12 DECEMBER 2013. - Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap tot wijziging van het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei 2009Relevante gevonden documenten type besluit van de regering van de franse gemeenschap prom. 27/05/2009 pub. 05/11/2009 numac 2009029686 bron ministerie van de franse gemeenschap Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap inzake opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap sluiten inzake opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap

De Regering van de Franse Gemeenschap, Gelet op het decreet van 14 juli 1997 houdende organisatie van de gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap, inzonderheid op artikel 3ter, tweede lid, artikel 17 bis, ingevoegd bij het decreet van 17 juli 2003 en gewijzigd bij het decreet van 26 maart 2009 en artikel 17ter ingevoegd bij het decreet van 17 juli 2003 en gewijzigd bij het decreet van 19 oktober 2007;

Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei 2009Relevante gevonden documenten type besluit van de regering van de franse gemeenschap prom. 27/05/2009 pub. 05/11/2009 numac 2009029686 bron ministerie van de franse gemeenschap Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap inzake opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap sluiten inzake opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 25 juli 2013;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 3 oktober 2013;

Gelet op het advies 54.347/4 van de Raad van State, gegeven op 18 november 2013 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 janvier 1973;

Overwegende dat, na de evaluatie van zijn werking, het opsporingsprogramma aangepast moet worden om beter zijn doelstellingen te bereiken;

Overwegende dat de opdrachten die door onafhankelijke vroedvrouwen vervuld worden en de kraamdiensten belangrijk zijn voor de ontwikkeling van een kwaliteitsvol programma;

Overwegende dat de betrokken actoren van de gezondheidszorg gesensibiliseerd moeten worden en dat de gezinnen op een aangepaste manier ingelicht moeten worden;

Overwegende dat de eerbiediging van de persoonlijke levensfeer terzake moet behouden en versterkt worden overeenkomstig de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levensfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en dat in het kader van deze wijziging de kwaliteit van de verwerkte gegevens verhoogd moet worden en dat de informatie gegeven aan de ouders over de verwerking van gegevens verbeterd moet worden;

Gelet op het advies van de Hoge Raad voor de gezondheidspromotie, gegeven op 20 september 2013;

Op de voordracht van de Minister van Gezondheid;

Na beraadslaging, Besluit :

Artikel 1.In de artikelen 1, 8°, 8, § 2, 10, 11 § 1, 1, 3e en 4e lid en 12, alsook onder de titel van de onderafdeling 2 van hoofdstuk 3 van het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei 2009Relevante gevonden documenten type besluit van de regering van de franse gemeenschap prom. 27/05/2009 pub. 05/11/2009 numac 2009029686 bron ministerie van de franse gemeenschap Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap inzake opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap sluiten inzake opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap, wordt het woord « pediater » vervangen door het woord « arts ».

Art. 2.In artikel 1 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) punt 6° wordt vervangen als volgt : « 6° kraamdienst : de arts-hoofd van de dienst en de hoofdvroedvrouw;»; 2) punt 7° wordt vervangen als volgt : « 7° de onafhankelijke vroedvrouw : de vroedvrouw die verzorging verleent aan pasgeborene bij een geboorte buiten een verzorgingsinstelling;»; 3) er wordt een punt 11° toegevoegd : « 11° : register van de bevallingen : enerzijds, het register vermeld in punt II.2. van de bijlage 2 van de bijlage 5 van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/10/1964 pub. 21/01/2009 numac 2008001066 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en, anderzijds de dossiers bijgehouden door de onafhankelijke vroedvrouwen ».

Art. 3.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Artikel 4.§ 1. Het sturingscomité bestaat uit : 1° één vertegenwoordiger van het bestuur;2° de coördinator van elk opsporingscentrum;3° één arts-specialist die de artsen vertegenwoordigt die verantwoordelijk zijn voor de gespecialiseerde centra voor zeldzame erfelijke metabolische ziektes;4° een arts die de « Belgische Vereniging voor kindergeneeskunde » vertegenwoordigt;5° een kinderarts gespecialiseerd in endocrinologie;6° twee artsen-specialist in gynecologie-verloskunde van de kraamdiensten die de verenigingen van ziekenhuizen vertegenwoordigen;7° twee vroedvrouwen die respectievelijk de « Union professionnelle des Sages-Femmes Belges (UPSFB) » en de « Association Francophone des Sages-Femmes Catholiques (AFSFC) » vertegenwoordigen;8° twee vertegenwoordigers van de « Office de la Naissance et de l'Enfance »;9° een lid van de Hoge Raad voor gezondheidspromotie;10° een deskundige in communicatie van de gemeenschapsdienst voor gezondheidspromotie belast met de communicatie;11° een vertegenwoordiger van de Minister. De leden van het sturingscomité worden benoemd door de Regering voor een hernieuwbare periode van vijf jaar. De Regering benoemt ook, voor elk werkend lid, een plaatsvervangend lid. Het plaatsvervangend lid houdt slechts zitting in afwezigheid van het werkend lid.

Een vertegenwoordiger van het « Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid » met de hoedanigheid van epidemioloog, wordt op elke vergadering van het sturingscomité als deskundige uitgenodigd.

Het sturingscomité kan andere deskundigen naar keuze uitnodigen.

Alle uitgenodigde deskundigen hebben een raadgevende stem. § 2. Binnen de zes maanden na zijn oprichting bepaalt het sturingscomité zijn huishoudelijk reglement en legt het ter goedkeuring aan de Minister voor. § 3. Het sturingscomité benoemt uit zijn leden een voorzitter en een vice-voorzitter. Het secretariaat wordt waargenomen door het bestuur. »

Art. 4.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Artikel 5.Het sturingscomité heeft als opdracht : 1° het bestuur te steunen door het volgende voor te stellen : - de nodige aanpassingen om de uitvoering van het programma te verbeteren : inzonderheid de eventuele wijzigingen van de lijst van de op te sporen afwijkingen.Het sturingscomité documenteert zijn voorstellen op basis van een verslag voordelen/nadelen; - de algemene doelstellingen en de actie- en oriëntatieprojecten inzake opsporing van aangeboren afwijkingen : inzonderheid de nodige overeenstemming tussen het tijdschema van de afnemingen en de evolutie van de organisatie van de postpartum verzorging, binnen de kraamdiensten en de ambulante diensten; - het bijhouden van de onderzoekstechnieken die gebruikt worden voor de tests; - een beoordeling van de kwaliteit en de doeltreffendheid van het programma; - de indicatoren die opgenomen moeten worden in de jaarlijkse activiteitenverslagen bedoeld in artikel 7, § 3; 2° mee te werken aan de bewustmaking van de professionelen en de instellingen voor gezondheidszorg die hij vertegenwoordigt, aan de problematiek van de opsporing.».

Art. 5.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Artikel 7.§ 1. Elk opsporingscentrum zorgt ervoor de opsporing van aangeboren afwijkingen te veralgemenen overeenkomstig het programma om de hele bevolking van pasgeborenen te dekken. § 2. Elk centrum heeft als opdracht : 1° het bestuur de gegevens verstrekken die nodig zijn voor een informatie en een bewustmaking van de sleutelactoren (waaronder de vroedvrouwen en de kraamdiensten);2° de dosering garanderen van de volgende merkstoffen : fenylalanine, leucine, metionine, tyrosine, TSH, totale galactose, acylcarnitines in C3, C5-DC, C5, C8-C6-C10-C10 :1, C4-C5-C6-C8-C10-C12-C14-C16 et C14 :1-C14 :2-C14 voor de opsporing van de volgende aandoeningen : fenylketonurie, leucinose, homocystinurie, tyrosinemie, hypothyreoïdie, galactosemie, methylmalonacidemie, en/of propionacidemie, glutaaracidurie type I, isovalerische acidemie, het medium keten acyl-CoA-dehydrogenasedeficiëntie van vetzuren, de multiple acyl-CoA-dehydrogenasedeficiëntie en het lang keten acyl-CoA-dehydrogenasedeficiëntie van vetzuren;3° tijdig het onderzoek van op vloeipapier gedroogd bloed doen.Het opsporingscentrum moet onderzoekstechnieken gebruiken met de naleving van de wetenschappelijke methodes die internationaal erkend zijn en toegelaten door het bestuur na advies van het sturingscomité; 4° twee gegevensbasissen opstellen en bijhouden, eigendom van de Franse Gemeenschap, overeenkomstig de artikelen 8 en 9;5° een wekelijks overzicht van de ontvangen afnemingen bezorgen aan de kraamdiensten en de onafhankelijke vroedvrouwen;6° een procedure ontwikkelen voor de behoeften van de inhaal- en controletests en deze aan de kraamdiensten bezorgen;7° alle nodige maatregelen nemen ingeval van abnormale waarden om de referentiearts onmiddellijk in te lichten, overeenkomstig artikel 10;8° ervoor zorgen bij de referentiearts dat de continuïteit van de verzorging gewaarborgd wordt voor de positieve gevallen, overeenkomstig artikel 11;9° een onderzoek van de anonieme gegevens voeren voor statistische en epidemiologische doeleinden, overeenkomstig artikel 12;10° deelnemen aan externe kwaliteitsvolle controleprogramma's. § 3. Overeenkomstig de patronen voorgesteld door het bestuur en met de indicatoren bedoeld in artikel 5, 1°, 5e streepje, ontwikkelt elk centrum een jaarlijks activiteitenverslag en publiceert het een gezamenlijk activiteitenverslag met de globale gegevens voor de Franse Gemeenschap. Beide documenten worden aan de Minister, het bestuur en de Hoge Raad voor gezondheidspromotie gestuurd en dit, tijdens het eerste semester van het volgende jaar. »

Art. 6.In afdeling 2, onderafdeling 1, van hetzelfde besluit wordt een artikel 7/1 toegevoegd, luidend als volgt : «

Artikel 7/1.Elke kraamdienst heeft als opdracht : 1° een beschrijvende fiche opstellen voor de contactbehoeften van het betrokken opsporingscentrum, met ten minste de identificatie van een verbindingsarts en de verbindingsvroedvrouw.De fiche zal gestuurd worden aan het opsporingscentrum en zal om de twee jaar bijgehouden worden bij elke verandering in de aanstelling; 2° de gezinnen inlichten over het opsporingsprogramma, zoals voorzien in artikel 9, § 2;3° de afneming tussen 72 uur en 120 uur van het leven uitvoeren;4° de bloedstalen en de gegevens bedoeld in artikel 8, § 2 meedelen aan het betrokken opsporingscentrum binnen een termijn van hoogstens 96 uur na de afneming en op een manier die door hem wordt bepaald;5° na de ontvangst van het wekelijks overzicht bedoeld in artikel 7, § 2, 5°, de overeenstemming van de gegevens die erin opgenomen worden nakijken met de gegevens in het register van de bevallingen en, in voorkomend geval, de ontbrekende gegevens invullen (met inbegrip van de gegevens over de kinderen die niet opgespoord werden) om deze terug te sturen aan het opsporingscentrum zodat dit centrum voor de goede dekking van het programma kan zorgen;6° de tests organiseren bij de post-partum bezoeken voor de pasgeborenen die niet opgespoord werden tijdens hun verblijf in de kraamdienst;7° de procedure toepassen die voorzien wordt door het opsporingscentrum voor de behoeften van de inhaal- en controletests;8° de nodige maatregelen nemen om voor de continuïteit van de verzorging verleend aan de zuigelingen te zorgen waarvan de tests abnormale waarden hebben;9° de weigering van de ouders opnemen, zoals bedoeld in artikel 9, § 2, vijfde lid, en het opsporingscentrum hierover inlichten.»

Art. 7.In afdeling 2, onderafdeling 1, van hetzelfde besluit, wordt een artikel 7/2 toegevoegd, luidend als volgt : «

Artikel 7/2.Elke onafhankelijke vroedvrouw heeft als opdracht : 1° de gezinnen informeren over het opsporingsprogramma (ook tijdens het zwangerschap) zoals voorzien in artikel 9, § 2;2° de afneming uitvoeren tussen 72 uur en 120 uur van hun leven;3° de bloedstalen en de gegevens bedoeld in artikel 8, § 2, meedelen aan het betrokken opsporingscentrum binnen een termijn van hoogstens 96 uur te rekenen vanaf de afneming op een manier die door hem wordt bepaald;4° na de ontvangst van het wekelijks overzicht bedoeld in artikel 7, § 2, 5°, de overeenstemming van de gegevens die erin opgenomen worden nakijken met de gegevens in het dossier van de bevallingen en, in voorkomend geval, de ontbrekende gegevens invullen (met inbegrip van de gegevens over de kinderen die niet opgespoord werden) om deze terug te sturen aan het opsporingscentrum zodat dit centrum voor de goede dekking van het programma kan zorgen;5° de procedure toepassen die voorzien wordt door het opsporingscentrum voor de behoeften van de inhaal- en controletests;6° de nodige maatregelen nemen om voor de continuïteit van de verzorging verleend aan de zuigelingen te zorgen waarvan de tests abnormale waarden hebben;7° de weigering van de ouders opnemen, zoals bedoeld in artikel 9, § 2, vijfde lid, en het opsporingscentrum hierover inlichten.»

Art. 8.In artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) onder § 2, wordt een vijfde lid toegevoegd : « Ingeval van weigering van een deelname aan het programma worden de ouders ingelicht dat hun beslissing vermeld zal worden in de databank.De kraamdiensten en de onafhankelijke vroedvrouwen voegen de beslissing van weigering toe in de gegevens opgenomen in artikel 8, § 2, en die bestemd zijn voor de opsporingscentra. »; 2) § 3 wordt opgeheven;3) in § 4, worden de woorden « de in § 3 bedoelde elementen » vervangen door de woorden « van de afnemingen ».

Art. 9.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Artikel 11.De referentiearts kijkt na of de continuïteit van de verzorging gewaarborgd wordt en informeert het opsporingscentrum hierover. ».

Art. 10.In artikel 12 van hetzelfde besluit wordt de volgende wijziging aangebracht : de woorden « van de dienst » worden ingevoegd tussen de woorden « naam » en « van de kraamdienst ».

Brussel, 12 december 2013.

De Minister-President, R. DEMOTTE De Minister van Cultuur, Audiovisuele sector, Gezondheid en Gelijke Kansen, Mevr. F. LAANAN