GRONDWETTELIJK HOF

Uittreksel uit arrest nr. 120/2008 van 1 september 2008 Rolnummer 4240 In zake : het beroep tot vernietiging van de artikelen 234, 1°, a), en 235 van de programmawet (I) van 27 december 2006, ingesteld door de ivzw « Plasma Protein Therapeutics Association Europe ».

Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters M. Melchior en M. Bossuyt, en de rechters P. Martens, R. Henneuse, E. De Groot, L. Lavrysen, A. Alen, J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke, J. Spreutels en T. Merckx-Van Goey, bijgestaan door de griffier P.-Y. Dutilleux, onder voorzitterschap van voorzitter M. Melchior, wijst na beraad het volgende arrest : I. Onderwerp van het beroep en rechtspleging Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 26 juni 2007 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 27 juni 2007, heeft de ivzw « Plasma Protein Therapeutics Association Europe », met maatschappelijke zetel te 1200 Brussel, Brand Whitlocklaan 114/5, beroep tot vernietiging ingesteld van de artikelen 234, 1°, a), en 235 van de programmawet (I) van 27 december 2006 (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 28 december 2006, derde editie). (...) II. In rechte (...) B.1. Uit de uiteenzetting van de middelen blijkt dat die enkel zijn gericht tegen artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006.

Het Hof beperkt zijn onderzoek derhalve tot die bepaling.

B.2.1. Vóór de wijziging ervan bij artikel 234, 1°, van de programmawet (I) van 27 december 2006, bepaalde artikel 191, eerste lid, 15°, van de wet « betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen », gecoördineerd op 14 juli 1994 : « De verzekeringsinkomsten bestaan uit : [...] 15° de opbrengst van een heffing op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten. Die heffing is ten laste van de aanvragers welke die omzet hebben verwezenlijkt gedurende het jaar voorafgaand aan dat waarvoor de heffing is verschuldigd.

Voor 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004 en 2005 worden de bedragen van die heffingen respectievelijk vastgesteld op 2 pct., 3 pct., 4 pct., 4 pct., 4 pct., 4 pct., 3 pct., 2 pct., 2 pct. en 2 pct. van de omzet die respectievelijk in 1994, 1995, 1997, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003 en 2004 is verwezenlijkt.

Voor de berekening van deze heffing zijn de volgende farmaceutische specialiteiten uitgesloten uit het omzetcijfer op grond waarvan de heffing berekend wordt : 1° de weesgeneesmiddelen;2° de farmaceutische specialiteiten die uitsluitend ingedeeld werden in vergoedingscategorie Cx, zoals omschreven in artikel 2 van het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen;3° de farmaceutische specialiteiten op basis van stabiele bloedderivaten die werden afgenomen, bereid, ingevoerd, bewaard, verdeeld, ter hand gesteld, afgeleverd en gebruikt overeenkomstig de bepalingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en de uitvoeringsbesluiten ervan. Voor de toepassing van deze uitsluiting moet het statuut van het geneesmiddel op 1 januari van het jaar waarvoor de omzetheffing verschuldigd is, in aanmerking genomen worden.

Deze uitsluiting geldt tevens voor de berekening van de heffing verschuldigd op grond van artikel 191, eerste lid, 15°bis, 15°ter, 15°quater, 15°quinquies, 15°sexies, 15°septies, 15°octies en 15°novies.

Van de aangegeven totale jaarlijkse omzet van het voorafgaand jaar, berekend op basis van de prijs buiten-bedrijf of buiten-invoerder, moet elk jaar een aangifte worden gedaan die is opgesplitst per publiekverpakking of, bij ontstentenis daarvan, per stukverpakking van de in het eerste lid beoogde geneesmiddelen.

De voornoemde verklaringen dienen gedagtekend, ondertekend en waar en echt verklaard te worden en bij een ter post aangetekende brief te worden ingediend bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, Tervurenlaan 211, 1150 Brussel. Voor de jaren 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004 en 2005, dienen ze respectievelijk te worden ingediend voor 1 februari 1996, 1 november 1996, 1 maart 1999, 1 april 1999, 1 mei 2000, 1 mei 2001, 1 mei 2002, 1 mei 2003, 1 mei 2004 en 1 mei 2005. Voor het jaar 2006 dienen ze te worden ingediend vóór 1 mei 2006.

De Dienst voor geneeskundige verzorging kan de totale omzet ambtshalve vaststellen op basis van de gegevens van de gegevensinzameling bedoeld in artikel 165, in geval een aanvrager nagelaten heeft een aangifte te doen overeenkomstig de bepalingen van het vijfde lid. De betrokken aanvrager wordt bij ter post aangetekende brief in kennis gesteld van de ambtshalve vaststelling van de omzet.

Voor de jaren 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004 en 2005, dient de heffing respectievelijk gestort te worden voor 1 maart 1996, 1 december 1996, 1 april 1999, 1 mei 1999, 1 juni 2000, 1 juni 2001, 1 juni 2002, 1 juni 2003, 1 juni 2004 en 1 juni 2005 op rekening nr. 001-1950023-11 van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, met vermelding, volgens het betrokken jaar : ' heffing omzet 1994 ', ' heffing omzet 1995 ', ' heffing omzet 1997 ', ' heffing omzet 1998 ', ' heffing omzet 1999 ', ' heffing omzet 2000 ', ' heffing omzet 2001 ', ' heffing omzet 2002 ', ' heffing omzet 2003 ' of ' heffing omzet 2004 '.

De voornoemde Dienst zorgt voor het innen van de bovengenoemde heffing alsook voor het toezicht.

De schuldenaar die de bovengenoemde heffing niet binnen (de in het zevende lid bepaalde termijn) stort, is een opslag ten belope van 10 % van die heffing verschuldigd, alsmede een op die heffing verrekende verwijlinterest die gelijk is aan de wettelijke rentevoet.

De Algemene Raad kan aan de in het tweede lid bedoelde schuldenaar vrijstelling of vermindering van de opslag van de vergoeding of van de verwijlinterest toestaan op voorwaarde dat : - alle vroegere betalingen door de betrokken schuldenaar zijn verricht binnen de vastgestelde termijn; - de in derde lid bedoelde omzet binnen de vastgestelde termijn is meegedeeld op een wijze die het mogelijk maakt dat de verschuldigde bedragen worden gecontroleerd; - de schuldenaar deugdelijk kan verantwoorden dat het hem onmogelijk is geweest de verschuldigde som binnen de vastgestelde termijn te storten.

De door de Algemene Raad toegekende vrijstelling kan slechts volledig zijn indien de schuldenaar : - ofwel het bewijs van een geval van overmacht levert, dit wil zeggen van een gebeurtenis die hem volledig vreemd en onafhankelijk van zijn wil is, redelijkerwijze niet te voorzien en menselijk onoverkomelijk is en die het hem volstrekt onmogelijk heeft gemaakt zijn verplichting binnen de vastgestelde termijn na te komen; bovendien mag de schuldenaar zich geen enkele fout te verwijten hebben in de gebeurtenissen, die aan het overkomen van die vreemde oorzaak zijn voorafgegaan, het hebben voorbereid of het hebben vergezeld; - ofwel bewijst dat hij op het ogenblik dat de storting eisbaar was, een vaste en eisbare schuldvordering bezat die hem niet toeliet zijn verplichting binnen de vastgestelde termijn na te komen en hij de Algemene Raad daarover heeft geïnformeerd; - ofwel behoorlijk aangetoonde dwingende redenen kan aanvoeren.

In alle andere uitzonderlijke omstandigheden waarvoor de schuldenaar het bewijs kan leveren, kan de Algemene Raad een vermindering met de helft van de verschuldigde opslag en/of van de verwijlinterest toestaan.

De verwijlinterest tegen de wettelijke rentevoet wordt toegepast op het bedrag dat niet binnen de vastgestelde termijn is betaald en wordt berekend naar rata van het aantal dagen dat is verstreken tussen de datum waarop de betaling had moeten verricht worden en de dag waarop ze effectief is uitgevoerd.

Iedere aanvraag ingeleid volgens de regels bepaald in het artikel 35bis, § 6, eerste lid, door een schuldenaar die niet in orde is met de betalingen, moet worden beschouwd als onontvankelijk vanaf de vervaldag van de betaling bedoeld in het zevende lid en tot op het ogenblik van de betaling van al de verschuldigde sommen op basis van dit artikel. De aanvragen ingeleid door de schuldenaar voor deze datum en die nog niet het voorwerp hebben uitgemaakt van een definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen kunnen eveneens worden afgesloten. Deze sanctie wordt nochtans niet toegepast in de twee volgende gevallen : ofwel wanneer een vrijstelling aan de Algemene Raad wordt gevraagd op basis van het tiende lid, en dit tot op het ogenblik dat er uitspraak wordt gedaan over de aanvraag tot vrijstelling; ofwel wanneer een dergelijke vrijstelling door de Algemene Raad wordt verleend.

De ontvangsten die voortvloeien uit de voornoemde heffing zullen in de rekeningen van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging worden opgenomen in het boekjaar 1995 voor de heffing omzet 1994, 1996 voor de heffing omzet 1995, 1998 voor de heffing omzet 1997, 2000 voor de heffing omzet 1999, 2001 voor de heffing omzet 2000, 2002 voor de heffing omzet 2001, 2003 voor de heffing omzet 2002, 2004 voor de heffing omzet 2003 en 2005 voor de heffing omzet 2004 ».

B.2.2. Artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006 vervangt in het vierde lid, 3°, van artikel 191, eerste lid, 15°, van de wet van 14 juli 1994 de woorden « de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en de uitvoeringsbesluiten ervan » door de woorden « artikel 5 van de wet 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong ».

De bestreden bepaling is, krachtens artikel 235 van de programmawet (I) van 27 december 2006, in werking getreden op 1 januari 2007.

Ten aanzien van de ontvankelijkheid van het beroep Wat het belang betreft B.3. De Grondwet en de bijzondere wet van 6 januari 1989 vereisen dat elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die een beroep tot vernietiging instelt, doet blijken van een belang. Van het vereiste belang doen slechts blijken de personen wier situatie door de bestreden norm rechtstreeks en ongunstig zou kunnen worden geraakt.

Wanneer een internationale vereniging zonder winstoogmerk die niet haar persoonlijk belang aanvoert, voor het Hof optreedt, is vereist dat haar maatschappelijk doel van bijzondere aard is en, derhalve, onderscheiden van het algemeen belang; dat zij een collectief belang verdedigt; dat haar maatschappelijk doel door de bestreden norm kan worden geraakt; dat ten slotte niet blijkt dat dit maatschappelijk doel niet of niet meer werkelijk wordt nagestreefd.

B.4.1. De verzoekende partij is een internationale vereniging zonder winstoogmerk die, luidens artikel 4, eerste lid, (g), van haar statuten - bekendgemaakt in de bijlagen van het Belgisch Staatsblad van 13 december 2005 - met name tot doel heeft « de politieke en wetgevende maatregelen aan te moedigen die discriminatie bestrijden en de talrijke leveranciers van producten op basis van plasma ondersteunen ».

B.4.2. Artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006 wijzigt de regels inzake de berekening van een heffing op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, waaronder de farmaceutische specialiteiten bereid uit stabiele bloedderivaten.

B.4.3. Die bepaling kan het maatschappelijk doel van de verzoekende partij derhalve rechtstreeks en ongunstig raken, zodat zij belang erbij heeft de vernietiging ervan te vorderen.

Wat de draagwijdte van de bestreden bepaling betreft B.5.1. De Ministerraad voert aan dat het beroep niet ontvankelijk zou zijn wegens het « louter interpretatieve » karakter van artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006.

B.5.2. Zelfs in de veronderstelling dat de bestreden bepaling als een interpretatieve wet zou kunnen worden gekwalificeerd, zou het Hof niet ervan zijn vrijgesteld de grondwettigheid ervan te onderzoeken.

Ten gronde Wat het eerste middel betreft B.6.1. Uit de uiteenzetting van het eerste middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid, met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, van artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006, in zoverre die bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.

B.6.2. Artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 « betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong » bepaalt : « De afneming van bloed en bloedderivaten mag enkel plaatsvinden bij vrijwillige niet vergoede donors en met hun toestemming.

Behalve in geval van uiterste medische noodzaak, mag de identiteit van de donor en van de ontvanger niet worden medegedeeld, met dien verstande dat de opspoorbaarheid van de produkten gewaarborgd moet zijn en dat de identiteit van de donor en/of van de ontvanger kan worden medegedeeld onder de bescherming van de medische geheimhouding wanneer deze mededeling door omstandigheden noodzakelijk is.

Elke bloedafneming wordt voorafgegaan door een ondervraging bedoeld om de in artikel 8 opgesomde toestanden of aandoeningen op te sporen ».

Door de verwijzing naar artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 ontzegt de bestreden bepaling de tweede categorie van farmaceutische ondernemingen bedoeld in B.6.1 het voordeel van de uitsluiting bepaald in artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 3°, van de wet van 14 juli 1994, betreffende de berekening van de heffing op het omzetcijfer.

B.6.3.1. De heffing op het omzetcijfer verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die zijn opgenomen in de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten - ingevoerd bij artikel 191, eerste lid, 15°, van de wet van 14 juli 1994 - vormt de bijdrage van de farmaceutische industrie tot de financiering van de sociale zekerheid. Zij wordt verantwoord door het gegeven dat de tegemoetkoming door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen bijdraagt tot de verwezenlijking van het omzetcijfer van de farmaceutische ondernemingen.

Artikel 2 van de wet van 10 juni 2006 « tot hervorming van de heffingen op de omzet van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten » voegt het vierde lid van artikel 191, 15°, van de wet van 14 juli 1994 in, zoals het is vermeld in B.2.1. De uitsluiting van de farmaceutische specialiteiten bereid op basis van stabiele bloedderivaten uit de grondslag voor de berekening van de heffing op het omzetcijfer vloeit voort uit de zorg om rekening te houden met de aanzienlijke kosten voor de productie van die geneesmiddelen. Die kosten vloeien voort uit de naleving van alle bepalingen van de wet van 5 juli 1994, die « erg belangrijk is voor de volksgezondheid en de veiligheid » en strikte regels bevat betreffende de bereiding en de verhandeling van de bloedderivaten (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC 51-2377/001, p. 8; ibid., DOC 51-2377/002, pp. 3 en 4).

B.6.3.2. De bestreden bepaling heeft tot doel die uitsluiting opnieuw te definiëren naar aanleiding van interpretatieproblemen : « De reden voor de uitsluiting van stabiele bloedderivaten blijft evenwel dezelfde : de wetgever wenste die bepalingen te viseren over de veiligheid en de eraan verbonden meerkost, wat enkel het geval is voor bloed dat wordt afgenomen van niet vergoede donors, waarop bijzondere wettelijke bepalingen van toepassing zijn die moeten worden nageleefd, wat een belangrijke meerkost meebrengt » (Parl. St., Kamer, 2006-2007, DOC 51-2773/001, p. 144).

B.6.4.1. Bovendien heeft het Comité van Ministers van de Raad van Europa verschillende aanbevelingen aangenomen op basis van de « ethische beginselen » van het vrijwillig en onbetaald geven van bloed (aanbeveling nr. R(95)14 van 12 oktober 1995 « over de bescherming van de gezondheid van de donoren en ontvangers in het kader van de bloedtransfusie »), beginselen die « het mogelijk maken de veiligheid voor de gezondheid van de donoren en de ontvangers zoveel mogelijk te verzekeren » (artikel 1 van de bijlage bij aanbeveling nr. R(88)4 van 7 maart 1988 « over de verantwoordelijkheden inzake gezondheid op het gebied van de bloedtransfusie »).

De Europese Gemeenschap stelt vast dat « vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties [...] een factor [vormen] die kan bijdragen tot een hoog veiligheidsniveau van bloed en bloedbestanddelen en daarmee tot de bescherming van de volksgezondheid » en wenst dat « de inspanningen van de Raad van Europa op dit gebied [...] worden ondersteund en alle nodige maatregelen [...] genomen worden om vrijwillige, onbetaalde donaties aan te moedigen, zulks door geschikte maatregelen en initiatieven te treffen » (drieëntwintigste overweging van richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 « tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad »). De lidstaten zijn bijgevolg ertoe gehouden « vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties [aan te moedigen], teneinde ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen zoveel mogelijk uit dergelijke donaties afkomstig zijn » (artikel 20, lid 1, van de richtlijn van 27 januari 2003).

Zij zijn tevens ertoe gehouden « de vrijwillige en gratis afgifte van bloed en plasma [te stimuleren] en [...] alle nodige maatregelen [te nemen] voor de ontwikkeling van de productie en het gebruik van producten die zijn bereid uit menselijk bloed of menselijk plasma dat van vrijwillige en gratis afgiften afkomstig is », teneinde « te bevorderen dat de Gemeenschap zelf in haar behoeften aan menselijk bloed en menselijk plasma voorziet » (artikel 110 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik »).

De richtlijn van 27 januari 2003 is van toepassing op het inzamelen en testen van menselijk bloed en menselijk plasma voor de vervaardiging van « van menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen » (artikel 109 van de richtlijn van 6 november 2001) « voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd » (artikel 2, lid 1, van de richtlijn van 6 november 2001).

B.6.4.2. Het niet-vergoede karakter van de afname zoals het voortvloeit uit artikel 5, eerste lid, van de wet van 5 juli 1994, wordt door de wetgever beschouwd als een fundamenteel ethisch beginsel van de afname van bloed of de derivaten ervan (Parl. St., Kamer, 1993-1994, nr. 1229/1, p. 6; ibid., nr. 1229/4, p. 4). Indien het geven van bloed financieel gewin oplevert, zou de donor niet alleen ertoe kunnen worden aangezet vaker bloed te geven dan zijn fysieke gezondheid hem toelaat, maar ook eventuele problemen te verzwijgen, hetgeen de kwaliteit van het bloed in het gedrang zou kunnen brengen (ibid., p. 3).

B.6.5. Uit hetgeen voorafgaat vloeit voort dat het in B.6.1 en B.6.2 omschreven verschil in behandeling niet zonder redelijke verantwoording is.

Het eerste middel is niet gegrond.

Wat het tweede middel betreft B.7.1. Uit de uiteenzetting van het tweede middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid, met artikel 172, eerste lid van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 10 en 11 ervan, van artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006, in zoverre die bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.

B.7.2. Door de verwijzing naar artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 zou de bestreden bepaling de tweede categorie van belastingplichtigen bedoeld in B.7.1 het voordeel ontzeggen van de belastingvrijstelling die artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 3°, van de wet van 14 juli 1994 zou invoeren.

B.7.3. Zonder dat een uitspraak moet worden gedaan over de vraag of de heffing bedoeld in B.7.2 een belasting is in de zin van artikel 172, eerste lid, van de Grondwet, is het verschil in behandeling omschreven in B.7.1 en B.7.2 hoe dan ook niet zonder redelijke verantwoording, om de in B.6.3 en B.6.4 aangegeven redenen.

Het tweede middel is niet gegrond.

Wat het derde middel betreft B.8.1. Uit de uiteenzetting van het derde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de artikelen 12, eerste lid, 28, 30 en 90, eerste lid, van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen bereid op basis van stabiele bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van de stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren - ondernemingen die voor het merendeel op het Belgische grondgebied zouden zijn gevestigd - en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren - ondernemingen die allemaal zouden invoeren.

B.8.2. Door de verwijzing naar artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 zou de bestreden bepaling de twee categorieën van farmaceutische ondernemingen bedoeld in B.8.1 het voordeel ontzeggen van de uitsluiting bepaald in artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 3°, van de wet van 14 juli 1994, en derhalve het recht om zonder discriminatie de rechten te genieten die de artikelen 12, eerste alinea, 28, 30 en 90 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap hun zouden toekennen.

B.8.3. Er is niet aangetoond dat de ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren voor het merendeel ondernemingen zijn die op het Belgische grondgebied zijn gevestigd. Er is evenmin aangetoond dat alle ondernemingen die op dezelfde markt dergelijke farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren, buiten het Belgische grondgebied zijn gevestigd.

Niets belet een op het Belgische grondgebied gevestigde onderneming immers farmaceutische specialiteiten op de markt te brengen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren. Die farmaceutische specialiteiten zouden kunnen zijn ingevoerd of in België zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten die zelf met dat doel zijn ingevoerd.

Niets belet evenmin een buiten het Belgische grondgebied gevestigde onderneming op dat grondgebied farmaceutische specialiteiten te verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren. Het staat haar vrij op haar grondgebied stabiele bloedderivaten in te voeren die in België zijn afgenomen, dan wel gebruik te maken van stabiele bloedderivaten die bij niet-vergoede donoren in andere Staten dan België zijn afgenomen.

B.8.5. Het in B.8.2 bedoelde verschil in behandeling bestaat derhalve niet, zodat het derde middel niet gegrond is.

Wat het vierde middel betreft B.9.1. Uit de uiteenzetting van het vierde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel 26, leden 1 en 2, met artikel 28, lid 2, eerste zin, en met artikel 126, eerste alinea, van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik », in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.

B.9.2. Door te verwijzen naar artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 zou de bestreden bepaling de tweede categorie van farmaceutische ondernemingen bedoeld in B.9.1 het voordeel ontzeggen van de uitsluiting bepaald in artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 3°, van de wet van 14 juli 1994 en derhalve het recht om zonder discriminatie de rechten te genieten die artikel 26, leden 1 en 2, artikel 28, lid 2, eerste zin, en artikel 126, eerste alinea, van de voormelde richtlijn van 6 november 2001 aan hen zouden toekennen.

B.9.3. Uit de artikelen 1, punt 10, 2, lid 1, 109 en 110 van die richtlijn blijkt onder meer dat zij met name van toepassing is op de uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, op voorwaarde dat zij voor menselijk gebruik zijn.

Artikel 26, leden 1 en 2, van de richtlijn van 6 november 2001 bepaalt : « 1. De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd wanneer na verificatie van de in de artikelen 8 en 10 tot en met 10quater vermelde gegevens en bescheiden blijkt : a) dat de afweging van voordelen en risico's niet gunstig uitvalt, of b) dat de therapeutische werking van het geneesmiddel door de aanvrager onvoldoende wordt aangetoond, of c) dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit.2. De vergunning wordt eveneens geweigerd wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden of gegevens niet in overeenstemming zijn met de artikelen 8 en 10 tot en met 10quater ». Artikel 28, lid 2, eerste zin, van dezelfde richtlijn bepaalt : « Indien op het moment van de aanvraag al een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel is verleend, erkennen de betrokken lidstaten de vergunning voor het in de handel brengen die door de referentielidstaat is verleend. » Artikel 126, eerste alinea, van dezelfde richtlijn bepaalt : « De vergunning voor het in de handel brengen kan alleen worden geweigerd, geschorst of ingetrokken om de in deze richtlijn vermelde redenen. » B.9.4. De bestreden bepaling heeft niet tot doel een regeling in te voeren voor het in de handel brengen van de farmaceutische specialiteiten vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten.

In de veronderstelling dat de bestreden bepaling de farmaceutische ondernemingen die behoren tot de eerste categorie bedoeld in B.9.1 zou plaatsen in een concurrentiepositie die minder gunstig is dan die van de farmaceutische ondernemingen van de tweede categorie omschreven in B.9.1, heeft zij niet tot gevolg dat de eerstgenoemde geen vergunning voor het in de handel brengen kunnen verkrijgen, zodat de bestreden bepaling geen afbreuk zou kunnen doen aan de rechten die de voormelde Europese bepalingen toekennen.

Het vierde middel is niet gegrond.

Wat het vijfde middel betreft B.10.1. Uit de uiteenzetting van het vijfde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht uitspraak te doen over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de vrijheid van handel en nijverheid vervat in artikel 7 van het decreet d'Allarde van 2-17 maart 1791, in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.

B.10.2. Door te verwijzen naar artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 zou de bestreden bepaling de tweede categorie van farmaceutische ondernemingen bedoeld in B.10.1 het voordeel ontzeggen van de uitsluiting bepaald in artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 3°, van de wet van 14 juli 1994 en derhalve het recht om de vrijheid van handel en nijverheid zonder discriminatie te genieten.

B.10.3. Die vrijheid is niet absoluut. Zij belet niet dat de wet de economische bedrijvigheid van personen en ondernemingen regelt. Zij zou alleen kunnen worden geschonden indien zij zonder enige noodzaak en op een met het nagestreefde doel onevenredige wijze zou worden beperkt.

B.10.4. Uit hetgeen in B.6.2 tot B.6.4 is uiteengezet, vloeit voort dat de bestreden bepaling, niet zonder dat daartoe enige noodzaak bestaat, noch op onevenredige wijze ten aanzien van het nagestreefde doel, de economische bedrijvigheid regelt van de farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.

B.10.5. Het vijfde middel is niet gegrond.

Om die redenen, het Hof verwerpt het beroep.

Aldus uitgesproken in het Frans, het Nederlands en het Duits, overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989, op de openbare terechtzitting van 1 september 2008.

De griffier, P.-Y. Dutilleux.

De voorzitter, M. Melchior.