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Commission de remboursement des médicaments du 26-09-2023 et en application de l'article 22, 4° bis de
la loi relative à l'assurance obligatoire soins de Règle
interprétative - remboursement de l'albumine humaine nécessaire pour la préparation de tebent(...)"
| Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 26-09-2023 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de Règle interprétative - remboursement de l'albumine humaine nécessaire pour la préparation de tebent(...) | Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 26-09-2023 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor g Interpretatieregel - terugbetaling van humaan albumine noodzakelijk voor de bereiding van tebentafu(...) |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative | Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel |
| Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du | Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van |
| 26-09-2023 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi | 26-09-2023 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet |
| relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| coordonnée le 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, heeft het Comité van de |
| a établi le 02-10-2023 la règle interprétative suivante: | verzekering voor geneeskundige verzorging op 02-10-2023 de hierna |
| volgende interpretatieregel vastgesteld : | |
| Règle interprétative - remboursement de l'albumine humaine nécessaire | Interpretatieregel - terugbetaling van humaan albumine noodzakelijk |
| pour la préparation de tebentafusp (KimmtrakR) pour le traitement du | voor de bereiding van tebentafusp (KimmtrakR) voor de behandeling van |
| mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes | humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01-positieve volwassen patiënten |
| positifs à l'antigène leucocytaire humain HLA-A*02:01. | met een niet-resectabel of gemetastaseerd uveamelanoom. |
| Question: | Vraag: |
| Dans quelle situation une spécialité pharmaceutique à base d'albumine | In welke situatie mag een farmaceutische specialiteit op basis van |
| humaine peut-elle être remboursée pour la préparation d'un traitement | humaan albumine terugbetaald worden voor de bereiding van een |
| à base de tebentafusp? | behandeling op basis van tebentafusp? |
| Réponse: | Antwoord : |
| « Si conformément au § 450108, un patient, bénéficie du remboursement | "Indien een patiënt overeenkomstig § 450108 geniet van een |
| d'une spécialité pharmaceutique à base de tebentafusp en monothérapie | terugbetaling van een farmaceutische specialiteit op basis van |
| pour le traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique | tebentafusp als monotherapie voor de behandeling van humaan |
| chez les patients adultes positifs à l'antigène leucocytaire humain | leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01-positieve volwassen patiënten met een |
| HLA-A*02:01, une spécialité pharmaceutique à base d'albumine humaine | niet-resectabel of gemetastaseerd uveamelanoom, komt een specialiteit |
| peut être remboursée si elle est utilisée pour la préparation du | op basis van humaan albumine in aanmerking voor vergoeding indien ze |
| tebentafusp, comme mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du | gebruikt wordt voor de bereiding van tebentafusp, zoals vermeld in de |
| Produit (RCP) de KimmtrakR. » | Samenvatting van de Productkenmerken (SPK) van KimmtrakR." |
| La règle interprétative précitée prend effet le 1 novembre 2023. | De voorgenoemde interpretatieregel treedt in werking op 1 november |
| Le Fonctionnaire dirigeant, La Présidente, | 2023. De Leidend ambtenaar, De Voorzitster, |
| M. DAUBIE A. KIRSCH | M. DAUBIE A. KIRSCH |
| Directeur-général des soins de santé | Directeur-generaal geneeskundige verzorging |