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| Règlement technique établissant le modèle et les modalités de l'étude de justification en faveur de l'adoption pour utilisation généralisée d'une pratique impliquant une exposition à des fins médicales | Technisch reglement houdende de vaststelling van het model en de modaliteiten van de studie ter rechtvaardiging voor aanname voor veralgemeend gebruik van een handeling die medische blootstelling met zich meebrengt |
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| AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 30 MARS 2020. - Règlement technique établissant le modèle et les | 30 MAART 2020. - Technisch reglement houdende de vaststelling van het |
| modalités de l'étude de justification en faveur de l'adoption pour | model en de modaliteiten van de studie ter rechtvaardiging voor |
| utilisation généralisée d'une pratique impliquant une exposition à des | aanname voor veralgemeend gebruik van een handeling die medische |
| fins médicales | blootstelling met zich meebrengt |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor |
| l'article 19, deuxième alinéa, 6°, modifié par la loi du 19 avril 2018 | Nucleaire Controle, artikel 19, tweede lid, 6°, gewijzigd door de wet |
| ; | van 19 april 2018; |
| Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la | Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen |
| protection de la population, des travailleurs et de l'environnement | reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het |
| contre le danger des rayonnements ionisants, l'article 20.1.1.1 | leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel |
| premier alinéa, a), premier alinéa ; | 20.1.1.1, eerste lid, a), eerste lid; |
| Vu l'Arrêté expositions médicales, l'article 5, § 2, | Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 5, § 2, |
| Arrête : | Besluit : |
| CHAPITRE 1er. - Définitions | HOOFDSTUK 1. - Definities |
Article 1er.Les définitions de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 |
Artikel 1.De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 |
| portant règlement général de la protection de la population, des | houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de |
| travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements | werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende |
| ionisants et de l'Arrêté expositions médicales s'appliquent au présent | stralingen en het Besluit medische blootstellingen zijn van toepassing |
| règlement technique. | op dit technisch reglement. |
| CHAPITRE 2. - Dispositions générales | HOOFDSTUK 2. - Algemene bepalingen |
Art. 2.§ 1. Le rapport de l'étude de justification respecte le modèle |
Art. 2.§ 1. Het rapport van de studie ter rechtvaardiging volgt het |
| figurant à l'Annexe 1. | model weergegeven in Bijlage 1. |
| § 2. Si certains éléments ne s'appliquent pas à la pratique en | § 2. Indien bepaalde elementen niet van toepassing zijn voor de |
| question, il convient de l'indiquer dans le rapport en fournissant une | handeling in kwestie, mag dit als zodanig aangegeven worden in het |
| brève explication. | rapport met een korte toelichting. |
Art. 3.§ 1. La demande est évaluée par l'AFCN. |
Art. 3.§ 1. De aanvraag wordt geëvalueerd door het FANC. |
| § 2. Des renseignements complémentaires peuvent, le cas échéant, être | § 2. Indien nodig kan er bijkomende informatie opgevraagd worden door |
| demandés par l'AFCN. | het FANC. |
Art. 4.L'AFCN approuve la demande si la pratique présente un avantage |
Art. 4.Het FANC keurt de aanvraag goed indien de handeling voldoende |
| net suffisant, lorsqu'on compare les avantages diagnostiques ou | netto voordeel oplevert wanneer het totale potentiële diagnostische of |
| thérapeutiques potentiels globaux qu'elle procure, y compris les | therapeutische voordeel, waaronder begrepen het directe voordeel voor |
| avantages directs pour la santé et la qualité de vie de la personne | de gezondheid of de levenskwaliteit van de persoon die de |
| concernée et les avantages pour la société par rapport au préjudice | blootstelling ondergaat en het maatschappelijke voordeel, wordt |
| afgewogen tegen de individuele schade welke de persoon die de | |
| individuel qu'une exposition pourrait provoquer, en tenant compte de | blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de |
| l'efficacité ainsi que des avantages et des risques d'autres | doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare |
| techniques disponibles ayant le même objectif mais n'impliquant aucune | alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of |
| exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants. | minder blootstelling aan ioniserende straling met zich meebrengen. Het |
| L'AFCN fait part de sa décision au demandeur. | FANC deelt zijn beslissing aan de aanvrager mee. |
| Bruxelles, le 30 mars 2020. | Brussel, 30 maart 2020. |
| Le Directeur général, | De Directeur-generaal, |
| Fr. HARDEMAN | Fr. HARDEMAN |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |