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| Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande | Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les gamma-caméras utilisées en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle 3 FEBRUARI 2016. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande | SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR Agence fédérale de Contrôle nucléaire 3 FEVRIER 2016. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les gamma-caméras utilisées en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen | Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la |
| reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het | protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
| leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel | contre le danger des rayonnements ionisants, l'article 51.6.5; |
| 51.6.5; Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn voor behoud of | Considérant que ces critères d'acceptabilité sont nécessaires pour |
| verbetering van de beeldkwaliteit geproduceerd door de gammacamera, | maintenir ou améliorer la qualité de l'image produite par la gamma-caméra, |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities | CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions |
Artikel 1.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle |
Article 1er.Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à toutes |
| gammacamera's die bestemd zijn voor gebruik in de nucleaire | les gamma-caméras destinées à être utilisées en médecine nucléaire, y |
| geneeskunde, inclusief de gammacamera's die deel uitmaken van een | compris les gamma-caméras intégrées dans un système hybride pour |
| hybride systeem voor medische beeldvorming. | imagerie médicale. |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° Algemeen reglement : koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende | 1° Règlement général : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant |
| algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de | règlement général de la protection de la population, des travailleurs |
| werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen; | et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants; |
| 2° cps : counts per second : aantal tellen per seconde; | 2° cps : counts per second : nombre de coups par seconde; |
| 3° Gammacamera (Anger- of scintillatie-gammacamera) : toestel met | 3° Gamma-caméra (gamma-caméra d'Anger ou gamma-caméra à scintillation) |
| scintillatiedetectie dat beelden maakt van de verdeling van | : détecteur à scintillation qui produit des images de la distribution |
| radionucliden door het meten van de gammastraling die vrijkomt bij het | de radionucléides en mesurant les rayonnements gamma émis lors de la |
| verval van deze radionucliden en dat bedoeld is voor medische toepassingen; | décroissance de ces radionucléides pour des applications médicales; |
| 4° Afwijking : de afwijking uitgedrukt in percentage en berekend als | 4° Ecart : l'écart exprimé en pourcentage et calculé comme suit : |
| volgt : Afwijking (%) =gemeten waarde - nominale waarde/nominale waarde* 100 | Ecart (%) =valeur mesurée - valeur nominale/valeur nominale* 100 |
| 5° CT : computed tomography : computertomografie; | 5° CT : computed tomography : tomodensitométrie; |
| 6° Uniformiteit : een maat voor de lokale variatie in gevoeligheid van | 6° Uniformité : une mesure de la variation locale de la sensibilité de |
| de detectorrespons onder invloed van een uniforme bron; | la réponse du détecteur sous l'influence d'une source uniforme; |
| 7° Integrale uniformiteit (Uint) : het grootste verschil in | 7° Uniformité intégrale (Uint) : la plus grande variation de valeur de |
| pixelwaarde binnen een bepaalde ROI | pixel dans une certaine ROI |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 8° Differentiële uniformiteit (Udif) : de grootste van de Uint-waarden, | 8° Uniformité différentielle (Udif) : la valeur la plus élevée de |
| toutes les valeurs de Uint, calculée sur l'ensemble d'une ROI | |
| berekend over alle ROI 's bestaande uit 5 aaneensluitende pixels op | constituée d'une rangée de 5 pixels adjacents sur une ligne dans la |
| één rij in de X- en de Y-richting. Deze parameter is een maat voor de | direction X et la direction Y. Ce paramètre indique la plus forte |
| maximale verandering van de pixelwaarde over een korte afstand; | variation de valeur de pixel sur une distance réduite; |
| 9° Lineariteit : een maat voor de vertekening van het beeld; | 9° Linéarité : une mesure de la distorsion de l'image; |
| 10° FOV : Field Of View : gezichtsveld; | 10° FOV : Field Of View : champ de vue; |
| 11° UFOV : Useful Field Of View : bruikbaar gezichtsveld, dat | 11° UFOV : Useful Field Of View: champ de vue utile, correspondant à |
| overeenstemt met 95 % van de afmetingen van het FOV; | 95 % des dimensions du champ de vue; |
| 12° CFOV : Central Field Of View : centraal gezichtsveld dat | 12° CFOV : Central Field Of View : champ de vue central correspondant |
| overeenstemt met 75 % van de afmetingen van het UFOV; | à 75 % des dimensions du UFOV; |
| 13° Extrinsiek : waarde bekomen door meting met gebruik van de | 13° Mode extrinsèque : valeur obtenue par mesure avec collimateur; |
| collimator; 14° Intrinsiek : waarde bekomen door meting zonder gebruik van de | 14° Mode intrinsèque : valeur obtenue par mesure sans utilisation d'un |
| collimator; | collimateur; |
| 15° Floodsource : vlakke bron met uniform verdeelde activiteit; | 15° Flood source : source plane avec une activité uniformément |
| 16° FWHM : Full Width at Half Maximum : breedte van een piek gemeten | répartie; 16° FWHM : Full Width at Half Maximum : largeur d'un pic mesurée à |
| op de helft van de hoogte van deze piek; | mi-hauteur de ce pic; |
| 17° Stralingsfysicus : deskundige in de medische stralingsfysica, | 17° Radiophysicien : expert en radiophysique médicale, agréé dans le |
| erkend in het geschikte bevoegdheidsdomein door het Federaal | |
| Agentschap voor Nucleaire Controle volgens de procedure van artikel | domaine de compétence approprié par l'Agence fédérale de Contrôle |
| 51.7 van het algemeen reglement; | nucléaire selon la procédure visée à l'article 51.7 du règlement |
| 18° ROI : Region Of Interest : regio van interesse; | général; 18° ROI : Region Of Interest : région d'intérêt; |
| 19° Sensitiviteit : aantal tellen per seconde per MBq (cps/MBq); | 19° Sensibilité : nombre de coups par seconde et par MBq (cps/MBq); |
| 20° SPECT : Single Photon Emission Computed Tomography; | 20° SPECT : Single Photon Emission Computed Tomography; |
| 21° Variatie : de variatie uitgedrukt in percentage en berekend als | 21° Variation : la variation exprimée en pourcentage et calculée comme |
| volgt : | suit : |
| Variatie (%) =maximum gemeten waarde - minimum gemeten | Variation (%) =valeur maximum mesurée - valeur minimum mesurée/valeur |
| waarde/gemiddelde waarde* 100 | moyenne mesurée* 100 |
| HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling | CHAPITRE II. - Evaluation de conformité |
Art. 3.Algemene bepalingen. |
Art. 3.Dispositions générales. |
| § 1. Actieniveaus en verantwoordelijkheden om te bepalen wanneer de | § 1er. Des niveaux d'action et des responsabilités déterminant quand |
| gammacamera moet hersteld, vervangen of uit dienst genomen worden, | une gamma-caméra doit être réparée, remplacée ou retirée du service |
| worden bepaald door de stralingsfysicus in geschreven procedures. | sont définis par le radiophysicien dans des procédures écrites. |
| § 2. Na elke onderhoudsinterventie die een mogelijke impact heeft op | § 2. Après chaque intervention de maintenance susceptible d'avoir un |
| één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria, wordt een | impact potentiel sur un ou plusieurs critères d'acceptabilité, une |
| conformiteitbeoordeling met die aanvaarbaarheidscriteria uitgevoerd. | évaluation de conformité avec ces critères d'acceptabilité est effectuée. |
Art. 4.Jaarlijkse conformiteitbeoordeling |
Art. 4.Evaluation de conformité annuelle. |
| § 1. De stralingsfysicus stuurt zijn eindverslag aan de exploitant | § 1er. Le radiophysicien envoie son rapport final à l'exploitant dans |
| binnen een termijn die 20 werkdagen niet overschrijdt te rekenen vanaf | un délai ne dépassant pas 20 jours ouvrables à compter de la date de |
| de datum van het uitvoeren van de complete conformiteitbeoordeling met | l'exécution de l'évaluation de conformité complète avec tous les |
| alle aanvaarbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III. | critères d'acceptabilité définis dans le chapitre III. |
| § 2. Wanneer de gammacamera niet beantwoordt aan één of meerdere | § 2. Lorsque la gamma-caméra ne répond pas à un ou plusieurs critères |
| aanvaardbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III, informeert de stralingsfysicus de exploitant onmiddellijk op schriftelijke wijze. De stralingsfysicus bepaalt in dit schrijven de termijnen waarin corrigerende maatregelen moeten genomen worden. Deze termijnen mogen in geen geval langer zijn dan drie maanden te rekenen vanaf de ontvangst door de exploitant van dit schrijven. § 3. De exploitant treft de nodige corrigerende maatregelen binnen een zo kort mogelijke termijn. De exploitant bezorgt de stralingsfysicus zo snel mogelijk en binnen de vooropgestelde termijnen het bewijs dat de nodige corrigerende | d'acceptabilité définis dans le chapitre III, le radiophysicien en informe l'exploitant immédiatement par écrit. Le radiophysicien détermine dans cet écrit les délais endéans lesquels les mesures correctrices doivent être prises. Ces délais ne peuvent en aucun cas dépasser les trois mois à compter de la réception par l'exploitant de cet écrit. § 3. L'exploitant prend les mesures correctrices nécessaires le plus rapidement possible. L'exploitant fournit au radiophysicien le plus rapidement possible et dans les délais préétablis la preuve que les mesures correctrices |
| maatregelen werden uitgevoerd teneinde de vastgestelde gebreken te | nécessaires ont été entreprises en vue de remédier aux manquements |
| verhelpen. | constatés. |
| § 4. De stralingsfysicus kan de gammacamera desgewenst onderwerpen aan | § 4. Le radiophysicien peut au besoin soumettre la gamma-caméra à une |
| een nieuwe conformiteitbeoordeling, teneinde na te gaan of de | nouvelle évaluation de conformité pour vérifier si les mesures |
| getroffen corrigerende maatregelen het gebrek hebben verholpen. | correctrices entreprises ont permis de remédier au manquement. |
| § 5. Indien de stralingsfysicus geen bewijs ontvangt dat de nodige | § 5. Si le radiophysicien ne reçoit pas la preuve que les mesures |
| corrigerende maatregelen werden getroffen binnen de vastgelegde | correctrices nécessaires ont été entreprises dans les délais |
| termijnen, informeert hij onmiddellijk het Federaal Agentschap voor | préétablis, il en informe immédiatement l'Agence fédérale de Contrôle |
| Nucleaire Controle. | nucléaire. |
| HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria | CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité |
Art. 5.Elke gammacamera bezit een logboek dat volgende elementen |
Art. 5.Chaque gamma-caméra possède un cahier de suivi qui contient |
| bevat : | les éléments suivants : |
| 1° merk, type en serienummer van het toestel; | 1° marque, type et numéro de série de l'appareil; |
| 2° datum van installatie; | 2° date de l'installation; |
| 3° software versie; | 3° version du logiciel; |
| 4° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen samen met de | 4° résultats des évaluations de conformité précédentes ainsi que la |
| datum en tijdstip; | date et l'heure; |
| 5° lijst van de in de kliniek gebruikte radio-isotopen; | 5° liste des radio-isotopes utilisés en milieu clinique; |
| 6° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract; | 6° interventions et contrat de maintenance; |
| 7° alle interventies door de stralingsfysicus; | 7° toutes les interventions du radiophysicien; |
| 8° lijst van de acquisitiesoftware, inclusief deze voor de | 8° liste du logiciel d'acquisition, y compris celui de l'évaluation de |
| conformiteitbeoordeling; | conformité; |
| 9° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van het | 9° tous les messages pertinents d'erreurs en rapport avec le |
| toestel; | fonctionnement de l'appareil; |
| 10° kwaliteitsprocedures voor de gebruiker; | 10° procédures de qualité pour l'opérateur; |
| 11° beschrijving van de collimatoren, inclusief de in de kliniek | 11° description des collimateurs, y compris les configurations |
| gebruikte configuraties. | cliniquement utilisées. |
Art. 6.Werkingsstatus. |
Art. 6.Etat fonctionnel. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de werkingsstatus wordt uitgevoerd | § 1er. L' évaluation de conformité de l'état fonctionnel est effectuée |
| op de dagen dat de gammacamera gebruikt zal worden vóór het eerste | chaque jour où la caméra gamma est utilisée avant la première |
| gebruik van die dag. | utilisation de la journée. |
| § 2. De bediening van de beweging, de beveiligingscontrole en de | § 2. Les commandes de mouvement, les témoins de sécurité et |
| weergave werken adequaat. | l'affichage fonctionnent correctement. |
| § 3. Elk element met betrekking tot de bevestiging van de collimator | § 3. Chaque élément de fixation du collimateur est intact. |
| is intact. § 4. De anticollisiesystemen en de bewegingsnoodstop werken adequaat; | § 4. Des systèmes anticollision et des arrêts d'urgence de mouvement fonctionnent correctement. |
Art. 7.Energiepiek. |
Art. 7.Pic d'énergie. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de energiepiek wordt uitgevoerd de | § 1er. L'évaluation de conformité du pic énergie est effectuée chaque |
| dagen dat de gammacamera gebruikt zal worden vóór het eerste gebruik | jour où l'appareil est utilisé avant la première utilisation de la |
| van die dag. | journée. |
| § 2. Elk radio-isotoop dat die dag in de kliniek gebruikt zal worden, | § 2. Chaque radio-isotope qui sera utilisé ce jour-là en milieu |
| wordt voor de gammacamera geplaatst. | clinique est placé devant la gamma-caméra. |
| § 3. Voor het radio-isotoop dat het meest gebruikt wordt op die | § 3. Pour le radio-isotope le plus utilisé avec cette caméra-gamma, |
| gammacamera, is de afwijking van de gemeten energiepiek ten opzichte | l'écart du pic d'énergie mesuré par rapport au pic d'énergie réel est |
| van de werkelijke energiepiek ? 2 %. Voor alle andere radio-isotopen | ? 2 %. Pour les autres radio-isotopes, la concordance entre le pic |
| wordt de overeenkomst tussen de gemeten energiepiek en de werkelijke | d'énergie mesuré et le pic d'énergie réel est évaluée visuellement. |
| energiepiek visueel geëvalueerd. | |
| § 4. De gemeten waarde voor het meest gebruikte radio-isotoop wordt | § 4. La valeur mesurée pour le radio-isotope le plus utilisé fait |
| opgevolgd in de tijd. | l'objet d'un suivi dans le temps. |
Art. 8.Energieresolutie. |
Art. 8.Résolution en énergie. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de energieresolutie wordt | § 1er. L'évaluation de conformité de la résolution en énergie est |
| jaarlijks uitgevoerd. | effectuée annuellement. |
| § 2. Elk radio-isotoop dat in de kliniek gebruikt wordt, wordt voor de | § 2. Chaque radio-isotope utilisé en milieu clinique est placé devant |
| gammacamera geplaatst. | la gamma-caméra. |
| § 3. De afwijking in FWHM van de gemeten energiepiek en de FWHM van de | § 3. L'écart entre la FWHM du pic d'énergie mesuré et la FWHM du pic |
| energiepiek gemeten tijdens de initiële test, is ? 20 % voor zover de | d'énergie lors du test initial est ? 20 % pour autant que la FWHM |
| FWHM kan bepaald worden. | puisse être déterminée. |
| § 4. De gemeten waarde wordt opgevolgd in de tijd. | § 4. La valeur mesurée fait l'objet d'un suivi dans le temps. |
Art. 9.Uniformiteit. |
Art. 9.Uniformité. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit wordt maandelijks | § 1er. L'évaluation de conformité de l'uniformité est effectuée |
| uitgevoerd en bestaat uit : | mensuellement et consiste en : |
| - ofwel een intrinsieke test gebruik makend van een puntbron van het | - soit un contrôle intrinsèque avec une source ponctuelle du |
| in de kliniek meest gebruikte radio-isotoop; | radio-isotope le plus utilisé en milieu clinique; |
| - ofwel een extrinsieke test met een floodsource. | - soit un contrôle extrinsèque avec une flood source. |
| § 2. Voor het gehele relevante energiebereik (afhankelijk van de in de | § 2. Toute la gamme d'énergie concernée (en fonction des |
| kliniek gebruikte radio-isotopen), gebeurt, ten minste jaarlijks een | radio-isotopes utilisés en milieu clinique) fait l'objet d'un contrôle |
| intrinsieke controle, of wanneer deze onmogelijk is, een extrinsieke | intrinsèque au moins annuel ou, si celui-ci est impossible, d'un |
| controle. | contrôle extrinsèque. |
| De extrinsieke test voor elke in de kliniek gebruikte collimator wordt | Le contrôle extrinsèque de chaque collimateur utilisé en milieu |
| ten minste jaarlijks uitgevoerd. | clinique est effectué au moins annuellement. |
| § 3. Voor de intrinsieke test, maakt men een statische, planaire | § 3. Pour le test intrinsèque, on procède à l'acquisition planaire et |
| acquisitie met een puntbron op een afstand ? 5 maal de grootste | statique en plaçant une source ponctuelle à une distance ? 5 fois la |
| afmeting van het FOV, of volgens de geometrie voorgeschreven door de | dimension maximale du FOV ou selon la géométrie définie par le |
| fabrikant, waarbij het teltempo < 20 kcps per detector. | constructeur, avec un taux de comptage < 20 kcps par détecteur. |
| Per opname wordt een pixelmatrix genomen van minimaal 64 x 64 pixels, | Par cliché, la matrice utilisée est d'au moins 64 x 64 pixels, avec un |
| met minimaal 2 500 tellen per pixel of aangepast aan de gebruikte | minimum de 2 500 coups par pixel ou adapté à la matrice d'acquisition |
| acquisitiematrix. | utilisée. |
| § 4. Voor de extrinsieke test maakt men een statische, planaire | § 4. Pour le test extrinsèque, on procède à l'acquisition planaire et |
| acquisitie met de floodsource, waarbij het teltempo < 20 kcps per | statique en utilisant une flood source avec un taux de comptage < 20 |
| detector. | kcps par détecteur. |
| Per opname wordt een pixelmatrix genomen van minimaal 64x64 pixels, | Par cliché, la matrice utilisée est d'au moins 64 x 64 pixels, avec un |
| met minimaal 2 500 tellen per pixel of aangepast aan de gebruikte | minimum de 2 500 coups par pixel ou adapté à la matrice d'acquisition |
| acquisitiematrix. | utilisée. |
| § 5. Het opgenomen beeld wordt, indien nodig, teruggebracht naar een | § 5. L'image enregistrée est, si nécessaire, ramenée dans une matrice |
| matrix van 64 x 64 pixels en vervolgens geconvolueerd met een 9-punts | de 64 x 64 pixels puis convoluée par un filtre de 9 points du format |
| filter van volgende formaat : | suivant : |
| 121 | 121 |
| 242 | 242 |
| 121 | 121 |
| § 6. Op het resulterende beeld, wordt een analyse uitgevoerd van de | § 6. Sur l'image résultante, une analyse de l'uniformité intégrale et |
| integrale en differentiële uniformiteit voor het CFOV en UFOV. | différentielle est effectuée pour le CFOV et UFOV. |
| § 7. De uniformiteit wordt visueel gecontroleerd. | § 7. L'uniformité est contrôlée visuellement. |
| § 8. Voor klinische toepassingen met 99mTc : | § 8. Pour l'utilisation clinique du 99mTc : |
| Uint (CFOV) ? 5 % | Uint (CFOV) ? 5 % |
| Uint (UFOV) ? 8 % | Uint (UFOV) ? 8 % |
| Udif (CFOV) ? 4 % | Udif (CFOV) ? 4 % |
| Udif (UFOV) ? 5 % | Udif (UFOV) ? 5 % |
| § 9. Voor klinische toepassingen met radio-isotopen verschillend van | § 9. Pour l'utilisation clinique des radio-isotopes autres que le 99mTc |
| 99mTc : | : |
| Uint (CFOV) ? 10 % | Uint (CFOV) ? 10 % |
| Uint (UFOV) ? 10 % | Uint (UFOV) ? 10 % |
| Udif (CFOV) ? 10 % | Udif (CFOV) ? 10 % |
| Udif (UFOV) ? 10 % | Udif (UFOV) ? 10 % |
| § 10. Deze waarden worden opgevolgd in de tijd. | § 10. Ces valeurs sont suivies dans le temps. |
Art. 10.Sensitiviteit. |
Art. 10.Sensibilité. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de sensitiviteit wordt ten minste | § 1er. L'évaluation de conformité de la sensibilité est effectuée au |
| jaarlijks uitgevoerd. | moins annuellement. |
| § 2. Men maakt een opname van een fantoom met gekende activiteit. Per | § 2. On prend un cliché d'un fantôme d'une activité connue. Par |
| opname, wordt een pixelmatrix gebruikt van minimaal 64 x 64 pixels, | cliché, la matrice utilisée est d'au moins 64 x 64 pixels, avec un |
| met minimaal 1 000 000 tellen. | minimum de 1 000 000 de coups. |
| § 3. Het beeld wordt gecorrigeerd voor de achtergrondstraling en het | § 3. L'image est corrigée pour le bruit de fond et la décroissance |
| radioactief verval. | radioactive. |
| § 4. De afwijking van de sensitiviteit tussen 2 verschillende | § 4. L'écart de sensibilité entre 2 détecteurs différents est défini |
| detectoren wordt bepaald met behulp van volgende formule : | en appliquant la formule suivante : |
| (D2 - D1) %/(D1 + D2)/2 | (D2 - D1) %/(D1 + D2)/2 |
| § 5. De afwijking tussen de gemeten sensitiviteit en de sensitiviteit | § 5. L'écart entre la sensibilité mesurée et la sensibilité mesurée |
| gemeten bij de initiële test is ? 20 %. | lors du test initial est ? 20 %. |
| § 6. De afwijking van de sensitiviteit tussen verschillende detectoren | § 6. L'écart de la sensibilité entre les différents détecteurs est < |
| is < 10 %. | 10 %. |
| § 7. De waarden worden opgevolgd in de tijd. | § 7. Les valeurs sont suivies dans le temps. |
Art. 11.Spatiale resolutie. |
Art. 11.Résolution spatiale. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de spatiale resolutie wordt ten | § 1er. L'évaluation de conformité de la résolution spatiale est |
| minste jaarlijks op kwalitatieve of kwantitatieve wijze uitgevoerd. | effectuée au moins annuellement de façon qualitative ou de façon quantitative. |
| § 2. Men neemt een statische opname in een matrix van ten minste 256 x | § 2. On prend un cliché statique en utilisant une matrice d'au moins |
| 256 pixels met een teltempo van maximaal 20 000 cps per detector. | 256 x 256 pixels, avec un taux de comptage de maximum 20 000 cps par |
| § 3. Voor de kwalitatieve methode gebruikt men een floodsource of | détecteur. § 3. En méthode qualitative, on utilise une flood source ou une source |
| puntbron, samen met een bar kwadrant fantoom. | ponctuelle avec un fantôme bar quadrant. |
| § 4. Voor de kwantitatieve methode gebruikt men een lijn- of puntbron | § 4. En méthode quantitative, on utilise une source droite ou source |
| en berekent men de FWHM met de bron op een vaste afstand van de | ponctuelle et la FWHM est calculée en plaçant la source à une distance |
| collimator. | fixe du collimateur. |
| § 5. De afwijking van de gemeten spatiale resolutie en de spatiale | § 5. L'écart entre la résolution spatiale mesurée et la résolution |
| resolutie gemeten bij de initiële test is ? 5 %. | spatiale mesurée lors du test initial est ? 5 %. |
| § 6. De controles worden opgevolgd in de tijd. | § 6. Les valeurs sont suivies dans le temps. |
Art. 12.Extrinsieke lineariteit. |
Art. 12.Linéarité extrinsèque. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de extrinsieke lineariteit wordt | § 1er. L'évaluation de conformité de la linéarité est effectuée au |
| ten minste jaarlijks uitgevoerd. | moins annuellement. |
| § 2. Men neemt een statische opname van een floodsource of puntbron | § 2. On prend un cliché statique d'une flood source ou d'une source |
| met bar kwadrant fantoom, in een matrix van ten minste 256 x 256 | ponctuelle avec un fantôme bar quadrant, en utilisant une matrice d'au |
| pixels met een teltempo van maximaal 20 000 cps per detector. | moins 256 x 256 pixels, avec un taux de comptage de maximum 20 000 cps |
| par détecteur. | |
| § 3. De extrinsieke lineariteit wordt visueel gecontroleerd op | § 3. La linéarité extrinsèque est contrôlée visuellement pour repérer |
| distorsies. | toute distorsion éventuelle. |
Art. 13.Geometrie. |
Art. 13.Géométrie. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de geometrie wordt ten minste | § 1er. L'évaluation de conformité de la géométrie est effectuée au |
| jaarlijks uitgevoerd voor de gammacamera's met meerdere detectoren. | moins annuellement pour les gamma-caméras possédant plusieurs détecteurs. |
| § 2. Men plaatst een puntbron zodat ze voor alle gebruikte | § 2. Une source ponctuelle est placée de telle sorte qu'elle reste |
| rotatiehoeken in het FOV blijft van alle detectoren. De controle wordt | dans le FOV de tous les détecteurs, quel que soit l'angle de rotation |
| bij voorkeur uitgevoerd op de wijze zoals aanbevolen door de | utilisé. Le contrôle est réalisé de préférence selon les modalités |
| fabrikant. | préconisées par le constructeur. |
| § 3. De afwijking tussen de coördinaten van de geregistreerde | § 3. L'écart par rapport aux coordonnées des sources ponctuelles |
| puntbronnen is ? 0,5 pixel voor een matrix van 64 x 64 pixels. | enregistrées est ? 0,5 pixel pour une matrice de 64 x 64 pixels. |
Art. 14.Rotatiemiddelpunt (COR). |
Art. 14.Centre de rotation (COR). |
| § 1. Ten minste één maal per jaar wordt de conformiteitbeoordeling van | § 1er. Au moins une fois par an, l'évaluation de conformité du centre |
| het rotatiemiddelpunt uitgevoerd voor alle klinisch gebruikte | de rotation est effectué pour chaque collimateur utilisé et pour |
| tomografische configuraties en voor alle gebruikte collimatoren. | chaque configuration utilisée cliniquement en mode tomographique. |
| § 2. Ten minste tweemaandelijks wordt de conformiteitbeoordeling van | § 2. Au moins tous les deux mois, l'évaluation de conformité du centre |
| het rotatiemiddelpunt uitgevoerd voor één gebruikte collimator en één | de rotation est effectuée pour un collimateur utilisé et une |
| in de kliniek gebruikte tomografische configuratie. Hierbij wordt | configuration utilisée cliniquement en mode tomographique. Ces tests |
| telkens een andere combinatie van collimator en configuratie getest. | vérifient chaque fois une combinaison différente de collimateur et configuration. |
| § 3. Men plaatst een puntbron zodat ze voor alle gebruikte | § 3. Une source ponctuelle est placée de telle sorte qu'elle reste |
| rotatiehoeken in het FOV blijft van alle detectoren. De detector(en) | dans le FOV de tous les détecteurs quel que soit l'angle de rotation |
| wordt/worden op een afstand van 20 cm ten opzichte van het mechanisch | utilisé. Le ou les détecteurs sont placés à une distance de 20 cm du |
| rotatiemiddelpunt geplaatst of volgens de aanbevelingen van de | centre de rotation mécanique ou selon les recommandations du |
| fabrikant. | constructeur. |
| § 4. Men beoordeelt het sinogram visueel en berekent de afwijking in | § 4. Le sinogramme est vérifié visuellement et l'écart dans la |
| X- en Y-richting. | direction X et la direction Y est calculé. |
| § 5. De maximale afwijking tussen het mechanisch en het elektronisch | § 5. L'écart maximal entre le centre de rotation mécanique et le |
| rotatiemiddelpunt bedraagt de helft van de afmetingen van de kleinste | centre de rotation électronique est la moitié des dimensions du plus |
| pixel in klinisch gebruikte acquisities of is conform met de | petit pixel pour les acquisitions cliniquement utilisées ou est |
| specificaties van de fabrikant. | conforme aux spécifications du constructeur. |
Art. 15.Transversale uniformiteit of beeldkwaliteit in tomografische |
Art. 15.Uniformité transversale ou qualité de l'image en mode |
| mode. | tomographique. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de transversale uniformiteit of | § 1er. L'évaluation de conformité de l'uniformité transversale ou |
| beeldkwaliteit in tomografische mode wordt ten minste jaarlijks | qualité de l'image en mode tomographique est effectuée au moins |
| uitgevoerd. | annuellement. |
| § 2. Men maakt een standaardopname van een Jaszczak fantoom of | § 2. Un cliché standard d'un fantôme Jaszczak ou équivalent rempli |
| gelijkwaardig, gevuld met een homogene oplossing van 99mTc, gebruik | d'une solution homogène de 99mTc est réalisé en appliquant les |
| makend van de klinische instellingen. | paramètres cliniques. |
| § 3. De transversale beelden worden gereconstrueerd en visueel | § 3. Les images transversales sont reconstruites et évaluées |
| geëvalueerd op afwijkingen. | visuellement pour repérer toute anomalie éventuelle. |
Art. 16.Whole body uniformiteit. |
Art. 16.Uniformité corps entier. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de whole body uniformiteit wordt | § 1er. L'évaluation de conformité de l'uniformité corps entier est |
| ten minste jaarlijks uitgevoerd. | effectuée au moins annuellement. |
| § 2. Men maakt een whole body opname van een floodsource met de in de | § 2. Un cliché corps entier d'une flood source est réalisé avec le |
| kliniek meest gebruikte collimator. | collimateur le plus utilisé en milieu clinique. |
| § 3. Men controleert het beeld visueel op afwijkingen in axiale en | § 3. L'image est contrôlée visuellement pour repérer tout écart axial |
| transaxiale richting. | ou transaxial. |
Art. 17.Uitlijning van de SPECT-CT. |
Art. 17.Alignement du SPECT-CT. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de uitlijning van de SPECT-CT | § 1er. L'évaluation de conformité de l'alignement du SPECT-CT est |
| wordt ten minste om de vier maanden uitgevoerd. | effectuée au moins tous les quatre mois. |
| § 2. Men gebruikt een fantoom dat zowel op het SPECT- als het CT-beeld | § 2. On utilise un fantôme visualisable tant sur l'image SPECT et que |
| wordt weergegeven, met objecten die een afwijking van één pixel kunnen | sur l'image CT qui comporte des objets pouvant servir à mettre en |
| weergeven. | évidence des écarts d'un pixel. |
| § 3. De uitlijning wordt visueel geverifieerd en is conform de | § 3. L'alignement est vérifié visuellement et est conforme aux |
| specificaties van de fabrikant. | spécifications du constructeur. |
| HOOFDSTUK IV. - Verbods- & slotbepalingen | CHAPITRE IV. - Interdictions et dispositions finales |
Art. 18.De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd |
Art. 18.Les infractions commises au présent arrêté seront |
| recherchées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la | |
| en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994 | loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de |
| betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu | l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en | ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. |
| betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. | |
| Brussel, 3 februari 2016. | Bruxelles, le 3 février 2016. |
| De Directeur-generaal | Le Directeur général, |
| Jan Bens | Jan Bens |