27 MEI 2009. - Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap inzake systematische neonatale opsporing van doofheid in de Franse Gemeenschap

De Regering van de Franse Gemeenschap, Gelet op het decreet van 14 juli 1997 houdende organisatie van de gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap, gewijzigd op 22 december 1997, 17 juli 1998, 11 juli 2002, 17 juli 2003, 19 oktober 2007 en 26 maart 2009, de artikelen 4, § 1, 4°, 17bis en 17ter ;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16 februari 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 19 februari 2009;

Gelet op het advies nr. 46.423/4 van de Raad van State, gegeven op 6 mei 2009, bij toepassing van artikel 84, § 1, 1e lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Gelet op het advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie gegeven op 13 maart 2009;

Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 13 juni 2008 houdende vaststelling van het operationeel gemeenschapsplan voor gezondheidspromotie voor 2008-2009 binnen de Franse Gemeenschap;

Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei 2009 tot vaststelling van het protocol van het programma voor het systematisch opsporen van neonatale doofheid in de Franse Gemeenschap;

Op de voordracht van de Minister bevoegd voor Gezondheid;

Na beraadslaging, Besluit : HOOFDSTUK 1. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° decreet : het decreet van 14 juli 1997 houdende organisatie van de gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap;2° Minister : de Minister bevoegd voor Gezondheid;3° ONE : Office de la Naissance et de l'Enfance;4° bestuur : de Algemene directie Gezondheid van het Ministerie van de Franse Gemeenschap;5° programma : programma voor preventieve geneeskunde inzake systematische neonatale opsporing van doofheid in de Franse Gemeenschap, bepaald in het besluit van 27 mei 2009 tot vaststelling van het protocol van het programma voor het systematisch opsporen van neonatale doofheid in de Franse Gemeenschap;6° Referentiecentrum : het Referentiecentrum voor de systematische neonatale opsporing van doofheid in de Franse Gemeenschap dat het programma coördineert, ingesteld overeenkomstig artikel 17, § 1, 4e lid, van het decreet;7° centrum voor de inzameling van gegevens : het « Centrum voor de inzameling van computergegevens » en/of het « centrum voor de inzameling van papiergegevens », die zich als volgt definiëren : a) het Centrum voor de inzameling van computergegevens is het centrum erkend in het kader van dit besluit, aan hetwelk de kraamdiensten de gegevens meedelen zoals bepaald in 20° en 21° doorheen een computerinterface en de diagnosecentra de gegevens meedelen zoals bepaald in 24°;b) een centrum voor de inzameling van de papiergegevens is een van de centra gesubsidieerd in het kader van dit besluit, aan hetwelk de kraamdiensten de gegevens meedelen zoals bepaald in 22° en 23° en de diagnosecentra die niet over de computerinterface beschikken, delen de gegevens mee zoals bepaald in 24°;8° ziekenhuisinstelling : ziekenhuisinstelling die zich aansluit bij het programma voor de deelname van zijn kraamdienst aan het programma;9° kraamdienst : kraamdienst die behoort tot een ziekenhuisinstelling;10° opsporingstest : neonatale opsporingstest van de doofheid door geprovoceerde geautomatiseerde otoakoestische emissies op de pasgeborene, die tenminste een eerste stap begrijpt, geïdentificeerd als de opsporingstest of de eerste test, en kan een tweede stap begrijpen wanneer de eerste stap tot een positief resultaat leidt;die tweede stap wordt beschouwd als tweede test; 11° doorverwezen opgespoorde kinderen : kinderen die twee positieve tests ondergaan hebben en die een diagnosebalans moeten ondergaan door een ORL-arts;12° ORL-arts : oto-rhino-laryngoloog;13° diagnosecentrum : plaats waar het doorverwezen opgespoorde kind gestuurd wordt om door een ORL een diagnose te ondergaan, « intern » genoemd wanneer de ziekenhuisinstelling erover beschikt en « extern » in het andere geval;14° opsporingsreferent : persoon aangesteld door de ziekenhuisinstelling om de coördinatie van de taken vereist door de uitvoering van het programma te coördineren binnen de ziekenhuisinstelling;15° centrum voor functionele readaptatie : centrum dat voor opdracht heeft de gehandicapte persoon optimaal te laten recupereren van haar orgaan-, fysieke of psychische functies die geschonden waren;16° risicofactor : factor waarvan de opsomming opgenomen wordt in bijlage 1 bij dit besluit en die, wanneer die aanwezig is bij de pasgeborene, bepaalt of het kind niet aan de opsporingstest onderworpen wordt, maar onmiddellijk aan diepere tests onderworpen wordt;17° ouders : de ouder(s) van de pasgeborene of de persoon(personen) die wettelijk de pasgeborene ten laste heeft (hebben).18° gegevens : zowel de gegevens verzameld via de informatica zoals de computergegevens van persoonlijke aard, de computergegevens eigen aan de opsporingstest, als in voorkomend geval de gegevens betreffende de diagnose, de gegevens verzameld op papier, zoals de persoonlijke papiergegevens, de papiergegevens eigen aan de opsporingstest evenals in voorkomend geval de gegevens betreffende de diagnose;19° gegevens betreffende de diagnose : gegevens die voortvloeien uit de diagnosebalans gevoerd door een diagnosecentrum in het geval van een doorverwezen opgespoord kind;20° computergegevens van persoonlijke aard : die gegevens bevatten : a) het identificatienummer van het kind toegekend door de kraamdienst;b) de naam, voornaam en geboortedatum van het kind;c) de namen van de ouders;d) de naam van de kraamdienst van de geboorteplaats;e) het geslacht en het gewicht van het kind, de zwangerschapsduur;f) adres en telefoonnummer;21° computergegevens eigen aan de opsporingstest : die gegevens omvatten : a) het identificatienummer van het kind toegekend door de kraamdienst;b) risicofactoren, in voorkomend geval;c) de gebruikte methode;d) de 1e test (datum, resultaat rechteroor, resultaat linkeroor);e) de 2e test, indien uitgevoerd (datum, resultaat rechteroor, resultaat linkeroor);f) datum van de afspraak met een diagnosecentrum en gegevens van dat centrum in voorkomend geval;g) in voorkomend geval het motief waarvoor de test niet gebeurd is : i) de weigering van de test door de ouders; ii) het overgebrachte kind; iii) het overleden kind; iv) de ergens anders afgenomen test; v) het kind uit de kraamdienst ontslaan; vi) andere; 22° papiergegevens van persoonlijke aard : die gegevens bevatten : a) de naam, voornaam en geboortedatum van het kind;b) de namen van de ouders;c) de naam van de kraamdienst van de geboorteplaats of de naam van de onafhankelijke vroedvrouw;d) het geslacht, het gewicht, de zwangerschapsduur, het nummer betreffende de Guthrietest;23° papiergegevens eigen aan de opsporingstest : die gegevens omvatten : a) risicofactoren, in voorkomend geval;b) de gebruikte methode;c) de 1e test (datum, resultaat rechteroor, resultaat linkeroor);d) de 2e test, indien nodig (datum, resultaat rechteroor, resultaat linkeroor);e) datum van de afspraak met een diagnosecentrum en gegevens van het centrum in voorkomend geval;f) in voorkomend geval het motief waarvoor de test niet afgenomen is i) de weigering van de test door de ouders; ii) het overgebrachte kind; iii) het overleden kind; iv) de ergens anders afgenomen test; v) het kind uit de kraamdienst ontslaan; vi) de plaats waar de opsporingstest afgenomen is (kraamdienst, neonataal centrum, ORL-arts); vii) andere. 24° computergegevens of papiergegevens eigen aan de diagnose : a) de identificatieplaat van het kind;b) de stempel van het diagnosecentrum;c) de datum van de consultatie op het diagnosecentrum;d) het type afgenomen test;e) het resultaat van de Auditieve geëvoceerde potentialen : gehoordrempel rechteroor-linkeroor;f) de conclusie;i) normaal bilateraal gehoor; ii) kind opnieuw te onderzoeken; iii) bilaterale doofheid; iv) unilaterale doofheid : rechts - links. 25° anonieme gegevens : persoonlijke gegevens bedoeld in 20° en 22° die anoniem zijn gemaakt;26° gegevensbasis voor de opvolging : gegevensbasis of bestand met de opsporingsgegevens en in voorkomend geval de diagnosegegevens;27° toestel voor oto-emissies : toestel dat Geprovoceerde geautomatiseerde akoestische oto-emissies kan uitvoeren;28° Guthrietest : opsporingstest uitgevoerd in het kader van het programma voor preventieve geneeskunde inzake de opsporing van aangeboren afwijkingen vastgesteld bij het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei 2009 tot vaststelling van het protocol voor het programma voor de opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap;29° computerinterface : interface waarover een kraamdienst beschikt voor het meedelen van gegevens verkregen op het einde van de test van neonatale opsporing aan het Centrum voor de inzameling van computergegevens, via een toestel met oto-emissies dat compatibel is, dit wil zeggen vanuit een toestel met oto-emissie dat verbonden kan worden met een software die de overdracht van computergegevens toelaat. HOOFDSTUK II. - Referentiecentrum Afdeling 1. - Algemeen

Art. 2.Er wordt een Referentiecentrum ingesteld, dat erkend is door de Minister voor een hernieuwbare duur van zes jaar, overeenkomstig de artikelen 20 en volgende van dit decreet.

Art. 3.§ 1. Het Referentiecentrum stuurt het programma binnen de naleving van de wetenschappelijke methodes van een geneeskunde gebaseerd op de bewijzen en doelstellingen van het Operationele gemeenschapsplan bedoeld in artikel 2, § 2, van het decreet. § 2. Het referentiecentrum vervult de volgende opdrachten : 1° algemene doelstellingen voorstellen voor het programma in de Franse Gemeenschap op basis van de voorstellen van het sturingscomité;2° de acteurs van het programma coördineren op het niveau van de Franse Gemeenschap, inzonderheid door minstens een keer per jaar overleg- communicatievergaderingen te organiseren met de centra voor de inzameling van de gegevens en de ziekenhuisinstellingen;3° de verhindering van een effectieve uitvoering van het programma identificeren en er aangepaste oplossingen aan brengen in nauwe samenwerking met de opsporingsreferent, de beheersoverheden van de ziekenhuisinstellingen en de centra voor de inzameling van gegevens;4° jaarlijks een opleidingsdag organiseren voor de personen die een opsporingstest organiseren alsook de artsen betrokken bij het programma en, op de aanvraag van de kraamdiensten, aanvullende tijdelijke opleidingen;5° de belangrijke informatie voor de ziekenhuisinstellingen betreffende het programma verlenen;6° zorgen voor de toepassing van de procedures voor de wederoproeping bij de kraamdiensten of in voorkomend geval bij de ouders van de niet-opgespoorde pasgeborenen, de pasgeborenen die een positieve test hebben ondergaan en die geen tweede test hebben ondergaan en de doorverwezen opgespoorde pasgeborenen, maar die geen diagnose gehad hebben;7° samenwerken met de coördinerende arts van de ONE wat betreft de informatieprocedures van de ouders van de niet-opgespoorde pasgeborenen, de pasgeborenen die een positieve test hebben ondergaan en die geen tweede test hebben ondergaan en de doorverwezen opgespoorde pasgeborenen, maar die geen diagnose gehad hebben, bij het eerste contact aan huis of in consultatie voor kinderen van de ONE;8° meewerken met de diagnosecentra en de centra voor functionele readaptatie teneinde een bestand op te maken met doorverwezen opgespoorde kinderen en kinderen die een gehoordeficiëntie vertonen;9° waken over de methodologische en wetenschappelijke opvolging van het programma, door inzonderheid internationale vergelijkingen op te maken op methodologisch vlak en wat betreft de verkregen resultaten;10° kwaliteitsvolle indicatoren opstellen in verband met de testopvolging en de -methodes alsook de strategie van de opsporing;11° kwaliteitsvolle indicatoren die het programma dekken, opstellen;12° vanuit opvolgingsgegevensbasissen meegedeeld door centra voor de inzameling van gegevens bij toepassing van artikel 16, § 1, 5°, voor een volledige anonimisering zorgen van de gegevens voor hun bewaring in een databasis, beschouwd als « epidemiologisch en statistisch » en onder de verantwoordelijkheid en het eigendom van de Franse Gemeenschap;13° een anoniem gegevensonderzoek voeren uit de epidemiologische en statistische gegevensbasis bedoeld in 12°, voor statistische en epidemiologische doeleinden, inzonderheid met het oog op de evaluatie van de kwaliteit en de doeltreffendheid van het programma in de Franse Gemeenschap volgens de indicatoren bedoeld in de punten 10° en 11°;14° aan de ziekenhuisinstellingen de statistieken meedelen betreffende het programma en inzonderheid het dekkingsniveau van hun dienst;15° na goedkeuring van de Minister met alle internationale, federale, communautaire, regionale of plaatselijke instanties de samenwerkingsverbanden leggen die nodig zijn voor de vervolmaking van de opdrachten;16° oriëntatie- en actieprojecten aan de Minister voorleggen alsook een communicatieprogramma voor de sensibilisatie van de gezinnen op de schaal van de Franse Gemeenschap;17° een jaarlijks activiteitenprogramma opstellen dat hij aan het sturingscomité, aan de Minister, aan het bestuur en aan de Hoge raad voor gezondheidspromotie meedeelt vóór 30 september van het volgend jaar. Afdeling 2. - Samenstelling en werkwijze

Art. 4.Het referentiecentrum bestaat uit minstens een voltijdse betrekking die het programma coördineert en een voltijdse secretariaatsbetrekking.

Het ambt van coördinator vereist een master in de volksgezondheid te volgen of gevolgd te hebben.

Art. 5.§ 1. Een sturingscomité van het programma wordt ingesteld bij het Referentiecentrum. Het komt minstens twee keer per jaar bijeen op de uitnodiging van zijn voorzitter, die voordien de agenda zal bepaald hebben na beraadslaging van het Referentiecentrum. De voorzitter roept het sturingscomité uit eigen initiatief bijeen, op de aanvraag van een van zijn leden of op de aanvraag van het Referentiecentrum. § 2. Het sturingscomité bestaat uit : 1° de coördinator van het programma binnen het Referentiecentrum;2° twee vertegenwoordigers van de ONE;3° een vertegenwoordiger van het bestuur;4° een vertegenwoordiger van de Minister;5° een vertegenwoordiger van elke faculteit geneeskunde van de drie universiteiten van de Franse Gemeenschap, waaronder minstens twee ORL-artsen;6° twee ORL-artsen niet verbonden aan een universiteit en die hun geneeskunde uitoefenen binnen een ziekenhuisinstelling;7° een vertegenwoordiger van elk centrum voor de inzameling van gegevens;8° een vertegenwoordiger van centra voor functionele readaptatie;9° een vertegenwoordiger van diagnosecentra;10° een vertegenwoordiger van elke school voor volksgezondheid in de Franse Gemeenschap;11° een vertegenwoordiger van elke ziekenfondsvereniging;12° een vertegenwoordiger aangesteld door de verenigingen voor dove of slechthorende personen. Het sturingscomité wordt voorgezeten door een van de vertegenwoordigers van de ONE. § 3. Het sturingscomité heeft tot opdracht : 1° de uitvoering van het programma te evalueren op basis van het activiteitenverslag van het Referentiecentrum bedoeld in artikel 3, § 2, 17°;2° het Referentiecentrum te informeren en raad te geven over de uitvoering en de evolutie van het programma;3° in voorkomend geval oriëntatievoorstellen inzake neonatale doofheidsopsporing voor te leggen aan de raad van bestuur en aan de algemene vergadering van het Referentiecentrum. Afdeling 3. - Erkenningsvoorwaarden

Art. 6.Om erkend en gesubsidieerd te worden, moet het referentiecentrum aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° samengesteld worden als vereniging zonder winstoogmerk in de zin van de wet van 27 juni 1921 betreffende de verenigingen zonder winstoogmerk, de internationale verenigingen zonder winstoogmerk en de stichtingen;2° zijn zetel hebben en zijn activiteiten uitvoeren in het Frans taalgebied of in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad;3° minstens de volgende leden in de algemene vergadering hebben : a) vertegenwoordigers van de faculteiten geneeskunde van elke van de drie universiteiten van de Franse Gemeenschap (Université catholique de Louvain, Université Libre de Bruxelles, Université de Liège) waarvan minstens twee ORL-artsen zijn;b) een vertegenwoordiger van de communautaire dienst voor gezondheidspromotie belast met de communicatie;c) een vertegenwoordiger van de ziekenfondsen;d) een vertegenwoordiger van elke school voor volksgezondheid; Daarenboven, kan het Wetenschappelijk instituut voor volksgezondheid een van zijn vertegenwoordigers afvaardigen bij de algemene vergadering als hij dat wenst.

Een vertegenwoordiger van het bestuur aangesteld door de Minister en een vertegenwoordiger van de ONE kunnen ook zonder stemgerechtigd te zijn, aangesteld worden; 4° als leden van de raad van bestuur minstens een vertegenwoordiger hebben van elke faculteit geneeskunde van de drie universiteiten van de Franse Gemeenschap (Université catholique de Louvain, Université Libre de Bruxelles, Université de Liège), waarvan minstens twee ORL-artsen;een vertegenwoordiger aangesteld door de Minister, een vertegenwoordiger van het bestuur en een vertegenwoordiger van de ONE kunnen zonder stemgerechtigd te zijn, toegevoegd worden; 5° zich ertoe verbinden de opdrachten bedoeld in artikel 3 te vervullen;6° aan de in artikel 4 bedoelde voorwaarden voldoen. Afdeling 4. - Voorwaarden voor het behoud van de erkenning

Art. 7.Het Referentiecentrum behoudt zijn erkenning op voorwaarde : 1° aan de in artikel 6 bedoelde voorwaarden te blijven voldoen;2° de in artikel 3 bedoelde opdrachten te vervullen;3° zich te onderwerpen aan de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en aan de uitvoeringsbesluiten, alsook aan de bepalingen betreffende het beroeps- en medisch geheim;4° zich te onderwerpen aan de evaluatie van het begeleidingscomité bedoeld in artikel 8. Bij niet-naleving van de voorwaarden bedoeld in het 1e lid, kan de erkenning ingetrokken worden overeenkomstig de artikelen 29 tot 31.

Art. 8.Een begeleidingscomité voert de evaluatie van de activiteit van het referentiecentrum uit. Het wordt ten laatste zes maanden vóór de einddatum van de erkenning van het Referentiecentrum opgeroepen door het bestuur.

Het Begeleidingscomité bestaat uit de volgende leden : 1° een vertegenwoordiger van het bestuur;2° een vertegenwoordiger van de Minister;3° een inspecteur van Financiën;4° een vertegenwoordiger aangesteld door de raad van bestuur van het Referentiecentrum, niet stemgerechtigd. Na de evaluatie zendt het begeleidingscomité een evaluatieverslag over de activiteit van het Referentiecentrum naar de Minister en naar de Hoge raad voor gezondheidspromotie ten laatste twee maanden vóór de einddatum van de erkenning. Afdeling 5. - Subsidiëring van het Referentiecentrum

Art. 9.In het kader van het programma wordt aan het Referentiecentrum een jaarlijkse subsidie toegekend binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten, voor de uitvoering van de opdrachten bedoeld in artikel 3.

Die subsidie bestaat uit personeelskosten en werkingskosten en wordt gebruikt : 1° om het in artikel 4 bedoelde personeel te bezoldigen, volgens de barema's van kracht voor het personeel van de Regeringsdiensten met gelijke ambt en anciënniteit;2° om werkingskosten te dekken;die kosten zullen slechts gesubsidieerd kunnen worden als ze rechtstreeks gebonden zijn aan de toevertrouwde opdrachten bedoeld in artikel 3.

Een aanvullende subsidie kan in voorkomend geval toegekend worden om de uitrustingskosten of de kosten voor aanvullende acties te dekken. HOOFDSTUK III. - Ziekenhuisinstellingen Afdeling 1. - Algemeen

Art. 10.De ziekenhuisinstellingen die aan de in artikel 13 bedoelde voorwaarden voldoen en waarvan de kraamdienst de opdrachten bedoeld in artikel 11 uitvoert en aan de in artikel 12 bedoelde voorwaarden voldoet, genieten de in artikel 14 bedoelde subsidie.

Art. 11.§ 1. In het kader van het programma voldoet de kraamdienst minstens aan de volgende opdrachten : 1° de pasgeborenen identificeren voor een opsporing, met uitsluiting van de pasgeborenen die een of meerdere risicofactor(en) vertonen, deze moeten rechtstreeks een diagnose ondergaan;2° aan de ouders van de pasgeborene een document voorleggen die de finaliteiten en de modaliteiten van het programma uitlegt en met de vermeldingen bedoeld in § 2, met herinnering aan de ouders dat zij de deelname van hun kind aan het programma kunnen weigeren;de weigering wordt dan bekrachtigd door de ondertekening van het document opgenomen in bijlage 3 van dit besluit; 3° de opsporingstest volgens het programma uitvoeren;4° het doorverwezen opgespoorde kind doorsturen naar een diagnosecentrum, overeenkomstig a) of b) naargelang de ziekenhuisinstelling waarvan hij afhangt al dan niet beschikt over een intern diagnosecentrum : a) wanneer de ziekenhuisinstelling over een intern diagnosecentrum beschikt, zorgt de kraamdienst ervoor dat het doorverwezen opgespoorde kind een diagnose ondergaat vóór het ontslag uit de kraamdienst of minstens dat een afspraak gepland wordt binnen de vijftien dagen van het ontslag;b) als de ziekenhuisinstelling niet beschikt over een intern diagnosecentrum, wendt de kraamdienst zich tot een van de externe diagnosecentra waarmee hij voordien akkoord gegaan is over de modaliteiten voor de terugsturing en de tenlasteneming van de doorverwezen opgespoorde kinderen, en zorgt ervoor dat een afspraak binnen de vijftien dagen van het ontslag genomen wordt en dit vóór het ontslag uit de kraamdienst;5° de gegevens via computersysteem verzenden naar het Centrum voor de inzameling van computergegevens wanneer de kraamdienst beschikt over een toestel met oto-emissies, bedeeld met een computerinterface die het hem toelaat en bij gebrek, die dagelijks over te brengen naar een centrum voor de inzameling van papiergegevens door middel van een papierdraagvlak zoals bepaald in § 3;6° de procedure die toelaat een wederoproeping van de pasgeborene, wanneer een eerste of een tweede test moet uitgevoerd worden, naar de ouders te sturen, na te leven, of wanneer de herhaling bedoeld in artikel 16, § 1, 4° via hem verloopt;7° Ervoor zorgen dat de tijdspanne die verloopt tussen de opsporing en de diagnose tot het minimum beperkt wordt;8° in functie van de beschikbare middelen, de mogelijkheden van een psychosociale tenlasteneming van de ouders van doorverwezen opgespoorde kinderen bestuderen. § 2. Het document bedoeld in § 1, 2°, bepaalt uitdrukkelijk dat : 1° de gegevens van de doorverwezen pasgeborene aan een centrum voor inzameling van gegevens en aan het Referentiecentrum zullen worden meegedeeld in het kader van de overbrenging van de gegevens bedoeld bij het programma;2° die gegevens geanonimiseerd worden door het betrokken Referentiecentrum voor statistische en epidemiologische doeleinden, bij gebrek voor de ouders van de pasgeborene expliciet hun weigering terzake aan het bedoelde centrum te hebben meegedeeld; § 3. De papierdrager bedoeld in § 1, 5°, is bij de eerste en tweede test de « opsporingsfiche » gebruikt in het kader van het programma voor preventieve geneeskunde inzake opsporing van aangeboren afwijkingen bepaald bij het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei 2009 tot vaststelling van het protocol voor het programma voor de opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap; de achterzijde van de fiche bevat de gegevens.

Wanneer de Guthrietest evenwel al afgenomen is, worden de gegevens ingeschreven op een fiche « Resultaten opsporing doofheid », zoals opgenomen in bijlage 2 van dit besluit, eventueel aangevuld met de gegevens betreffende de diagnose, als de ziekenhuisinstelling die tot haar beschikking heeft. Afdeling 2. - Voorwaarden voor de deelname van de kraamdiensten aan

het programma

Art. 12.Om aan het programma te kunnen deelnemen, moet een kraamdienst : 1° zijn activiteiten uitoefenen in een provincie van het Waalse Gewest of in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad;2° over minimaal een toestel met oto-emissies beschikken.

Art. 13.Om gesubsidieerd te worden, moet de ziekenhuisinstelling zich in naam van de ziekenhuisinstelling ertoe verbinden ten minste : 1° zich te schikken naar de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en naar de uitvoeringsbesluiten alsook naar de bepalingen betreffende het beroeps- en medisch geheim;2° meewerken met een centrum voor de inzameling van gegevens erkend en/of gesubsidieerd in het kader van het programma;3° een medisch verantwoordelijke aanstellen die de organisatie van dat programma waarneemt binnen de kraamdienst;deze moet ofwel ORL-arts ofwel pediater zijn; 4° een opsporingsreferent aanstellen die voor de praktische coördinatie instaat van het programma binnen de kraamdienst, inzonderheid de praktische toepassing, de inzameling van gegevens, de opvolging van de gezinnen.Deze kan de medisch verantwoordelijke zijn; 5° minimum drie personen identificeren die bekwaam zijn om de opsporingstest af te nemen en aan de volgende voorwaarden voldoen : a) ofwel kinderverzorger(ster), ofwel verpleger(pleegster), ofwel logopedist, ofwel audiologist zijn;b) gevormd worden voor het gebruik van het opsporingsmateriaal en voor het contact met de ouders;c) zich ertoe verbinden zich te schikken naar de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en naar de uitvoeringsbesluiten alsook naar de bepalingen betreffende het beroeps- en medisch geheim;d) zich ertoe verbinden permanent zijn wetenschappelijke bekwaamheden te verbeteren, inzonderheid door deel te nemen aan een voortgezette opleiding;e) zich ertoe verbinden mee te werken aan het programma en aan de controles voor de opvolging en de verbetering van de kwaliteit;6° meewerken aan het programma en aan de controles voor de opvolging en de verbetering van de kwaliteit;7° een financiële tussenkomst van de ouders voorzien in de kosten voor de opsporing, beperkt tot 10 euro per opgespoord kind, jaarlijks geïndexeerd volgens deze formule : 10 euro x gezondheidsindexcijfer van januari van het betrokken begrotingsjaar/Referentiegezondheidsindexcijfer van januari 2009 8° ervoor zorgen dat de kraamdienst de opdrachten bedoeld in artikel 11 vervult;9° een verklaring op de eer maken volgens het model verschaft door het Referentiecentrum die getuigt dat zij zich bij het programma aansluit en dat haar kraamdienst aan de in de artikelen 11 en 12 bedoelde voorwaarden voldoet. Afdeling 3. - Subsidiëring van de ziekenhuisinstellingen

Art. 14.§ 1. Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten genieten de ziekenhuisinstellingen die zich naar de artikelen 10 en volgende schikken, een subsidie om de opdrachten bedoeld in artikel 11 van dit besluit te vervullen.

Die subsidie wordt berekend tegen 5 euro per opgespoord kind.

Het bedrag van 5 euro wordt jaarlijks geïndexeerd volgens het volgende indexcijfer.

Die indexatie wordt als volgt berekend : 5 euro x gezondheidsindexcijfer van januari van het betrokken begrotingsjaar/Referentiegezondheidsindexcijfer van januari 2009 De Franse Gemeenschap kent daarenboven gratis een computerinterface toe samen met een vergunning per kraamdienst. Elke bijkomende vergunning is ten laste van de kraamdiensten. Wanneer een kraamdienst evenwel meer dan 1500 geboortes per jaar telt, krijgt hij een tweede vergunning ten laste van de Franse Gemeenschap. § 2. Om de subsidie bedoeld in § 1 te krijgen, moet de ziekenhuisinstelling naar het bestuur een trimestriële schuldvordering versturen, waarvan het model opgenomen wordt in bijlage 4 van dit besluit.

De in het 1e lid bedoelde schuldvordering moet het aantal kinderen omvatten die getest zijn alsook de gedekte periode. HOOFDSTUK IV. - Centrum voor de inzameling van gegevens Afdeling 1. - Algemeen

Art. 15.De Minister erkent en subsidieert een centrum voor de inzameling van de computergegevens na advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie. De erkenning wordt uitgereikt voor een hernieuwbare periode van zes maanden.

De Minister subsidieert als centra voor de inzameling van papiergegevens, de opsporingscentra erkend in het kader van het programma voor preventieve geneeskunde inzake opsporing van aangeboren afwijkingen vastgesteld bij het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei 2009 tot vaststelling van het protocol voor het programma voor de opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap, wanneer deze aan de in artikel 17, § 2 bedoelde voorwaarden voldoen.

Art. 16.§ 1. De centra voor de inzameling van gegevens vervullen deze opdrachten : 1° via computerweg of op papier, naargelang van het geval, in voorkomend geval de gegevens bedoeld in artikel 1, 18°, en geleverd door de diensten van kraamdiensten en de diagnosecentra in een computerdossier opslaan en verwerken teneinde de dekking van de opsporing de controleren;2° een systeem ontwikkelen dat een volledige inzameling toelaat van de gegevens bij de kraamdiensten;3° op basis van de informaties verleend door de kraamdiensten en de diagnosecentra, een eerste gegevensbasis bijhouden en vaststellen, beschouwd als « opvolgingsgegevensbasis » in de vorm van een namenlijst van alle opgespoorde pasgeborenen, van de pasgeborenen die de opsporingstest nog niet hebben ondergaan omdat zij risicofactoren vertonen en van de pasgeborenen voor wie de deelname aan het programma uitdrukkelijk door de ouders geweigerd is;die gegevensbasis wordt geplaatst onder de verantwoordelijkheid van het referentiecentrum, maar blijft het eigendom van de Franse Gemeenschap, en wordt bewaard op het referentiecentrum voor een periode van maximaal tien jaar in de omstandigheden die het beroepsgeheim en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer naleven; 4° instaan voor de opsporing en de medische opvolging van de pasgeborenen, ofwel bij de medisch verantwoordelijke in het geval van de centra voor de inzameling van papiergegevens, ofwel bij de ouders van de pasgeborene en/of van de medisch verantwoordelijken, overeenkomstig § 2, in het geval van het centrum voor de inzameling van computergegevens, wanneer : a) de pasgeborene geen opsporingstest heeft ondergaan;b) de pasgeborene voor wie de eerste opsporingstest positief was geen tweede test heeft ondergaan;c) het kind waarvan de tweede test positief was geen diagnose heeft gekregen;5° in coördinatie werken met het Referentiecentrum en hem de gegevensbasis van de opvolging meedelen met het oog op de vervulling van zijn opdrachten bedoeld in artikel 3; § 2. De opdracht voor de opvolging bedoeld in § 1, 4°, wordt, in het geval van het Centrum voor de inzameling van computergegevens, uitgevoerd door tot twee herinneringen aan de ouders van de pasgeborene te sturen. Na twee herinneringen verstuurt het Centrum voor de inzameling van computergegevens een lijst met de betrokken pasgeborenen naar de kraamdienst; die laatste moet op zijn beurt een herinnering naar de ouders van de pasgeborene sturen.

Als de opsporingstest niet uitgevoerd kon zijn vóór het ontslag uit de kraamdienst, of als het doorverwezen opgespoorde kind geen diagnosetest heeft ondergaan, verstuurt het Centrum de papiergegevens tot drie herinneringen naar de kraamdienst in de vorm van een lijst met de betrokken kinderen. Afdeling 2. - Voorwaarden tot erkenning en/of subsidiëring

Art. 17.§ 1. Om erkend en gesubsidieerd te worden, moet het Centrum voor de inzameling van computergegevens aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° zijn zetel hebben en zijn activiteiten uitvoeren in het Frans taalgebied of in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad;2° geen winstoogmerk hebben;3° samenwerken met de kraamdiensten;4° in staat zijn de gegevens van het programma via computerweg in te zamelen, inzonderheid inzake uitrusting (voldoende computermateriaal en software met de nodige vergunningen voor de inzameling van gegevens, verenigbaar met de computerinterfaces), en de herinnering te garanderen voor de ouders van de pasgeborene en/of de medisch verantwoordelijken over de mogelijkheid de pasgeborene een opsporingstest te laten ondergaan of, in voorkomend geval, een diagnose.5° zich ertoe verbinden de in artikel 16 bepaalde opdrachten te vervullen. § 2. De centra erkend door de Franse Gemeenschap in het kader van het programma voor preventieve geneeskunde inzake opsporing van aangeboren afwijkingen vastgesteld bij het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei 2009 tot vaststelling van het protocol voor het programma voor de opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap, nemen deel aan dit programma en krijgen een subsidie in dat kader op voorwaarde dat zij zich ertoe verbinden, in de vorm van een verklaring op de eer volgens het model ter beschikking gesteld door het Referentiecentrum : 1° zich aan te sluiten bij het programma en zich ertoe te houden;2° mee te werken met de kraamdiensten;3° in staat te zijn de gegevens van het programma in te zamelen, inzonderheid inzake uitrusting, en garanderen de ouders van de pasgeborenen en/of de medisch verantwoordelijken te herinneren dat zij de mogelijkheid hebben de pasgeborene aan de opsporingstest of, in voorkomend geval, aan een diagnose te onderwerpen;4° zich ertoe verbinden de opdrachten bedoeld in artikel 16 te vervullen. Afdeling 3. - Voorwaarden voor het behoud van de erkenning en/of de

subsidiëring

Art. 18.De centra voor de inzameling van gegevens behouden hun erkenning en/of hun subsidiëring, onverminderd artikel 19, op voorwaarde : 1° de voorwaarden bedoeld in artikel 17 te blijven naleven;2° de opdrachten bepaald in artikel 16 te vervullen;3° zich te schikken naar de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en aan de uitvoeringsbesluiten, alsook aan de bepalingen betreffende het beroeps- en medisch geheim;4° hun bekwaamheden permanent bij te werken;5° aan het programma mee te werken en aan de controles voor de opvolging en de verbetering van de kwaliteit;6° jaarlijks aan het Referentiecentrum een lijst mee te delen van de kraamdiensten en van hun verantwoordelijken waarmee zij werken;7° enkel wat betreft het Centrum voor de inzameling van de computergegevens, aan elk diagnosecentrum dat erom vraagt een computertoegang te verlenen voor de fiche « Resultaten van de opsporing van doofheid ». Bij niet-naleving van de voorwaarden bedoeld in het 1e lid, kan de erkenning ingetrokken worden overeenkomstig de artikelen 29 tot 31. Afdeling 4. - Subsidiëring

Art. 19.§ 1. Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten, genieten de centra voor de inzameling van gegevens een subsidie om de in artikel 16 van dit besluit bedoelde opdrachten te vervullen. § 2. Wat betreft de centra voor de inzameling van papiergegevens wordt die subsidie berekend tegen 1,04 euro per kind waarvan de opsporingsgegevens op papier zijn meegedeeld aan de centra voor de inzameling van papiergegevens door de kraamdiensten.

Het bedrag van 1,04 euro wordt jaarlijks geïndexeerd volgens het gezondheidsindexcijfer.

Deze indexatie zal als volgt berekend worden : 1,04 euro x gezondheidsindexcijfer van januari van het betrokken begrotingsjaar/Referentiegezondheidsindexcijfer van januari 2009 § 3. Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten, als het aantal kinderen waarvan de opsporingsgegevens verzameld door een centrum voor de inzameling van papiergegevens lager is dan 6000 per jaar, wordt de rekenwijze vervangen door een forfait gelijk aan 6000 euro per jaar, jaarlijks geïndexeerd volgens de formule hieronder opgenomen, voor zover het centrum de gegevens verzamelt van minstens een ziekenhuisinstelling. Dat forfaitaire stelsel verstrijkt op 1 januari 2012.

Op 1 januari 2012 krijgen de tests aangerekend door de centra voor de inzameling van papiergegevens een subsidie zoals bepaald in § 2. § 4. Wat betreft het Centrum voor de inzameling van computergegevens, wordt de in § 1 bedoelde subsidie berekend tegen 0,5 euro per kind waarvan de opsporingsgegevens via computerdrager meegedeeld zijn aan het Centrum voor de inzameling van computergegevens door de kraamdiensten.

Het bedrag van 0,5 euro wordt jaarlijks geïndexeerd volgens het gezondheidsindexcijfer.

Die indexatie zal als volgt berekend worden : 0,5 euro x gezondheidsindexcijfer van januari van het betrokken begrotingsjaar/Referentiegezondheidsindexcijfer van januari 2009 HOOFDSTUK V. - Procedures inzake erkenning en intrekking van de erkenning voor het Referentiecentrum en het Centrum voor de inzameling van computergegevens Afdeling 1. - Aanvraag om erkenning

Onderafdeling 1. - Het Referentiecentrum

Art. 20.De aanvraag om erkenning van het Referentiecentrum wordt ingediend bij aangetekende brief gemotiveerd door de verantwoordelijke van het Referentiecentrum bij het bestuur dat deze naar de Minister zal doorsturen.

De aanvraag bevat : 1° een kopie van de statuten van de vereniging zonder winstoogmerk;2° het bewijs dat het Referentiecentrum beschikt over het personeel bedoeld in artikel 4;3° een kopie van de diploma's van de coördinator;4° een verklaring waarbij het Referentiecentrum zich ertoe verbindt aan de in artikel 3 bedoelde opdrachten te voldoen. Onderafdeling 2. - Het Centrum voor de inzameling van computergegevens

Art. 21.De aanvraag om erkenning wordt per aangetekende brief, gemotiveerd door de verantwoordelijke van het Centrum voor de inzameling van de computergegevens ingediend bij het bestuur dat het aan de Minister zal doorsturen.

De aanvraag bevat de volgende documenten : 1° het bewijs dat het Centrum voor de inzameling van de computergegevens voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 17, en inzonderheid het attest voor het bezit en de beschrijving van het computermateriaal noodzakelijk voor de inzameling en de behandeling van gegevens via computer;2° een verklaring waardoor het Centrum voor de inzameling van computergegevens zich ertoe verbindt de in artikel 16 bedoelde opdrachten te vervullen. Afdeling 2. - Erkenningsprocedure

Art. 22.§ 1. Als de aanvraag om erkenning niet conform is, wordt de gemotiveerde beslissing om onontvankelijkheid ten laatste dertig dagen na ontvangst van de aanvraag om erkenning door het bestuur naar de aanvrager verstuurd per aangetekende brief met vermelding van de reden van de onontvankelijkheid. § 2. De Minister beslist over de aanvraag om erkenning na advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie, of, als dat advies ontbreekt, bij het vervallen van een termijn van zestig dagen.

Zijn beslissing om de erkenning uit te reiken, wordt ten laatste zes maanden na ontvangst van de aanvraag door het bestuur aan de aanvrager bekendgemaakt.

De bekendmaking van de beslissing om weigering van de erkenning gebeurt per aangetekende brief via het bestuur.

Bij beslissing om weigering van erkenning, worden de voorwaarden voor het indienen van een bezwaarschrift bepaald in artikel 23, § 1, vermeld in de bekendmaking.

Art. 23.§ 1. De aanvrager beschikt over een termijn van maximaal een maand vanaf de ontvangst van de beslissing om weigering van de erkenning om een gemotiveerd bezwaarschrift per aangetekende brief in te dienen geadresseerd aan het bestuur dat het aan de minister zal overmaken.

In zijn bezwaarschrift kan de aanvrager uitdrukkelijk vragen om gehoord te worden. § 2. Het bestuur deelt het bezwaarschrift, samen met het volledige administratief dossier, binnen de vijftien dagen volgend op de ontvangst, mee aan de Hoge raad voor gezondheidspromotie.

Art. 24.§ 1. De Regering neemt een beslissing na ontvangst van het advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie of, als dat advies ontbreekt, bij het vervallen van de termijn van zestig dagen waarover de Hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies mee te delen aan de Regering.

De Regering moet voorafgaandelijk de aanvrager horen als deze er uitdrukkelijk om gevraagd heeft in zijn bezwaarschrift. § 2. De beslissing van de Regering wordt binnen de twee maanden volgend op de ontvangst door de Regering van het advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie of bij het vervallen van de termijn van zestig dagen waarover de Hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies aan de Regering mee te delen, per aangetekende brief door het bestuur aan de aanvrager meegedeeld.

Art. 25.Bij weigering van erkenning kan de aanvrager slechts een nieuwe aanvraag indienen na een termijn van twaalf maanden volgend op de datum van bekendmaking van de weigering, tenzij hij kan bewijzen dat het motief voor de weigering verdwenen is. Afdeling 3. - Naleving van de voorwaarden voor de erkenning en behoud

van de erkenning

Art. 26.Het bestuur kan ter plaatse of op de bewijsstukken controleren of de voorwaarden voor het behoud van de erkenning nageleefd worden door het Referentiecentrum en het Centrum voor de inzameling van computergegevens.

Het bestuur kan in dat kader begeleid worden door publieke of privé-overheidsinstanties om bepaalde louter technische controles, tests of evaluaties uit te voeren.

Het referentiecentrum en het Centrum voor de inzameling van computergegevens werken mee aan de controle-oefening. Op eenvoudige aanvraag van het bestuur, delen zij haar de stukken mee die in verband staan met de aanvraag om erkenning of de erkenning zelf. Afdeling 4. - Hernieuwing van de erkenningen

Art. 27.Op het einde van de geldigheidsperiode van de erkenning die hem toegekend is, moet het Referentiecentrum of het Centrum voor de inzameling van computergegevens dat zijn activiteiten wenst verder te zetten in het kader van het programma, de hernieuwing van die erkenning aanvragen.

De aanvragen om hernieuwing van de erkenning moeten ten laatste zes maanden vóór de vervaldatum van de vorige erkenning ingediend worden.

Art. 28.De hernieuwing van de erkenning gebeurt onder dezelfde voorwaarden en volgens dezelfde procedure als de verkrijging van de erkenning.

Het Referentiecentrum zal zich in dat kader moeten onderwerpen aan de bepalingen van de artikelen 6 en 20.

Het Centrum voor de inzameling van computergegevens zal zich aan de bepalingen van de artikelen 17 en 21 moeten onderwerpen. Afdeling 5. - Procedure voor de intrekking van de gegevens en van het

referentiecentrum

Art. 29.Als het referentiecentrum of het Centrum voor de inzameling van de computergegevens niet meer aan een of meerdere voorwaarden voldoet voor het behoud van de erkenning of als het niet meewerkt met de uitoefening van de controle, stelt het bestuur het Referentiecentrum of het Centrum voor de inzameling van computergegevens in gebreke per aangetekende brief om zich naar die controlevoorwaarden of -regels te schikken, binnen een maximale termijn van drie maanden.

Art. 30.Als binnen de termijn van drie maanden het referentiecentrum of het Centrum voor de inzameling van computergegevens zich niet naar de ingebrekestelling schikt, begint de Minister de procedure voor de intrekking. Die beslissing van uitvoering van de procedure van intrekking wordt door het bestuur via aangetekende brief bekendgemaakt. De betrokkene kan vragen om gehoord te worden.

Art. 31.§ 1. De Minister beslist over de intrekking van de erkenning na advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie. Zijn beslissing wordt ten laatste zes maanden na de beslissing die de uitvoering van de intrekkingsprocedure bevat aan de betrokkene bekendgemaakt.

De bekendmaking van de beslissing om intrekking van de erkenning wordt per aangetekende brief door het bestuur gemaakt. De voorwaarden voor het indienen van een bezwaarschrift, bepaald in § 2, worden aangeduid in de bekendmaking. § 2. De betrokkene beschikt over een termijn van maximaal twee maanden vanaf de ontvangst van de beslissing tot intrekking van de erkenning om een gemotiveerd bezwaarschrift per aangetekende brief in te dienen geadresseerd aan de Minister en aan het bestuur.

In zijn bezwaarschriftbrief kan de betrokkene uitdrukkelijk vragen om gehoord te worden. § 3. Het bestuur zendt het bezwaarschrift samen met het volledige administratief dossier binnen de vijftien dagen van de ontvangst over naar de Hoge raad voor Gezondheidspromotie. § 4. De Regering zetelt over het bezwaarschrift na ontvangst van het advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie of, als dat advies ontbreekt, bij de verstrijking van zestig dagen waarover de Hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis van de Regering te brengen.

De Regering moet vooraf de aanvrager horen, als deze er in zijn bezwaarschrift uitdrukkelijk om gevraagd heeft. § 5. De beslissing van de Regering wordt via aangetekende brief door het bestuur aan de aanvrager overgemaakt binnen de twee maanden volgend ofwel op de ontvangst door de Regering van het advies van de Hoge raad voor gezondheidspromotie, ofwel op de verstrijking van de termijn van zestig dagen waarover de Hoge raad voor gezondheidspromotie beschikt om een advies ter kennis te brengen van de Regering.

Art. 32.Bij intrekking van erkenning kan de aanvrager een nieuwe aanvraag om erkenning slechts indienen na een termijn van twaalf maanden volgend op de datum van bekendmaking van de intrekking tenzij hij kan bewijzen dat het motief voor de intrekking verdwenen is. HOOFDSTUK VI. - Overgangs- en slotbepalingen

Art. 33.De centra voor neonatale opsporingen waarmee de Franse Gemeenschap een overeenkomst had voor de delegatie van een opdracht voor de inzameling van gegevens in het kader van het programma vóór de datum van inwerkingtreding van dit besluit, blijven die opdracht uitvoeren in afwachting van de ontvangst door het bestuur van de verklaring op de eer bedoeld in artikel 17, § 2.

De in het 1e lid bedoelde verklaring op de eer moet ten laatste binnen een termijn van zes maanden vanaf 1 september 2009 ingediend worden bij het bestuur.

Art. 34.De kraamdiensten van de ziekenhuisinstellingen waarmee de Franse Gemeenschap een overeenkomst ondertekend had in het kader van het programma vóór de datum van inwerkingtreding van dit besluit, blijven hun opdrachten uitvoeren in afwachting van de ontvangst door het bestuur van de verklaring op de eer overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 13, 9°.

De in het 1e lid bedoelde verklaring op de eer moet ten laatste binnen een termijn van zes maanden vanaf 1 september 2009 ingediend worden bij het bestuur.

Art. 35.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2009, met uitzondering van de artikelen 6, 20 en 22 tot 25, die in werking treden bij de ondertekening van dit besluit.

Art. 36.De Minister wordt belast met de uitvoering van dit besluit.

Brussel, 27 mei 2009.

Voor de Regering van de Franse Gemeenschap, : De Minister van Kinderwelzijn, Hulpverlening aan de Jeugd en Gezondheid, Mevr. C. FONCK