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Commission de remboursement des médicaments du 24/10/2023 et en application de l'article 22, 4° bis de
la loi relative à l'assurance obligatoire soins de Règle
interprétative pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques ayant le obinutuzumab co(...)"
| Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 24/10/2023 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de Règle interprétative pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques ayant le obinutuzumab co(...) | Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 24/10/2023 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor g Interpretatieve regel voor de vergoeding van de farmaceutische specialiteiten met obinutuzumab als (...) |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 24/10/2023 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé a établi le 11-03-2024 la règle interprétative suivante : Règle interprétative pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques ayant le obinutuzumab comme principe actif. Question : Dans quelle situation une spécialité pharmaceutique ayant le obinutuzumab comme principe actif, peut-elle être remboursée dans le cadre de la prévention du syndrome de libération de cytokines grave ou mettant la vie en danger induit par l'administration intraveineuse de Columvi (glofitamab) dans le cadre du traitement dans l'indication du lymphome diffus à grandes cellules B, réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique ? Réponse : Si un bénéficiaire bénéficie du remboursement d'un traitement par la spécialité pharmaceutique ColumviR, une spécialité pharmaceutique ayant l' obinutuzumab comme principe actif peut être remboursée, pour autant cette dernière soit administrée pour la prévention du syndrome de libération de cytokines induit par la perfusion de Columvi (glofitamab), conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) de glofitamab et pour autant que la spécialité pharmaceutique concernée ayant l'obinutuzumab comme principe actif ait été utilisée et facturée par l'hôpital où le bénéficiaire bénéficie du remboursement de la spécialité pharmaceutique ColumviR. La règle interprétative précitée prend effet le 01/04/2024. Le Fonctionnaire dirigeant, La Présidente, M. DAUBIE A. KIRSCH Directeur-général | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 24/10/2023 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, heeft het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging op 11-03-2024 de hierna volgende interpretatieregel vastgesteld: Interpretatieve regel voor de vergoeding van de farmaceutische specialiteiten met obinutuzumab als actief bestanddeel. Vraag: In welke situatie mag een specialiteit met obinutuzumab als actief bestanddeel vergoed worden voor de preventie van ernstig of levensbedreigend cytokine-release syndrome geïnduceerd door intraveneuze toediening van Columvi (glofitamab) als onderdeel van de behandeling voor de indicatie van refractair of recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom, na ten minste twee lijnen systemische therapie? Antwoord: Indien een rechthebbende reeds geniet van een vergoeding voor een behandeling met de farmaceutische specialiteit ColumviR, mag een farmaceutische specialiteit met obinutuzumab als actief bestanddeel vergoed worden, voor zover deze laatste wordt toegediend ter preventie van ColumviR (glofitamab) infusion-induced cytokine release syndrome, overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken (SKP) van glofitamab en op voorwaarde dat de desbetreffende farmaceutische specialiteit met glofitamab als actief bestanddeel gebruikt en gefactureerd werd door het ziekenhuis waar de rechthebbende de vergoeding voor ColumviR geniet. De voorgenoemde interpretatieregel treedt in werking op 01/04/2024. De Leidend ambtenaar, De Voorzitster, M. DAUBIE A. KIRSCH Directeur-generaal |
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