28 SEPTEMBRE 2009. - Protocole d'accord entre l'autorité fédérale et les autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution en matière de prévention

Vu les compétences respectives dont l'Autorité fédérale et les Autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution, ci-après dénommées 'les Communautés' disposent en matière de politique de santé et, en particulier, en ce qui concerne les activités et services de médecine préventive, conformément à l'article 5, § 1er, I, 1°, c) et 2°, de la loi spéciale de réformes institutionnelles du 8 août 1980;

Vu les compétences de l'assurance maladie en matière d'intervention dans les frais des prestations de santé dans le cadre de la médecine préventive, conformément à l'article 34 de la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

Vu la compétence de l'assurance maladie en matière de conclusion de conventions avec les Communautés dans le but d'accorder une intervention dans le coût des prestations fournies dans le cadre des programmes de dépistage des Communautés, conformément à l'art. 56, § 2, 5° de la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

Vu le protocole d'accord du 25 novembre 2000 visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les Communautés en matière de dépistage de masse du cancer du sein par mammographie;

Vu le protocole d'accord du 20 mars 2003 concernant la politique de vaccination;

Vu le Décret de la Communauté flamande du 21 novembre 2003 relatif à la politique de santé préventive;

Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008 relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies;

Vu le décret de la Communauté française du 14 juillet 1997 portant organisation de la promotion de la santé en Communauté française, et notamment l'article 17bis ;

Vu le décret de la Communauté germanophone relatif à la promotion de la santé du 1er juin 2004;

Vu l' Ordonnance du 19 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type ordonnance prom. 19/07/2007 pub. 24/08/2007 numac 2007031337 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance relative à la politique de prévention en santé type ordonnance prom. 19/07/2007 pub. 24/08/2007 numac 2007031338 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance portant assentiment à l'Accord de Coopération du 13 décembre 2006 entre l'Etat fédéral, la Communauté flamande, la Communauté française, la Communauté germanophone et la Commission communautaire commune portant sur l'organisation et le financement du stage parental visé à la loi relative à la protection de la jeunesse, à la prise en charge des mineurs ayant commis un fait qualifié infraction et à la réparation du dommage causé par ce fait type ordonnance prom. 19/07/2007 pub. 24/08/2007 numac 2007031340 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance portant assentiment à l'Accord de Coopération du 13 décembre 2006 entre l'Etat fédéral, la Communauté flamande, la Communauté française, la Communauté germanophone et la Commission communautaire commune portant sur l'organisation et le financement de l'offre restauratrice visée à la loi du 8 avril 1965 relative à la protection de la jeunesse, à la prise en charge des mineurs ayant commis un fait qualifié infraction et à la réparation du dommage causé par ce fait fermer de la Commission Communautaire Commune sur la politique de prévention en santé;

Considérant qu'une politique de prévention organisée de manière efficace et fonctionnelle est de nature à promouvoir la santé de la population et contribue ainsi à la maîtrise des dépenses de l'assurance obligatoire soins de santé;

Considérant que, suite à la Conférence interministérielle du 11 mars 2008, un groupe de travail a été créé qui est chargé d'optimiser la mise en concordance de la politique menée par l'autorité fédérale et les Communautés dans le domaine de la prévention du cancer;

Considérant que le présent protocole d'accord est le résultat d'une concertation entre l'Etat fédéral et les Communautés; CHAPITRE Ier. - Principes généraux Le présent protocole d'accord n'est pas un accord de coopération tel que visé à l'art. 92bis de la loi spéciale de réformes institutionnelles du 8 août 198 0.

Le présent protocole d'accord offre un cadre général qui doit permettre aux Communautés de réaliser leurs programmes de prévention avec l'appui du fédéral avec le soutien des moyens provenant de l'assurance maladie, dans le respect des compétences de chacun.

L'organisation des programmes de prévention relève des seules Communautés.

Le protocole décrit également des applications spécifiques qui pourront, à l'avenir, être complétées par d'autres programmes de prévention dans des protocoles d'accord distincts.

Les protocoles d'accord existants en matière de dépistage et de vaccination restent entièrement d'application, pour autant qu'ils ne soient pas modifiés ou remplacés par le présent accord.

L'Autorité fédérale et les Communautés marquent leur accord sur les points et définitions suivants :

Article 1er.Un programme de prévention tel que visé dans le présent protocole d'accord se définit comme une offre systématique et scientifiquement fondée à l'égard d'un groupe- cible bien déterminé, axée sur la prévention ou le dépistage en temps utiles des risques pour la santé ou des maladies. Le programme de prévention est validé sur le plan scientifique et permet de réaliser le plus grand bénéfice possible pour la santé de la population.

Art. 2.Le cofinancement signifie que les Communautés et l'autorité fédérale financent chacun une partie des coûts du programme de prévention sur la base des compétences et réglementations respectives : l'Autorité fédérale finance, intégralement ou en partie, et conformément aux compétences et règles fédérales, les prestations de santé définies pour chaque programme de prévention définies séparément pour chaque programme de prévention. Les coûts liés directement à la réalisation des dites prestations de santé peuvent également être financés totalement ou partiellement par l'Autorité fédérale.

Les Communautés financent tous les autres coûts liés au programme de prévention.

Art. 3.Le présent accord offre un cadre pour 1° l'échange entre les Communautés et l'Autorité fédérale d'informations relatives aux programmes de prévention.2° des accords de mise en oeuvre des programmes de prévention dans une ou plusieurs Communautés, qui font l'objet d'un consensus au sein de la Conférence interministérielle de Santé publique en termes de coordination et de cofinancement, pour autant que des prestations identiques ou analogues que l'INAMI finance sont accessibles à l'ensemble de la population et ce également dans les régions où aucun programme de prévention n'est organisé.

Art. 4.Les membres de la Conférence interministérielle mettent sur pied un groupe de travail permanent chargé de soutenir la collaboration entre les différentes autorités en vue de l'organisation, de la planification, du cofinancement et de l'échange de données individuelles des programmes de prévention. Les propositions et avis du groupe de travail seront soumis pour décision à la Conférence interministérielle de Santé publique. Ce groupe de travail est composé de représentants des administrations, dont l'INAMI et le Centre du Cancer, et des représentants des ministres compétents de l'Autorité fédérale et des Communautés.

Art. 5.Les Communautés s'engagent à 1° prendre en charge l'organisation des programmes de prévention pour lesquels elles ont opté.Le cas échéant, elles peuvent conclure des accords entre elles en vue de s'organiser de la manière la plus efficace qui soit; 2° mettre à disposition les données pertinentes;3° informer correctement le groupe-cible et le sensibiliser à la participation aux programmes;4° le cas échéant, prendre en charge les invitations du groupe-cible;5° si nécessaire, prendre en charge l'information et la formation des prestataires de soins médicaux, infirmiers et paramédicaux concernés;6° assurer l'organisation des programmes de prévention de la façon qui présente le meilleur rapport coût-efficacité pour l'assurance maladie;7° prendre en charge l'évaluation des programmes de prévention. CHAPITRE II. - Financement

Art. 6.Les coûts d'organisation des programmes de prévention sont à charge des Communautés. Les coûts des prestations de santé ou des produits médicaux dans le cadre des programmes de prévention peuvent être supportés, totalement ou partiellement, par l'assurance maladie.

Pour chaque programme de prévention, l'Autorité fédérale et les Communautés déterminent le mécanisme de financement le plus approprié, chacun en ce qui concerne sa part.

Art. 7.Engagements de l'Autorité fédérale : 1° Cofinancement des produits médicaux ou prestations de santé convenus dans le cadre des programmes de prévention.2° L'Autorité fédérale met un budget à disposition pour le cofinancement d'un programme déterminé.Pour déterminer ce budget, l'Autorité fédérale tiendra compte des différentes possibilités de financement, à préciser pour chaque programme de prévention en fonction du système d'organisation du programme. Les tarifs sont déterminés soit sur une base individuelle, soit collectivement. 3° Le budget visé au point 2° est déterminé au moyen d'une estimation basée sur le coût réel.4° Le coût annuel est évalué par Communauté et par programme, en fonction d'une estimation du degré de participation et de la taille du groupe- cible.5° Si l'assurance maladie prévoit déjà en dehors du cadre de programmes de prévention une intervention pour des prestations identiques ou analogues à celles faisant l'objet des programmes de prévention, la contribution du cofinancement fédéral par prestation ne pourra jamais être supérieure à l'intervention de l'assurance maladie pour la prestation équivalente.Les interventions auxquelles il est fait référence en l'espèce sont celles qui sont fixées dans la dernière convention INAMI (accords) conclue entre prestataires de soins et organismes assureurs. 6° L'achat des vaccins dans le cadre des programmes de prévention avec cofinancement s'effectue par voie de marché public.Dans les cas où le cofinancement fédéral ne dépasse pas les 2/3, le marché public est adjugé par les Communautés. Si le cofinancement fédéral est supérieur aux 2/3, l'adjudication du marché public est discutée au sein de la Conférence interministérielle de Santé publique. La part du financement par l'Autorité fédérale est convenue, par type de vaccin, en conférence interministérielle Santé publique. Le financement fédéral par vaccin ne peut jamais être supérieur au « prix ex-usine » pour le vaccin en question. 7° La liquidation des montants octroyés dans le cadre du cofinancement a lieu soit directement à la Communauté qui organise le programme de prévention avec cofinancement soit via les organismes assureurs et, dans ce cas, toujours en appliquant le système du tiers payant. Les modalités concrètes de paiement sont déterminées par programme. Le ministre fédéral s'engage à adapter le régime du tiers payant pour les programmes de prévention de sorte à rendre possible cette façon de procéder. 8° La budgétisation tiendra compte de l'intervention de l'assurance maladie en faveur de toutes les personnes qui entrent en ligne de compte pour ces prestations de santé, soit dans le contexte d'un programme de prévention, soit en dehors de ce dernier.9° L'Autorité fédérale s'engage à mettre en oeuvre le mécanisme de financement le plus approprié pour chacun des programmes, compte tenu : - de la situation de l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité; - de la structuration des programmes de prévention; - de la nature des prestations de santé prises en charge; - du coût pris en compte pour ces prestations de santé; - de la meilleure méthode de gestion budgétaire et comptable des dépenses découlant, pour l'assurance maladie, de ses interventions dans le coût des prestations de santé.

Art. 8.§ 1er. Les Communautés s'engagent à informer le ministre fédéral et l'INAMI par écrit, à temps et dans une mesure suffisante, sur les programmes de prévention susceptibles d'avoir un impact sur le budget INAMI. Pour les propositions de programmes de prévention ayant un impact sur le budget INAMI, une concertation est organisée et une harmonisation entre le ministre fédéral et le ministre communautaire concernant ces programmes est indispensable préalablement à leur lancement. § 2. Le ministre fédéral informe les Communautés des initiatives destinées, dans le cadre ou non de la législation INAMI, à réglementer ou à modifier des aspects de l'organisation ou du financement des soins de santé ayant un impact direct sur des programmes de prévention.

Pour les propositions d'initiatives ayant un impact manifeste sur les programmes de prévention, une concertation est organisée et une harmonisation entre le ministre fédéral et le ministre communautaire concernant ces initiatives est indispensable préalablement à leur lancement. CHAPITRE III. - Echange de données

Art. 9.Toute collecte et tout échange de données dans le cadre des programmes de prévention ont lieu conformément à la législation relative au respect de la vie privée. Il s'agit, en l'occurrence, tant des données liées aux personnes que des autres données qui sont indispensables à l'organisation, à l'évaluation, au suivi de la qualité et au financement des programmes de prévention.

Les données ont notamment pour objectif de définir l'ordre de grandeur du financement, ainsi que de permettre de contrôler et d'éviter le double financement.

Art. 10.Le ministre fédéral s'engage à définir, en concertation avec les organismes assureurs, les règles et les modalités selon lesquelles les données sont mises à la disposition des Communautés concernées pour leur permettre d'assurer l'organisation et le suivi de qualité et d'évaluer les programmes de prévention. Les données qui sont mises à disposition concernent notamment les prestations et, éventuellement, les résultats disponibles.

Art. 11.les Communautés s'engagent à : 1° fournir les données disponibles qui servent de base pour déterminer le mécanisme de financement et l'ordre de grandeur du financement;2° garantir l'évaluation de la qualité du programme et de l'organisation;3° mettre à disposition les données qui permettent une politique fondée sur des données probantes;4° fournir à l'Autorité fédérale les données relatives aux programmes de prévention avec cofinancement pour permettre à l'INAMI d'évaluer l'utilisation correcte des moyens financiers engagés par l'INAMI;5° fournir au ministre fédéral et à l'INAMI les rapports établis sous la responsabilité des Communautés concernant les programmes de prévention avec cofinancement.Les rapports sont rédigés par programme. La fréquence et la nature des données contenues dans le rapport sont déterminées par programme selon les accords au sein du groupe de travail de la Conférence Interministérielle de Santé Publique, tel que mentionné à l'article 4; 6° échanger avec les autres Communautés les données au niveau du participant individuel au programme de prévention qui sont indispensables à la continuité de l'offre préventive et de l'éventuel suivi ultérieur.

Art. 12.La nature des données et le mode de transfert et d'enregistrement sont déterminés par programme en concertation au sein du groupe de travail de la conférence interministérielle mentionnée à l'article 4, où sont représentées également les organisations qui centralisent et communiquent les données, dont le Registre du Cancer.

Le groupe de travail définira notamment, par programme de prévention : 1° quel est le set de données minimal qui est collecté;2° quel est le set de données minimal qui est échangé, et entre qui;3° par qui les données sont enregistrées et par qui le set de données est fourni;4° suivant quelles modalités a lieu l'échange;5° la nature et la fréquence des rapports concernant les programmes de prévention cofinancés.

Art. 13.Pour permettre et optimiser la comparaison des données, on visera dans la mesure du possible l'harmonisation dans l'enregistrement des données.

Dans la mesure du possible, les données ne seront sauvegardées qu'à un endroit. Dans ce cas, on veillera à un échange bidirectionnel des données nécessaires à l'organisation, au contrôle de la qualité et à l'évaluation du programme de prévention.

Art. 14.Les données cytohistopathologiques sont uniquement enregistrées dans le Registre du Cancer, qui communique les données pertinentes au comité de l'assurance. La qualité et l'efficacité du programme, notamment, pourront être favorisées au moyen d'un échange et d'un couplage bidirectionnels des données issues de programmes de préventions et du Registre du Cancer. CHAPITRE IV. - Programmes de prévention Ce chapitre comprend un certain nombre d'applications concrètes des chapitres précédents qui peuvent être complétées par des protocoles d'accord spécifiques pour d'autres programmes de prévention. 1. PROGRAMME DE PREVENTION POUR LE CANCER DU COL DE L'UTERUS La prévention du cancer du col de l'utérus requiert une stratégie globale avec, à la base, un dépistage efficace et la vaccination contre le HPV. 1.A. VACCINATION CONTRE LE HPV Dans le cadre de l'exécution du Plan national Cancer, la vaccination contre le papillomavirus humain d'une cohorte scolaire de jeunes filles de 11 à 13 ans peut être organisée par la ou les Communauté(s) concernée(s) au plus tôt à partir de l'année scolaire 2010 - 2011.

La vaccination est réalisée conformément au calendrier de vaccination recommandé par le Conseil supérieur de la Santé et approuvé par la Conférence interministérielle.

Art. 15.Groupe-cible Une cohorte de filles âgées de 11 à 13 ans est vaccinée sur base de l'année d'études.

Art. 16.Modalités § 1er Les modalités de paiement concrètes sont réglées dans la convention entre l'INAMI et les Communautés concernées. § 2. La prise en charge par l'Autorité fédérale du coût du vaccin s'élève au maximum à x (x = n x z, où n est le nombre de personnes dans le groupe cible et z le prix ex-usine du vaccin). La part de la prise en charge par l'Autorité fédérale s'élève à 2/3, pour la durée du présent protocole d'accord. § 3. Le coût du vaccin mentionné au § 2, comprend les seringues et les aiguilles et les frais de livraison, conformément aux modalités prévues dans le cahier des charges établi pour le marché public de la Communauté concernée.

Art. 17.Enregistrement Les Communautés s'engagent à enregistrer les données relatives à la population vaccinée.

Les données sont enregistrées de telle façon à pouvoir être traitées conjointement avec les données du Registre du cancer. 1.B. DEPISTAGE DU CANCER DU COL DE L'UTERUS L'Union européenne a recommandé aux Etats membres le 2 décembre 2003 de lancer un programme de dépistage du cancer du col de l'utérus (2003/878/CE).

L'autorité fédérale et les Communautés s'engagent à collaborer dans le cadre d'un programme de dépistage du cancer du col de l'utérus. Si les Communautés décident de soumettre la population à un dépistage du cancer du col de l'utérus, les accords suivants seront pris en considération.

Art. 18.Groupe-cible Un examen de dépistage du cancer du col de l'utérus est effectué tous les trois ans chez les femmes de 25 à 64 ans inclus.

Art. 19.Modalités § 1er. L'Autorité fédérale s'engage à 1° prendre en charge le financement de l'acte technique du prélèvement du frottis;2° prendre en charge le financement de l'examen cytologique et le rapport y afférent au Registre du cancer.Le rapport englobe également les éléments qui permettent d'évaluer la qualité du frottis et le dépistage de la population. L'examen porte sur un frottis conventionnel ou de cytologie en couches minces; 3° prendre des initiatives pour que la participation au dépistage de la population soit progressivement gratuite pour toutes les prestations techniques, en ce compris tous les autres tests tels que le test HPV, lorsqu'il est appliqué pour des indications bien déterminées s'inscrivant dans le dépistage de la population;4° examiner la possibilité de lier le remboursement à la fréquence d'indication des frottis. § 2. Les Communautés s'engagent à élaborer un système d'appel-rappel pour optimaliser la participation de la population cible. Sur la base des données disponibles et dans la mesure du possible, seules les femmes pour lesquelles un frottis est réellement indiqué seront invitées.

Art. 20.Enregistrement Les Communautés et l'Autorité fédérale s'engagent à enregistrer les données relatives au dépistage de manière à permettre un transfert bidirectionnel des données. Ce transfert de données doit permettre une organisation, un contrôle de la qualité et une évaluation optimales du dépistage de la population.

Les rapports sur les frottis et les tests supplémentaires éventuels seront transmis par les laboratoires d'anatomopathologie au Registre du cancer, où ils seront stockés dans un "registre cytohistopathologique". 2. DEPISTAGE DU CANCER COLORECTAL L'Union européenne a recommandé aux Etats membres le 2 décembre 2003 de lancer un programme de dépistage du cancer colorectal (2003/878/CE). L'Autorité fédérale et les Communautés s'engagent à collaborer dans le domaine d'un programme de dépistage du cancer colorectal.

Si les Communautés décident de soumettre la population à un dépistage, les accords suivants seront pris en considération.

Les Communautés s'engagent à organiser un programme de dépistage du cancer colorectal au moyen d'un test de recherche de sang occulte dans les selles (test FOB). Le test est choisi sur base de données probantes et la préférence est donnée au test présentant le meilleur rapport coût-efficacité.

Art. 21.Groupe-cible Le groupe cible du programme de dépistage du cancer colorectal est constitué par le groupe d'hommes et de femmes âgées de 50 à 74 ans inclus. Un test de recherche de sang occulte dans les selles (test FOB) est proposé tous les deux ans à ce groupe de population. La définition du groupe cible pourra être revue en fonction des directives scientifiques et internationales à partir de la deuxième année suivant l'entrée en vigueur du présent protocole d'accord.

Il sera proposé aux personnes dont le test est positif de se soumettre à une colonoscopie.

Un autre modèle de dépistage basé sur des données probantes pourra être proposé aux personnes ayant des antécédents familiaux.

Art. 22.Modalités § 1er. L'Autorité fédérale s'engage à indemniser le test de recherche de sang dans les selles, ainsi que la lecture du test. La part de prise en charge par l'Autorité fédérale est de 100 %, pour la durée du présent protocole d'accord. § 2. L'Autorité fédérale prend en charge le financement de la réalisation d'une colonoscopie après un résultat de dépistage positif.

L'Autorité fédérale analysera les possibilités pour supporter progressivement tous les coûts liés à la colonoscopie dans ce cadre afin que la participation au dépistage de la population soit gratuite. § 3. Les Communautés s'engagent à : 1° informer les médecins concernés (généralistes et gastroentérologues) et, si besoin, de dispenser une formation en rapport avec le dépistage;2° assurer une distribution efficace du matériel nécessaire à la réalisation des tests FOB.En présence d'un résultat de dépistage négatif, un test FOB sera proposé tous les deux ans; 3° choisir le type de test FOB entre autres sur la base de considérations coûts-efficacité;4° organiser la lecture des tests FOB de manière centrale ou dans un nombre limité de centres.Les Communautés choisiront les centres en tenant compte des critères de qualité requis, à savoir sur la base du contrôle de qualité organisé par l'ISP.

Art. 23.Enregistrement § 1er. L'Autorité fédérale se charge de l'enregistrement au Registre du cancer des résultats des examens cytohistopathologiques qui suivront éventuellement toutes les colonoscopies réalisées. § 2. Les Communautés se chargent d'enregistrer les résultats des tests FOB et les colonoscopies réalisées dans le cadre du programme. § 3. Les Communautés et l'Autorité fédérale s'engagent à enregistrer les données relatives au dépistage de manière à permettre un transfert bidirectionnel des données. Ce transfert de données doit permettre une organisation, un contrôle de la qualité et une évaluation optimales du dépistage de la population. 3. DEPISTAGE DU CANCER DU SEIN L'Union européenne a recommandé aux Etats membres le 2 décembre 2003 de lancer un programme de dépistage du cancer du sein (2003/878/CE).

Art. 24.Le Protocole d'accord du 25/11/2000 visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les Communautés en matière de dépistage du cancer du sein par mammographie détermine les conditions de l'organisation du dépistage du cancer du sein.

Ce protocole d'accord a été prolongé chaque fois pour une période de 5 ans aux termes des avenants au présent accord des 13 juin 2006 et 2 mars 2009.

Les dispositions suivantes complètent le protocole d'accord : § 1. L'Autorité fédérale se charge de l'enregistrement au Registre du cancer des résultats de tous les examens cytohistopathologiques du sein chez la femme.

L'Autorité fédérale analysera la possibilité d'enregistrer de manière centrale les résultats d'autres examens ou traitements en rapport avec le sein. § 2. Les Communautés et l'Autorité fédérale s'engagent à enregistrer les données relatives au cancer du sein de manière à permettre un transfert bidirectionnel des données.

Ce transfert de données doit permettre entre autres une organisation, un contrôle de la qualité et une évaluation optimales du dépistage de la population. CHAPITRE V. - Dispositions finales

Art. 25.Le présent protocole d'accord entre en vigueur le 1er mars 2009 jusqu'au 31 décembre 2011 inclus, et sera revu au plus tard le 31 décembre 2011.

Ainsi conclu à Bruxelles, le 28 septembre 2009.

Pour l'Autorité fédérale : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX Pour le gouvernement flamand : Le Ministre du Bien-Etre, de la Santé publique et de la Famille, J. VANDEURZEN Pour le gouvernement régional wallon : Le Ministre de la Santé, de l'Action sociale et de l'Egalité des Chances, E. TILLIEUX Pour le gouvernement de la Communauté française : La Ministre de la Culture, de l'Audiovisuel, de la Santé et de l'Egalité des Chances, Mme F. LAANAN Pour le gouvernement de la Communauté germanophone : Le Ministre de la Famille, de la Santé et des Affaires sociales, H. MOLLERS Pour le Collège réuni de la Commission communautaire commune de la Région de Bruxelles-Capitale : Le membre du Collège réuni, compétent pour la Politique de Santé, B. CEREXHE Pour le Collège réuni de la Commission communautaire française : Le membre du Collège réuni chargé de la Santé, B. CEREXHE Pour le Collège réuni de la Commission communautaire commune de la Région de Bruxelles-Capitale : Le membre du Collège réuni, compétent pour la Politique de Santé, J.-L. VANRAES