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| Décision fixant les conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique `Bluevac-3' des sociétés CZ Vaccines S.A.U. et Kernfarm B.V. conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 | Beslissing tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `Bluevac-3' van de firma's CZ Vaccines S.A.U. en Kernfarm B.V. overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6 |
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| 14 JUIN 2024. - Décision fixant les conditions liées à la décision | 14 JUNI 2024. - Beslissing tot bepaling van de voorwaarden verbonden |
| d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique | aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch |
| `Bluevac-3' des sociétés CZ Vaccines S.A.U. et Kernfarm B.V. | diergeneesmiddel `Bluevac-3' van de firma's CZ Vaccines S.A.U. en |
| conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 | Kernfarm B.V. overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6 |
| De administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor | |
| L'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van |
| produits de santé, établie par la loi du 20 juillet 2006 relative à la | 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal |
| création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: "het |
| des produits de santé (ci-après dénommée « l'AFMPS »), | FAGG"), |
| Vu l'article 110, paragraphes 2 et 4, du Règlement (UE) 2019/6 du 11 | Gelet op artikel 110, leden 2 en 4, van Verordening (EU) 2019/6 van 11 |
| décembre 2018 du Parlement européen et du Conseil relatif aux | december 2018 van het Europees Parlement en de Raad betreffende |
| médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE | diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (hierna: |
| (ci-après dénommé « Règlement 2019/6 ») ; | "Verordening 2019/6"); |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 juin 2024 ; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 12 |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | juni 2024; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, §§ 1er et 2 ; | 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; |
| Vu l'urgence ; | |
| Considérant que plusieurs rapports font état d'une activité de | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| moucherons piqueurs aux Pays-Bas ; que cette activité pourrait | Overwegende dat verschillende meldingen wijzen op een |
| s'étendre à la Belgique avec un degré élevé de certitude, et que des | knuttenactiviteit in Nederland, dat deze activiteit zich met een grote |
| foyers à grande échelle du virus de la fièvre catarrhale ovine de | mate van zekerheid naar België zou kunnen uitbreiden, en dat |
| sérotype 3 risquent d'apparaître à partir de la fin juin 2024 ; | grootschalige uitbraken van het blauwtongvirus serotype 3 riskeren |
| plaats te vinden vanaf eind juni 2024; | |
| Considérant que le virus de la fièvre catarrhale ovine est une maladie | Overwegende dat het blauwtongvirus een ziekte is als bedoeld in |
| au sens de l'article 5 du Règlement 2016/429 du Parlement européen et | artikel 5 van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en |
| du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles | de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot |
| et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé | wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van |
| animale ; | diergezondheid; |
| Considérant qu'une vaccination précoce contre le virus de la fièvre | Overwegende dat een tijdige vaccinatie tegen het blauwtongvirus |
| catarrhale ovine est nécessaire, c'est-à-dire avant le début de la | noodzakelijk is, namelijk vooraleer de piekperiode start, om deze |
| période de pic, afin d'éviter ces épidémies attendues à grande échelle | verwachte grootschalige uitbraken te vermijden; |
| ; Considérant qu'aucun médicament vétérinaire immunologique contre le | Overwegende dat er geen immunologisch diergeneesmiddel tegen het |
| sérotype 3 avec autorisation de mise sur le marché n'est disponible en | blauwtongvirus serotype 3 een vergunning voor het in de handel brengen |
| Belgique ou dans un autre Etat membre de l'EEE ; | heeft in België, noch in een andere lidstaat van de EER; |
| Que la société CZ Vaccines S.A.U. dispose déjà d'une autorisation de | Dat de firma CZ Vaccines S.A.U. reeds beschikt over een vergunning |
| mise sur le marché pour un médicament vétérinaire immunologique contre | voor het in de handel brengen voor een immunologisch diergeneesmiddel |
| les sérotypes 1, 4 et 8 et que les sociétés CZ Vaccines S.A.U. et | tegen het blauwtongvirus serotypen 1, 4 en 8 en dat de firma's CZ |
| Kernfarm B.V. développent actuellement un médicament vétérinaire | Vaccines S.A.U. en Kernfarm B.V. momenteel een immunologisch |
| immunologique appelé `Bluevac-3', spécifiquement contre le sérotype 3 ; | diergeneesmiddel genaamd `Bluevac-3' in ontwikkeling hebben, specifiek tegen serotype 3; |
| Que les données disponibles issues des études scientifiques montrent | Dat uit het wetenschappelijk onderzoek blijkt dat er voldoende data |
| qu'il existe suffisamment de données sur la sécurité, la qualité et | met betrekking tot veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid voorhanden |
| l'efficacité ; | zijn; |
| Que, pour ces raisons, l'utilisation du médicament a été autorisé par | Dat, om die redenen, het gebruik van dit geneesmiddel werd toegelaten |
| le biais de la décision du 7 juin 2024; que, toutefois, la | door de beslissing van 7 juni 2024; dat evenwel de distributie, de |
| distribution, la fourniture et l'utilisation de ce médicament doivent | levering en het gebruik ervan dienen te worden onderworpen aan |
| être soumises à des conditions spécifiques, et que ces conditions sont | specifieke voorwaarden, en dat deze voorwaarden aan eenzelfde urgentie |
| soumises à la même urgence que la décision de les autoriser en tant que telle, | onderworpen zijn als de beslissing tot toelating op zich, |
| Décide : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° "effet indésirable": les cas listés à l'article 73, paragraphe 2, | 1° "ongewenst effect": de gevallen opgelijst in artikel 73, lid 2, van |
| du Règlement 2019/6 ; | de Verordening 2019/6; |
| 2° "le Médicament": le médicament vétérinaire immunologique | 2° "het Geneesmiddel": het immunologisch diergeneesmiddel `Bluevac-3' |
| `Bluevac-3' des sociétés CZ Vaccines S.A.U. et Kernfarm B.V. | van de firma's CZ Vaccines S.A.U. en Kernfarm B.V. |
Art. 2.Le Médicament n'est distribué qu'en vue de sa livraison à un |
Art. 2.Het Geneesmiddel wordt enkel gedistribueerd met het oog op de |
| vétérinaire titulaire d'un dépôt. | levering ervan aan een dierenarts-titularis van een depot. |
Art. 3.Le Médicament est utilisé conformément au résumé des |
Art. 3.Het Geneesmiddel wordt gebruikt in overeenstemming met de |
| caractéristiques du produit, tel que transmis par les sociétés à | samenvatting van de productkenmerken, zoals overgemaakt door de |
| l'AFMPS le 6 juin 2024 et publié sur le site web de l'AFMPS. | firma's aan het FAGG op 6 juni 2024 en gepubliceerd op de website van het FAGG. |
Art. 4.Les effets indésirables suspectés sont notifiés, sans délai, à |
Art. 4.Vermoedelijke ongewenste effecten worden onverwijld gemeld aan |
| l'AFMPS. | het FAGG. |
Art. 5.La présente décision entre en vigueur le jour de sa |
Art. 5.Deze beslissing treedt in werking de dag waarop ze in het |
| publication au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
| La présente décision cesse d'être en vigueur le 7 juin 2025. | Deze beslissing treedt buiten werking op 7 juni 2025. |
| Bruxelles, le 14 juin 2024. | Brussel, 14 juni 2024. |
| H. MALONNE | H. MALONNE |