse pro Sekunde, 3.Gammakamera (Angerkamera oder Szintillationskamera): für medizinische Anwendungen bestimmtes Gerät mit einem Szintillationsdetektor, das Bilder der Verteilung von Radionukliden durch Messung der beim Zerfall dieser Radionuklide ausgesandten Gammastrahlung erzeugt, 4. Abweichung: prozentuale Abweichung, die wie folgt berechnet wird:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5.CT: Computed Tomography: Computertomografie, 6. Inhomogenität: Maß für die lokale Variation der Empfindlichkeit eines Detektors unter Einfluss einer homogenen Strahlenquelle, 7.integrale Inhomogenität (Iint): größte Variation des Pixelwertes in einem bestimmten ROI,

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 8.differenzielle Inhomogenität (Idiff): höchster aller Iint Werte, die für alle aus fünf benachbarten, auf einer Reihe liegenden Pixeln bestehenden ROI in X- und in Y-Richtung berechnet worden sind. Dieser Parameter ist ein Maß für die stärkste Variation des Pixelwertes über einen geringen Abstand. 9. Linearität: Maß für die Verzerrung eines Bildes, 10.FOV: Field Of View: Sichtfeld, 11. UFOV: Useful Field Of View: nutzbares Sichtfeld, entspricht 95 Prozent der Abmessungen des Sichtfelds, 12.CFOV: Central Field Of View: zentrales Sichtfeld, entspricht 75 Prozent der Abmessungen des UFOV, 13. extrinsisch: Wert, der durch Messung mit Kollimator erhalten wird, 14.intrinsisch: Wert, der durch Messung ohne Kollimator erhalten wird, 15. Flächenquelle: flache Strahlenquelle mit gleichmäßig verteilter Aktivität, 16.FWHM: Full Width at Half Maximum: Breite einer Kurve auf halber Höhe dieser Kurve, 17. Strahlenphysiker: Medizinphysik-Experte, der von der Föderalagentur für Nuklearkontrolle gemäß dem in Artikel 51.7 der allgemeinen Ordnung vorgesehenen Verfahren im geeigneten Fachbereich zugelassen ist, 18. ROI: Region Of Interest: Bereich von Interesse, 19.Empfindlichkeit: Anzahl Zählimpulse pro Sekunde und pro MBq (cps/MBq), 18. SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography, 21.Variation: prozentuale Variation, die wie folgt berechnet wird:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld KAPITEL II - Konformitätsbeurteilung Art. 3 - Allgemeine Bestimmungen § 1 - Grenzwerte für Maßnahmen und Verantwortlichkeiten, um zu bestimmen, wann eine Gammakamera repariert, ersetzt oder aus dem Betrieb genommen werden muss, werden vom Strahlenphysiker in schriftlichen Verfahren festgelegt. § 2 - Nach jeder Wartungsmaßnahme, die möglicherweise Auswirkungen auf ein oder mehrere Zulässigkeitskriterien hat, wird eine Beurteilung der Konformität mit diesen Zulässigkeitskriterien durchgeführt.

Artikel 1.Jährliche Konformitätsbeurteilung § 1 - Der Strahlenphysiker übermittelt dem Betreiber einen Endbericht binnen einer Frist von höchstens zwanzig Werktagen ab dem Datum der Durchführung der vollständigen Beurteilung der Konformität mit allen in Kapitel III bestimmten Zulässigkeitskriterien. § 2 - Wenn die Gammakamera einem oder mehreren der in Kapitel III bestimmten Zulässigkeitskriterien nicht entspricht, informiert der Strahlenphysiker den Betreiber unverzüglich schriftlich darüber. Der Strahlenphysiker bestimmt in diesem Schreiben die Fristen, binnen denen Abhilfemaßnahmen getroffen werden müssen. Diese Fristen dürfen auf keinen Fall drei Monate ab Empfang dieses Schreibens durch den Betreiber überschreiten. § 3 - Der Betreiber trifft die nötigen Abhilfemaßnahmen so schnell wie möglich.

Der Betreiber liefert dem Strahlenphysiker so schnell wie möglich und binnen den vorher festgelegten Fristen den Nachweis, dass die nötigen Abhilfemaßnahmen getroffen worden sind, um die festgestellten Mängel zu beheben. § 4 - Der Strahlenphysiker kann die Gammakamera bei Bedarf einer neuen Konformitätsbeurteilung unterziehen, um zu überprüfen, ob der Mangel durch die getroffenen Abhilfemaßnahmen behoben worden ist. § 5 - Wenn der Strahlenphysiker nicht den Nachweis erhält, dass die nötigen Abhilfemaßnahmen binnen den vorher festgelegten Fristen getroffen worden sind, informiert er die Föderalagentur für Nuklearkontrolle unverzüglich darüber.

KAPITEL III - Zulässigkeitskriterien Art. 2 - Jede Gammakamera verfügt über ein Betriebstagebuch, das mindestens folgende Angaben enthält: 1.Marke, Typ und Seriennummer des Geräts, 2. Datum der Installierung, 3.Softwareversion, 4. Ergebnisse der vorherigen Konformitätsbeurteilungen mit Datum und Uhrzeit, 5.Liste der in der Klinik benutzten Radioisotope, 6. Wartungsmaßnahmen und -verträge, 7.jedes Eingreifen des Strahlenphysikers, 8. Liste der Akquisitionssoftware, einschließlich derjenigen für die Konformitätsbeurteilung, 9.alle relevanten Fehlermeldungen in Zusammenhang mit dem Betrieb des Geräts, 10. Qualitätsverfahren für den Benutzer, 11.Beschreibung der Kollimatoren, einschließlich der in der Klinik benutzten Konfigurationen.

Art. 3 - Betriebszustand § 1 - Die Beurteilung der Konformität des Betriebszustands wird an jedem Tag, an dem die Gammakamera eingesetzt wird, vor der ersten Benutzung an diesem Tag durchgeführt. § 2 - Die Steuerung der Bewegung, die Sicherheitsanzeigen und die Anzeigen funktionieren auf korrekte Weise. § 3 - Jedes Element zur Befestigung des Kollimators ist intakt. § 4 - Der Kollisionsschutz und das Not-Halt-Gerät für Bewegungen funktionieren auf korrekte Weise.

Art. 4 - Energiepeak § 1 - Die Beurteilung der Konformität des Energiepeaks wird an jedem Tag, an dem das Gerät eingesetzt wird, vor der ersten Benutzung an diesem Tag durchgeführt. § 2 - Jedes Radioisotop, das an diesem Tag in der Klinik benutzt werden wird, wird vor die Gammakamera platziert. § 3 - Für das Radioisotop, das mit dieser Gammakamera am meisten benutzt wird, beträgt die Abweichung zwischen dem gemessenen Energiepeak und dem tatsächlichen Energiepeak höchstens 2 Prozent. Für die anderen Radioisotope wird die Übereinstimmung zwischen gemessenem und tatsächlichen Energiepeak visuell bewertet. § 4 - Der für das am meisten benutzte Radioisotop gemessene Wert wird zeitlich nachverfolgt.

Art. 5 - Energieauflösung § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Energieauflösung wird jährlich durchgeführt. § 2 - Jedes Radioisotop, das in der Klinik benutzt wird, wird vor die Gammakamera platziert. § 3 - Die Abweichung zwischen der FWHM des gemessenen Energiepeaks und der FWHM des beim ersten Test gemessenen Energiepeaks beträgt höchstens 20 Prozent, sofern die FWHM bestimmt werden kann. § 4 - Der gemessene Wert wird zeitlich nachverfolgt.

Art. 6 - Inhomogenität § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Inhomogenität wird monatlich durchgeführt und besteht aus: - entweder einer intrinsischen Prüfung anhand einer Punktquelle des in der Klinik am meisten benutzten Radioisotops - oder einer extrinsischen Prüfung anhand einer Flächenquelle. § 2 - Für den gesamten relevanten Energiebereich (in Abhängigkeit von den in der Klinik benutzten Radioisotopen) findet mindestens jährlich eine intrinsische Kontrolle oder, falls diese unmöglich ist, eine extrinsische Kontrolle statt.

Die extrinsische Prüfung jedes in der Klinik benutzten Kollimators wird mindestens jährlich durchgeführt. § 3 - Für die intrinsische Prüfung wird eine statische planare Akquisition mit einer Punktquelle in einer mindestens fünf Mal der größten Abmessung des FOV entsprechenden Entfernung beziehungsweise gemäß der vom Hersteller vorgeschriebenen Geometrie vorgenommen, wobei die Zählrate unter 20 kcps pro Detektor liegt.

Pro Aufnahme wird eine Matrix von mindestens 64 x 64 Pixel benutzt, mit mindestens 2 500 Impulsen pro Pixel beziehungsweise einer der benutzten Akquisitionsmatrix angepassten Impulszahl pro Pixel. § 4 - Für die extrinsische Prüfung wird eine statische planare Akquisition mit einer Flächenquelle vorgenommen, wobei die Zählrate unter 20 kcps pro Detektor liegt.

Pro Aufnahme wird eine Matrix von mindestens 64 x 64 Pixel benutzt, mit mindestens 2 500 Impulsen pro Pixel beziehungsweise einer der benutzten Akquisitionsmatrix angepassten Impulszahl pro Pixel. § 5 - Das aufgenommene Bild wird falls erforderlich in eine Matrix von 64 x 64 Pixel umgewandelt und anschließend mit einem 9-Punkte-Filter folgenden Formats gefaltet: 121 242 121 § 6 - Auf dem resultierenden Bild wird eine Analyse der integralen und der differenziellen Inhomogenität für das CFOV und das UFOV durchgeführt. § 7 - Die Inhomogenität wird visuell überprüft. § 8 - Für die klinische Benutzung von 99mTc: Iint (CFOV) ? 5 % Iint (UFOV) ? 8 % Idif (CFOV) ? 4 % Idif (UFOV) ? 5 % § 9 - Für die klinische Benutzung anderer Radioisotope als 99mTc: Iint (CFOV) ? 10 % Iint (UFOV) ? 10 % Idif (CFOV) ? 10 % Idif (UFOV) ? 10 % § 10 - Diese Werte werden zeitlich nachverfolgt.

Art. 7 - Empfindlichkeit § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Empfindlichkeit wird mindestens jährlich durchgeführt. § 2 - Es wird eine Aufnahme eines Phantoms mit bekannter Aktivität gemacht. Pro Aufnahme wird eine Matrix von mindestens 64 x 64 Pixel benutzt, mit mindestens 1 000 000 Impulsen. § 3 - Das Bild wird in Bezug auf die Hintergrundstrahlung und den radioaktiven Zerfall aufgebessert. § 4 - Die Abweichung der Empfindlichkeit zwischen zwei verschiedenen Detektoren wird anhand folgender Formel bestimmt: (D2 - D1) % (D1 - D2)/2 § 5 - Die Abweichung zwischen der gemessenen Empfindlichkeit und der beim ersten Test gemessenen Empfindlichkeit beträgt höchstens 20 Prozent. § 6 - Die Abweichung der Empfindlichkeit zwischen den verschiedenen Detektoren beträgt weniger als 10 Prozent. § 7 - Die Werte werden zeitlich nachverfolgt.

Art. 8 - Räumliche Auflösung § 1 - Die Beurteilung der Konformität der räumlichen Auflösung wird mindestens jährlich auf qualitative oder quantitative Weise durchgeführt. § 2 - Es wird eine statische Aufnahme in einer Matrix von mindestens 256 x 256 Pixel gemacht, wobei die Zählrate höchstens 20 000 cps pro Detektor beträgt. § 3 - Für die qualitative Methode benutzt man eine Flächen- oder Punktquelle zusammen mit einem Quadranten-Streifenphantom. § 4 - Für die quantitative Methode benutzt man eine Linien- oder Punktquelle und die FWHM wird mit einer Quelle berechnet, die in einem festen Abstand zum Kollimator platziert ist. § 5 - Die Abweichung zwischen der gemessenen räumlichen Auflösung und der beim ersten Test gemessenen räumlichen Auflösung beträgt höchstens 5 Prozent. § 6 - Die Werte werden zeitlich nachverfolgt.

Art. 9 - Extrinsische Linearität § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Linearität wird mindestens jährlich durchgeführt. § 2 - Es wird eine statische Aufnahme einer Flächen- oder Punktquelle zusammen mit einem Quadranten-Streifenphantom in einer Matrix von mindestens 256 x 256 Pixel gemacht, wobei die Zählrate höchstens 20 000 cps pro Detektor beträgt. § 3 - Die extrinsische Linearität wird visuell auf Verzerrungen überprüft.

Art. 10 - Geometrie § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Geometrie wird für Gammakameras, die über mehrere Detektoren verfügen, mindestens jährlich durchgeführt. § 2 - Eine Punktquelle wird so platziert, dass sie sich für alle benutzten Rotationswinkel im FOV aller Detektoren befindet. Die Kontrolle wird vorzugsweise gemäß den vom Hersteller empfohlenen Modalitäten durchgeführt. § 3 - Die Abweichung in Bezug auf die Koordinaten der registrierten Punktquellen beträgt höchstens 0,5 Pixel für eine Matrix von 64 x 64 Pixel.

Art. 11 - Rotationszentrum (COR) § 1 - Mindestens einmal pro Jahr wird die Beurteilung der Konformität des Rotationszentrums für alle benutzten Kollimatoren und für alle in der Klinik benutzten tomografischen Konfigurationen durchgeführt. § 2 - Mindestens alle zwei Monate wird die Beurteilung der Konformität des Rotationszentrums für einen benutzten Kollimator und für eine in der Klinik benutzte tomografische Konfiguration durchgeführt. Hierbei wird jedes Mal eine andere Kombination von Kollimator und Konfiguration geprüft. § 3 - Eine Punktquelle wird so platziert, dass sie sich für alle benutzten Rotationswinkel im FOV aller Detektoren befindet. Der beziehungsweise die Detektoren werden in einem Abstand vom 20 cm vom mechanischen Rotationszentrum beziehungsweise gemäß den Empfehlungen des Herstellers platziert. § 4 - Das Sinogramm wird visuell überprüft und die Abweichung in X- und Y-Richtung wird berechnet. § 5 - Die maximale Abweichung zwischen dem mechanischen und dem elektronischen Rotationszentrum entspricht der Hälfte der Abmessungen des kleinsten Pixels in klinisch benutzten Akquisitionen beziehungsweise ist konform mit den Spezifikationen des Herstellers.

Art. 12 - Transversale Inhomogenität beziehungsweise tomografische Bildqualität § 1 - Die Beurteilung der Konformität der transversalen Inhomogenität beziehungsweise tomografischen Bildqualität wird mindestens jährlich durchgeführt. § 2 - Es wird eine Standardaufnahme eines Jaszczak-Phantoms beziehungsweise eines Äquivalents, befüllt mit einer homogenen 99mTc-Lösung, gemacht, unter Anwendung der klinischen Parameter. § 3 - Die transversalen Schnittbilder werden rekonstruiert und visuell auf Abweichungen überprüft.

Art. 13 - Inhomogenität Ganzkörper § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Inhomogenität Ganzkörper wird mindestens jährlich durchgeführt. § 2 - Es wird eine Ganzkörperaufnahme einer Flächenquelle mit dem in der Klinik am meisten benutzten Kollimator gemacht. § 3 - Das Bild wird visuell auf Abweichungen in axialer und transaxialer Richtung überprüft.

Art. 14 - Ausrichtung des SPECT-CT § 1 - Die Beurteilung der Konformität der Ausrichtung des SPECT-CT wird mindestens alle vier Monate durchgeführt. § 2 - Es wird ein Phantom benutzt, das sowohl im SPECT-Bild als auch im CT-Bild abgebildet wird, mit Gegenständen, anhand deren sich Abweichungen von einem Pixel nachweisen lassen. § 3 - Die Ausrichtung wird visuell überprüft und ist konform mit den Spezifikationen des Herstellers.

KAPITEL IV - Verbots- und Schlussbestimmungen Art. 15 - Verstöße gegen den vorliegenden Erlass werden gemäß den Bestimmungen des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderale Nuklearkontrollbehörde ermittelt, verfolgt und geahndet.

Brüssel, den 3. Februar 2016 Der Generaldirektor Jan Bens