SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT

Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques 1. Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques au sein du Service public fédéral de la Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement. La loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain a instauré un Collège indépendant.

Le Collège se réunit environ une fois par mois sauf pendant les congés scolaires (juillet-août).

Les réunions du Collège sont bilingues mais une connaissance passive de l'autre langue est vivement souhaitée. Une connaissance passive de l'anglais est également souhaitée.

Le Collège a pour mission de : - assurer la communication avec les Comités d'éthique en tant que point de contact unique de l'AFMPS. Toutes les communications entre les Comités d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ; - désigner le Comité d'éthique habilité pour chaque demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur et de modification substantielle d'un essai clinique, ainsi que dans le cadre d'un recours gracieux ; - veiller à l'application cohérente de la loi par les Comités d'éthique et adresser des recommandations aux Comités d'éthique à cet effet ; - formuler, d'initiative ou à la demande du ministre, des avis relatifs à l'application du règlement de l'Union européenne n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, de la loi et de ses arrêtés d'exécution ; - coordonner, harmoniser, soutenir, évaluer et suivre le contrôle de qualité effectué par les Comités d'éthique et adopter des recommandations à cet effet ; - être le soutien administratif des Comités d'éthique, concernant le suivi des demandes ; - rédiger un rapport annuel d'activités des Comités d'éthique et du Collège.

Le SPF Santé publique est chargé du soutien logistique et administratif du Collège afin qu'il puisse effectuer ses tâches de manière complète et efficace.

Le Collège se compose au minimum de 4 membres effectifs et d'autant de membres suppléants, nommés par le Ministre pour une période renouvelable de 5 ans. 8 mandats au total sont donc à pourvoir. La nomination des membres du Collège se fait autant que possible dans le respect de la parité homme-femme.

Ces mandats sont répartis comme suit : - 2 experts en systèmes de contrôle qualité ; - 4 médecins expérimentés dans la conduite ou l'évaluation d'essais cliniques ; - 2 juristes.

Si les titulaires de ces mandats n'ont pas d'expérience dans les essais phase I comme décrit ci-dessous, au maximum deux autres mandats comme membre du Collège peuvent être octroyés à des médecins ou scientifiques qui ont une expérience pertinente en essais de phase I. Tous les membres, à l'exception des juristes, doivent avoir obtenu une certification en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas de plus de deux ans au moment de leur nomination.

L'expert en système de qualité doit avoir au moment de sa nomination, au minimum trois ans d'expérience dans la recherche clinique ou scientifique dans le cadre de laquelle il a dû respecter et appliquer les bonnes pratiques cliniques, les bonnes pratiques de fabrication des médicaments ou les bonnes pratiques de laboratoire.

Le médecin expérimenté dans la conduite ou l'évaluation d'essais cliniques doit avoir été investigateur d'au moins cinq essais cliniques ou avoir évalué au moins cinq essais cliniques durant les 10 années précédant la date de sa nomination.

Le membre avec de l'expérience dans des essais de phase I doit avoir été impliqué en tant que membre de l'équipe d'investigation d'au moins cinq essais cliniques de phase I avant la date de sa nomination.

Pour être désignés comme membres effectifs ou suppléants du Collège, les candidats doivent - être Belge ou avoir la nationalité d'un pays membre de l'Union Européenne ; - jouir des droits civils et politiques et ; ils ne peuvent pas occuper, pour raison d'incompatibilité, les fonctions suivantes : a) directeur d'hôpital ;b) médecin-chef ;c) président du Conseil médical d'un hôpital ;d) chef du département infirmier d'un hôpital ;e) membre d'un Comité d'éthique ;f) personnel de l'AFMPS ;g) investigateur principal et membre de la direction des sites où les essais cliniques sont conduits ;h) gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du conseil d'administration du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, au sens de l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, d'une autorisation de fabrication, au sens de l'article 12bis de la même loi ou d'une autorisation de distribution en gros, au sens de l'article 12ter de la même loi.2. Sous peine d'irrecevabilité, la lettre de sollicitation des candidats doit : a) faire mention de la vacance pour laquelle l'on se porte candidat ;b) être accompagnée d'un curriculum vitae comportant au moins les données suivantes : - nom, prénom et domicile ; - diplômes obtenus ; - toutes informations utiles permettant de contrôler l'aptitude du candidat à exercer l'emploi vacant. 3. Les candidatures à un mandat au sein du Collège des Essais Cliniques doivent être adressées, par lettre recommandée, au Ministre qui a le Service public fédéral de la Santé publique dans ses attributions, via monsieur Pedro Facon, directeur-général Soins Santé, Blok II, Eurostation, Place Victor Horta 40, bte 10, 1060 Bruxelles, au plus tard deux mois après la publication du présent appel au Moniteur Belge.