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| Règlement technique établissant le modèle et les modalités de l'étude de justification en faveur de l'adoption pour utilisation généralisée d'une pratique impliquant une exposition à des fins médicales ou une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux | Technisch reglement houdende de vaststelling van het model en de modaliteiten van de studie ter rechtvaardiging voor aanname voor veralgemeend gebruik van een handeling die medische blootstelling of blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengt |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 15 DECEMBRE 2021. - Règlement technique établissant le modèle et les | 15 DECEMBER 2021. - Technisch reglement houdende de vaststelling van |
| modalités de l'étude de justification en faveur de l'adoption pour | het model en de modaliteiten van de studie ter rechtvaardiging voor |
| utilisation généralisée d'une pratique impliquant une exposition à des | aanname voor veralgemeend gebruik van een handeling die medische |
| fins médicales ou une exposition à des fins d'imagerie non médicale | blootstelling of blootstelling bij niet-medische beeldvorming met |
| avec des équipements radiologiques médicaux | medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengt |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor |
| l'article 19, deuxième alinéa, 6°, modifié par la loi du 19 avril 2018 | Nucleaire Controle, artikel 19, tweede lid, 6°, gewijzigd door de wet |
| ; | van 19 april 2018; |
| Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la | Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen |
| protection de la population, des travailleurs et de l'environnement | reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het |
| contre le danger des rayonnements ionisants, l'article 20.1.1.1 | leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel |
| premier alinéa, a), premier alinéa ; | 20.1.1.1, eerste lid, a), eerste lid; |
| Vu l'Arrêté expositions médicales, l'article 5, § 2 et l'article 100, § 2 ; | Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 5, § 2 en artikel 100, § 2; |
| Vu le règlement technique du 30 mars 2020 établissant le modèle et les | Gelet op het technisch reglement van 30 maart 2020 houdende de |
| modalités de l'étude de justification en faveur de l'adoption pour | vaststelling van het model en de modaliteiten van de studie ter |
| utilisation généralisée d'une pratique impliquant une exposition à des | rechtvaardiging voor aanname voor veralgemeend gebruik van een |
| fins médicales, | handeling die medische blootstelling met zich meebrengt, |
| Arrête : | Besluit : |
| CHAPITRE 1er. - Définitions | HOOFDSTUK 1. - Definities |
Article 1er.Les définitions de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 |
Artikel 1.De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 |
| portant règlement général de la protection de la population, des | houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de |
| travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements | werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende |
| ionisants et de l'Arrêté expositions médicales s'appliquent au présent | stralingen en het Besluit medische blootstellingen zijn van toepassing |
| règlement technique. | op dit technisch reglement. |
| CHAPITRE 2 . - Dispositions générales | HOOFDSTUK 2. - Algemene bepalingen |
Art. 2.§ 1. Le rapport de l'étude de justification respecte le modèle |
Art. 2.§ 1. Het rapport van de studie ter rechtvaardiging volgt het |
| figurant à l'Annexe 1. | model weergegeven in Bijlage 1. |
| § 2. Si certains éléments ne s'appliquent pas à la pratique en | § 2. Indien bepaalde elementen niet van toepassing zijn voor de |
| question, il convient de l'indiquer dans le rapport en fournissant une | handeling in kwestie, mag dit als zodanig aangegeven worden in het |
| brève explication. | rapport met een korte toelichting. |
Art. 3.§ 1. La demande est évaluée par l'AFCN avant d'être soumise |
Art. 3.§ 1. De aanvraag wordt geëvalueerd door het FANC alvorens deze |
| pour avis au Conseil supérieur de la Santé ou au Conseil supérieur | voor advies wordt voorgelegd aan de Hoge Gezondheidsraad of van de |
| pour la Prévention et la Protection au Travail, selon le cas. | Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk, al naargelang het |
| § 2. Des renseignements complémentaires peuvent, le cas échéant, être | geval. § 2. Indien nodig kan er bijkomende informatie opgevraagd worden door |
| demandés par l'AFCN. | het FANC. |
Art. 4.L'étude de justification d'une pratique impliquant une |
Art. 4.De studie ter rechtvaardiging van een handeling die medische |
| exposition médicale qui présente un avantage net suffisant, lorsqu'on | blootstelling met zich meebrengt die voldoende netto voordeel oplevert |
| compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels | wanneer het totale potentiële diagnostische of therapeutische |
| globaux qu'elle procure, y compris les avantages directs pour la santé | voordeel, waaronder begrepen het directe voordeel voor de gezondheid |
| et la qualité de vie de la personne concernée et les avantages pour la | of de levenskwaliteit van de persoon die de blootstelling ondergaat en |
| société par rapport au préjudice individuel qu'une exposition pourrait | het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de individuele |
| schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan | |
| provoquer, en tenant compte de l'efficacité ainsi que des avantages et | ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en |
| des risques d'autres techniques disponibles ayant le même objectif | de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde |
| mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux | oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende |
| rayonnements ionisants, est soumise avec l'évaluation de l'AFCN au | straling met zich meebrengen, wordt samen met de evaluatie van het |
| Conseil supérieur de la Santé ou au Conseil supérieur pour la | FANC voorgelegd aan de Hoge Gezondheidsraad of van de Hoge Raad voor |
| Prévention et la Protection au Travail, selon le cas. | Preventie en Bescherming op het Werk, al naargelang het geval. |
Art. 5.L'étude de justification d'une pratique impliquant une |
Art. 5.De studie ter rechtvaardiging van een handeling die |
| exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements | blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische |
| radiologiques médicaux qui présente un avantage net suffisant, si l'on | uitrustingen met zich meebrengt, die voldoende voordeel oplevert |
| compare les avantages potentiels globaux qu'elles procurent, y compris | wanneer het totale potentiële voordeel, waaronder het individuele en |
| l'avantage pour l'individu et l'avantage pour la société, par rapport | het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de individuele |
| au détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer, en tenant | schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan |
| compte de l'efficacité, des avantages et des risques que présentent | ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en |
| d'autres techniques disponibles visant le même objectif mais | de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde |
| n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux | oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende |
| rayonnements ionisants, est soumise avec l'évaluation de l'AFCN au | stralingen met zich meebrengen, wordt samen met de evaluatie van het |
| Conseil supérieur de la Santé ou au Conseil supérieur pour la | FANC voorgelegd aan de Hoge Gezondheidsraad of van de Hoge Raad voor |
| Prévention et la Protection au Travail, selon le cas. | Preventie en Bescherming op het Werk, al naargelang het geval. |
Art. 6.Le règlement technique du 30 mars 2020 établissant le modèle |
Art. 6.Het technisch reglement van 30 maart 2020 houdende de |
| et les modalités de l'étude de justification en faveur de l'adoption | vaststelling van het model en de modaliteiten van de studie ter |
| pour utilisation généralisée d'une pratique impliquant une exposition | rechtvaardiging voor aanname voor veralgemeend gebruik van een |
| à des fins médicales est abrogé. | handeling die medische blootstelling met zich meebrengt, wordt |
| Bruxelles, le 15 décembre 2021. | opgeheven. Brussel, 15 december 2021. |
| Le Directeur général, | De Directeur-generaal, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |