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Commission de remboursement des médicaments du 7 mai 2019 et en application de l'article 22, 4° bis de
la loi relative à l'assurance obligatoire soins de Règle
interprétative pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques ayant le tocilizumab com(...)"
| Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 7 mai 2019 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de Règle interprétative pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques ayant le tocilizumab com(...) | Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 7 mei 2019 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor g Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische specialiteiten met tocilizumab al(...) |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative | Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel |
| Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 7 | Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 7 mei |
| mai 2019 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative | 2019 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende |
| à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé a établi le | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, heeft het Comité van de |
| 13 mai 2019 la règle interprétative suivante: Règle interprétative pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques ayant le tocilizumab comme principe actif. Question : Dans quelle situation une spécialité pharmaceutique ayant le tocilizumab comme principe actif, peut-elle être remboursée dans le cadre du traitement du syndrome de libération de cytokines grave ou mettant la vie en danger induit par la perfusion de KymriahR dans le cadre du traitement dans l'indication DLBCL et de l'indication LAL ? Réponse : Si un patient bénéficie du remboursement d'un traitement par la spécialité pharmaceutique KymriahR, une spécialité pharmaceutique ayant le tocilizumab comme principe actif peut être remboursée, pour autant cette dernière soit administrée pour le traitement du syndrome de libération de cytokines induit par la perfusion de tisagenlecleucel, conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) de tisagenlecleucel et pour autant que la spécialité pharmaceutique concernée ayant le tocilizumab comme principe actif ait été utilisée et facturée par l'hôpital où le patient bénéficie du remboursement de la spécialité pharmaceutique KymriahR. La règle interprétative précitée produit ses effets le 1er juin 2019. Le Fonctionnaire dirigeant, Le Président, | verzekering voor geneeskundige verzorging op 13 mei 2019 de hierna volgende interpretatieregel vastgesteld : Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische specialiteiten met tocilizumab als actief bestanddeel. Vraag : In welke situatie mag een farmaceutische specialiteit met tocilizumab als actief bestanddeel terugbetaald worden voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende cytokine-release syndroom geïnduceerd door de infusie van KymriahR in het kader van de behandeling binnen de indicatie DLBCL en binnen de indicatie ALL? Antwoord : Indien een patiënt reeds geniet van een terugbetaling voor een behandeling met de farmaceutische specialiteit KymriahR, mag een farmaceutische specialiteit met tocilizumab als actief bestanddeel terugbetaald worden, indien deze laatste toegediend wordt voor de behandeling van cytokine-release syndrome geïnduceerd door de infusie van tisagenlecleucel, overeenkomstig de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK) van tisagenlecleucel en op voorwaarde dat de desbetreffende farmaceutische specialiteit met tocilizumab als actief bestanddeel gebruikt en gefactureerd werd door het ziekenhuis waar de patiënt de vergoeding voor Kymriah geniet. De voorgenoemde interpretatieregel heeft uitwerking met ingang op 1 juni 2019. De Leidend ambtenaar, De Voorzitter, |
| A. GHILAIN J. VERSTRAETEN | A. GHILAIN J. VERSTRAETEN |