Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Loi du 30/10/2018
← Retour vers "Loi modifiant la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique "
Loi modifiant la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique Wet tot wijziging van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
30 OCTOBRE 2018. - Loi modifiant la loi du 19 décembre 2008 relative à 30 OKTOBER 2018. - Wet tot wijziging van de wet van 19 december 2008
l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Disposition introductive inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de

 74 van de Grondwet.
la Constitution. CHAPITRE 2 - Modifications à la loi du 19 décembre 2008 relative à HOOFDSTUK 2 - Wijzigingen aan de wet van 19 december 2008 inzake het
l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog
des applications médicales humaines ou à des fins de recherche op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk
scientifique onderzoek

Art. 2.A l'article 2 de la loi du 19 décembre 2008 relative à

Art. 2.In artikel 2 van de wet van 19 december 2008 inzake het
l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog
des applications médicales humaines ou à des fins de recherche op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk
scientifique, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, onderzoek, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016,
les modifications suivantes sont apportées: worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° le 1° est complété par les mots ", à l'exception des substances 1° De bepaling onder 1° wordt aangevuld met de woorden ", met
d'origine non humaine"; uitzondering van de substanties van niet-menselijke oorsprong";
2° le 25° est remplacé par ce qui suit: 2° De bepaling onder 25° wordt vervangen als volgt:
"25° "structure intermédiaire de matériel corporel humain": la "25° "intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal": de
structure organisée qui traite, conserve, stocke, distribue et le cas georganiseerde structuur die menselijk lichaamsmateriaal dat bedoeld
échéant importe du matériel corporel humain destiné à la fabrication is voor de aanmaak van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of
de médicaments de thérapie innovante ou à d'autres applications voor andere geneeskundige toepassingen op de mens, bewerkt,
preserveert, bewaart, distribueert en, in voorkomend geval, invoert;";
médicales humaines;" ; 3° In de bepaling onder 26°, worden de woorden "als bedoeld in de wet
3° dans le 26°, les mots "tel que visé à la loi du 25 mars 1964 sur van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen" opgeheven;
les médicaments" sont abrogés ; 4° l'article est complété par le 51°, rédigé comme suit : 4° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 51°, luidende:
"51° "médicament de thérapie innovante": un produit tel que visé à "51° "geneesmiddel voor geavanceerde therapie": een product als
l'article 1er, 4/1) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;" bedoeld in artikel 1, 4/1) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;".

Art. 3.Dans l'article 3, paragraphe 1er, de la même loi, modifié en

Art. 3.In artikel 3, paragraaf 1, van dezelfde wet, laatstelijk
dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, l'alinéa 2 est remplacé gewijzigd bij de wet van 18 december 2016, wordt het tweede lid
par ce qui suit: vervangen als volgt:
"Par dérogation à l'alinéa 1er, la présente loi s'applique uniquement "In afwijking van het eerste lid is deze wet ten aanzien van menselijk
au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle et à l'importation lichaamsmateriaal uitsluitend bestemd voor gebruik in bereide
de matériel corporel humain destiné à être utilisé exclusivement dans producten die onder andere wetgeving vallen, met name geneesmiddelen,
des produits manufacturés qui tombent sous une autre législation, geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of medische hulpmiddelen,
notamment des médicaments, des médicaments de thérapie innovante ou alleen van toepassing op het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen en
des dispositifs médicaux." invoeren ervan."

Art. 4.A l'article 3, paragraphe 3, de la même loi, modifié en

Art. 4.In artikel 3, paragraaf 3, van dezelfde wet, laatstelijk
dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, les modifications suivantes gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen
sont apportées: aangebracht:
1° dans l'alinéa 1er, e), les mots "les selles," sont abrogés; 1° In het eerste lid, wordt in de bepaling onder e) het woord
"stoelgang," opgeheven;
2° l'alinéa 1er est complété par un f), rédigé comme suit: 2° Het eerste lid wordt aangevuld met de bepaling onder f), luidende:
"f) le prélèvement et les actes, visés au paragraphe 1er, effectués "f) de wegneming en handelingen, bedoeld in paragraaf 1, verricht met
avec du matériel corporel humain prélevé dans le cadre d'essais menselijk lichaamsmateriaal weggenomen in het kader van klinische
cliniques, tel que visé à l'article 2, 7°, de la loi du 7 mai 2004 proeven als bedoeld in artikel 2, 7°, van de wet van 7 mei 2004 inzake
relative aux expérimentations sur la personne humaine ou tel que visé experimenten op de menselijke persoon of als bedoeld in artikel 2, lid
à l'article 2, alinéa 2, 2. du Règlement n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, pour autant que le matériel corporel humain ne soit pas destiné ou utilisé à d'autres fins que l'essai clinique en question. Si des actes sont effectués à une autre fin, le matériel corporel humain est distribué à une autre fin ou le matériel corporel humain est destiné à une autre fin, le matériel doit être transmis à une biobanque, telle que visée à l'article 22, qui l'obtient conformément aux dispositions de la présente loi;". 2, 2. van de Verordening nr. 536/2014 van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG, voor zover het menselijk lichaamsmateriaal niet bestemd is of gebruikt wordt voor andere doeleinden dan de desbetreffende klinische proef en niet wordt toegepast op de mens. Indien handelingen verricht worden voor een ander doel, het menselijk lichaamsmateriaal gedistribueerd wordt voor een ander doel of het menselijk lichaamsmateriaal bestemd wordt voor een ander doel, dient het de materiaal te worden overgemaakt aan een biobank als bedoeld in artikel 22, die het verkrijgt overeenkomstig de bepalingen van deze wet;"

Art. 5.L'article 5 de la même loi est complété par un alinéa, rédigé

Art. 5.Artikel 5 van dezelfde wet wordt aangevuld met een lid,
comme suit: luidende:
"Par dérogation à l'alinéa précédent, une banque de matériel corporel "In afwijking van het vorige lid, kan een bank voor menselijk
humain peut organiser une campagne ciblée spécifique afin de recruter lichaamsmateriaal een specifieke, gerichte campagne organiseren
des donneurs sains. Le Roi fixe les conditions auxquelles une telle teneinde gezonde donors te werven. De Koning bepaalt de voorwaarden
campagne doit répondre et la procédure à suivre par la banque de waaraan een dergelijke campagne dient te voldoen en de door de bank
matériel corporel humain." voor menselijk lichaamsmateriaal te volgen procedure."

Art. 6.A l'article 7 de la même loi, modifié en dernier lieu par la

Art. 6.In artikel 7 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de
loi du 18 décembre 2016, les modifications suivantes sont apportées: wet van 18 december 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, les mots "les banques de matériel 1° In paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "de banken voor
menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor
corporel humain et les structures intermédiaires" sont remplacés par menselijk lichaamsmateriaal" vervangen door de woorden "de banken voor
les mots "les banques de matériel corporel humain, les structures menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor
intermédiaires et les établissements de production";; menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen";
2° dans le paragraphe 4, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: 2° In paragraaf 4, wordt het eerste lid vervangen als volgt:
"Pour le matériel corporel humain destiné depuis le prélèvement, à la "Voor menselijk lichaamsmateriaal dat sedert de wegneming bestemd is
préparation de médicaments, y compris les vaccins et les médicaments voor het bereiden van geneesmiddelen, met inbegrip van vaccins en
de thérapie innovante ou les dispositifs médicaux, le Roi fixe, après geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, of medische hulpmiddelen,
avis du Conseil supérieur de la Santé, les normes de qualité legt de Koning, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, de
auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures kwaliteitsnormen vast waaraan de banken voor menselijk
intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk
production qui effectuent des opérations avec le matériel mentionné au lichaamsmateriaal en de productie-instellingen die handelingen
présent alinéa, doivent répondre."; verrichten met het materiaal genoemd in dit lid, moeten voldoen.";
3° dans le paragraphe 4, les alinéas 3 et 4 sont abrogés. 3° In paragraaf 4 worden het derde en het vierde lid opgeheven.

Art. 7.Dans l'article 8 de la même loi, modifié en dernier lieu par

Art. 7.In artikel 8 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de
la loi du 18 décembre 2016, les modifications suivantes sont apportées: wet van 18 december 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 5°, les mots "produits relatifs 1° In paragraaf 1, eerste lid, 5°, worden de woorden "producten met
à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique et à la betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of
manipulation tissulaire" sont remplacés par les mots "médicaments de weefselmanipulatie" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor
thérapie innovante" et les mots "en exécution d'un accord de collaboration avec la banque de matériel corporel humain agréée qui a fourni ce matériel corporel humain" sont abrogés; 2° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 6°, les mots "produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique et à la manipulation tissulaire" sont remplacés par les mots "médicaments de thérapie innovante" et les mots "qui a obtenu le consentement du gestionnaire du matériel corporel humain de la banque agréée qui a fourni le matériel corporel humain" sont abrogés; 3° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 7°, les mots "qui a obtenu le consentement du gestionnaire du matériel corporel humain de la banque agréée qui a fourni le matériel corporel humain" sont abrogés et les mots "une structure intermédiaire agréée pour l'importation," sont insérés entre les mots "qu'une banque de matériel corporel humain agréée pour l'importation," et les mots "un établissement de production agréé pour l'importation"; 4° il est inséré un paragraphe 1er/1 rédigé comme suit: § 1er/1. Une structure intermédiaire peut uniquement poser les actes visés au § 1er, alinéa 1er, 5° à 7°, en exécution d'un accord de collaboration avec la banque de matériel corporel humain agréée qui a fourni ce matériel corporel humain, pour autant que ceux-ci soient effectués avec du matériel corporel humain qui a été prélevé en Belgique. La banque de matériel corporel humain qui a conclu un accord de collaboration en exécution de l'alinéa précédent, est responsable du don, du prélèvement, de l'obtention et du test du matériel corporel humain. Sans préjudice de l'article 21/2, l'accord de collaboration visé à geavanceerde therapie" en worden de woorden "in uitvoering van een samenwerkingsovereenkomst met de erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal die dat menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft" opgeheven; 2° In paragraaf 1, eerste lid, 6°, worden de woorden "producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor geavanceerde therapie" en worden de woorden "die de toestemming heeft verkregen van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de erkende bank die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft" opgeheven; 3° In paragraaf 1, eerste lid, 7°, worden de woorden "die de toestemming heeft verkregen van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de erkende bank die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft" opgeheven en worden de woorden ", een voor invoer erkende intermediaire structuur" ingevoegd tussen de woorden "dan een voor invoer erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden ", een voor invoer erkende productie-instelling"; 4° Een paragraaf 1/1 wordt ingevoegd, luidende: " § 1/1. Een intermediaire structuur kan de handelingen, bedoeld in § 1, eerste lid, 5° tot en met 7°, in zoverre deze verricht worden met menselijk lichaamsmateriaal dat in België werd weggenomen, enkel stellen in uitvoering van een samenwerkingsovereenkomst met de erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal die dat menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft. De bank voor menselijk lichaamsmateriaal die in uitvoering van het vorige lid een samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten, is verantwoordelijk voor het doneren, de wegneming, de verkrijging en het testen van het menselijk lichaamsmateriaal. Onverminderd artikel 21/2, bepaalt de in het eerste lid bedoelde
l'alinéa 1er détermine au minimum les responsabilités de la banque de samenwerkingsovereenkomst minstens de verantwoordelijkheden van de
matériel corporel humain et de la structure intermédiaire de matériel bank voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuur
corporel humain conformément aux dispositions de la présente loi, voor menselijk lichaamsmateriaal overeenkomstig de bepalingen van deze
notamment les dispositions concernant la traçabilité, la qualité et la wet, met name de bepalingen met betrekking tot de traceerbaarheid, de
sécurité du matériel corporel humain, et le traitement des données kwaliteit en de veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal, en de
personnelles. Le Roi peut fixer les modalités dudit accord de verwerking van persoonsgegevens. De Koning kan de nadere regelen van
collaboration et imposer des exigences supplémentaires."; deze samenwerkingsovereenkomst bepalen en bijkomende vereisten
5° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots "produits relatifs à la opleggen."; 5° In paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "producten met
thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique ou à l'ingénierie betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of
tissulaire" sont remplacés par les mots "médicaments de thérapie weefselmanipulatie" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor
innovante"; geavanceerde therapie";
6° dans le paragraphe 2, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit: 6° In paragraaf 2 wordt het tweede lid vervangen als volgt:
"Sans préjudice du § 1er/1, la structure intermédiaire de matériel "Onverminderd § 1/1, kan de intermediaire structuur voor menselijk
corporel humain peut effectuer toutes les opérations visées à
l'article 2, 25°, sans l'accord d'une banque de matériel corporel lichaamsmateriaal alle handelingen, bedoeld in artikel 2, 25°, stellen
humain, pour autant que ces opérations se fassent exclusivement en vue zonder het akkoord van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal voor
de la fabrication industrielle de médicaments de thérapie innovante."; zover deze handelingen uitsluitend geschieden met het oog op het
7° dans le paragraphe 2, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre industrieel vervaardigen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.";
les alinéas 2 et 3: 7° In paragraaf 2 wordt tussen het tweede en het derde lid een lid
ingevoegd, luidende:
"Sans préjudice de l'alinéa précédent, le matériel corporel humain "Onverminderd het vorige lid, mag menselijk lichaamsmateriaal dat in
prélevé en Belgique et destiné à la fabrication de médicaments, y België wordt afgenomen met het oog op de vervaardiging van
geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen voor geavanceerde
compris les médicaments de thérapie innovante peut être transféré therapie, na de wegneming rechtstreeks worden overgemaakt aan de
directement après prélèvement à la structure intermédiaire de matériel intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal in uitvoering
corporel humain en exécution de l'accord de collaboration conclu avec van de samenwerkingsovereenkomst afgesloten met een bank voor
une banque de matériel corporel humain conformément aux dispositions menselijk lichaamsmateriaal, overeenkomstig de bepalingen van
du Chapitre V/1."; 8° dans le paragraphe 2, deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre l'ancien alinéa 3, devenu l'alinéa 4, et l'ancien alinéa 4, devenu l'alinéa 5: "Les structures intermédiaires de matériel corporel humain agréées peuvent se procurer le matériel corporel humain prélevé en dehors de la Belgique auprès d'un établissement de tissus agréé dans l'Espace économique européen, ou, si la structure intermédiaire est agréée pour l'importation, auprès d'un autre organisme, établi dans un pays tiers. Dans le cas où une structure intermédiaire de matériel corporel humain reçoit du matériel corporel humain d'un établissement de tissus agréé Hoofdstuk V/1."; 8° In paragraaf 2 wordt tussen het derde lid, dat het vierde lid is geworden, en het vierde lid, dat het vijfde lid is geworden, twee leden ingevoegd, luidende: "Intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal kunnen zich het menselijk lichaamsmateriaal verschaffen, weggenomen buiten België bij een in de Europese Economische Ruimte erkende weefselinstelling of, indien de intermediaire structuur is erkend voor de invoer, bij een andere instelling die gevestigd is in een derde land. In het geval een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal menselijk lichaamsmateriaal ontvangt van een door een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte erkende
par un autre Etat membre de l'Espace économique européen ou d'une weefselinstelling of een persoon die door een andere lidstaat van de
personne agréée pour, désignée pour, habilitée à ou autorisée à Europese Economische Ruimte erkend, aangewezen, gemachtigd of vergund
obtenir du matériel corporel humain par un autre Etat membre de is om menselijk lichaamsmateriaal te verkrijgen, sluit de
l'Espace économique européen, la structure intermédiaire conclut un intermediaire structuur met deze weefselinstelling of deze persoon een
samenwerkingsovereenkomst af. Deze samenwerkingsovereenkomst regelt
accord de collaboration avec ledit établissement de tissus ou ladite minstens de verantwoordelijkheden van de vermelde weefselinstelling of
personne. Cet accord de collaboration détermine au minimum les persoon en van de intermediaire structuur voor menselijk
responsabilités dudit établissement de tissus ou de ladite personne, lichaamsmateriaal, met name met betrekking tot de traceerbaarheid, de
et de la structure intermédiaire de matériel corporel humain, kwaliteit en de veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal, en de
notamment au sujet de la traçabilité, la qualité et la sécurité du verwerking van persoonsgegevens. De Koning kan de nadere regelen van
matériel corporel humain, et du traitement des données personnelles. deze samenwerkingsovereenkomst bepalen en bijkomende vereisten
Le Roi peut fixer les modalités dudit accord de collaboration et
imposer des exigences supplémentaires." opleggen."

Art. 8.Dans l'article 14, paragraphe 1er, alinéa 2, de la même loi,

Art. 8.In artikel 14, paragraaf 1, tweede lid, van dezelfde wet,
remplacé par la loi du 18 décembre 2016, les mots "structure vervangen door de wet van 18 december 2016, worden de woorden
intermédiaire ou comme" sont insérés entre les mots "dispose d'un "intermediaire structuur of als" ingevoegd tussen de woorden "die over
agrément comme" et les mots "établissement de production, jusqu'au een erkenning als" en de woorden "productie-instelling beschikt, tot
moment". op het moment".

Art. 9.Dans l'article 17, paragraphe 1er, alinéa 2, de la même loi,

Art. 9.In artikel 17, paragraaf 1, tweede lid, van dezelfde wet,
les mots "de matériel corporel humain" sont insérés entre les mots "la worden de woorden "voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen
même banque" et les mots ", reprend le matériel corporel". de woorden "met dezelfde bank" en de woorden ", het door deze

Art. 10.Dans le titre 2 de la même loi, il est inséré un chapitre V/1

 intermediaire structuur".

Art. 10.In titel 2 van dezelfde wet wordt een hoofdstuk V/1
intitulé "Dispositions particulières relatives à l'allocation du ingevoegd, luidende "Bijzondere bepalingen met betrekking tot de
matériel corporel humain". allocatie van menselijk lichaamsmateriaal".

Art. 11.Dans le titre 2, chapitre V/1, inséré par l'article 10, il

Art. 11.In titel 2, hoofdstuk V/1, ingevoegd bij artikel 10, wordt
est inséré une section 1ère intitulée "L'accès au matériel corporel een afdeling 1 ingevoegd, luidende: "Toegang tot menselijk
humain et les critères d'allocation". lichaamsmateriaal en allocatiecriteria".

Art. 12.Dans le titre 2, chapitre V/1, section 1ère, insérée par

Art. 12.In titel 2, hoofdstuk V/1, afdeling 1, ingevoegd door artikel
l'article 11, il est inséré un article 21/1 rédigé comme suit: 11, wordt een artikel 21/1 ingevoegd, luidende:
"

Art. 21/1.Les banques de matériel corporel humain garantissent un accès au matériel corporel humain fondé sur des critères d'allocation transparents et sur la base d'une évaluation objective des besoins médicaux. Les banques de matériel corporel humain traitent tout demande de matériel corporel humain d'une façon transparente, égale et non discriminatoire. Conformément à l'alinéa 1er, toute demande de matériel corporel humain à une banque de matériel corporel humain fait l'objet d'une décision motivée du gestionnaire de matériel corporel humain de la banque de matériel corporel humain. Le gestionnaire applique les principes mentionnés à l'alinéa 1er et donne en principe priorité à un usage clinique prévu. Le Roi définit la procédure et les modalités selon lesquelles les demandes de matériel corporel humain sont traitées par une banque de

 "

Art. 21/1.Banken voor menselijk lichaamsmateriaal waarborgen een toegang tot het menselijk lichaamsmateriaal gebaseerd op transparante allocatiecriteria en op basis van een objectieve beoordeling van de medische behoeften. De banken voor menselijk lichaamsmateriaal behandelen elk verzoek voor menselijk lichaamsmateriaal op een transparante, gelijke en non-discriminatoire wijze. Overeenkomstig het eerste lid, is elk verzoek om menselijk lichaamsmateriaal aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal onderworpen aan een met redenen omklede beslissing van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de bank voor menselijk lichaamsmateriaal. De beheerder past de in het eerste lid vermelde beginselen toe en geeft daarbij in principe voorrang aan een voorzien klinisch gebruik. De Koning bepaalt de procedure en de modaliteiten volgens dewelke verzoeken om menselijk lichaamsmateriaal worden verwerkt door een bank
matériel corporel humain et peut définir, après avis du Comité voor menselijk lichaamsmateriaal en kan, na advies van het
d'allocation du matériel corporel humain, des critères d'allocation Allocatiecomité voor menselijk lichaamsmateriaal, meer specifieke
plus précis." toewijzingscriteria bepalen."

Art. 13.Dans le titre 2, chapitre V/1, section 1re, insérée par

Art. 13.In titel 2, hoofdstuk V/1, afdeling 1, ingevoegd door artikel
l'article 11, il est inséré un article 21/2 rédigé comme suit: 11, wordt een artikel 21/2 ingevoegd, luidende:
"

Art. 21/2.A la demande de toute structure intermédiaire de matériel

 "

Art. 21/2.Op verzoek van elke intermediaire structuur voor menselijk
lichaamsmateriaal of elke biobank, sluiten de banken voor menselijk
corporel humain ou toute biobanque, les banques de matériel corporel lichaamsmateriaal schriftelijke overeenkomsten met betrekking tot de
humain concluent des accords écrits concernant la mise à disposition terbeschikkingstelling van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld in de
de matériel corporel humain, visé dans l'agrément, par la banque de erkenning door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal aan de
matériel corporel humain à la structure intermédiaire de matériel intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of de
corporel humain ou la biobanque. biobank.
Les accords écrits visés à l'alinéa 1er spécifient notamment: De schriftelijke overeenkomsten bedoeld in het eerste lid bepalen
1° Le(s) type(s) de matériel corporel humain au(x)quel(s) ils ont inzonderheid: 1° Het/De type(s) menselijk lichaamsmateriaal waarop deze betrekking
trait et l'utilisation qui en est envisagée; hebben en het beoogde gebruik ervan;
2° Les critères d'allocation du matériel corporel humain. Ces critères 2° De criteria voor de toewijzing van het menselijk lichaamsmateriaal.
sont définis d'une manière uniforme pour toutes les demandes qui Deze criteria worden op een uniforme wijze bepaald voor alle verzoeken
concernent le même type de matériel corporel humain. Les critères die betrekking hebben op hetzelfde type menselijk lichaamsmateriaal.
utilisés peuvent être modifiés par la banque de matériel corporel De gehanteerde criteria kunnen door de bank voor menselijk
humain; lichaamsmateriaal worden gewijzigd;
3° Le cas échéant, la procédure relative au recrutement de donneurs 3° In voorkomend geval, de procedure met betrekking tot de werving van
par la banque de matériel corporel humain visée à l'article 5, alinéa donoren door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, bedoeld in
2, ainsi que les critères d'éligibilité et de sélection des donneurs. artikel 5, lid 2, evenals de criteria om in aanmerking te komen als
donor en de selectiecriteria voor donoren.
Toute modification des critères d'allocation du matériel corporel Elke wijziging van de toewijzingscriteria voor menselijk
humain visés à l'alinéa 2, 2°, est notifiée immédiatement par le lichaamsmateriaal, bedoeld in het tweede lid, 2°, wordt onmiddellijk
gestionnaire de la banque de matériel corporel humain aux door de beheerder van de bank voor menselijk lichaamsmateriaal ter
établissements contractants. kennis gebracht aan de overeenkomstsluitende instellingen.
Le Roi peut établir un modèle d'accord écrit tel que visé à l'alinéa 1er." De Koning kan een model van schriftelijke overeenkomst vastleggen als
bedoeld in het eerste lid."

Art. 14.Dans le titre 2, chapitre V/1, inséré par l'article 10, il

Art. 14.In titel 2, hoofdstuk V/1, ingevoegd bij artikel 10, wordt
est inséré une section 2 intitulée "Le Comité d'allocation du matériel een afdeling 2 ingevoegd, luidende: "Allocatiecomité voor menselijk
corporel humain". lichaamsmateriaal".

Art. 15.Dans le titre 2, chapitre V/1, section 2, insérée par

Art. 15.In titel 2, hoofdstuk V/1, afdeling 2, ingevoegd door artikel
l'article 14, il est inséré un article 21/3 rédigé comme suit: 14, wordt een artikel 21/3 ingevoegd, luidende:
"

Art. 21/3.§ 1er. Il est institué au sein de l'Agence fédérale des

 "

Art. 21/3.§ 1. Binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
médicaments et des produits de santé, sous le nom "Comité d'allocation Gezondheidsproducten wordt, onder de naam "Allocatiecomité voor
menselijk lichaamsmateriaal", afgekort tot ACMLM, een dienst opgericht
du matériel corporel humain", en abrégé CAMCH, un service chargé de die instaat voor het verstrekken van adviezen met betrekking tot de
fournir des avis concernant l'accès au matériel corporel humain, les toegang tot menselijk lichaamsmateriaal, de criteria voor de
critères d'allocation du matériel corporel humain et leur application toewijzing van menselijk lichaamsmateriaal en de toepassing ervan door
par les banques de matériel corporel humain. banken voor menselijk lichaamsmateriaal.
§ 2. Le CAMCH se compose comme suit: § 2. Het ACMLM is samengesteld als volgt:
1° un membre représentant l'Agence fédérale des médicaments et des 1° een lid dat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
produits de santé; Gezondheidsproducten vertegenwoordigt;
2° deux membres représentant les banques de matériel corporel humain, 2° twee leden die de banken voor menselijk lichaamsmateriaal
dont un membre détient la qualité de gestionnaire de matériel corporel vertegenwoordigen, waarvan één lid de hoedanigheid van beheerder voor
humain et l'autre membre est un médecin, tel que visé à l'article 3, § menselijk lichaamsmateriaal bezit en het andere lid een arts is als
1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des bedoeld in artikel 3, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015
professions des soins de santé, qui peut présenter une expérience betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen die een
concluante en ce qui concerne des contacts avec des donneurs et afdoende ervaring kan voorleggen met betrekking tot contacten met
l'obtention du consentement informé; donors en het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming;
3° deux membres représentant le secteur de la biotechnologie médicale; 3° twee leden die de medische biotechnologische sector vertegenwoordigen;
4° deux membres désignés par le Comité consultatif de Bioéthique, qui 4° twee leden aangewezen door het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek,
peuvent présenter une expérience pertinente dans le cadre de la die een relevante ervaring in het kader van bio-ethiek kunnen
bioéthique; voorleggen;
5° un citoyen, qui représente les intérêts des patients et des 5° een burger, die de belangen van de patiënten en donoren
donneurs. vertegenwoordigt.
Le CAMCH et les groupes visés à l'alinéa 1er, 2° à 4°, comptent autant
de membres francophones que de membres néerlandophones. Le membre Het ACMLM en de in het eerste lid, 2° tot en met 4° bedoelde groepen
mentionné au point 1° est d'un autre rôle linguistique que le membre tellen evenveel Franstalige als Nederlandstalige leden. Het lid
mentionné au point 5°. vermeld onder 1° is van een andere taalrol dan het lid onder 5°.
Pour l'application de l'alinéa 2, le rôle linguistique des membres Voor de toepassing van het tweede lid, wordt de taalrol van de in het
visés à l'alinéa 1er, 2° à 5°, est déterminé au moyen de la langue de eerste lid, 2° tot en met 5° bedoelde leden bepaald aan de hand van de
leur diplôme le plus élevé, qui a été obtenu en français ou en néerlandais. Le président et le vice-président sont d'un rôle linguistique différent. Si le président ou le vice-président sont choisis parmi les membres indiqués à l'alinéa 1er, 2° à 5°, l'alinéa 3 s'applique pour déterminer le rôle linguistique. § 3. Dans le cadre de la mission visée au § 1er, le CAMCH est chargé de: 1° donner, à la demande d'une banque de matériel corporel humain, d'une structure intermédiaire, d'une biobanque, d'un établissement de tissus agréé dans un autre Etat membre de l'Espace économique européen ou d'un tiers qui a demandé l'accès au matériel corporel humain, un avis sur l'accès au matériel corporel humain. L'avis porte notamment sur le fait de savoir si la décision est prise de manière équitable, transparente et non discriminatoire, le caractère suffisant et adéquat taal van hun hoogste diploma, dat in het Nederlands of het Frans werd behaald. De voorzitter en ondervoorzitter zijn van een andere taalrol. Indien de voorzitter of de ondervoorzitter gekozen worden onder de leden vermeld in het eerste lid, 2° tot en met 5°, is het derde lid van toepassing voor het bepalen van de taalrol. § 3. In het kader van de opdracht, bedoeld in § 1, is het ACMLM verantwoordelijk voor het: 1° uitbrengen van een advies over de toegang tot menselijk lichaamsmateriaal, op verzoek van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, een intermediaire structuur, een biobank, een in een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte erkende weefselinstelling of een derde die toegang tot menselijk lichaamsmateriaal heeft gevraagd. Het advies heeft met name betrekking op het feit of de beslissing op een gelijke, transparante en non-discriminatoire wijze wordt genomen, de toereikendheid en de geschiktheid van de motivering van een beslissing van een bank voor
de la motivation d'une décision d'une banque de matériel corporel humain, les critères d'allocation utilisés et leur application. Le CAMCH fournit notamment un avis sur les décisions prises par le gestionnaire de matériel corporel humain, les accords de collaboration et les projets d'accords de collaboration et les critères d'allocation utilisés par une banque de matériel corporel humain; 2° émettre, à la demande du ministre compétent pour la Santé publique ou d'initiative, des avis sur toute question concernant l'accès au matériel corporel humain et les critères d'allocation du matériel corporel humain ou leur application. § 4. Le Roi détermine les règles relatives à l'organisation et au fonctionnement du CAMCH. menselijk lichaamsmateriaal, de gehanteerde toewijzingscriteria en de toepassing ervan. Het ACMLM levert met name advies over genomen beslissingen van de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal, samenwerkingsovereenkomsten en ontwerpen van samenwerkingsovereenkomsten en de door een bank voor menselijk lichaamsmateriaal gehanteerde allocatiecriteria; 2° uitbrengen van adviezen, op verzoek van de minister, bevoegd voor Volksgezondheid of op eigen initiatief, met betrekking tot elke aangelegenheid betreffende de toegang tot menselijk lichaamsmateriaal en de criteria voor de toewijzing van menselijk lichaamsmateriaal of de toepassing ervan. § 4. De Koning bepaalt de regels met betrekking tot de organisatie en werking van het ACMLM.
Il peut prévoir des règles de procédure pour l'exercice des missions Hij kan procedureregels bepalen voor de uitoefening van de in de
visées au paragraphe précédent. vorige paragraaf bedoelde opdrachten.
§ 5. Les membres sont nommés par le ministre compétent pour la Santé § 5. De leden worden benoemd door de minister, bevoegd voor
publique. Le ministre compétent pour la Santé publique désigne parmi Volksgezondheid. Onder de leden wijst de minister, bevoegd voor
les membres un président et un vice-président. Volksgezondheid een voorzitter en een ondervoorzitter aan.
Les mandats des membres du CAMCH ont une durée de six ans et sont De mandaten van de leden van het ACMLM hebben een duur van zes jaar en
renouvelables. zijn hernieuwbaar.
Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les Er zijn evenveel plaatsvervangende leden als effectieve leden. De
membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als
membres effectifs." de effectieve leden."

Art. 16.Dans l'article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par

Art. 16.In artikel 22 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de
la loi du 22 juin 2016, les modifications suivantes sont apportées: wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, les mots "tel que visé à 1° In paragraaf 1, derde lid, worden de woorden "ethisch comité, zoals
l'article 11, § 3, alinéa 2, de" sont remplacés par les mots "avec bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van" vervangen door de woorden
agrément complet visé à"; "volledig erkend ethisch comité als bedoeld in";
2° dans le paragraphe 1er, alinéa 5, remplacé par la loi du 19 mars 2° In paragraaf 1, vijfde lid, vervangen door de wet van 19 maart
2013, les mots "alinéas 1er et 3, 1°, " sont remplacés par les mots 2013, worden de woorden ", en derde lid, 1° " opgeheven;
"alinéa 1er,";
3° dans le paragraphe 1er, remplacé par la loi du 19 mars 2013, un 3° In paragraaf 1, vervangen bij de wet van 19 maart 2013, wordt
alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 7 et l'alinéa 8: tussen het zevende en het achtste lid een lid ingevoegd, luidende:
"L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé publie sur "Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
son site web la liste des biobanques notifiées en application des maakt de lijst van de met toepassing van het eerste en tweede lid
alinéas 1er et 2. Le Roi peut fixer des modalités pour cette aangemelde biobanken op zijn website bekend. De Koning kan nadere
publication."; regelen voor deze bekendmaking bepalen.";
4° dans le paragraphe 4, alinéa 1er, inséré par la loi du 19 mars 4° In paragraaf 4, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013,
2013, les mots "et sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai worden de woorden "en onverminderd de bepalingen van de wet van 7 mei
2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain" sont 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
insérés entre les mots "expérimentations sur la personne humaine" et gebruik" ingevoegd tussen de woorden "experimenten op de menselijke
les mots ", le fait que le matériel"; persoon" en de woorden "afhankelijk van de toestemming";
5° dans le paragraphe 5, alinéa 1er, inséré par la loi du 19 mars 5° In paragraaf 5, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013,
2013, les mots ", soit en application de la loi du 7 mai 2017 relative worden de woorden ", hetzij bij toepassing van de wet van 7 mei 2017
aux essais cliniques de médicaments à usage humain" sont insérés entre betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
les mots "relative aux expérimentations sur la personne humaine" et gebruik" ingevoegd tussen de woorden "inzake experimenten op de
les mots ". Cet encodage permet"; menselijke persoon" en de woorden ". Deze codering maakt";
6° dans le paragraphe 7, alinéa 1er, inséré par la loi du 19 mars 2013 6° In paragraaf 7, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013
et remplacé par la loi du 22 juin 2016, les mots "et sans préjudice en vervangen bij de wet van 22 juni 2016, worden de woorden "en
des dispositions de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques onverminderd de bepalingen van de wet van 7 mei 2017 betreffende
de médicaments à usage humain" sont insérés entre les mots "sur la klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik" ingevoegd
personne humaine" et les mots ", le gestionnaire du matériel". tussen de woorden "op de menselijke persoon" en ", kan de beheerder".
7° dans le paragraphe 7, alinéa 1er, inséré par la loi du 19 mars 2013 7° In paragraaf 7, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013
et remplacé par la loi du 22 juin 2016, le 1° est complété par les en vervangen bij de wet van 22 juni 2016, wordt de bepaling onder 1°
mots "; s'il est impossible de demander le consentement pour la levée aangevuld met de woorden "; indien het onmogelijk is om de toestemming
de cette traçabilité, ou si cette demande était exceptionnellement te vragen voor het opheffen van deze traceerbaarheid, of indien deze
vraag uitzonderlijk ongeëigend zou zijn, dan dient het positief advies
inappropriée, l'avis positif doit alors être obtenu d'un comité te worden verkregen van een volledig erkend ethisch comité als bedoeld
d'éthique avec agrément complet tel que visé à la loi du 7 mai 2004 in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon
relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui
concerne l'application du présent alinéa et de l'article 21;"; over de toepassing van huidig lid en artikel 21;";

Art. 17.Dans l'article 23 de la même loi, modifié en dernier lieu par

Art. 17.In artikel 23 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de
la loi du 18 décembre 2016, les modifications suivantes sont apportées: wet van 18 december 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 4/1, alinéa 1er les mots ", les structures 1° In paragraaf 4/1, eerste lid worden de woorden ", de intermediaire
intermédiaires de matériel corporel humain" sont insérés entre les structuren voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de
mots "banques de matériel corporel humain" et les mots "et les woorden "banken voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "en de
établissements de production"; productie-instellingen";
2° dans le paragraphe 5, alinéa 2, les mots ", structures 2° In paragraaf 5, tweede lid, worden de woorden ", de intermediaire
intermédiaires de matériel corporel humain" sont insérés entre les structuren voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de
mots "banques de matériel corporel humain" et les mots "et woorden "banken voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "en
établissements de production". productie-instellingen".

Art. 18.Dans l'article 24, paragraphe 1er, de la même loi, modifié en

Art. 18.In artikel 24, paragraaf 1, van dezelfde wet, laatstelijk
dernier lieu par la loi du 19 mars 2013, les modifications suivantes gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen
sont apportées: aangebracht:
1° dans l'alinéa 2, les mots "3, § 4, alinéa 8," sont insérés entre 1° In het tweede lid worden de woorden "3, § 4, achtste lid,"
les mots "aux articles" et les mots "4, § 2, 5"; ingevoegd tussen de woorden "de artikelen" en de woorden "4, § 2, 5";
2° dans l'alinéa 2, les mots "8, §§ 1er, alinéa 1er, 2°, 3°, 4°, 5°, 2° In het tweede lid worden de woorden "8, §§ 1, eerste lid, 2°, 3°,
6°, 7° et 8°, alinéa 2, et alinéa 3, et 8, § 2," sont remplacés par 4°, 5°, 6°, 7° en 8°, tweede en derde lid, en 8, § 2," vervangen door
les mots "8, §§ 1er, alinéa 1er, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 8°, alinéa de woorden "8, §§ 1, eerste lid, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° en 8°, tweede
2, et alinéa 3, § 1er/1, § 2,". en derde lid, § 1/1, § 2,".
CHAPITRE 3. - Modifications diverses HOOFDSTUK 3. - Diverse wijzigingen

Art. 19.Dans la loi du 19 mars 2013 portant des dispositions diverses

Art. 19.In de wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen
en matière de santé (I), les dispositions suivantes sont abrogées: inzake gezondheid (I), worden de volgende bepalingen opgeheven:
1° dans l'article 104, le 2° ; 1° in artikel 104, de bepaling onder 2° ;
2° dans l'article 105, le 2° ; 2° in artikel 105, de bepaling onder 2° ;
3° dans l'article 113, le 1° ; 3° in artikel 113, de bepaling onder 1° ;
4° dans l'article 117, le 1°. 4° in artikel 117, de bepaling onder 1°.

Art. 20.Dans la loi du 10 avril 2014 portant des dispositions

Art. 20.In de wet van 10 april 2014 houdende diverse bepalingen
diverses en matière de santé, modifiée en dernier lieu par la loi du
17 juillet 2015, les articles suivants sont abrogés: inzake gezondheid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015,
worden de volgende artikelen opgeheven:
1° l'article 124 ; 1° artikel 124 ;
2° les articles 135 et 136. 2° de artikelen 135 en 136.

Art. 21.Dans la loi du 22 juin 2016 portant des dispositions diverses

Art. 21.In de wet van 22 juni 2016 houdende diverse bepalingen inzake
en matière de santé, les dispositions suivantes sont abrogées: gezondheid worden de volgende bepalingen opgeheven:
1° dans l'article 40, le 1° ; 1° in artikel 40, de bepaling onder 1 ;
2° dans l'article 43, les 1° et 2° ; 2° in artikel 43, de bepalingen onder 1° en 2° ;
3° l'article 46. 3° artikel 46.
CHAPITRE 4. - Entrée en vigueur HOOFDSTUK 4. - Inwerkingtreding

Art. 22.La présente loi entre en vigueur le 1er novembre 2018.

Art. 22.Deze wet treedt in werking op 1 november 2018
Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden
l'Etat et publiée par le Moniteur belge. bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.
Donné à Ciergnon, le 30 octobre 2018. Gegeven te Ciergnon, 30 oktober 2018.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De minister van Volksgezondheid
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Scellé du sceau de l'Etat : Met 's Lands zegel gezegeld :
Le Ministre de la Justice, De Minister van Justitie,
K. GEENS K. GEENS
________ ________
Note Nota
(1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) (1) Kamer van Volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be)
Documents : 54-3262 (2017-2018) Stukken: 54-3262 (2017-2018)
001 : Projet de Loi 001: Wetsontwerp
002 : Amendement 002: Amendement
003 : Rapport 003: Verslag
004 : Texte adopté par la Commission de la santé publique, de 004: Tekst aangenomen door de Commissie voor Volksgezondheid,
l'environnement et du renouveau de la société Leefmilieu en Maatschappelijke hernieuwing
005 : Texte adopté en séance plénière 005: Tekst aangenomen in plenaire vergadering
Compte rendu intégral : 18 octobre 2018. Integraal verslag: 18 oktober 2018.
^